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Secretara de Salud

Subsecretara de Innovacin y calidad

Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

Gua Tecnolgica No. 2:


Cuna de calor radiante

(GMDN 13250)

CENETEC, SALUD
Agosto de 2004
Mxico
SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA

SUBSECRETARIO DE INNOVACIN Y CALIDAD


DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS

DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA


TECNOLGICA EN SALUD
M. EN C. ADRIANA VELZQUEZ BERUMEN
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Presentacin

La informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional de


Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente
se plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qu
sirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacin
sobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems de
alternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas que
pueden ser usadas para la adquisicin de los equipos.

En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de varias


instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultar
informacin de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo
Mdico del Sector Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; el
Catlogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines
presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia
(ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud,
que cuenta con importante informacin tcnica de referencia.

Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, no tienen un carcter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recurso
tecnolgico son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentes
en cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos


de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados que
participaron en la elaboracin de estas guas.

Presentacin
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

ndice de contenido
Seccin I. Generalidades........................................................................................................ 1
1.1 Descripcin general........................................................................................................ 1
1.2 Principios de operacin................................................................................................... 1
1.3Tipos de cunas de calor radiante..................................................................................... 3

Seccin II. Operacin.............................................................................................................. 2


2.1 Normas........................................................................................................................... 2
2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo................................................................................. 3
2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 3

Seccin III. Especificaciones Tcnicas................................................................................. 3

Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin.............................................................. 4

Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas............................................................... 5


1. Cuna de calor radiante...................................................................................................... 5
2. Cuna de calor radiante para cuidados transitorios............................................................ 7

Bibliografa............................................................................................................................... 6

Glosario.................................................................................................................................... 7

Datos de Referencia................................................................................................................ 8

Contenido
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Seccin I. Generalidades

1.1 Descripcin general.


Las cunas de calor radiante son unidades diseadas para proporcionar calor radiante a los
neonatos, con el fin de que puedan mantener una temperatura corporal de 36 a 37 C.

Los neonatos que son sometidos a este tratamiento son:

Pacientes prematuros o pacientes de bajo peso que presentan problemas de


termorregulacin (incapacidad de compensar las variaciones de temperatura) y en
consecuencia son incapaces de mantener un equilibrio trmico.

Neonatos que presenten alguna enfermedad crtica que requiera una intervencin
constante de parte de personal mdico.

Neonatos en tratamientos que tengan una exposicin prolongada a ambientes fros.

La importancia de ayudar al neonato en la manutencin del equilibrio trmico, radica en


proporcionar un ambiente termo neutral en el cual el consumo de oxgeno y su
metabolismo se reduzcan al mnimo, de manera tal que las caloras y nutrientes que ingiera,
se dediquen a la maduracin, desarrollo y crecimiento de su organismo,

1.2 Principios de operacin


La energa calorfica puede ser transferida de tres maneras, conduccin, conveccin o
radiacin. En este tipo de cuna la transferencia de calor se lleva a cabo principalmente por
radiacin (ver figura 1), es decir, la fuente de energa calorfica se encuentra separada del
receptor de calor y ste (el calor) viaja por el aire en forma de ondas electromagnticas.

Seccin I 1
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Figura 1.- Transmisin de calor por radiacin en una cuna de calor radiante

Las cunas de calor radiante, normalmente estn constituidas por 3 bloques (ver Figura 2):

El primer bloque lo constituye la fuente de calor que puede ser de varios tipos:

tubos de cuarzo, cermica, o de luz infrarroja,


difusores,
lmparas incandescentes, etc

Un segundo bloque constituido por la unidad de control, que incluye:

Alarmas audibles y visibles, predeterminadas por fbrica o ajustables por el


operador.
Control de calefactor manual,
Control servo controlado,

Un tercer bloque constituido por:

Plataforma o base sobre la cual se encuentra el colchn, paredes transparentes


que pueden o no ser abatibles, con canaletas para sujecin de venoclsis, tubos de
ventilacin, sensores, transductores, etc.
Portachasis para placas de rayos X.

Adicionalmente, pueden incluir una lmpara para exploracin clnica y una lmpara de
fototerapia.

Las cunas de calor radiante permiten una observacin directa y un fcil acceso al neonato al
mismo tiempo que se administra un calor constante lo cual mantiene una estabilidad trmica
del paciente.

Seccin I 2
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Por no ser un sistema cerrado, a diferencia de las incubadoras, no se utiliza la humidificacin


ambiental.

Figura 2.- Bloques que conforman una cuna de calor radiante

1.3Tipos de cunas de calor radiante


Las cunas de calor radiante, por el tipo de mecanismo de control de su funcionamiento, se
pueden dividir en dos grupos.

1.3.1 Cunas de calor radiante con control manual

En este tipo de control el parmetro que se controla es la temperatura mxima que debe
proporcionar la fuente de calor la cual es fijada por el operador.

Este tipo de control requiere una revisin constante del paciente por parte de los
operadores, ya que de no realizar una supervisin adecuada se presenta el riesgo de no
mantener la temperatura deseada del paciente o bien tener una hipertermia, causndole
quemaduras. A fin de disminuir este dao potencial, la mayor parte de los fabricantes ha
incluido una alarma que recuerda al operador, en cierto intervalo de tiempo, que es
necesario verificar la temperatura del paciente.

Seccin I 3
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

1.3.2 Cuna de calor radiante con control automtico o servo controlado,y con
control manual.

En este tipo de control el parmetro que se controla es la temperatura corporal del


neonato.

En este tipo de dispositivo los elementos de calefaccin se encienden y se apagan en


respuesta a los cambios en la temperatura del beb, las cuales se detectan por medio de
un sensor colocado sobre la piel del paciente y a travs de l se retroalimenta al sistema
para comparar con la temperatura de control que previamente fue seleccionada por el
usuario, la intencin final es mantener la temperatura corporal del neonato igual a la
temperatura de control seleccionada.

Se encuentran dos tipos de control sobre la potencia de salida del calefactor, uno que
enciende y apaga completamente la unidad de calefaccin y la otra que controla el calor
de forma gradual dependiendo de la variacin de la temperatura de la piel, por lo que es
de gran importancia la correcta colocacin del sensor.

Sin embargo, estas unidades, incluyen el modo de control manual, anteriormente referido,
como una medida de seguridad, en caso de no poder operar la unidad en modo servo
controlado o automtico, principalmente por fallas en los sensores de temperatura
corporales o bien falta de los mismos, de manera tal que se asegure el proporcionar un
ambiente trmico regulado al paciente.

Modo de
control
Modo Modo
manual servocontrolado

Mdulo de control

Temperatura
Temperatura
de control fijada
de control fijada
por el usuario
por el usuario

Temperatura de
Temperatura de referencia detectada por
Referencia detectada por el el sensor
termostato corporal en el paciente

Figura 3.- Modos de control de temperatura en las cunas de calor radiante

Seccin I 4
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Seccin II. Operacin

2.1 Normas
Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los equipos y
procedimientos con cunas de calor radiante.

Tabla 1.- Normas Relacionadas con Cunas de Calor Radiante


Carcter
Nombre de la norma Expedida por Ao Interna_
Nacional
cional
NOM-137-SSA1-1995, Informacin
regulatoria especificaciones generales de
Secretara de
etiquetado que debern ostentar los 1998 X
Salud, Mxico
dispositivos mdicos, tanto de manufactura
nacional como procedencia extranjera
NOM- 001-SEDE-1999, Instalaciones Secretaria de
1999 X
elctricas Energa
601221-RC01. Medical electrical equipment
part 2: particular
ANSI/AAMI1 2000 X
requirements for the safety of infant radiant
warmers
BS 5724: Section 2.25. Specification for
BS2 X
servo-controlled impact radiant warmers. 1988
IEC 60601-1 (1988-12).
1988. Medical
electrical equipment part 1: general IEC3 1988 X
requirements
for safety
IEC 60601-1-am1 (1991-11). Medical
electrical equipment part 1: general
IEC 1991 X
requirements
for safety. Amendment 1
IEC 60601-1-am2 (1995-03). Medical
electrical equipment part 1: general
IEC 1995 X
requirements
for safety. Amendment 2
IEC 60601-1-2 (1993-04). Medical electrical
equipment part 1: general requirements
for safety. Section 2. Collateral standard:
IEC 1993 X
electromagnetic compatibility
requirements
and tests.
IEC 60601-2-50 (2000-07). Medical
electrical equipment part 2: particular
IEC 2000 X
requirements for the safety of infant
phototherapy equipment

1
American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation
2
British Standards Institution
3
International Electrotechnical Commission

Seccin II 5
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo

Tabla 2.- Clasificacin de riesgo


Institucin Clasificacin Motivo
Para aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que
pueden tener variaciones en el material con el que estn elaborados
COFEPRIS1 Clase II
o en su concentracin y, generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de 30 das
C: Riesgo Dispositivo teraputico activo previsto para administrar o
GHTF 2
Medio Alto intercambiar energa
1
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, Secretara de Salud, Mxico
2
Grupo de Trabajo de Armonizacin Global (Global Harmonization Task Force)

2.3 Efectos secundarios y riesgos

Los riesgos por efectos secundarios relacionados con la cuna de calor radiante son:

Hipertermia Extrema que podra dar como resultado quemaduras de la piel, un


dao cerebral parcial, permanente etc., o incluso la muerte
Dao a retina y crnea. La fuente de calor que genera energa radiante en la
regin alta de los infra rojos mayor de los 3 micrones puede causar dao a la
retina y a la cornea por lo que es necesario el uso de proteccin de los ojos del
paciente para evitar dao por la luz. Deben de estar muy bien colocados y
sujetados para evitar el deslizamiento hacia la nariz y causar obstruccin
respiratoria.
Deshidratacin derivada de la prdida de lquidos por evaporacin. En este
caso, se sugiere incrementar el aporte de lquidos, pero siempre bajo una
estricta supervisin mdica. El manejo errneo del balance de lquidos da como
resultado una concentracin alta o baja de la orina del neonato, por lo que es
altamente recomendable el empleo de paales extra absorbentes, de manera tal
que las mediciones de cantidad de orina sean precisas.

Seccin II 6
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Seccin III. Especificaciones Tcnicas

El CENETEC, en conjunto con usuarios clnicos y proveedores, ha diseado cdulas de


especificaciones tcnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisicin de
equipo.

La intencin de la clasificacin y del diseo de las cdulas es dar cabida en cada una de las
categoras al mayor nmero posible de equipos de nivel tecnolgico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta
atencin de los pacientes.

La clasificacin se resume en la tabla 3, mientras que la descripcin detallada de las


cdulas de especificaciones se incluyen en la seccin V de la presente gua. (Revisin
agosto 2003)

Tabla 3.- Clasificacin y resumen de caractersticas tcnicas que marcan los diferentes niveles tecnolgicos
Clasificacin de equipo Diferenciacin de los niveles tecnolgicos
Con ajuste de altura de funcionamiento elctrico.
Cuna de calor radiante Con posibilidad de dar posicin de Trendelemburg y Trendelemburg
inverso
Con portachasis de rayos x interconstruido
Cuna de calor radiante para Cronmetro de Apgar
cuidados transitorios Cuna de altura fija, inclinacin del colchn fija

Seccin III 7
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin

Comercialmente existe una gran variedad de cunas de calor radiante, sin embargo
existen algunas caractersticas que deben ser consideradas para lograr una adecuada
seleccin:

Que incluya modo de control automtico o servocontrolado, con despliegue numrico


de la temperatura del paciente.
Que incluya bloque de alarmas audible y visibles, que incorporen alarmas para:

o Alta temperatura de piel


o Baja temperatura de piel
o Falla en el sensor de temperatura
o Falla en el sistema
o Alarma para indicar perodo de revisin del neonato al operador, cuando se
opera en modo manual.

El resto de caractersticas, como: lmparas de examinacin, de fototerapia, resucitadores,


porta chasises de Rayos X, contadores, aspiradores, etc., evidentemente facilitan la
operacin, pero tambin incrementan los costos.

Seccin IV 8
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas

1. Cuna de calor radiante

NOMBRE GENRICO: CUNA DE CALOR RADIANTE


CLAVE:
ESPECIALIDADES): Pediatra. Neonatologa
SERVICIOS): Unidad de Cuidados intermedios y Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Unidad rodable controlada por microprocesador o microcontrolador para
DEFINICIN:
proporcionar calor y terapia al recin nacido en un medio abierto.
1.- Que cumpla con las siguientes normas: IEC 601-2-21 O ANSI/AAMI.
2.- Cuna trmica controlada por microprocesador o microcontrolador.
3.- Con modos de operacin: manual y servocontrolado.
4.- Con modo de precalentamiento.
Temperatura del paciente.
5.- Despliegues de: Temperatura de control.
Potencia del calefactor.
6.- Con control de temperatura de 35 o menos a 37C o ms, con lmite
superior no mayor a 39C. Resolucin mnima de 0.1C.
7.- Funcin de autoprueba o autodiagnstico.
Temperatura del paciente (alta y baja).
Falla en el sensor o sonda de la temperatura del
paciente.
8.- Alarmas auditivas Falla del sistema.
y visuales, priorizadas Falla de alimentacin elctrica o potencia de
o en rampa de: alimentacin elctrica.
Verificacin de paciente o vigilar paciente en modo
I.- DESCRIPCION: manual.
Silenciador temporal de alarmas.
9.-Con medios para evitar cambios involuntarios en la programacin.
10.- Con elemento calefactor radiante.
11.- Cuna limitada en los cuatro lados por paneles transparentes, abatibles
con al menos 2 pasacables en un panel.
12.- Con posibilidad de dar posicin de Trendelemburg y
Contratrendelemburg o Trendelemburg inverso con un ngulo de inclinacin
de 10 grados como mnimo.
13.- Con ajuste de altura de funcionamiento elctrico.
14.- Rodable, con sistema de freno en dos ruedas como mnimo.
15.- Con al menos un cajn.
16.- Charola portachasis o portacartucho de rayos X interconstruida.
17.- Lmpara o Elemento calefactor abatible o que gire al menos 90.
18.- Lmpara o luz de examinacin, exploracin u observacin.
19.- Colchn con cubierta lavable e impermeable.
20.- Al menos un tomacorriente adicional interconstruido.
21.- Al menos dos charolas o repisas para monitor e instrumental.

Seccin V 9
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

1. Continuacin
1.- Lmpara de fototerapia interconstruida o integrada (no rodable).
2.- Sistema de reanimacin.
3.- Tanque de oxgeno tamao D o E, con soporte con regulador y
II.- ACCESORIOS: manmetro.
4.- Bscula.
5.- Cajones adicionales.
6.- Cronmetro de Apgar.
Parches reflejantes para fijar el sensor de temperatura.
III.- CONSUMIBLES: De acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las
unidades mdicas.
1. Colchn con cubierta lavable e impermeable.
IV.- REFACCIONES: 2. Foco de repuesto para lmpara de examinacin.
3. Elemento calefactor
V.- INSTALACION 1. Corriente elctrica en un rango de 110-127V/60 Hz.
VI.- OPERACION 1. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin.
VII.- MANTENIMIENTO 1. Preventivo y correctivo por personal especializado.

Seccin V 10
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2. Cuna de calor radiante para cuidados transitorios

NOMBRE
CUNA DE CALOR RADIANTE PARA CUIDADOS TRANSITORIOS
GENRICO:
CLAVE:
ESPECIALIDADES): Pediatra. Neonatologa
SERVICIOS): Quirfano, Tocociruga, Urgencias
Unidad rodable controlada por microprocesador o microcontrolador para
DEFINICIN:
proporcionar calor al recin nacido en un medio abierto.
1.- Que cumpla con las siguientes normas: IEC 601-2-21 O ANSI/AAMI
2.- Cuna trmica controlada por microprocesador o microcontrolador.
3.- Con modos de operacin: manual y servocontrolado.
4.- Con modo de precalentamiento.
Temperatura del paciente.
5.- Despliegues de: Temperatura de control.
Potencia del calefactor.
6.-Cronmetro de Apgar.
7.- Con control de temperatura de 35 o menos a 37C o ms, con lmite
superior no mayor a 39C.
8.- Funcin de autoprueba o autodiagnstico.
Temperatura del paciente (alta y baja).
Falla en el sensor o sonda de la temperatura del
paciente.
9.- Alarmas
Falla del sistema.
auditivas y visuales,
Falla de alimentacin elctrica o potencia de
priorizadas o en
alimentacin elctrica.
rampa de:
I.- DESCRIPCION: Verificacin de paciente o vigilar paciente en modo
manual.
Silenciador temporal de alarmas.
10- Con medios para evitar cambios involuntarios en la programacin.
11.- Con elemento calefactor radiante.
12.- Cuna limitada en los cuatro lados por paneles transparentes,
abatibles.
13.- Con posibilidad de dar posicin de Trendelemburg y
Contratrendelemburg o Trendelemburg inverso.
14.- Rodable, con sistema de freno en dos ruedas como mnimo.
15.- Con al menos un cajn.
16.-Charola portachasis o portacartucho de rayos x interconstruida.
17.- Lmpara o Elemento calefactor abatible o que gire al menos 90.
18.- Lmpara o luz de examinacin, exploracin u observacin.
19.- Sistema de reanimacin que consta de flujometro de oxgeno
compensado con regulador a no ms de 5 lpm, aspirador de secreciones
regulable, bolsa de reanimacin neonatal reusable con accesorios
completos.
20.- Colchn con cubierta lavable e impermeable.

Seccin V 11
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

2. Continuacin
1.- Sensor reusable de temperatura de piel.
2.- Portasoluciones.
II.- ACCESORIOS:
3.- Accesorios para el sistema de reanimacin.
4.- Tanque de oxgeno y soporte con regulador y manmetro.
1.- Parches reflejantes para fijar el sensor de temperatura.
III.- CONSUMIBLES: 2.-De acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las
unidades mdicas.
1.- Colchn con cubierta lavable e impermeable.
IV.- REFACCIONES: 2.- Foco de repuesto para lmpara de examinacin.
3.- Elemento calefactor.
V.- INSTALACION 1.-Corriente elctrica en el rango de 110-127V/60 Hz.
VI.- OPERACION 1.-Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin.
VII.-MANTENIMIENTO 1.-Preventivo y correctivo por personal especializado.

Seccin V 12
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Bibliografa

1. MedLine Plus, Biblioteca Nacional de Medicina de E.U.


http://medlineplus.gov/spanish/
2. Health Product Comparison System
3. Webster John G. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley
Interscience 1988.
4. http://www.datex-ohmeda.es/aula-bioingenieria/numero7/Tecnologia-
Termorregulacion2.htm
5. http://www.aibarra.org/Tecnica/cunas/default.htm
6. Medical Focused Interest Group (Medical FIG), Annual Meeting on Optical Radiation
Measurement, Junio 20 y 21, del 2000

Bibliografa 13
Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Glosario

Calefactor radiante: Elemento que proporciona una fuente de calor controlado dirigido a la
superficie de la cuna.

Trendelemburg: Posicin que consiste en colocar al paciente de manera tal que la cabeza
quede ms baja que las extremidades inferiores en un plano, consiguiendo riego sanguneo
a las partes vitales del organismo.

Glosario 14
Datos de Referencia

Cuna de Calor Radiante


Calentador, radiante para neonato (Warmer, radiant, infant) (GMDN 2003)

Definicin de la GMDN
Dispositivo que contiene un elemento infrarrojo de calentamiento y esta diseado para emitir
calor controlado y distribuido equitativamente a recin nacidos que requieren de un ambiente
con regulacin trmica.

Claves y Denominaciones
CEDULAS
Nombre GMDN1/ UMDNS2 Cuadro Bsico3 CABMS4
CENETEC
17433 513.497.0002 Cuna de calor Cuna de calor
Calentador, radiante para cuidados bsicos radiante para
radiante para cuidados
neonato, mvil 531.646.0087 Cuna de calor
Cuna de calor radiante

radiante para cuidados intensivos transitorios


531.252.0017 Cuna de calor I09000010
13250 radiante para cuidados 2 Carro
Calentador intermedios cuna
radiante, 17956
trmico con
para Calentador resucitador
neonato radiante, para Cuna de calor
neonato, 531.497.2059 Cuna de calor radiante
estacionario radiante para cuidados
intermedios con fototerapia

1
Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute ECRI), 2000
3
Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud, Mxico, 2003
4
Catlogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), Mxico, 2003

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2003)

Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa, favor de
comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx,
cenetec@salud.gob.mx

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