GESTION DE LA CALIDAD EN

LABORATORIOS CLINICOS
Normatividad vigente en el pas vs normas ISO

03 de octubre 2014

Blgo. Fernando Alva Ruiz

falva@ins.gob.pe
 Ciclo de atencin al paciente

Admisin Consulta Internamiento Operacin Tratamiento

LABORATORIO CLINICO
 NT N029-MINSA/DGSP-V.01
RM N519-2006/MINSA RM N727-2009/MINSA RM N596-2007/MINSA RM N474-2005/MINSA

NTS N021-MINSA/DGSP-V.03

CATEGORIAS DE
ESTABLECIMIENTOS DEL
SECTOR SALUD
RM N546-2011/MINSA
NTS N021-MINSA/DGSP-V.03

GUIA TECNICA PARA LA

CATEGORIZACION DE
ESTABLECIMIENTOS DEL
SECTOR SALUD

NT N 050-MINSA/DGSP-V.02 NT N 072-MINSA/DGSP-V.02 RM N076-2014/MINSA

RM N456-2007/MINSA ; RM N491-2012/MINSA 3
RM N627-2008/MINSA
 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD

DIMENSIONES
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD
POLITICA NACIONAL DE CALIDAD EN SALUD

CON RESPECTO AL ESTADO

EN SU FUNCION DE
AUTORIDAD SANITARIA (05)

CON RESPECTO A LAS

ORGANIZACIONES
PROVEEDORAS DE
ATENCION DE SALUD Y SUS
ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD(06)

CON RESPECTO A LA
CIUDADANIA (01)

6
 ACREDITACIN DE
ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD Y SERVICIOS
MDICOS DE APOYO

NORMALIZACION CATEGORIZACION AUTOEVALUACION ACREDITACION

 Macraprocesos Estndares Criterios de
evaluacin

Resumen de estndares y
criterios de evaluacin de
acreditacin de
establecimientos

Listado Estndares de
Acreditacin E.S. I-1, I-2,I-3 y
I-4
Listado Estndares de
13. Apoyo al diagnstico y tratamiento 11
Acreditacin E.S. II-1 y II-2
3
Listado Estndares de
Acreditacin E.S. III-1 y III-2

18. Descontaminacin, limpieza,

4 17
desinfeccin y esterilizacin

21. Gestin de insumos y materiales 2 8

22. Gestin de equipos e infraestructura 2 12

 NTS N 072-2008/ MINSA/DGSP: V.01
Norma Tcnica de Salud de la Unidad Productora de
Servicios de Patologa Clnica
1. FINALIDAD
2. OBJETIVOS
3. MBITO DE APLICACIN
4. BASE LEGAL
5. DISPOSICIONES GENERALES
6. DISPOSICIONES ESPECFICAS
6.1 DE LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTE
6.2 DEL PERSONAL
6.3 DE LA ATENCION DEL USUARIO
6.4. DE LA INFRAESTRUCTURA
6.5. EQUIPAMIENTO
6.6. DE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
6.7. DE LA CAPACITACION E INVESTIGACION
7. RESPONSABILIDADES
8. DISPOSICIONES FINALES
9. ANEXOS
10. BIBLIOGRAFIA
12
13
14
15
 NORMAS ISO
ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos

ISO 14001:2004 Sistemas de gestin ambiental Requisitos con orientacin para su uso

ISO 19011: 2011 Directrices para la auditora de los sistema de gestin

ISO 14001:2004 Sistemas de gestin ambiental Requisitos con orientacin para su uso

ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibracin
ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos; requisitos particulares relativos a la calidad y a la
competencia
ISO/IEC 17043:2010 Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para los ensayos
de aptitud
Es una red de los institutos nacionales de los
estndares de 163 pases, un miembro por pas, con
una secretaria central en Ginebra Suiza, que coordina
el sistema
International Del griego
Organization for ISOS que
Standardization significa IGUAL

Organizacin privada, sin fines de lucro, fundada en 1947

Misin
Desarrollar y promover estndares comunes a nivel
mundial

Acta en todos lo campos , excepto en las reas

electro- electrnica (IEC) y telecomunicaciones (ITU)
JERARQUA DE LA NORMALIZACIN
Norma
Internacional
ISO

Norma Regional
APEC, COPANT

Norma Nacional
INDECOPI, IRAM, AENOR, ICONTEC

Norma de Asociacin
ASTM
 1 Objeto y campo de aplicacin
2 Referencias normativas
ISO 9001 3 Trminos y definiciones
Sistema de gestin 4 Sistema de gestin de la calidad
de la calidad : 5 Responsabilidad de la direccin
Requisitos 6 Gestin de los recursos
7 Realizacin del producto
8 Medicin, anlisis y mejora
Anexos
Bibliografa
 ISO 9001
Sistema de gestin de la calidad : Requisitos

Partes
interesadas

Partes
interesadas
 ISO 9001
Sistema de gestin de la calidad : Requisitos
1 Objeto y campo de aplicacin
Especifica los requisitos de un SGC para:

Demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables

Aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la

aplicacin eficaz del sistema

Estos requisitos son genricos y aplicables a todas las

organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto
suministrado.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD SEGN ISO 9001
a) Determinar los procesos,

b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos

c) Asegurar de que tanto la operacin como el control de estos

procesos sean eficaces

d) Asegurar disponibilidad de recursos e informacin necesarios

para operacin y seguimiento de estos procesos

e) Realizar el seguimiento, medicin y anlisis de estos procesos

f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos.
 ISO 15189
Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares
para la calidad y la competencia
1 Objeto y campo de aplicacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Requisitos de la gestin
5 Requisitos tcnicos
6 Antecedente
Anexos
Bibliografa
 ISO 15189
Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
1 Objeto y campo de aplicacin
Especifica los requisitos relacionados a la
calidad y la competencia de los laboratorios
clnicos
Desarrollo del SGC del laboratorio clnico,
evaluacin de su propia competencia y para los
organismos de acreditacin al confirmar o
reconocer la competencia de los laboratorios
clnicos
 3.9 laboratorio clnico
Laboratorio dedicado al anlisis biolgico,
microbiolgico, inmunolgico, qumico,
inmunohematolgico, hematolgico, biofsico,
citolgico, patolgico u otros tipos de exmenes de
ISO 15189

materiales derivados del cuerpo humano con el fin

de proporcionar informacin para el diagnstico, la
prevencin y el tratamiento de enfermedades o la
evaluacin de la salud de seres humanos, y que
puede proporcionar un servicio de consulta que
cubra todos los aspectos de los anlisis del
laboratorio, incluyendo la interpretacin de los
resultados y las recomendaciones sobre cualquier
anlisis apropiado adicional.
 ISO 15189
Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares
para la calidad y la competencia
4 REQUISITOS DE LA GESTIN
4.1 Organizacin y gestin 4.8 Resolucin de quejas
4.2 Sistema de gestin de la 4.9 Identificacin y control de no
calidad conformidades
4.3 Control de los documentos 4.10 Accin correctiva
4.4 Revisin de contratos 4.11 Accin preventiva
4.5 Anlisis realizados por 4.12 Mejora continua
laboratorios de consulta 4.13 Registros de la calidad y
4.6 Servicios y proveedores tcnicos
externos 4.14 Auditoras internas
4.7 Servicios de asesoramiento 4.15 Revisin por la direccin
 ISO 15189
Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares para la
calidad y la competencia

5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipamiento del laboratorio
5.4 Procedimientos pre analticos
5.5 Procedimientos analticos
5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos
analticos
5.7 Procedimientos pos analticos
5.8 Informe de los resultados
 Aseguramiento de la calidad de los Resultados: ISO 15189
Personal calificado
Muestras adecuadas
Mtodos validados / verificados
Hoja de trabajo analtico
Equipos calibrados, calificados, con procesos validados
Reactivos y medios de cultivo de calidad Informe de
Materiales de referencia y cultivos de referencia ensayo
Instalaciones y condiciones ambientales controladas

Proceso Salida
Entrada analtico
Evaluacin de los resultados de los ensayos
Control de calidad interno (muestras control) Resultados
Control de calidad externo (ensayos interlaboratorios) confiables
 En proceso de Acreditacin
Establecimientos de salud MINSA
Institutos Especializados
HOSPITALES FFAA/ PNP

Direccin General de Salud ISO 17025

Ambiental DIGESA

Investigar para ISO 17025 / ISO 15189

proteger la salud BPL-OMS / ISO 9001

Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
DIGEMID
ISO 9001
CLINICAS y LABORATORIOS
PRIVADOS
Poltica y Objetivos de la Calidad del INS
Incrementar la satisfaccin de los
usuarios internos y externos.

Implementar y mantener el sistema

de gestin de calidad institucional,
garantizando su integridad

Desarrollar mecanismos de mejora

continua de los procesos
institucionales

Incrementar competencias del

recurso humano del INS para la
mejora continua
 MINISTERIO DE
SALUD

INSTITUTO NACIONAL
DE SALUD
JEFATURA
SUBJEFATURA

OFICINA GENERAL DE
AUDITORIA INTERNA
ISO 9001

OFICINA GENERAL DE
OFICINA GENERAL DE
OFICINA GENERAL DE OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y
INFORMACION Y
ADMINISTRACION ASESORIA TECNICA TRANSFERENCIA
SISTEMAS
TECNOLGICA

ISO 9001
ISO 27001 ISO 9001
AENOR
OFICINA GENERAL
BPA DE ASESORIA
JURIDICA
DIGEMID

CENTRO NACIONAL DE
SALUD OCUPACIONAL CENTRO NACIONAL CENTRO NACIONAL CENTRO NACIONAL CENTRO NACIONAL
CENTRO NACIONAL
Y PROTECCION DEL DE ALIMENTACION Y DE PRODUCTOS DE SALUD DE CONTROL DE
DE SALUD PUBLICA
AMBIENTE PARA LA NUTRICION BIOLOGICOS INTERCULTURAL CALIDAD
SALUD

ISO 15189 ISO 15189 ISO 17025 BPM ISO 9001 ISO 17025 ACLASS
ACLASS ACLASS ACLASS DIGEMID BPL - OMS
 CENTRO NACIONAL
DE CONTROL DE
CALIDAD
12 ensayos
05 microbiolgicos
07 fisicoqumicos

Requisitos generales para la

competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibracin
ISO/IEC 17025
 25 ensayos

15 microbiolgicos
10 fisicoqumicos

CENTRO NACIONAL DE
ALIMENTACION
Y NUTRICION

Requisitos generales para la

competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibracin
ISO/IEC 17025
 OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION (OGA)
En el 2013, la Oficina Ejecutiva de
Economa (OEE) de la OGA
obtuvo la certificacin
internacional en ISO 9001: 2008,
ante el organismo certificador
Asociacin Espaola de
Normalizacin (AENOR) con
certificado IQNET nmero ER-
0477/2013. En febrero del 2014
luego de la visita de seguimiento
AENOR certifica que la OEE sigue
cumpliendo con los requisitos del
estndar internacional ISO 9001:
2008 para los procesos de pago a
proveedores y pago de viticos.
Esta norma internacional de
sistemas de gestin de la calidad,
promueve la adopcin de la
gestin con enfoque basado en
procesos.

ISO 9001: 2008 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS

35
 CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS
OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION

El mircoles 16 de julio, la Droguera del INS-

CNPB ubicada en las instalaciones del almacn
central OGA fue auditado por profesionales de
DIGEMID para certificar en BPA en base al
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento
de productos farmacuticos y afines (RM N
585-99-SA/DM) cuyo alcance corresponde a los
productos registrados por la Droguera.

La certificacin BPA permite garantizar la

integridad de los productos comercializados a
travs de la Droguera.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO - DIGEMID
36
 Semana de la Calidad del MINSA desde hace 10 aos
Proyectos de Mejora / Acreditacin de hospitales

Jornada de Calidad en Salud INS / SNOASC/ CCL: 2012 a la fecha

Calidad en los establecimientos de Salud
Laboratorios Clnicos / Acreditacin Hospitales

I Jornada de Calidad en Salud 2013- ESSALUD

Proyectos de Mejora / Acreditacin de hospitales
 ORGANIZACIN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS

En el 2011 el INS mediante RJ N 069-2011-J-OPE/INS,

constituye el comit de ensayos interlaboratorios en el INS el cual
viene implementando la norma ISO/IEC 17043. En el 2014 el
comit organiz para el sector farmacutico a travs del CNCC
una ronda con la participacin de 09 laboratorios nacionales y 11
laboratorios de pases de la regin.

El laboratorio de Malaria y el laboratorio de metaxenicas

bacterianas, del CNSP, organiza ensayos interlaboratorios a nivel
de pases de la regin, para los ensayos de malaria y
bartonelosis. En el 2013 participaron 12 y 06 respectivamente.
 ORGANIZACIN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS

Desde el 2005 se encarga al INS con RM 466-2005/MINSA la

organizacin del Programa de Evaluacin Externa del
Desempeo en Inmunoserologa (PEVED), para los laboratorios
de banco de sangre y est a cargo del laboratorio de patologa del
CNSP. En el 2013 participaron 77 laboratorios de bancos de sangre
del sector pblico y privado.

As mismo el CNSP, en el marco del Programa de Control Externo

de la Calidad organiza anualmente ensayos interlaboratorios para la
RED nacional de laboratorios en salud pblica, con la participacin
de ms de 100 laboratorios, para mtodos de diagnstico de
enfermedades transmisibles y no transmisibles.

El CENAN organizo la Ronda 2013 Determinacin de Yodo en

Sal con participacin de 17 laboratorios a nivel nacional.
Curso Taller
Sistema de Gestin de la Calidad en los Laboratorios Clnicos.
NTS 072-MINSA/NTP ISO 15189
ESSALUD RED ALMENARA (del 05 de setiembre al 29 noviembre 2014)

Curso Taller
Introduccin a la NTP-ISO 15189 laboratorios clnicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
ESSALUD RED REBAGLIATI (del 23 de setiembre al 09 octubre 2014)

Curso Taller
Introduccin a la NTP-ISO 15189 laboratorios clnicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
ESSALUD RED SABOGAL (en proceso)

DIAGNOSTICO SEGN NTP-ISO 15189 y PLAN DE IMPLEMENTACION

Laboratorios de la Direccin de Investigacin del Hospital Regional de
Lambayeque (16,17 y 18 de setiembre 2014)
PROCESOS DEL MINSA: 2014-08-08
SISTEMA NACIONAL PARA LA CALIDAD
INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD

2014-07-11
42
 La calidad no
es un fin, es una
herramienta para
garantizar la
salud de las
personas
Albert Einstein