Hacia una poltica

farmacutica integral para Mxico

 Hacia una
poltica farmacutica
integral para Mxico
Hacia una poltica
farmacutica integral para Mxico

Primera edicin 2005

D. R. Secretara de Salud
Lieja 7, Col. Jurez
06696 Mxico, D.F.

Impreso y hecho en Mxico

Printed in Mxico

ISBN 970-721-274-8
 Hacia una poltica
farmacutica integral para Mxico

Lic. Ernesto Enrquez Rubio

Dr. Alberto Carlo Frati Munari
Dr. Eduardo Gonzlez Pier
Coordinadores

Lic. Mariana Barraza Llrens

Dr. Everardo Martnez Valds
Lic. Viviana Linares Luna Parra
Secretarios Ejecutivos

Con la colaboracin del Grupo de Asesores Con la participacin del Grupo Tcnico

QFB Juan ngeles Uribe Rachel Antonio Ocampo

Lic. Pablo Escandn Cusi Juan Armendriz Borunda
Lic. Vivian Escrcega Shalev Mara Carmen Guadalupe Becerril Martnez
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Juan Francisco Snchez Ruiz
Ramn Soto Vzquez
Greta Spota Diericx
Jaime Uribe de la Mora
lvaro Valdez Girn
Gustavo Velarde Arroyo
Acrnimos
ACIFMAC. Asociacin de Crdito de la Industria Farmacutica.
AFAMELA. Asociacin de Fabricantes de Medicamentos de Libre
Acceso.
AMIIF. Asociacin Mexicana de Industrias de Investigacin Farmacutica.
AMVD. Asociacin Mexicana de Ventas Directas.
ANADIM. Asociacin Nacional de Distribuidores de Medicinas.
ANAFAM. Asociacin Nacional de Fabricantes de Medicamentos.
ANAFARMEX. Asociacin Nacional de Farmacias de Mxico.
ANIPRON. Asociacin Nacional de la Industria de Productos Naturales.
ANIQ. Asociacin Nacional de la Industria Qumica.
AVAC. Aos de Vida Ajustados por Calidad.
AVISA. Aos de Vida Saludable.
BANCOMEXT. Banco de Comercio Exterior.
BANXICO. Banco de Mxico.
CANACINTRA. Cmara Nacional de la Industria de la Transformacin.
Canifarma. Cmara Nacional de la Industria Farmacutica.
CEPAL. Comisin Econmica para Amrica Latina y el Caribe.
CIDE. Centro Integral de Desarrollo Econmico.
CIDNAT. Consejo Mexicano de Investigacin y Desarrollo de Productos
Naturistas.
Cofepris. Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios.
Conacyt. Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa.
CONADIHN. Consejo Nacional de Industriales Herbolarios y Naturistas.
CONAPO. Consejo Nacional de la Poblacin.
CONAPROSS. Comisin Nacional de Proteccin Social en Salud.
CRO. Contract Research Organization/Organizaciones de Investigacin
por Contrato.
CSG. Consejo de Salubridad General.
DGTI. Direccin General de Tecnologas de la Informacin.
DIPROFAR. Asociacin de Distribuidores de Productos Farmacuticos.
DOF. Diario Oficial de la Federacin.
FDA. Food and Drug Administration/Administracin de Alimentos y
Medicamentos.
FEUM. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
FIFARMA. Federacin Latinoamericana de Industrias Farmacuticas.
FUNSALUD. Fundacin Mexicana para la Salud.
GATT. General Agreement on Tariff and Trade/Acuerdo General de
Aranceles y Comercio.
GI. Genrico Intercambiable.
IAF. Ingrediente Activo Farmacutico.
ICDRA. Conferencia Internacional de Autoridades Regulatorias de
Medicamentos/Internacional Conference of Drug Regulatory
Authorities.
ICH. International Conference of Harmonization.
IMPI. Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
IMS HEALTH. International Marketing Services Salud.
IMSS. Instituto Mexicano del Seguro Social.
INEGI. Instituto Nacional de Estadstica, Geografa e Informtica.
INPC. ndice de Precios al Consumidor.
IPCBM. ndice de Precios al Consumidor del Cuadro Bsico de Medica-
mentos.
IPCM. ndice de Precios al Consumidor de Medicamentos.
IPP. Informacin para prescribir.
IPPM. ndice de Precios al Productor de Medicamentos.
ISR. Impuesto Sobre la Renta.
ISSSTE. Instituto de Seguridad Social al Servicio de los Trabajadores del
Estado.
MERCOSUR. Mercado Comn del Sur (Argentina, Brasil, Paraguay y
Uruguay).
NAFIN. Nacional Financiera.
NOM. Norma Oficial Mexicana.
OCDE. Organizacin para la Cooperacin Econmica y el Desarrollo.
OMC. Organizacin Mundial de Comercio.
OMS. Organizacin Mundial de la Salud.
ONU. Organizacin de las Naciones Unidas.
PANDRH. Red Panamericana de Armonizacin de la Regulacin de
Medicamentos.
PEMEX. Petrleos Mexicanos.
PF. Precio a farmacias.
PIB. Producto Interno Bruto.
PMP. Precio mximo al pblico.
QFB. Qumico Frmaco Bilogo.
SAT. Servicio de Administracin Tributaria.
SHCP. Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
SIDA. Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida.
TLCAN. Tratado de Libre Comercio de Amrica del Norte.
UNAM. Universidad Nacional Autnoma de Mxico.
UPROFARM. Unin de Propietarios de Farmacias de la Repblica
Mexicana.
VIH.Virus de Inmunodeficiencia Humana.
ndice

Prefacio 13

Introduccin 15

Seccin I. Entorno 19

Captulo 1. Epidemiologa y disponibilidad de medicamentos 21

Captulo 2. El sector farmacutico 27
Mercado mundial 27
La industria de medicamentos en Mxico 28
Mercado mexicano 30
Industria productora de principios activos farmacuticos (frmacos) 32

Seccin II. Seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos 39

Captulo 3. Aspectos relacionados con el registro sanitario 41

Principio activo farmacutico 41
Fabricacin en instalaciones adecuadas 42
Comprobacin de calidad farmacutica 43
Demostracin de seguridad y eficacia de los medicamentos 44
Mantenimiento de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos 45
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 47
Captulo 4. Los productos herbolarios y vitamnicos 49
Regulacin sanitaria de los productos herbolarios 50
Medicamentos herbolarios 50
Remedios herbolarios 51
Suplementos alimenticios 51
T o infusiones 51
Vitaminas y minerales 51
Regulacin en otros pases 51
Problemas regulatorios 52
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 54
Captulo 5. Los medicamentos homeopticos 57
Eficacia y seguridad de las medicinas homeopticas 58
Regulacin de los medicamentos homeopticos 58
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 59
Captulo 6. Los hemoderivados 61
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 63
 Captulo 7. Los medicamentos controlados 65
Los medicamentos y los precursores qumicos 65
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 67
Captulo 8. Los medicamentos caducados, falsificados y comercializados ilegalmente 69
Los medicamentos caducados 69
Los medicamentos falsificados y comercializados ilegalmente 70
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 73
Captulo 9. La seguridad en la dispensacin de medicamentos 75
La regulacin de las farmacias 75
Profesionalizacin de las farmacias 75
La importancia de la receta mdica en la dispensacin de medicamentos 79
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 80
Captulo 10. Farmacovigilancia 83
Programa de farmacovigilancia 83
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 87

Seccin III. Disponibilidad y acceso de medicamentos 89

Captulo 11. Disponibilidad de medicamentos 91

Relacin entre la estructura de la industria y el costo de las medicinas 91
La industria farmacutica transnacional 91
Inversiones en investigacin y desarrollo 91
Costos asociados con la inversin en investigacin y desarrollo 92
Diferenciacin y mercadotecnia de medicamentos 93
La industria farmacutica nacional 93
Distribucin de medicamentos 94
Mercado privado 95
Mercado pblico 96
Dispensacin individualizada de medicamentos 97
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 99
Captulo 12. Acceso a medicamentos 101
Agente-principal (Mdico-paciente) 102
Prescripcin razonada 102
Informacin asimtrica 104
Automedicacin responsable 105
Adherencia teraputica 106
Publicidad de medicamentos 108
 Riesgo moral 109
Financiamiento, aseguramiento y arreglos institucionales para optimizar
el gasto en medicamentos 110
Poltica de regulacin directa de precios 113
Poltica de regulacin indirecta de precios 116
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 120

Seccin IV. Innovacin y competitividad de la industria farmacutica 125

Captulo 13. Investigacin y desarrollo farmacutico 127

Evolucin de la innovacin farmacutica 127
Etapas de la investigacin farmacutica 129
Investigacin preclnica 130
Investigacin clnica 131
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 134
Captulo 14. Innovacin y proteccin de la propiedad industrial 139
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 142
Captulo 15. Qu investigar? 143
Campos de desarrollo de la investigacin 144
La farmoqumica 144
La biotecnologa 145
Las vacunas 146
los medicamentos hurfanos 147
La medicina genmica 147
La medicina herbolaria y la investigacin 148
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica 149

Resumen de objetivos, estrategias, lneas de accin y metas 151

Objetivos Generales 151

Objetivos Especficos 151
Estrategias 153
Lneas de accin 156
De fomento 156
De regulacin sanitaria 157
De vigilancia 160
De concertacin 160

C
ada vez se tiene ms la certeza de que
para lograr un desarrollo sustentable
y duradero que nos lleve a una mejor
calidad de vida, es necesario encarar de mane-
ra integral los problemas que nos aquejan.
Es incuestionable que la salud es un requisi-
to primordial para lograr el bienestar de la so-
ciedad. No puede haber desarrollo econmico
pleno, ni disfrute de la libertad en su significa-
do ms amplio, si no se tiene salud.
Para obtener y mantener la salud son indis-
pensables diversas circunstancias, entre ellas la
disposicin oportuna de medicamentos efica-
ces y seguros. Son productos que por s mismos
no constituyen un bien esttico sino que van
cambiando y mejorando de acuerdo con los
avances tecnolgicos, las nuevas investigacio-
nes, las modificaciones en la demanda deriva-
das de la transicin demogrfica y epidemiolgica,
y las nuevas acciones para atender los requeri-
mientos de salud de la poblacin.
As, la presencia de una poltica farmacuti-
ca con una visin integral de gobierno es indis-
pensable para lograr que todos los medicamentos
que se usan en Mxico sean seguros, eficaces y
de calidad; que la poblacin tenga acceso a ellos
y que esta situacin sea constante y duradera,
gracias a la innovacin y competitividad de la
industria farmacutica instalada en el pas.
Este documento busca compartir con la co-
munidad interesada el diagnstico puntual, rea-
lizado a lo largo de varios meses de trabajo, de
Prefacio
las condiciones y caractersticas que imperan en
Mxico acerca de la investigacin, desarrollo,
produccin, comercializacin, abastecimiento,
disponibilidad, dispensacin, prescripcin y uso
de los medicamentos, y proponer, en consecuen-
cia, estrategias, lneas de accin e indicadores
que reflejen el compromiso de este gobierno de
alcanzar los objetivos establecidos en materia
de salud.
As mismo, busca ser el marco de convergen-
cia que promueva una actuacin articulada de
los distintos actores, incluyendo la industria far-
macutica, los reguladores, los inversionistas, los
prestadores de servicios de salud, los acadmicos
y las entidades vinculadas con la investigacin y
el desarrollo.
El propsito es contar con una poltica far-
macutica nacional bien definida, acorde con
las necesidades del pas y sustentada en la con-
tribucin de expertos en diversas disciplinas afi-
nes, tanto pblicos como privados.
Este documento es indito porque:
Describe y analiza por primera vez, con
una ptica de salud, la situacin actual
de todos los eslabones que constituyen el
sector farmacutico y su relevancia para
el pas.
Define de manera explcita los objetivos
por alcanzar y propone medidas claras
para lograrlo.
Busca ser un instrumento de gobierno que
asegure que las estrategias de corto y lar-
13
 go plazo aplicadas en cualquier mbito
relacionado con los medicamentos sean
congruentes y con un rumbo definido.
La consecucin de los objetivos planteados y
los instrumentos de poltica que se proponen
implican, en primer trmino, la obligacin de
las autoridades sanitarias del pas de cumplir con
su papel de rectora y vigilancia a fin de prote-
ger la salud de los mexicanos.
El documento establece tambin, estrategias
que precisan de la concertacin y coordinacin
con otras reas del gobierno para mejorar el
papel del Estado como financiador y provee-
dor de servicios.
Por ltimo, propone estrategias de fomento
para que el Estado en su papel de promotor, con-
tribuya al desarrollo de una base cientfica y tec-
nolgica en el pas, del ms alto nivel, y que
favorezca una industria competitiva.
DR. JULIO FRENK MORA
Secretario de Salud

D
ada la importancia de la salud para
construir una vida plena la Constitu-
cin, en su artculo 4, reconoce el de-
recho a la proteccin de la salud. El bienestar
que promueve el principio constitucional es
un valor en s mismo, tanto para los indivi-
duos, como para la sociedad en su conjunto.
Para tener un pas ms saludable y por lo tanto
ms prspero, resulta indispensable dar acceso
a todos los mexicanos a la prevencin, aten-
cin, teraputica y a la rehabilitacin, en su
caso, no slo para cumplir con el mandato
constitucional sino tambin para permitir a las
personas realizar sus proyectos de vida y aspi-
raciones.
El Programa Nacional de Salud 2001-2006
afirma que: el desarrollo econmico, el bien-
estar social, la estabilidad poltica y la seguri-
dad nacional dependen de la buena salud de
los mexicanos. As, considera a la salud como
uno de los objetivos esenciales del desarrollo y
como una fuente de oportunidades equitati-
vas, como formadora de capital humano que,
junto con la educacin, impulsa el crecimien-
to econmico sustentable y crea un crculo vir-
tuoso entre el desenvolvimiento econmico y
salud.
La salud es resultado de la prestacin de un
vasto conjunto de bienes y servicios que pue-
den ir dirigidos a la colectividad o a indivi-
duos particulares pero que finalmente
convergen en mejorar el bienestar de la socie-
dad. Por lo tanto, la salud depende de la exis-
tencia y la calidad de:
Infraestructura sanitaria: aire limpio; agua
potable; alimentos inocuos; nutricin sa-
Introduccin
ludable; disposicin de desechos; promo-
cin del uso adecuado de los recursos; y
otros bienes pblicos globales similares.
Medidas preventivas de salud pblica:
inmunizaciones y terapias profilcticas di-
rigidas a las comunidades; educacin en
el estilo de vida, para prevenir focos de
infeccin, adicciones y transmisin de en-
fermedades.
Atencin mdica: servicios profesionales
de atencin desde la prevencin, diagns-
tico y teraputica hasta la rehabilitacin
y reintegracin a la vida productiva.
Los medicamentos, incluyendo las vacunas,
constituyen una medida preventiva de rpida
y probada eficacia, as como uno de los pilares
ms importantes de la teraputica. Son una he-
rramienta esencial en la lucha contra las en-
fermedades y sus consecuencias y han sido uno
de los principales elementos que han permitido
importantes mejoras en la salud y en la calidad
de vida de la sociedad actual. Sin embargo, exis-
te heterogeneidad en la eficacia y seguridad de
los medicamentos e inequidad en su acceso.
El sector farmacutico es prioritario porque
genera bienes de primera necesidad para la po-
blacin, pero est inmerso en cambios producto
de los avances tecnolgicos, la globalizacin,
reformas en la configuracin del sistema de sa-
lud y variaciones en la demanda derivadas de
las transiciones epidemiolgica y demogrfica.
En este contexto, la pertinencia de la pol-
tica farmacutica radica en dar orden y con-
gruencia a las estrategias de gobierno con una
visin integral de salud, ante los retos polticos y
15
 16
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
econmicos que enfrenta Mxico en un entor-
no de globalizacin. Todo ello buscando siem-
pre contribuir al objetivo supremo: la salud
de la poblacin.
Este documento, resultado de un trabajo de
consenso con los principales actores, conside-
ra todos los aspectos relacionados con la vida
de los medicamentos y se divide en cuatro sec-
ciones que abordan el marco epidemiolgico y
de la industria farmacutica y cada uno de los
tres objetivos para contar con una poltica far-
macutica nacional: medicamentos seguros,
eficaces y de calidad; disponibilidad y acceso;
e innovacin y competitividad farmacutica.
Si bien cada una de las secciones describe di-
ferentes aspectos de la poltica, evidentemente
existen traslapes y temas de anlisis en comn,
por lo que la lectura de cada seccin debe con-
siderar al mismo tiempo una transversal.
En la primera seccin se describen los datos
epidemiolgicos que han conducido a la pro-
blemtica en el acceso y consumo de medica-
mentos, as como la situacin actual de la
industria farmacutica mexicana y en el con-
texto internacional.
Por su importancia en la discusin de la po-
ltica, en la segunda se detallan qu medidas
son necesarias para garantizar la seguridad,
eficacia y calidad de todos los medicamentos
consumidos por la poblacin; garantizar esto
es uno de los mbitos donde la participacin
del Estado en su papel rector del sistema de
salud es claramente imprescindible. En efec-
Figura A.
Procesos que competen a la poltica farmacutica
Investigacin
clnica
Problemas de salud Desarrollo Produccin
del frmaco del frmaco
Necesidad Investigacin Secretara
Fabricacin
del
teraputica bsica de Salud medicamento
Frmaco-
Distribucin
vigilancia
Dispensacin
Prescripcin
to, ejercer las atribuciones en materia de autori-
dad sanitaria constituye no slo una prerroga-
tiva del Estado, sino una obligacin ineludible.
Para contar con medicamentos seguros, efi-
caces y de calidad se requiere vincular al pro-
ceso que inicia con la investigacin impulsada
por las necesidades teraputicas, que contina
con la produccin del principio activo o fr-
maco, la fabricacin de los medicamentos, su
comercializacin, distribucin, prescripcin y
concluye con su dispensacin, publicidad y la
vigilancia de sus efectos una vez que se utili-
zan por el consumidor, conocida como farmaco-
vigilancia, como se muestra en la Figura A.
As, en sta seccin se plantean, en primer
trmino, los elementos para reforzar los meca-
nismos de control en el desarrollo y produc-
cin de los medicamentos a fin de asegurar que
el ingrediente activo farmacutico que se em-
plea sea de calidad, que las instalaciones sean
adecuadas, que el proceso de fabricacin cum-
pla con la normatividad aplicable y que se com-
pruebe con evidencia cientfica la seguridad y
eficacia de los frmacos y medicamentos. Tie-
nen caractersticas especiales y por ende se
abordan de manera particular los medicamen-
tos controlados, homeopticos, herbolarios y
los vitamnicos.
Por lo que se refiere a la comercializacin y
la venta ilegal de medicamentos falsificados,
caducados y robados por ser un riesgo para la
salud de los que los consumen, se proponen
acciones de gobierno para evitarlos.
Adicionalmente, la profesionalizacin y re-
gulacin de las farmacias son factores que pue-
den contribuir de manera importante a
controlar los riesgos sanitarios existentes en el
ltimo eslabn de la cadena que lleva la medi-
cina al usuario.
Por ltimo, se proponen estrategias a fin de
lograr tanto el mantenimiento de la seguridad,
eficacia y calidad de los medicamentos como
el seguimiento de las reacciones adversas que
se generan por el consumo de los mismos.
En la seccin III se analizan las caractersti-
cas e imperfecciones del mercado farmacuti-
co para proponer polticas que permitan
cumplir con el objetivo de lograr que los me-
dicamentos estn disponibles y los pacientes
tengan acceso a ellos. Para tal efecto se estu-
dian los factores determinantes de la oferta y
la demanda y el consecuente resultado en tr-

minos de la estructura de mercado y los pre-
cios. El enfoque de la participacin del sector
pblico se refiere principalmente a su papel como
financiador y proveedor de servicios de salud in-
cluyendo por supuesto, los medicamentos.
En efecto, las opciones de tratamiento far-
macolgico con que cuenta la poblacin estn
determinadas por el nmero y variedad de medi-
camentos disponibles en el mercado. La oferta, a
su vez, est condicionada en gran medida por
la estructura de costos que caracteriza a la indus-
tria farmacutica. A diferencia de otros secto-
res, en el caso de los medicamentos las empresas
incurren en importantes erogaciones en los
procesos de investigacin y desarrollo de nue-
vos productos lo que da lugar al uso de instru-
mentos jurdicos para garantizar, durante un
periodo determinado, la exclusividad en el de-
recho de explotacin de un medicamento a la
empresa que lo desarroll, con el objeto de per-
mitir que los ingresos generados durante ese
periodo sean suficientes para resarcirse los cos-
tos de investigacin y desarrollo.
Por lo que se refiere a la demanda, el consu-
mo de medicamentos es el resultado de la in-
teraccin entre al menos tres protagonistas que
cuentan con informacin e incentivos diferen-
tes: el paciente que origina la demanda al soli-
citar los servicios mdicos; el mdico, quien
toma la decisin de qu medicamentos pres-
cribir; y finalmente, el encargado de farmacia
que expende el producto y en ocasiones opina
y hace substitucin entre ellos.
Derivado de lo anterior, se abordan en esta
tercera seccin los aspectos que el mercado no
puede resolver por s slo y que tienen repercu-
siones tanto en la calidad como en el acceso de
los medicamentos. En este contexto, se analiza
la presin a la que estn sujetas, tanto las finan-
zas pblicas como las privadas, por el aumento
considerable registrado en los ltimos aos en
el gasto en medicinas, lo que hace imprescindi-
17
Introduccin
ble asegurar su acceso a toda la poblacin con
base en esquemas que ms all de contener el
incremento en este gasto, promuevan la mayor
ganancia posible en salud por cada peso inver-
tido en ello.
Se describen tambin algunos de los facto-
res que afectan la capacidad de las institucio-
nes pblicas de salud para la distribucin
oportuna de medicamentos: mientras que los
mecanismos descentralizados de compra y dis-
tribucin privados parecen operar de manera
competitiva y eficaz, los sistemas pblicos en-
frentan problemas logsticos, administrativos
y de compras ineficientes y costosas.
Finalmente, la seccin IV incorpora las ma-
terias a considerar para crear las condiciones
jurdicas y econmicas que permitan una in-
dustria farmacutica competitiva. El papel del
Estado se concibe aqu como una entidad pro-
motora que junto con otras instancias, incluida
la industria, busca sumar esfuerzos y estrate-
gias para fomentar las actividades de investi-
gacin y desarrollo de nuevos productos, con
los consecuentes beneficios en salud y la gene-
racin de condiciones para aumentar la com-
petitividad de la industria farmacutica en
Mxico.
Contar con una industria farmacutica com-
petitiva, en donde se realice investigacin trae
beneficios directos y ligados a la salud como lo
son: la formacin de especialistas, la coopera-
cin entre centros de atencin y centros de in-
vestigacin y las fuentes de informacin
sistematizadas.
As, a partir de un diagnstico de la situa-
cin actual se proponen medidas para promover
la investigacin por parte de las instituciones
acadmicas y de la industria de aquellos pade-
cimientos, entre otros, que no son estudiados
en otras partes del mundo y sin embargo repre-
sentan una necesidad de salud apremiante en
nuestro pas.

L
os avances cientficos y tecnolgicos ge-
nerados durante las ltimas dcadas han
propiciado una mejor comprensin de
las enfermedades y de cmo combatirlas. Como
resultado, hoy en da los medicamentos nue-
vos pueden actuar sobre procesos bioqumicos
muy especficos por lo que su eficacia es supe-
rior a muchos que tienen una mayor antige-
dad en el mercado. Sin embargo, este aumento
en la eficacia de las medicinas ha propiciado
que stas sean cada vez ms costosas, lo que
tiene implicaciones en trminos del gasto en
salud y de acceso, particularmente cuando se
carece de capacidad de pago o de aseguramien-
to en salud.
Los cambios demogrficos y sanitarios en
Mxico, condujeron a una dualidad epidemio-
lgica con la creciente presencia en reas ur-
banas de padecimientos crnicos propios de los
pases de mayores ingresos, al tiempo que per-
sisten enfermedades en reas rurales caracte-
rsticas de las naciones pobres.
Adems, las enfermedades crnicas tienen
como consecuencia que los individuos requie-
ran de mltiples medicamentos por plazos pro-
longados, lo que aunado al incremento en la
esperanza de vida de los mexicanos ha genera-
do una alta y creciente necesidad de medicinas.
Por otro lado, la industria farmacutica que
se caracteriza por ser altamente desarrollada y
compleja, por emplear a personal especializa-
do, por sus procesos de manufactura sustenta-
dos en el conocimiento cientfico y la
tecnologa, enfrentan transformaciones acele-
radas y profundas como resultado de la
globalizacin.
seccin I
Entorno
As, actualmente el sector de los medica-
mentos presenta retos en trminos de calidad,
equidad y proteccin financiera, que coinci-
den con los establecidos en el Programa Na-
cional de Salud 2001-2006:
1. La heterogeneidad en la calidad de las
medicinas es preocupante: existen en el
mercado mexicano algunas cuya eficacia
y seguridad se han demostrado ms all
de toda duda; en cambio otras carecen
de estas evidencias e incluso en algunos
casos, podra dudarse de su utilidad tera-
putica al existir en el mercado nuevos
productos ms eficaces o menos riesgosos.
2. Mientras que unos segmentos de la po-
blacin tienen acceso a mayores recursos
teraputicos, otros carecen de los nece-
sarios para tratar an las enfermedades
ms comunes; lo que se traduce en dife-
rencias inaceptables en el estado de sa-
lud entre grupos poblacionales.
En efecto, ciertos medicamentos no pueden ser
comprados debido a la capacidad de pago limi-
tada de algunos sectores de la poblacin, parti-
cularmente de aquellos que carecen de
aseguramiento en salud, o de las propias institu-
ciones pblicas de salud; el costo de adquirirlos
puede constituir un factor de empobrecimiento
para los hogares o impedir por falta de acceso,
la curacin o mejora de los padecimientos.
Por lo anterior, es importante comprender
el entorno actual a fin de prever las futuras ne-
cesidades en salud y promover, desde hoy, el
desarrollo de productos e instrumentos que
ayuden a hacer frente a estos retos futuros.
19
 Epidemiologa y disponibilidad captulo 1
de medicamentos

L
a mejora de las condiciones sanitarias y Figura 1.1
de la atencin a la salud que ocurrieron Esperanza de vida en Mxico, proyecciones a 2025
en Mxico en los ltimos 60 aos, trajo
como resultado que la esperanza de vida al
Tasa anual
nacer, que era de 49 aos en 1950, aumentara
84
a 72 en los hombres y 77 en las mujeres en el
ao 2003. Lo anterior, aunado a la disminucin 82

en la tasa de natalidad de 46 a 21 por cada 80

1,000 habitantes, ha generado un cambio en 78
la distribucin etaria de la poblacin. Para el
76
ao 2010, se prev que la tasa de natalidad se
reduzca y la esperanza de vida se incremente a 74

74 aos en el hombre y 79 en la mujer [Figura 72

1.1]. Esto implicar que la poblacin mexica- 70
na alcance los 111 millones de habitantes en 68
los prximos 7 aos, con un crecimiento no-
66
table en la participacin de la poblacin con- 2000 2005 2010 2015 2020 2025
formada por adultos y ancianos [Figura 1.2]. Aos
Esto representa un cambio importante en el tipo
Hombres Mujeres
de servicios de salud que sern demandados en
un futuro, as como en el costo asociado. Fuente: CONAPO, 2000
Al mismo tiempo, estos cambios demogr-
ficos, as como un mayor acceso a intervencio-
nes para combatir enfermedades infecciosas Figura 1.2
durante la infancia, el xito en la cobertura uni- Distribucin porcentual de la poblacin total en Mxico por
versal de los programas de vacunacin y al sa- grandes grupos de edad de 1930 a 2050.
neamiento bsico provocaron una transicin
epidemiolgica. Hoy la mortalidad por tumo- Porcentaje
res malignos, diabetes mellitus, enfermedades 80
del hgado y del corazn son las principales cau- 70
sas de muerte a nivel nacional [Tabla 1.1], a di-
60
ferencia de hace 50 aos en donde era causada
por enfermedades prevenibles por vacunacin. 50
Por ejemplo, en el caso del IMSS, despus 40
de las infecciones de vas respiratorias altas, la
hipertensin arterial y la diabetes mellitus son 30
las principales causas de atencin en medici- 20
na familiar, mientras que las neoplasias ya son
10
la segunda de egresos hospitalarios en la mis-
ma Institucin [Tabla 1.2]. As, las enferme- 0
dades infecciosas han sido sustituidas por las 1930 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020 2030 2040 2050
Aos
no transmisibles (crnicas) como causas de mor-
talidad y discapacidad. Se estima que esta ten- 0-14 15-64 65 y ms

Fuente: CONAPO, 1998

21
 22
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Tabla 1.1
Principales causas de mortalidad general en mxico, 2002.

Orden Causas Porcentaje del total

de defunciones
1 Tumores malignos 16.3
2 Diabetes mellitus 15.0
3 Enfermedades del hgado 12.6
4 Enfermedades del corazn 12.5
5 Accidentes 9.6
6 Enfermedades cerebrovasculares 4.1
7 Agresiones (homicidios) 3.5
8 Enfermedad por virus de la inmunodeficiencia humana 2.2
9 Insuficiencia renal 1.9
10 Sndrome de dependencia del alcohol 1.4
Las dems causas 20.9

Fuente: INEGI, 2004.

Tabla 1.2
Principales causas de consulta en medicina familiar y diagnsticos de egreso hospitalario del
imss durante el 2002.

Consultas de medicina familiar Total consultas

Infecciones de las vas respiratorias superiores 8,812,897
Hipertensin arterial 7,232,809
Diabetes mellitus 5,425,854
Artropatas no especificadas 3,248,666
Embarazo 2,993,809
Diarrea y gastroenteritis de presunto origen infeccioso 2,471,205
Infeccin de vas urinarias, sitio no especificado 1,693,023
Control del nio sano 1,409,643
Otras enfermedades del tubo digestivo 1,094,566
Epilepsia 755,503
Total de Consultas 67,413,834

Egresos hospitalarios Total egresos

Problemas del embarazo, parto y aborto 804,871
Tumores (neoplasias) benignos y malignos 179,412
Trastornos de la vescula biliar, de las vas biliares y del pncreas 78,434
Enfermedades de las vas respiratorias 76,162
Hernias 70,549
Diabetes mellitus 68,146
Trastornos no inflamatorios de los rganos genitales femeninos 66,092
Insuficiencia renal 65,661
Infecciones agudas de las vas respiratorias 55,599
Enfermedades del apndice 42,719
Total de Egresos 2,651,970

Fuente: IMSS, 2003

 23
Entorno

dencia se mantendr en los prximos aos [Fi- El cncer crvico-uterino es la principal cau-
gura 1.3]. sa de muerte por neoplasia en la poblacin fe-
Mientras que la mortalidad por enfermeda- menina aunque la tasa va en decremento, en
des isqumicas del corazn y por diabetes 2003 disminuy 4% respecto al ao anterior,2
mellitus es ms alta en zonas urbanas, en las mientras que la tasa de mortalidad por cncer
rurales los menores de cinco aos presentan
un riesgo mayor de morir por diarreas e infec-
ciones respiratorias agudas [Figura 1.4]1.
Figura 1.3
La persistencia de las infecciones como un
Mortalidad en Mxico de 1959 a 2025
problema de salud en los estados ms pobres
requiere mejorar el nivel de vida de la pobla- **Porcentaje Tasa X 1 000 habitantes*
cin y sus condiciones sanitarias, adems de 90 18
facilitar el acceso a los servicios de salud. Sin 80 16
embargo, tambin exige a la industria farma-
70 14
cutica el desarrollo y la fabricacin de vacu-
nas cada vez mejores, ms econmicas y contra 60 12
infecciones para las que actualmente no exis- 50 10
ten inmunizaciones para su prevencin, como 40 8
VIH, dengue, paludismo y leshmaniasis, entre
30 6
otras.
Por otro lado, la alta frecuencia de las enfer- 20 4
medades crnicas, metablicas- cardiovasculares 10 2
(sndrome metablico, hipertensin arterial, 0 0
aterosclerosis, diabetes, obesidad), demandan cre- 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2025
cientes esfuerzos en las campaas de promocin Aos
de hbitos de vida saludables, adems de medi- Enfermedades transmisibles, de la nutricin y de la reproduccin**
camentos cada vez mas eficaces y seguros, pero
Enfermedades no transmisibles*
tambin mas accesibles.
Mortalidad todas las causas*
Fuente: CONAPO, 2000

Figura 1.4
Mortalidad infantil en zonas urbanas y rurales por enfermedades isqumicas del corazn,
diabetes e infecciones agudas.

Tasa X 100 000 habitantes Tasa X 100 000 menores de edad

60 60

50 50

40 40

30 30

20 20

10 10

0 0
Hombres Mujeres Hombres Mujeres Nios Nias Nios Nias
Mortalidad por Mortalidad por Mortalidad por Mortalidad por infecciones
enfermedades isqumicas diabetes mellitus enfermedades diarreicas respiratorias agudas

Rural Urbana Rural Urbana

Fuente: CONAPO, 1999-2001

1
CONAPO, 1999-2001
2
Salud, Mxico (2003)
 24
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
de mama -que actualmente es la segunda neo-
plasia ms frecuente en ese gnero, se haba
incrementado ligeramente de 17.1% en 2000 a
casi 18% en 2002,3 aunque en el 2003 se
estabiliz.2 La investigacin y desarrollo de va-
cunas y medicinas para prevenir y tratar la infec-
cin del virus causante del cncer crvico-uterino
tiene un sitio especial entre las medidas de pre-
vencin y tratamiento de estas enfermedades,
adems de los programas de deteccin oportu-
na; particularmente entre las mujeres de zonas
rurales quienes presentan una probabilidad de
morir por esta causa 30% mayor que aquella ob-
servada en quienes viven en zonas urbanas.4
El nmero de casos de SIDA ha aumentado
a un ritmo anual del 3 por ciento. La mortali-
dad por esta causa sigue siendo considerable,
pero con el advenimiento de nuevos esquemas
teraputicos su tasa ha cado en el ltimo quin-
quenio convirtiendo a esta infeccin en cr-
nica. Si bien se mantiene la tendencia al
descenso en la mortalidad por SIDA en hom-
bres de 25 a 44 aos, en el caso de las mujeres
se observa un ligero ascenso.2
Otra enfermedad de larga evolucin es la tu-
berculosis, cuya incidencia afortunadamente ha
disminuido paulatinamente en los ltimos cin-
co aos. An as, en el ao 2002, hubo 21 nue-
vos casos por cada 100,000 habitantes3 y 14.4
nuevos casos en el 2003, lo que significa poco
mas de 14,000 enfermos anuales de nuevo diag-
nstico que se aaden a los ya existentes.
En conclusin podemos afirmar que la si-
tuacin epidemiolgica del pas tiene un com-
Tabla 1.3
Factores demogrficos y epidemiolgicos que condicionan altos
requerimientos de medicamentos
Aumento en el nmero de habitantes.
Sobrevida prolongada.
Envejecimiento de la poblacin.
Alto nmero de enfermos.
Individuos con varias enfermedades concomitantes.
Cronicidad de las enfermedades.
Frecuentes complicaciones de enfermedades crnicas.
Resistencia a los agentes teraputicos.
Asociacin de medicamentos para lograr el efecto teraputico.
3
Salud, Mxico (2002)
4
CONAPO, 1999-2001
portamiento caracterstico de las naciones de-
sarrolladas, determinada por una reduccin en
la proporcin de las infecciones de la infancia,
sobre todo en las reas urbanas, con un aumento
en la magnitud de las enfermedades crnicas.
Esto ha originado que, en muchos casos, sea
necesario administrar a un solo individuo me-
dicamentos a largo plazo, frecuentemente de
por vida, as como una mayor variedad de me-
dicinas. Esto se explica porque algunas enfer-
medades suelen presentarse de forma casi
simultnea en un mismo paciente (por ejemplo,
es frecuente tratar pacientes con hipertensin,
diabetes, dislipidemia, obesidad y cardiopata
isqumica). En otros casos, como es el de
neoplasias o SIDA, se requiere simultneamen-
te de varios medicamentos para tratar un mis-
mo padecimiento [Tabla 1.3].
Adems de considerar las necesidades de me-
dicamentos de la poblacin a partir del perfil
epidemiolgico descrito, es necesario tomar en
cuenta los componentes de precio y gasto para
dimensionar la complejidad del tema.
Como se seal, la situacin epidemiolgica
actual demanda de una mayor cantidad y propor-
cin de medicamentos. En este contexto, se ne-
cesita de una constante investigacin y desarrollo
farmacutico que permitan la aparicin de medi-
cinas nuevas cada vez ms eficaces y ms seguras,
que irn desplazando a las que se utilizaban an-
tes, pero con un mayor costo [Tabla 1.4]. La com-
binacin de los cambios observados en las
necesidades de salud y por tanto en los servicios
demandados, incluyendo una mayor utilizacin
de medicamentos (algunos de ellos de mayor cos-
to), se refleja en el hecho que el costo de la aten-
cin a la salud ha crecido a mayor ritmo, en
comparacin con el ndice general de precios al
consumidor [Figura 1.5].
Si bien el gasto en salud como porcentaje del
PIB se ha mantenido entre 5 y 6% en los ltimos
diez aos, el privado increment su participacin
en el gasto total en salud. De hecho, el gasto
privado per cpita en 2003 ha sido el ms alto
histricamente [Figuras 1.6 y 1.7]. Cabe destacar
que el rubro de medicamentos es el componente
con mayor crecimiento dentro del gasto en los
ltimos 10 aos, en contraste con el privado en
atencin ambulatoria cuya participacin se re-
dujo significativamente en el mismo periodo.
En las instituciones pblicas las erogaciones
por atencin mdica no han aumentado recien-
temente en forma similar al privado; sin em-
 25
Entorno

Tabla 1.4
Porcentaje de incremento de precios al pblico entre grupos de medicamentos anteriores
(> 15 aos) y medicamentos nuevos (< 10 aos)

Tipo de medicamento Anteriores Nuevos Incremento

porcentual
Antihipertensivos $ 113.58 $ 177.00 55.83
Hipoglucemiantes orales $ 71.92 $ 250.20 247.88
Insulinas $ 197.90 $ 342.55 73.09
Hipolipemiantes $ 212.95 $ 410.68 92.85
Antiagregante plaquetario $ 101.29 $ 272.29 168.82
Antiosteoporticos $ 214.20 $ 642.10 199.76
Antidepresivos $ 75.70 $ 218.78 189.00
Antibiticos $ 51.12 $ 602.52 1078.63
Inmunosupresores $ 271.06 $ 4375.00 1514.03
Antiinflamatorios $ 97.04 $ 222.20 128.97

Fuente: Precios de Drogueras Benavides, Octubre 2003

Figura 1.5 400

Indice nacional de 350
precios al consumidor.
300

250

200

150

100

50

IPC general Salud y cuidado personal Medicamentos

Fuente: Banco de Mxico, 2003

Figura 1.6
A) gasto total en salud como porcentaje delpib y b) composicin del gasto en salud
Porcentaje de PIB Porcentaje del gasto total en salud
7 7
6 6
5 5
4 4
3 3
2 2
1 1
0 0

Total Pblico Privado Total Pblico

Gasto total en salud como porcentaje del PIB Gasto pblico y privado en salud

Fuente: Salud, Mxico 2003

 26
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Figura 1.7 Porcentaje del gasto total privado en salud

Gasto privado en salud por rubro de gasto 70

60

50

40

30

20

10

Medicamentos Servicios ambulatorios Hospitalizacin

Fuente: Salud, Mxico 2002

Figura 1.8
Abastecimiento de medicamentos de 1996 a 2004.

Porcentaje de claves abastecidas en nivel ptimo de medicamentos

120

100

80

60

40

20

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Fuente: IMSS, Direccin de Abastecimiento, 2004

bargo, el abastecimiento de los medicamentos Lo anterior se resume en una necesidad cre-

en algunas instituciones fue deficitario [Figura
1.8], con el consecuente deterioro en la cali-
dad de la atencin mdica.
Por otra parte, especialmente en el caso de la
poblacin no asegurada de menores ingresos, es
ms frecuente que los gastos catastrficos en sa-
lud afecten el patrimonio y la calidad de vida de
las personas, en comparacin con la poblacin
menos pobre o con acceso a la seguridad social.5
ciente que tiene la sociedad de mayor varie-
dad y cantidad de medicinas, las que cuestan
cada vez ms y originan ya sea un mayor gasto
por este concepto o falta de disponibilidad, o
ambos.
El objetivo debe ser contar con medicamen-
tos ms accesibles para las instituciones de sa-
lud y los particulares buscando, adems, mayor
disponibilidad y oportunidad.

5
Se considera que el gasto de bolsillo en salud de los hogares
es catastrfico cuando representa ms del 30% del ingreso dis-
ponible de los hogares. Salud, Mxico (2002).
 27
Entorno

El sector farmacutico captulo 2

L
a farmacutica es una industria desarro- Figura 1.9
llada y compleja que tiende a la Evolucin del mercado farmacutico mundial.
globalizacin: integra redes de conoci-
miento cientfico y tcnico, una importante Miles de millones de dlares
capacidad de manufactura especializada y vas- 500
tos sistemas de comercializacin y distribucin. 450
Tiene asimismo, una indudable funcin social 400
ya que contribuye a mejorar la salud de las per- 350
sonas y por lo tanto, coadyuva a elevar su cali- 300
dad de vida.
250
En Mxico los principales participantes en
200
el sector farmacutico son empresas internacio-
nales mayoritariamente de capital estadouni- 150

dense y europeo, si bien existe una importante 100

industria de capital nacional. 50
Durante las ltimas dos dcadas, la industria 0
farmacutica mundial ha enfrentado transfor- 1998 1999 2000 2001 2002 2003
maciones aceleradas y profundas: un nmero im- Aos

portante de fusiones y adquisiciones entre Fuente: IMS World Review 2003, cifras estimadas
empresas; la multiplicacin de alianzas estrat-
Estados Unidos es el principal mercado. Nor-
gicas entre grandes laboratorios; el crecimiento
teamrica, la Unin Europea y Japn represen-
en el gasto dedicado a investigacin y desarro-
tan en conjunto el 88 por ciento del total
llo; la concentracin de la capacidad fabril en
mundial [Figura 1.10], mostrando tasas de au-
pocos pases; el impulso a productos genricos
mento importantes [Tabla 1.5].
intercambiables; el desarrollo de la biotec-
En Latinoamrica, las ventas de medicamen-
nologa; y el inicio de la medicina genmica.
tos se redujeron 10.4 por ciento en 2002, esen-
Esta industria est integrada por diferentes
cialmente como resultado de los problemas
divisiones: medicinas de uso humano; princi-
econmicos de Brasil y Argentina. Sin embar-
pios activos farmacuticos (frmacos); medica-
go, esta tendencia se empez a revertir en 2003
mentos veterinarios; equipos mdicos, prtesis,
en donde el valor del mercado alcanz 18.3 mil
rtesis y ayudas funcionales; agentes de diagns-
millones de dlares, con un volumen de 4,741
tico, insumos de uso odontolgico, materiales
millones de unidades y un precio promedio de
quirrgicos, de curacin y productos higinicos.
4.90 USD por unidad [Figura 1.11].
Para efectos de este documento, se abordar ex-
Una de las principales caractersticas del mer-
clusivamente el rubro de medicamentos de uso
cado farmacutico latinoamericano es su alto
humano.
grado de concentracin de ventas en cuatro pa-
ses lderes: Mxico, Brasil, Argentina y Vene-
Mercado Mundial zuela. Estos comprenden el 81.8 por ciento de
las ventas totales en valor de la regin [Figura
El mercado farmacutico mundial mantiene un
1.12]; durante los prximos aos seguir aumen-
perfil de crecimiento constante de alrededor del
tando: se estima que para el ao 2005 alcanzar
10 por ciento en los ltimos tres aos; en el 2003
un crecimiento de 7.8 por ciento debido al for-
el valor del mercado alcanz 440 mil millones
talecimiento econmico en la regin.6
de dlares [Figura 1.9].

6
Fifarma con datos de IMS.
27
 28
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Figura 1.10 pios activos farmacuticos)7 y otras 600 que pro-

Valor del mercado por regiones en 2002. veen insumos. El empleo directo en la industria
Latinoamrica (16.5)
aument de 39,125 personas en 1994 a 45,401
en 2003 (16 por ciento anual, en contraste con
Asia, frica y Australia (31.6) Norte Amrica (203.6)
la reduccin observada en el empleo en el sector
manufacturero de- 0.87 por ciento).8
Japn (43.9) La industria en Mxico participa con el 1.04
por ciento del producto interno bruto (PIB) y
aproximadamente, el 3 por ciento del PIB ma-
Resto de Europa (11.3) nufacturero. De las mas de 45 mil personas em-
pleadas, 53% trabajan en reas de administracin
y ventas, 38% en produccin y 9% en otras fun-
ciones [Tabla 1.6]. En promedio, la mano de obra
utilizada por la industria farmacutica obtiene
Unin Europea (90.6) mayores niveles de remuneracin que la media
del mercado, debido a su calificacin y especia-
lizacin.
Norte Amrica Japn Las industrias qumica y farmacutica han te-
nido un desarrollo constante, similar a otras ra-
Unin Europea Asia, frica y Australia mas de la economa [Figura 1.13]; sin embargo,
en los ltimos 10 aos su crecimiento ha sido
Resto de Europa Latinoamrica
menos acelerado, con una tasa ligeramente me-
Fuente: IMS World review, 2003 nor que la del PIB total y de la industria manu-
facturera.
De 1993 a 2002 la fabricacin de productos
farmoqumicos y farmacuticos aument a una
Tabla 1.5 tasa real de 4.85 por ciento en promedio anual.
Participacin en el mercado y tasas de crecimiento por regiones Este incremento se explica principalmente por
en 2002. el crecimiento en la produccin de productos far-
macuticos, ya que la participacin de los
Mercado mundial Ventas globales Crecimiento frmacos se redujo ligeramente. La inversin ex-
auditado (%) (%) tranjera directa en trminos contables, tambin
Norteamrica 51 + 12 se ha contrado en los ltimos aos; al tomar en
Unin Europea 22 +8 cuenta solamente las inversiones, aquellas pro-
Resto de Europa 3 +9 venientes de capital extranjero alcanzaron un
Japn 12 +1 total de 150 millones de dlares en 2003 [Tabla
Asia, frica y Australia 8 + 11 1.7]. Por su parte, la nacional super los 20 mi-
Latinoamrica 4 - 10 llones de dlares.
Total 100% + 8% La industria farmacutica instalada en Mxi-
co prcticamente abastece la totalidad de los re-
Fuente: IMS World Review 2003 querimientos de medicinas en el pas: produce
86 por ciento de ellos e importa el 14 por ciento
restante. En el caso de las nuevas cuyo volumen
de produccin no justifica su fabricacin local-
La industria de medicamentos en mente, las mismas empresas que cuentan con
Mxico instalaciones en el pas, se encargan y responsa-
bilizan de su importacin y de su estabilidad y
Actualmente existen en Mxico 224 fbricas (o seguridad.
laboratorios) de medicamentos o productos bio- La capacidad instalada es significativamente
lgicos que pertenecen a 200 empresas; 46 for- superior a las necesidades actuales. Si bien no
man parte de consorcios o industrias con capital
mayoritariamente extranjero y las restantes son
de accionistas predominantemente mexicanos. 7
Archivo COFEPRIS, 2003.
Adems, hay 26 fabricantes de frmacos (princi- 8
INEGI. Banco de Informacin Econmica.
 29
Entorno

Figura 1.11
Venta a farmacias privadas en latinoamerica de 1999 a 2003.

Millones de dlares americanos Millones de dlares americanos

25000 4000
3500
20000
3000

15000 2500

B B
2000
10000 B B B 1500 B B B
H H HB HB HJ HJ HJ HJ HJ
H J J
1000

FJ
5000

FJ FJ F F F F F F F
500
0 0
1999 2000 2001 2002 2003 1999 2000 2001 2002 2003

B Mercosur J Comunidad andina H Mxico F Otros* Latinoamrica

Fuente: Fifarma con datos de IMS, 2003

Figura 1.12
Participacin de ventas en diversos pases en el mercado privado latinoamericano en 2003.

Otros (2484) Mxico (7243) Otros (568)

Mxico (992)

Colombia (872)
Colombia (310)
Venezuela (1462)

Venezuela (317)

Argentina (1681)

Argentina (333)

Brasil (1221)
Brasil (4593)

Fuente: Fifarma, con base en datos de IMS, 2003

existe una estadstica precisa, una encuesta re-

ciente llevada a cabo por la Canifarma, indica Tabla 1.6
que el nivel de aprovechamiento es del orden Indicadores econmicos de la industria farmacutica, ao.
del 63 por ciento, lo cual muestra que podra
producirse un volumen sustancialmente supe- Aportacin al PIB Nacional 1.04 %
rior de medicamentos a los que hoy se fabrican, Aportacin al PIB Manufacturero 3.00 %
si esto fuera necesario. Empleos directos fijos 45,401
La composicin de las importaciones ha cam- Empleos indirectos ~ 100,000
biado en aos recientes, en donde la de produc- Importaciones 1,288 millones de dlares
tos terminados o a granel ha cobrado mayor Exportaciones 890 millones de dlares
importancia. El valor de estas importaciones
aument cinco veces en los ltimos diez aos, Fuente: INEGI y Canifarma.
mientras que la de materias primas solo se du-
plic en el mismo periodo [Figura 1.14]. Lo an-
 30
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Figura 1.13 primas (incluyendo frmacos) ms que con un

Pib total y por tipo de industria. crecimiento de la exportacin de medicamen-
tos terminados [Figura 1.16]. Las exportaciones
Indices 1193=100
180
de Mxico en el mbito mundial representan
0.27 por ciento del total [Figura 1.17] y a pesar
160
de ser menores que las de la mayora de los pa-
140 ses desarrollados, superan an a las de la India.
120 Un anlisis efectuado por Canifarma conta-
bilizando todas las fracciones arancelarias sus-
100
ceptibles de corresponder al sector farmacutico,
80 revel que las importaciones alcanzaron un mon-
60 to total de $1,288 millones de dlares en 2003.9
40
En este mismo ao, se registraron exportacio-
nes por $890 millones de dlares, lo que origina
20 un dficit de $398 millones de dlares. El creci-
0 miento en el valor de las importaciones de me-
dicamentos, se debe en buena medida a la
1960
1961
1962
1963
1964
1965
1966
1967
1968
1969
1970
1971
1972
1973
1974
1975
1976
1977
1978
1979
1980
1981
1982
1983
1984
1985
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
existencia de un mayor nmero de medicamen-
Total Ind. Qumica
tos innovadores que no se fabrican en el pas.
Manufacturas Ind. Farmacutica Esto es resultado del proceso de globalizacin
en la industria, por el que un pas se convierte
Fuente: Banco de Mxico, 1999 en el proveedor mundial o regional para deter-
minados productos, mientras que es importador
de otros que se fabrican en otra nacin de ma-
Tabla 1.7 nera ms competitiva.
Inversin extranjera directa en la industria farmacutica.
Ao IED (millones de dlares) Mercado mexicano
1999 $ 110
2000 $ 117 Las ventas de la industria farmacutica mexica-
2001 $ 129 na ocupan el tercer lugar en la regin de las Am-
2002 $ 140 ricas, solo despus de los Estados Unidos y
2003 $ 150 Canad [Tabla 1.8].
2004 $ 200* El valor del mercado farmacutico mexicano
ha tenido un aumento anual de 11 por ciento,
Incluye modernizacin de plantas, nuevas similar al observado a nivel mundial. En cam-
instalaciones, nuevos equipos, investigacin clnica y bio, la venta en unidades se ha modificado en
otros.
menor medida. El crecimiento porcentual solo
* Estimado.
super el 1.1 por ciento en los 4 aos recientes.
Fuente: Canifarma con informacin proporcionada Sin embargo, el comportamiento de las ventas
por las empresas afiliadas. en el ltimo ao, pone de manifiesto una desace-
leracin; esta situacin podra reflejarse en es-
tancamiento de las ventas. En efecto, comparado
terior se refleja tambin en la balanza del co- con el ao anterior, las ventas apenas se incre-
mercio exterior [Figura 1.15]. As, a pesar de que, mentaron 0.2 por ciento en dlares y 0.4 por
proporcionalmente, las exportaciones crecieron ciento en unidades y su participacin en el mer-
2.8 veces en la ltima dcada y las importacio- cado regional disminuy del 39.8 por ciento re-
nes slo lo hicieron 1.6 veces, la diferencia en gistrado en el 2002 al 39.5 por ciento alcanzado
el valor total genera una balanza comercial ne- en 2003. Lo anterior, al menos en el caso del
gativa cuyo dficit se increment 1.3 veces en mercado privado, podra relacionarse directa-
el mismo periodo.
Por otra parte, el aumento de las exportacio-
nes de productos farmacuticos est relacionado
principalmente con la exportacin de materias 9
Canifarma, junio 2004.
 31
Entorno

mente con el precio promedio de los medica-
mentos en donde este aument, en promedio,
anualmente 10 por ciento entre 1999 y 2002,
aunque permaneci estable en el ltimo ao
(7.31 dlares americanos por unidad en 2003)
[Figura 1.18].
Ahora bien, el mercado farmacutico mexi-
cano est conformado fundamentalmente por
dos segmentos bien definidos que operan en
forma independiente. El institucional (sector
pblico) cuya demanda comprende principal-
mente productos genricos y de tecnologa ma-
dura; y el privado, caracterizado por el uso de
marcas comerciales e innovadores [Tabla 1.9].
Adicionalmente, una parte del mercado priva-
do en el que se comercializan medicamentos ge-
El mercado privado no refleja necesariamente
de manera fiel el comportamiento global del pas
en los precios; en efecto en Mxico aproxima-
damente la mitad de las medicinas en nmero
de unidades es adquirida por instituciones de se-
guridad social a precios inferiores a un tercio de
los del mercado privado. Ajustando las cifras para
incluir a las del sector pblico en una primera
estimacin, el precio de los medicamentos en
el pas se reduce aproximadamente a 64 por cien-
Figura 1.14
Importaciones de productos farmacuticos, 1991-2003.
Millones de dlares
180

nricos no intercambiables, de bajo precio, se

expenden en farmacias exclusivas o a travs de 150
botiquines y otros canales informales por lo que
es conocido como mercado de impulso del que 120
no se dispone de informacin econmica slida.
Considerando el total de actividades comer- Medicinas
ciales, el mercado farmacutico mexicano al- 90

canz la cifra de 2,270 millones de unidades en

2002 y 9,542 millones de dlares [Figura 1.19]. 60
As, un mexicano gast en medicamentos en
el mercado privado en promedio 70.10 dlares 30
americanos en el ao 2003, lo que contrasta con Materias primas
$ 36.50 dlares del latinoamericano;22 el bajo
0
gasto en la regin se explica por los problemas
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Jul-00

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Jul-01

Ene-02

Jul-02

Ene-03
econmicos de Argentina y Brasil y por la falta
de acceso a las medicinas en grandes proporcio-
nes de la poblacin de ciertos pases. Fuente: Grupo de trabajo: SHCP, Banco de Mxico, Secretara de Economa, INEGI

Figura 1.15
Balanza comercial de la industria farmacutica.

Millones de dlares
800

600

400

200

-200

-400

-600

-800
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

Exportaciones Importaciones Saldo

Fuente: INEGI, datos de la encuesta nacional, 2003
 32
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Figura 1.16 El consumo per cpita en valores de produc-

Exportaciones de productos farmacuticos, 1991-2003. tos farmacuticos, medido en trminos de va-
lor, tiene una tendencia ascendente [Figura 1.20]
Millones de dlares y se calcula que en los prximos aos pueda ser
180 mayor. Puede suponerse que de seguir la misma
tendencia, en los prximos diez aos el gasto
150 total per cpita en medicamentos en Mxico au-
Medicinas mente alrededor del 11 por ciento, pero este
120 incremento podra ser mucho mayor si las con-
diciones de disponibilidad y accesibilidad se
hagan ms favorables [Figura 1.21].
90

Industria productora de principios

60 activos farmacuticos (frmacos)

30
Desde los aos 40s se inici en escala industrial
la fabricacin de farmoqumicos en Mxico. En Materias primas
1977 se produca el 35% de los principios activos
0
o ingredientes activos farmacuticos (IAF) ne-
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Jul-02

Ene-03
cesarios en el pas. Los fabricantes de frmacos
aumentaron en nmero y magnitud en forma con-
Fuente: Grupo de trabajo: SHCP, Banco de Mxico, Secretara de Economa, INEGI sistente hasta la primera mitad de los aos 80s.
En 1984 el Decreto para el Fomento y la Regula-
cin de la Industria Farmacutica plante, como
Figura 1.17 una de sus metas, ampliar la autosuficiencia en
Exportaciones de medicamentos en pases de la OCDE. frmacos y promover la integracin nacional de
frmacos y medicamentos. En 1987 existan 94
Porcentaje de participacin empresas farmoqumicas que producan en total
16
259 principios activos y cubran 67% de las ne-
14 cesidades del pas. El sector lleg a tener un supe-
rvit anual de 40 millones de dlares.11 Hasta
12
1989 en los concursos consolidados de medica-
10 mentos del sector salud, se premiaba con un
8
puntaje especial (5%) a los laboratorios que uti-
lizaban frmacos nacionales.
6 En 1986 la incorporacin de Mxico al
4 GATT acord la disminucin de aranceles de
las materias primas y de los IAF de importacin
2
y la desgravacin paulatina de aquellos que se
0 fabricaban en el pas. Adems, simultneamente
Francia

Austria
Italia
Alemania

Canad
Dinamarca

China
Reino Unido

se elimin la negativa del permiso de importa-

Suiza

India
Mxico
Irlanda
Blgica/Luxemburgo
Estados Unidos

Pases Bajos

Suecia

Espaa

cin si haba produccin nacional. Como conse-

Fuente: ONU-CEPAL, 1999
to del anotado previamente: o sea, de 7.3 dla- niendo aranceles12 (0.7 a 5% en fracciones aran-
res en el privado a 4.6 dlares por unidad en el
global lo que coincide con las estimaciones de
4.2 dlares en 2002.10
cuencia muchos insumos se empezaron a adquirir
en otros pases en los que por diversos motivos
era econmicamente ventajoso, mientras que
ciertas materia primas (productos intermedios)
necesarias para la fabricacin de IAF siguen te-
11
Diagnstico de farmoqumicos, CANACINTRA, Sec-
cin 89, anlisis del sector, 1997.
10 12
Knoblock Information Group. CANACINTRA.
 33
Entorno

Tabla 1.8
Cuadro comparativo de compras de medicamentos en pases del tlcan (a farmacias del mercado privado).

Clase teraputica Mxico Canad Estados Unidos

Valor Porcentaje Valor Porcentaje Valor Porcentaje
(millones (millones (millones
de dlares) de dlares) de dlares)
Tracto alimentario y metabolismo 1,124 18.60% 1,124 14.70% 22,202 14.60%
Antiinfecciosos sistmicos 951 15.70% 404 5.30% 12,784 8.40%
Sistema nervioso central 727 12.00% 1,482 19.40% 33,485 22.00%
Aparato respiratorio 689 11.40% 558 7.30% 15,176 10.00%
Sistema cardiovascular 518 8.60% 1,920 25.10% 26,792 17.60%
Sistema msculo-esqueltico 514 8.50% 514 6.70% 9,207 6.00%
Sistema Genito-urinario 434 7.20% 397 5.20% 9,981 6.60%
Dermatolgicos 364 6.00% 274 3.60% 4,356 2.90%
Varios 252 4.20% 83 1.10% 1,688 1.10%
rganos sensoriales 144 2.40% 133 1.70% 2,566 1.70%
Hormonas 113 1.90% 62 0.80% 2,013 1.30%
Agentes sanguneos 110 1.80% 179 2.30% 3,671 2.40%
Parasitologa 51 0.80% 13 0.20% 166 0.10%
Citostticos 44 0.70% 341 4.50% 5,962 3.90%
Soluciones hospitalarias 10 0.20% 2 0.00% 2 0.00%
Agentes de diagnstico 9 0.10% 163 2.10% 2,131 1.40%
Total: 6,054 100.00% 7,649 100.00% 152,182 100.00%

Fuente: IMS HEALTH (2003). Informacin de 12 meses a mayo del 2003.

Figura 1.18
Evolucin anual del precio de los medicamentos (dlares ameri-
canos/unidad) en mxico y algunos pases latinoamericanos.

Dlares por unidad

12

10

0
1999 2000 2001 2002 2003
Ao
Argentina Brasil Mxico Venezuela Latinoamrica

Fuente: Fifarma con datos de IMS, 2003

 34
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Tabla 1.9
Participacin en ventas de la industria farmacutica en mxico de 1997 a 2002.

Ao
Mercado privado 1997 1998 1999 2000 2001 2002
Volumen (Millones de unidades) 865 925 951 990 966 988
Valor (Millones de dlares) 3,493 3,877 4,765 5,810 6,605 7,227

Mercado pblico (ventas a gobierno)

Volumen (Millones de unidades) 1,092 1,457 1,393 1,576 1,544 1,222
Valor (Millones de dlares) 806 875 781 745 1,075 796

Fuente: IMS, para el mercado privado. Canifarma y ANAFAM para el mercado pblico, ao.

Figura 1.19
Mercado farmacutico mexicano.

Hospital privado (67) Hospital privado (372)

Mercado privado (953) Mercado de impulso (1000)
Mercado de impulso (406)

Mercado institucional (1207)

Mercado institucional (844)

Mercado privado (6963)

Fuente: AMIIF. Knoblock Information Group

celarias 29 y 30) a pesar de que no se elaboran
en Mxico.
El resultado de la prdida de competitividad
en el mercado se not en poco tiempo. En 1994
el nmero de empresas en operacin descendi
a 48 que fabricaban 129 principios activos y
abastecan 55% del mercado.13 En 2005 existen
solamente 20 agrupadas en CANACINTRA
(Seccin 89) y algunas en ANIQ, adems de
nueve que estn integradas desde la fabricacin
del frmaco hasta la produccin del medicamen-
to14 y al menos dos, que producen biofrmacos
como parte del proceso de produccin del me-
dicamento.
En la Cofepris15 estaban registradas en 2003
un total 38 industrias fabricantes de IAF; en
2005 solo se encuentran 26 y no se cuenta con
informacin actualizada acerca de los farmoqu-
micos que estan fabricando ni del volumen to-
tal de su produccin.

13
Comisin de Seguimiento y Evaluacin del Pacto de Bienestar, la Estabilidad y el Crecimiento: Anlisis de la Productividad en
Mxico. Cadena de fabricacin de medicamentos: Anlisis de la productividad y compromisos para el mejoramiento de la indus-
tria Farmoqumica. Septiembre 1994.
14
CANACINTRA, Seccin 89, 2003.
15
Cofepris: Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, rgano desconcentrado de la Secretara de Salud que
tiene las atribuciones regulatorias.
 35
Entorno

En Mxico se obtienen esteroides, antibi- precios internacionales se mantienen muy ba-

ticos de fermentacin y semisintticos, otros anti- jos, reduciendo el inters de los inversionistas e
microbianos, antiinflamatorios no esteroideos, industriales en nuestro pas. En las naciones que
anti-tumorales, anti-ulcerosos, vitamnicos, bio- han tenido polticas de corto plazo para impul-
frmacos (faboterpicos, interferones, eritropo- sar sta rea, la comercializacin de frmacos y
yetina) y otros, pero varios grupos teraputicos medicamentos representa una importante fuente
no estn cubiertos por la produccin nacional, de divisas. Por lo tanto, el Gobierno mexicano,
la cual ha disminuido en los ltimos aos [Figu- a travs del CONACYT, ofrece apoyo econ-
ra 1.22]. mico para el desarrollo de biofrmacos y de la
Las causas del decremento de la industria
farmoqumica nacional son mltiples:
Competencia con fabricantes extranje- Figura 1.20
ros, principalmente asiticos. Consumo nacional aparente per cpita de productos farmacuti-
Costos financieros altos para las inver- cos, 1994-2002.
siones requeridas.
Disponibilidad limitada de productos qu-
Dlares per cpita
micos intermedios necesarios para la pro- 90
duccin de farmoqumicos.
80
Desarrollo tecnolgico limitado. Conve-
nios de transferencia de tecnologa muy 70
rgidos. 60
Pobre investigacin que lleve a desarro- 50
llar tecnologa propia.
40
Poco inters de los fabricantes de
frmacos en buscar nuevos productos. 30

20
Esta cada tiene un origen econmico, pero tam- 10
bin influy el desarrollo tecnolgico y la falta
0
de integracin de cadenas productivas. Hay que 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
considerar, adems, que a nivel mundial la oferta
Fuente: INEGI y Banco de Mxico, Indicadores del sector externo 1994-2003
de frmacos supera a la demanda, por lo que los

Figura 1.21
Proyecciones del consumo nacional aparente per cpita de productos farmacuticos.

Pesos constantes de 2002 Porcentaje del PIB

1 400 1.80%

1 200 1.60%
1.40%
1 000
1.20%
800 1.00%
600 0.80%
0.60%
400
0.40%
200
0.20%
0.00%
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2005 2010 2015 2020 2025 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2005 2010 2015 2020 2025

Nota:El Consumo Nacional Aparente (CNA) de productos farmacuticos (molculas activas, farmoqumicos y medicamentos) se obtiene de la
siguiente manera: CNAt = Qt + Mt Xt Donde: CNAt es Consumo Nacional Aparente, Qt es Produccin Nacional, Mt es Importaciones, Xt es
Exportaciones y t es Tiempo.
Fuente: Elaboracin Dr. Pedro Reyes Ortega, con datos de INEGI y Banxico, 2004
 36
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Figura 1.22 Sin embargo, es preocupante el lento creci-

Produccin de frmacos en mxico. miento en la produccin de frmacos naciona-
les y la dependencia creciente de proveedores
Millones de pesos extranjeros lo que hace imprescindible impul-
sar a la industria de principios activos farma-
B
450

400 cuticos por lo menos en ciertos nichos. Para

350
B lograrlo se requieren diversas acciones [Tabla
1.10] con el concurso de otros organismos, ade-
300 B B ms de la SSA y la propia industria.
250
B B B En la poca actual el crecimiento a largo pla-
zo de los pases depende en gran proporcin de
200
B B las innovaciones industriales que pueden darse
150
si existen las suficientes capacidades humanas.
100 Promover la industria productora de frmacos
50 puede mejorar el desarrollo humano y el tec-
nolgico, que son necesarios para tener la ca-
0
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 pacidad de captar nuevos frmacos generados
en Mxico o en otros pases, ya sea que se fa-
Fuente: INEGI 2000. Precios constantes 2002 briquen bajo licencia del titular de una patente,
o bien que se registre la patente de un produc-
to nuevo en coordinacin con un investigador.
industria farmacutica16 destacando as la im- En cualquier caso, se generara un flujo econ-
portancia de este sector estratgico. mico favorable en diversos sentidos que junto
Una industria productora de frmacos sana con otras industrias estratgicas deben susten-
y creciente depende de su integracin con la tar el futuro crecimiento de Mxico [Tabla
investigacin y desarrollo de nuevos produc- 1.11].
tos, la que tambin deber impulsarse. Mien- En resumen, la industria farmacutica ins-
tras esto ocurre una alternativa es aprovechar talada en Mxico es econmicamente fuerte,
los conocimientos disponibles acerca de un aunque su crecimiento se ha desacelerado en
gran nmero de molculas patentadas en otras los ltimos aos y fabrica 86 por ciento de las
partes del mundo, pero no en Mxico, que pu- necesidades de medicamentos del pas, princi-
dieran ser objeto del desarrollo final y de la palmente a partir de principios activos prove-
produccin de un frmaco y un medicamento. nientes del extranjero.

16
Convocatoria para concurso en el Fondo Sectorial de Cien-
cia y Tecnologa para el Desarrollo Econmico. CONACYT
2003. http://www.conacyt.mx/fondos/economa/2003-02/convo-
catoria-economia-2003-01.html
 37
Entorno

Tabla 1.10
Acciones que pueden contribuir a reactivar la industria productora de frmacos en mxico

Facilitar el acceso a los bancos de informacin del IMPI de patentes mundiales de frmacos.
Favorecer la importacin de materias primas que no se fabriquen en Mxico para la produccin de frmacos (arance-
les cero).
Establecer precios competitivos a nivel internacional para los servicios bsicos de este sector industrial (gas, petrleo y
energa elctrica).
Hacer accesibles las fuentes de financiamiento a costos competitivos a nivel internacional.
Promover programas de desarrollo tecnolgico y la creacin de grupos de alto nivel en reas definidas.
Impulsar convenios con empresas generadoras de nuevos frmacos a fin de fabricar estas molculas y entre empresas
fabricantes de farmoqumicos y consumidoras (desarrollo de proveedores).
Reforzar la aplicacin de medidas que eviten las prcticas desleales de comercio internacional, incluyendo evitar la
triangulacin de productos a travs de pases socios comerciales.
Promover la exportacin para de lograr economas de escala que permitan la competitividad internacional:
Armonizar las normas de buenas prcticas de fabricacin de frmacos (NOM-164) con otros pases lo que
facilitar el reconocimiento de la calidad de los productos en el extranjero.
Verificar peridicamente el cumplimiento de la NOM-164.
Certificar a la COFEPRIS como entidad reguladora en vacunas por la OMS, lo que facilitar las compras de
productos nacionales a nivel mundial.
Hacer accesible el financiamiento para aquellos que exportan.

Fuente: CANACINTRA, Seccin 89, 2003

Tabla 1.11.
Algunas razones para impulsar la industria productora de frmacos.

Propiciar el desarrollo tecnolgico y cientfico del pas.

Permitir la incorporacin de nuevos conocimientos.
Favorecer la captacin de frmacos innovadores de origen nacional o internacional, a travs de
licencias o de patentes.
Promover la bsqueda y la concertacin de acuerdos con investigadores y centros de investiga-
cin, as como con la industria farmacutica.
Generar abasto nacional de un mayor nmero de frmacos, a fin de reducir la dependencia
externa.
Aumentar la capacidad de exportacin de productos elaborados de alta tecnologa.
Mejorar la balanza comercial de este sector.
Fomentar el crecimiento econmico nacional.
 Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
L
a regulacin sanitaria de los medica-
mentos es un instrumento necesario e
indispensable para lograr su seguridad,
eficacia y calidad, con objeto de cumplir con
la responsabilidad del Estado de proteger la
salud de los mexicanos.
En efecto, la autoridad est facultada para
establecer parmetros que deben cumplir los
laboratorios a fin de determinar si un medi-
camento es eficaz al rendir los beneficios de-
rivados del efecto farmacolgico de sus
componentes y para asegurarse que estos pro-
duzcan al consumirse los beneficios demos-
trados durante el proceso de evaluacin para
su aprobacin.
As, una medicina es eficaz cuando sirve
para mejorar o curar un padecimiento o en-
fermedad; es segura cuando el beneficio te-
raputico sobrepasa los efectos adversos y; es
de calidad cuando sus atributos fsico qumi-
seccin II
cos son homogneos en la produccin y se
cumplen constantemente las especificacio-
nes; una inadecuada calidad puede afectar
la seguridad y la eficacia de los medicamen-
tos.
El ejercicio de control y regulacin sani-
tarios comprende mltiples disposiciones y
acciones que son competencia exclusiva del
Estado y que conciernen a distintos elemen-
tos de cada medicamento: a las materias pri-
mas; a su proceso de fabricacin; al producto
terminado; a su publicidad, comercializacin,
dispensacin y a su uso.
En este contexto, a continuacin se des-
criben las caractersticas elementales de la
cadena de produccin, comercializacin, dis-
pensacin, uso y farmacovigilancia de los me-
dicamentos para identificar puntos dbiles y
en su caso, proponer las estrategias de solu-
cin.
39

E
l proceso del registro sanitario de los me-
dicamentos se constituye en una garan
ta para la salud pblica, certificando en
cada caso la seguridad, eficacia y calidad de las
medicinas comercializadas en el pas.
Para lograr lo anterior, en Mxico la autori-
dad sanitaria requiere que se cumplan las si-
guientes caractersticas:
1. Materia prima, especialmente el princi-
pio activo o frmaco, de acuerdo con la
norma.
2. Fabricacin en instalaciones adecuadas
y debidamente autorizadas.
3. Procedimiento de produccin validado.
4. Especificaciones de calidad farmacutica,
particularmente la certificacin, con co-
rroboracin mediante los anlisis apropia-
dos que el producto terminado contiene
el ingrediente activo propuesto, en la con-
centracin debida y sin impurezas perju-
diciales.
5. Demostracin de estabilidad, en las con-
diciones previstas de uso, por el tiempo
suficiente.
6. Comprobacin, con las investigaciones
necesarias, de su eficacia para la terapu-
tica de determinada enfermedad o pade-
cimiento.
7. Constatacin de que es razonablemente
seguro, en relacin con los beneficios es-
perados.
8. Mantenimiento de las mismas condicio-
nes de calidad farmacutica, eficacia y se-
guridad dentro de un tiempo determinado
para su comercializacin.
Principio activo farmacutico
Los medicamentos tienen dos tipos de ingredien-
tes fundamentales: el principio activo, que es la
sustancia responsable de la accin teraputica y
los excipientes que le dan la forma farmacutica
y estabilidad al producto. La materia prima in-
cluye a ambos, adems de los materiales utiliza-
dos en los envases y substancias que se emplean
Aspectos relacionados captulo 3
con el registro sanitario
en la produccin pero que ya no se encuentran
presentes en el producto terminado.
El principio activo, que es el componente ms
importante de un medicamento, tambin se lla-
ma ingrediente activo farmacutico (IAF),
principio activo farmacutico o frmaco; es far-
moqumico si es un compuesto qumico o biofr-
maco si se obtiene por procesos biolgicos o
biotecnolgicos; tambin puede estar en un pro-
ducto herbolario o en un homeoptico.
La calidad de esta materia prima es esencial
y se evala durante la aprobacin del registro
sanitario del medicamento con los resultados de
los anlisis de identidad y pureza del frmaco,
as como con los certificados de Buenas Prcti-
cas de Fabricacin del Frmaco emitidas por la
autoridad sanitaria del pas de origen. En el caso
de Mxico se deben verificar las buenas prcti-
cas con una revisin en la planta, aplicando la
NOM-164, pero en el caso de frmacos extran-
jeros la evaluacin se haca slo documental lo
que puede no garantizar la calidad de ciertos
principios activos fabricados en otros pases. Por
lo tanto, a partir del 2005 compete a la autori-
dad sanitaria vigilar la calidad del principio ac-
tivo con el que se producen los medicamentos,
ya sea que provenga de industrias nacionales o
del extranjero.
La calidad del producto depende del cuidado
que se tiene en su fabricacin lo que hace im-
prescindible que toda operacin involucrada en
su elaboracin siga procedimientos documen-
tados que deben inspeccionarse a fin de obte-
ner frmacos que cumplan con los resultados
esperados; estas son las normas de buenas prc-
ticas de fabricacin. As, los fabricantes nacio-
nales tienen que cumplir con la norma de Buenas
prcticas de Fabricacin para Frmacos (NOM-
164); los extranjeros tambin debern ser eva-
luados en la misma forma.
Adems es frecuente que el fabricante del me-
dicamento cambie de proveedor del ingrediente
activo, en cuyo caso la calidad final podra ver-
se afectada. Este riesgo se disminuye si previa-
mente se ha evaluado al nuevo fabricante.
41
 42
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
En Mxico solamente existen registrados 26
fabricantes de frmacos, por lo que la mayora
de estos se obtienen de proveedores de diversas
partes del mundo. Los productores internacio-
nales de frmacos residen en diversas reas geo-
grficas, lo que dificulta la verificacin oportuna
de sus buenas prcticas de fabricacin. Actual-
mente cada pas tiene su propia normatividad
de evaluacin de las buenas prcticas de
fabricacin pero no siempre los criterios son
homologables. Para que pueda aceptarse el
cumplimiento de estos requisitos entre los pa-
ses se necesita que las formas de evaluacin sean
equivalentes.
En este sentido se ha iniciado la revisin de
la norma nacional para armonizarla con la gua
de ICH que han adoptado en los Estados Uni-
dos y Canad a fin de verificar las buenas prc-
ticas de fabricacin de frmacos (Q7A Guidance).
La autoridad sanitaria mexicana (Cofepris) tra-
baja con Health Canada y la FDA de los EUA
a fin de unir esfuerzos para llegar al reconoci-
miento mutuo de las verificaciones realizadas
a los fabricantes de frmacos por cualquiera de
las tres naciones; lo mismo se inici con Espa-
a, Brasil y Argentina. Este reconocimiento
podr darse tambin con otros pases siempre
que la fortaleza de la regulacin sanitaria y la
verificacin de su cumplimiento garanticen la
calidad de los frmacos.
Fabricacin en instalaciones adecuadas blece el requisito de contar con un establecimien-
La existencia en Mxico de instalaciones con
licencia sanitaria de fbrica, laboratorio de
medicamentos o productos biolgicos para uso
humano es indispensable para obtener el regis-
tro, lo que implica que exista un responsable
sanitario legalmente establecido en nuestro pas
que responda sanitaria y legalmente frente a la
autoridad por la calidad del producto y por los
efectos adversos que pudiese llegar a ocasionar.
Actualmente la SSA, a travs de la Cofepris
verifica que las instalaciones de las fbricas de
medicamentos garanticen las condiciones ge-
nerales para producirlos de manera adecuada,
antes de otorgar la licencia respectiva.
Para ser responsable sanitario en el pas se
necesita tener infraestructura tcnica, tanto hu-
mana como en instalaciones, a fin de garantizar
la seguridad, eficacia, estabilidad y calidad de
los medicamentos de fabricacin nacional o de
importacin. Los principales elementos de esta
responsabilidad de los titulares del registro sani-
tario son:
Evaluacin y aprobacin de proveedores.
Cumplimiento de las buenas prcticas de
fabricacin de medicamentos.
Realizacin de pruebas de calidad.
Estudios de estabilidad a largo plazo en
Mxico (zona climtica 3).
La adecuada conservacin y rastreabilidad
de los medicamentos durante la fabrica-
cin y la distribucin.
La recoleccin del producto en el merca-
do en caso de problemas de calidad o re-
acciones adversas graves inesperadas, a
veces en menos de 72 horas si lo amerita.
La revisin anual del producto que inclu-
ye mltiples medidas de calidad, tales
como los anlisis de las tendencias de pa-
rmetros crticos de fabricacin, control
de cambios, estabilidad, devoluciones,
quejas, retiros de mercado, etc.
El programa de farmacovigilancia de cada
producto.
Las acciones preventivas y correctivas en
caso de efectos adversos graves o deterioro
de la calidad del medicamento, incluida la
asuncin de la responsabilidad sanitaria,
civil o penal.
El Reglamento de Insumos para la Salud, esta-
to dedicado a la fabricacin de medicamentos en
Mxico, con lo que se incrementan las garantas
de cumplimiento con las normas de seguridad,
eficacia y calidad del mismo. Ello se basa en las
siguientes consideraciones: a) que el laborato-
rio mantendr en los medicamentos que impor-
te la misma calidad de prcticas de fabricacin
y procesos de control de riesgos que tiene en
Mxico, b) que al certificarse las plantas y los
productos, la autoridad puede, ante una viola-
cin grave, suspender las actividades de la plan-
ta y de todos los productos que el laboratorio
comercializa en Mxico, por lo que la sancin
potencial motiva el cumplimiento de la norma-
tividad, c) se minimiza el costo de cumplimien-
to si los medicamentos observan la norma, y d)
se garantizan la responsabilidad y vigilancia del
responsable sanitario.
Otros pases han abordado este aspecto con
el requisito de fabricacin en el pas o en el rea
 43
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

de influencia,17 o bien con un alto costo para la
licencia sanitaria de fbrica y del registro de me-
dicamentos al exigir fianzas o seguros de cumpli-
miento, complementadas con la comprobacin
de las buenas prcticas de fabricacin en el ex-
tranjero.18
En Mxico se han evaluado estrategias alter-
nas y se ha llegado a la determinacin que la
mejor en cuanto a costo-efectividad es la del
responsable sanitario.
Comprobacin de calidad farmacutica
El procedimiento idneo de fabricacin del
medicamento es un aspecto indispensable, pues
la experiencia mundial de las ltimas cinco d-
cadas ha demostrado que los anlisis finales del
producto terminado no son suficientes para
asegurar su calidad. En Mxico se comprueba
este aspecto por la verificacin que realizan las
autoridades sanitarias del cumplimiento de la
NOM-059, al principio de la produccin y pos-
teriormente con una periodicidad de cuando
menos cada 2 aos. La verificacin de las bue-
nas prcticas de fabricacin es un sistema para
asegurar que los medicamentos son consisten-
temente producidos y controlados conforme a
estndares de calidad a fin de eliminar los ries-
gos involucrados en la fabricacin.
Para las medicinas importadas del extranjero
este requisito se substituye por un certificado de
buenas prcticas de manufactura emitido por la
autoridad del pas de origen, practicndose visi-
tas de verificacin en el caso de aquellas de alto
riesgo. En esta materia se trabaja con otras agen-
cias regulatorias en el reconocimiento mutuo o
armonizacin como garanta de seguridad.
El proceso de produccin tambin se evala
documentalmente y con los resultados de los an-
lisis intermedios y finales, a travs de mtodos
analticos previamente validados y de laborato-
rios autorizados. Los anlisis finales deben demos-
trar la identidad y pureza del producto. Las pruebas
de estabilidad (NOM-073) avalan la vida til y
permiten establecer la caducidad del producto ter-
minado. Estos aspectos se valoran antes de otor-
gar el registro sanitario, pero por imprecisiones
de los requerimientos, a veces los expedientes que
acompaan a la solicitud de registro no son sufi-
cientemente claros y obligan a la autoridad
evaluadora a solicitar informacin adicional, lo
que prolonga innecesariamente la duracin de
dicha evaluacin y eventual aprobacin de un
medicamento. Por lo que en la 8 edicin de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM) se incorpor un captulo dedicado a es-
pecificar las caractersticas que debe cumplir un
medicamento para obtener el registro sanitario.

17
El titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento emitida por la EMEA o por un estado miembro, requiere
que el medicamento se produzca en el rea econmica europea. En Brasil es obligatorio que el medicamento se fabrique en ese pas
en el curso de los tres primero aos de su aprobacin.
European Commission. Procedures for marketing authorization. Chapter 1: Marketing authorization. Final revision. Nov 2002. http://
pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/A/nta chap 1 rev1 nov02.pdf.
Pharmaceutical Inspection Convention. Annual Report 2003. http://www.picscheme.org/docs/pdf/AR5202003.pdf.
Empresas farmacuticas Vs. Brasil: una amenaza para la salud pblica. http://www.oxfam.org.uk/policy/papers/brazilete/brasilesp.rtf
18
En los EUA el derecho de fbrica cuesta anualmente $226,800 USD y la solicitud de aprobacin de cada medicamento $
573,500 USD si es innovador o $ 286,750 USD si es genrico (tarifas de 2004). Las fbricas de medicamentos pueden estar en el
territorio de los Estados Unidos o fuera de l, pero en cualquier caso deben registrarse en ese pas anualmente pagando el importe
de $ 226,800 USD (doscientos veintisis mil ochocientos dlares americanos), tarifa de 2004. Los distribuidores requieren una
garanta de responsabilidad a travs de seguros.
En Canad la licencia de fbrica cuesta de 6,000 a 20,000 dlares canadienses dependiendo de cada medicamento y del nmero de
formas farmacuticas, adems de un cargo adicional por la inspeccin en el extranjero; la vigencia es de tres aos. Adems en
Canad hay cuotas para almacenes, distribuidores e importadores de medicamentos.
FDA. Foreign Establishment Registration and Listing. Final Rule. Federal Register 2001; 66(228): 59138-161. http://www.fda.gov/oc/
pdufa/default.htm
Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Drug Establishment Licence application: form and instructions. Nov 1st,
2003.
Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Drug Good Manufacturing Practices (GMP) and establishment licencing
(EL) enforcement directive. Jan 1st, 2004
Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Condition for acceptance of foreign inspection reports for listing foreign sites
on Canadian Establishment Licences. Aug 27th, 2003.
Health Canada. Therapeutic Products Directorate. Guidance Document of Establishment Licencing Fees. Jul 2002.
Disponibles en: http://www.hc-sc.gc.ca
 44
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Demostracin de seguridad y eficacia
de los medicamentos
Todas las medicinas que estn autorizadas para
venderse en Mxico han cumplido con los re-
quisitos de calidad, seguridad y eficacia solici-
tados por la Secretara de Salud para el registro
sanitario; sin embargo, los requisitos para obte-
nerlo han cambiado con el avance tecnolgico.
Conforme la tecnologa avanza para fabricar
medicamentos cada vez de mejor calidad, los
aspectos tcnicos necesarios para demostrar su
calidad farmacutica, seguridad y eficacia se
han hecho ms estrictos. Los estudios que se
deban entregar junto con la solicitud de un
registro hace aos eran muy pocos, mientras
que ahora la autoridad sanitaria es y debe ser,
mucho ms exigente. Para facilitar su cumpli-
miento estos requerimientos deben ser muy
claros y explcitos.
As, antes de obtener el registro sanitario, es
imperativa la demostracin de la seguridad y efi-
cacia con la investigacin preclnica y clnica
de los medicamentos. Los innovadores sopor-
tan su eficacia y seguridad por medio de la inves-
tigacin bsica y clnica necesaria, usualmente
costosa y prolongada. La bsica de laboratorio y
en animales de experimentacin estudia el me-
canismo de accin, la eficacia y los efectos ad-
versos, en especial durante el embarazo y la
lactancia, en el embrin, en el feto y en la des-
cendencia, en la induccin de tumores y en cier-
tos casos de interacciones medicamentosas.
La clnica analiza el comportamiento del fr-
maco en el humano, su absorcin, niveles san-
guneos y eliminacin, la determinacin de la
dosis, su eficacia en estudios preliminares y pos-
teriormente en investigaciones en las que se
compara el medicamento con placebo y otros
productos en un grupo mayor de pacientes, as
como la recopilacin cuidadosa de los efectos
adversos buscados y vigilados intencionalmente.
En cambio, los medicamentos genricos que
copian a los innovadores no requieren repetir
la investigacin ya efectuada en los originales.
La forma de garantizar su eficacia y seguridad es
por medio de la realizacin de pruebas de in-
tercambiabilidad que demuestran que el gen-
rico se comporta igual que el innovador (una
forma ms breve y ms econmica que la de la
investigacin clnica).
Estas pruebas son necesarias para obtener el
registro sanitario en la mayora de los pases, pero
en Mxico solo se haban exigido en el caso de
los genricos intercambiables [GI] por decisin
voluntaria de los establecimientos, admitiendo
implcitamente la existencia de dos clases de me-
dicinas segn su demostracin de seguridad y
eficacia: los que cuentan con la evidencia plena
a travs de investigacin clnica o a travs de
las pruebas de intercambiabilidad y los que ca-
recen de cualquier demostracin. Actualmente
de los cerca de 40 mil medicamentos registra-
dos (en comercializacin solo 7,000), nicamen-
te 3,109 son GI (Septiembre 2005), por lo que
se estima que ms del 60 por ciento an no cuen-
ta con esta evidencia.
Para ello, a travs de la reciente modifica-
cin al artculo 376 de la Ley General de Salud,
adems de las caractersticas para el trmite del
registro de medicinas se busca que tambin las
previamente registradas cumplan con estas con-
diciones. Al darle vigencia al registro sanitario
de cinco aos, se solicitar para su prrroga o
renovacin, las pruebas clnicas o de intercam-
biabilidad que garanticen su seguridad a la luz
de los avances de la tecnologa. La pretensin
es que todos los medicamentos en Mxico po-
sean, en los prximos 5 aos, una u otra eviden-
cia de seguridad y eficacia. Aquellos medicamentos
que los titulares del registro sanitario ya no tu-
vieran inters en hacer las pruebas y comerciali-
zarlos, una vez transcurrido el trmino, quedaran
cancelados o revocados.
En efecto, las pruebas de intercambiabilidad
tienen como objetivo fundamental el demostrar
que un medicamento con el mismo principio
activo y la misma forma farmacutica que un
innovador puede sustituir a ste sin perjuicio de
su seguridad y de su eficacia. Aun en los supues-
tos en los que podra no ser indispensable el es-
tricto intercambio entre uno y otro, la prueba
de bioequivalencia o de perfil de disolucin, se-
gn el caso, sirve como validacin de calidad
del medicamento. Estas pruebas se realizan por
laboratorios terceros autorizados.19 Los labo-
19
Los detalles acerca de las pruebas de intercambiabilidad
se anotan en la NOM-177-SSA1-1998, que establece las prue-
bas y procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable, cuya actualizacin est en proceso.
 45
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

ratorios farmacuticos podran realizar sus pro-
pias pruebas siempre que cumplieran con los
mismos requisitos que se les exigen a los terce-
ros autorizados, previa autorizacin de la Secre-
tara de Salud. De acuerdo con el nmero de
pruebas que habr que practicar en los prxi-
mos 5 aos, se requerirn en total alrededor de
40 laboratorios o industrias autorizadas para rea-
lizar las pruebas de intercambiabilidad. Los la-
boratorios farmacuticos, de acuerdo con sus
prioridades, debern elaborar un programa en
donde establezcan los productos que se prorro-
garn anualmente los prximos 5 aos.
Las anteriores medidas obligan a la modifi-
cacin del artculo 75 del Reglamento de Insumos
para la Salud, eliminando la fraccin V, para
permitir que los que estn fuera del Cuadro B-
sico y Catlogo de Medicamentos del Sector
Salud puedan ser candidatos a ser GI.
Un aspecto importante en la seguridad es el
conocimiento que los pacientes tengan de los
efectos adversos y diversas precauciones en su
uso. Estos se anotan en el envase secundario de
los medicamentos de venta libre (fracciones V
y VI del artculo 226 de la LGS), de acuerdo
con la NOM-072. En aquellos medicamentos
que se prescribe por un mdico, se confa en
que este comunique al paciente los aspectos
precautorios de acuerdo con el nivel de prepa-
racin del enfermo y que ste los tome en cuen-
ta. Sin embargo, por razones diversas, no siempre
se lleva a cabo en forma completa y clara dicha
transmisin de informacin.
En varios pases europeos se introduce en el
envase secundario de la medicina un escrito con
informacin til para el paciente. Esta prctica
se considera conveniente para lo que se requie-
ren modificaciones regulatorias. En la Tabla 2.1
se anotan las caractersticas que deber tener la
advertencia correpondiente.
Mantenimiento de la calidad, seguri-
dad y eficacia de los medicamentos
Diversas acciones permiten controlar que los
medicamentos una vez registrados se manten-
gan con la calidad farmacutica: la verificacin
peridica del cumplimiento de las buenas prc-
ticas de fabricacin (NOM-059) y la necesidad
de solicitar la autorizacin correspondiente con
los anlisis respectivos, cuando el fabricante rea-
lice un cambio mayor en el proceso de fabrica-
cin o en la formulacin del producto. A pesar
de que estas acciones ya se llevan a cabo, no ha

Tabla 2.1
Informacin que deber colocarse en el interior del envase secundario de los medicamentos (inserto) o ins-
tructivo.

Contenido:
Nombre del medicamentos de marca y genrico.
Indicaciones higinico-dietticas generales para el padecimiento para el que est indicado cuando proceda (ejemplos:
obesidad, hipertensin, diabetes, etc.)
Instrucciones de uso (ejemplos: ingerirse antes de las comidas, o despus, o en la noche; como usar un inhalador; como
inyectarse por va subcutnea, etc.)
Indicar que dosis no debe sobrepasarse por reacciones txicas.
Precauciones y contraindicaciones (incluyendo las de embarazo y lactancia).
Reacciones adversas frecuentes y reacciones adversas graves; indicar cuales deben ser valoradas por el mdico y si
alguna es motivo de atencin urgente.
Interacciones con alimentos y bebidas.
Interacciones medicamentosas.
Agregar las siguientes advertencias:
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico.
Este medicamentos le fue prescrito slo a usted, no lo comparta.

Deber escribirse en lenguaje claro y sencillo ya que va dirigido a los pacientes.

NOTA: En los medicamentos de libre venta no es necesario repetir la informacin anotada en la etiqueta. Esta puede completarse en el
instructivo. En todos los medicamentos de libre venta debe proporcionarse informacin que sirva de educacin para la salud sobre el
padecimiento o sntoma que pretende tratar el medicamento.
 46
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Tabla 2.2
Condiciones para tener medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Cualidad Forma de obtenerla

Pureza, uniformidad y estabilidad
de los principios activos farmacuti-
cos (frmacos).
Pureza, uniformidad y estabilidad
de los medicamentos.
Seguridad y eficacia de los medica-
mentos.
Conservacin de las condiciones de
calidad, seguridad y eficacia.
Instalacin de fbrica apropiada.
Buenas prcticas de fabricacin de frmacos.
Anlisis de identidad y pureza.
Pruebas de estabilidad.
Instalacin de fbrica apropiada.
Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.
Anlisis de identidad y pureza.
Pruebas de estabilidad.
Investigacin preclnica in vitro e in vivo.
Investigacin clnica o pruebas de intercambiabilidad (genricos).
Cumplimiento de los requisitos para el Registro de Medicamentos.
Responsable Sanitario.
Condiciones adecuadas de almacenamiento.
Distribucin y dispensacin eficientes.
Informacin apropiada para el paciente.
Farmacovigilancia.

sido infrecuente que se observe que algunos me-
dicamentos ya no cumplen con las caractersti-
cas que garantizan su seguridad y eficacia. La
globalizacin y las fusiones entre empresas han
provocado cambios en los sitios de fabricacin
y en los procesos, lo que puede favorecer estas
situaciones.
Para solucionar estos inconvenientes es de-
seable que se hagan claras las modificaciones al
proceso de fabricacin, que se informen a la au-
toridad sanitaria y se efecten las pruebas nece-
sarias para demostrar que tales modificaciones
no afectan la calidad del producto. Adems es
importante que peridicamente se revisen en
forma global dichas modificaciones de proceso
y las pruebas necesarias a fin de asegurar el man-
tenimiento de la calidad farmacutica.
La relacin riesgo-beneficio de las medici-
nas (seguridad y eficacia) no se mantiene nece-
sariamente en el curso del tiempo, porque la
inventiva y el desarrollo farmacutico llevan a
la aparicin de nuevos compuestos que pueden
convertir en obsoletos a medicamentos que una
vez pudieron haber sido los mejores, ya sea por-
que los nuevos son mucho ms eficaces o por-
que los efectos adversos de los viejos, ya no son
aceptables.
A lo anterior puede aadirse la falta de efica-
cia o los efectos secundarios que pueden mani-
festarse por el tiempo de comercializacin y su
utilizacin en un mayor nmero de pacientes
en el que influyen enfermedades aadidas, esti-
los de vida, medicacin concomitante, uso in-
adecuado, errores de prescripcin y factores de
sensibilidad personal no siempre previstos. Es-
tos datos son los que aporta el programa de
farmacovigilancia.
En la Tabla 2.2 se resumen las cualidades de
los medicamentos y la forma de obtener medi-
camentos de calidad farmacutica seguros y efi-
caces.
La posibilidad y obligatoriedad de revisar es-
tos aspectos peridicamente puede lograr que
en el mercado mexicano se depuren algunos pro-
ductos que ya no deberan estar en l. De nue-
vo, la modificacin del artculo 376 de la Ley
General de Salud era necesaria.
A fin de fortalecer la seguridad, eficacia y ca-
lidad de los medicamentos en Mxico, deben
ponerse en marcha una serie de polticas en ma-
teria sanitaria; entre las ms relevantes tenemos
los siguientes:
 47
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Asegurar la calidad Reforzar la vigilancia de Ampliar el programa de Nmero de estableci- Verificar el 100% de
farmacutica de los las buenas prcticas de visitas a fabricantes de mientos que cumplen los fabricantes de
principios activos fabricacin de frmacos frmacos en Mxico, satisfactoriamente las frmacos nacionales
mediante la adherencia de los productores para verificar el NOM Buenas Prcticas de en el 2006 y poste-
a las buenas prcticas nacionales. 164. Fabricacin entre el total riormente cada dos
de fabricacin de de establecimientos. aos.
frmacos.
Establecer un censo de Nmero de empresas y Censo completo para
las empresas existentes frmacos que fabrican fines del 2005.
de los frmacos que censadas sobre el total
producen, de su de empresas en el
volumen de produccin mercado nacional, as
anual y la proporcin como su nivel de
que exportan. exportacin.
Coordinacin con las Reformar la NOM-164- Nueva NOM. Diciembre 2005.
autoridades sanitarias SSA1-1998 para
de los principales socios homologarla a la Q7A.
comerciales de Mxico Implementar un progra- Nmero de proveedores Verificar 10% de los
buscando el reconoci- ma de visitas a fabrican- de frmacos validados y fabricantes de
miento mutuo de las tes de frmacos en el nmero de empresas frmacos extranjeros
verificaciones de extranjero para verificar fabricantes de frmacos en el ao 2006, para
buenas prcticas de el cumplimiento de las en el extranjero para el llegar en el 2010 al
frmacos. buenas prcticas de mercado nacional que 100% (por procedi-
fabricacin (NOM 164). han sido verificadas por mientos de armoniza-
el Cofepris, comparado cin u homologacin).
con el total de provee-
dores y fabricantes de
frmacos extranjeros
que venden en Mxico.
Concretar acuerdos para Acuerdos de reconoci- Health Canada y FDA
reconocimiento mutuo a miento mutuo firmado en Diciembre 2006.
verificaciones de entre el total de pases Brasil, Argentina y
fabricantes de frmacos que tengan regulacin Espaa 2007.
con pases que tengan y verificacin similar a
regulacin y verificacin la mexicana.
similar a la mexicana: en
primera instancia con
Health Canada y FDA, y
en segunda con Brasil,
Argentina,Espaa y la
India.
Contar con terceros Nmero de fabricantes 2008.
autorizados para de frmacos evaluados
evaluar a fabricantes de y aprobados entre el
frmacos. total de proveedores.
 48
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Garantizar la calidad Aplicacin de la FEUM Iniciar el registro de Porporcin de nuevos 100% en Diciembre
farmacutica de los 8 edicin sobre las medicamentos bajo esta registros de medica- 2005.
medicamentos. caractersticas que se gua. mentos que cumplen
deben cumplir para con las caractersticas
obtener el registro de la FEUM.
sanitario de un medica-
mento.
Mantener la seguridad, Realizar las modificacio-
Publicar los requeri- Publicacin en Diario Agosto 2005.
eficacia y estabilidad de nes regulatorias paramientos para la renova- Oficial de la Federacin.
los medicamentos. agilizar la exigencia de
cin de los registros
pruebas de sanitarios en base a la
intercambiabilidad almodificacin del
otorgar o renovar el artculo 376 de la LGS.
registro sanitario de los
Actualizar NOM- 177- Nueva NOM. Septiembre 2005.
medicamentos. SSA1-1998 que
establece las pruebas de
procedimientos para
demostrar que un
medicamento es
intercambiable.
Derogar la fraccin V Modificacin al RIS. Diciembre 2005.
del Art. 75 del RIS para
permitir que todos los
medicamentos puedan
realizar las pruebas
necesarias para ser GI.
Impulsar la realizacin Promover el incremento Nmero anual de Incremento anual de
de pruebas de en el nmero de laboratorios terceros 20% de los laborato-
intercambiabilidad. laboratorios terceros autorizados o reas rios terceros autoriza-
autorizados para reconocidas de los dos o reas
realizar pruebas de laboratorios para reconocidas para
intercambiabilidad o realizar pruebas de realizar pruebas de
reconocimiento de las intercambiabilidad. intercambiabilidad a
reas adecuadas para la partir de 2005.
realizacin de sus
propoias pruebas a
laboratorios farmacuti-
cos.
Fomentar el uso seguro Proveer a los pacientes Actualizar NOM-072- Nueva NOM. Diciembre 2005.
de los medicamentos. de la informacin SSA1-1993 Etiquetado
necesaria para el uso de medicamentos a fin
adecuado del medica- de incluir en el envase
mento. secundario informacin
til para el paciente.
Modificacin del Modificacin del RIS. Diciembre 2006.
artculo 167, fraccin II,
del Reglamento de
Insumos para la Salud,
para que se incluya el
instructivo de todos los
medicamentos.
 49
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Los productos herbolarios captulo 4

y vitamnicos

E l empleo de las plantas con fines curativos

data de tiempos inmemoriales; es ms, has-
ta hace poco menos de un siglo constituyeron
los mdicos chinos se preparan formalmente
en esta disciplina; se estima que alrededor de 40
por ciento de los habitantes de ese pas, o sea
el principal recurso teraputico y en la actua- ms de 500 millones de personas, se atienden
lidad siguen formando una proporcin consi- regularmente con este sistema.
derable de la medicina. Algunas se utilizan Algunos pases han organizado la medicina
como tales, tras desecacin o concentracin herbolaria y sus productos formales se han reco-
(extractos, aceites esenciales) y otras consti- pilado en las farmacopeas correspondientes, ca-
tuyen la materia prima para obtener molcu- tlogos u otras publicaciones. En Asia destaca
las muy activas como la digoxina derivada de China con 5000 aos de tradicin de medicina
la digital, la morfina de la adormidera, la qui- herbolaria ahora formal; en Europa, Alemania
nina de la quina y muchas otras. cuenta con una farmacopea herbolaria extensa.
A principios del siglo XX, con el desarrollo En Mxico existe ya una Farmacopea Her-
de la qumica y de complejos sistemas de snte- bolaria de los Estados Unidos Mexicanos, pu-
sis orgnica, aparecieron medicamentos con mo- blicada en el ao 2001, que incluye monografas
lculas puras, sintetizadas en el laboratorio, de plantas o de sus partes que se usan en los me-
muchas de ellas a partir de plantas medicinales dicamentos herbolarios. Los preparados de plan-
o de la purificacin de stas. Algunos vegetales tas medicinales cuyo uso est avalado slo por
tambin se emplean para la extraccin de cons- la tradicin se regulan como remedios; estos
tituyentes inactivos que son transformados qu- aunque no tienen un soporte experimental es-
micamente en ingredientes activos de las tn validados empricamente.
medicinas. Todas estas especialidades estn in- En los ltimos aos los productos herbolarios
cluidas en los medicamentos alopticos. Pero han tenido un nuevo auge en el mundo occi-
tambin hay una proporcin considerable de dental, incluyendo a Mxico, debido a que el
medicinas que contienen extractos totales o
semipurificados de las porciones teraputica-
mente activas de las plantas medicinales (hoja,
races, semillas, etc.), principalmente porque no Tabla 2.3
se ha logrado purificar o demostrar la sustancia Empleo de la medicina tradicional en algunos pases.
activa principal, o ms frecuentemente porque
su accin teraputica no depende de una nica Que la emplean en la Que la han empleado
sustancia, sino de la sinergia de varios compo- atencin primaria de salud por lo menos una vez
nentes. Estos son los medicamentos herbolarios. Pases % de poblacin Pases % de poblacin
En todo el mundo, incluyendo a Mxico, la Etiopa 90 Chile 71
medicina complementaria, llamada tradicional, Benin 70 Canad 70
incorpora en su arsenal teraputico el uso de Ruanda 70 Francia 49
plantas medicinales cuya utilidad y mtodo de India 65 Australia 48
preparacin y administracin se transmite mu- Tanzania 60 Estados Unidos 42
chas veces en forma oral. En poblaciones de Uganda 60 Blgica 31
Asia, frica y Latinoamrica esta medicina, China 40
principalmente herbolaria, se utiliza frecuente- Colombia 40
mente para atender las necesidades primarias
de salud [Tabla 2.3]. En este aspecto China es Fuente: OMS 1998 y 2003.
probablemente el pas ms importante porque OMS: 56 Asamblea Mundial de Salud. Medicina Tradicional.

49
 50
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
pblico general, e incluso algunos expertos, los
consideran de accin teraputica suave y de
pocos efectos secundarios.20 El problema es que
muchos de estos no tienen suficientes eviden-
cias de su eficacia y seguridad, no cumplen con
lo necesario para ser considerados como medi-
camentos y se comercializan como suplementos
alimenticios, cometiendo fraudes al consumidor
por ineficaces o constituyendo riesgos a la sa-
lud por posibles efectos adversos.
La presin comercial para incorporar nuevos
productos naturales es enorme. En el ao 2002
se inform que el mercado europeo de produc-
tos que emplean plantas en su formulacin tuvo
un valor aproximadamente 3 mil millones de
dlares.21 En Mxico desconocemos la cifra pero
el mercado de estos productos es floreciente;
existen ya cuatro asociaciones22 que renen a
los productores y comercializadores de produc-
tos naturales que en total representan ms de
7,500 comerciantes y fabricantes.
La proliferacin de productos naturales en el
comercio nacional depende sobre todo de la
creencia que son inocuos, ya que si son natu-
rales no pueden hacer dao. Este equvoco lo
fomenta la publicidad que capitaliza la idea.
Aunque el perfil de seguridad generalmente es
muy favorable, algunas plantas utilizadas en la
medicina tradicional poseen efectos txicos su-
ficientemente marcados para que hayan sido
regulados; por ejemplo: en los EUA en 1980 se
prohibieron 36 plantas.23 En Mxico en 1999
se prohibi en la elaboracin de infusiones y en
suplementos alimenticios el uso de 76 por su
toxicidad y se indic la leyenda precautoria
ATENCIN: NO DEBE CONSUMIRSE DU-
RANTE EL EMBARAZO para las infusiones
que se elaboran con otras 9 plantas;24 en Espaa
en 2004 se limit el uso de 197 plantas.25
20
Rodrguez Lin ML, Fernndez del Pozo de Salamanca MB y
Zaragoza Garca F. Principios activos de origen natural:
flavonoides. Industria Farmacutica 1998; sep-oct :87-92.
21
22
IMS, 2002.
ANIPRON, CIDNAT, CONADIHN Y AMVD.
23
FDA Compliance policy guides. 1980.
24
Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o
permitidas para te, infusiones y aceites vegetales comestibles.
Diario Oficial de la Federacin, 15 de diciembre de 1999.
25
Boletn Oficial del Estado, Ministerio de Sanidad y Consu-
mo: Orden por el que se establece la lista de plantas cuya venta
al pblico queda prohibida o restringida por razn de su toxici-
dad. 2004.
Adems de los casos anteriores, los informes
de farmacovigilancia reportan con frecuencia
nuevas reacciones adversas de productos herbo-
larios; otras fuentes tambin informan de efectos
indeseables y de interacciones entre los produc-
tos herbolarios y diversos medicamentos. En resu-
men los productos naturales pueden, en algunos
casos, ser nocivos para la salud y no son necesa-
riamente inocuos. A lo anterior se aade la in-
certidumbre acerca de la seguridad de aquellos
que contienen plantas medicinales cuyos prin-
cipios activos no se conocen bien; adems las
propiedades benficas o perjudiciales de algu-
nos componentes de productos naturales comer-
cializados como suplementos alimenticios no se
han valorado, an por los propios fabricantes.
Regulacin sanitaria de los productos
herbolarios
La regulacin sanitaria mexicana contempla a
tres tipos de productos que contienen plantas o
sus derivados: medicamentos herbolarios, reme-
dios herbolarios y suplementos alimenticios cu-
yos lmites no han sido siempre claros. Adems
existen t o infusiones.
Medicamentos herbolarios
En el artculo 224 de la LGS, en la clasificacin
de los medicamentos, se describe a los medica-
mentos herbolarios como: los productos elabo-
rados con material vegetal o algn derivado de
ste, cuyo ingrediente principal es la parte a-
rea o subterrnea de una planta o extractos y
tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y
esenciales, presentados en forma farmacutica,
cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido con-
firmada cientficamente en la literatura nacio-
nal o internacional.
Sin embargo, en el 174 del RIS en los requi-
sitos para obtener el registro sanitario de un me-
dicamento herbolario no se establece que deba
anexarse la informacin cientfica que demues-
tre la eficacia y seguridad. Esto origin que hasta
hace pocos aos se registraran con informacin
de su uso en algn catlogo o libro, o farmacopea
de otros pases como nica evidencia de seguri-
dad y eficacia, sin conocer los fundamentos cien-
tficos que la avalaran.

Remedios herbolarios
El artculo 88 del RIS define como Remedio
Herbolario el preparado de plantas medicina-
les, o sus partes, individuales o combinadas y
sus derivados, presentado en forma farmacuti-
ca, al cual se le atribuye por conocimiento popu-
lar o tradicional, el alivio para algunos sntomas
participantes o aislados de una enfermedad. Los
remedios herbolarios no contendrn en su for-
mulacin sustancias estupefacientes o psicotr-
picas, ni ningn otro tipo de frmaco aloptico
u otras sustancias que generen actividad hor-
monal, antihormonal o cualquier otra sustan-
cia en concentraciones que represente riesgo
para la salud.
Uno de los problemas es que en ningn sitio
se define el conocimiento popular o tradicio-
nal, lo que ha dado lugar a que algunos pro-
ductos cuenten con informacin escrita que
avala su uso tradicional y otras no la tengan.
Suplementos alimenticios
Se consideran como una presentacin de ali-
mentos. En el artculo 215, de la LGS se en-
tiende por suplementos alimenticios a los
productos a base de hierbas, extractos vegeta-
les, alimentos tradicionales, deshidratados o
concentrados de frutas, adicionados o no de vi-
taminas o minerales, que se puedan presentar
en forma farmacutica y cuya finalidad de uso
sea incrementar la ingesta diettica total, com-
plementarla o suplir alguno de sus componen-
tes. El artculo 216 aade cuando la misma
Secretara les reconozca propiedades teraputi-
cas, se considerarn medicamentos.
En el RCSPS se precisan algunos de sus in-
gredientes (artculo 168) y los que no debe con-
tener por ser riesgosos para la salud (artculo
169). Se aclara en ste ltimo: En caso de con-
tener sustancias poco conocidas que puedan
representar un riesgo para la salud quedar
sujeto a que se demuestre cientficamente ante
la Secretara la inocuidad de las mismas.
Los suplementos alimenticios no podrn con-
tener sustancias con accin farmacolgica co-
nocida (artculo 171), y en la etiqueta no deben
ostentar indicaciones preventivas, rehabili-
tatorias o teraputicas (artculo 173) ni infor-
macin relacionada a enfermedades, sntomas,
datos anatmicos, fenmenos fisiolgicos Definitions. www.fda.gov/opacom/lasus/fdcact/dfcact1.htm
51
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
T o infusiones26
En los artculos 128 a 132 del RCSPS se especi-
fica que para preparar t o infusiones se permi-
ten partes de plantas o sus mezclas, siempre y
cuando no representen riesgos para la salud. Por
lo tanto no se autorizan las que muestran indi-
cios de efectos txicos o acumulativos o cual-
quier otro riesgo y aquellas enlistadas en el Diario
Oficial de la Federacin.
Sus etiquetas no deben presentar informacin
que confunda, exagere o engae en cuanto a
sus efectos, composicin, origen y otras propie-
dades del producto, ni ostentar indicaciones
rehabilitatorias o teraputicas.
En realidad algunas de estas infusiones se re-
fieren al modo de preparacin de un determi-
nado remedio, con fundamento tradicional o
popular de su uso, invadiendo en ciertos casos
el terreno de los remedios herbolarios.
Vitaminas y minerales
Las vitaminas solas o con minerales pueden es-
tar presentes en medicamentos, en suplemen-
tos alimenticios y en alimentos y en estos casos
estar acompaados de plantas o sus derivados;
los suplementos pueden incluir otros nutri-
mentos. Adems mltiples alimentos procesa-
dos estn adicionados de vitaminas y minerales.
De nuevo la confusin se presenta en la clasifi-
cacin de estos productos.
Regulacin en otros pases
En los EUA no existe la figura de medicamen-
tos herbolarios. Aquellos productos derivados
de plantas que cumplen en forma completa
con las condiciones necesarias para ser consi-
derados medicamentos, se registran como ta-
les,27 pero sin la connotacin de herbolarios. Los
productos herbolarios que no cumplen con es-
tas condiciones, pueden incluirse como suple-
mento diettico. Se aclara que la sola anotacin
en la etiqueta de acciones relacionadas a la sa-
lud, verdaderas o no, no convierte a los suple-
26
Incluye decocciones y tisanas
27
Federal food, drug and cosmetic act, Chapter II.
 52
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

mentos dietticos en medicamentos. Los ingre-
dientes y la intencin de los suplementos diet-
ticos, en la regulacin en los EUA son iguales a
los de la regulacin mexicana; sin embargo las
anotaciones permitidas en las etiquetas, relacio-
nadas con los efectos en la salud, son ms libe-
rales en aquel pas aunque se obliga que lleven
la leyenda Esta afirmacin no ha sido evaluada
por la FDA. Este producto no intenta diagnosti-
car, tratar, curar o prevenir alguna enfermedad.28
En la Unin Europea existen los medica-
mentos herbolarios. Adems de la calidad far-
macutica, su registro se autoriza con uno de
los dos siguientes requisitos: a) demostracin de
seguridad y eficacia teraputica con las investi-
gaciones preclnicas y clnicas necesarias, o bien,
b) al menos 30 aos en el comercio en algn
pas de la Unin Europea, sin reportes de efec-
tos adversos significativos. La comercializacin
durante ese perodo constituye un aval de su
eficacia y de seguridad, si no se ha informado
lo contrario. En el etiquetado, prospecto y pu-
blicidad debe incluirse la informacin de que
el producto es un medicamento tradicional a
base de plantas y que su eficacia no ha sido de-
mostrada clnicamente.29 Esto significa que
cualquier producto nuevo para la Unin Euro-
pea debe tener investigaciones que comprueben
su eficacia y seguridad, aunque aparezcan regis-
tradas en farmacopeas de otros pases. En Europa,
como en Mxico, existen productos herbolarios
que se venden como suplementos alimenticios
y prometen beneficios en la salud, mejorar o cu-
rar diversas condiciones.
Problemas regulatorios
A pesar de que la regulacin mexicana parece
clara, actualmente en el mercado mexicano exis-
ten confusiones e inconsistencias que pueden
generar riesgos para la salud:
Muchos fabricantes o comerciantes de
productos naturales no distinguen fcil-
mente las diferencias entre una figura y
otra.30
Existen productos herbolarios que estn
registrados como medicamentos alo-
pticos.
Hay productos registrados como medica-
mentos herbolarios pero sin la evidencia
cientfica de seguridad y eficacia, mien-
tras otros si la tienen.

28
This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intented to diagnose,
treat, cure or prevent any disease.
29
Vidal Casero MC. El desarrollo de la legislacin sobre plantas medicinales en la comunidad europea y su incorporacin en
el ordenamiento jurdico espaol. Su problemtica. DS enero-junio 2003;11(1):85-107.
30
En el ao 2003 en el Departamento de Herbolarios, Homeopticos y Medicinas Alternativas de la Cofepris se recibieron
851 consultas para definir la categora en la que deban clasificar su producto, como se aprecia en la siguiente tabla:

Productos naturales evaluados en el ao de 2003 para definir su categora

(Fuente: Cofepris, febrero 2004)
Resultado Nmero Porcentaje
Suplemento alimenticio 155 18.2
Medicamento herbolario 143 16.8
Remedio herbolario 36 4.2
Medicamento vitamnico 21 2.4
Medicamento aloptico 11 1.2
No apto para comercializar 11 1.2
Requiere reformulacin 3 0.3
Otros (cosmticos, alimentos, aditivos, etc.) 150 17.7
Informacin insuficiente * 321 37.7
Total 851 100

* Informacin cientfica y tcnica insuficiente para su evaluacin. Las monografas anexas con frecuencia no corresponden a las
especies empleadas en las frmulas, se emplea el nombre comn para definir al material botnico, pero puede corresponder a
especies distintas del mismo genero, a gneros distintos y an a familias distintas, por ejemplo el Gordolobo puede referirse a
numerosas especies de Gnaphalium (Familia Asterceas), Verbascum (Familia Scrophulariacea) y Bocconia (Familia Papaveracea)
 53
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Remedios herbolarios sin respaldo biblio-
grfico.
Informacin insuficiente acerca de la o
las plantas utilizadas, especialmente en
suplementos alimenticios.
Suplementos alimenticios de los que se
ignora el componente de la nutricin que
incrementa, complementa o suple o cuya
publicidad o etiqueta sugiere alguna ac-
cin teraputica.
Suplementos alimenticios que se
publicitan o indican para ciertos padeci-
mientos, incluyendo la obesidad, lo que
es contrario al artculo 271 de la LGS que
establece que los productos con esta ac-
cin se consideran medicamentos.
Algunas sustancias para aplicacin tpi-
ca (cremas o pomadas) estn etiquetadas
como suplementos alimenticios.
Para su comercializacin los medicamen-
tos y remedios herbolarios requieren una
autorizacin (registro sanitario y permiso
sanitario respectivamente) previa evalua-
cin del producto. En cambio los suplemen-
tos alimenticios solo deben dar aviso, sin
presentar documentacin alguna, lo que
puede favorecer que contengan ingredien-
tes no autorizados o de riesgo para la sa-
lud31 adems de que su seguridad y su
propsito que son inherentes a su formula-
cin no se supervisan.
Existen preparados de plantas deshidra-
tadas para te o infusiones, con etiquetado
adecuado, pero con informacin terapu-
tica en el interior de su empaque, exage-
rada o engaosa.
La Farmacopea Herbolaria de los Estados
Unidos Mexicanos incluye un nmero re-
lativamente bajo de plantas de uso inter-
nacional. Sus monografas contienen
informacin de la identificacin de la
planta y del anlisis de sus extractos o de
algunos de sus componentes, pero carece
de datos acerca de sus usos teraputicos o
tradicionales y de sus riesgos, con lo que
su utilidad prctica es limitada.
Los criterios para la clasificacin de los productos
que contienen derivados de plantas, vitamnicos
o ambos se basa en el propsito o indicacin del
producto, en su contenido y en las demostracio-
nes de seguridad y en su caso de eficacia. Puede
facilitar la clasificacin y el registro de estos pro-
ductos un texto que rena las plantas utilizadas en
Mxico con evidencias experimentales o de uso
emprico, las que al incluirse en alguna formula-
cin no deberan requerir informacin adicional.
Este texto se generar por la autoridad sanitaria.

29

Sustancias no autorizadas potencialmente peligrosas para la salud

halladas en 851 productos naturales evaluados para su clasificacin en la Cofepris en el ao 2003.

Plantas Qumicos y hormonas Productos animales

Yohimbe Germanio Glndulas pituitarias
Ma-huang (Ephedra sp) Plata coloidal Concentrados de timo
Kava-kava Androsterona Extracto adrenal
Aristolochia sp Melatonina Extracto de hipotlamo
Mandragora officinarum Dehidroepiandrosterona
Erythroxylum Norandrosterona

Fuente: Departamento de herbolarios homeopticos y medicinas alternativas. Cofepris.

 54
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Facilitar la clasificacin Exigir datos de seguri- Reformar el artculo 174 Modificacin realizada. Junio 2006.
y garantizar la seguri- dad y eficacia requerida del Reglamento de
dad del uso de produc- para la autorizacin de Insumos a la Salud, para
tos herbolarios y productos herbolarios y requerir informacin
vitamnicos. vitamnicos. cientfica que demues-
tre eficacia y seguridad
de medicamentos
herbolarios.
Adecuar el artculo 91 Modificacin realizada. Junio 2006.
del Reglamento de
Insumos para la Salud
para exigir evidencia
documentada del uso
de la planta como un
remedio.
Publicar la 2 edicin de Edicin publicada. Diciembre 2006.
la Farmacopea Herbola-
ria de los Estados
Unidos Mexicanos.
Generar materiales que Elaborar guas o Gua publicada. Diciembre 2005.
faciliten la clasificacin manuales del uso y
y evaluacin de riesgos de la flora
productos herbolarios y empleada en Mxico
vitamnicos. para productos
herbolarios.
Disear materiales Nmero de instructivos Inicio de la publica-
impresos a manera de publicados al ao entre cin de materiales
instructivos que el ao anterior. impresos en Diciem-
orienten a fabricantes y bre 2005 con una
comercializadores de tasa de incremento
productos herbolarios, del 20% anual hasta
naturales y suplementos abarcar el 100% de
alimenticios, para que los productos.
distingan claramente
entre productos
herbolarios y suplemen-
tos alimenticios.
 55
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Facilitar la clasificacin Proveer a los usuarios Modificar la NOM-072 Modificacin realizada. Diciembre 2005.
y garantizar la seguri- de la informacin para que las etiquetas
dad del uso de produc- necesaria para el uso de los remedios
tos herbolarios y adecuado de los herbolarios se exprese la
vitamnicos. remedios herbolarios y leyenda: Este es un
suplementos alimenti- remedio tradicional a
cios. base de plantas, su
eficacia no se ha
demostrado cientfica-
mente.
Incorporar en el artculo Modificacin realizada. Junio 2006.
173 del RCSPS para
que se incluya en las
etiquetas de los
suplementos alimenti-
cios informacin de sus
componentes y en caso
necesario de una
leyenda precautoria.
Acotar definiciones Modificar el artculo 88 Modificacin realizada. Junio 2006.
regulatorias. del RIS para excluir a los
inyectables herbolarios.
 Los medicamentos homeopticos
L a homeopata existe en el mundo desde
hace 200 aos; es un recurso teraputico
muy difundido entre la poblacin de muchos
pases en los que se practica de manera cre-
ciente formal e informalmente. Los que tradi-
cionalmente eran preparados en los consultorios,
actualmente tambin son fabricados como es-
pecialidades farmacuticas que se venden en
las farmacias. La popularidad de la medicina
homeoptica ha aumentado en todo el mundo.
En el artculo 224 de la LGS se establece que
los medicamentos homeopticos son toda sus-
tancia o mezcla de sustancias de origen natural
o sinttico que tenga efecto teraputico, pre-
ventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado
de acuerdo con los procedimientos de fabrica-
cin descritos en la Farmacopea Homeoptica
de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros
pases u otras fuentes de informacin cientfica
nacional o internacional.
Dicho artculo clasifica a los medicamentos
en:
A.Por su forma de preparacin en: I. Ma-
gistrales, II. Oficinales y III. Especialida-
des farmacuticas.
B. Por su naturaleza en: I. Alopticos, II.
Homeopticos y III. Herbolarios.
A diferencia de los alopticos y herbolarios, es
evidente que los medicamentos homeopticos no
se definen por su contenido, sino por el procedi-
miento de fabricacin que en resumen es el si-
guiente:
1. El ingrediente activo farmacutico consta
de una amplia variedad de sustancias na-
turales, vegetales, animales y minerales.
2. Con la mayora de estos materiales se pre-
paran tinturas madres por trituracin,
maceracin en alcohol y otros procedi-
mientos de acuerdo con las condiciones
definidas en la Farmacopea Homeoptica
de los Estados Unidos Mexicanos o en
captulo 5
otras farmacopeas reconocidas interna-
cionalmente.
3. Usando estas tinturas como material ini-
cial se preparan diluciones en escala de
1:10 (1X) 1:100 (1C) en forma progre-
siva.32
4. Segn el mtodo homeoptico las dilu-
ciones deben producirse con una agitacin
vigorosa, llamada sucusin o dinamiza-
cin; esta es manual aunque tambin se
han propuesto mtodos mecnicos.33
5. La solucin final se impregna en glbu-
los o comprimidos de azcar o se aade a
otro vehculo dependiendo de la forma
farmacutica.
Los medicamentos homeopticos pueden ser
magistrales si se preparan conforme a una pres-
cripcin mdica individualizada, oficinales si se
realizan con una frmula prefijada en la Far-
macopea Homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos o en otras farmacopeas reconocidas
internacionalmente, o ser especialidades farma-
cuticas si se elaboran en establecimientos de
la industria qumico-farmacutica.
El tratamiento homeoptico se basa en:
a) La Ley de los Similares, en la que se esta-
blece que lo que causa la enfermedad
puede curarla. De aqu, un remedio que
semeja los sntomas de la enfermedad se
administra para estimular al organismo en
contra de los sntomas.
b) La Ley de los Infinitesimales, se refiere a
que a menores concentraciones del reme-
dio (o sea ms diluido) es mayor la efec-
tividad o la potencia.
32
Por ejemplo: 1X = 1:10, 2X = 1:100, 3X = 1:1,000, mientras que 1C = 1:100, 2C =
1:10,000, 3C = 1:1, 000,000, etc. La mayor parte de los medicamentos homeopticos se
preparan de 6X a 30X (una parte en un milln o dilucin 1x10-6 a 1x10-30). De acuer-
do con las leyes de la qumica, despus de una dilucin de 1x10-24 no queda sustancia
que pueda diluirse (nmero de Avogadro).
33
http://www.ucf.edu.cu/publicaciones/anuario2002/tecnicas/artulo13.pdf
57
 58
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
c) Aunque la dilucin sea tan baja que ya no
se pueda demostrar la sustancia activa,
se supone que la sucusin o dinamizacin
deja en el diluyente una resonancia o
huella indefinida e inmensurable que se-
ra suficiente para mitigar o curar la enfer-
medad.
La decisin teraputica no depende de la enfer-
medad diagnosticada sino ms bien del conjunto
de sntomas y de las condiciones del enfermo.
Aunque inicialmente se utilizaba una sola me-
dicina a la vez, las corrientes modernas mezclan
varias sustancias activas para lograr mejores
resultados teraputicos.
Eficacia y seguridad de las medicinas
homeopticas
Las indicaciones de los medicamentos homeo-
pticos se encontraron por experimentos de en-
sayo y error que se registraron y se recopilaron
en un texto (La materia mdica) que consti-
tuye la base de la teraputica homeoptica.
En virtud de la adaptacin de la prescripcin
homeoptica al individuo ms que a una enti-
dad nosolgica, han sido casi nulas las investi-
gaciones en animales y escasas las clnicas. An
as, se han publicado metaanlisis para probar
la eficacia del tratamiento homeoptico en com-
paracin con el placebo. Aunque algunas veces
se ha objetado la interpretacin de los resulta-
dos de estos estudios, el efecto del tratamiento
homeoptico en muchos casos es estadsti-
camente superior al del placebo.34, 35, 36 Es evi-
dente la necesidad de realizar una slida
investigacin clnica para demostrar la eficacia
de estos medicamentos.
Se consideran muy seguros porque:
a) Utilizan sustancias muy diluidas, en do-
sis infinitesimales y difcilmente txicas.
34
Kleijen J, Knipshild P, tef Riet G. Clinical trials of
homoeopathy. BMJ 1991;302:316-23.
35
Linde K, Clausius N, Ramrez G, Melchart D, et al. Are
the clinical effects of homoeopathy placebo effects? A meta-
analysis of placebo-controlled trials. Lancet 1997;350:834-
43.
36
Taylos MA, Reilly D, Llewelling-Jones RH, McSharry C,
Aitchinson TC. Randomised controlled trial of homoeopathy
versus placebo in perennial allergic rhinitis with overview of
four trial series. BMJ 2000;321:471-6.
b) Su uso clnico durante dos siglos no ha
demostrado efectos nocivos.
c) La farmacovigilancia mundial no muestra
reportes confirmados de efectos o reac-
ciones adversas importantes por medica-
mentos homeopticos.
Una parte importante para consolidar la seguri-
dad y eficacia de los medicamentos homeop-
ticos es precisamente su prescripcin por
mdicos homepatas o con postgrado en homeo-
pata. La prescripcin por otras personas, sin la
preparacin formal puede hacer que el resulta-
do del tratamiento sea ineficaz o incluso lesivo
por la falta del reconocimiento de una enferme-
dad grave.
Regulacin de los medicamentos
homeopticos
Aunque en muchos textos se incluye a la ho-
meopata en las medicinas alternativas o com-
plementarias,37, 38 en Mxico est reconocida
oficialmente como un mtodo teraputico.39
Al igual que los medicamentos alopticos y
herbolarios, los homeopticos tambin requie-
ren para su fabricacin de licencia sanitaria de f-
brica o laboratorio de medicamentos o productos
biolgicos para uso humano, deben cumplir con
las buenas prcticas de fabricacin (NOM-059),
37
Ernst E. The role of complementary and alternative me-
dicine. BMJ 2000;321:1133-5.
38
Der Marderosian AH, Kratz AM, Riedlinger JE.
Complementary and alternative medical health care. En
Gennaro AR (editor): Remington: The science and practice
of pharmacy. 20th edition. Lippincott Williams & Wilkins,
Philadelphia, 2000:1762-1780.
39
Ya que en la LGS se definen los medicamentos
homeopticos, se regulan en el RIS, existe la Farmacopea
Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, la Escuela
Nacional de Medicina y Homeopata del Instituto Politcni-
co Nacional para la preparacin de estos profesionistas y el
Hospital Nacional Homeoptico. El ejercicio de la homeo-
pata en Mxico data desde 1850, la Escuela Nacional de
Medicina Homeoptica se fund en 1879 y fue reconocida
oficialmente por el entonces Presidente Gral. Porfirio Daz
en 1895. Desde 1896 han egresado de ella 3752 mdicos
homepatas pero casi un tercio de ellos en los ltimos 5 aos
(1185). Existen 22 asociaciones mdicas homeopticas y una
asociacin qumico-farmacutica homeoptica reunidas en
el Consejo Consultivo Nacional Mdico Homeoptico, A.C.
Adems existen 27 fbricas o laboratorios de medicamentos
homeopticos con licencia sanitaria y 34 almacenes de dep-
sito y distribucin registrados por la Cofepris.
 59
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

con la norma de estabilidad (NOM-073) y con
la de etiquetado (NOM-072) revisadas.
En Mxico en los ltimos 5 aos se han re-
gistrado 199 especialidades farmacuticas
homeopticas. El artculo 222 de la LGS espe-
cifica que se conceder la autorizacin corres-
pondiente, cuando se demuestre que las
sustancias que contengan, renan las caracte-
rsticas de seguridad y eficacia exigidas. Sin
embargo, a diferencia de los medicamentos alo-
pticos y de los herbolarios que requieren la
evidencia de la identidad y pureza del produc-
to, as como del soporte cientfico que demues-
tren seguridad y eficacia, en el caso de los ho-
meopticos stos no han sido requisitos exigi-
bles en virtud de que la identidad y pureza no
puede demostrarse en la mayora de los produc-
tos terminados a altas diluciones. Asimismo la
farmacodinamia del tratamiento homeoptico
es desconocida, la eficacia no siempre tiene un
amplio sustento cientfico y es difcil de probar
ya que el tratamiento tiende a ser individua-
lizado, mientras que los estudios de seguridad
no se han considerado necesarios. La identidad
y pureza de los productos puede verificarse en la
tintura madre o sustancia activa.

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Incrementar la seguri- Actualizar la regulacin Adecuar el artculo 173 Nmero de modifica- Lograr la modifica-
dad y eficacia de los de los medicamentos del Reglamento de ciones logradas entre el cin al artculo 173
medicamentos homeopticos para: Insumos de Salud. total solicitado. del RIS en Junio
homeopticos. Derogar la necesidad de 2006.
demostrar la identidad y
pureza de los compo-
nentes y sustituirla por la
demostracin de la
identidad y pureza de la
sustancia activa o tintura
madre o dinamizaciones
iniciales a diluciones
iguales o menores de 4X
2C que dieron origen
al producto terminado.
Aadir la obligacin de
contar con certificados
de anlisis de las
materias primas (activos
homeopticos y aditivos).
Solicitar el certificado de
anlisis del producto
terminado solamente
con parmetros
organolpticos y
microbiolgicos en los
casos de ungentos,
pomadas, soluciones
para aplicacin oftlmica
u tica, e inyectables.
Incluir el texto con la
versin amplia y reducida
para la IPP en todos los
medicamentos
homeopticos, incluyen-
do los de venta libre.
 60
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Incrementar la seguri- Fomentar la Reforzar la vigilancia de Nmero de recetas 100% de las recetas
dad y eficacia de los profesionalizacin de la
prescripciones homeopticas expedi- homeopticas deben
medicamentos prescripcin homeopticas en las das por mdicos entre ser expedidas por
homeopticos. homeoptica. entidades federativas a nmero total de recetas mdicos en el ao
fin de que solo sean homeopticas. 2008.
realizadas por mdicos.
Impulsar la investiga- Concertar con las Nmero de investiga- Realizar y publicar al
cin de los medicamen- autoridades de la ciones realizadas a menos 3 investigacio-
tos homeopticos para Escuela Nacional de medicamentos nes farmacuticas
demostrar su eficacia. Medicina y Homeopata homeopticos registra- homeopticas al ao
del Instituto Politcnico dos. a partir de 2006.
Nacional y del Hospital
Nacional Homeoptico
la realizacin de
investigaciones tendien-
tes a demostrar la
eficacia y seguridad de
los medicamentos
homeopticos en
diversos sndromes
clnicos.

L a medicina transfusional representa un
avance notable en los sistemas de salud p-
blica a nivel mundial. Desde el descubrimien-
to de Karl Landsteiner de los grupos sanguneos
A, B y O en 1901 y del factor Rh en 1940, ha
sido un parte aguas en la teraputica mdica.
Sin embargo, los avances cientficos y tecno-
lgicos, as como las pandemias emergentes a
finales del siglo pasado evidenciaron el riesgo
del uso de sangre total sin el adecuado escruti-
nio de las unidades a transfundir por el incre-
mento de infecciones transmisibles por esta va.
Actualmente su utilizacin est en desuso y se
prefieren las fracciones obtenidas en los labo-
ratorios de los bancos de sangre o por procedi-
mientos de afresis directamente de los
donadores.
En Mxico, existe una dispersin de bancos
que obedece a las disposiciones de las diferen-
tes instituciones de salud,40 los cuales tienen
recursos y capacidades diversas. En una encues-
ta del Centro Nacional de la Transfusin San-
gunea (CNTS) de junio de 2004 se identificaron
frecuentes deficiencias en: personal; equipa-
miento; mtodos y pruebas montadas; materia-
les y reactivos; seguimiento de la norma 087;41
sistema de registros; almacenamiento, transporte
y organizacin, entre otras, lo que afecta la cali-
dad de la sangre y del plasma, y provoca un au-
mento en el desperdicio de ste ltimo por
requerimientos cada vez menores de su uso cl-
nico y la imposibilidad de su procesamiento in-
dustrial. De hecho, alrededor de un 40% del
plasma es desechado.
Por otra parte, el origen del plasma repre-
senta un aspecto importante relacionado con
40
Existen registrados 146 de la Secretara de Salud, 84 del
IMSS, 52 del ISSSTE, 216 privados y 49 pertenecientes a otras
instituciones.
41
Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002,
Proteccin ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos
biolgico-infecciosos - Clasificacin y especificaciones de ma-
nejo.
61
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Los hemoderivados captulo 6
la seguridad de la donacin de sangre. En
nuestro pas, despus de encontrar una gran
proporcin de unidades con presencia de mar-
cadores de VIH, por donadores profesionales
en 1986, se implementaron cambios legales
que llevaron a la prohibicin de la donacin
remunerada en 198742 y a realizar un mejor
tamizaje en todas las unidades de sangre co-
lectadas. Esta situacin condujo a buscar otras
fuentes de donacin, solicitando entonces la
reposicin de unidades a los familiares de los
pacientes (donacin por reposicin); sin em-
bargo, el afn por cumplir una obligacin, pue-
de propiciar que se oculten factores de riesgo
por los donantes o enmascarar la remunera-
cin, lo que podra conllevar tambin un au-
mento en la transmisin de infecciones.43
En un anlisis del tipo de donacin de 1999
a 2003 en Mxico mostr que solo 3.2% era
altruista, mientras que el resto era por reposi-
cin de la sangre utilizada en un familiar,44
situacin similar encontramos en otros pases
latinoamericanos y del mundo, pero se estn
haciendo esfuerzos para aumentar la donacin
altruista.45 De esa manera se captaron en el
ao de 2003 ms de 1260,000 unidades de
sangre.
Del plasma de la sangre humana se pueden
obtener sustancias concentradas y purificadas
que por su origen se denominan hemoderi-
vados.46 Estos permiten incrementar la accin
teraputica disminuyendo los riesgos de em-
42
Malagn-Martnez A y Marn-Lpez A. Avances en medi-
cina transfusional. Gac Md Mx 2002;138(sup. 1):S26-S28.
43
OMS. La base de datos global de la OMS para la seguridad
sangunea. Resumen 1998-1999. http://www.who.int/
bloodsafety/global_database/en/SumRep_Spanish.pdf
44
Centro Nacional de la Transfusin Sangunea, 2005.
45
OMS. Sangre, seguridad y donaciones: panorama mundial.
Nota informativa N 279, Junio 2005.
46
Hace referencia a un producto separado de un gran volu-
men de mezclas de plasma mediante un proceso llamado frac-
cionamiento, cuyos principales productos son: Albmina,
inmunoglobulinas y factores diversos de coagulacin.
61
 62
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
plear el plasma total y facilitan la administra-
cin y conservacin por lo que mejoran mucho
el resultado del tratamiento. Los hemoderivados
son producidos a travs de procesos industriales
y se registran como medicamentos, por lo que
deben cumplir con todos los requisitos necesa-
rios para garantizar la seguridad y la eficacia de
su uso.
Actualmente, tanto durante la donacin y re-
coleccin de la sangre, como antes del procesa-
miento de la sangre para la obtencin del plasma
se realizan varias pruebas para detectar la pre-
sencia de agentes infecciosos; adems durante el
fraccionamiento se someten los productos a
cuando menos dos procedimientos de inactiva-
cin viral. Pero ni las pruebas de laboratorio ni
la inactivacin aseguran que todos los microor-
ganismos potencialmente causantes de infeccio-
nes queden eliminados.47 No existen industrias
en Mxico que produzcan hemoderivados; to-
dos los registrados provienen del extranjero, por
lo que para reducir la posibilidad de contami-
nantes biolgicos, a veces desconocidos prove-
nientes de poblaciones de otras partes del mundo,
es prioritario que el plasma utilizado en su ela-
boracin provenga de nuestra poblacin.
El plasma mexicano se usa para transfusiones
en una importante proporcin; el restante es plas-
ma envejecido y solo una pequea parte es de
calidad industrial, lo que propicia su desperdi-
cio. La desproporcin entre la captacin de san-
gre y la cantidad de plasma de calidad industrial
se debe tanto a fallas en la organizacin y recur-
sos de los bancos de sangre48 como a las dificul-
tades para su industrializacin.
Del anlisis de la situacin del sistema de
transfusin en Mxico,49 se encontraron proble-
mas en los aspectos determinantes para produ-
cir hemoderivados, como son:
1. Insuficiente donacin de sangre volunta-
ria no remunerada (altruista).
2. Pobre capacidad instalada de bancos de
sangre para producir plasma de calidad in-
dustrial.
47
La posibilidad de infecciones transmitidas por hemoderivados es sumamente baja,
pero en aquellos que reciben hemoderivados con mucha frecuencia durante perodos
prolongados, a veces toda la vida, como en los hemoflicos, el riesgo se incrementa.
48
En una encuesta del CNTS de junio de 2004 se identificaron frecuentes deficien-
cias en personal, equipamiento, mtodos y pruebas montadas, materiales y reactivos,
seguimientos de norma de bioseguridad 087, sistema de registros, almacenamiento, trans-
porte y organizacin.
49
CENATRA, INSP, Cofepris. Evaluacin del sistema de manejo de sangre. Mxico
2004. (Documento Interno).
3. Inadecuada red de fro, sin capacidad de
ultracongelamiento.
4. Insuficiente sistema de transporte.
5. Falta de planta industrial para fabricar
hemoderivados.
Para resolver lo anterior la Secretara de Salud
(CNTS, DGTI y Cofepris) en conjunto con las
entidades federativas, est desarrollando el Pro-
grama de Autosuficiencia de Hemoderivados que
se basa en la mejora de stos y otros aspectos.
En este contexto, el CNTS inici la reestruc-
turacin de la red regional de servicios de sangre
basada en las condiciones geogrficas y de po-
blacin, con objeto de no dispersar los recursos.
Dicha tarea incluye algunos aspectos relevantes:
a) fortalecer los centros estatales de la transfu-
sin sangunea; b) mejorar los servicios de san-
gre existentes, incluyendo su equipamiento y
organizacin; c) implantar un sistema de inter-
comunicacin e informacin electrnico; d) edu-
car, motivar, retener y aumentar a los donadores
de bajo riesgo (voluntarios no remunerados); e)
efectuar las pruebas ms efectivas de deteccin
de los agentes infecciosos (tamizaje) en todas las
unidades de sangre captadas, cumpliendo con
estndares internacionales; y f) educar a los m-
dicos y promover el uso clnico de los compo-
nentes de la sangre y hemoderivados con las
tendencias modernas de la medicina transfu-
sional. Con dichas medidas se pretende fortale-
cer la produccin del plasma con la calidad
necesaria para su procesamiento industrial, lo que
llevar a vigorizar las campaas permanentes de
donacin voluntaria no remunerada de sangre a
nivel nacional.
Adems, con la autorizacin del Consejo de
Salubridad General se puso en marcha, como
proyecto piloto, el fraccionamiento del plasma
mexicano por industrias fabricantes de hemo-
derivados a fin de analizar la viabilidad de su pro-
duccin, que incluyen al menos 2 empresas
extranjeras especializadas en la materia.
Con los resultados que se obtengan se podr
realizar el anlisis de costo beneficio de su trans-
portacin, el procesamiento por separado del
plasma y la entrega de los hemoderivados obte-
nidos. Actualmente se encuentra avanzado ste
proyecto que, a largo plazo y al obtener los bene-
ficios esperados, deber llevar a la instalacin de
una planta de hemoderivados en el pas que cu-
bra las necesidades nacionales.
 63
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Lograr la autosuficien- Crear una red regional Implementar centros de Cinco centros regiona- Octubre 2006 y total
cia de hemoderivados de servicios de sangre captacin de al menos les establecidos. operacin del sistema
en base a la mejora del de acuerdo con las 50,000 unidades de en diciembre 2007.
sistema de los servicios condiciones geogrficas sangre anual con
de sangre del pas. y poblacionales. estndares de obten-
cin de plasma de
calidad industrial.
Implementar el sistema Sistema de informacin Junio 2006.
de informacin electr- electrnico establecido.
nico de la red regional
de servicios de sangre
para conocer las
necesidades de produc-
tos sanguneos en cada
entidad federativa.
Mejorar la seguridad de Concertar con los Duplicar el porcentaje Diciembre 2006.
la transfusin sangu- Centros Estatales de la de donadores volunta-
nea. Transfusin Sangunea rios no remunerados
el fortalecimiento de las con respecto del ao
campaas permanentes anterior.
de donacin voluntario
no remunerada.
Implementar al 100% Pruebas implementadas Julio 2006.
las pruebas de detec- con nuevo tamizaje
cin de agentes entre el total de
infecciosos ms efecti- unidades.
vas para cumplir con
estndares internacio-
nales de seguridad.
Fortalecer el proyecto Concluir y analizar los Programa de Autosufi- Diciembre 2006.
de industrializacin del resultados de los ciencia de
plasma mexicano para proyectos de produc- Hemoderivados
la produccin de cin de hemoderivados implementado.
hemoderivados en el con plasma mexicano
extranjero. en el extranjero para Contar con una planta Marzo 2009.
implementar el Progra- de produccin de
ma de Autosuficiencia hemoderivados en
de Hemoderivados. Mxico.
 Los medicamentos controlados
U no de los aspectos de seguridad es el con-
trol que se tiene en base a los riesgos para
la salud. Los medicamentos que pueden cau-
sar adiccin o usarse en combinacin con dro-
gas ilcitas y desviarse al comercio ilegal
(narcotrfico), requieren controlarse para evi-
tar su consumo al margen de la ley.
Actualmente existen tres fracciones de me-
dicamentos controlados, segn el artculo 226
de la LGS: I.- Estupefacientes, que requieren
para su surtimiento de una receta especial con
cdigo de barras; II.- Psicotrpicos, que pueden
venderse por una ocasin y se retiene la receta
en la farmacia; y III.- Psicotrpicos, que se sur-
ten hasta tres veces y se deber cancelar la rece-
ta en la tercera. Los medicamentos de las tres
fracciones necesitan anotarse en el libro de con-
trol que lleva la farmacia. Sin embargo, como
las recetas de la fraccin III no se retienen en la
primera o segunda ocasin en que se venden y
con frecuencia no hay tercera, el registro suele
ser incompleto y por lo tanto, arrojar una cifra
estimada para su control. Esta ultima fraccin
de control incierto esta formada por algunos me-
dicamentos que deberan vigilarse con mayor
eficiencia y por otros, con mnimo o nulo ries-
go de adiccin y de comercio ilcito que no de-
beran controlarse de esta manera. La fraccin
III debera desaparecer y los medicamentos que
la conforman reclasificarse, algunos en la II y
otros en la IV (que requieren receta mdica).
El control de estos medicamentos debera lle-
varse en medios electrnicos o en libros apro-
piados que no necesitaran ser aprobados
previamente por la autoridad sanitaria; actual-
mente estos libros requieren permiso.50
Adems, las fracciones V y VI de medica-
mentos de venta libre (sin necesidad de receta
mdica) solamente difieren entre s por el lugar
en el que se pueden dispensar: las de fraccin V
slo en farmacias y las de la VI adems se pue-
den expender en otros establecimientos. Los me-
dicamentos de ambas fracciones han demostrado
50
Ley General de Salud, artculo 375, fraccin IV.
captulo 7
ser lo suficientemente seguros para permitir la
automedicacin responsable y cumplen con los
requisitos de etiquetado que sealan las indica-
ciones teraputicas, la forma de uso y las pre-
cauciones a seguir. Por lo tanto podran unirse
las dos fracciones en una sola. En otros pases
(v.gr. Europa y Estados Unidos) solo existe una
fraccin de medicamentos de venta libre que se
encuentra preferentemente en farmacias.
En resumen, la clasificacin de medicamen-
tos para su venta y suministro (artculo 226 de la
LGS) deberan quedar en solo cuatro fracciones:
I. Estupefacientes. Requieren receta espe-
cial que se surte una vez y se retiene en la
farmacia; las entradas y salidas se regis-
tran en el libro de control respectivo.
II. Psicotrpicos. Necesitan receta mdica
que se surte una vez y se retiene en la far-
macia; las entradas y salidas se anotan
en el libro de control respectivo.
III. Derogada.
IV. Medicamentos que requieren receta m-
dica. Pueden expenderse repetidamente,
la receta no se retiene ni se anota.
V. Medicamentos de libre venta.
VI. Derogada.
Los medicamentos y los precursores
qumicos
Uno de los problemas sanitarios y sociales de
Mxico lo constituye la produccin y el comer-
cio de drogas ilcitas. Existen dos grupos de sus-
tancias qumicas que se utilizan en la fabricacin
de estas: los precursores qumicos y los qumicos
esenciales. Los primeros son compuestos que al
modificarse por ciertos procedimientos se con-
vierten en drogas no permitidas; los qumicos
esenciales son sustancias que se usan amplia-
mente en la industria y son indispensables en la
transformacin de las drogas. Estos se regulan
en la Ley de Precursores.51
51
Ley Federal para el Control de Precursores Qumicos, Pro-
ductos Qumicos Esenciales y Mquinas para Elaborar Cpsulas,
Tabletas y/o Comprimidos. DOF 26 diciembre 1997.
65
 66
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Algunos compuestos son simultneamente nad y Estados Unidos han promovido la

medicamentos y precursores qumicos, como la
efedrina y la pseudoefedrina ya que se pueden
transformar con cierta facilidad en metanfe-
taminas. La efedrina se usa como broncodila-
tador, mientras que la pseudoefedrina se emplea
principalmente para descongestionar las vas res-
piratorias altas y forma parte de un gran nme-
ro de medicamentos para el resfriado comn, la
mayora de venta sin receta mdica (fraccin
VI del artculo 226 de la LGS). En Mxico se
han encontrado desvos de medicamentos con
pseudoefedrina hacia canales ilcitos y se han
identificado algunos estados de la Repblica con
consumos muy superiores a la media nacional.
La ONU, en el marco de la Junta Interna-
cional para la Fiscalizacin de Estupefacientes
(JIFE) en enero de 2003, instrument un pro-
yecto para contribuir al control y monitoreo de
las transacciones comerciales de medicamen-
tos que contienen pseudoefedrina. Mxico, Ca-
prenotificacin de las exportaciones de pseudoe-
fedrina para asegurar su destino legal.
En Estados Unidos, que tiene un grave pro-
blema de adiccin, los antigripales son de venta
libre (OTC), pero existen algunas medidas de
control como: la reduccin de las presentacio-
nes comerciales a 12 tabletas por envase; el es-
tablecimiento tiene un lmite a la magnitud de
la compra (solo se autorizan hasta 9 gramos por
operacin de compra); los medicamentos se con-
servan detrs del mostrador. En cambio en la
Unin Europea, el desvo de pseudoefedrina para
la elaboracin de metanfetaminas no es signifi-
cativo por lo que la mayora de los medicamen-
tos que la contienen son de venta libre, pero
solo se expenden en las farmacias, las cuales tie-
nen un alto grado de profesionalizacin.
Para evitar el desvo de pseudoefedrina, la au-
toridad sanitaria ha dictado una serie de medi-
das para su control.52

52
Medidas adoptadas por la autoridad sanitaria en relacin al control de pseudoefedrina:
Los nuevos registros solo debern incluir hasta 120 mg de pseudoefedrina por tableta o cpsula, a menos que sean
formas de liberacin prolongada.
Los medicamentos que contengan solo pseudoefedrina debern estar en la fraccin de medicamentos controlados.
Los medicamentos con combinaciones de pseudoefedrina y otros frmacos podrn estar en fraccin IV o V segn sea
el caso (art. 226 de la LGS) y por lo tanto se permitir su venta solo en farmacias.
La presentacin se har en blisters en lugar de frascos.
Los titulares del registro sanitario debern llevar un registro electrnico de entradas y salidas de pseudoefedrina.
La factura de venta en todos los puntos contendr los datos que permita seguir su rastro.
Los almacenes de distribucin debern reportar a la autoridad sanitaria sus ventas mensuales.
Se fija un lmite a la magnitud de ventas del distribuidor a las farmacias.
En las farmacias se limita la venta de medicamentos con pseudoefedrina a tres envases por comprador. La venta de un
nmero mayor podr llevarse a cabo mediante una factura.
 67
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Control adecuado de Simplificar el control de Proponer la adecuacin Modificacin a la LGS. Diciembre 2005.
medicamentos. los medicamentos. artculo 226 de la Ley
General de Salud para
simplificar la clasificacin
de los medicamentos.
Impulsar la modificacin Modificacin a la LGS. Diciembre 2005.
del artculo 375,
derogando la fraccin
IV de la LGS con objeto
de que no sea necesaria
la autorizacin de los
libros de control de
estupefacientes y
psicotrpicos. Continua-
r siendo obligatorio
poseer y utilizar libros o
sistemas electrnicos
para el control de los
estupefacientes y
psicotrpicos.
Simplificar el control de Responsabilizar la Modificar la ley de Diciembre 2005.
los precursores qumi- administracin de la precursores.
cos y de los qumicos base de datos de los
esenciales. precursores qumicos y
de los qumicos esencia-
les a la Procuradura
General de la Repblica.
Impedir el desvo de Reforzar las medidas de Establecer que los Nmero de titulares del 90 % de titulares de
pseudoefedrina para la control sanitarios. titulares del registro, los registro, distribuidores y registro y distribuido-
fabricacin de distribuidores y las farmacias entre el total res en diciembre de
metanfetaminas. farmacias debern de cada uno. 2006 y farmacias en
registrar las entradas y 2007.
salidas de
pseudoefedrina.
 Los medicamentos caducados,
falsificados y comercializados ilegalmente
Los medicamentos caducados
Una vez producidas las medicinas no permane-
cen inmutables por tiempo indefinido; sufren
cambios lentos que hacen que pierdan eficacia
o que aparezcan compuestos derivados de su
interaccin con los excipientes y el medio am-
biente, que pueden ser txicos. El lapso duran-
te el cual los medicamentos siguen siendo
eficaces y seguros se establece con las pruebas
de estabilidad (NOM 073) y con ellas se fija
una fecha de caducidad; despus de sta no se
puede garantizar que siga siendo eficaz y seguro.
Adicionalmente, si las condiciones de almace-
namiento de un producto en particular no son
las especificadas, la estabilidad puede afectarse
y el trmino de caducidad real puede ser menor
al autorizado.
Una vez caducado un producto no debe uti-
lizarse como si fuera seguro y eficaz; por lo tanto
debe desecharse. Puede haber medicamentos ca-
ducados en las industrias, los almacenes de distri-
bucin, las farmacias y los domicilios particulares.
Actualmente en Mxico, el destino de los me-
dicamentos caducados puede seguir varias vas:
a) su destruccin por empresas especializadas o
por los laboratorios farmacuticos, siguiendo
normas ecolgicas; b) su desecho como basura
municipal; c) desvo hacia el comercio ilcito;
d) utilizacin para la teraputica; y e) autopres-
cripcin. La destruccin o inactivacin de los
medicamentos en los propios laboratorios far-
macuticos o en empresas especializadas es el
recurso frecuentemente utilizado por los titula-
res de los registros sanitarios, por los grandes
distribuidores y por las instituciones de salud.
El desecho en la basura municipal es ilegal, pues
los medicamentos se consideran residuos peli-
grosos por toxicidad ambiental,53 puede gene-
rar resistencia microbiana en el caso de
53
NOM-CRP-001-ECOL/93 que establece las caractersti-
cas de los residuos peligrosos y los lmites que hacen a un
residuo peligroso por su toxicidad al ambiente.
captulo 8
antibiticos y agentes antimicrobianos, desen-
cadenar alergias, intoxicar a la fauna, contami-
nar los mantos acuferos con citotxicos o con
sustancias potencialmente txicas; adems pue-
de ser recogida para destinarse al comercio ile-
gal. Las fuentes ms comunes de este desecho
son los domicilios particulares y las farmacias.
El artculo 233 de la LGS prohbe la venta y
suministro de medicamentos con fecha de ca-
ducidad vencida.
Las medicinas caducadas constituyen un pro-
blema en tres rdenes: de salud ambiental, por
ser residuos peligrosos; de comercio ilegal, por-
que puede afectar la salud de los consumidores;
y econmico, por originar prdidas y costos, a
los particulares y a las farmacias.
El destino de los medicamentos caducados
debe ser el confinamiento e incineracin para
convertirlos en residuos no peligrosos, evitar que
lleguen al mercado ilcito y que contaminen al
ambiente. Este proceso debe seguir la norma-
tividad ecolgica; lo lleva a cabo empresas es-
pecializadas y tiene un costo. El artculo 42 del
RIS establece que la destruccin o inactivacin
de los insumos se realizar conforme a la norma
correspondiente y, en todos los casos, las ero-
gaciones que se originan sern asumidas por el
establecimiento que los tenga en posesin.
Los titulares del registro sanitario son respon-
sables de los medicamentos desde que se fabri-
can hasta que se consumen, si bien en muchos
puntos la responsabilidad es compartida con los
distribuidores, las farmacias y los propios con-
sumidores. La responsabilidad del manejo de los
medicamentos caducados y su costo tambin
deben ser compartidos. En este sentido, la Ley
General para la Prevencin y Gestin Integral de
los Residuos54 establece que los productores,
importadores y distribuidores estn obligados a
la formulacin y ejecucin de los planes de ma-
nejo de residuos (artculo 28), entre los que se
encuentran los frmacos (artculo 31).
54
DOF 8 de Octubre de 2003.
69
 70
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Un programa para el buen manejo de los me-
dicamentos caducados debe basarse en:
a) La disminucin de la cantidad de cadu-
cados en los almacenes y farmacias a tra-
vs de la reduccin de inventarios y
surtimiento ms frecuente de medicinas.
b) La recoleccin de las medicinas caduca-
das de los consumidores y de las propias
farmacias en recipientes para ese fin, si-
tuados en las farmacias, que seran reco-
gidos peridicamente para su destruccin
conforme a las normas ecolgicas. La em-
presa (o empresas) contratada podra ser
pagada a travs de un fondo creado en
forma similar al sistema de otros pases55
o la recoleccin de medicamentos cadu-
cados utilizando a la inversa la cadena
de distribucin ya existente lo que no
causara un costo adicional importante.
Esto ltimo se prob con xito en un pro-
grama piloto desarrollado por la Secreta-
ra estatal de salud, en la ciudad de
Monterrey y municipios conurbados, du-
rante el 2003.
Para lograr lo anterior,56 se tienen que concre-
tar un procedimiento junto con Canifarma y
los gobiernos estatales para:
a. Definir los sitios de recoleccin.
b. Seleccionar la o las industrias que daran
el servicio, o proponer su creacin.
c. Desarrollar una campaa de fomento a
la salud dirigida a la poblacin para que
los medicamentos viejos se depositen
en los recipientes de las farmacias en lu-
gar de tirarlos a la basura.
Los medicamentos falsificados
y comercializados ilegalmente
Las medicinas falsificadas representan un pro-
blema a nivel mundial; la OMS los define como
aquellos medicamentos en los cuales de ma-
nera deliberada y fraudulenta se identifican mal
con respecto a su origen y/o identidad. Por lo
tanto se consideran como tales los:
1. Que copian las caractersticas del envase
primario y secundario de un producto con-
tenga o no el mismo principio activo.
55
SIGRE de Espaa. http://www.cofcantabria.org/sigre.htm
56
Con apoyo en el artculo 35 de la Ley General para la
Prevencin y Gestin Integral de los Residuos.
2. No autorizados (no registrados), que uti-
lizan denominacin y nmero de registro
falsos, amparados con el nombre de un
laboratorio farmacutico (existente o no),
con o sin el principio activo que exhibe
la etiqueta, o bien con principio activo
insuficiente.
3. Introducidos al pas sin el la autorizacin
sanitaria correspondiente (de contraban-
do).
4. Hurtados.
5. Que tienen un etiquetado semejante a
otro aprovechando la buena posicin co-
mercial y publicidad del segundo, pero tal
vez sin el mismo control de calidad.
6. Medicamentos publicitarios (muestras
mdicas) que se venden.
Las medicinas falsificadas no son solamente un
problema legal, sino que representan riesgos para
la salud incluyendo casos de muerte por caren-
cia de la accin teraputica o por efectos adver-
sos inesperados, debido a varios motivos [Tabla
2.4]. Si bien las medicinas robadas pareceran
que no ocasionan riesgos a la salud, existe un
alto riesgo por manejo y conservacin inade-
cuados que puede alterar sus propiedades.
Los medicamentos falsos han sido objeto de
varias reuniones internacionales organizadas por
la OMS.57 En Latinoamrica se identifican como
un problema, especialmente en Brasil y en Co-
lombia. En el primero se informaron 172 casos
de falsificacin en los aos de 1997 y 1998, aun-
que se redujeron drsticamente en los siguien-
tes. En Colombia la principal fuente de comercio
ilegal es el hurto que represent en un ao $ 3.1
millones de dlares americanos, mientras que el
contrabando confiscado el mismo ao tuvo un
valor de $ 1.1 millones de dlares. El dinero to-
tal recuperado en decomisos fue de 14 millones
de dlares, aunque se estim que solo fue el 40%
del mercado negro. La falsificacin se observ
en 40% de los productos medicinales vendidos
ilcitamente.58
Lo anterior ha originado acciones coordina-
das entre las autoridades sanitarias y las policiales
en esos pases, as como la reciente organizacin
57
Report of the international workshop on counterfeit drugs,
Geneva, Nov. 1997.
58
III Conferencia Panamericana sobre Armonizacin de la
Reglamentacin Farmacutica. Washington, Abril 2002.
PANDRH, OPS.
 71
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Tabla 2.4
Causas de riesgos para la salud por medicamentos falsificados, fraudulentos o de comercio
ilegal.

Ausencia del frmaco.

Baja concentracin del frmaco.
Pobre calidad del frmaco.
Substitucin de un frmaco por otro.
Medicamentos con principios activos no autorizados.
Presencia de impurezas txicas.
Posibilidad aumentada de contaminantes.
Medicamentos de caducidad vencida.
Toxicidad por consumo excesivo.
Posibilidad de adiccin.

de un grupo de trabajo en la Red Panamericana toneladas de medicamentos de los cuales el 90%

de Armonizacin de la Regulacin de Medica- correspondieron a muestras mdicas, con la sus-
mentos (PANDRH), de la OPS y un amplio pensin de actividades de 13 establecimientos.
taller mundial sobre el tema en 2000.59 Hasta junio del 2005 los operativos han conti-
En Mxico la dimensin del problema no se nuado, asegurndose mas de 105 toneladas (acu-
ha establecido; si bien existe, an se hace en mulados los montos del 2004).
forma limitada. En 2003 se llevaron al cabo dos En los aos 2001 y 2002 los robos a la indus-
visitas conjuntas de la SSA con las autoridades tria farmacutica han representado ms de 30
de aduanas y la PFP, una en la frontera norte de millones de pesos anuales, aunque en los pri-
Baja California (Tijuana, Rosarito y Algodones) meros siete meses del 2003 casi se ha rebasado
y otra en el estado de Jalisco (Guadalajara). Se esa cifra [Tabla 2.5]. Las entidades federativas
encontraron medicamentos que se expendan en las que mas ha ocurrido han sido el Distrito
en reas no autorizadas, en condiciones inade- Federal, el Estado de Mxico, Guanajuato y Ve-
cuadas de conservacin, falsificados, caducados racruz y con menor frecuencia en otros 15 esta-
y muestras mdicas, as como prcticas indebi- dos.60 Los asaltos han sido casi en su totalidad a
das en algunas farmacias. Lo anterior dio lugar distribuidores que han utilizado a 15 diferentes
al decomiso de una cantidad importante fuera compaas de transporte si bien el 70% del
de las farmacias y al aseguramiento de otros en monto robado recae en slo 3 de ellas; han in-
ellas, as como a denuncias penales. cluido a productos de 25 empresas farmacuti-
En el ao 2004 en otra visita conjunta entre cas, principalmente las ms grandes.61
la Cofepris, Aduanas y la AFI se visitaron 29
establecimientos en el estado de Michoacn
(Sahuayo), encontrndose la venta de muestras 60
DIPROFAR A.C., Canifarma, ACIFMAC.
61
mdicas, de medicamentos reportados como ro-
Empresas ms afectadas por robos en 2003 (Enero-Julio).
bados, fraccionados y de psicotrpicos sin ano- (Fuente: ACIFMAC)
tacin en los libros de control respectivos; se Wyeth $ 4,784,825.00
decomisaron 40 toneladas y se suspendieron las Shering-Plough $ 3,941,254.00
actividades de 12 establecimientos. En junio Boehringer Ingelheim - PROMECO $ 2,914,443.00
Altana Pharma $ 2,506,907.00
se realiz otro operativo en 31 almacenes y far- Janssen Cilag $ 2,427,281.00
macias en el estado de Jalisco (Guadalajara, Alcon Laboratorios $ 1,853,466.00
barrio El Santuario) asegurando alrededor de 23 GlaxoSmithKline de Mxico $ 1,778,873.00
Organon Mexicana $ 1,586,530.00
Aventis Pharma $ 1,230,451.00
Laboratorios Grossman $ 759,782.00
60
OMS. Pre-ICDRA Satellite Workshop on Counterfeit Otras 15 empresas $ 3,626,846.00
Medicines, Febrero 13 y 14, 2004, Madrid, Espaa. TOTAL $ 27,410,658.00
 72
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Tabla 2.5 En otras partes del mundo se han identifica-

Monto de robos a la industria farmacutica en los aos 2001 a 2003.
Enero-Diciembre 2001 $ 31,885,605.00
Enero-Diciembre 2002 $ 36,146,186.00
Enero-Julio 2003 $ 27,410,658.00
Fuente: Asociacin de Crdito de la Industria Farmacutica, A.C. [ACIFMAC]
La venta de muestras mdicas est prohibida
de acuerdo con el artculo 34 del RIS, pero es
ms un problema de comercio ilegal que uno de
salud, si los medicamentos no han caducado.
Lo anterior implica una falta de control de su
manejo a nivel de la industria farmacutica.
Aunque las causas del comercio de medica-
mentos falsificados o fraudulentos y de mues-
tras mdicas son mltiples, el origen es el lucro
y la necesidad de la poblacin de adquirir me-
dicamentos a bajo precio. Los factores princi-
pales que lo permiten son la falta de control en
la distribucin y en la verificacin de la dispen-
sacin de medicamentos, incluyendo su venta
en lugares no autorizados.
do los mismos factores, a los que se aaden de-
fectuosas prcticas de fabricacin en pases con
pobre regulacin (medicamentos subestn-
dard), y se han mencionado a organizaciones
criminales que se dedican a esta actividad 53.
En casi todo el mundo la penalidad por ven-
der medicamentos falsificados es equivalente a
la de invadir la propiedad industrial o intelec-
tual, sin considerar que un medicamento falsifi-
cado puede causar daos tan graves a la salud
que lleven a la muerte. Una de las recomenda-
ciones de la ltima reunin de la OMS sobre el
tema 53 es que las naciones deben hacer esfuer-
zos para lograr que este ilcito se considere un
delito grave.
La dificultad de seguir el rastro de los medi-
camentos en la cadena de distribucin facilita
el comercio ilegal, esto puede corregirse aadien-
do el artculo 35 bis del RIS para exigir que en
las facturas se anoten los datos que permitan
identificar a los medicamentos comprados [Ta-
bla 2.6]. De sta manera podr seguirse ms
facilmente el rastro hasta su origen por las auto-
ridades policacas.

Tabla 2.6
Artculo propuesto a incluir en el reglamento de insumos para la salud.

Artculo 35 bis.
Los laboratorios y almacenes de depsito y distribucin de medicamentos, solo podrn comerciali-
zarlos mediante factura; las farmacias, drogueras y boticas solo podrn adquirirlos mediante
factura. Las facturas debern contener al menos:
a) Razn social, domicilio fiscal y telfono del vendedor y del comprador.
b) Denominacin genrica y distintiva, cuando proceda, del medicamento.
c) Cantidad y presentacin que se comercializa.
d) Nmero del lote.
e) Fecha de la transaccin comercial.
Las facturas debern archivarse impresas o en medios electrnicos, debern resguardarse durante
tres aos y exhibirse a la autoridad sanitaria cuando sta la solicite.
 73
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas
Manejar adecuadamen- Coordinar a las autori- Establecer un sistema Cantidad de medica- Aumentar los
te los medicamentos dades sanitarias de las de recoleccin y mentos caducados (kg) medicamentos que se
caducos. entidades federativas, destruccin de medica- recolectados y destruidos envan a destruccin
con los fabricantes, de mentos caducados. anualmente comparados en 10% a partir del
medicamentos distribui- con el ao previo. 2006.
dores y farmacias.
Reducir la cantidad de Mejorar los sistemas de Incluir en los objetivos Nmero de programas 100% en 2006.
medicamentos caduca- control de Inventarios edcuacionales del curso de capacitacin que
dos en las farmacias. en las farmacias. para formadores de incluyan este objetivo.
dispensadores de
farmacia ste concepto.
Eliminar medicamentos Reforzar la vigilancia Programar visitas Nmero de operativos Realizar 4 operativos
falsificados o comercia- sanitaria para evitar la frecuentes conjuntas de conjuntos en el ao conjuntos en 2005 y
lizados ilegalmente. venta de medicamentos las autoridades sanita- entre el total de visitas. 5 en 2006 y 5 al ao
falsificados, fraudulen- rias, las de aduanas, posteriormente
tos o comercializados fiscales, de proteccin adems de al menos
ilegalmente. industrial y del consumi- 2 al ao realizadas
dor a lugares donde se por cada entidad
sospecha que se realiza federativa.
la venta de medicamen-
tos falsificados, fraudu-
lentos o ilegales.
Solicitar a autoridades Nmero de estableci- Lograr que el 50% de
sanitarias de las miento con factura de los establecimientos
entidades federativas compra de sus produc- cuenten con facturas
que en las verificaciones tos que cumplen con el de este tipo durante
peridicas a los almace- artculo 35 bis del el primer ao, 70%
nes de distribucin y a Reglamento de Insumos en el segundo, 90%
las farmacias, se para la Salud entre el en el tercero y 100%
compruebe que los total de establecimien- en el cuarto ao.
lotes de las medicinas tos muestreados.
existentes correspondan
con las facturas.
 74
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Eliminar medicamentos Reforzar la vigilancia Acordar con la industria Concretar el acuerdo Agosto 2005.
falsificados o comercia- sanitaria para evitar la farmacutica el control con la industria farma-
lizados ilegalmente. venta de medicamentos estrecho de la distribu- cutica (Canifarma).
falsificados, fraudulen- cin de las muestras
tos o comercializados promocionales (mues-
ilegalmente. tras mdicas).
Crear un grupo perma- Grupo constituido. Agosto 2006.
nente con Canifarma,
SCT, SCHP, Polica
Federal Preventiva y Monto de robos Reducir robos en por
Cofepris para combatir reportados por la lo menos 15% anual
el robo durante su industria entre el monto a partir del 2007.
transporte y distribucin del ao anterior.
a detallistas.
Lograr rastreabilidad de Aadir un artculo (35 Modificacin aprobada. Lograr modificacin
los medicamentos. bis) al Reglamento de del Reglamento de
Insumos a la Salud para Insumos para la Salud
exigir que en las en Junio 2006.
facturas se anoten
datos que permitan
identificar a los medica-
mentos comprados.
Incrementar sanciones. Proponer la modifica- Modificacin aprobada. Lograr la reforma del
cin del Cdigo Penal Cdigo Penal en
para que la falsificacin diciembre 2005.
o adulteracin de
medicamentos se
considere un delito
grave contra la salud.
Fomento a la salud a Desarrollar una campa- Nmero de mensajes Iniciar campaas en
travs de la publicidad. a publicitaria sobre publicitarios por ao medios de comunica-
peligros de consumir comparados al ao cin en el primer
medicamentos que no anterior. semestre del 2006.
se vendan en farmacias
si adquiere medica-
mentos fuera de la
farmacia cuidado, su
salud peligra!.

La seguridad en la dispensacin
L a dispensacin es el acto profesional de su-
ministrar las medicinas a los enfermos o a
quienes son los encargados de administrrse-
las proporcionando orientacin sobre su uso.
La LGS62 clasifica a los establecimientos que
surten medicamentos como drogueras, boti-
cas y farmacias, dependiendo de si adems de
especialidades farmacuticas elaboran medica-
mentos magistrales y oficinales o productos de
perfumera, belleza y aseo. Para propsito de
este documento las llamaremos a todas farma-
cias.
La regulacin de las farmacias
La mayor parte de los aspectos regulatorios, se
anotan en el suplemento respectivo de la
FEUM; sin embargo en la revisin del 2005 de
este suplemento se precisan algunos aspectos:
La funcin de las farmacias es dispensar
y expender medicamentos alopticos,
herbolarios y homeopticos, como espe-
cialidades farmacuticas, oficinales o ma-
gistrales, incluyendo: estupefacientes y
psicotrpicos; remedios herbolarios; su-
plementos alimenticios; insumos para la
salud; para la higiene y aseo personal; as
como artculos de perfumera y belleza.
Esta definicin elimina las figuras de
droguera y botica que se incorporan a la
de farmacia. Esta reclasificacin requie-
re la modificacin del artculo 257 de la
LGS.
A las que se le autorice el manejo de me-
dicamentos psicotrpicos o estupefa-
cientes, la preparacin de oficinales o
magistrales, requieren de un responsable
sanitario farmacutico o mdico y auto-
rizacin del establecimiento por la SSA
(licencia de farmacia).
62
Artculo 257, fracciones VIII, IX y X
75
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
captulo 9
de medicamentos
No se autoriza la venta de productos no-
civos para la salud tales como: tabaco, al-
cohol ingerible, plaguicidas y sustancias
txicas en general. Tampoco productos
perecederos que puedan contaminar a los
permitidos; en las tiendas de autoservi-
cio dichos productos estarn separados
del rea de farmacia por lo menos 10
metros.
Deben adquirirse las medicinas solamente
con distribuidores autorizados por la SSA,
con factura que incluya el nmero de lote
[Tabla 2.6].
Requieren para garantizar que los medi-
camentos mantengan la calidad, seguridad
y eficacia de: instalaciones; condiciones
de conservacin; inventarios con fecha de
caducidad adecuada; manejo apropiado
de residuos peligrosos (medicamentos ca-
ducados).
Se eliminaron requisitos que no inciden
en la proteccin de la salud (v.gr. dimen-
siones de la farmacia, autorizacin pre-
via de los libros de control).
Debe verificarse que lo que expende cum-
pla con los requisitos legales.
Establece el marco regulatorio que favo-
rezca el actuar del profesionista farmacu-
tico, incluyendo la dispensacin
individualizada en las farmacias hospita-
larias.
Profesionalizacin de las farmacias
Estos establecimientos constituyen la parte fi-
nal de la cadena de abastecimiento y distribu-
cin de medicamentos. Su funcin principal es
surtir las especialidades farmacuticas prescritas
en las recetas mdicas y expender las medicinas
de libre venta, as como preparar y dispensar los
medicamentos magistrales y oficinales. En con-
diciones ideales las farmacias deberan partici-
par ms activamente en los procesos de atencin
75
 76
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 2.7
Contribuciones potenciales de las farmacias a la seguridad,
eficacia y accesibilidad de los medicamentos.
1. Dispensacin de medicamentos.
2. Almacenamiento de los medicamentos en condiciones ptimas.
3. Control de los medicamentos con riesgos para la salud o para la
sociedad.
4. Proporcionar informacin para el uso correcto de los medicamentos.
5. Asesorar a los enfermos en la seleccin de productos de libre venta.
6. Referir al enfermo a consulta mdica segn se aprecie.
7. Sustituir medicamentos bioequivalentes, en caso de carencia,
urgencia e inaccesibilidad.
8. Dar seguimiento a los tratamientos crnicos promocionando la
adherencia teraputica.
9. Comunicarse con el mdico tratante cuando existe duda del
medicamento, de la dosis indicada cuando pueda haber
interacciones medicamentosas.
10. Dispensacin individualizada.
11. Preparar medicamentos magistrales y oficinales.
12. Desarrollo y operacin de centros de mezcla hospitalarios.
13. Prestar primeros auxilios.
14. Aplicar medicamentos inyectables (por va intramuscular o subcutnea).
15. Participar en los programas de farmacovigilancia, en el comit de
infecciones hospitalarias y en el desarrollo de programas de garanta
de calidad de antimicrobianos y antiinfecciosos
16. Coadyuvar a realizar investigaciones de farmacoepidemiologa.
17. Identificar problemas relacionados a los medicamentos
18. Desarrollo de centros de referencia de toxicologa o de informacin
de medicamentos
a la salud que pretenden contribuir al uso ra-
cional de los medicamentos [Tabla 2.7]. Segn
su ubicacin, ya sea hospitalaria o para el pa-
ciente externo, la participacin de la farmacia
en la cadena de la atencin mdica es variable.
En el pas hay 51,186 farmacias, y de ellas
16,73663 cuentan con licencia que implica la
autorizacin para dispensar psicotrpicos y un
profesionista relacionado con ciencias de la sa-
lud (licenciado en farmacia, qumico farmacu-
tico o mdico) como responsable sanitario
[Tabla 2.8]. Aproximadamente la mitad de las
farmacias son privadas y reciben la prescripcin
63
Direcciones de Regulacin Sanitaria, Secretaras Estata-
les de Salud.
de mas de cien mil mdicos con consulta parti-
cular.64 La distribucin de las farmacias no
obedece a marcadores demogrficos o epide-
miolgicos, sino que depende de las decisiones
de los empresarios.
Respecto a las caractersticas del personal que
debe antender al pblico en las farmacias, ha
habido dos corrientes: una sostiene que en to-
das las farmacias debe haber un profesionista far-
macutico, mientras que la otra afirma que ste
no es necesario.
Quienes apoyan la primera postura argumentan
que:
a) Para realizar cabalmente las funciones
anotadas en la Tabla 2.8 y as aprovechar
todo el potencial farmacutico, es nece-
sario que las farmacias cuenten con la pre-
sencia de un profesionista de esa rea;
b) En los pases desarrollados estn atendi-
das por profesionistas farmacuticos.
Quienes apoyan la segunda corriente sostienen
que:
a) Para llevar a cabo la funcin bsica de su-
ministrar un medicamento no es indispen-
sable tener un profesionista farmacutico,
tal como lo ha demostrado la experiencia
de muchos aos en Mxico, ya que sola-
mente el 31% de las farmacias del pas
cuenta con un responsable sanitario profe-
sionista relacionado con el rea de salud y
en muchos casos ste se encuentra de tiem-
po parcial en el lugar;
b) Muchas de las farmacias actuales, sobre
todo en poblaciones pequeas, son de di-
mensiones reducidas, surten los medica-
mentos de uso ms frecuente y su capacidad
econmica es escasa, pero generan un in-
greso para la familia y cumplen con la fun-
cin principal de expender medicamentos
a la sociedad. Estos establecimientos dif-
cilmente podran sostener el gasto que re-
presentara pagar a un profesionista
farmacutico y tampoco se podra prescin-
dir fcilmente del servicio que proporcio-
nan;
64
104,651 Mdicos, IMS marzo 2002.
 77
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Tabla 2.8
Nmero de farmacias en las entidades federativas de Mxico

Estado Farmacias Licencias sanitarias Avisos de

funcionamiento
Aguascalientes 537 241 296
Baja California 1,908 823 1,085
Baja California Sur 170 125 45
Campeche 310 116 194
Coahuila 909 403 506
Colima 295 58 237
Chiapas 1,352 394 958
Chihuahua 1,676 499 1,177
Distrito Federal * 8,000 162 * 7,838
Durango 630 243 387
Guanajuato 2,534 1,050 1,484
Guerrero 1,000 549 441
Hidalgo 1,726 279 1,447
Jalisco 4,530 2,193 2,337
Estado de Mxico 6,454 1,670 4,784
Michoacn 1,816 642 1,174
Morelos 641 134 507
Nayarit 491 240 251
Nuevo Len 1,054 531 523
Oaxaca 1,228 334 894
Puebla 2,156 802 1,354
Quertaro 845 333 512
Quintana Roo 670 281 389
San Luis Potos 930 370 560
Sinaloa 1,140 739 401
Sonora 611 366 245
Tabasco 645 232 413
Tamaulipas 1,488 588 900
Tlaxcala 449 193 256
Veracruz 2,842 851 1,991
Yucatn 1,009 546 463
Zacatecas 1,140 749 391
Total 51,186 16,736 34,440

Fuente: Direcciones de Regulacin Sanitaria. Secretaras Estatales de Salud. Marzo 2004.

* Cifra estimada por ANAFARMEX.

c) La gran mayora de las farmacias de las el ao de 2001),65 no es suficiente para

instituciones de salud carecen de un
profesionista farmacutico;
d) El nmero de licenciados en farmacia,
qumicos farmacuticos y qumicos
farmacobilogos (alrededor de 38,000 en
que todas las farmacias del pas contaran
con uno de ellos en forma permanente.
En efecto, durante el ao de 2001, el total de la
matrcula nacional en carreras de ciencias far-

65
Asociacin Farmacutica Mexicana, Diciembre 2003.
 78
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

macuticas, fue de 20,584 alumnos; despus de
ocho a nueve semestres, egresa aproximadamen-
te el 40%, lo que genera alrededor de 2,000 ti-
tulados al ao.66 Estos se ocupan generalmente
en otras reas fuera de la dispensacin de medi-
cinas. Con ese ritmo tomara cuando menos 20
aos para que existiera el nmero suficiente para
todas las farmacias de Mxico. La dificultad es
an mayor si se considera que la preparacin
curricular de un licenciado en farmacia es dife-
rente de la de un Qumico Farmacobilogo
(Q.F.B.) [Tabla 2.9]; el primero est centrado
en el paciente y enfatiza las labores propias de
la farmacia, mientras que el segundo lo hace en
relacin con el medicamento y en el laborato-
rio y su responsabilidad termina cuando el pro-
ducto se entrega. Es posible completar la
formacin de los Q.F.B. con cursos apropiados
(diplomados) que les permitan ejercer idnea-
mente las funciones requeridas; en las farmacias
en las que se preparen medicamentos oficinales y
magistrales y se expendan medicamentos estupe-
facientes y psicotrpicos, actualmente debe ha-
ber un profesionista farmacutico o un mdico.
Con objeto de mejorar la atencin que pres-
tan las farmacias y reconociendo que en un pla-
zo corto no ser posible que la mayora de stas
cuenten con un profesionista farmacutico per-
manente, deber promoverse la profesiona-
lizacin de las farmacias especialmente en las
hospitalarias cuyo impacto en la salud y en la
economa es ms evidente.
Mientras se logra tener el nmero suficiente
de profesionistas farmacuticos, la SSA ha im-

Tabla 2.9
Diferencias curriculares entre el licenciado farmacutico en Mxico y el Q.F.B.

reas Licenciado Farmacutico Q.F.B.

Requisitos y materias bsicas Iguales Iguales
reas tcnicas Conceptos de calidad, calidad de formas Desarrollo, control de calidad, produc-
farmacuticas no comerciales, formas cin industrial de medicamentos, buenas
magistrales, formas oficinales. prcticas de fabricacin, validacin de
procesos, sistemas de calidad.
Clnica Farmacologa. Farmacologa.
Epidemiologa.
Fisiopatologa.
Farmacologa clnica.
Farmacoteraputica.
Nutricin.
Social Si No
Administracin de farmacias S No
Ciencias biomdicas Anatoma. No
Histologa.
Fisiopatologa.
Ciencias farmacuticas Toxicologa clnica. Con menor profundidad.
Farmacia comunitaria.
Farmacia hospitalaria.
Farmacia clnica.
Internado rotatorio Un ao en hospitales, farmacias, centros No
de informacin de medicamentos y de
informacin toxicolgica.

66
Canifarma, enero 2003.
 79
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

plementado cursos de capacitacin para em-
pleados de farmacias que se han impartido en
los diferentes estados de la repblica por profe-
sores previamente adiestrados. As se han ca-
pacitado a ~ 10,000.67 Desde luego, el personal
adiestrado no tiene la preparacin para realizar
todas las labores que puede efectuar un
profesionista farmacutico, pero s algunas de
ellas.
La importancia de la receta mdica en
la dispensacin de medicamentos
La encuesta Latinoamericana sobre medicamen-
tos de libre venta demostr que 48.5% de los
adquiridos en Mxico requeran receta. Estu-
dios previos mostraron ms del 43% de las me-
dicinas que para comprar necesitan receta
mdica, fueron surtidas sin este requisito.68, 69, 70
Diversos anlisis demuestran que cuando los me-
dicamentos de fraccin IV se expenden por re-
comendacin del dependiente de farmacia, la
prescripcin resulta inadecuada en 70 al 80%
de los casos.71, 72
La clasificacin del tipo de medicamentos en
el artculo 226 de la LGS tiene como objetivo
principal proteger contra riesgos sanitarios. Los
de la fraccin IV representan un riesgo para la
salud, entre otros motivos: si estn mal indica-
dos; si la dosis o la duracin son insuficientes o
excesivas; si interactan con otros en forma des-
favorable; si su accin aumenta o se reduce con
algunos alimentos; si perjudican otras condicio-
nes o padecimientos de quien los recibe; o si
ocultan una enfermedad permitiendo que sta
progrese. En cambio los de libre venta tienen
caractersticas de eficacia y seguridad que per-
miten su uso sin requerir de la participacin del
personal de salud. La importancia de la pres-
cripcin y tutela del mdico en el tratamiento
con medicinas que requieren receta, puede
ejemplificarse con mltiples casos de las conse-
cuencias de la autoprescripcin [Tabla 2.10].
El permitir que en las farmacias privadas se
adquieran sin receta medicamentos de fraccin
IV facilita el comercio, en ciertos casos ahorra
la consulta mdica y agiliza el acceso a los re-
cursos teraputicos, pero los riesgos para la sa-
lud sobrepasan los posibles beneficios. Adems,
conforme avanza la cobertura del sistema de pro-
teccin financiera en salud, los argumentos eco-
nmicos que apoyan la no exigencia de las
recetas para esos medicamentos sern cada vez
ms dbiles. Adicionalmente las razones admi-
nistrativas para el control de la dispensacin de
medicamentos en este programa obligarn a re-
querir la receta mdica, por lo que en el media-
no plazo deber de exigirse la receta mdica en
todos los casos, excepto en las medicinas de li-
bre venta.
Tabla 2.10
Algunos ejemplos de consecuencias indeseables de
autoprescripcin y automedicacin irresponsable.
Ausencia del efecto teraputico esperado.
Hemorragia gastrointestinal por antiinflamatorios.
Sndrome de Cushing por uso prolongado de corticoesteroides, an
en formas de aplicacin tpica.
Progresin de cncer por uso prolongado de medicacin sintomtica
(incluyendo anticidos potentes).
Toxicidad de medicamentos (varios).
Otros efectos adversos imprevistos.
Aparicin de microorganismos resistentes por abuso de
antimicrobianos.
Costo innecesario de medicacin inadecuada.

67
Cofepris, junio 2004.
68
IPSOS y BIMSA. Actitud respecto de los medicamentos de venta sin receta y del cuidado de la salud en Amrica Latina:
Resumen de una investigacin realizada en 8 pases latinoamericanos. AFAMELA, Noviembre 2003.
69
Informacin organizada de negocios. Hbitos sobre medicacin en Mxico. 1998. AFAMELA.
70
Proyecto INFOPHARMA en Amrica Latina Informe tcnico. 1999.
71
Leyva Flores R y col. Clientes ficticios en farmacias: conducta prescriptiva de los dependientes de farmacias. Journal of
Social and Administrative Pharmacy 2000; 17(3): 151-158.
72
Kroeger A Ochoa H, Arana B,Daz A, Rizzo N,Garca R y FloresW. Prescripcin inadecuada en farmacias de Guatemala
y Mxico: La magnitud del problema y los factores explicatorios. Boletines Frmacos 2003; 6(4). www.boletinfarmacos.com
 80
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas
Fomentar Revisar la clasificacinRevisar y publicar los Nmero de medicamentos Publicacin en la pgina
automedicacin de los medicamentos criterios que se deben de libre venta clasificados web de la SSA en
responsable. de libre venta. cumplir para clasificar a con los nuevos criterios Octubre del 2005 y en la
los medicamentos como entre el nmero total de siguiente edicin de la
de libre venta. libre venta. Farmacopea.
Educacin del paciente. Redisear los mensajes Nuevo modelo de Diciembre 2005.
publicitarios y promover advertencia.
la lectura de las instruc-
ciones a travs de la
leyenda alusiva lea las
instrucciones de uso en
los anuncios de medica-
mentos de libre venta,
adems de la frase
consulte a su mdico.
Reglamentacin de la Revisar la normatividad Modernizar los aspectos Suplemento revisado. Diciembre 2005.
dispensacin con una referente a farmacias. regulatorios de las
perspectiva de seguri- farmacias en el suple-
dad y eficacia. mento de la Farmacopea.
Proponer la modificacin Modificacin a la LGS. Diciembre 2005
del artculo 257 de la
LGS numerales VIII, IX y X
para dejar solo a la
farmacia como estableci-
miento que se dedica a
la comercializacin de
medicamentos.
Profesionalizacin de Concertar con las Nmero de farmacias Existencia de profesionistas
responsables farmacu- instituciones de salud para intrahospitalarias, de las farmacuticos en 10% de
ticos. que todas las farmacias de instituciones pblicas de las farmacias de los
unidades hospitalarias con salud, con profesionista hospitales de las ins-
ms de 60 camas cuenten farmacutico, entre el total tituciones pblicas de salud
con profesionistas de farmacias intrahospita- con ms de 60 camas en
farmacuticos en un larias de las instituciones 2006, 20% de incremento
programa a 6 aos. pblicas de salud. anual.
Coordinar con las Nmero de farmacias Existencia de
autoridades sanitarias de comunitarias, con profesionistas farmacu-
la entidades federativas profesionista farmacuti- ticos en las farmacias
acciones progresivas para co, entre el total de comunitarias de pobla-
que las farmacias farmacias comunitarias. ciones mayores de 5000
comunitarias, de habitantes, 10% en
poblaciones superiores a 2006 con incremento
5000 habitantes, anual del 10%.
cuenten con un
profesionista del rea
farmacutica o mdicos.

Contina.../
 81
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Exigir receta mdica Vigilar que las farmacias Porcentaje de farmacias Solicitud de recetas en 100%
para todos los medica- exijan la receta mdica que exigen receta de los casos en los medica-
mentos que no son de para surtir los medica- mdica. mentos que la requieren en
libre venta. mentos que no son de todas las farmacias de las
libre venta a travs de un regiones con cobertura
programa coordinado las universal del Seguro Popular
entidades federativas. del pas en 2010.
Reglamentacin de la Comprometer a las Fomentar que en las Farmacias que realizan 10% de las farmacias
dispensacin con una farmacias en la promo- farmacias se realicen actividades de promo- realicen actividades de
perspectiva de seguri- cin a la salud. acciones de promocin cin para la salud entre fomento para la salud
dad y eficacia. a la salud de acuerdo el total de las farmacias en 2006, con un
con la morbilidad del revisadas. incremento del 10 %
pas. anual.

L a farmacovigilancia es la actividad de sa-
lud pblica cuyo objeto es el descubrimien-
to, identificacin, cuantificacin, evaluacin
y prevencin de los riesgos asociados al uso de
medicamentos, dispositivos mdicos, agentes
de diagnstico de uso interno y procedimien-
tos teraputicos.
En la actualidad, todas las medicinas que se
autorizan para utilizarse en los seres humanos
han pasado por pruebas experimentales in vitro
e in vivo en animales y en humanos que avalan
su eficacia y su seguridad. En estos se califican y
cuantifican los aspectos secundarios, se toman
en cuenta en el momento de su comercializacin
y prescripcin.
Sin embargo, aun cuando las investigacio-
nes previas al uso clnico se realizan en cientos
o incluso en algunos miles de pacientes, estas
suelen practicarse en condiciones controladas,
en individuos seleccionados que son muy tiles
para comprobar la eficacia y precisar los efectos
adversos atribuibles al producto en estudio, pero
no siempre reflejan la realidad de la prescrip-
cin en enfermos con estados clnicos nutricio-
nales diferentes, a veces complejos y con
medicacin concomitante, adems de que con
el tiempo pueden aadirse nuevas indicaciones
y la dosis modificarse.
Existen numerosos ejemplos en los que la re-
copilacin de los efectos adversos asociados con
el uso de los medicamentos ha llevado a modi-
ficar las indicaciones, las precauciones y adver-
tencias, o incluso a retirar del mercado algunos
[Tabla 2.11].
Programa de farmacovigilancia
La instalacin de los sistemas de vigilancia
farmacolgica, inicia en 1968 con la 18 Asam-
blea de la OMS, que manifest la necesidad de
crear un programa para la vigilancia sobre la se-
guridad y eficacia de las medicinas. Fue funda-
do en 10 naciones (Australia, Estados Unidos y
ocho pases europeos), y consista en reportar,
Farmacovigilancia captulo 10
al centro de Farmacovigilancia local, todas las
sospechas de reacciones adversas identificadas
en sus pases.
Actualmente, ms de 50 naciones participan
en este programa, incluyendo Mxico, que ini-
cio las actividades de farmacovigilancia despus
de las reformas realizadas a la LGS en 1997 y a
la descentralizacin de los servicios de salud.73
Dichas acciones comenzaron con el Progra-
ma Permanente de Farmacovigilancia integra-
do por un Centro Nacional, centros estatales e
institucionales y un Comit Tcnico Cientfi-
co que analiza el reporte de reacciones adver-
sas.
La informacin acerca de los efectos adver-
sos se genera en los mdicos, quienes volunta-
riamente informan a los centros estatales de
farmacovigilancia o a los institucionales; tam-
bin se produce en forma obligatoria por la in-
dustria farmacutica y por quienes practican
investigacin clnica farmacutica [Figura 2.1].
El propsito del Centro Nacional de Farma-
covigilancia es coordinar e integrar las activi-
dades que llevan a cabo los centros estatales e
institucionales y la industria qumico-farmacu-
tica. El Centro informa a las reas correspon-
dientes de la Cofepris para la toma de decisiones,
y a los profesionales de la salud en el pas;
internacionalmente lo hace con la OMS.
Adems de la participacin en programas in-
ternacionales hay razones particulares para fo-
mentar la farmacovigilancia en Mxico; tienen
que ver principalmente con la susceptibilidad a
los efectos adversos y sensibilidad de los mexi-
canos en comparacin con los oriundos de otros
pases [Tabla 2.12].
73
Inici su fundamento legal con el artculo 58, fraccin V bis
de la Ley General de Salud, creando el Centro Nacional de
Farmacovigilancia que se integr al Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS, teniendo como principal objeti-
vo la puesta en marcha, el desarrollo y consolidacin de las ac-
tividades de farmacovigilancia en el pas.
83
 84
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Tabla 2.11
Importancia de la farmacovigilancia, algunos ejemplos.

Frmaco Motivo de vigilancia Observaciones

Talidomida Malformaciones congnitas
Fenformina Acidosis lctica
Metamizol Agranulocitosis
Tolrestato Ineficiencia clnica,
Toxicidad heptica
Mibefradil Efectos secundarios al
combinarse con otros
medicamentos
Trovafloxacina Toxicidad heptica
Troglitazona Toxicidad heptica
Cisaprida Arritmias cardacas
Fenilpropanolamina Hemorragia cerebral
Vacuna contra Rotavirus (Rotashield) Intususcepcin intestinal
Sibutramina Hipertensin y arritmias
Cerivastatina Rabdomiolisis
Rosuvastatina Toxicidad renal
Rofecoxib Cardiopata isqumica Retiro del Mercado.
Valdecoxib Reacciones cutneas graves
Retiro del mercado como hipntico. Uso exclusivo
para reaccin leprosa y trastornos inmunolgicos.
Retiro del mercado del grupo teraputico en
algunos pases. Sustitucin por otro medicamento.
Retiro del mercado en algunos pases. Modificacin
de la informacin para prescribir.
Retiro del mercado.
Retiro del mercado.
Retiro del mercado.
Retiro del mercado.
Modificacin de la IPP.
Retiro del mercado.
Retiro del mercado.
Modificacin de la IPP, instructivo.
Retiro del Mercado.
Modificacin de la IPP, instructivo.
Retiro del Mercado.

IPP: Informacin para prescribir.

Instructivo: Inserto con informacin para el paciente.

Figura 2.1
Flujo de informacin en el proceso de farmacovigilancia.

Laboratorio
Farmacutico

COFEPRIS COFEPRIS
Centro Nacional de Autoridad Sanitaria
Farmacovigilancia
Farmacia Organizaciones
Mdicas

Centro Estatal de
Farmacovigilancia

Enfermo con
posible RAM Mdico

Unidad de
Mdico Farmacovigilancia
Hospitalaria

OMS

RAM= Reaccin adversa a medicamentos

 85
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Tabla 2.12
Razones para efectuar farmacovigilancia en Mxico.

La alimentacin rica en chile (capsaicina) puede alterar la absorcin de medicamentos.

Influencia de los hbitos culturales en los tratamientos.
Relacin entre el nivel educativo y el apego al tratamiento.
Efectos colaterales de algunos medicamentos ms frecuentes y ms intensos en mexicanos que en caucsicos.
Actividad reducida de citocromo CYP3A4 en poblacin mestiza.
Distinta farmacocintica de algunos medicamentos en diferentes poblaciones.
Disminucin de la depuracin plasmtica de ciertos medicamentos en mexicanos.
Aumento en la biodisponibilidad de determinados medicamentos en mexicanos.
Las poblaciones de los estudios internacionales pueden no representar al mexicano.
1. Vesell ES. Genetic and environmental factors affecting drug disposition in man. Clin Pharmacol Ther 1977;22:659-79.
2. Hoyo-Vadillo C, Castaeda-Hernndez G, Herrera JE, Vidal-Garate J y col. Pharmacokinetics of oral nifedipine: relevante of the
distribution phase. J Clin Pharmacol 1989;29:251-6.
3. Castaeda-Hernndez G, Hoyo-Vadillo C, Palma-Aguirre JA, Montoya-Cabrera MA y Flores-Murrieta FJ. Interethnic variability in
nifedipine disposition: reduced systemic plasma clearance in mexican subjects. Br J Pharmacol 1996;41:433.
4. Palma-Aguirre JA, Gonzlez-Llaven J, Flores-Murrieta FJ y Castaeda-Hernndez G. Bioavailability of oral cyclosporine in healthy mexican
volunteers: evidence for interethnic variability. J Clin Pharmacol 1997;37:630-4.
5. Chvez-Teyes L, Castaeda-Hernndez G y Flores-Murrieta F. Pharmacokinetics of midazolam in mexicans. Evidence for interethnic
variability 1999;17:233-9.
6. Flores-Murrieta FJ, Castaeda-Hernndez G, Granados-Soto V y Herrera JE. Increased bioavailability of sildenafil in mexican men. JAMA
2000;283:1825-6.
7. Cruz L, Castaeda-Hernndez G y Navarrete A. Ingestion of chili pepper (capsicum annuum) reduce salicylate bioavailability after oral
aspirin administration in the rat. Can J Physiol Pharmacol 1999;77(6):441-6.
8. Hunt LM, Valenzuela MA y Pugh JA. Porqu me toc a mi? Mexican American diabetes patients causal stories and their relationship to
treatment behaviors. Soc Sci Med 1998;46(8):959-69.
9. Davidhizar R, Dowd SB y Bowen M. The educational role of the surgical nurse with the multicultural patient and family. Todays Surg
Nurse 1998;20(4):20-4.

Actualmente en Mxico el nmero de noti- Figura 2.2.

ficaciones de posibles reacciones asociadas al uso Nmero de reportes de reacciones adversas de frmacos.
de las medicinas es relativamente bajo [Figura
2.2] cuando se compara con el de otros pases. 6000
En el Programa Internacional de Farmacovi-
gilancia de la OMS, cuyo centro operativo se
5000
encuentra en Uppsala, Suecia, se tiene registro
de 2997,326 notificaciones hasta noviembre de
2003.74 En los Estados Unidos se hacen alrede- 4000
dor de 74,000 reportes anuales, en Canad
22,000 casos por ao. Algunas causas de la po-
3000
bre notificacin se anotan en la Tabla 2.13.
Adems de las causas enumeradas en la Ta-
bla 2.13, existen otros problemas de notificacin 2000
en el Centro Nacional de Farmacovigilancia re-
ferente a su portal.
1000

0
74
1990-1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
Centro Nacional de Farmacovigilancia, Diciembre 2003.
Fuente: Programa Nacional de Farmacovigilancia, 2005
 86
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 2.13
Causas que entorpecen la notificacin de reacciones adversas a
medicamentos.
Carencia de informacin de la instalacin y operacin de la
farmacovigilancia.
Falta de motivacin de los mdicos y otros profesionales de la
salud.
Temor de los mdicos de la prdida de confidencialidad y a
repercusiones legales.
Dificultad en el proceso de notificacin del mdico y/o farmacutico:
a) Desconocimiento de la forma de notificacin.
b) Pobre disponibilidad de la forma de notificacin.
c) Complejo procedimiento de envo de la informacin.
Problemas en la comunicacin con los encargados de la
farmacovigilancia.
Carencia de responsables de farmacovigilancia en la mayora de
centros hospitalarios e instituciones de salud.
Debilidad de los centros estatales de farmacovigilancia en algunas
entidades federativas.
Limitados programas de farmacovigilancia en las compaas
farmacuticas.
Retroinformacin insuficiente de las autoridades de salud al rea
mdica
Tabla 2.14
Ventajas y desventajas de un programa de farmacovigilancia en la fase temprana post-
comercializacin efectuado por el titular del registro sanitario del medicamento.
Ventajas
Refuerza los reportes de efectos adversos por
medicamentos post aprobacin del registro.
Minimiza los efectos adversos por medicamentos La frecuencia de efectos adversos puede
nuevos y permite tomar decisiones rpidas.
Refuerza la seguridad de los medicamentos.
Aumenta la confianza de la poblacin y de los
mdicos en los medicamentos nuevos.
Aunque pueden observarse reacciones adver-
sas a medicamentos despus de muchos aos de
su uso, sobre todo cuando son raras, la mxima
utilidad de la farmacovigilancia es en los prime-
ros aos de la comercializacin del producto.
Para aumentar la fuerza de la farmacovigilancia
temprana en algunos pases se ha diseado el
programa de vigilancia de la fase temprana post-
comercializacin75 que tiene ventajas de mayor
peso que desventajas [Tabla 2.14]. Se pretende
que el laboratorio farmacutico informe a la
autoridad sanitaria cada 6 meses los primeros 2
aos, cada ao hasta los 5 post-comercializacin
y cada 3 aos posteriormente. Programa que se
implementa en Mxico desde enero de 2005 con
la entrada en vigor de la NOM-220-SSA1-2002.
Desventajas
Los reportes no son verdaderamente espont-
neos.
sobreestimarse.
Puede crear alarma innecesaria en
prescriptores y consumidores.
Requiere entrenamiento de la fuerza de venta
de los laboratorios farmacuticos.
75
11th ICDRA. Pharmacovigilance practices. Early post-
marketing phase vigilance program. 16 al 19 de Febrero, 2004.
Madrid, Espaa.
 87
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas
Reforzar el programa Facilitar reporte de las Concertar con Nmero de notificacio- Equiparar la produc-
de farmacovigilancia. reacciones adversas a Canifarma la distribu- nes por parte de la cin de reportes de
medicamentos. cin de folletos infor- industria, mdicos, reacciones adversas a
mativos que promuevan farmacias de reacciones medicamentos a los
la notificacin de adversas a medicamen- estndares interna-
reacciones asociadas al tos del presente ao cionales en un plazo
uso de medicamentos, a entre el nmero de de 5 aos a partir del
travs de la fuerza de notificaciones del ao 2005.
ventas de la industria anterior.
farmacutica.
Anotar en la informa-
cin para prescribir la
frecuencia de las
reacciones adversas.
Revisar el formato de
reaccin adversa a
medicamentos con el
fin de hacerlo ms gil y
sencillo.
Implementar programa Reglamentar que los Nmero de informes de Programa
de vigilancia de la fase laboratorios informen a programas de implementado de
temprana post- la autoridad sanitaria farmacovigilancia de farmacovigilancia de
comercializacin. cada seis meses durante fase temprana post- fase temprana post-
los primeros dos aos, comercializacin entre comercializacin de
cada ao hasta los cinco el nmero total todos los medica-
aos despus del inicio registros nuevos. mentos que obten-
de la comercializacin y gan su registro
cada tres aos poste- sanitario a partir de
riormente. diciembre de 2005.
Aumentar la utilidad del Actualizar el portal de Portal actualizado. Junio 2006.
portal de farmacovigilancia para
farmacovigilancia. hacer ms gil el
informe de RAMs y
obtener informacin
oportuna.
Incrementar los reportes Ampliar el nmero de Nmero de unidades Crecimiento de
de farmacovigilancia. centros y unidades que que reportan en el ao reportes anuales, por
reporten. entre el nmero que lo lo menos, 20% hasta
hizo el ao anterior. lograr un monto de
10,000 por ao.
 Disponibilidad
y acceso de medicamentos
C
omo mencion previamente, la situa-
cin epidemiolgica del pas que mues
tra un aumento en la carga de la enfer-
medad asociada con enfermedades crnico-de-
generativas, ha originado tanto un incremento
en la administracin de medicamentos a largo
plazo como la utilizacin de una mayor varie-
dad de medicinas por individuo [Tabla 1.1 y 1.2,
Seccin I]. Lo anterior se traduce en una cre-
ciente demanda por medicamentos que se re-
fleja en un mayor gasto en salud y de manera
particular en medicinas.
As mismo, en los ltimos aos se observa
que los precios de los medicamentos presentan
un aumento mayor que el ndice general de pre-
cios al consumidor [Figura 1.5, Seccin I]. En
este contexto, llama tambin la atencin el he-
cho de que aproximadamente 50% del gasto
total en salud es resultado del gasto directo, o
de bolsillo, que realizan las familias, del cual una
porcin significativa se canaliza a la compra de
medicinas.
La alta participacin del gasto de bolsillo
pone en riesgo la economa de los hogares y los
expone a gastos catastrficos,76 particularmen-
te en los de menores ingresos que no cuentan
con aseguramiento en salud.
Por otra parte, en el mbito de las institucio-
nes pblicas de salud, las limitaciones presupues-
tarias y los problemas relacionados con los
76
De acuerdo con la Organizacin Mundial de la Salud, se
define como gasto catastrfico en salud, aqul gasto de bolsi-
llo que representa 30% o ms del ingreso disponible de los
hogares (OMS, 2001).
seccin III
sistemas de compra, distribucin y abasto a las
unidades de atencin mdica limitan el acceso
a medicamentos y en algunos casos impiden
optimizar el gasto en salud.
Lo anterior, claramente ejerce presin sobre
las finanzas pblicas y privadas y ha hecho evi-
dente la necesidad de que el gasto en este rubro
se optimice. Es preciso asegurar el acceso a las
medicinas a toda la poblacin y al mismo tiem-
po instrumentar polticas que permitan que por
cada peso invertido se obtenga el mayor benefi-
cio posible en las condiciones de salud de la
poblacin.
En ese sentido, adems de buscar que el con-
sumo de medicamentos represente el menor ries-
go y que las medicinas sean eficaces para mejorar
la salud de las personas, desde el punto de vista
de la poltica de salud tambin es pertinente pro-
mover que las alternativas teraputicas para cu-
brir las necesidades de salud estn disponibles
en el mercado y que la sociedad pueda acceder
a estos productos en el momento en que los re-
quiera.
La disponibilidad es un concepto vinculado
con la oferta de medicamentos. Depende de la
estructura de costos de la industria, del nmero
de productores, de la presencia de productos
sustitutos, de la regulacin vinculada con la au-
torizacin del registro sanitario, de la proteccin
de derechos de propiedad intelectual, as como
de las caractersticas de la distribucin y
dispensacin.
Por otra parte, el acceso est determinado por
la identificacin de una necesidad de salud usual-
mente por parte de los mdicos que da lugar a
una prescripcin para consumir determinado
89
 90
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
medicamento.77 Sin embargo, el acceso tambin
depende de la capacidad de pago de los hogares
o del agente responsable del financiamiento, del
precio del mismo y de la disponibilidad de sus-
titutos teraputicos. Puesto que estos factores
influyen directamente sobre las decisiones de
consumo, el concepto de acceso est estrecha-
mente vinculado con la demanda.
En el mercado farmacutico imperan imper-
fecciones por el lado de la oferta y la demanda.
Es por ello, que el diseo de polticas orienta-
das a garantizar la disponibilidad y el acceso a
los medicamentos requiere como punto de par-
tida analizar su oferta y demanda, y en particu-
lar, responder a las siguientes preguntas:
Cules son los factores que determinan
la estructura de la industria y por lo tanto
la oferta, es decir la cantidad y el tipo de
productos?
Quin decide cundo es necesario con-
sumir medicamentos, qu productos de-
ben ser adquiridos, con qu frecuencia y
en qu cantidad?
Sobre quin recae la responsabilidad di-
recta por el financiamiento de la adqui-
77
Como se ver ms adelante, en el caso de los medica-
mentos de libre venta la decisin de consumo recae en el
paciente mismo ya que no es necesaria la participacin del
mdico para emitir una prescripcin.
sicin de las medicinas en el momento
en que stas requieren ser consumidas?
Cul es el precio de los medicamentos?,
el precio observado es aqul que se espe-
ra dada la estructura del mercado? de qu
manera las caractersticas de la oferta y
la demanda determinan el precio?
La presente Seccin analiza la estructura y las
imperfecciones de mercado vinculadas con es-
tas preguntas y a partir de ello, propone una
serie de medidas para promover la disponibili-
dad y el acceso a medicamentos en el sistema
de salud mexicano.
Cabe mencionar que el enfoque adoptado en
esta Seccin parte del hecho de que el sector
farmacutico es uno de los componentes del sis-
tema de salud y que los medicamentos son uno
de varios insumos requeridos para proteger o re-
cuperar la salud. Las medicinas pueden ser com-
plementos o sustitutos de otros tratamientos u
otras intervenciones. Por esto, es necesario con-
siderar el efecto total de los medicamentos tan-
to en efectividad como en costo sobre los efectos
de los tratamientos globales.

Disponibilidad de medicamentos
L a disponibilidad se refiere a los factores que
permiten su presencia en cantidad, calidad
y tiempo en los anaqueles de la farmacia pri-
vada o pblica, a la que acude el paciente ya
sea para surtir la receta prescrita por su mdi-
co o adquirir el medicamento de libre venta
que requiere.
Se presenta un anlisis de las interrelaciones
de estos factores determinantes y se busca res-
ponder a cuestionamientos sobre su relacin con
los precios que enfrenta el consumidor y la pre-
sencia de medicamentos en el momento y lugar
requerido por el paciente.
Relacin entre la estructura de la
industria y el costo de los medicamentos
La industria farmacutica trasnacional
La industria farmacutica trasnacional ha teni-
do resultados excepcionales en terminos de I&D
en los ltimos aos y se ha destacado por ser el
sector lder en la transformacin de la ciencia
bsica a los bienes de consumo disponibles y a
la venta en todo el mundo.
La Investigacin y desarrollo es el fundamen-
to de la industria; alrededor del 65% la realiza
el sector privado.78 El monto de gasto en inves-
tigacin y desarrollo que hacen los gobiernos es
dirigido generalmente a necesidades de salud es-
peciales y suele hacerse en casos en los que los
beneficios comerciales de invertir para el sec-
tor privado son muy pequeos
Sin embargo, a nivel internacional, la indus-
tria enfrenta una creciente competencia por lo
que requiere la renovacin constante de sus pro-
ductos, as como una estrategia de comercia-
lizacin y posicionamiento cada vez mayores.
Esto ha generado intensos procesos de fusiones
y adquisiciones con la finalidad de mantener su
participacin en el mercado.
78
Bermudez, Jorge, et.al.; Intellectual Property in the
Context of the WTO TRIPS Agreement: Challenges for
public health, pg. 71
91
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
captulo 11
A lo largo de la presente Seccin se aborda
el tema de investigacin y desarrollo como uno
de los determinantes del nivel de precios de los
medicamentos que forma parte de un conjunto
mucho ms amplio de lo que se suele contem-
plar.
Inversiones en investigacin y desarrollo
Durante los ltimos diez aos los gastos en inves-
tigacin y desarrollo en la industria farmacutica
se han incrementado significativamente: ms de
180% de 1990 a 2000. El valor total de la inver-
sin en este periodo ascendi a alrededor de US
$46,500 millones de dlares.79 Segn datos de la
European Federation of Pharmaceuticals
Industries and Associations, se ha llevado al cabo
una importante recomposicin regional durante
estos diez aos; as, los Estados Unidos superaron
a la Unin Europea que todava en 1995 era la
regin con mayor inversin en investigacin y
desarrollo en el mundo.
Lo anterior ha dado como resultado que el
gasto en investigacin y desarrollo alcance ni-
veles superiores a 10% como porcentaje de las
ventas durante la dcada de los noventa;80 tal es
el caso de EUA con 16.3%, Reino Unido con
14.1%, Francia con 12.2% y Alemania con
10.6%. Ms an, algunos autores indican que
este valor puede alcanzar niveles cercanos al
30%.81
Todas las medicinas introducidas en el mer-
cado son resultado de un proceso de investiga-
cin y desarrollo largo, costoso y de alto riesgo.
Al igual que el gasto total en investigacin, el
costo total estimado de introducir una nueva
sustancia biolgica o qumica al mercado ha te-
79
The Pharmaceutical Industry in Figures, 2002. European
Federation of Pharmaceutical Industries and Associations.
80
Jacobzon, S., Pharmaceutical Policies in OECD
Countries: Reconciling Social and Industrial Goals, OECD,
Paris, 2000, Pg. 19
81
International Pharmaceutical Price Differences,
Productivity Commission, July 2001.
91
 92
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
nido aumentos importantes en los ltimos
aos.82
Adems, la industria farmacutica ha estado
inmersa en un debate, a travs de los aos, por
sus prcticas de imposicin de precios e incluso
por sus prioridades de investigacin.
Por un lado, existen opiniones que defien-
den los precios elevados de los medicamentos
para incentivar la inversin en investigacin y
desarrollo y poder as asegurar la innovacin a
largo plazo. El clculo en el que se basan los que
favorecen esta posicin es que la investigacin
de un medicamento innovador desde los pri-
meros estudios hasta su puesta en el mercado
tiene un costo cercano a los 800 millones de
dlares.83
Por otro, hay crticos que argumentan que el
elevado nivel de precios de los medicamentos
innovadores, es resultado del poder monoplico
que ejercen los productores, lo que no slo ofre-
ce utilidades qu van ms all de incentivar la
investigacin y desarrollo, sino que ha generado
una inflacin de sus costos, en especial los que se
destinan a la publicidad. Los que favorecen esta
posicin sostienen que el costo de introducir un
innovador no es mayor a 400 millones de dla-
res, sin considerar todos los subsidios que recibe
la industria.84
Independientemente de la controversia des-
crita anteriormente, las cifras reflejan el riesgo
en el que incurre la empresa que invierte en
investigacin y desarrollo de un medicamento
por la incertidumbre sobre las oportunidades que
tendr para obtener el retorno de su inversin.
Costos asociados con la inversin
en la investigacin y desarrollo
Por lo descrito anteriormente, los precios de los
medicamentos innovadores generalmente no se
asocian slo con los costos de produccin sino
tambin con los que incurren para el desarrollo
de la tecnologa que requieren para traer un me-
82
The Pharmaceutical Industry in Figures, 2002. European
Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, con-
tiene un comparativo de 1991 a 2001 refleja que la inversin
realizada es.casi cuatro veces mayor al cabo de esos diez aos.
83
Tufts Center for the Study of Drug Development, Nov-2001.
84
Dra. Marcia Angell, The Truth About the Drug Companies:
How They Deceive Us and What to Do About It.
dicamento al mercado.85 Fijar precios a costos
de produccin implicara que slo un porcenta-
je de los costos totales pudiera recuperarse, lo
que desincentivara la inversin,86 mientras que
un retorno por arriba del promedio puede re-
presentar el premio necesario para atraer inver-
sin a la industria.
Por ello, se requiere de un marco jurdico que
proteja los derechos de propiedad intelectual, a
fin de que la oferta de medicamentos de punta
sea constante y duradera. Sin embargo, un ex-
ceso en la proteccin a la propiedad intelectual
puede tener el efecto negativo de retrasar la
transferencia de tecnologa y crear mercados ca-
racterizados por una competencia mono-
polstica.
La evidencia seala que en el caso de medi-
camentos innovadores, el productor, que en mer-
cados monopolsticos es quien fija los precios,
lo hace principalmente en base a las caracters-
ticas y elasticidad de la demanda:87 preferencias
y percepcin del consumidor, poder de compra
y necesidades de salud, entre otros.88
El productor con la patente89 tendr siempre
el incentivo para establecer mayores precios en
la medida en que haya pocos sustitutos terapu-
ticos (lo que implica una baja elasticidad de la
demanda) o precios menores, cuando el nme-
ro de sustitutos sea mayor (alta elasticidad de la
demanda).
An as, los medicamentos nuevos y bajo pro-
teccin de patente, frecuentemente compiten
85
Dentro de costos de produccin se estaran considerando
los costos fijos que por definicin son aquellos que a corto plazo
no dependen de la cantidad que produzca la empresa y que ge-
neralmente se asocian a los activos productivos y no incluyen la
inversin en tecnologa (rentas, telfono, mantenimiento, etc.)
ms los costos variables que si dependen de la cantidad que se
produzca (trabajo, materia prima, etc.)
86
Danzon, PM. Pharmaceutical price regulation. National
policies versus global interest. The AEI Press, Washington, D.C.,
1997.
87
Elasticidad de la demanda: variacin en el consumo de un
bien derivado de cambios en su precio. Mientras ms elstica
sea la demanda, mas sensible es el consumidor al precio.
88
En el caso de los monopolios los precios no se determinan
con base en costos marginales como en el caso de los mercados
competitivos.
89
Las patentes estimulan las actividades de invencin y desa-
rrollo de nuevos productos mediante la prohibicin de la repro-
duccin de un producto determinado durante un perodo de
monopolio legal.

con otros productos en la misma clase terapu-
tica y con los ms viejos que a lo largo del tiem-
po han ganado la confianza y lealtad de los
mdicos y consumidores. Esto aumenta la elas-
ticidad de la demanda y por lo tanto, es un de-
terminante importante del nivel de precios.
Una vez expirados los derechos de patente
surgen condiciones normales de competencia
como resultado de la manufactura y comer-
cializacin de medicamentos genricos. En este
caso, la oferta est constituida por la suma de
los costos marginales de los diferentes produc-
tores de un medicamento, lo que lleva a fijar los
precios en funcin de la oferta y demanda del
mercado que se caracteriza por ser eficiente en
el uso de recursos, si el nmero de productores
es grande.
Por lo anterior, son necesarias tanto la pro-
teccin de las patentes, como la manufactura y
proveedura de genricos cuando stas caducan
a fin de ampliar la elasticidad de la demanda y
tener mayor diversidad de sustitutos teraputi-
cos con menor precio.
En conclusin, debe buscarse el balance en-
tre premiar la innovacin y permitir la transfe-
rencia y acceso oportuno a nuevas tecnologas
a fin de que el inters pblico prevalezca sobre
los comerciales y se obtenga el mayor benefi-
cio posible para la poblacin.
Diferenciacin y mercadotecnia
de los medicamentos
La industria farmacutica utiliza como una de
sus estrategias principales la diferenciacin de
los productos para influenciar la percepcin del
consumidor sobre sus atributos. La mercado-
tecnia y publicidad de los medicamentos pre-
tende crear y reforzar esta diferenciacin a fin
de poder maximizar la penetracin en el mer-
cado y la habilidad de fijar precios.
Por este motivo, uno de los principales cos-
tos en los que incurre esta industria es en la mer-
cadotecnia de sus productos que incluye la
publicidad tradicional, informacin a mdicos,
muestras del producto, entre otros. Se estima que
la relacin de gasto en este rubro como porcen-
taje de ventas de medicamentos oscila entre un
10 y 20%.90
90
Ernst, R. Berndt, The U.S. Pharmaceutical Industry:
Why major growth in times of cost containment?, Health
affairs, March/April 2001, 20(2), pg. 111
93
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
La publicidad de los medicamentos es regu-
lada y vigilada por la Secretara de Salud debi-
do a la importancia que tiene en los patrones de
consumo de la poblacin y en la elasticidad de
la demanda. Las estrategias para tener consu-
midores mejor informados se abordan ms ade-
lante.
La industria farmacutica nacional
Debido a la gran relevancia que tiene la inves-
tigacin y desarrollo en los productos farmacu-
ticos, los laboratorios se clasifican de
conformidad con el estado de propiedad inte-
lectual que guardan los medicamentos que pro-
ducen:
a. Empresas que se especializan en desarro-
llar, fabricar y vender medicamentos con
patente y que son conocidas como em-
presas innovadoras, y,
b. Empresas que fundamentalmente fabri-
can productos que han perdido la protec-
cin de una patente y que son conocidas
como de genricos.
c. Empresas que participan en ambas acti-
vidades.
Actualmente existen en Mxico 224 fbricas o
laboratorios de medicamentos o productos bio-
lgicos pertenecientes a 200 empresas; 46 fbri-
cas forman parte de corporativos de capital
mayoritariamente extranjero.91
Los laboratorios extranjeros son productores
de medicamentos de patente y realizan impor-
tantes contribuciones a la investigacin y desa-
rrollo de nuevos medicamentos. En el caso de
Mxico, existen varios laboratorios extranjeros
que participan tanto en el segmento de medica-
mentos de patente como en el de medicamen-
tos genricos intercambiables.
Por otro lado, las empresas de capital nacio-
nal tienen como actividad principal la fabrica-
cin de productos una vez que se ha vencido la
patente (genricos), si bien algunos hacen in-
vestigacin bsica.
Este tipo de mercados de genricos existen
en varios pases de Latinoamrica y juegan un
papel fundamental en la estabilizacin de los
precios de los innovadores, ya que constituyen
substitutos muy cercanos pero con precios mu-
91
Archivo COFEPRIS, 2005.
 94
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
cho menores. Como se mencion en la Seccin
II, una estrategia fundamental de la poltica de
salud, son las modificaciones a la Ley General
de Salud que buscan convertir todos los pro-
ductos genricos en productos que hayan pro-
bado ser intercambiables.
Los medicamentos Genricos Intercambia-
bles [GI]
La necesidad de abatir los costos del tratamien-
to mdico en los ltimos aos, ha dirigido la
atencin a los GI y al papel que stos pueden
jugar en la disminucin de los gastos.
En todos los pases la entrada al mercado de
los genricos est ligada a la extincin de la vi-
gencia de una patente de un medicamento in-
novador. Existe una paradoja en la venta de los
GI, ya que sta es mayor en los pases desarro-
llados, a pesar de que su ingreso per cpita es
mayor que en los pases menos ricos [Figura 3.1],
porque en los ltimos se desconfa de los GI o
porque se tiene escasa informacin y porque por
inercia se prefieren los de marca.
En los EUA, Canad y en Europa occidental
existe una visin estratgica para impulsar y con-
solidar el mercado de los genricos. En estos pa-
ses todos los genricos son intercambiables y se
hacen esfuerzos para explicitar los apoyos al con-
sumidor, reduciendo los precios y promoviendo
su utilizacin para complementar los programas
Figura 3.1.
Penetracin de los genricos en el mundo
Porcentaje de participacin
40
30
20
10
0 Distribucin de medicamentos
Reino Unido
USA
Canad
Japn
Alemania
Italia
Espaa
Francia
Unidades Monto
Fuente: FUNSALUD, 2 Foro Ciudadano de la Salud
de salud. El papel de los GI, fortalece el esfuerzo
de las autoridades a fin de tratar de resolver los
costos derivados de proporcionar atencin m-
dica a la poblacin, por lo menos en el primer
nivel.
Para 2007 se estima un mercado adicional de
GI que puede llegar a los 82 mil millones de
dlares en el mundo; la tasa de crecimiento de
este segmento ha sido considerable en los aos
recientes y continuar siendo muy superior a la
del mercado, en virtud de que un nmero muy
importante de medicamentos, con altos ndices
de venta, perdern sus patentes y pasarn a en-
grosar las filas de los GI. Esto significa que en
cada pas se presentar una oportunidad para
empresas locales de fabricar las versiones gen-
ricas de estos medicamentos.
La penetracin de los GI en los mercados la-
tinoamericanos vara de manera muy importan-
te; para el ao del 2002, de acuerdo con las cifras
reportadas por IMS en Amrica Latina se ob-
serva que la penetracin adquiere relevancia en
pases como Chile donde alcanzaba el 29.3%,
en Colombia el 17.6%, en Venezuela el 8.7% y
en Repblica Dominicana el 8.2%.
Los GI, constituyen una estrategia de gran
relevancia, con el propsito de ampliar el acce-
so de la poblacin a medicamentos de menor
costo. El xito del programa de GI en Mxico
depende en gran parte del apoyo de la autoridad
sanitaria, en lo referente a informacin, educa-
cin y capacitacin para la profesin mdica y
para la poblacin en general, en la garanta de
la calidad de los GI, as como en el compromiso
de acelerar el proceso de transformacin de los
productos que no han demostrado su calidad y
eficacia. Los medicamentos que no cumplan con
este requisito, continan creando confusin y
descrdito para los GI en el mercado y constitu-
yen una limitacin importante al desarrollo de
este programa. Una vez que todos los genricos
del mercado cuenten con pruebas de intercam-
biabilidad, existirn GI con y sin marca, segn
la decisin de cada empresa. En este contexto,
la reforma del artculo 376 de la LGS era
impostergable.
Ninguno de los laboratorios que existen en Mxi-
co tiene una distribucin propia hacia las far-
macias, hospitales, clnicas o dems detallistas
que comercializan sus productos. En general,
suelen efectuar sus ventas a travs de grandes

distribuidores, lo cual genera mayores eficiencias
operativas basadas en la economa de escala
como resultado de la agregacin de las opera-
ciones que se efectan: pedidos, entrega, crdi-
to, devoluciones, etc.
Esta estructura se explica fundamentalmen-
te por la necesidad de dispensar ms de 7,000
productos de 224 laboratorios nacionales y
transnacionales para abastecer a un universo de
ms de 20,000 puntos de venta,92, 93 que requie-
ren un nivel de servicio frecuente, con amplia
dispersin geogrfica, que puede ser atendido
mejor por sistemas especializados con cobertu-
ras regionales.
A la fecha, la comercializacin o distribucin
en el sector privado de medicamentos la reali-
zan veinte distribuidores regionales o locales de
menor tamao y tres mayoristas a nivel nacio-
nal que controlan alrededor del 60% del mer-
cado, los cuales cuentan con entrega diaria en
menos de 12 horas, logrando una eficiencia jus-
to a tiempo que permite optimizar los inventa-
rios de las farmacias y la disponibilidad del
producto para su dispensacin.
Mercado privado
En efecto, con base en la utilizacin eficiente
de sus cadenas de suministro, los distribuidores
dan orden a la complejidad de administrar, al-
macenar, controlar y distribuir los productos
farmacuticos. Mediante la compra de grandes
volmenes y su entrega en cantidades peque-
as al detallista, el distribuidor debe garantizar
que el producto se encuentre en el lugar en que
se requiere y en el momento preciso.
La existencia de estos distribuidores permite
que disminuya de manera importante el nme-
ro de transacciones necesarias para abastecer a
los puntos de venta existentes, lo que optimiza
el costo final al detalle. Ms an, en algunos
casos, los distribuidores han trascendido su papel
operativo de desplazamiento fsico de productos
para transformarse en eslabones importantes de
la cadena de salud, convirtindose en socios co-
merciales de sus clientes o proveedores mediante
la integracin de sus respectivas cadenas de su-
ministro.
92
Farmacias privadas.
93
Informe anual del distribuidor Nadro al 31 de diciembre
del 2001, pgina 5.
95
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
Adicionalmente han ampliado su funciona-
miento atendiendo los requerimientos del sec-
tor detallista, tradicionalmente un segmento de
negocio subcapitalizado de microempresarios, a
quienes la distribucin le otorga un financia-
miento cuasi-permanente de 30 das revol-
ventes.
Lo anterior muestra la relevancia de las eco-
nomas de escala en este mercado, as como el
desarrollo de importantes barreras de entrada,
lo cual se ha traducido en que el nmero de com-
petidores se ha reducido de ms de 70 compa-
as a un pequeo grupo de participantes en los
ltimos aos, implicando una clara concentra-
cin en el segmento de distribucin al mayoreo.
La comercializacin o distribucin de medi-
camentos bsicamente est conformada por tres
grandes mayoristas y 20 distribuidores regiona-
les o locales de menor tamao. Se estima que
estos tres mayoristas a nivel nacional controlan
alrededor del 60% del mercado.
En Mxico el precio de los productos se esta-
blece mediante el Precio Mximo de venta al
Pblico (PMP) el cual es propuesto por el fabri-
cante con el conocimiento de la Secretara de
Economa94 y se ha convertido en el eje de refe-
rencia estndar para todo el mercado en la ven-
ta al detalle; contribuye a dar orden al mercado
en cuanto a precio y establece de facto un pre-
cio tope, aspecto pertinente como elemento de
proteccin al consumidor.95
Sin embargo, estos mrgenes varan en fun-
cin de los volmenes de venta y otros servicios
de valor agregado tales como la oportunidad de
la entrega, nivel de servicio, apoyos operativos
(administracin de inventarios) y el ya men-
cionado financiamiento. Estos mrgenes prome-
dio como porcentaje del precio ex-fbrica que
obtienen los distribuidores en Mxico, se esti-
man en 15% y son altos si se comparan con los
de otros pases;96 sin embargo pueden variar en-
tre 4 y 15% segn el caso. Por el contrario, los
94
95
Captulo siguiente.
Adicionalmente, para efectos de negociacin de mrgenes
de ganancia entre distribuidores y farmacias se maneja un Pre-
cio Farmacia que vara de acuerdo a volumenes de venta y cum-
plimiento de pago.
96
Por precio ex-fbrica se entiende el valor que ha sido acu-
mulado durante las distintas fases de la cadena productiva de un
bien; es el valor del producto antes de incorporar cualquier mar-
gen o comisin, costo de distribucin o comercializacin y sin
incluir impuesto alguno.
 96
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

de las farmacias, que se calculan en 21 por cien-
to, resultan relativamente mejores al de otras
naciones.97, 98
Por ltimo, los establecimientos al menudeo
de productos farmacuticos pueden agruparse
en los siguientes cuatro segmentos:
Farmacias independientes.
Grandes cadenas de farmacias.
Farmacias en tiendas de autoservicio.
Farmacias del sector pblico.
Mercado Pblico
El sistema del sector pblico est basado en al-
macenes delegacionales o jurisdiccionales con
altos niveles de inventario y presenta proble-
mas de control e imprecisin en la planeacin
y en la determinacin de necesidades.
La mayor parte de las adquisiciones de medi-
camentos se realizan a travs de licitaciones de
acuerdo con la lista de productos definida en el
cuadro bsico para el primer nivel de atencin
mdica y al catlogo de insumos para el segun-
do y tercero. Los laboratorios nacionales surten
la demanda del sector pblico directamente o a
travs de distribuidores a costos unitarios bajos,
con medicamentos genricos que no necesaria-
mente son intercambiables.99 Por otro lado, las
mismas instituciones se encargan de la distribu-
cin de los almacenes a las farmacias y del surti-
miento de recetas a pacientes ambulatorios a
travs de farmacias propias. Los factores que li-
mitan la disponibilidad en el sector pblico se
deben a las restricciones presupuestarias, las di-
ficultades en los procesos administrativos de
compra y la distribucin ineficaz.
La disponibilidad de medicamentos en este
sector ha tenido altibajos en la ltima dcada.
La situacin hizo crisis en las instituciones de
salud y en las secretaras estatales de salud en el
ao 2002, lo que provoc un pobre surtimiento
de las recetas mdicas [Figura 3.2], aunque a
partir del 2003 ha habido una clara y creciente
mejora [Figura 3.3]. El porciento de surtimien-

Figura 3.2
Surtimiento completo de recetas en el IMSS de 2001 a 2003
100 100

BB B JJJ J
90
B B B 90

BB B JJJ J
B B
B BB J JJ J
80
B BB 80
J J J
B BB BB J
JJ J J J
B
70 70 J
JJ J
60
BBB 60

J
50 50
sep 2

sep 3
jul 2

jul 3
nov 1

ene 2

nov 2

ene 3

nov 3
feb 2

abr 2

feb 3

abr 3
mar 2

mar 3
dic 1

dic 2

dic 3
may 2

may 3
sep 2

sep 3

jun 2

oct 2

jun 3

oct 3
jul 2

jul 3

ago 2

ago 3
nov 1

ene 2

nov 2

ene 3

nov 3

ene 4
mar 2

mar 3
feb 2

abr 2

feb 3

abr 3
dic 1

dic 2

dic 3
may 2

may 3
ago 2

ago 3
jun 2

oct 2

jun 3

oct 3

B Primer nivel (UFM) J Segundo nivel (hospitales)

Fuente: IMSS. rgano Interno de Control, 2004

97
Servicios Globales, IMS.
98
Reinhardt, UW, 2001, Perspectives on the pharmaceutical industry, Health Affairs 20(5), pp. 136-149.
99
El Consejo de Salubridad General emiti el Acuerdo por el que se establece que las instituciones pblicas del sistema
nacional de salud debern comprar medicamentos genricos intercambiables, que se public en el DOF el 7 de junio de 2002;
si bien el volumen de compra pblica de este tipo de medicamentos se ha incrementado en ms del 50 por ciento, la falta de
concurrencia de proveedores ha limitado la aplicacin de este acuerdo.
 97
Disponibilidad
y acceso a medicamentos

Figura 3.3
Porcentaje de pacientes con recetas surtidas completas
(Promedio ponderado de las tres instituciones del Sector Salud)1

94.8%

71%
promedio

Mejora del 40%

del
diagnstico
(julio
de 2002)

66%

dic

dic
may

may

may
jun

oct

jun

oct

jun
ago

ago
sep

sep
jul

jul

jul
ene

nov

ene

nov

ene
mar

mar

mar
feb

abr

feb

abr

feb

abr
2003 2004 2005

1
IMSS, ISSSTE y Secretara de Salud.

Fuente: estimacin por encuestas a farmacias y entrevistas (2002); encuestas con metodologa homognea en las tres instituciones de 2003 a
2005, en IMSS, de la Contralora; en ISSSTE del rea Mdica y rgano de Control Interno y en SALUD, de la Direccin General de Calidad y
Educacin en Salud.

to de las recetas es distinto en las instituciones Figura 3.4

de salud [Figura 3.4]. Surtimiento completo de recetas en las instituciones publicas de
Para atender los problemas de distribucin, salud durante el 2003.
es necesario crear un sistema de compras coor-
dinadas que incluya entregas directas en los Porcentaje
puntos de consumo principales. Actualmente, 100
si consideramos a todos los almacenes jurisdic-
90
cionales, a los de hospitales generales, al 50 por
ciento de los integrales y a un tercio de los cen- 80
tros de salud urbanos, se requeriran entregas en 70
un promedio de 21 puntos por estado. Un siste- 60
ma coordinado, junto con entregas en razn del 50
consumo, debe contribuir a mantener los
40
inventarios necesarios y suficientes, pero no ex-
cesivos y por lo tanto, a controlar el gasto injus- 30
tificado. 20
Al momento se analizan nuevas opciones 10
para utilizar la red de farmacias privadas (con 0
mayor cobertura y eficiencia), as como los siste- IMSS ISSSTE Salud Seguro Popular IMSS
mas de distribucin ms eficaces y oportunos Oportunidades
que operan hoy en el mercado. Es de esperarse Fuente: Salud, Mxico:2004
que el nuevo sistema de compra-distribucin-
dispensacin est implantado, para el Seguro sacin individualizada. Esta ltima consiste en
Popular, en enero del 2007. entregar la cantidad exacta de la medicina que
requiere un paciente, en oposicin a proporcio-
Dispensacin individualizada narle el envase secundario completo. Actual-
de medicamentos mente, la Ley General de Salud, en sus artculos
208, 212 y 213, no permite el fraccionamiento
Un aspecto importante que influye en el costo de los medicamentos para su dispensacin, pues
para los pacientes y aseguradores es la presenta- se trabaja con base en el supuesto de que deben
cin y venta de los medicamentos y la dispen- respetarse los envases hasta el momento de la
 98
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
administracin de la medicina. Adems, el ca-
ptulo XVI, inciso A, del suplemento de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
expresamente prohbe expender los medica-
mentos en forma unitaria para prevenir la ma-
nipulacin inadecuada, la venta indebida y la
prdida de identidad del producto o su conta-
minacin.
Sin embargo, es prctica comn, eficaz y se-
gura, que las enfermeras en los hospitales extrai-
gan los medicamentos de sus envases, los
fraccionen y distribuyan individualmente a los
pacientes. La dispensacin individualizada a par-
tir de la farmacia hospitalaria existe en varios
nosocomios como proyectos piloto y bajo un con-
trol estricto, en particular en los estados de Hi-
dalgo, Baja California, Puebla, Michoacn y el
Distrito Federal; produce un importante ahorro
en el consumo y reduce los inventarios ociosos
con la ventaja econmica consecuente, sin in-
crementar los riesgos para salud. Este beneficio
se ha documentado claramente en los hospitales
en los que se ha establecido este sistema.
En cambio, esta forma de dispensacin no
es una prctica comn para los pacientes ex-
ternos. Aunque tambin existen los beneficios
tericos de mejor adherencia teraputica y de
menor dispendio, el fraccionamiento indebi-
do de medicamentos slidos orales podra ge-
nerar riesgos para la salud al permitir la venta
de un bajo nmero de unidades que origina-
ran una teraputica insuficiente, favorecer la
contaminacin y la prdida de estabilidad. As
mismo, puede generar el desarrollo de micro-
bios resistentes a los antibiticos debido a una
inadecuada dosificacin. Por lo tanto, la posi-
bilidad de dispensacin individualizada para al-
gunos tratamientos est siendo valorada por las
autoridades sanitarias a travs de proyectos pi-
loto en hospitales del IMSS y del ISSSTE para,
en su caso, proponer las adecuaciones pertinen-
tes a la legislacin.100
100
Otros pases estn trabajando en el mismo sentido: Con-
ferencia Inaugural, Excelentsima Seora Doctora Ana Ma-
ra Pastor Julin, Ministra de Sanidad y Consumo, Espaa.
11th ICDRA 16 al 19 de febrero de 2004. Madrid, Espaa.
 99
Disponibilidad
y acceso a medicamentos

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia
Disminuir el precio de Incrementar el nmero Aplicar la reforma del
medicamentos a travs de GI en el mercado. Art. 376 de la LGS.
de aumentar la oferta e
incrementar la compe-
tencia.
Promover la competen- Realizar una evaluacin
cia en la distribucin. acerca de la distribucin mercado de la distribu-
de medicamentos para
las instituciones pblicas
de salud consultando a
la Comisin Federal de
Competencia Econmica.
Aumentar eficiencia de Crear un sistema de
la distribucin. compras y entrega
coordinado para las
compras pblicas.
Ahorrar medicamentos Fomentar la
y mejorar la adherencia dispensacin
teraputica. individualizada en los
hospitales de las
instituciones pblicas
de salud.
Lineas de accin Indicadores Metas
Nmero de medica- Incremento de la
mentos GI entre el total participacin de GI en
de medicamentos en el el mercado a 8% en
mercado. 2006, 15% en 2007,
20% en 2008 y 30%
en 2011.
Evaluar estructura de Propuestas de esquemas Julio 2006.
de competencia abierta
cin para las institucio- y transparente en la
nes pblicas de salud y proveedura pblica de
su impacto en la medicamentos.
concurrencia con el
propstico de proponer
esquemas de compe-
tencia.
Analizar en conjunto Nmero de claves 95% de abasteci-
con las entidades existentes entre el miento en las
federativas los cambios nmero de claves instituciones pblicas
pertinentes al sistema programadas en los de salud en diciembre
de compras y entrega, almacenes de los 2006
incluyendo las puntos de consumo.
licitaciones pblicas.
- 90% de abasteci-
miento en los puntos
de consumo del
Programa del Seguro
Popular de Salud en
2006.
Proponer la reforma de Modificacin Diciembre del 2005.
la LGS y el Suplemento regulatorias realizadas.
de la FEUM para
permitir el fracciona-
miento y dispensacin
individualizada en
hospitales.
Autorizar el fracciona- Nmero de unidades Iniciar proyectos piloto
miento y dispensacin mdicas con proyectos de dispensacin
individualizada en de dispensacin individualizada para
farmacias hospitalarias individualizada en pacientes externos en
para pacientes externos pacientes externos al Marzo 2006. Evalua-
en proyectos piloto. ao, comparadas con el cin de resultados en
ao anterior. junio 2006. Propues-
tas de cambios legales
pertinentes en
diciembre 2006.

P or el lado de la demanda, el sector farma
cutico presenta tambin una serie de ca-
ractersticas particulares. Lo que la poblacin
desea en ltima instancia es un mejor estado
de salud que se expresa a travs de la demanda
por servicios de salud, en la cual se incluye la
de medicamentos. El concepto de necesidad
de salud usualmente definido por el mdico-
es uno de los factores determinantes de la de-
manda de medicinas, aunque existen otros fac-
tores relevantes que inciden en ella, tales como:
la capacidad y disposicin de pago; el precio del
medicamento, as como el costo y la disponibili-
dad de otras alternativas teraputicas comple-
mentarias o sustitutas.
A diferencia de lo que ocurre en otros mer-
cados, en la demanda de productos teraputi-
cos participan los siguientes actores: el paciente
o consumidor; el mdico; el personal de farma-
cia; y un agente llamado tercer pagador, pre-
sente en un contexto de aseguramiento en salud,
ya sea pblico o privado. As, el paciente origi-
na la demanda al solicitar los servicios mdicos,
a su vez, el mdico decide los medicamentos a
prescribir. El mdico o profesional de la salud
acta al mismo tiempo como prestador de ser-
vicios y como agente del paciente, por lo que
juega dos papeles como tomador de decisiones.
En efecto, si bien elige los servicios o medica-
mentos que debern ser consumidos no es l
quien los consume ni quien los financia.
El encargado de farmacia expende el produc-
to y en ocasiones, si cuenta con la preparacin
adecuada, opina, asesora o gua sobre las medi-
cinas a adquirir, sobre su administracin y subs-
titucin.
El tercer pagador es el asegurador o el plan
de servicios mdicos que incluye entre los be-
neficios cubiertos el financiamiento de las me-
dicinas. Cuando el paciente cuenta con un
esquema de aseguramiento, recibe los servicios
pero no los financia en el momento de su utili-
zacin. El paciente paga una cobertura mdica
por anticipado a travs de una prima, o indirec-
Acceso a medicamentos captulo 12
tamente con impuestos generales, que pueden
ser utilizados para fondear un seguro pblico.
En este contexto, el pago o reembolso de los
servicios o medicamentos utilizados en el mo-
mento es responsabilidad del agente asegurador,
ya sea gubernamental o privado, quien usual-
mente los adquiere mediante descuento por el
mayor volumen de compra.
La presencia de un tercer pagador genera
una divisin entre las actividades de: asesora
mdica profesional; prestacin de servicios; con-
sumo; y, pago/financiamiento. De esta manera,
el tercer pagador influye sobre las opciones del
paciente al solicitar asistencia mdica profesio-
nal, sobre las opciones de prescripcin del m-
dico y sobre el encargado de la farmacia respecto
de la posibilidad de sustituir medicamentos re-
cetados. En el aseguramiento, lo interesante es
que la decisin sobre consumo no se determina
nicamente por el contacto mdico-paciente.
En muchos casos, esta decisin depende de los
criterios que aplique el tercer pagador en tr-
minos del tipo y cantidad de las medicinas que
habrn de ser financiados y por tanto, cubiertas
como parte del seguro.
A medida que se originan cambios tecnol-
gicos que influyen sobre la prctica mdica, con-
forme se desarrollan nuevos medios de
comunicacin y diseminacin de informacin
y se reforman los sistemas de salud, el papel y la
interaccin entre los cuatro participantes est
sujeta a modificaciones importantes.
Esta interaccin tambin se ve modificada
por la configuracin de la oferta. Por ejemplo,
la mayor disponibilidad de medicamentos de li-
bre venta significa que la responsabilidad sobre
el consumo (y tambin del financiamiento,
puesto que en muchos sistemas de salud no se
da cobertura para este tipo de insumos) cae por
completo en el paciente. Esto significa que los
requerimientos de informacin para el consu-
midor son distintos y de hecho mayores.
Adems, la existencia de una multiplicidad
de actores que interactan por el lado de la de-
101
 102
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
manda est estrechamente vinculada con tres
imperfecciones del mercado de medicamentos
conocidas como el problema del agente-princi-
pal, la informacin asimtrica y el riesgo moral.
Agente-principal (mdico-paciente)
El problema del agente-principal se refiere di-
rectamente a la relacin mdico-paciente.
Mientras que el primero, como resultado de su
formacin, posee informacin sobre diagnsti-
cos y alternativas de tratamiento, el paciente,
generalmente carece de ella, en especial de los
aspectos clnicos de una determinada condicin
mdica, as como de los resultados esperados y
los costos asociados a diferentes intervenciones
teraputicas. En ese sentido, el paciente (en este
caso el principal) reconoce no tener la capa-
cidad ni la informacin tcnica para tomar la
decisin correcta sobre el consumo de una me-
dicina y acude al mdico, en este caso el agen-
te, con objeto de recibir informacin, consejo
y orientacin; el paciente confa o delega al
mdico la toma de decisiones en beneficio de
su salud. Esta relacin es el punto de contacto
ms importante del trato mdico.101
As en el agente-principal, la demanda de me-
dicamentos suele estar determinada por las deci-
siones de los mdicos, resultado de su propia
experiencia, de su formacin profesional y en par-
te por los patrones de prescripcin vigentes.
En adicin a los factores demogrficos, la in-
tensidad en la utilizacin de la prescripcin va-
ra segn el grupo diagnstico.102 En promedio,
se estima que 60% de las consultas mdicas re-
sultan en la prescripcin de uno o varios medi-
camentos. Ahora bien, en los casos de neoplasias,
desrdenes endocrinos, nutricionales, meta-
blicos e inmunolgicos, la hipertensin arterial,
las enfermedades isqumicas del corazn, la in-
feccin respiratoria aguda del tracto superior, las
101
Chvez (1997) ilustra esta problemtica cuando cita a su
vez al mdico humanista Louis Portes, quien describe la rela-
cin mdico-paciente como el encuentro de una confianza con
una conciencia. Chvez, I., 1997, La moral mdica frente a la
medicina de nuestro tiempo. Conferencia sustentada en el Con-
greso del Centenario de la Academia Nacional de Medicina de
Mxico en mayo de 1964, contenida en: Discursos y Confe-
rencias, El Colegio Nacional, Mxico.
102
La poblacin mayor de 65 aos, as como mujeres y nios to del paciente simplemente porque no existen los incentivos
suelen consumir ms medicamentos. Este patrn de utilizacin
por sexo y grupo de edad, se observa tambin para otros servi-
cios como son consultas y servicios hospitalarios.
prescripciones suelen incluir dos o tres medici-
nas como en la enfermedad isqumica del cora-
zn. Por lo tanto, porcentaje de consultas que
conllevan una prescripcin de medicamentos
mayores en las especialidades cardiovasculares
(78.5%) y de medicina interna (74.5%).103
Cuando los incentivos del agente no estn
del todo alineados con los intereses del princi-
pal surge la imperfeccin de mercado, al no contar
con un consumidor suficientemente informado que
refleje en sus acciones una transaccin eficien-
te derivada de sus preferencias. En efecto, la po-
sibilidad que los mdicos muestren a travs de
sus decisiones algn incentivo propio distinto a
la salud de su paciente es un problema recono-
cido en la literatura y en la prctica,104 en tal
virtud, es comn encontrar en los planes mdi-
cos y de aseguradoras, guas y normas sobre las
prcticas permisibles en la prescripcin y siste-
mas de monitoreo y fiscalizacin sobre sus im-
pactos financieros.105
Prescripcin razonada
Un elemento fundamental de una poltica far-
macutica es el uso racional de los medicamen-
tos, tanto por sus consecuencias mdicas como
econmicas. En cuanto al primer aspecto, el uso
inapropiado puede llevar al sufrimiento innece-
sario, a enfermedades iatrognicas, al incremen-
to en los episodios de hospitalizacin, al aumento
en la resistencia a antimicrobianos y en casos
extremos, puede conducir a la muerte. Econ-
micamente, el empleo irracional puede provo-
car dispendio de recursos y hacer que stos no se
canalicen en funcin de las necesidades de sa-
lud, generando una inversin subptima. La re-
lacin agente-principal puede dar lugar a un uso
103
Schweitzer, Stuart. Pharmaceutical Economics and Policy.
Oxford University Press, New York, 1997.
104
Ver FOLLAND, S. Allen G. y S. MIRON, 1993, The
economics of health and health care, 3rd edition, Upper Saddle
River, NJ: Prentice Hall; MCGUIRE, A:, J. HENDERSON y
G. MONNEY, 1987, The economics of health care, Taylor and
Francis Boocks Ltd., London; DONALDSON, C. y K.
GERARD, 1993, Economics of health care facing. The visible
hand Macmillan Press LTD, London; y CULYER, A.J., A.k.
MAYNDARD y J.W. PONSETT, 1990, Competition in health
care, reforming the NHS, Macmillan Press LTD, London.
105
En ocasiones el mdico se convierte en un agente imperfec-
para que conozca el precio de los medicamentos que prescribe y,
por ende, no refleje en sus decisiones la alternativa ms costo-
efectiva para el paciente.

irracional a travs de: una prescripcin no razo-
nada por parte de los profesionales de la salud.
Adems, la presencia de informacin asimtrica
tambin dar como resultado la autoprescripcin.
El trmino prescripcin razonada se refie-
re a que sta debe indicar los medicamentos que
a criterio del mdico son los apropiados para las
necesidades clnicas del paciente, la dosis justa
y el tiempo adecuado. Sin embargo, el benefi-
cio puede ser excesivamente costoso con res-
pecto a otras alternativas, por lo que un criterio
adicional que debiese cumplir la prescripcin
es que tenga lugar al menor costo posible para
el paciente o para el sistema de salud y que
permita obtener los mayores beneficios. La
prescripcin razonada incluye este aspecto
farmacoeconmico.
Cuando el mdico desconoce el precio de las
medicinas que receta o no toma en cuenta su
costo en el momento de la prescripcin, cabe la
posibilidad que se genere un uso inadecuado del
medicamento, o bien no se consuma, ante la
falta de recursos para adquirirlo por parte del
paciente. El costo de las medicinas recetadas
tiene implicaciones teraputicas cuando un pa-
ciente de bajos ingresos no puede adquirirlas,
cuando en los individuos con mayor poder de
compra el precio origina una inadecuada adhe-
rencia teraputica en los tratamientos a largo
plazo o cuando en las instituciones de salud este
factor por s solo origina desabasto de diversos
insumos.
Entre las causas por las que los mdicos pue-
den ignorar como criterio de prescripcin el pre-
cio del tratamiento se encuentran las siguientes:
Consideracin de que lo importante es
el beneficio teraputico y que el costo es
secundario.
Percepcin que el mejor medicamento es
el ms nuevo y generalmente, el ms caro.
Desconocimiento del costo de las distin-
tas alternativas teraputicas y de la rela-
cin costo/beneficio.
Insuficiente informacin sobre el costo
diario del tratamiento en medicinas del
mismo grupo farmacolgico.
Desconfianza de la calidad de medica-
mentos substitutos, como son los genri-
cos intercambiables.
Convencimiento que el costo no es un
aspecto importante en las instituciones
pblicas de salud ya que en stas los medi-
camentos se adquieren a bajo precio, ade-
103
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
ms de no impactarle al paciente en for-
ma directa.
Desconocimiento de conceptos de farma-
coeconoma.
Como se desprende de lo anterior, en su mayo-
ra se trata de problemas que derivan de la des-
vinculacin entre la prctica prescriptiva y los
mecanismos de pago o compra de servicios m-
dicos, as como de la falta de informacin.
En Mxico, ms del 40 por ciento de la po-
blacin carece de aseguramiento pblico o pri-
vado en salud y el 52 por ciento de este gasto
proviene de su bolsillo.106 Sin embargo, slo el
18 por ciento del valor del mercado de medica-
mentos se surte en el sector pblico.107 Lo ante-
rior se debe a precios ms econmicos pero con
escasez de medicinas en las instituciones pbli-
cas de salud y la consecuente provisin en el
mercado privado de la demanda insatisfecha.
As, en 2002, mientras que el gasto pblico en
medicinas como proporcin del gasto pblico
en salud alcanz 8.9 por ciento, en el sector pri-
vado la misma relacin con respecto al gasto
privado en salud fue del 29.8 por ciento.108
Con el objetivo de fomentar una prescrip-
cin costo-efectiva que minimice erogaciones
innecesarias y que permita tener una demanda
no sesgada por las preferencias de los mdicos
debida a las estrategias publicitarias de los labo-
ratorios, es necesario realizar los estudios far-
macoeconmicos que ayuden a los mdicos a
realizar una prescripcin razonada. En este con-
texto, es prioritario promover la prescripcin de
medicamentos genricos intercambiables ya que
stos son de menor costo. La eliminacin de la
ambigedad entre genricos y GI se resolver al
aplicar la modificacin del artculo 376 de la
LGS.
Para los padecimientos ms comunes en los
que hay mltiples opciones de tratamiento, es
til la construccin de guas teraputicas senci-
llas, sustentadas en evidencias cientficas que
106
El Seguro popular subsanara esta situacin pero hasta el
2010.
107
Cifra estimada con base en el valor de la produccin repor-
tado por INEGI. Si se considera el gasto en medicamentos con
respecto al gasto total en salud reportado para Mxico en OECD
Health Data 2003, esta cifra aumenta a 21 por ciento.
108
A partir del 2004 esta situacin se empez a modificar con
la mejora en el abasto en el IMSS e ISSSTE y por la puesta en
marcha del Seguro Popular.
 104
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
puedan aplicarse a la mayora de los casos de
determinado padecimiento. Estas guas deben
modificarse gilmente conforme aparecen nue-
vos conocimientos para no convertirlas en nor-
mas rgidas. As, las guas teraputicas permiten
orientar el tratamiento hacia las mejores deci-
siones posibles y planear con mayor precisin
la utilizacin de insumos y los requerimientos
financieros asociados con cada tratamiento. Las
instituciones pblicas de salud prevn el uso de
ellas (tanto el Seguro Popular de Salud como el
IMSS tienen contemplada la aplicacin de este
instrumento). Sin embargo, es necesario exten-
der su uso y como se ver ms adelante, plan-
tear opciones que fomenten la prescripcin
razonada en el sector privado.
Informacin asimtrica109
Actualmente existen en el mercado ms de 7
mil productos farmacuticos con registro vigen-
te. Cada ao se autorizan, en promedio, cerca
de 600 nuevos; aproximadamente el 5 por ciento
del total cae en desuso. Los diccionarios de es-
pecialidades mdicas son instrumentos de con-
sulta para la prescripcin adecuada y cuentan
con informacin de ms de 2,500 medicamen-
tos elaborados por al menos 160 empresas. En
el mbito de las instituciones de salud pblica
el Cuadro Bsico y Catlogo de Medicamentos
del Sector Salud son los instrumentos de con-
sulta.
La informacin relevante para la prescripcin
incluye la denominacin distintiva y genrica,
la frmula y forma farmacutica, las indicacio-
nes teraputicas, contraindicaciones, precaucio-
nes generales, restricciones de uso durante el
embarazo y la lactancia, reacciones secundarias
adversas, interacciones con otros medicamen-
tos, dosis y va de administracin y otros ele-
mentos de carcter tcnico sobre los productos.
Ante lo vasto de la informacin y la frecuen-
cia con la que entran nuevas medicinas en el
mercado es difcil mantenerse actualizado, no
slo sobre las alternativas teraputicas de una
especialidad mdica o por clase teraputica, sino
109
Uno de los supuestos en que se basan los modelos de com-
petencia perfecta es que los compradores y los vendedores
saben todo lo que necesitan para buscar su propio inters, es
decir tienen informacin completa o simtrica. En el caso de
los medicamentos, como se explica en esta seccin esto no
sucede por una serie de factores.
tambin sobre las opciones disponibles de ge-
nricos intercambiables para medicamentos que
pierden la patente, las medicinas que ingresan a
los cuadros bsicos institucionales y ms difcil
an, sobre los precios de las distintas alternati-
vas. La complejidad de la informacin hace poco
probable que se cumpla el supuesto de informa-
cin simtrica para promover un mercado com-
petitivo. Por lo que, en la prctica, existe una
gran cantidad de decisiones de mercado susten-
tadas en informacin parcial y en ocasiones
sesgada.
En la medida en que los mdicos y los pa-
cientes cuenten con una mejor informacin so-
bre sus opciones teraputicas, se reduce esta
asimetra que prevalece en este mercado rico y
variado en conocimientos. Las guas teraputi-
cas que se proponen en la seccin anterior son
una herramienta que ayuda a reducir tambin
los problemas de falta informacin.
La seguridad y eficacia se fortalece con una
prescripcin mdica correcta en aquellos que re-
quieren receta o con una eleccin certera de los
de libre venta.
Cuando el mdico es el responsable de pres-
cribir, debe tomar en cuenta las interacciones
medicamentosas as como el estado del pacien-
te al que debe advertir de los efectos secunda-
rios. En cambio, en el caso de los de libre venta,
las personas son quienes toman las decisiones
sobre el consumo de medicamentos. En este
caso, el problema de informacin imperfecta se
agudiza en tanto la eleccin depende de la pu-
blicidad abierta o de las sugerencias del emplea-
do de farmacia.
En ambos supuestos es importante proporcio-
nar las indicaciones necesarias para que el usua-
rio utilice el producto de forma adecuada, con
las precauciones pertinentes, cuidando las
interacciones y los efectos adversos. Con fre-
cuencia esta informacin no est disponible para
el usuario o no es proporcionada por el mdico
o el personal de la farmacia. Adicionalmente,
la autoprescripcin agrava este problema.
En efecto, la capacidad del individuo para de-
cidir su propia medicacin est limitada por la
informacin y la educacin que tenga en materia
de salud. En muchas ocasiones es imprescindible
la participacin del mdico en el diagnstico co-
rrecto, la prescripcin adecuada y la vigilancia
de la evolucin del paciente; sin embargo, con
frecuencia el padecimiento es comn y de senci-
llo reconocimiento por el enfermo. En este su-

puesto, el mismo puede elegir un medicamento
de libre venta que no requiere de receta mdica
para su adquisicin, haciendo ms gil y prcti- sicos, (35 por ciento); antibiticos (9 por
co el proceso de diagnstico y tratamiento.
Muchos problemas de salud se tratan con
estos productos, por ejemplo: insomnio ocasio-
nal, dolores musculares y articulares, trastornos
digestivos leves, infecciones oftalmolgicas,
entre otros. El uso de los medicamentos de li-
bre venta muestra una tendencia ascendente.
Por ejemplo, en Estados Unidos se estima que
entre 1992 y 2010, el tamao del mercado ha-
br crecido 2.4 veces.83
Automedicacin responsable
As como es necesario promover la prescripcin
razonada en el caso de los medicamentos que
requieren receta mdica en el de los produc-
tos de libre venta es conveniente alentar la
automedicacin responsable. Esta se entien-
de como el uso racional e informado de los pro-
ductos autorizados para la prevencin y el alivio
de sntomas y problemas comunes de salud y se
sustenta en el principio del autocuidado de la
salud por ciudadanos que toman a su cargo la
atencin de sus sntomas o problemas comunes
que no requieren necesariamente de la inter-
vencin mdica.
El proceso de la automedicacin responsa-
ble inicia con el diagnstico que hace el enfer-
mo de su propio padecimiento, contina con la
decisin individual del tratamiento a seguir y
finaliza con la adquisicin y la administracin
de la medicina. Cabe mencionar que este con-
cepto es diferente al de la autoprescripcin,
el cual se refiere al uso indiscriminado de los
medicamentos que requieren receta mdica.
Los resultados de una encuesta realizada re-
cientemente en varios pases de Amrica Lati-
na acerca de las medicinas compradas sin receta,
muestran que ms del 42 por ciento de los usua-
rios considera que las principales ventajas del
autocuidado son el ahorro de dinero y de tiem-
po, as como la comodidad de comprar las me-
dicinas fcilmente; mientras que 12 por ciento
estim que la principal desventaja es la posibi-
lidad de errar al escoger el tratamiento adecua-
do.
En la misma encuesta se encontr que los
padecimientos que ms frecuentemente se tra-
tan de manera autnoma son el resfriado co-
mn, el dolor de cabeza y los trastornos de las
105
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
vas respiratorias superiores. Por lo tanto, los me-
dicamentos que ms se consumen son analg-
ciento); vitaminas (7 por ciento),
descongestivos nasales y relajantes musculares
(6 por ciento cada uno). La mayora de los usua-
rios confa en que los productos de libre venta
son tan eficaces como los que requieren receta
y tan seguros o ms que estos ltimos. En el 42
por ciento de los casos el usuario ha tenido al-
guna experiencia con el medicamento o previa-
mente se lo haba prescrito un mdico para
un padecimiento igual. Ms de la mitad de
las veces, el personal de farmacia ha sugerido
la medicina, mientras que el 90 por ciento de
los usuarios inform que lee la etiqueta, que con-
sider fcil de entender, aunque manifest que
deban mejorarse los datos acerca de los efectos
adversos, las contraindicaciones y la forma de
usarse.110
Las ventajas de la automedicacin responsa-
ble pueden resumirse en:
Facilita y promueve la participacin de
los individuos en el cuidado de su salud;
Reduce el costo y el tiempo necesario para
tener acceso al medicamento al evitar la
consulta mdica; y
Alivia la carga de las instituciones de sa-
lud por la atencin de padecimientos co-
munes en los que no es necesaria la
consulta mdica y la prescripcin.
Por las ventajas sealadas, para la poblacin y
las instituciones de salud es conveniente el fo-
mento de la automedicacin responsable, ms
no de la autoprescripcin; sta se origina por
la facilidad de obtener en la farmacia medici-
nas que requieren receta, aunque el compra-
dor carezca de ella. En Mxico no se exige la
receta en ms del 45 por ciento de los casos en
los que sta es necesaria.111, 112
110
IPSOS y BIMSA. Actitud respecto de los medicamentos de
venta sin receta y del cuidado de la salud en Amrica Latina:
Resumen de una investigacin realizada en 8 pases latinoame-
ricanos. Afamela, noviembre 2003.
111
Informacin organizada de negocios. Hbitos sobre medica-
cin en Mxico. 1898. Afamela; y Proyecto InfoPharma en
Amrica-Latina Informe tcnico. 1999.
112
Conforme la cobertura del Seguro Popular vaya creciendo,
la exigencia de la receta mdica en la farmacia se ir haciendo
mas estricta por tener la pobacin a prescripcin gratuita por el
mdico.
 106
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 3.1
Criterios para los medicamentos de venta sin receta mdica
I. De la indicacin:
Para padecimientos comunes.
Principalmente para padecimientos autolimitados.
Para alivio sintomtico.
Autodiagnstico sencillo.
Automedicacin fcil.
Autoevaluacin de la respuesta teraputica, clara y sencilla.
II. Del medicamento:
Que sea seguro:
Toxicidad baja.
Reacciones adversas leves o poco frecuentes.
Interaccin con otros medicamentos nula o mnima.
Sin riesgo de causar dependencia, abuso o uso ilcito.
Historial en el mercado por un mnimo de cinco aos.
Reportes de frmacovigilancia favorables.
Altamente eficaz (relacin beneficio/riesgo muy favorable).
Va de administracin oral o tpica.
No inyectables ni antimicrobianos sistmicos.
III. Informacin para el usuario:
Fcil de entender.
Que incluya forma de uso, dosis, efectos secundarios, contrain-
dicaciones y precauciones, de acuerdo a lo que establece la
NOM-072, Etiquetado de medicamentos.
Leyenda de precaucin: Si persisten las molestias consulte a su
mdico.
Para la automedicacin responsable es fun-
damental que los medicamentos de libre venta
sean seguros y eficaces, as como de informa-
cin suficiente y adecuada. A diferencia de los
que requieren receta mdica, los destinados a
una automedicacin responsable deben cum-
plir con criterios que dependen tanto del pa-
decimiento como de las caractersticas del
producto, tal y como se observa en la Tabla
3.1.113 Actualmente, las caractersticas de estos
productos no estn incorporadas en las dispo-
siciones reglamentarias, pero es recomendable
hacerlo para que el procedimiento de clasifi-
cacin sea ms sencillo, expedito y transpa-
rente.
La informacin con que cuenta la poblacin
sobre ciertos padecimientos comunes y sus me-
113
Fracciones V y VI del artculo 226 de la Ley General de
Salud.
didas teraputicas como la dosis, forma de uso
y precauciones relacionadas debe ser suficiente
para tomar una decisin correcta de tratamien-
to. Estos datos se deben incluir en la etiqueta, y
algunos se deben mencionar en la publicidad.114
Por lo tanto, debe trabajarse sobre la informa-
cin que se proporciona al paciente para hacer-
la cada vez ms comprensible.115
Promover la automedicacin razonada es de-
seable tanto desde el punto de vista de la seguri-
dad y eficacia como para optimizar los recursos
que los hogares invierten en mejorar su salud.
Adherencia teraputica
La eficacia de los medicamentos depende que el
enfermo los reciba en la dosis apropiada y por el
tiempo suficiente. Aunque la falta de adheren-
cia teraputica se encuentra ms frecuentemente
en personas en edad avanzada, constituye un
problema generalizado que se debe a distintos
factores, entre los que destacan los siguientes:
Utilizacin de mltiples medicamentos
de forma simultnea (polifarmacia).
Diferentes criterios mdicos en el trata-
miento del mismo paciente: mltiples es-
pecialistas o sustitucin de mdicos en las
instituciones.
Desconocimiento por parte del paciente
de la importancia del apego al tratamien-
to y de sus riesgos.
Incapacidad econmica para mantener el
tratamiento a largo plazo.
Desabasto institucional.
Efectos secundarios de los medicamentos.
Olvido de la toma de medicamentos, so-
bretodo en pacientes ancianos.
Incongruencia entre la presentacin o la
duracin del tratamiento.
Falta de cultura mdica, optando por me-
dicinas alternativas.
114
Actualmente la regulacin (NOM-072-SSA1-1993, Etique-
tado de medicamentos) indica la informacin que deben conte-
ner los marbetes de los medicamentos de libre venta, sin embargo
por las medidas del envase secundario y la cantidad de informa-
cin que debe anotarse, es posible que sta quede incompleta o
poco clara. La informacin no se consider suficiente o fue con-
fusa en 15 a 20 por ciento de los usuarios encuestados en
Latinoamrica. La necesidad de mejorar los textos que aparecen
en las etiquetas de medicamentos de libre venta o de implementar
instructivos informativos se hace evidente.
115
La Cofepris labora un proyecto basado en un modelo austra-
liano con este propsito.

En todos los padecimientos, pero especialmente
en los que requieren tratamiento prolongado, la
eficacia del mismo depende de un adecuado ape-
go a la prescripcin. Diversos estudios demues-
tran que la falta de adherencia teraputica en
enfermedades crnicas se acompaa de un au-
mento en las complicaciones y en la mortalidad.
En infecciones crnicas como la tuberculosis y
el SIDA, la inconsistencia en el tratamiento
puede dar origen a la resistencia a los agentes
teraputicos.116 Adems de las implicaciones
mdicas, esto origina no slo una inversin en
salud perdida, sino un gasto adicional para las
personas o para el sistema, en tanto suele resul-
tar en la utilizacin adicional de otros servicios
mdicos.
Tambin la presentacin de los medicamen-
tos, que a menudo se gua ms por criterios co-
merciales que teraputicos, contribuye a su mal
uso. Antibiticos que se recomiendan por siete
das tienen presentaciones que slo cubren cua-
tro; u otros que se indican para un solo da se
presentan en envases que contienen un trata-
miento ms prolongado. Estos ejemplos ilustran
cmo se favorece el incumplimiento o se au-
menta el volumen de medicamentos sobrantes
y a la larga caducos, lo que acarrea adems de
una erogacin innecesaria los problemas de
medicinas de desecho.
Para mejorar la adherencia teraputica es ne-
cesario que las presentaciones correspondan a
la dosis y duracin del tratamiento. Todos los
medicamentos nuevos deben cumplir con este
requisito al momento del registro sanitario. En
los existentes se aprovechar la renovacin de
este para exigir la congruencia entre presenta-
116
Grant RW, Singer DE, Devita NG y Meigs JB.
Polypharmacy and medication adherence in patients with
type 2 diabetes. Diabetes Care 2003, 26:1408-12; Kuo YF,
Raji MA, Ray LA et al. Inconsistent adherence of diabetes
medications, diabetes complications and mortality in older
Mexican-Americans over a 7-year period. Diabetes Care
2003, 26:3054-60; Dunbar-Jacob J, Mortimer MK. Treatment
adherence in chronic disease. Journal of Clinical
Epidemiology 2001; 54:S57-S60; Mehta S, Moore RD y
Graham MH. Potential factors affecting adherence with HIV
therapy. AIDS 1997;11:1665-70; Hovell MF, Sipan C,
Blumberg EJ, et al. Increasing Latino adolescents adherence
to treatment for latent tuberculosis infection: a controlled
trial. Am J Public Health 2003;93:1871-77, y McDonald HP,
Garg AX y Haynes RB. Interventions to enhance patient
adherence to medication prescriptions. JAMA
2002;288:2868-79.
107
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
ciones y prescripciones. Al mismo tiempo, se
prev trabajar con la industria farmacutica para
hacer los ajustes necesarios conforme a las pres-
cripciones mas usuales.
Adems, como parte en el mbito del con-
tacto mdico-farmacutico-paciente se deben
reforzar diversas acciones para fomentar el ape-
go al tratamiento; entre las cuales se encuen-
tran las siguientes:117
Establecer buena relacin mdico-pa-
ciente, dar indicaciones sencillas y claras
y reforzar la posibilidad de otorgar infor-
macin siempre que sea necesaria.
Proporcionar mayor informacin al pa-
ciente sobre: la historia natural de la en-
fermedad y sus consecuencias; la necesidad
de continuar el tratamiento a pesar de la
mejora de los sntomas o de la ocurren-
cia de efectos adversos, especificando cu-
les pueden tolerarse y cules deben ser
objeto de consulta urgente con el mdico.
Establecer en conjunto con el paciente
las metas del tratamiento e involucrar al
paciente y a sus familiares.
Estimular la autovigilancia de ciertas me-
diciones, como el peso corporal, la glu-
cosa capilar o la presin arterial, entre
otras.
Acordar con el paciente los intervalos en-
tre consultas, de manera que sean sufi-
cientemente cortos para mantener su
inters en el control y razonablemente
largos como para no hacer que el pacien-
te o la institucin aseguradora incurran
en costos innecesarios (cada 2-3 meses
es razonable en enfermedades crnicas).
Confirmar las citas telefnicamente si
fuera posible e intentar recuperar al pa-
ciente en caso de inasistencia.
Preferir medicamentos de una sola toma
al da, seleccionar monoterapia siempre
que sea posible, recurrir a las combina-
ciones slo cuando ello sea necesario para
conseguir el objetivo teraputico, evitar
medicamentos innecesarias.
117
Modificado de Rubio Guerra AF, Lozano Nuevo JJ,
Rodrguez Lpez L, Vargas Ayala G y col.: Apego al trata-
miento: un aspecto olvidado en el manejo del paciente
hipertenso? Med Int Mex 1999; 15: 260-3
 108
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Publicidad de medicamentos
Con el fin de mejorar la informacin a disposi-
cin de los pacientes sobre las distintas opcio-
nes teraputicas, se debe fomentar como se
seal anteriormente la automedicacin res-
ponsable, que resulta de una distribucin sufi-
ciente y adecuada de la informacin acerca de
algunos padecimientos comunes, las medidas
teraputicas correctas para atenderlos y el co-
nocimiento de las dosis, forma de uso, precau-
ciones y precio de alternativas teraputicas. Para
ello se requiere realizar mejoras en el etiqueta-
do y el envase secundario que se mencionaron
en la seccin anterior, as como a la publicidad.
La publicidad en particular, es un elemento
que tiene una influencia significativa tanto en
el mbito de la prescripcin mdica como la
automedicacin. Juega un papel clave en un en-
torno en donde, como se ha sealado, la pres-
cripcin est determinada por la relacin
agente-principal y en donde prevalece la infor-
macin asimtrica.
La publicidad de medicamentos y otros pro-
ductos relacionados con la salud, prevista en la
Ley General de Salud y en su Reglamento en la
materia, se clasifica, segn el artculo 310 de la
propia Ley, en dos fracciones: I) la dirigida a los
profesionales de la salud, y II) la que se destina
al consumidor y seala explcitamente que la
publicidad dirigida a la poblacin en general slo
se efectuar sobre medicamentos de libre venta
y remedios herbolarios.
Los artculos 40, 41 y 51 del Reglamento de-
tallan las caractersticas y restricciones de la pu-
blicidad mdica y cientfica para proteger e
informar adecuadamente a los profesionales de
la salud118 y a la poblacin general.119 No se per-
mite la publicidad de medicinas que requieran
receta mdica porque el objetivo de aumentar
las ventas conduce a la exageracin de las cua-
lidades del producto y pone en riesgo la salud.
La publicidad para los profesionales de la sa-
lud nicamente puede difundirse en los medios
orientados a dicho sector.120 El razonamiento
para prohibir la publicidad de medicamentos
118
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Pu-
blicidad, artculo 40.
119
Artculos 40, 41, 43, 44 y 45 del mismo Reglamento.
120
Artculo 42 del mismo Reglamento.
que requieren receta mdica a la poblacin se
sustenta en lo siguiente:
Las medicinas implican un riesgo para la
salud si no se usan en forma adecuada.
Su consumo es necesario slo cuando su
uso est indicado.
Toda publicidad comercial relacionada
o no con la salud pretende esencialmen-
te aumentar las ventas, por lo que suele
exagerar las cualidades del producto.
El consumidor generalmente no tiene el
conocimiento de cmo ni cundo usar-
las; carece de elementos de juicio suficien-
tes para decidir por s mismo a fin de
seleccionar el medicamento de prescrip-
cin, sin correr riesgos innecesarios para
la salud.
Sin embargo, podra ser conveniente aprovechar
la fuerza de la publicidad acerca de algunos as-
pectos relacionados con los medicamentos que
requieren receta mdica; a este respecto caben
las siguientes consideraciones:
El artculo 41 del Reglamento de la Ley
General de Salud se refiere a educacin
para la salud y parece razonable y pruden-
te que la publicidad tambin pudiera di-
fundirse respecto a las enfermedades o
padecimientos que se tratan con produc-
tos que requieren receta mdica.121
Puede evitarse la promocin comercial
exagerada con base en el artculo 51 del
mismo reglamento, que refiere que en la
publicidad de los medicamentos en ge-
neral, slo se podr hacer referencia a las
caractersticas especficas de calidad,
cuando stas hayan sido reconocidas ex-
presamente en la autorizacin sanitaria
respectiva.
Existe amplia informacin acerca de los
tratamientos de diversas enfermedades y
las caractersticas de las medicinas pue-
den encontrarse con cierta facilidad en
internet, en algunas revistas populares y
121
Artculo 41 la publicidad de medicamentos dirigida a la
poblacin general podr incluir la descripcin de las enferme-
dades del ser humano, diagnstico, tratamiento, prevencin o
rehabilitacin, expresada en los trminos de su registro sanita-
rio y en lenguaje adecuado al pblico al que va dirigida. Estos
mensajes siempre debern identificar al emisor con la marca del
producto o su razn social.

en los diccionarios de especialidades far-
macuticas o vademcum.
Conforme aumenta la participacin de
la sociedad y de los pacientes en el cui-
dado de su salud, es importante propor-
cionar informacin adecuada, antes que
ocultar el conocimiento.122
La exigencia de la receta en las farma-
cias y la presencia de informacin
precautoria en el envase, serviran para
evitar la autoprescripcin.
Es necesario evaluar las reformas legales que ha-
br que implementar para permitir la publici-
dad de medicamentos que requieren receta
mdica dirigida a la poblacin general, pero
siempre deber tenerse en cuenta:
Que el contenido del mensaje se refiera
al padecimiento o a la enfermedad men-
cionada en la indicacin teraputica ano-
tada en el registro sanitario.
Que se indique el nombre del medica-
mento, de la compaa farmacutica y su
logotipo.
Que se presenten las caractersticas del
producto en lo referente a su composi-
cin, incluida su indicacin teraputica,
solamente en el contexto de un mensaje
educativo. Deber incluir, tambin, por
lo menos una recomendacin relaciona-
da a estilos de vida saludables.
Que no se hagan comparaciones con
otras medicinas ni se presente a la publi-
citada como la nica, la mejor o la
ms efectiva.
Que no se induzca a conclusiones err-
neas o expectativas infundadas sobre la
accin del medicamento.
Que no se mencionen beneficios adicio-
nales a los sealados en la indicacin te-
raputica aprobada.
Que no se sealen ni la dosis ni otra in-
formacin que induzca a la autopres-
cripcin.
Que se haga explcita la pertinencia de
la consulta al mdico, se explique que
cada paciente reacciona de modo dife-
122
Lifshitz A. El papel del paciente en la atencin de enferme-
dades. Gac Md Mex 2000;136(5):529-32; y Lifshitz A. La
publicidad de los medicamentos debe ofrecerse directamente al
pblico? Med Int Mex 2001;17(1):1-2.
109
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
rente al tratamiento y que adicionalmente
se incluya la frase: Este medicamento re-
quiere receta mdica.
Que la publicidad sea previamente auto-
rizada por la Secretara de Salud con fun-
damento en el artculo 79, fraccin IV
del Reglamento de la Ley General de
Salud.
Para aquellos grupos de medicamentos en los
que hay un mayor riesgo para la salud, no se
deber aprobar la publicidad dirigida a la pobla-
cin en general. Estos incluyen los siguientes:
estupefacientes; psicotrpicos; para la obesidad;
antimicrobianos de uso sistmico, incluyendo
antivirales y antimicticos; corticoesteroides,
an los tpicos; hormonas, y antiarrtmicos e
inotrpicos cardiacos.
Riesgo moral
Por ltimo, gran parte de los medicamentos pue-
den estar incluidos en las prestaciones de un plan
de seguro mdico, lo que permite al individuo
no incurrir en gastos catastrficos. Es decir, una
vez asegurado, el costo de consumirlos es prc-
ticamente cero cuando est incluido en el segu-
ro. Si el paciente, a travs del aseguramiento, se
vuelve insensible al precio puede llevarlo a un
consumo injustificado y se genera la imperfec-
cin de mercado conocida en economa como
problema del riesgo moral.
Las medidas dirigidas a sensibilizar al pacien-
te sobre el impacto de las decisiones de consu-
mo buscan flexibilizar la demanda mediante
esquemas de co-financiamiento entre el ase-
gurador y el paciente.
Las polticas complementarias orientadas a
hacer al paciente y al mdico ms sensibles a los
costos, se han enfocado a promover la sustitu-
cin entre equivalentes teraputicos para medica-
mentos innovadores y a permitir explcitamente
la sustitucin de genricos en las farmacias. Por
ejemplo, en pases como Alemania y Dinamar-
ca se han fijado precios de referencia para gen-
ricos e innovadores con sustitutos teraputicos
cercanos, con base en los cuales se fija el monto
mximo que ha de ser reembolsado al paciente.
De esta manera, los pacientes asumen parte del
costo cuando prefieren consumir una medicina
cuyo precio es mayor al de referencia. Como se
ver ms adelante, las polticas de regulacin in-
 110
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
directa de precios son un factor determinante para
reducir el riesgo moral.
Financiamiento, aseguramiento y
arreglos institucionales para
optimizar el gasto en medicamentos
En Mxico, el acceso a medicamentos vara se-
gn las diferentes formas de financiamiento de
atencin mdica:
Aseguramiento pblico en salud
Esquemas de seguridad social de gastos
mdicos prepagados que ofrecen las ins-
tituciones de seguridad social como el
IMSS e ISSSTE, y que atienden a cerca
del 50 por ciento de la poblacin. Pro-
porcionan atencin mdica completa, in-
cluidos los medicamentos prescritos, sin
un pago adicional.
Atencin de la poblacin no derechohabiente
de la seguridad social
Servicios estatales de salud, hospitales fe-
derales de referencia e Institutos Naciona-
les de Salud, financiados principalmente
a travs de presupuestos pblicos. Los pa-
cientes estn sujetos al pago de una cuo-
ta de recuperacin cuyo monto depende
de una evaluacin socio-econmica al
momento de recibir intervenciones y me-
dicamentos. Cuando la prescripcin no
est disponible en las unidades, los pa-
cientes adquieren las medicinas por sus
propios medios en farmacias privadas.
Seguro Popular de Salud
Inici en el ao 2001 como programa pi-
loto y a partir de 2004 se institucionaliz
como parte del Sistema de Proteccin So-
cial en Salud con base en la reforma de
la LGS del 2003.123 Otorga atencin m-
dica y medicamentos para los padeci-
mientos listados en un Catlogo de
Servicios Esenciales, as como aquellos
definidos como catastrficos para efectos
de financiamiento a travs del Fondo de
123
La Ley General de Salud en su artculo 77 bis 29, se asignar
la responsabilidad de definir las enfermedades e intervenciones
asociadas a gastos catastrficos para lo que se cre, mediante
Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federacin, una
Comisin ex profeso, con nueve comits de expertos clnicos,
que defini 60 enfermedades con sus intervenciones y trata-
mientos asociados.
Proteccin contra Gastos Catastrficos.
Cubre a la poblacin afiliada, a modo de
un seguro prepagado institucional.124
Aseguramiento privado
Es contratado por un pequeo sector de
la poblacin que absorbe parcialmente los
costos de la atencin mdica y los medi-
camentos dependiendo del monto asegu-
rado.
Servicios privados de salud
Frecuentemente implican fuertes eroga-
ciones para el usuario que puede o no ser
asegurado. Generalmente, se trata de con-
sumidores dispersos que recurren a un sec-
tor pulverizado y poco estructurado. La
adquisicin de medicamentos se realiza
de manera directa por los pacientes a tra-
vs de farmacias privadas. Las erogaciones
que realizan los hogares en este subsistema
son significativas ya que representan cer-
ca de la mitad del gasto total en salud.
Estos modos de financiamiento determinan las
diferentes formas de acceso a los medicamen-
tos. En el caso de los seguros pblicos prepa-
gados, los mecanismos de compra, distribucin
y prescripcin permiten o limitan su dispen-
sacin. En el caso de los privados prepagados, la
cobertura de los gastos se realiza a travs de
mecanismos de reembolso, pago de deducibles
y co-pagos. Estos esquemas cubren principal-
mente gastos mdicos mayores y solamente al-
gunos planes incorporan medicinas prescritas en
atencin ambulatoria de primer nivel.
Por otra parte, en el supuesto de los servicios
dirigidos a la poblacin no derechohabiente de
la seguridad social, en ausencia de sistema de
prepago, el paciente y su familia frecuentemen-
te tienen que absorber la totalidad del costo de
las medicinas, que en algunos casos resulta pro-
hibitivo, sobre todo en padecimientos crnicos.
El desembolso resultante puede hacer que el
hogar incurra en gastos catastrficos.
124
Una vez que el Seguro Popular obtenga coberturas cercanas
al 100 por ciento de la poblacin sin acceso a la seguridad so-
cial, los pacientes dejaran de sufragar el costo de sus medica-
mentos que antes obtenan de los servicios estatales de salud o
en el mercado privado. El Seguro Popular provee atencin m-
dica para una serie de padecimientos definida en un catlogo de
servicios esenciales (Cases) y, por tanto, slo cubre los medica-
mentos asociados a dichos padecimientos.
 111
Disponibilidad
y acceso a medicamentos

Figura 3.5
Gasto en salud como porcentaje del ingreso disponible de los hogares por decil de gasto per
cpita y por condicin de aseguramiento, comparativo 2000-2002

% %
20 20

15 15

10 10

5 5

0 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Deciles Deciles
Derechohabiente No derechohabiente Derechohabiente No derechohabiente Oportunidades

Fuente: Secretara de Salud. Anlisis preliminar elaborado con base en la Encuesta Nacional de Ingreso y Gasto de los Hogares para los aos
2000 y 2002 y la metodologa utilizada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para la medicin de gastos catastrficos en salud

En el ao 2000 el porcentaje de hogares que Figura 3.6

tuvieron gastos catastrficos fue de 4.32% mien- Gasto en salud por rubro como porcentaje del gasto total en
tras que para el ao 2002 este porcentaje dismi- salud. Desglose por decil de ingreso, 2000-2002.
nuy a 3.65%. La figura 3.5 muestra evidencia
2000 2002
de la importante diferencia existente entre los %
100
hogares asegurados y los no asegurados respecto
al porcentaje que representan los gastos de bol-
sillo en salud con respecto al ingreso disponible 80
del hogar. Los hogares no asegurados gastan ms
en salud como porcentaje de su ingreso dispo- 60
nible. Esta tendencia se mantiene en los aos
2000 y 2002 para todos los deciles de ingreso, 40
excepto en el caso del dcimo para el ao 2000,
en donde los hogares asegurados erogaron ms
20
que los no asegurados.
En cuanto a la composicin del gasto priva-
do en salud, se observa que los deciles con un 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
menor ingreso dedican una mayor proporcin Deciles de gasto
de su gasto a medicinas que los ms afluentes.
El primer decil eroga entre 50% y 60% de su Gasto en medicinas Gasto en consulta Gasto en seguro mdico

gasto en salud en medicamentos, mientras que
el de mayor ingreso representa alrededor del
20% [Figura 3.6].
El alto porcentaje de gasto de bolsillo es un
reflejo de la falta de cobertura universal de
aseguramiento en salud, lo que explica a su vez,
la separacin significativa del mercado farma-
cutico entre dos grandes mercados: el sector
pblico y el privado.
Es en este contexto que las reformas a la Ley
General de Salud aprobadas en 2003, crean el
Sistema de Proteccin Social de Salud, el cual
Fuente: Clculos de la Unidad de Anlisis Econmico, Secretara de Salud,
basados en la ENIGH 2000 y 2002
comprende como vehculo operativo de asegu-
ramiento de atencin mdica al Seguro Popu-
lar. Este busca dar cobertura universal en forma
gradual a la poblacin que no est asegurada ac-
tualmente, mediante el acceso a un conjunto
de intervenciones y medicamentos asociados a
travs de la afiliacin voluntaria de los hogares.
Bajo este esquema se elimina el pago de cuotas
de recuperacin al momento de requerir aque-
 112
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Figura 3.7 diante el pre-pago que realizan los hogares de

Consumo de medicamentos en el IMSS: Consumo total una cuota familiar definida con base en su nivel
y por derechohabiente socio-econmico.
Ahora bien, tanto para las instituciones p-
Consumo total de millones de Consumo por
blicas de salud como para los servicios mdicos
pesos/derechohabientes en miles derechohabiente en pesos privados, la restriccin presupuestal de las pro-
35000 70 pias instituciones y los hogares, respectivamen-
J te, es un elemento determinante para la
30000 H HJ HJ J 60
adquisicin de medicamentos. En las institucio-
H J H H
25000
HJ J HJ J HJ HJ HJ J 50 nes pblicas de salud, el presupuesto destinado
a su compra se ha quedado a la zaga de las nece-
20000 H H 40
B B B sidades, mientras que en el mbito privado, una
B B 30 proporcin de la poblacin no tiene acceso ellos
B
15000
B B B B
B B B
10000 20 por estar ms all de su capacidad de pago.
En las instituciones de seguridad social el gas-
5000 10
to en medicinas se ha incrementado por diversos
0 0 motivos, incluido el nmero de derechoha-
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 bientes. En los ltimos 10 aos se ha notado
Aos
una clara tendencia al aumento en el consumo
B Consumo total J Derechohabientes usuarios total de medicamentos, como se observa en la
Figura 3.7, no slo por el crecimiento de usua-
H Consumo real por derechohabiente usuario
rios sino tambin por una tendencia creciente
Fuente: Direccin de Planeacin y Finanzas, Coordinacin de Presupuestos,
Contabilidad y Evaluacin Financiera, IMSS, 2003 en demanda y por el mayor costo por unidad.
La razn principal del crecimiento en el gas-
Figura 3.8 to en medicinas obedece a la situacin epide-
Evolucin de ventas en el sector privado de 1997 a 2002: miolgica del pas, descrita en la Seccin I,
Valor y volumen caracterizada por un aumento en la prevalencia
Unidades Millones de dlares
de las enfermedades crnicas en una poblacin
8000 8
ms adulta. Esto ha originado que muchos indi-
viduos requieran medicamentos a largo plazo, fre-
7000 7 cuentemente de por vida, para diabetes, cncer,
6
SIDA y padecimientos cardiacos, as como una
6000
gran variedad de medicinas. Esta circunstancia
5000 5 demanda productos nuevos, cada vez ms efica-
ces y seguros, que van desplazando a las que an-
4000 4
tes se utilizaban, pero que tienen un mayor costo.
3000 3 La situacin se hace ms evidente en las crisis
econmicas en donde la poblacin recurre con
2000 2
mayor frecuencia a los servicios pblicos de sa-
1000 1 lud.
Adems, el incremento en el precio de las
0 0 medicinas, sobre todo de los innovadores, pro-
1997 1998 1999 2000 2001 2002
Aos
voca un crecimiento del gasto por medicamen-
tos sin el aumento correspondiente en el nmero
Unidades Millones de dlares
de unidades vendidas, como muestra la Figura
Fuente: IMSS, 2003 3.8.
Esta situacin tambin se observa en el cre-
llas intervenciones y medicinas comprendidas cimiento de precios para el sector salud el cual
en un catlogo de servicios esenciales y un lis- ha sido mayor en las claves de alta especializa-
tado de padecimientos sujetos de financia- cin que en las utilizadas en medicina familiar
miento a travs del Fondo de Proteccin contra [Figura 3.9]. Las primeras incluyen una gran pro-
Gastos Catastrficos. El fondeo de estos servi- porcin de productos patentados, mientras que
cios se sustenta principalmente en la asignacin en las unidades de primer nivel se utiliza una
por familia de recursos federales y estatales y me- mayor de genricos.
 113
Disponibilidad
y acceso a medicamentos

En los ltimos aos, si bien el ritmo inflacio- Figura 3.9

nario de los precios de las medicinas en el mer- Evolucin de precios por nivel de atencin, IMSS
cado privado ha tenido una tendencia a la baja,
ste ha sido superior a los incrementos en el %

ndice nacional de precios al consumidor, como 900

lo refleja la Figura 3.10. 800 H

As, la tendencia del gasto en medicamen- 700
tos es resultado tanto de los precios como de la 600
cantidad consumida. Los mecanismos de pol- 500
tica utilizados por diferentes pases para opti-
mizar el gasto son diferentes. En algunos casos, 400 H
estos se enfocan a la regulacin de precios, ya 300
H
sea de forma directa o indirecta y en otros se 200 BJ BJ
dirige al control de la cantidad consumida. De- 100 HJ
B BJ
bido a que adems de las caractersticas de la 0
industria mencionadas en la seccin anterior, 1999 2000 2001 2002

la demanda juega un papel importante en la de-

B Medicina Familiar (clave 3000) H Alta especializacin (clave 5000)
terminacin de precios en este sector, las polti-
cas regulatorias tambin se ven afectadas por la J Hospitalizacin (clave 4000)
configuracin del sistema de salud, especfi- Fuente: rgano Interno de Control, IMSS, 2003
camente por la presencia de un tercer pagador
responsable de establecer los criterios para el
financiamiento y compra de medicinas.
En trminos generales, los instrumentos de Figura 3.10
poltica para promover el acceso y optimizar el Evolucin de la inflacin: INPC y medicamentos, 1995-2003..
gasto se pueden clasificar en dos grandes cate-
goras: regulacin directa, que est dirigida a la Inflacin anual
oferta de medicamentos (los productores) y re-
80
gulacin indirecta, dirigida a la demanda (pres-
cripcin, dispensacin o uso). 70

60
Poltica de regulacin directa de
precios 50

40
Se refiere al establecimiento de lmites sobre: el
nivel de precios de los productos; sobre su in- 30
cremento en el tiempo; y el retorno o ganan- 20
cias de la industria.125 Otro tipo de regulacin
directa ocurre mediante acuerdos explcitos 10
entre la industria y el gobierno.126 Los esque- 0
mas mas utilizados son: 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
Lmite a los precios: se establece un nivel Base 1994
mximo de precios de venta al pblico. INPC IPCM
Lmites al volumen de venta: pretende
controlar la cantidad a vender de un nue- Fuente: Banco de Mxico y Centro de Asesora Multidisciplinaria, S.C. con
informacin del IMSS.
vo medicamento. Una variacin de este
esquema puede ser el establecimiento de

125
El control directo de precios es utilizado con mucha mayor frecuencia en diversos pases, en contraste con el control directo
sobre los mrgenes de beneficios de la industria, cuyo caso ms representativo es el del Reino Unido.
126
Este tipo de acuerdos suele ocurrir en el caso de productos o padecimientos especficos y pueden darse con la industria en
general o ms frecuentemente con laboratorios especficos.
 114
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
acuerdos que liguen el precio con un
determinado volumen de venta, que si
se supera debe acompaarse de una re-
duccin en el precio por parte del pro-
ductor o reembolso de excedentes .
Lmites a las ganancias: busca establecer
un mximo a las ganancias que un pro-
ductor puede tener por la venta de un pro-
ducto o por un determinado intervalo de
tiempo.
Acuerdos especficos: pretenden controlar
el gasto en medicamentos para padeci-
mientos que se consideran prioritarios o
que significan una gran proporcin de las
erogaciones gubernamentales .
En Mxico, actualmente existe un esquema de
control directo de precios que influye direc-
tamente sobre el mercado privado. Es la Secre-
tara de Economa (SE) la instancia responsable
de fijar los precios mximos de venta al pblico
de los medicamentos.
En trmino del artculo sptimo de la Ley
Federal de Competencia127 la SE celebr un con-
venio con la industria farmacutica en 1996 y
uno nuevo en 2004.128 A travs del ltimo con-
venio, los laboratorios farmacuticos definen las
frmulas para establecer precios mximos de
venta al pblico y su incremento. Los laborato-
rios determinan las fechas y montos de los ajustes
y la SE evala la aplicacin anual de las frmu-
las de autorregulacin.
Entre las caractersticas principales de este
mecanismo destacan las siguientes:
La adhesin al mismo es voluntaria para
cada laboratorio.129
El precio mximo de venta al pblico de
introduccin de una medicina de paten-
te se define a partir del precio de referen-
cia internacional que es el promedio del
127
Francia y Australia tienen esquemas de acuerdos precio-
volumen con productores de medicamentos nuevos.
Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries, U.S.
Department of Commerce and International Trade
Administration Report (December 2004), pg.5.
128
El Reino Unido actualmente aplica limita las ganancias que
las compaas pueden obtener de sus ventas a los Servicios
Nacionales de Salud.
129
Recientemente el Gobierno de Brasil firm un convenio
con uno de los principales productores de medicamentos para
el VIH-SIDA.
precio ex-fbrica de los seis pases con
mayor participacin en el mercado.130
El aumento posterior del precio de los me-
dicamentos de patente se determina por
los movimientos internacionales de pre-
cios.131
Se libera de toda regulacin de precios a
los productos no patentables.132
Un estudio de precios internacionales de las me-
dicinas en farmacias para pacientes externos en
el sector privado, se observ que el precio pro-
medio era ms alto en Japn y Estados Unidos y
menor en Canad y Francia. Mxico se encuen-
tra en una posicin intermedia [Figura 3.11],133
sin embargo, en trminos medidos por la cali-
dad de pago de la poblacin, los medicamentos
son mucho mas costosos.134
Por otra parte, los precios de medicamentos
con patente en Mxico son menores a los ob-
servados en Estados Unidos y Canad, si bien
en promedio no son muy distintos a los de los
dems naciones comprendidas en la muestra
analizada.135 En contraste, al comparar los pre-
cios de productos genricos, en Mxico stos son
menores a los de Italia y Japn pero en prome-
dio son mayores a los observados en Estados
Unidos.
Un comparativo con el resto de las naciones
de Amrica Latina, muestra que en Mxico el
precio promedio al pblico de medicamentos es
mayor que en el resto de los pases. En efecto,
en el 2003, para Mxico era de 7.31 dlares cuan-
do en Chile era de 3.1, en Brasil 3.76, en Vene-
zuela 4.61 y en Argentina 5.04.
130
Publicada en el DOF el 24 de diciembre de 1992.
131
Convenio de concertacin que celebraron en el marco del
programa de modernizacin de la industria farmacutica en
materia de precios [Promif] la SE y la Canifarma.
132
De septiembre de 1996 a noviembre de 1997 se adhirieron
104 empresas farmacuticas al Promif, cuyas ventas en 1997 re-
presentaron el 96.8% de las ventas totales de medicamentos en
ese ao. A partir del 2004
133
Ver nota 137 sobre la ponderacin de esta frmula.
134
Es importante sealar que los costos locales no son los rele-
vantes para fijar precios de medicamentos con patente vigente,
ya que la industria que desarrolla y comercializa los productos
innovadores busca recuperar los costos de la innovacin -que
son generalmente hundidos- mediante el establecimiento de
precios diferenciados entre pases, en funcin de la elasticidad-
precio de la demanda (precios Ramsey).
135
Segn el acuerdo de 1996.
 115
Disponibilidad
y acceso a medicamentos

La diferencia entre los pases tiene poca re-
lacin con la capacidad adquisitiva de la pobla-
cin, pues si se establece una comparacin entre
el ingreso per cpita y el ndice de precios de los
medicamentos, estos son relativamente ms cos-
tosos en siete pases analizados que en los Esta-
dos Unidos y Francia. As, si los normalizamos
segn el ingreso per cpita, otorgando un valor
del 100% al de Estados Unidos, resulta que en
Mxico y en Chile las medicinas cuestan ms
que en los otras naciones analizadas [Tabla 3.2].
Este diferencial de precios relativos entre
Mxico y otros pases es un elemento impor-
tante a considerar y requiere de un estudio ms
detallado de los posibles elementos que lo ex-
pliquen, para poder as elaborar polticas ade-
cuadas al respecto. Sin embargo, es factible
inferir que entre las posibles explicaciones se
encuentren las siguientes: la estructura de cos-
tos, los efectos regulatorios y las condiciones de
concurrencia y competitividad en Mxico, que
no han permitido la expansin de los genri-
cpita en Estados Unidos es ocho veces mayor
al de Mxico para todos los medicamentos. Pero
si se consideran slo las molculas introducidas
al mercado en los ltimos dos aos, el consumo
es 25 veces mayor que el observado en Mxico.
Esto ltimo es reflejo de condiciones de merca-
do en Mxico entre las que destacan: la capaci-
dad econmica de la poblacin, los incentivos
Figura 3.11
ndice de precios ajustados por molcula e indicacin en relacin
con el precio en E.U.A.
Porcentaje
140
120
100
80

cos intercambiables. La promocin de los lti- 60

mos es relevante para favorecer una mayor
concurrencia en el mercado que se traduzca en 40
una ms equilibrada competencia en precios.
20
Por otra parte, la mezcla de medicamentos
consumidos en Mxico est conformada por mo- 0
lculas con mayor nmero de aos en el merca-
Alemania

Canad

Japn
Chile

Estados Unidos

Italia
Francia

Reino Unido
Mxico
do. Es decir, la canasta de medicamentos que
consumen los mexicanos contiene productos
menos innovadores, en comparacin con los
dems pases. Por ejemplo, el consumo per Fuente: Modificado de Danzon PM y Furukawa MF. Prices and availability of
pharmaceuticals: evidence from nine countries. Health Affairs, octubre 2003

Tabla 3.2
Indice de precios de medicamentos relativo al producto interno bruto per cpita en nueve pases

Pas Producto interno ndice de precios normalizado

per cpita normalizado por ingreso
a Estados Unidos
Alemania 78 110
Canad 64 104
Chile 15 528
Estados Unidos 100 100
Francia 75 93
Italia 62 141
Japn 107 118
Mxico 15 529

Fuente: Modificado de Danzon PM y Furukawa MF. Prices and availability of pharmaceuticals: evidence from nine
countries. Health affairs- web exclusive, Octubre 2003.)
 116
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
asociados a la regulacin y la falta de cobertura
de aseguramiento en salud.133
Polticas de regulacin indirecta
de precios
Estas se presentan usualmente en el contexto
del aseguramiento o financiamiento por parte
de terceros pagadores y con ellas se busca
optimizar el gasto mediante la influencia en la
demanda. Esto suele llevarse a cabo a travs de:
Reglas de financiamiento donde se com-
parten costos con los pacientes, de ma-
nera que estos sean ms sensibles ante el
precio de los medicamentos136 e incorpo-
ren esta informacin como parte de sus
decisiones de consumo;
Mecanismos o reglas que restrinjan las de-
cisiones de prescripcin por parte de los
mdicos y prestadores de servicios. Esto
puede realizarse a travs de listas de me-
dicinas sobre las cuales aplican las reglas
de reembolso o financiamiento; y
Mezcla de esquemas de reparticin de
costos y restriccin sobre la prescripcin;
uno de los ms utilizados es el uso de pre-
cios de referencia, que establecen un pre-
cio mximo al cual el gobierno, como
consumidor principal, est dispuesto a re-
embolsar un medicamento .
Cabe mencionar que, con independencia de la
direccin que se le de a los instrumentos para
regular el precio o la cantidad consumida (o am-
bos), el comn denominador es que suelen en-
focarse en minimizar las imperfecciones de
mercado descritas en la seccin anterior.
En efecto, las polticas de reembolso, com-
pra o financiamiento de los servicios de salud,
incluyendo medicinas, son parte de la estrate-
gia para optimizar el gasto en salud en un mar-
co de aseguramiento en salud. En algunos pases
existe una mayor preocupacin por el incremen-
to en el gasto en salud, particularmente aqul
generado por la escalada en los costos de medi-
136
Este estudio incluy a Canad, Chile, Estados Unidos, Fran-
cia, Italia, Japn, Mxico y el Reino Unido. Se analizaron de
922 a 2,196 presentaciones de 189 a 249 principios activos dife-
rentes por pas. Danzon PM y Furukawa MF. Prices and
availability of pharmaceuticals: evidence from nine countries.
Health affairs-web exclusive, Octubre 2003.
camentos. Diversas polticas y mecanismos han
sido adoptados en la mayora de estos sistemas
con objeto de contener el gasto. La discusin
sobre la efectividad de polticas en esta materia
se centra actualmente no solo en la disminu-
cin de costos, sino en su potencial para obtener
el mayor valor en salud por el dinero invertido.
Por lo tanto, el tema del acceso a los medica-
mentos debe entenderse cuando estos constitu-
yan la alternativa ptima de tratamiento. Si el
plan de aseguramiento es limitado, la poblacin
adquirir medicinas mediante gasto de bolsillo.
Si el plan de aseguramiento es muy extenso, la
sociedad podra consumir medicamentos en ex-
ceso e incurrir no slo en gastos innecesarios en
salud sino en un desembolso ineficiente y por lo
tanto subptimo.
Por ejemplo, en el caso del sistema de salud
de Estados Unidos el tema del acceso a las me-
dicinas es particularmente delicado en los adul-
tos mayores quienes tienen una mayor demanda
con relacin con otros grupos poblacionales y,
al no contar con cobertura de medicamentos a
travs de programas como Medicare, deben ad-
quirirlos mediante gasto de bolsillo. Igualmen-
te, en el caso de Mxico, la falta de cobertura de
aseguramiento en salud explica por qu ste es
superior para la poblacin sin acceso a la seguri-
dad social.
Las autoridades sanitarias deben encontrar un
balance entre necesidades teraputicas y las di-
ficultades presupuestarias. Las listas o cuadros
bsicos tienen como objetivo limitar el nmero
de prodcutos que los mdicos pueden prescribir
para una clase teraputica determinada. Las
compras que realizan las instituciones estn su-
jetas a lo sealado por estas listas. En Mxico, el
cuadro bsico de medicamentos es un instru-
mento que se utiliza en el sector pblico y parte
de una seleccin de productos financiables que
tericamente presupone un ejercicio de
jerarquizacin bajo criterios teraputicos, de cos-
to-efectividad y aceptacin social. El objetivo
de un cuadro bsico es seleccionar la mejor op-
cin disponible en el mercado de determinado
insumo, para su uso en las acciones de atencin
mdica que proporcionan las instituciones p-
blicas de salud.137
137
Por eso existen propuestas para ponderar los precios ex
fbrica de los seis pases por un indicador del PIB interno.

En Mxico, el listado de insumos a utilizar
en la atencin mdica de las instituciones p-
blicas de salud, se conoce con el nombre de Cua-
dro Bsico de Insumos del Sector Salud. El
cuadro bsico contiene los insumos destinados
al primer nivel de atencin mdica, en tanto
que en el catlogo se encuentran los insumos
destinados al segundo y tercer nivel. Las insti-
tuciones pblicas del Sistema Nacional de Sa-
lud pueden decidir, en razon de sus necesidades,
cules de los insumos considerados en el cat-
logo utilizarn en el primer nivel de atencin
mdica. Tanto el cuadro como el catlogo es-
tn conformados por una lista oficial de ingre-
dientes activos y otros insumos (auxiliares de
diagnstico, material de curacin, instrumen-
tal y equipo mdico).138 Sirven para ordenar la
adquisicin y prescripcin en cada uno de los
niveles de atencin, de acuerdo con la comple-
jidad de su uso, su lugar en la teraputica y su
costo.139
Las listas se revisan permanentemente para
manenerlas actualizadas, de conformidad con
los requerimientos de la salud y de los avances
de la ciencia mdica y la tecnologa. Las institu-
ciones pblicas del Sistema Nacional de Salud,
slo por excepcin pueden adquirir medicamen-
tos que no formen parte del Cuadro Bsico o
del Catlogo. Las instituciones prestadoras de
servicios de salud, las organizaciones cientficas
138
Danzon y Furukawa (2003). Los pases comprendidos en el
estudio son: Alemania, Canad, Chile, Estados Unidos, Francia,
Italia, Japn, Mxico y Reino Unido. El estudio estima precios
relativos por pas con respecto a los precios observados en Esta-
dos Unidos para una canasta de productos directamente compa-
rables.
139
El primer cuadro bsico de medicamentos del Seguro Social se
public en 1947 por el IMSS el que se actualiz peridicamente.
Con ste antecedente, el primer Cuadro Bsico Nacional de Me-
dicamentos se public en 1975 por la Comisin Mixta Coordina-
dora de actividades de Salud Pblica, asistencia y Seguridad Social
que en junio de 1983 se convirti en la Comisin Interinstitucional
del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud, como un grupo de
trabajo del Consejo de Salubridad General. Actualmente est in-
tegrado por 23 grupos teraputicos identificados al momento atual
como los fundamentales para el manejo de los padecimientos reco-
nocidos a la fecha. Los medicamentos se identifican mediante su
nombre genrico y una clave de cuatro dgitos; se anotan forma
farmacutica, forma farmacutica, frmula constitutiva, presenta-
cin, indicaciones, via de administracin, dosis, riesgo en el emba-
razo, efectos adversos, contraindicaciones e interacciones. La
edicin 2004 del Cuadro Bsico y Catlogo de Medicamentos con-
tiene 376 genricos y 1,176 claves. Por sus caractersticas se le ha
identificado como una de las publicaciones ms completas en los
pases que poseen este tipo de material de consulta.
117
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
o los proveedores, disponen de los mecanismos
para solicitar la actualizacin de los listados.
La Comisin Interinstitucional del Cuadro
Bsico de Insumos del Sector Salud del CSG,
desde la expedicin del Reglamento en mayo
de 2003, mejora el cuadro bsico y catlogo con
base en las siguientes premisas:
Revisin de los listados con el objeto de
realizar su depuracin.
Mayor precisin en los criterios y requi-
sitos que seala el Reglamento Interior
de la Comisin Insterinstitucional del
Cuadro Bsico de Insumos del Sector
Salud para evaluar la inclusin, modifi-
cacin o exclusin de insumos.140
Presentacin, por parte del solicitante, de
estudios econmicos que en el caso de me-
dicamentos, son estudios de farmacoeco-
noma como elemento indispensable para
sustentar las solicitudes de inclusin.141
En el caso de medicamentos, presentacin
de informacin bibliogrfica reciente y de
validez cientfica de los componentes de la
frmula y que se refieran a la farmacoci-
ntica, farmacodinamia, eficacia clnica
y seguridad, sustentada en ensayos clni-
cos controlados.
La evidencia de xito en el uso de listas es mix-
ta. Si sta es muy restrictiva, se corre incluso el
riesgo de que los gastos totales en salud aumen-
ten. Por ejemplo, la inclusin de un medica-
mento ms econmico pero que para algunos
pacientes representa una alternativa inferior a
otro previamente incluido puede tener un me-
nor efecto sobre la condicin del paciente y ori-
ginar un mayor gasto mediante el incremento
en la utilizacin de otros servicios de salud. Pero,
por otro lado, la incorporacin de productos de
mejor precio que puedan utilizarse con eficacia
en ciertos grupos de pacientes contribuye a re-
ducir costos.
El anlisis de pases de la Unin Europea se-
ala que existe evidencia limitada de que el uso
de este tipo de listas tenga un impacto de largo
140
Publicado primeramente en mayo de 1977 y reformado en
mayo de 2003
141
Actualmente se encuentra en revisin en el Consejo de Sa-
lubridad General las caractersticas mnimas de los estudios
farmacoeconmicos que se requerirn.
 118
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
plazo en el gasto.142 Si bien permite establecer
explcitamente el universo de medicinas a ser
financiadas y a programar las compras corres-
pondientes, para garantizar la optimizacin de
la inversin en salud es necesario el uso simul-
tneo de otros mecanismos adicionales, tales
como guas clnicas, particularmente aquellas
que incorporen una evaluacin integral de los
costos y beneficios de sustituir entre medica-
mentos y otras intervenciones de salud.
En el caso de Mxico, el uso del cuadro bsi-
co sigue siendo un instrumento importante para
definir el universo financiable. Sin embargo, es
necesario desarrollar otros complementarios que
permitan dar otro paso necesario: establecer po-
lticas de financiamiento que tomen en cuenta
criterios de costo-efectividad y con base en ello
negociar el precio.
Por lo tanto la elaboracin de los cuadros b-
sicos como la de las bases de licitacin del sec-
tor pblico se sustentarn en la evaluacin no
solo teraputica sino tambin la econmica de
intervenciones y tecnologas en salud. Espe-
cficamente, en el caso de la farmacoeconmica,
sta debe evaluar el costo/efectividad del fr-
maco con relacin a otros tratamientos o inter-
venciones, medir los costos asociados a las
diferencias en eficacia o seguridad entre inter-
venciones que compiten entre s y a partir de
ello, seleccionar la mejor alternativa para ser
incluida en las polticas de financiamiento.
En el caso mexicano, las prcticas institucio-
nales que influyen en la prescripcin no son nue-
vas; de hecho, es resultado de la historia del
sistema de salud. Estas prcticas se han caracte-
rizado por polticas de minimizacin de costos
(racionalizacin del gasto pblico) y uso de cua-
dros bsicos. En gran medida estos arreglos han
respondido a la estructura vertical de las pro-
pias instituciones. Sin embargo, pese a tener un
historial significativo, existe a la fecha informa-
cin limitada sobre los patrones de prescripcin
y consumo.
Los procedimientos de adquisicin de medi-
camentos para las instituciones pblicas influ-
yen directamente en la disponibilidad y el precio
de los mismos. Los listados de medicinas finan-
ciables y las prcticas de prescripcin determi-
142
Mossiales E: II.1. El impacto sobre los medicamentos de la
contencin del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria. En:
Lobo F y Velsquez: Los medicamentos ante las nuevas realidades
econmicas. Pp 109-149. 1997, Civitas, Madrid, Espaa.
nan, en mucho, la disponibilidad de genricos
intercambiables y suscitan entre los producto-
res un intenso cabildeo para la inclusin de los
innovadores en estos listados. En muchos casos,
el que una medicina no est en las listas provo-
ca que no les resulte atractivo venderlo en Mxi-
co, o que su precio sea extremadamente elevado.
Como corolario, la inclusin de medicamentos
de patente en los cuadros bsicos puede favore-
cer su ingreso a la economa a un mejor costo.
Los mecanismos de licitacin en el sector p-
blico tienen varias deficiencias que resultan en:
precios diferenciados para las entidades compra-
doras; en la inclusin de requisitos innecesarios
en las bases de licitacin; en la desvinculacin
entre los tiempos de convocatoria y entrega; en
la falta de normas homogneas y predecibles;
en la determinacin inadecuada del universo de
proveedores; y, en la poca eficacia en los procedi-
mientos de pago a los mismos. Adems, ante la
ausencia de directivas mdicas en la toma de de-
cisiones, son procedimientos que obedecen a
prioridades administrativas.
Los precios promedio en las licitaciones del
sector pblico han sido menores en una tercera
parte con respecto a los observados en el priva-
do. Esto se debe en parte al precio de los medica-
mentos en s, pero tambin a que en las
instituciones de salud se privilegia el consumo de
los genricos (en muchos casos no intercambia-
bles),143 al volumen de compra y a que no se con-
tabilizan otros costos tales como mermas, pago
de personal, financiamiento y altos inventarios.
Con objeto de solucionar algunos de los pro-
blemas relacionados con estas compras como
las diferencias en el tipo y nmero de las funcio-
nes administrativas, los precios distintos de lici-
tacin y las adquisiciones fuera de licitacin y
con el fin de obtener mejores condiciones, la Se-
cretara de Salud ha optado por proponer las com-
pras coordinadas de los servicios estatales de salud
para favorecer la adquisicin programada de
acuerdo con la demanda, consumo y la instru-
mentacin de mejores prcticas. Esto permitir:
Comprar anticipadamente los requeri-
mientos.
Contar con fechas predeterminadas de
convocatoria (otoo del ao anterior).
143
A pesar del acuerdo por el que se establece que las instituciones
pblicas del sistema nacional de salud, debern comprar medica-
mentos genricos intercambiables (DOF 7 de junio de 2002), con
frecuencia por un precio de adquisicin menor o por disponibilidad
en el mercado se siguen comprando genricos no intercambiables.

Elaborar bases de licitacin y contratos in-
dependientes, pero buscando homologarlos
los ms posible.
Transferir informacin entre entidades
participantes: proveedores y precios de
compra.
Implementar estrategias diferenciales de
compra.
Lograr la entrega directa en los puntos
de consumo.
Invitar y difundir de manera masiva y
transparente los procesos de licitacin
Esta medida deber ayudar tambin a solucio-
nar el problema del desabasto del primer trimes-
tre del ao, que se da en gran parte porque las
instituciones no tienen certeza con la debida
anticipacin del presupuesto que tendrn asig-
nado para ese ejercicio. Para anticipar los pro-
cesos de compra ser necesario modificar ciertos
procedimientos administrativos y sus respecti-
vos calendarios, incluyendo desde la solicitud
de requerimientos, publicacin de convocato-
rias, resolucin y recepcin de entregas.
Cabe mencionar que en un entorno de com-
pras coordinadas, las instituciones pblicas pue-
den aprovechar un mayor poder de negociacin
con la industria y/o distribuidores y obtener me-
jores condiciones. Sin embargo, los problemas
relacionados con el desabasto limitan que la po-
blacin se beneficie de los descuentos. Al no
contar con medicamentos en las unidades de
atencin, la gente se ve obligada a adquirirlos
directamente en farmacias privadas.
En este contexto y adems de promover la
mejora de los procesos administrativos de com-
pra al interior de las instituciones pblicas, se
estn analizando alternativas asociadas con la
distribucin y dispensacin por las propias ins-
tituciones comparndolas contra aquellas que
operan en el sector privado a fin de abatir cos-
tos y aumentar la eficiencia y eficacia en el abas-
to y accesibilidad para la poblacin.
Por ejemplo, un asegurador puede establecer
un contrato con farmacias privadas y reembol-
sarles el costo de los medicamentos conforme
los pacientes acudan con una prescripcin a so-
licitarlos. El primero en este caso tiene la capa-
cidad de negociar un precio con las farmacias o
con distribuidores, quienes a su vez tambin
pueden obtener, por el volumen, mejores con-
diciones con la industria (es decir, equivale a
una extensin del mayor poder de negociacin
con que cuentan los aseguradores). Los descuen-
119
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
tos se pueden buscar entre varios medicamen-
tos que compitan en la misma clase teraputica
y aquel con mayor eficacia, perfil de efectos se-
cundarios y precio ser el seleccionado.
En cambio, las farmacias pequeas o distri-
buidores no conectados con las aseguradoras no
pueden hacer tal negociacin. En ese sentido,
su papel es ms pasivo ya que responden a lo
que los mdicos prescriben. La elasticidad de la
demanda es menor para estas farmacias no afi-
liadas y sus precios se incrementan.
Finalmente, ms all de las medidas o instru-
mentos que se apliquen en cada uno de los es-
quemas de financiamiento que coexisten en
Mxico, es necesario flexibilizar la demanda p-
blica para pasar de la situacin actual (en la que
la demanda de medicamentos se desagrega en
millones de encuentros entre pacientes y mdi-
cos o entre pacientes y encargados de las farma-
cias) a una situacin en la que un nmero ms
reducido de compradores institucionales con-
forman una demanda ms sensible al precio y
generan transacciones ms acertadas. Si bien se
podra decir que la mitad de la poblacin perte-
nece a algn esquema de seguridad social144 que
en principio cubre el costo de los medicamen-
tos, en la prctica ms del 80 por ciento del va-
lor y del 50 del volumen total del mercado
corresponde a la compra privada de medicamen-
tos a travs del gasto de bolsillo.145
Ordenar la demanda de medicinas requiere,
a su vez, hacer lo mismo con la de los servicios
de salud en general. Para ello, es indispensable
sustituir el gasto de bolsillo por un prepago p-
blico o privado y garantizar el acceso de toda la
poblacin a los medicamentos asociados a un
conjunto de servicios esenciales mediante el ase-
guramiento pblico o privado. De lo contrario,
ser imposible implementar las prcticas de ges-
tin mencionadas y el productor seguir enfren-
tando a un consumidor sin opciones, carente
de informacin y capacidad de negociacin.146
144
Secretara de Salud (2004) Boletn de Informacin Estadstica (Vol.1, Recursos y
Servicios), Nm. 22. Ultima versin revisada al mes de octubre del 2004.
145
Los planes de seguros privados cubren apenas el 3 por ciento de la poblacin y con-
sisten principalmente en primas de gastos mdicos mayores que no cubren gastos meno-
res asociados al surtimiento ambulatorio de medicinas.
146
La propuesta de consolidar un sistema universal de salud mediante esquemas de
aseguramiento surge del trabajo seminal sobre el sistema de salud elaborado por Frenk,
et al. (1994). Bajo esta propuesta -y ante las fallas de mercado que caracterizan al sector
salud y, por ende, al mercado de medicamentos- el desarrollo de esquemas de asegura-
miento que garanticen el acceso a un conjunto de servicios esenciales de salud represen-
ta la alternativa para ejercer de manera ms eficiente las funciones de financiamiento y
compra de servicios de salud (en donde los medicamentos juegan un papel fundamental
en tanto insumos para la salud).
 120
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Objetivos, estrategias e instrumenos de poltica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas
Fomentar la prescrip- Elaborar recomendacio- Publicar guas de Nmero de guas Publicar 12 guas
cin razonada. nes teraputicas que prescripcin razonada,
teraputicas publicadas teraputicas en 2006,
incluyan informacin que incluyan informa-y/o actualizadas para el con incrementos
farmacoeconmica. cin farmacoeconmicaPrograma de Seguro anuales de 4 a partir
de las enfermedades Popular de Salud y las del 2007, para el
ms prevalentes. instituciones pblicas programa de Seguro
de salud al ao, en Popular de Salud y
comparacin con el ao mantenerlas actuali-
anterior. zadas anualmente.
Incorporar a los planes Difundir permanente la Nmero de programas Programa de educa-
de estudio para los informacin de genri- acadmicos que cin sobre GI inclui-
profesionales de la cos intercambiables. incluyan educacin dos en los programas
salud sobre la seguridad sobre GI al ao compa- acadmicos de las
y eficacia de los rados con el ao asociaciones de
medicamentos GI. anterior. profesionales de la
salud en diciembre de
2005.
Difundir estudios Fomentar la difusin de Nmero de estudios Publicacin de al
farmacoeconmicos en estudios farmacoeconmicos menos 1 estudio
Mxico. farmacoeconmicos en realizados y difundidos farmacoeconmico
las instituciones de en las instituciones de durante 2005 y
salud y sociedades salud y las sociedades posteriormente un
mdicas. mdicas al ao, en mnimo de 3 cada
relacin al ao previo. ao.
Incluir la Incluir educacin de Nmero de escuelas y Al menos una escuela
farmacoeconoma en la farmacoeconoma en las facultades de medicina de medicina deber
currcula mdica. escuelas y facultades de que incluyen incluir objetivos
medicina, as como farmacoeconoma y educacionales de
sobre genricos genricos intercambia- farmacoeconoma en
intercambiables. bles como un objetivo 2005, 5 en 2006,
educacional entre el duplicndose cada
total de escuelas y ao posteriormente.
facultades de medicina.
Contener del gasto de Incluir medicamentos Establecer criterios Criterios incorporados y Diciembre 2005.
medicamentos en en el cuadro bsico y claros sobre los requisi- publicados.
instituciones pblicas. catalogo de medica- tos que deben cumplir
mentos del sector salud los estudios
considerando criterios farmacoeconmicos e
farmacoeconmicos. incorporarlos al Regla-
mento Interior de la
Comisin
Interinstitucional del
Cuadro Bsico de
Insumos del Sector
Salud.
 121
Disponibilidad
y acceso a medicamentos

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Contener del gasto de Cumplir con el Acuerdo Observar el Acuerdo del Acuerdo aplicado. Diciembre 2005.
medicamentos en del CSG de compra de CSG para que en todas
instituciones pblicas. GI las instituciones pblicas
de salud, se adquieran
medicamentos GI.
Tener a una poblacin Fomentar la Definir e incorporar los Criterios de clasificacin Diciembre 2006.
informada y responsa- automedicacin criterios de clasificacin incorporados en el RIS y
ble de su propia salud. responsable. de libre venta en el RIS y en la FEUM.
en la FEUM.
Promover la lectura y Incluir nuevos y Al menos 50% de los
seguimiento de las accesibles mensajes mensajes publicitarios
instrucciones a travs de
informativos y publicita- de los medicamentos
la leyenda alusiva en rios de los medicamen- de libre venta
todos los anuncios de tos de libre venta que incluirn la frase lea
medicamentos de libre incluyan la frase lea las instrucciones de
venta, adems de la las instrucciones de uso en 2006, 70%
frase consulte a su uso entre el total de en 2007, 100%
mdico. mensajes publicitarios posteriormente.
de medicamentos.
Fomentar la adherencia Buscar que la presenta- Convenir con la Proporcin de medica- 100 % de los
teraputica. cin del medicamento industria farmacutica mentos que han medicamentos de
corresponda con el que ajuste sus presenta- modificado su presen- nuevo registro
tratamiento prescrito. ciones a la duracin tacin de acuerdo con debern tener una
ms frecuente del la duracin del trata- presentacin acorde
tratamiento o a la miento ms frecuente con la duracin del
presentacin ms de los registros nuevos. tratamiento para
conveniente para el diciembre del 2006.
paciente.
Informacin veraz y Implementar la Impulsar los convenios Nmero de anuncios Prevaloracin de
confiable para la autorregulacin de autorregulacin con publicitarios de medica- cuando menos 90%
poblacin en publicidad vigilada. la industria de la mentos de venta libre de los anuncios
de medicamentos. publicidad de medica- dentro bajo publicitarios de
mentos de venta libre. autorregulacin, entre medicamentos de
el total de anuncios venta libre en los
publicitarios de medica- medios masivos de
mentos de venta libre. comunicacin para
junio 2006.
 122
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Informacin veraz y Educar para la salud a Impulsar la modificacin Modificacin Diciembre 2005.
confiable para la travs de la publicidad. del artculo 310 de la regulatoria.
poblacin en publicidad Ley General de Salud y
de medicamentos. del Reglamentos de la
Ley General de Salud en
materia de publicidad
para permitir la publici-
dad de medicamentos
cuya venta requiere
receta mdica bajo
ciertas condiciones
establecidas por la
Secretara de Salud, a
travs de la Cofepris.
Hacer corresponsables a Asentar en el Regla- Modificacin Junio 2006.
los medios informativos mento de la LGS en regulatoria.
de la emisin de materia de publicidad
publicidad falsa o que los medios de
incorrecta. comunicacin masiva
debern solicitar a los
anunciantes el permiso
sanitario de la publici-
dad de los medicamen-
tos, remedios
herbolarios y suplemen-
tos alimenticios.
Optimizar el gasto en Proporcionar mayor Llevar a cabo un anlisis Metodologa y anlisis Concluir el modelo
medicamentos de las informacin sobre los sobre las causas y de comparacin de en el 2006.
Instituciones pblicas precios en Mxico en consecuencias de la precios concluido.
de salud. comparacin con otros relacin precio-ingreso
pases. per cpita de Mxico
respecto a otros pases.
Contar con un cuadro Revisar y emitir disposi- Nmero de medica- Establecer criterios de
bsico completo y ciones de carcter mentos incorporados farmacoeconoma en
eficiente. general de inclusin y con criterios nuevos los medicamentos
exclusin de los entre el total de para diciembre 2005.
medicamentos en el medicamentos que se
Cuadro Bsico y incluyan en el Cuadro
Catlogo de Medica- Bsico y en el Catlogo.
mentos del Sector Salud
y publicarlos.
 123
Disponibilidad
y acceso a medicamentos

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Optimizar el gasto en Facilitar procesos Implantar un mdulo Nmero de claves Mantener las claves
medicamentos de las administrativos de de programacin surtidas al 100% entre abastecidas en las
Instituciones pblicas compra con la adquisi- presupuestaria que el total de claves principales institucio-
de salud. cin programada. incluya los requerimien- solicitadas. nes pblicas de salud
tos del rea mdica y de en 95% a partir de
epidemiologa, la 2005.
autorizacin de la de
finanzas o de la
Secretara de Hacienda
y la aprobacin del
comit de adquisiciones
entre julio y septiembre
Publicar convocatoria en
septiembre y octubre
Obtener resolucin en
noviembre
Recibir pedidos a partir
de enero.
Disear nuevos mode- Implantar el modelo Implementacin del Enero 2006.
los para poder operar costo/eficaz mas modelo.
con un sistema mas adecuado en el Seguro
moderno y eficiente de Popular.
distribucin y entrega
de medicamentos.
 Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
L a industria farmacutica juega un papel re-
levante para la economa de un pas ya que
los medicamentos no slo contribuyen al me-
joramiento de la calidad de vida sino al desa-
rrollo del pas al generar riqueza tecnolgica y
empleos de alta calidad.
En un enfermo en particular una nueva me-
dicina puede significar la diferencia entre la vida
y la muerte. Si bien no es fcil cuantificar la
contribucin farmacutica a la salud pblica,
hay elementos para afirmar que la introduccin
al mercado de cada nuevo producto incrementa
la expectativa de vida al nacer en 5.8 das en
promedio.147 Los resultados pueden ser mucho
mayores en poblaciones pobres, carentes de me-
dicamentos bsicos, en donde algunas enferme-
dades contagiosas como el SIDA, la malaria y
la tuberculosis son responsables de una parte im-
portante de la morbilidad, la discapacidad y la
muerte prematura.
La investigacin en este sector es el princi-
pal motor para la bsqueda constante de medi-
cinas de calidad, seguras y eficaces, adems de
ser fundamental para el crecimiento econmi-
co sustentable, dado que son los descubrimien-
tos cientficos y tecnolgicos los que mejoran
la eficiencia y la productividad, permiten la dis-
minucin de costos, el aumento de beneficios y
elevan los niveles de bienestar social al mejorar
las tecnologas para la salud. As, la investiga-
147
Lichtenberg, F. The impact of new drug launches on
longevity: evidence from longitudinal disease-level data from
52 countries, 1982-2001. NBER Working paper 9754,
National Bureau of Economic Research. 2003.
seccin IV
cin y el desarrollo (I&D) farmacuticos se con-
vierten en el pilar de la competitividad de la
industria a travs de la innovacin.
La envergadura del mercado interno y la pau-
latina integracin a los mercados internaciona-
les hacen de Mxico un posible candidato para
convertirse en un eje de inversiones y desarro-
llo para productos innovadores de alta tecnolo-
ga. El xito en este terreno depende, en parte,
del ambiente que se tenga para una industria
competitiva, que incluye la alta credibilidad de
las regulaciones sanitarias, el estmulo que el
gobierno, en su calidad de promotor del creci-
miento, brinde a la investigacin a travs de
programas activos la vinculacin con las uni-
versidades e institutos de investigacin y una
eficaz proteccin a la propiedad industrial. Esto
sin dejar de considerar los riesgos que tambin
enfrentan el resto de las industrias: macroeco-
nmicos, polticos, altos costos de la energa,
respeto al estado de derecho.
As mismo, la existencia de una industria far-
macutica competitiva con investigacin de
punta puede traer beneficios que se traducen en
mejores servicios de salud al fomentar la forma-
cin de cuadros capacitados, de mdicos y far-
macuticos dedicados a la investigacin, de una
ms cercana relacin entre centros de atencin
y de investigacin y en el desarrollo de fuentes
de informacin estandarizadas y sistematizadas
que adems de permitir la investigacin, sirvan
para mejorar los servicios de salud.
En este contexto, la implementacin de po-
lticas que busquen el fortalecimiento de la in-
dustria teniendo como eje central el impulso a
la investigacin para la identificacin y desa-
125
 126
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
rrollo de medicamentos innovadores, contribui-
r tanto al desarrollo econmico como al de
salud.
Por lo tanto, es imprescindible desarrollar una
metodologa que permita tener una agenda na-
cional de I&D que contemple las necesidades
de salud ms apremiantes, la posibilidad de xi-
to y los recursos que se requieren a fin de alcan-
zar el mayor bienestar para el mayor nmero de
personas.

Investigacin y desarrollo farmacutico
E l proceso de desarrollo de un nuevo medi-
camento consiste en analizar un padeci-
miento y comprender sus causas y mecanismos
de dao, identificar sustancias activas poten-
cialmente tiles, sintetizar o extraer los com-
puestos qumicos, en las investigaciones in
vitro y en animales de experimentacin, en
pruebas de seguridad y eficacia en humanos y
en la comercializacin del producto. Este pro-
ceso es:
Lento: la sustancia activa de los medica-
mentos tarda, en promedio, entre 8 y 12
aos en pasar del laboratorio de investi-
gacin a la comercializacin.
Riesgoso: slo una de cada 5,000 a 10,000
substancias sobrevive a las pruebas poste-
riores a su descubrimiento, para as con-
vertirse en medicinas con la calidad y
seguridad necesarias para su lanzamiento
al mercado.
Progresivamente ms caro: el costo total
de introducir una nueva sustancia biol-
gica o qumica al mercado es actualmente
cuatro veces ms alto de lo que era hace
10 aos.
Evidentemente, slo un puado de empresas tie-
ne posibilidades de hacer frente a esta tenden-
cia de innovacin, eje principal para que logren
mantenerse competitivas en el mercado.
Evolucin de la innovacin
farmacutica
La historia del desarrollo de la tecnologa y la
innovacin ha estado caracterizada por ciclos, lo
que aplica tambin para la industria farmacuti-
ca. La primera generacin de innovaciones que
se dieron como consecuencia de la revolucin
qumica entre 1820 y 1880 se dieron a base de
extracciones y mtodos experimentales que per-
mitieron aislar y purificar principios activos de
127
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
captulo 13
plantas medicinales con propiedades teraputi-
cas conocidas.148
A partir de esto, se pueden distinguir dife-
rentes etapas que tuvieron como base el manejo
de la qumica orgnica (1880-1930), el aisla-
miento y sntesis de vitaminas, corticoesteroides,
hormonas sexuales y antibacterianos (1930-
1960), hasta las ciencias biolgicas y la instru-
mentacin de un sistema de fases para las pruebas
clnicas en el desarrollo de medicamentos (1960-
1980).
La ltima generacin de innovaciones (1980
a la fecha), est basada en la aplicacin de la
biotecnologa y la genmica para la generacin
de hormonas, protenas fisiolgicas y de anti-
cuerpos monoclonales especficos.
En suma, el desarrollo de medicamentos ha
pasado de una investigacin basada en procesos
qumicos a otra fundamentada en biologa mo-
lecular. Los avances en el anlisis gentico han
abierto la posibilidad de entender los factores
predisponentes o subyacentes de las enferme-
dades.
Sin embargo, despus de varios aos de apor-
taciones y desarrollos significativos, ha habido
una cada en la productividad de la inversin
en I&D. Mientras el gasto en I&D se triplic
del ao 1990 al 2000, el nmero de nuevas me-
dicinas aprobadas disminuy en un 40%149 [Fi-
gura 4.1].
El gasto en I&D es el segundo en importan-
cia para la industria farmacutica, an cuando
las variaciones entre compaas y sectores pue-
den ser muy grandes [Figura 4.2]. Las diez em-
presas con ms ventas en el mundo invierten
148
Priority Medicines for Europe and the World, World Health
Organization (WHO/EDM/PAR/2004.7), November 2000.
149
Este clculo se basa en nuevos medicamentos aprobados por
la FDA. http://mednet3.who.int/prioritymeds/report/FinalRep/
BackgroundREPFIN.doc
127
 128
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Figura 4.1. en I&D en promedio 13% de sus ingresos por

Relacin entre los gastos en I&D y las molculas nuevas aproba- ventas.
das por FDA y EMEA.150 Las compaas que se especializan en biotec-
Nmero de nuevas Gasto en I&D en miles nologa, son relativamente pequeas por lo que
molculas aprobadas de millones de dlares el porcentaje de inversin en I&D con respecto
60 35
a sus ventas es mucho mayor que el del resto de
30
la industria e incluso en algunos casos excede a
50
sus ventas. Por ello, estas empresas han recurri-
25 do a alianzas estratgicas con universidades, en
40
donde muchas veces reciben financiamiento p-
20 blico a cambio del desarrollo y comercializacin
30
15
de productos especficos.
El gasto en I&D ha sido creciente sobre todo
20
10 en los Estados Unidos y Europa [Figura 4.3]. Ac-
tualmente, el gasto mundial se estima en 73.5
10 5 mil millones de dlares.151 De este total, aproxi-
madamente 65% proviene del sector privado y
0 0
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001*
de asociaciones no lucrativas.
Aos En un informe de la Comisin Evans sobre
Aprobadas Gasto en I&D
Investigacin en Salud para el Desarrollo de la
OMS de 1990, se resalt la brecha que existe
entre el gasto en investigacin y desarrollo para
Fuente: The World Medicines Situation, WHO, 2004 medicamentos de enfermedades para pases po-
bres y aquellas asociadas a desarrollados. Este fe-
nmeno se conoce como el desequilibrio 90/10:
el diez por ciento del gasto en investigacin y
desarrollo se dirige a los problemas de salud que
afectan al 90 por ciento de la poblacin a nivel
Figura 4.2. mundial.
Gastos de i&d de las principales 10 compaas farmacuticas en Aunque la proporcin es discutible, el con-
2001. cepto de desequilibrio 90/10 refleja por un lado,
Billones de dlares americanos
la polarizacin de los perfiles de enfermedades
20 entre pases desarrollados y en desarrollo. En los
primeros prevalecen padecimientos crnicos,
como los cardiovasculares y oncolgicos, y en
15 los segundos enfermedades infecto-contagiosas
endmicas de los trpicos, como difteria, ence-
falitis, malaria, enfermedad del sueo, sarampin
10 o polio.
Por otro lado, las naciones con menor nivel
de ingreso no tienen la capacidad financiera, ni
5
tcnica para investigar nuevos productos, ya sea
directa o indirectamente a travs del pago de
0
regalas a la industria farmacutica internacio-
nal. Existe un acuerdo implcito en la comuni-
Bristol Myers Squibb

Pharmada

Roche

Merck

Novartis

Astra Zeneca

Aventis

Johnson & Johnson

GSK

Pfizer

dad de naciones que los pases ms pobres no

estn en posicin de contribuir al costo global

I&D en % de ventas Gasto de I&D dlares americanos 150

Turner, MJ. Developing new and effective medicines.
Presentation given at the Royal Institute of International
Fuente: Moses Z. The Pharmaceutical Industry Paradox. Reuters Business Insight, 2002
Affairs. London, 13 September 2003.
151
The World Medicines Situation, WHO, 2004.

de investigacin para la innovacin de medica-
mentos. Por esto, en el seno de la OMC se acord
en agosto del 2003 que bajo ciertas condiciones
se pudieran importar medicamentos manufac-
turados en terceros pases en su caso, con licen-
ciamiento de patentes, a aquellos con emergencias
de salud y sin capacidad manufacturera. Adi-
cionalmente, no debe esperarse que estos pases
tengan suficiente capacidad para financiar me-
dicamentos innovadores en las prximas dca-
das. El reconocimiento de este problema ha
generado la movilizacin de algunas agen-
cias internacionales (ONUSIDA, OMS, Fun-
dacin Bill y Melinda Gates) y la asistencia y
donaciones de pases desarrollados para
allegarlos de las medicinas demandadas, aun-
que no en la escala y dimensiones necesarias
para resolver el problema.
La inversin de Mxico en el ao 2003 en
ciencia y tecnologa represent 0.41 por ciento
del PIB, lo que equivale a mas de 27,400 millo-
nes de pesos, de los que 2,000 millones se desti-
naron a la investigacin y desarrollo en salud.152
La investigacin y el desarrollo farmacuticos
tienen acceso a financiamiento tambin a tra-
vs del Fondo Sectorial de Ciencia y Tecnolo-
ga para el Desarrollo Econmico que considera
a la industria farmacutica como un rea estra-
tgica.153 De los proyectos aprobados por el
Fondo Sectorial de Investigacin en Salud y Se-
guridad Social (SSA-IMSS-ISSSTE, CONACYT)
en el ao 2002 ninguno tuvo relacin directa
con la investigacin farmacutica, en el 2003
de los 100 protocolos de ciencias de la salud se
aprobaron dos proyectos relacionados con plan-
tas medicinales. Adems, existe un Programa
de Estmulos Fiscales como apoyo a la investi-
gacin y el desarrollo tecnolgico con funda-
mento en el Artculo 219 del ISR154 que ha
apoyado un nmero creciente de proyectos en
el rea de la salud. En 2001 37 proyectos, en el
2002 74, en el 2003 152 y en 2004 247. Esto
subraya la importancia que ha crobado el Pro-
grama en un lapso relativamente corto para es-
timular el desarrollo de nuevos productos y
procesos en la industria farmacutica mexica-
na. De los proyectos aprobados en el ao 2004,
35% se relacionan con el desarrollo de nuevas
152
Tercer informe de ejecucin, 2003. www.conacyt.mx
153
Conacyt, convocatoria econmica 2003.
154
Reglas generales para la aplicacin del estmulo fiscal a la
investigacin y desarrollo de tecnologa y creacin y funciona-
miento del comit interinstitucional. DOF 10 de octubre de 2002.
129
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
Figura 4.3
Gasto de investigacin y desarrollo por las compaas farmacu-
ticas multinacionales en estados unidos y europa
Millones de euros
30000
J
J
25000
J
20000 B B
B
15000
BJ
10000
BJ
5000
0
1990 1995 2000 2002 2003
B Europa J EUA
Fuente: Federacin Europea de Asociaciones de la Industria Farmacutica, 2003
formulaciones o presentaciones y genricos
intercambiables; el 10% con productos inno-
vadores, 19% con estudios de bioequivalencia
o biodisponibilidad, 5% con estudios clnicos y
el resto con estudios para la instalacin de labo-
ratorios o plantas piloto para la prueba o fabri-
cacin de medicamentos. Lo anterior sugiere
que el otorgamiento del estmulo fiscal ha sig-
nificado un instrumento de importancia sin-
gular para el fomento de la investigacin y el
desarrollo en la industria farmacutica.
Por otro lado, la industria instalada en el pas
cuenta con reas de desarrollo farmacutico,
pero pocas participan en la investigacin bsica
que conduce a la creacin de nuevos principios
activos y menos son las vinculadas a los centros
de educacin superior. En Mxico, la investi-
gacin se orienta a la innovacin de formula-
ciones, en un 43 por ciento, a la mejora de
procesos en un 31 y a la mejora de la calidad en
un 21155 ms que a la investigacin bsica.
Etapas de la investigacin farmacutica
La investigacin farmacutica es parte del cuer-
po de conocimientos que tiene como propsito
el descubrimiento y la produccin de medicamen-
155
Orozco, Yamilya y Montelongo Luis E. La industria farma-
cutica mexicana, el mercado de valores 1998; LVIII, Mxico,
Nacional Financiera.
 130
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

tos y vacunas. Esta investigacin se divide en dos cutica, que se profundiza porque son muy po-
grandes reas para transformar las molculas de- cos los laboratorios farmacuticos que poseen
sarrolladas con propsitos curativos en produc- plantas para la fabricacin de ingredientes acti-
tos innovadores: la preclnica y la clnica. vos de los medicamentos.
La Figura 4.4 sintetiza las fases de la vida de As, slo una empresa nacional tiene un rea
un medicamento desde los procesos de investi- de investigacin preclnica, mientras que el res-
gacin hasta su comercializacin bajo patente to, claramente insuficiente, se realiza en univer-
y la competencia comercial de genricos inter- sidades u otros centros de investigacin, aunque
cambiables a su vencimiento. con escasos vnculos con la industria. Los in-
vestigadores no cuentan con incentivos pbli-
Investigacin preclnica cos ni privados para patentar sus descubrimientos
o no conocen la importancia de hacerlo; su in-
Incluye la bsica, de laboratorio y la que se rea- tencin primordial es publicar documentos cien-
liza en animales de experimentacin. Esta tie- tficos, ya que de ello depende su nivel de
ne como propsito disear y desarrollar frmacos investigador y su percepcin econmica. De he-
y se lleva a cabo en algunos segmentos de la cho, el Sistema Nacional de Investigadores del
industria farmacutica productiva, en universi- Conacyt basa el nivel e incentivo econmico
dades y en otros centros de investigacin. Re- de los investigadores en el nmero de publica-
presenta las primeras fases del desarrollo y genera ciones y citas en revistas especializadas. Es de
una derrama de beneficios que van ms all del fundamental importancia subrayar ante la co-
sector salud. De ah la importancia de impulsar munidad acadmica que la obtencin de paten-
esta fase como una estrategia para el impulso de tes es un eslabn fundamental en el proceso de
una base tecnolgica fuerte en nuestro pas. innovacin de la industria farmacutica. Esta
En Mxico existe una desvinculacin entre situacin ha sido plenamente reconocida por las
los investigadores bsicos y la industria farma- comisiones dictaminadoras del Sistema Nacio-
nal de Investigadores y en particular por la del
rea 3 en Medicina y Ciencias de la Salud. En
Figura 4.4 este caso, se ha establecido que se considerarn
Fases de la vida del medicamento como productos de desarrollo tecnolgico los pro-
totipos, programas de cmputo, reportes tcni-
Fase de la vida Aos Procesos farmacuticos cos, registros de autor o secretos industriales,
del medicamento
siempre que estn protegidos por patentes con
1 Solicitud de patente
2 Farmacologa
aplicacin en el rea de la salud y biomedicina.
3 Adems, en la actualidad se encuentra en revi-
4 Toxicidad aguda sin un sistema de equivalencias entre avances
Investigacin 5 Toxicidad crnica
6 tecnolgicos y acadmicos con el fin de fomen-
7 Estudios clnicos Fase I tar la obtencin e implementacin de patentes,
8
9 Estudios clnicos Fase II secretos industriales y otras formas de propie-
10 Estudios clnicos Fase III dad industrial.
11 Registro y autorizacin de comercializacin
Procesos administrativos 12 Precios
Si los investigadores patentaran el resultado
13 Inicio de la recuperacin de la inversin de sus trabajos se obtendran varios beneficios:
14 desarrollo de capital humano; financiamiento
15
Explotacin de la patente 16 por parte de la industria; publicacin y disemi-
17 nacin del contenido de la investigacin por el
18
19 Estudios clnicos Fase IV requisito de transparencia del registro de paten-
20 Farmacovigilancia tes. Adems, como se ver mas adelante, el res-
21
22
peto a una molcula patentada est garantizado
Competencia comercial 23 en la Ley de la Propiedad Industrial y por la res-
(Genricos) 24 triccin de obtener el registro sanitario para un
25
medicamento cuyo principio activo (molcula
innovadora) est patentado por un tercero.
Fuente: Modificado de la Federacin Europea de Asociaciones de la Industria
Farmacutica, 2003
Por otro lado, las empresas productoras de
frmacos instaladas en Mxico son principal-
mente manufactureras y proveedoras de la in-

dustria farmacutica, no se deciden fcilmente
a desarrollar ingredientes activos para medici-
nas innovadoras cuya comercializacin depen-
de de los fabricantes de las ltimas.
La industria farmacutica privada en Mxi-
co ha hecho un esfuerzo incipiente e insuficiente
para promover la investigacin: algunos labo-
ratorios farmacuticos financian proyectos de
investigacin y, junto con Canifarma, otorgan
premios a las mejores investigaciones farmacu-
ticas. Sin embargo, la mayora de las empresas
instaladas en el pas solamente explotan pro-
ductos ya desarrollados y no asumen el riesgo
de invertir en investigacin.
La investigacin farmacutica preclnica en
Mxico no ha avanzado por un conjunto de ra-
zones que deben ser atendidas para crear las con-
diciones que permitan su desarrollo. Entre las
ms importantes, se encuentran las siguientes:
Desvinculacin de los problemas de sa-
lud con la investigacin y el desarrollo
farmacutico.
Dbil integracin entre la investigacin
acadmica y las industrias farmoqumica
y farmacutica.
Incentivos que promueven la publicacin
acadmica ms que la bsqueda de paten-
tes.
Desinters del sector farmacutico en
productos publicados y no patentables.
Lineamientos y regulacin inapropiados
para que las instituciones acadmicas y
pblicas puedan recibir equipo y finan-
ciamiento externo.
Insuficiente formacin de personal cien-
tfico y un mercado laboral relativamen-
te estrecho que hace poco atractiva la
formacin de investigadores.
Presupuesto insuficiente para la investi-
gacin bsica en general y preclnica.
Altos costos de entrada para participar
en la investigacin preclnica moderna.
Riesgo inherente al posible fracaso en la
investigacin preclnica.
Largos periodos de gestacin para obte-
ner resultados tanto en la investigacin
bsica como en su transformacin en in-
gredientes activos y medicamentos inno-
vadores.
Para atender estos problemas y fomentar el de-
sarrollo de la investigacin preclnica, es preci-
so realizar las siguientes acciones:
131
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
Promover la creacin de institutos o de
reas en los instituciones pblicas y priva-
das afines, para la investigacin farmacu-
tica bsica (farmoqumica, biotecnologa
y herbolaria) que puedan ser de apoyo a la
industria.
Establecer programas de vinculacin en-
tre las instituciones acadmicas, las de sa-
lud, los programas presupuestarios de
investigacin, y la industria farmacutica.
Enriquecer el sistema de incentivos de
Conacyt y de los centros de investigacin
para promover no slo la publicacin sino,
sobre todo, el registro de la patente y otor-
gar mayores apoyos para su consecu-
cin.156
Revisar las normas administrativas para
facilitar la captacin de equipos donados
e ingresos externos.
Revisar los programas de becas para estu-
dios de posgrado y posdoctorado para pro-
mover la formacin cientfica vinculada
con las necesidades de la industria.
Otorgar un incremento presupuestal para
la investigacin y desarrollo va contra-
tos entre el Gobierno Federal y los insti-
tutos de investigacin para el desarrollo
de molculas destinadas a atacar los pade-
cimientos que se han determinado como
prioritarios para el pas.
Revisar el esquema de crditos fiscales del
artculo 219 de la Ley del Impuesto sobre
la Renta y el comit interinstitucional
(que otorga dos votos a Conacyt, uno a
la Secretara de Economa, uno a la Se-
cretara de Hacienda y otro a la de Edu-
cacin) establecido en el artculo 17 de
la Ley de Ingresos.
Promover la consecucin de patentes y
facilitar su trmite en las instancias na-
cionales.
Investigacin clnica
Pretende observar en los seres humanos el com-
portamiento de un medicamento y demostrar
su eficacia y seguridad. La investigacin clnica
se lleva a cabo inicialmente en unidades de
156
Algunas instituciones acadmicas, como la UNAM y el
CINVESTAV, tienen reas especficas para facilitar la consecu-
cin de una patente.
 132
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
farmacologa clnica (fase I) y posteriormente
en reas de atencin mdica, hospitales o con-
sulta externa (fases II, III y IV). Generalmente
la investigacin clnica farmacutica est finan- vez mayor de investigaciones clnicas farmacu-
ciada por la industria y coordinada por ella mis-
ma o por organizaciones de investigacin por
contrato (CRO por sus siglas en ingls); en
Mxico funcionan nueve de estas.
Esta etapa de la investigacin no se realiza
necesariamente en el pas en el que se concibi
y desarroll el principio activo, sino que puede
llevarse a cabo en otras reas geogrficas. Esto
permite que los distintos pases compitan entre
s para atraer las investigaciones ya que implica
la obtencin de recursos econmicos, la gene-
racin de investigadores clnicos expertos, el
conocimiento de vanguardia de las nuevas te-
raputicas y el prestigio personal que represen-
ta para los investigadores exponer los resultados
en los foros y en publicaciones internacionales.
Para que un pas sea apto para realizar inves-
tigacin clnica farmacutica se necesitan cier-
tas condiciones:
Regulacin sanitaria clara y efectiva en
materia de investigacin para la salud.
Unidades mdicas suficientemente equipa-
das con procedimientos establecidos para
la atencin adecuada de los pacientes.
Mdicos investigadores clnicos capaces.
Comits de investigacin, de tica y bio-
seguridad operantes.
Eficiencia en la revisin y aprobacin de
los protocolos de investigacin por las
instituciones y por parte de la autoridad
sanitaria
Rapidez en los trmites administrativos
para la importacin de los insumos y me-
dicamentos a investigar.
En principio, Mxico es un buen candidato para
la investigacin clnica ya que cuenta con una
regulacin sanitaria adecuada, similar a la de
los textos internacionales armonizados de Bue-
nas Prcticas Clnicas para investigacin (ICH
Good Clinical Practice), con un nmero
importante de pacientes que padecen diversas
enfermedades y con un ncleo de investigado-
res clnicos capaces. Adems, en las unidades
mdicas funcionan comits de investigacin, de
tica y en ciertos casos de bioseguridad.
Lo anterior, junto con las evaluaciones y au-
torizaciones de protocolos, ha llevado a que en
los ltimos aos se aprobara un nmero cada
ticas, como se observa en la Figura 4.5.
Sin embargo, muchas investigaciones de esta
naturaleza se pierden y realizan en otros pases,
por las siguientes causas:
Dilacin en la revisin y aprobacin de
proyectos por parte de los comits de in-
vestigacin y de tica en las instituciones.
Demora en la evaluacin y autorizacin
de los proyectos de investigacin y en los
trmites de importacin, por parte de las
autoridades sanitarias.
Reducido nmero de investigadores prepa-
rados y disponibles para los estudios farma-
cuticos, en relacin con la investigacin
clnica potencial.
Para lograr que Mxico sea ms competitivo en
investigacin clnica farmacutica es necesario
trabajar en un marco que la propicie:
Revisar nuestra regulacin sanitaria y ar-
monizarla de acuerdo con las mejores
prcticas internacionales para que cum-
pla con el objetivo de asegurar la salud y
de promover la investigacin clnica.
Garantizar que las unidades mdicas
cuenten con infraestructura y procedi-
mientos adecuados para la atencin y se-
guimiento de los pacientes.
Promover programas de formacin y de
incentivos para investigadores clnicos.
Asegurar la calidad y rapidez de dictamen
de los comits de investigacin, de tica
y de bioseguridad.
Acelerar la revisin y aprobacin de los
protocolos de investigacin por la auto-
ridad sanitaria, ya sea con la participa-
cin de revisores externos de las
instituciones de salud o con tercero au-
torizados.
Agilizar los procedimientos administra-
tivos para la importacin de los medica-
mentos a investigar.
La liga entre el fomento a la investigacin y de-
sarrollo, la competitividad de la industria y la
posibilidad de una mejor salud para la pobla-
 133
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica

cin es incuestionable. Por ello, es un tema de Figura 4.5

preocupacin de las autoridades sanitarias a ni- Nmero de protocolos aprobados por ao en Mxico
vel mundial;157 estas coinciden con la necesidad
de tener un papel ms proactivo en el impulso
de estas reas del conocimiento humano. Tam- Nmero

bin aceptan que los costos y tiempo que se 900

invierten actualmente para desarrollar un me- 800
dicamento son insostenibles por lo que deben 700
de trabajar en agilizar los procedimientos admi-
600
nistrativos, eliminando en la medida de lo po-
sible los obstculos regulatorios. 500
Por lo anterior, es importante que la autori- 400
dad labore de manera coordinada con la indus- 300
tria y otros sectores interesados para identificar
200
y en la medida de lo posible simplificar o supri-
mir aquella normatividad que no tenga una jus- 100

tificacin clara en base a riesgo sanitario y por 0

ende no aporte un beneficio neto a la sociedad. 1995 1996 1997 1998 2000 2001 2002 2003
Ao
As, se deben analizar esquemas que den ma-
yor flexibilidad al estudio de padecimientos prio-
Nota: 2003 hasta septiembre Fuente: Sistema de Informtica, Cofepris
ritarios y a las pruebas clnicas que son las que
significan la mayor carga de tiempo y recursos
para el desarrollo de los medicamentos.158

157
Global Competitiveness in Pharmaceuticals: A European Perspective de la Comisin de la Unin Europea en 2000; A
Stronger European-based Pharmaceutical Industry for the Benefit of the patient- a call for action de la Comisin de la Unin
Europea en 2003;Innovation or Stagnation de la FDA en 2004.
158
Antes de que finalice el 2005 la SSA, por conducto de la Coordinacin de Institutos Nacionales de Salud, pondr en marcha
un programa de fortalecimiento de la infraestructura de los mismos para, a mediados del 2006, contar con un cluster para vincular
la industria con la investigacin.
 134
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas
Vincular a la investiga- Difusin de informa- Contar con un directorio Publicacin en la Diciembre 2006.
cin de las instituciones cin. de centros de investiga- pgina web de la SSA y
acadmicas y pblicas cin, investigadores y Cofepris.
con la industria farma- reas farmacolgicas en
cutica. las que se esta trabajan-
do y actualizarlo
peridicamente.
Elaborar un catalogo de Publicacin en la Diciembre 2006.
las reas teraputicas en pgina web de la SSA y
las que los laboratorios Cofepris.
farmacuticos estn
involucrados e interesa-
dos en apoyar investiga-
ciones y actualizarlo
peridicamente.
Facilitar acceso a los Programa con el IMPI Diciembre 2006.
bancos de informacin para facilitar el acceso a
del IMPI de patentes la informacin.
mundiales en frmacos.
Impulsar la investiga- Contar con centros Impulsar a las reas de Comparativo anual de Contar con 3 reas
cin pre-clnica en el especializados que investigacin farmacu- crecimiento. nuevas en el 2010.
pas. fortalezcan la base tica bsica de las
cientfica y tecnolgica instituciones afines, para
del pas. investigacin farmacu-
tica bsica,
farmoqumica,
biotecnologa y herbola-
ria que puedan ser de
apoyo a la industria
farmacutica.
Acordar con el Fondo Sistema de incentivos Junio 2006.
Sectorial de Investiga- establecido.
cin en Salud y Seguri-
dad Social y la industria
farmacutica un plan de
accin que permita el
financiamiento de un
mayor nmero de
proyectos innovadores y
de estmulos a los
investigadores respon-
sables.
Mejorar la infraestructu- Puesta en marcha del Agosto 2005.
ra de los institutos para proyecto de mejora-
el desarrollo de un miento de la infraes-
cluster. tructura.
 135
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Buscar esquemas de Premiar la investigacin Apoyar el fortalecimien- Nmero de crditos Ampliacin del
financiamiento para la y el desarrollo privados. to del Programa de otorgados. sistema de crditos
investigacin preclnica. Estmulos Fiscales que fiscales para la
coordina el Conacyt con industria farmacuti-
el fin de que la industria ca en 2006.
farmacutica pueda
obtener ms y mejores
apoyos.
Permitir financiamiento Constituir un grupo de Normas revisadas. Junio 2006.
externo en instituciones trabajo que incluya a
pblicas para la Conacyt, industria
investigacin. farmacutica e institu-
ciones de investigacin
para revisar las normas
administrativas para
facilitar la captacin de
ingresos externos en
instituciones pblicas,
as como la recepcin de
equipo donado.
Apoyar la formacin de Fomento a la formacin Revisar los programas de Programa revisado. Junio 2006.
recursos humanos de cientficos. estmulos y becas para la
capacitados para la investigacin farmacu- Nmero de becas Incremento de 10 %
investigacin y desarro- tica y los estudios de otorgadas para maes- anual en el nmero
llo farmacutico en posgrado y tras y doctorados en de becas a partir de
Mxico. posdoctorado para ciencias farmacuticas 2007.
promover la formacin comparadas al ao
cientfica. anterior.
Promover que las Disear programas de Nmero de unidades Por lo menos 10% de
unidades mdicas apoyo y consultora para mdicas de alta institutos al ao con
cuenten con procedi- las unidades mdicas. especialidad con programas de apoyo
mientos adecuados para programas de apoyo en diciembre 2006.
la atencin y seguimien- entre el total de
to de los pacientes en unidades de alta
investigacin. especialidad.
Educacin y difusin. Educar al personal de las Nmero de sesiones Al menos 1 actividad
instituciones de salud y (comparativo anual) y de educacin en
las asociaciones profe- cursos relacionados con 2006 y 3 en los aos
sionales sobre los la investigacin subsecuentes.
beneficios de la investi- farmacutica.
gacin farmacolgica.
 136
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Lograr que Mxico sea Contar con una Implantar procedimien- Nmero de das en la Implantar en 2006
competitivo en investi- eficiente y expedita tos eficientes para la evaluacin antes y para reducir por lo
gacin clnica farma- evaluacin de los revisin y aprobacin de despus de modificar menos en 20% los
cutica. proyectos de investiga- los protocolos de los procedimientos. tiempos de espera.
cin clnica. investigacin por las
instituciones y por la
autoridad sanitaria.
Lograr que Mxico sea Agilizar los aspectos Facilitar la formacin y Nmero de comisiones 1 registro anual de
competitivo en investi- administrativos relacio- registro de comisiones de tica pertenecientes comisiones de tica
gacin clnica farma- nados con los proyectos de tica en las institucio- a las CROs registrados, pertenecientes a las
cutica. de investigacin. nes de investigacin por comparado con el total CROs a partir de
contrato (CRO) para las de CROs. 2006.
investigaciones
multicntricas que se
pretenden realizar en
consultorios o pequeas
unidades mdicas
coincidentes con la
Comisin Nacional de
biotica y las Comisiones
Estatales de Biotica
(acuerdo 22 IX del 27 de
febrero de 2003 del
Consejo Nacional de
Salud).
Crear la figura de Nmero de terceros Publicar la convocato-
terceros autorizados autorizados para la ria para el reconoci-
para la revisin y el revisin de protocolos miento de terceros
dictamen de protocolos de investigacin autorizados para la
de la investigacin farmacutica y nmero revisin de protocolos
farmacutica para de protocolos revisados de investigacin
aquellos que deseen por ellos comparado farmacutica en
escoger una forma ms con el total de protoco- diciembre de 2005.
rpida de evaluacin, los evaluados anual-
aunque ms costosa, en mente.
el proceso de aproba- Nmero de investigado- Crear lista de investi-
cin por la autoridad res de los institutos de gadores capacitados
sanitaria. salud que participen en para la revisin de
la revisin de protocolo protocolos de los
entre el total de institutos de salud y
investigadores de los universidades en el
institutos. 2006.
 137
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Lograr que Mxico sea Agilizar los aspectos Promover actividades deNmero de Iniciar en 2005, para
competitivo en investi- administrativos relacio- capacitacin para los dictaminadores de la llegar al 100% en
gacin clnica farma- nados con los proyectos evaluadores de la Secretara de Salud que diciembre 2006.
cutica. de investigacin. Secretara de Salud. hayan aprobado cursos
de capacitacin en
investigacin compara-
do con el total de
dictaminadores.
Contar con un marco Revisar de la regulacin Regulacin sanitaria Revisin de la
regulatorio de calidad sanitaria y comparacin actualizada. regulacin para junio
internacional. con las mejores prcti- 2006.
cas internacionales para
que cumpla con el
objetivo de asegurar la
salud y de promover la
investigacin clnica.
Impulsar en Mxico la Contar con nuevos Tiempo actual de Reducir en 30% el
investigacin clnica de procedimientos admi- otorgamiento entre el tiempo de otorga-
medicamentos desarro- nistrativos que brinden tiempo del ao anterior. miento de permisos
llados en el extranjero. oportunidad y certeza de importacin que
para la importacin de cubran las necesida-
los medicamentos a des de la investigacin
investigar. para diciembre 2005.
 Innovacin y proteccin
de la propiedad intelectual
L a informacin y el conocimiento tienen ca-
ractersticas especficas que generan bene-
ficios para el conjunto de la sociedad. En primer
trmino, la inapropiabilidad de la informacin
permite que al utilizarla una persona no ex-
cluya a otras de hacerlo. Segundo, la inago-
tabilidad del conocimiento ayuda a que este
pueda ser utilizado por un sinumero de perso-
nas sin que se extinga. Paradjicamente, estas
mismas condiciones son las que impiden que
aquellos que invierten en I&D puedan obte-
ner retornos econmicos que premien su in-
versin
A fin de generar incentivos para la I&D, se
requieren mecanismos que permitan que los be-
neficios de la investigacin puedan ser aprove-
chados comercialmente por las personas o
grupos que invirtieron en ella. En este contex-
to, los derechos de propiedad intelectual159 per-
miten que los individuos se beneficien de las
propias creaciones, trabajos o producciones fruto
de su intelecto, talento o habilidades al retrasar
la inapropiabilidad de la informacin por un
cierto periodo de tiempo que vara de acuerdo a
cada tipo de producto. De esta manera, la pa-
tente otorga a quien la detenta un monopolio
legal temporal con objeto de incentivar el flujo
de investigaciones presentes y la innovacin fu-
tura.160 Una vez vencida la patente, este cono-
cimiento puede utilizarse en la produccin de
genricos para el beneficio de los pacientes.
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Dere-
chos de Propiedad Intelectual relacionados con
159
Dentro del trmino de propiedad intelectual estn com-
prendidos por un lado los derechos de autor que protegen
trabajos literarios, artsticos, fotogrficos, cinematogrficos y
de software; y la propiedad industrial que se refiere a los dere-
chos relacionados con un individuo o empresa en activida-
des comerciales (Bermdez, Jorge)
160
Las patentes se otorgan comnmente a las sustancias ac-
tivas o al procedimiento utilizado en su produccin. Sin em-
bargo, en algunos pases, el mbito de la proteccin industrial
se ha extendido al uso, empaque o a la va de administracin
del medicamento.
captulo 14
el Comercio (ADPIC o TRIPS por sus siglas en
ingls), negociado en el contexto de la Ronda
de Uruguay de la OMC, establece el marco ju-
rdico internacional para la proteccin de la
propiedad intelectual.161 Este Acuerdo define
estndares mnimos para que los pases miem-
bros lo adapten a su legislacin nacional, por lo
que para comercializar un producto, el labora-
torio debe sujetarse a la legislacin y tramitar
una patente en cada pas. Por lo que se refiere a
productos farmacuticos, se fijan 20 aos para
la duracin de las patentes as como diversas
salvaguardas y flexibilidades a las que pueden
recurrir los gobiernos para proteger la salud p-
blica.162
El rgimen de patentes no slo beneficia a
los poseedores de stas sino tambin a los fabri-
cantes de genricos, ya que el desarrollo y pro-
teccin de los medicamentos de hoy significan
los genricos del maana. Sin embargo, la uti-
lizacin de las patentes tambin tiene repercu-
siones negativas ya que el detener la transferencia
de informacin retrasa la posibilidad de aprove-
char los avances de la investigacin realizada
en otros campos, reduce la competencia y por
ende el acceso a las medicinas para algunos sec-
tores de la poblacin.
El hecho de que los medicamentos sean un
insumo muy importante y en algunas ocasiones
161
El ADPIC forma parte del Anexo 1C del Acuerdo de
Marrakech por el que se establece la Organizacin Mundial
de Comercio de 1994. Firmado el 15 de abril de 1994 (Acta
Final de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comercia-
les Multilaterales), este acuerdo fue ratificado por Mxico el
31 de agosto de 1994 y publicado en el Diario Oficial de la
Federacin el 30 de diciembre de 1994.
162
La duracin efectiva de la patente puede ser significativa-
mente menor debido a que el periodo de proteccin inicia a
partir de la solicitud de la patente, la cual se realiza en la fase
de pruebas clnicas, aos antes de que el producto llegue al
mercado. La mayora de los pases permiten la extensin de la
patente para compensar los retrasos derivados del proceso de
su trmite e introduccin del producto al mercado. En Mxi-
co, el artculo 23 de la Ley de la Propiedad Industrial establece
que una patente tendr vigencia de 20 aos improrrogables a
partir de la fecha de la solicitud.
139
 140
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
indispensable en el cuidado de la salud, hace que
las medidas que se adopten para la proteccin de
la propiedad intelectual de estos bienes sean di-
ferentes a las de cualquier otro y deba por lo tan-
to, tener un abordaje con un enfoque de tica y
salud pblica. Esto ha sido motivo de preocupa-
cin y debate por varios aos en el mbito inter-
nacional.163
La primera vez que se discutieron las posi-
bles consecuencias de este marco jurdico in-
ternacional en la salud pblica, fue en 1996
durante la 49 asamblea de la Organizacin
Mundial de la Salud. A partir de entonces, los
diversos actores interesados en el tema de los
medicamentos han trabajado en iniciativas que
buscan minimizar los efectos negativos de la
proteccin a la propiedad intelectual a fin de
obtener el mayor beneficio posible para la salud
pblica. De hecho la creacin de la Comisin
de Propiedad Intelectual y Salud Pblica de la
OMC pretende llegar a soluciones innovadoras
que ofrezcan alternativas para mejorar la legis-
lacin actual.
Mxico cuenta con un cuerpo jurdico para
la proteccin a la propiedad industrial congruen-
te con la legislacin internacional. Si bien el
sistema de patentes es una herramienta impor-
tante para incentivar la I&D no es suficiente
para fomentar que dicha innovacin se genere
en nuestro pas. En Mxico, las patentes que se
solicitan y que se otorgan son en su gran mayo-
ra de invenciones que se han desarrollado en
el extranjero, lo que indica una alta dependen-
cia de la tecnologa externa, como se muestra
en la Figura 4.6 y una mnima inventiva formal
[Figura 4.7].
Con el propsito de impulsar la I&D, recien-
temente se realizaron adecuaciones a la regula-
cin que buscan aclarar la relacin entre las
patentes y el registro sanitario de los medicamen-
tos a fin de asegurar una aplicacin transparente
y dar certidumbre a las empresas.164 Consisten
en lo siguiente:
163
En Noviembre de 2001 la OMS adopta la Conferencia Mi-
nisterial de Doha que en trminos generales reconoce que los
medicamentos no pueden ser tratados como cualquier producto
comercial y deben ser tratados de manera especial por lo que los
pases pueden hacer total uso de las flexibilidades del ADPIC a
fin de proteger la salud de la poblacin.
164
DOF 19 de septiembre 2003, Decreto por el que se reforma
el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la
Ley de la Propiedad Industrial.
El reconocimiento de patentes de mol-
culas innovadoras (nuevo principio acti-
vo) con fines de registro sanitario.
Autorizar los procesos de investigacin ne-
cesarios para el registro sanitario y la pre-
paracin comercial, tres aos antes del
vencimiento de la patente. Este proceso
se conoce como la clusula Bolar y evita
la extensin artificial del periodo de pro-
teccin, lo que permite a los productores
de genricos realizar las gestiones necesa-
rias para competir justo cuando termina
la proteccin del innovador original.
Dar solucin a controversias por arbitraje.
Contar con un listado pblico de paten-
tes de molculas innovadoras con objeto
de relacionarlo con el registro sanitario.
No obstante estas reformas, todava se presen-
tan las siguientes deficiencias en el marco jur-
dico nacional:
Cuando un tercer interesado tiene razo-
nes para inconformarse al otorgamiento de
una patente, no cuenta con mecanismos
eficientes de oposicin. Esta deficiencia
permite que el titular de una patente in-
debida ostente del monopolio legal e im-
pida la entrada de genricos al mercado.
Los terceros interesados que pretenden
oponerse legtimamente al otorgamiento
de una patente deben acreditar su inters
jurdico.165 Sin embargo, aquellos que no
puedan acreditarlo pero se ven afectados
por el otorgamiento de una patente, no tie-
nen mecanismos para impugnarla.166
Actualmente, los criterios que se deben
cumplir para que las patentes puedan ser
incluidas en el listado que publica el IMPI
no son suficientemente claros y puede dar
lugar a abusos.
165
Inters jurdico: Aquella que se afecta por un acto jurdico
en su esfera de derechos, titulados en norma jurdica. Dicciona-
rio Jurdico Mexicano. Porrua-UNAM, Mxico, 1999.
166
Permitir el acceso a la justicia administrativa a aquellos par-
ticulares afectados en su esfera jurdica por actos administrati-
vos an careciendo de la titularidad del derecho subjetivo
respectivo para acceder al procedimiento en defensa de sus inte-
reses. Tesis de jurisprudencia 141/2002. Inters legtimo e inte-
rs jurdico. Ambos trminos tienen diferente connotacin en
el juicio contencioso administrativo. Segunda sala de la Su-
prema Corte de Justicia de la Nacin.
 141
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica

7000
J 30 Figura 4.6
Comportamiento de las patentes otorgadas
6000 J
J J
25 segn su origen y la tasa de dependencia
5000
J 20

4000
J
J
15

J
3000

10
2000

5
1000

0 0
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000
Aos

Nacionales Extranjeros J Tasa de Dependencia Fuente: Alejandra Garca Saucedo. La innovacin como
determinante de la E-C-D de la industria farmacutica
Tasa de dependencia = N solicitudes extranjeras / N solicitudes nacionales mexicana, CIDE, 2002. *La Tasa de Dependencia se define
Datos no mostrados como el nmero de solicitudes de patentes extranjeras
Preparado por Dr. Pedro Reyes Ortega con datos de la Fuente. entre las solicitudes de patentes nacionales

30 Figura 4.7
Coeficiente de invencin de algunos pases
25

20

15

10

0
Japn Corea Alemania Estados Unidos Suecia Mxico

Fuente: Alejandra Garca Saucedo. La innovacin como

Coeficiente de Invencin= N solicitudes de patente / 10,000 hab. determinante de la E-C-D de la industria farmacutica
Preparado por Dr. Pedro Reyes Ortega con datos de la Fuente. mexicana, CIDE, 2002. *El Coeficiente de Invencin es el
nmero de solicitudes de patente por cada 10,000
habitantes

Con el fin de premiar la I&D sin retrasar inne- la vinculacin con el registro sanitario,
cesariamente la entrada de genricos, dar mas tales como: procesos; formulaciones;
transparencia a los procesos de otorgamiento de composiciones; metabolitos; empaques;
las patentes y abrir la posibilidad a que los par- usos; aspectos distintos de la sustancia ac-
ticulares tengan un rol ms activo, es necesario tiva o ingrediente activo.
hacer las siguientes adecuaciones: Abrir la posibilidad de que otras perso-
Incorporar mecanismos eficientes para la nas con legtimo inters puedan impug-
oposicin a una patente despus de su nar una patente. Por ejemplo, un
otorgamiento. industrial que pretenda producir un ge-
Definir las patentes que no deben incluir- nrico o una ONG que defienda los in-
se en el listado del IMPI para efectos de tereses de sus miembros.
 142
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas
Fomentar el desarrollo Promover que los Adecuar el sistema de Porcentaje de incre- El sistema de incenti-
de la investigacin investigadores patenten incentivos de Conacyt y mento de patentes vos funcione a partir
preclnica. sus descubrimientos. de los centros de farmacuticas naciona- de diciembre 2006.
investigacin para les en relacin con el
promover no slo la ao anterior.
publicacin sino
tambin patentar, y
otorgar apoyo adminis-
trativo para la consecu-
cin de la patente.
Dar mayor transparen- Adecuar el marco Realizar las modificacio- Modificaciones realiza- Realizar las modifica-
cia al procedimiento de jurdico aplicable. nes y adecuaciones al das. ciones al marco
otorgamiento de marco jurdico aplicable regulatorio en
patentes. en coordinacin con el diciembre 2005.
IMPI.
 143
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica

Qu investigar? captulo 15

L a investigacin farmacutica de cualquier

campo de la teraputica es necesaria. Sin
embargo, un nuevo medicamento ser ms til
La Tabla 4.1 presenta las enfermedades que,
desde el punto de vista, epidemiolgico pudie-
ran requerir una atencin prioritaria para la
a la sociedad, si va dirigido al tratamiento de en- investigacin farmacutica.
fermedades que se hayan determinado de aten- Hay que considerar tambin que existen pa-
cin prioritaria considerando los siguientes decimientos que, a pesar de ser prevalecientes
factores: demogrficos; carga de enfermedad en Mxico, son objeto de escasa o nula investi-
actual y futura; eficacia clnica; reas en las que gacin y desarrollo por parte de las grandes em-
existen ya investigaciones en curso; posibili- presas farmacuticas internacionales, y de
dad de xito; y recursos con los que se cuenta institutos y universidades de los pases desarro-
entre otros.
Como se expuso en la primera seccin de este
documento, el pas cuenta ahora con una pro- Tabla 4.1
porcin creciente de adolescentes y adultos j- Enfermedades para las que es prioritaria la investigacin farma-
venes. As, las principales causas de dao a la cutica
salud en este grupo, como el tabaquismo, el al-
coholismo y el consumo de drogas, los accidentes, rea teraputica rea preventiva
el sobrepeso, los homicidios y las enfermedades Sndrome metablico Papiloma virus (cncer crvico
de transmisin sexual, incluido el SIDA, son uterino)
prevalecientes. Aterosclerosis Dengue
Al mismo tiempo, el nmero de adultos entre Cardiopata isqumica Rotavirus
30 y 64 aos de edad se mantendr en aumento. Enfermedad vascular cerebral Influenza
En ellos dominar el sndrome metablico con Hipertensin arterial VIH
todos sus componentes: hipertensin; diabetes; Diabetes mellitas Tuberculosis*
sobrepeso; dislipidemia; aterosclerosis; esteatosis Dislipidemas Malaria
heptica; por lo que estos padecimientos y las Obesidad Teniasis (cisticercosis)
neoplasias ocuparn un lugar preponderante en Infecciones respiratorias Brucelosis
su morbimortalidad. VIH-SIDA Lepra
Finalmente, el grupo etreo mayor de 64 aos Tuberculosis Leishmaniasis
crecer de manera acelerada. En este estrato los Cirrosis heptica y hepatitis C Amibiasis
individuos se enferman ms y se hospitalizan el Neoplasias Adiccin a drogas
doble de veces que otros. Las causas ms comu- Cncer crvico uterino Paludismo
nes seguirn siendo las complicaciones de la Cncer de mama Meningococo
aterosclerosis, particularmente el infarto del Cncer de prstata Shigelosis
miocardio y la enfermedad vascular cerebral, las Artritis Cholerae
neumonas y las neoplasias. lcera pptica Virus sincicial respiratorio
La reaparicin de la tuberculosis puede tam- Insuficiencia renal Herpes simple
bin volverse un problema epidemiolgico Epilepsia E. coli enterotoxignica
preocupante que requerir medicamentos Leshmaniasis
tuberculostticos cada vez ms eficaces, sobre Lepra
todo para combatir la resistencia a antimicro- Oncocercosis
bianos, que es cada vez mayor. Otro problema
* La vacuna BCG desarrollada en 1900 protege contra tuberculosis miliar y
epidemiolgico que continuar teniendo reper- meningea, pero la inmunidad dura hasta la adolescencia, mientras que la
cusiones futuras es el dengue y sobre todo, la in- proteccin en los adultos es variable; se requieren vacunas mejoraradas
fluenza. biotecnolgicamente.

143
 144
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
llados. En estos casos, existe un inters de salud
pblica por promover la I&D ya que hay una
muy baja probabilidad de que de otra forma se
realice la inversin necesaria (como lepra,
leshmaniasis, oncocercosis).
En general se identifican dos campos en los
medicamentos que podran ser de inters para
la industria farmacutica nacional:
Medicamentos o vacunas para las enfer-
medades de alta prevalencia que puedan
sustituir a las medicinas bajo patente y
de alto costo.
Medicamentos o vacunas para enferme-
dades de baja prevalencia en los pases
ricos y poco investigados por razones eco-
nmicas, pero presentes en Mxico. Los
productos nacionales contribuiran a re-
solver problemas de salud y podran ser
innovadores mundiales y ser exportados.
Drogas llamadas hurfanas que resuelven
problemas de salud de grupos determina-
dos, si bien reducidos en tamao, signifi-
cativos para la salud pblica del pas y las
que es posible fabricar en Mxico.
Lo que se ha planteado aqu, da una idea gene-
ral de cules podran ser las reas de investiga-
cin prioritarias, aunque es conveniente llevar
a cabo un anlisis mas amplio que considere,
entre otras cosas, lo siguiente:
La metodologa de Aos de Vida Salu-
dable167 perdidos (AVISA) que refleja la
carga de sufrimiento que tienen los que
padecen estas enfermedades.
Las causas y estrategias de control para
estos padecimientos.
Bases de datos nacionales e internacio-
nales a fin de obtener informacin cuan-
titativa sobre la eficacia de tratamientos
e intervenciones farmacuticas para tra-
tar los padecimientos que se hayan de-
terminado como prioritarios e intervenir
en aquellos en los que existen actualmen-
te pobres resultados.168
167
La OMS, el Banco Mundial y otros organismos internacio-
nales fomentan el uso de los AVISA perdidos como medida para
integrar la mortalidad y discapacidad de los padecimientos. Los
AVISA reflejan el diferencial que existe entre la situacin ac-
tual de salud de una poblacin y una situacin donde la pobla-
cin alcanza la vejez libre de padecimientos.
168
La base de datos de la International Cochrane Collaboration
fue utilizada en el estudio de Priority Medicines for Europe
and the World
En los que actualmente se destinan po-
cos recursos en otros pases.
Enfermedades en las que actualmente gas-
ta ms el sector pblico.
xito potencial de la investigacin p-
blica o privada en la reduccin de pade-
cimientos con nuevos medicamentos.
As, se debe buscar que en Mxico se desarro-
llen molculas, tanto para las enfermedades que
se definan como prioritarias como aquellas que
le darn competitividad al pas, caso de la
biotecnologa y la medicina genmica, a fin de
tener un proyecto con xito en el largo plazo.
En este contexto, el Gobierno Federal debe
utilizar su poder de compra para generar contra-
tos con centros de investigacin nacionales en
los padecimientos que se hayan determinado
como prioritarios y contribuir as no slo a me-
jorar la salud de la poblacin si no adems, a
ampliar la base tecnolgica y que los grupos de
investigadores encuentren incentivos y espacios
de participacin.
Campos de desarrollo de la investigacin
La investigacin farmacutica esta ntimamen-
te ligada a la industria productora de frmacos
ya que es la forma de tener medicamentos
innovadores. La industria nacional al no ligar-
se con la investigacin, depende de la manufac-
tura de frmacos ya conocidos; sta tambin debe
promoverse porque genera capacidad tecnolgi-
ca que a su vez facilita la inventiva y el desarrollo
propio. Sin embargo, el estmulo a la investiga-
cin dirigida a la consecucin de nuevas mol-
culas es indispensable por ser la nica forma de
tener independencia tecnolgica y de propiciar
el crecimiento de la industria nacional hacia la
produccin de medicamentos innovadores.
La investigacin bsica nacional en el cam-
po farmacutico, se realiza sobre todo con far-
moqumicos, aunque tambin en menor
proporcin con herbolarios y biotecnolgicos.
La farmoqumica
Como se expuso en la seccin de Entorno, la
industria farmoqumica ha decrecido paulatina-
mente en el curso de las ltimas dos dcadas y la
cada parecera irremediable, entre otros moti-
vos porque no se han generado medicinas nue-
vas a partir de la investigacin nacional.

Algunos grupos consideran infructuoso in-
tentar la reactivacin del sector farmoqumico
por la competencia que representan los pases
que son grandes productores de IAF; as, esti-
man que sera menos complicado y ms viable
econmicamente adquirirlos del extranjero,
mientras que el impulso debera hacerse en el
rea biotecnolgica, en donde se tiene una me-
jor oportunidad de desarrollo. Sin embargo,
existen circunstancias que posibilitan y funda-
mentan los intentos que se hagan para fortale-
cer tambin a la industria de farmoqumicos:
1. En Mxico hay suficientes profesionistas
bien preparados en farmoqumicos.
2. La produccin y diversificacin de fr-
macos podra aumentar con los alicien-
tes adecuados.
3. Es factible incrementar la produccin de
IAF progresivamente; para ciertos medica-
mentos en los que Mxico tiene alta de-
manda o para padecimientos poco
atendidos; no es indispensable abarcar todo
el mercado para reactivar la industria.
4. A juzgar por la epidemiologa nacional y
el desarrollo farmacutico mundial, los
farmoqumicos continuarn teniendo un
lugar preponderante en la teraputica du-
rante varios lustros; no hay buenas razo-
nes para dejar en el olvido la produccin
de estos insumos.
5. Si se logra enlazar a los investigadores b-
sicos con la industria farmoqumica y la
farmacutica, seguramente habr un nue-
vo impulso a su desarrollo.
La biotecnologa
Aun cuando la investigacin farmacutica se
ha basado en la explotacin de la plataforma
farmoqumica, el surgimiento de la biotecno-
loga y ms recientemente, de la genmica, ha
provocado una serie de cambios tecnolgicos.
El valor agregado de estas nuevas tecnologas
reside en mayor eficacia y seguridad en padeci-
mientos en los que los farmoqumicos no han
logrado suficientes efectos teraputicos.
Las tendencias de la investigacin en la in-
dustria farmacutica mundial sealan claramen-
te dos aspectos fundamentales. En primer lugar,
el abandono del principio de integracin verti-
cal, para dar paso a la formacin de alianzas es-
tratgicas o contratos de compra de tecnologa
y en segundo, una creciente importancia de la
145
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
biotecnologa como plataforma para el desarro-
llo de las medicinas del futuro.
De hecho, alrededor de un quinto de las nue-
vas molculas lanzadas al mercado mundial y
cerca del 50% de las que estn en desarrollo se
derivan de la biotecnologa.169
Las alianzas estratgicas se deben a que ge-
neralmente las grandes empresas internaciona-
les no pueden cubrir todos los aspectos de
investigacin requeridos, por lo que recurren a
empresas de biotecnologa y universidades.
Como se ha mencionado anteriormente, en el
caso de Mxico, la vinculacin entre grandes
empresas, universidades y firmas biotecnolgicas
es prcticamente nula.
La biotecnologa permite obtener: anticuerpos
en contra de receptores celulares, de enzimas
que afectan algunos pasos metablicos; ciertos
productos celulares; hormonas humanas; vacu-
nas, entre otros. La aparicin en la clnica de
los medicamentos biotecnolgicos apenas va ini-
ciando; su potencial es inmenso.
La biotecnologa ha logrado tambin, en los
ltimos aos, avances importantes al encontrar
mecanismos novedosos de administracin de los
medicamentos hormonales,170 que pueden ser
determinantes en la adherencia teraputica y
en el costo de los medicinas.
El desarrollo de biotecnologa avanzada y sus
aplicaciones comerciales requieren de recursos
humanos altamente especializados y diversas
reas de dominio cientfico, como bilogos mo-
leculares, inmunlogos, ingenieros genticos,
microbilogos, especialistas en el cultivo de c-
lulas, ingenieros electrnicos, etc.
En Mxico, existen varias instituciones que
ofrecen programas de postgrado en biotecno-
loga y en reas relacionadas tales como, bio-
qumica, biologa molecular y celular, gentica
y microbiologa. Ha sido reconocida reciente-
mente en los programas de gobierno como un
rea prioritaria. La escasa demanda por investi-
gadores con doctorado en Mxico esta altamen-
te concentrada en investigacin pblica e
169
A stronger european-based pharmaceutical industry for
the benefit of the patient-a call for action, Commission of
the European Comunities, COM(2003) 383 final, Brussels,
.7.2003., pg.18
170
Parches de estrgenos e insulina inhalada son un ejem-
plo de mecanismos ms amigables de administracin de hor-
monas.
 146
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
instituciones educativas. Por ello, es necesario
realizar una estrategia concreta de apoyo a la
biotecnologa, buscando mecanismos para la vin-
culacin de los investigadores actuales con la
industria y para el acceso, en este campo, al
financiamiento. As mismo, se requiere fomen-
tar y ampliar la base tecnolgica y de recursos
humanos en esta rea, por lo que se necesitan
implantar mecanismos de capacitacin y
profesionalizacin. En Mxico existen por lo
menos tres ncleos de investigacin biotecno-
lgica incorporada a la produccin de medica-
mentos .
A pesar que en el presente el mercado de
biofrmacos es an limitado, se espera que pau-
latinamente se incorpore cada vez ms a la te-
raputica; por lo tanto tambin debe impulsarse
no solo su investigacin y desarrollo sino el es-
tablecimiento de un marco regulatorio que vaya
a la par de estos avances.
Las vacunas
Las vacunas y los programas de inmunizacin
constituyen una de las estrategias de mayor costo
beneficio en la prevencin y control de enfer-
medades infecciosas y se ubican entre los diez
logros mas importantes de la salud publica del
siglo XX. No obstante para muchas personas en
el mundo son inaccesibles, especialmente en los
pases ms pobres. En el mundo, la cobertura
con el esquema bsico de inmunizaciones es
apenas del 70 por ciento171 debido a que en fri-
ca, el sudeste asitico y Europa del este las co-
berturas son an muy bajas.
En Mexico, los programas de vacunacin han
permitido la erradicacin de la viruela en 1951,
de la poliomielitis en 1990, la reduccin casi
total de los casos de difteria en 1991, la inte-
rrupcin de la transmisin del virus silvestre del
sarampin en 1997 y las cifras mas bajas de me-
ningitis tuberculosa, ttanos neonatal, tosferina
y del sndrome de rubola congnita en la his-
toria.
La cobertura nacional alcanzada por el Pro-
grama de Vacunacin Universal durante el 2003
es del 95.4 por ciento al ao de edad y llega al
98.2 a los 5 aos.172 El esquema del Programa
171
State of the worlds vaccines and immunization. WHO,
2003.
172
Salud: Mxico, 2004.
incluye proteccin contra el sarampin, polio-
mielitis, formas graves de tuberculosis, difteria,
tosferina, ttanos, rubola, parotiditis, hepatitis
B, infeccin invasiva por Haemophilus influenzae
tipo b, e influenza; pero existe la disponibilidad
de otras vacunas fuera del programa nacional
que se encuentran disponibles comercialmente
en Mxico [Tabla 4.2]. Algunas de ellas, de re-
ciente ingreso al mercado, como la vacuna de
Rotavirus, de Hepatitis A y de la varicela an
no se han includo en el esquema universal pero
se analiza su posible inclusin de acuerdo con
el resultado de los estudios de seguridad y de
costo efectividad.
Todas las vacunas que se usan en el pas es-
tn registradas en Mxico, pero casi todas son
importadas. En Mxico en la actualidad, slo
se producen: la vacuna de polio oral elaborada
en celulas Vero (IPV); antidiftrica; antitet-
nica; y, antipertussis (DPT y DT), as como los
antisueros para inmunoterapia pasiva contra la
picadura de animales ponzoosos. La dependen-
cia de vacunas de fabricacin extranjera propi-
cia la falta de oportunidad en el abasto por
trastornos en la produccin o por el tiempo re-
querido para los anlisis previos a la liberacin
de cada lote importado. Adems, en caso de
emergencias epidemiolgicas o bioterrorismo
podra ponerse en riesgo la disponibilidad opor-
tuna de algunas vacunas. Por lo tanto, el incre-
mentar la capacidad de producirlas en Mxico
se convierte en materia de seguridad nacional a
fin de alcanzar la autosuficiencia y autonoma
necesarias para la prevencin y erradicacin de
enfermedades en el pas.
En Mxico, el nico laboratorio fabricante
de vacunas es Biolgicos y Reactivos de Mxi-
co SA de CV (Birmex), que es una empresa de
capital mayoritariamente estatal, pero que no
tiene ni la capacidad instalada de producir to-
das las vacunas necesarias para los programas
nacionales, ni las instalaciones indispensables
para su investigacin y desarrollo. Su moder-
nizacin no puede posponerse ms, as como
la incorporacin de personal altamente califi-
cado es imperativo. Las prioridades en investi-
gacin de vacunas se incluyen en la Tabla 4.1.
A fn de impulsar la produccin nacional de
vacunas en el pas, fortalecer la investigacin y
desarrollo de aquellas vacunas necesarias para
abastecer los requerimientos nacionales. Esta
condicin podr impulsarse mejorando la pro-
duccin actual, buscando nuevas fuentes de

Tabla 4.2.
Vacunas disponibles en Mxico.
BCG
DPT
DPT acelular
DT (adulto)
Pentavalente (DPT/HB+Hib)
Pentavalente (DPT + IPV + Hib)
Haemophilus influenzae tipo b
Antigripal (Influenza)
Hepatitis B
Antisarampionosa/Rubola (SR)
Antisarampionosa/Parotiditis/Rubola (SRP)
Poliomielitis inactivada (IPV)
Antirrbica humana inactivada en clulas vero
Antitifodica capsular
DT + Poliovirus (IPV)
Hepatitis A
Vacuna contra la varicela
Rotavirus
Vacunas antineumocccicas polisacaridica y
conjugada heptavalente
BCG = vacuna antituberculosa, DPT = Difteria, tos
ferina, ttanos, DT = Difteria, ttanos, HB = Hepatitis
B, Hib = Haemophilus influenzae tipo b, IPV =
Poliovirus inactivado (oral).
financiamiento e incentivos para que la indus-
tria, pblica y privada, establezca las plantas
suficientes. Adems de celebrar convenios con
institutos y universidades nacionales y extran-
jeras para fomentar la investigacin de vacunas
vinculadas con los problemas nacionales.
Los medicamentos hurfanos
Estos son productos destinados al tratamiento
de enfermedades raras que afectan a un peque-
o nmero de personas y generalmente son de-
bilitantes o amenazan la vida.
Existen alrededor de 5,000 enfermedades ra-
ras en el mundo , 80 por ciento de ellas son de
origen gentico y su tratamiento se lleva al cabo
con medicamentos de origen biotecnolgico.
Por su baja incidencia suele haber poco inte-
rs y poco presupuesto para la investigacin y
desarrollo de los medicamentos por parte de la
industria farmacutica (de ah el nombre de
hurfanos). Adems, faltan centros especializa-
dos para la atencin de estas enfermedades, no
hay facilidades para el diagnstico temprano y
las instituciones pblicas de salud no suelen te-
147
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
ner presupuesto para los medicamentos que sue-
len ser costosos.
El bajo consumo de estos medicamentos hace
que sea poco atractivo para la industria produ-
cirlos y comercializarlos para pocos pacientes,
pero al reunir a los enfermos de muchas nacio-
nes, se torna econmicamente viable. Por este
motivo suelen ser pocos los fabricantes en el
mundo, por lo que para acceder a este tipo de
medicamentos deben ser importados.
El uso, registro, compra-venta e importacio-
nes de estos productos no se ajustan bien a la
regulacin sanitaria actual, lo que ocasiona con-
flictos que complican su accesibilidad a los pa-
cientes:
No cumplen con todos los requisitos para
obtener el registro sanitario de medica-
mentos en Mxico, sin embargo su comer-
cializacin lo requiere.
Las razones para importar medicamentos
sin registros sanitarios (art. 132 del RIS)
no justifican explcitamente su importa-
cin.
Las instituciones de salud pueden com-
prar los productos provenientes del ex-
tranjero, pero la poblacin no asegurada
tiene dificultades para acceder a estos me-
dicamentos que son esenciales para man-
tener la salud y la vida.
La importacin de los productos biolgi-
cos requiere de la liberacin lote a lote
previas pruebas de laboratorio, lo cual no
podra cumplirse en virtud del volumen
de muestras que se requieren para las
pruebas y la dificultad de su anlisis.
En la mayor parte de los pases el concepto de
medicamentos hurfanos es til principalmen-
te para apoyar con recursos financieros, tcni-
cos y asesora para su desarrollo desde la
investigacin hasta su comercializacin. No
existe esta figura en la regulacin sanitaria de
nuestro pas, an cuando existen mecanismos
que permiten disponer de este tipo de medica-
mentos. Habr que definirla y establecer las con-
diciones regulatorias adecuadas.
La medicina genmica
Los cambios fundamentales que se advierten con
estas nuevas tecnologas abren la posibilidad de
desarrollar medicamentos para cada perfil de pa-
cientes, de acuerdo con sus caractersticas ge-
 148
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
nticas. Esta oportunidad conlleva cambios im-
portantes en las actividades de investigacin y
desarrollo, en los procesos de manufactura y en
las modalidades de prescripcin.
Distintas respuestas del metabolismo a las
mismas terapias farmacolgicas dependen en
gran medida de la constitucin gentica de los
individuos. Por ejemplo, el tratamiento actual
contra la leucemia linfoblstica aguda en nios
tiene una alta efectividad en una proporcin
importante de los pacientes; pero se vuelve txi-
co y ocasiona la muerte de uno de cada tres-
cientos en promedio. Los polimorfismos (o
cambios en el ordenamiento de las bases qu-
micas que forman los genes) afectan la capaci-
dad del organismo para codificar receptores,
transportar molculas en la clula o, como es el
caso de la leucemia linfoblstica aguda en ni-
os, producen enzimas que metabolizan las
molculas de los frmacos para que surtan los
efectos deseados. La ciencia dedicada al estu-
dio de la respuesta a los distintos frmacos por
genotipo se conoce como farmacogentica.
La evaluacin y la mejor comprensin de
cmo puede variar la reaccin de los pacientes
a los distintos medicamentos, dependiendo de
sus caractersticas genticas individuales prome-
te, por un lado, medicamentos ms efectivos y
seguros, un uso ms racional de recursos al evi-
tarse la ingesta de medicinas ineficaces o inclu-
so dainas y hasta la posibilidad de superar
enfermedades ahora incurables. Por otro lado,
estos avances de la ciencia tambin presentan
retos importantes para la tica mdica, las prc-
ticas de prescripcin y en materia de regulacin
econmica y sanitaria.
El uso de pruebas genticas podr convertir-
se en una herramienta complementaria y en oca-
siones indispensable para la prescripcin de
frmacos. Por el lado de la regulacin sanitaria
asociada a la proteccin del paciente contra
daos a la salud, las pruebas estandarizadas de
seguridad y eficacia, o incluso las de costo-efec-
tividad, pueden perder relevancia en un con-
texto en el que los resultados se vuelven relativos
a la composicin gentica de grupos pobla-
cionales especficos. La costumbre de pases en
vas de desarrollo, como el nuestro, de susten-
tar el otorgamiento del registro sanitario con base
en pruebas clnicas efectuadas en otras naciones
con sujetos genticamente distintos, tendr que
ser complementada con otras de no variabili-
dad en efectos teraputicos y secundarios o di-
seadas para poblaciones genticamente
compatibles con la nuestra.
Por ltimo, en el mundo futuro de la farmaco-
gentica no tendran sentido los actuales esque-
mas de regulacin de precios. La segmentacin
de mercados que sustenta la discriminacin de
precios de la industria farmacutica adquirira
dimensiones distintas en tanto stos dejaran de
ser comparables entre pases. El tradicional pro-
ducto farmacolgico se transformara en un ser-
vicio que comprende pruebas genticas y
adecuaciones personalizadas del medicamento.
Los costos de investigacin que ahora suelen ser
bienes pblicos globales financiados por la co-
munidad mundial se regionalizar y su financia-
miento se focalizar en zonas geogrficas, pases
y razas en las que algunas poblaciones pobres
podrn quedar sin medicinas diseadas espec-
ficamente para sus propias condiciones genticas
particulares.
La medicina herbolaria y la investigacin
Mxico, al igual que otras naciones, tiene una
amplia variedad de terapia herbolaria tradicio-
nal. En diferentes regiones del pas hay plantas
que se utilizan para tratar diversos padecimien-
tos y algunas de ellas tienen evidencias obser-
vacionales de su eficacia y seguridad. Sin
embargo, muy pocas han sido sujetas de una in-
vestigacin formal que: a) identifique sustan-
cias marcadoras tiles para estandarizarlas; b)
precise sus diversos componentes; c) comprue-
be acciones in vitro o en animales de experi-
mentacin, o en ambos; d) valore en seres
humanos la eficacia y seguridad de la parte ac-
tiva de la planta o de sus extractos o compo-
nentes identificados; y, e) que la lleve a ser el
principio activo de una formulacin farmacu-
tica.
La herbolaria es un campo en el que la inves-
tigacin puede tener excelentes resultados y lle-
var al desarrollo de nuevos medicamentos.
 149
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica

Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica

Objetivo Estrategia Lneas de accin Indicadores Metas
Orientar la investigacin Fortalecimiento de los Establecer contratos o Contratos o convenios Al menos tres
y desarrollo en reas centros e institutos de convenios entre el instrumentados por ao contratos o convenios
prioritarias para el pas. investigacin. Gobierno Federal, los comparados con el ao anuales para producir
institutos, las universida- anterior. frmacos.
des, centros de investi-
gacin y la industria
farmacutica para el
desarrollo de frmacos
destinados a atacar las
10 enfermedades ms
importantes de la
poblacin mexicana y de
las denominadas drogas
hurfanas.
Definir los campos en Constituir un grupo de Determinar las acciones Junio 2006.
donde se debe apoyar trabajo integrado por tendientes a reactivar la
el desarrollo de la SHCP, SE, SSA, industria de producto-
industria productora de CANACINTRA, res de frmacos.
frmacos en Mxico. Canifarma y CONACYT
a fin de coordinar Concluir el estudio de Diciembre 2006.
acciones tendientes a factibilidad y la estruc-
reactivar la industria tura de un Fondo de
productora de ingre- Capital de Riesgo
dientes activos farma- compartido para
cuticos y la factibilidad financiamiento de la
de crear un Fondo para investigacin y desarro-
Capital de Riesgo llo de frmacos.
destinado para la
investigacin, desarrollo
y produccin de
frmacos.
Difundir a los empresa- Seminarios realizados Al menos un semina-
rios de frmacos y con la participacin de rio anual a partir del
farmacuticos los NAFIN, BANCOMEXT y 2006.
mecanismos y los otros organismos afines
apoyos para ampliacin en comparacin con el
de las plantas producti- ao anterior.
vas y operaciones de
exportacin.
Impulsar la investiga- Constituir un grupo Proyectos Por lo menos un
cin y desarrollo de las permanente con implementados al ao crecimiento anual del
medicinas herbolarias. Sagarpa, SE, Conacyt, entre los apoyados en 10% en proyectos de
SHCP, Canifarma y el ao anterior. investigacin.
Canacintra para producir
ingredientes activos a
partir de plantas
medicinales.
 150
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Objetivo Estrategia Lineas de accin Indicadores Metas

Lograr la autosuficien- Ampliar la produccin Elaborar un programa Programa elaborado y Diciembre 2005.
cia de vacunas. de vacunas en Mxico para el desarrollo, en ejecucin.
para incluir las requeri- ampliacin o instalacin
das en el Programa de de un laboratorio
Vacunacin Universal. fabricante de vacunas
con amplias reas de
investigacin, desarrollo
y produccin, con
tecnologa moderna, en
coordinacin con las
reas responsables de la
Secretara de Salud,
Birmex y de la industria
farmacutica.
Realizar la investigacin Establecer convenios con Convenios establecidos. Diciembre 2006.
de las vacunas priorita- universidades y centros
rias. de investigacin para el
desarrollo de nuevas
vacunas.
 151
Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin

Resumen de objetivos, estrategias

y lneas de accin

Objetivos generales
Medicamentos seguros y eficaces.
Accesibles a la poblacin.
Con industria farmacutica nacional consolidada y en expansin.

Objetivos Especficos
Seccin II

Captulo 3 Asegurar la calidad farmacutica de los principios activos mediante la adherencia a

las buenas prcticas de fabricacin de frmacos.
Garantizar la calidad farmacutica de los medicamentos.
Mantener la seguridad, eficacia y estabilidad de los medicamentos.
Fomentar el uso seguro de los medicamentos.
Captulo 4 Facilitar la clasificacin y garantizar la seguridad del uso de productos herbolarios y
vitamnicos.
Captulo 5 Incrementar la seguridad y eficacia de los medicamentos homeopticos.
Captulo 6 Lograr la autosuficiencia de hemoderivados en base a la mejora del sistema de los
servicios de sangre en el pas.
Captulo 7 Controlar adecuadamente los medicamentos.
Impedir el desvo de pseudoefedrina para la fabricacin de metanfetaminas.
Captulo 8 Manejar adecuadamente los medicamentos caducos.
Reducir la cantidad de medicamentos caducados en las farmacias.
Eliminar medicamentos falsificados o comercializados ilegalmente del mercado.
Captulo 9 Fomentar automedicacin responsable.
Reglamentar de la dispensacin con una perspectiva de seguridad y eficacia.
Captulo 10 Reforzar el programa de farmacovigilancia.

Contina.../

151
 152
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

/... continuacin

Seccin III

Captulo 11 Disminuir el precio de medicamentos a travs de aumentar la oferta e incrementar la

competencia.
Promover la competencia en la distribucin.
Aumentar eficiencia de la distribucin.
Ahorrar medicamentos y mejorar la adherencia teraputica.
Captulo 12 Fomentar la prescripcin razonada.
Contener del gasto de medicamentos en instituciones pblicas.
Tener a una poblacin informada y responsable de su propia salud.
Fomentar la adherencia teraputica.
Informar veraz y oportunamente a la poblacin en materia de publicidad de medica-
mentos.
Optimizar el gasto en medicamentos de las instituciones pblicas de salud.

Seccin IV
Captulo 13 Vincular a la investigacin de las instituciones acadmicas y pblicas con la industria
farmacutica.
Impulsar la investigacin pre-clnica en el pas.
Buscar esquemas de financiamiento para la investigacin preclnica.
Apoyar la formacin de recursos humanos capacitados para la investigacin y
desarrollo farmacutico en Mxico.
Lograr que Mxico sea competitivo en investigacin clnica farmacutica.
Captulo 14 Fomentar el desarrollo de la investigacin preclnica.
Dar mayor transparencia al procedimiento de otorgamiento de patentes.
Captulo 15 Orientar la investigacin y desarrollo en reas prioritarias para el pas.
Lograr la autosuficiencia de vacunas.
 153
Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin

Estrategias
Seccin II

Captulo 3 Reforzar la vigilancia de las buenas prcticas de fabricacin de frmacos de los

productores nacionales.
Coordinacin con las autoridades sanitarias de los principales socios comerciales de
Mxico buscando el reconocimiento mutuo de las verificaciones de buenas prcticas
de frmacos.
Aplicacin de la FEUM 8 edicin sobre las caractersticas que se deben cumplir para
obtener el registro sanitario de un medicamento.
Realizar las modificaciones regulatorias para agilizar la exigencia de pruebas de
intercambiabilidad al otorgar o renovar el registro sanitario de los medicamentos.
Impulsar la realizacin de pruebas de intercambiabilidad.
Proveer a los pacientes de la informacin necesaria para el uso adecuado del
medicamento.
Captulo 4 Exigir datos de seguridad y eficacia requerida para la autorizacin de productos
herbolarios y vitamnicos.
Generar materiales que faciliten la clasificacin y evaluacin de productos
herbolarios y vitamnicos.
Proveer a los usuarios de la informacin necesaria para el uso adecuado de los
remedios herbolarios y suplementos alimenticios.
Acotar definiciones regulatorias.
Captulo 5 Actualizar la regulacin de los medicamentos homeopticos para:
Derogar la necesidad de demostrar la identidad y pureza de los componentes y
sustituirla por la demostracin de la identidad y pureza de la sustancia activa o
tintura madre o dinamizaciones iniciales a diluciones iguales o menores de 4X 2C
que dieron origen al producto terminado.
Aadir la obligacin de contar con certificados de anlisis de las materias primas
(activos homeopticos y aditivos).
Solicitar el certificado de anlisis del producto terminado solamente con
parmetros organolpticos y microbiolgicos en los casos de ungentos, pomadas,
soluciones para aplicacin oftlmica u tica, e inyectables.
Incluir el texto con la versin amplia y reducida para la IPP en todos los medica-
mentos homeopticos, incluyendo los de venta libre.
Fomentar la profesionalizacin de la prescripcin homeoptica.
Impulsar la investigacin de los medicamentos homeopticos para demostrar su
eficacia.
Captulo 6 Crear una red regional de servicios de sangre de acuerdo con las condiciones
geogrficas y poblacionales.
Mejorar la seguridad de la transfusin sangunea.
Fortalecer el proyecto de industrializacin del plasma mexicano para la produccin
de hemoderivados en el extranjero.
Captulo 7 Simplificar los mecanismos de control de los medicamentos.
Simplificar el control de los precursores qumicos y de los qumicos esenciales.
Reforzar las medidas de control sanitarios.
Captulo 8 Coordinar a las autoridades sanitarias de las entidades federativas, con los fabrican-
tes de medicamentos, distribuidores y farmacias.
Mejorar los sistemas de control de Inventarios en las farmacias.
Reforzar la vigilancia sanitaria para evitar la venta de medicamentos falsificados,
fraudulentos o comercializados ilegalmente.

Contina.../
 154
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

/... continuacin

Lograr rastreabilidad de los medicamentos.

Incrementar sanciones al comercio ilegal de medicamentos.
Fomentar la salud a travs de la publicidad.
Captulo 9 Revisar la clasificacin de los medicamentos de libre venta.
Educar al paciente en materia de automedicacin.
Revisar la normatividad referente a farmacias.
Profesionalizar a los responsables farmacuticos.
Exigir receta mdica para todos los medicamentos que no son de libre venta.
Comprometer a las farmacias en la promocin a la salud.
Captulo 10 Facilitar reporte de las reacciones adversas en medicamentos.
Implementar programa de vigilancia de la fase temprana post-comercializacin.
Aumentar la utilidad del portal de farmacovigilancia.
Incrementar los reportes de farmacovigilancia.

Seccin III

Captulo 11 Incrementar el nmero de GI en el mercado.

Realizar una evaluacin acerca de la distribucin de medicamentos para las institu-
ciones pblicas de salud consultando a la Comisin Federal de Competencia
Econmica.
Crear un sistema de compras y entrega coordinado para las compras pblicas.
Fomentar la dispensacin individualizada en los hospitales de las instituciones
pblicas de salud.
Captulo 12 Elaborar recomendaciones teraputicas que incluyan informacin
farmacoeconmica.
Incorporar a los planes de estudios para los profesionales de la salud sobre la
seguridad y eficacia de los medicamentos GI.
Difundir estudios farmacoeconmicos en Mxico.
Incluir la farmacoeconoma en la currcula mdica.
Incluir medicamentos en el cuadro bsico y catalogo de medicamentos del sector
salud considerando criterios farmacoeconmicos.
Cumplir con el Acuerdo del CSG de compra de GI.
Fomentar la automedicacin responsable.
Buscar que la presentacin del medicamento corresponda con el tratamiento
prescrito.
Implantar la autoregulacin vigilada.
Educar para la salud a travs de la publicidad.
Hacer corresponsables a los medios informativos de la emisin de publicidad falsa o
incorrecta.
Proporcionar mayor informacin sobre los precios en Mxico en comparacin con
otros pases.
Contar con un cuadro bsico completo y eficiente.
Facilitar procesos administrativos de compra con la adquisicin programada.
Disear nuevos modelos para poder operar con un sistema mas moderno y eficiente
de distribucin y entrega de medicamentos.

Contina.../
 155
Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin

/... continuacin

Seccin IV

Captulo 13 Difundir informacin para vincular instituciones de investigacin e industria farma-

cutica.
Contar con centros especializados que fortalezcan la base cientfica y tecnolgica del
pas.
Premiar la investigacin y el desarrollo privados.
Permitir financiamiento externo en instituciones pblicas para la investigacin.
Fomentar la formacin de cientficos.
Promover que las unidades mdicas cuenten con procedimientos adecuados para la
atencin y seguimiento de los pacientes en investigacin.
Educar y difundir sobre los beneficios de la investigacin farmacolgica.
Contar con una eficiente y expedita evaluacin de los proyectos de investigacin
clnica.
Agilizar los aspectos administrativos relacionados con los proyectos de investigacin.
Contar con un marco regulatorio de calidad internacional.
Impulsar en Mxico la investigacin clnica de medicamentos desarrollados en el
extranjero.
Captulo 14 Promover que los investigadores patenten sus descubrimientos.
Adecuar el marco jurdico aplicable para el otorgamiento de patentes.
Captulo 15 Fortalecer los centros e institutos de investigacin.
Adecuar la regulacin sanitaria de la biotecnologa y los medicamentos hurfanos.
Definir los campos en donde se debe apoyar el desarrollo de la industria productora
de frmacos en Mxico.
Impulsar la investigacin y desarrollo de las medicinas herbolarias.
Ampliar la produccin de vacunas en Mxico para incluir las requeridas en el
Programa de Vacunacin Universal.
Realizar la investigacin de las vacunas prioritarias.
 156
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

Lneas de accin
De fomento

Seccin II

Captulo 3 Contar con terceros autorizados para evaluar a fabricantes de frmacos.

Captulo 4 Elaborar guas o manuales del uso y riesgos de la flora empleada en Mxico para
productos herbolarios.
Disear materiales impresos a manera de instructivos que orienten a fabricantes y
comercializadores de productos herbolarios, naturales y suplementos alimenticios, para
que distingan claramente entre productos herbolarios y suplementos alimenticios.
Captulo 5 Reforzar la vigilancia de prescripciones homeopticas en las entidades federativas a
fin de que solo sean realizadas por mdicos.
Captulo 6 Fomentar las campaas permanentes de donacin voluntaria no remunerada.
Captulo 8 Incluir en los objetivos edcuacionales del curso para formadores de dispensadores de
farmacia la mejora de los sistemas de inventarios.
Desarrollar una campaa publicitaria sobre peligros de consumir medicamentos que
no se vendan en farmacias si adquiere medicamentos fuera de la farmacia cuida-
do, su salud peligra!.
Captulo 9 Redisear los mensajes publicitarios y promover la lectura y seguimiento de las
instrucciones a travs de la leyenda alusiva en todos los anuncios de medicamentos
de libre venta, adems de la frase consulte a su mdico.
Fomentar que en las farmacias se realicen acciones de promocin a la salud de
acuerdo con la morbilidad del pas.
Captulo 10 Concertar con Canifarma la distribucin de folletos informativos que promuevan la
notificacin de reacciones asociadas al uso de medicamentos, a travs de la fuerza
de ventas de la industria farmacutica.
Ampliar el nmero de centros y unidades que reporten reacciones adversas de
medicamentos.

Seccin III

Captulo 11 Autorizar el fraccionamiento y dispensacin individualizada en farmacias hospitala-

rias para pacientes externos en proyectos piloto.
Captulo 12 Publicar guas de prescripcin razonada, que incluyan informacin
farmacoeconmica de las enfermedades ms prevalentes.
Difundir permanentemente la informacin de genricos intercambiables.
Fomentar la difusin de estudios farmacoeconmicos en las instituciones de salud y
sociedades mdicas.
Incluir educacin de farmacoeconoma en las escuelas y facultades de medicina, as
como sobre genricos intercambiables.
Promover la lectura y seguimiento de las instrucciones a travs de la leyenda alusiva
en todos los anuncios de medicamentos de libre venta, adems de la frase consulte
a su mdico.

Contina.../
 157
Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin

/... continuacin

Seccin IV

Captulo 13 Contar con un directorio de centros de investigacin, investigadores y reas

farmacolgicas en las que se esta trabajando y actualizarlo peridicamente.
Elaborar un catlogo de las reas teraputicas en las que los laboratorios farmacuti-
cos estn involucrados e interesados en apoyar investigaciones y actualizarlo
peridicamente.
Facilitar acceso a los bancos de informacin del IMPI de patentes mundiales en
frmacos.
Impulsar las reas de investigacin farmacutica bsica de las instituciones afines,
para investigacin farmacutica bsica, farmoqumica, biotecnologa y herbolaria
que puedan ser de apoyo a la industria farmacutica.
Disear programas de apoyo y consultora para las unidades mdicas.
Educar al personal de las instituciones de salud y las asociaciones profesionales
sobre los beneficios de la investigacin farmacolgica.
Facilitar la formacin y registro de comisiones de tica en las instituciones de
investigacin por contrato (CRO) para las investigaciones multicntricas que se
pretenden realizar en consultorios o pequeas unidades mdicas coincidentes con la
Comisin Nacional de biotica y las Comisiones Estatales de Biotica (acuerdo 22 IX
del 27 de febrero de 2003 del Consejo Nacional de Salud).
Crear la figura de terceros autorizados para la revisin y el dictamen de protocolos
de la investigacin farmacutica para aquellos que deseen escoger una forma ms
rpida de evaluacin, aunque ms costosa, en el proceso de aprobacin por la
autoridad sanitaria.
Promover actividades de capacitacin para los evaluadores de la Secretara de Salud.
Captulo 15 Difundir a los empresarios de frmacos y farmacuticos los mecanismos y los apoyos
para ampliacin de las plantas productivas y operaciones de exportacin.
Constituir un grupo permanente con SAGARPA, SE, Conacyt, SHCP, Canifarma y
Canacintra para producir ingredientes activos a partir de plantas medicinales.

De regulacin sanitaria

Seccin II

Captulo 3 Reformar la NOM-164-SSA1-1998 para homologarla a la Q7A.

Iniciar el registro de medicamentos bajo las nuevas caractersticas que deben
cumplirse para obtener el registro sanitario.
Publicar los requerimientos para la renovacin de los registros sanitarios en base a la
modificacin del artculo 376 de la LGS.
Actualizar NOM- 177-SSA1-1998 que establece las pruebas de procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable.
Derogar la fraccin V del Art. 75 del RIS para permitir que todos los medicamentos
puedan realizar las pruebas necesarias para ser GI.
Actualizar NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de medicamentos para incluir en el
envase secundario informacin til para el paciente.
Modificar el artculo 167, fraccin II, del Reglamento de Insumos para la Salud, para
que se incluya el instructivo de todos los medicamentos.

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Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

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Captulo 4 Reformar el artculo 174 del Reglamento de Insumos a la Salud, para requerir
informacin cientfica que demuestre eficacia y seguridad de medicamentos
herbolarios.
Adecuar el artculo 91 del Reglamento de Insumos para la Salud para exigir eviden-
cia documentada del uso de la planta como un remedio.
Publicar la 2 edicin de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.
Modificar la NOM-072 para que las etiquetas de los remedios herbolarios se exprese
la leyenda: Este es un remedio tradicional a base de plantas, su eficacia no se ha
demostrado cientficamente.
Incorporar en el artculo 173 del RCSPS la inclusin en las etiquetas de los suplemen-
tos alimenticios informacin de sus componentes y en caso necesario de una
leyenda precautoria.
Modificar el artculo 88 del RIS para excluir a los inyectables herbolarios.
Captulo 5 Adecuar el artculo 173 del Reglamento de Insumos de Salud.
Captulo 7 Proponer adeucacin del artculo 226 de la Ley General de Salud para simplificar la
clasificacin de los medicamentos.
Impulsar la modificacin del artculo 375, derogando la fraccin IV de la LGS con
objeto de que no sea necesaria la autorizacin de los libros de control de estupefa-
cientes y psicotrpicos. Continuar siendo obligatorio poseer y utilizar libros o
sistemas electrnicos para el control de los estupefacientes y psicotrpicos.

Seccin II

Captulo 8 Aadir un artculo (35 bis) al Reglamento de Insumos a la Salud para exigir que en las
facturas se anoten datos que permitan identificar a los medicamentos comprados.
Captulo 9 Revisar y publicar los criterios que se deben cumplir para clasificar a los medicamen-
tos como de libre venta.
Modernizar los aspectos regulatorios de las farmacias en el suplemento de la
Farmacopea.
Proponer la modificacin del artculo 257 de la LGS numerales VIII, IX y X para dejar
solo a la farmacia como establecimiento que se dedica a la comercializacin de
medicamentos.
Captulo 10 Anotar en la informacin para prescribir la frecuencia de las reacciones adversas.
Reglamentar que los laboratorios informen a la autoridad sanitaria las reacciones
adversas de sus medicamentos cada seis meses durante los primeros dos aos, cada
ao hasta los cinco aos despus del inicio de la comercializacin y cada tres aos
posteriormente.

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Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin

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Seccin III

Captulo 11 Aplicar la reforma al artculo 376 de la LGS para incrementar el nmero de GI en el

mercado.
Proponer la reforma de la LGS y el Suplemento de la FEUM para permitir el fraccio-
namiento y dispensacin individualizada en hospitales.
Autorizar el fraccionamiento y dispensacin individualizada en farmacias hospitala-
rias para pacientes externos en proyectos piloto.
Captulo 12 Observar el Acuerdo del CSG para que en todas las instituciones pblicas de salud,
se adquieran medicamentos GI.
Definir e incorporar los criterios de clasificacin de libre venta en el RIS y en la FEUM.
Impulsar la modificacin del artculo 310 de la Ley General de Salud y del Reglamen-
tos de la Ley General de Salud en materia de publicidad para permitir la publicidad
de medicamentos cuya venta requiere receta mdica bajo ciertas condiciones
establecidas por la Secretara de Salud, a travs de la Cofepris.
Asentar en el Reglamento de la LGS en materia de publicidad que los medios de
comunicacin masiva debern solicitar a los anunciantes el permiso sanitario de la
publicidad de los medicamentos, remedios herbolarios y suplementos alimenticios.

Seccin IV

Captulo 13 Implantar procedimientos eficientes para la revisin y aprobacin de los protocolos

de investigacin por las instituciones y por la autoridad sanitaria.
Facilitar la formacin y registro de comisiones de tica en las instituciones de
investigacin por contrato (CRO) para las investigaciones multicntricas que se
pretenden realizar en consultorios o pequeas unidades mdicas coincidentes con la
Comisin Nacional de biotica y las Comisiones Estatales de Biotica (acuerdo 22 IX
del 27 de febrero de 2003 del Consejo Nacional de Salud).
Crear la figura de terceros autorizados para la revisin y el dictamen de protocolos
de la investigacin farmacutica para aquellos que deseen escoger una forma ms
rpida de evaluacin, aunque ms costosa, en el proceso de aprobacin por la
autoridad sanitaria.
Revisar la regulacin sanitaria y compararla con las mejores prcticas internacionales
para que cumpla con el objetivo de asegurar la salud y de promover la investigacin
clnica.
Contar con nuevos procedimientos administrativos que brinden oportunidad y
certeza para la importacin de los medicamentos a investigar.
Captulo 15 Constituir un grupo de trabajo con participacin del rea regulatoria y de la industria
farmacutica para disear la regulacin sanitaria de la biotecnologa y los medica-
mentos hurfanos.

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Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

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De vigilancia

Seccin II

Captulo 3 Ampliar el programa de visitas a fabricantes de frmacos en Mxico, para verificar el

NOM 164.
Establecer un censo de las empresas existentes de los frmacos que producen, de su
volumen de produccin anual y la proporcin que exportan.
Implementar un programa de visitas a fabricantes de frmacos en el extranjero para
verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin (NOM 164).
Promover el incremento en el nmero de laboratorios terceros autorizados para
realizar pruebas de intercambiabilidad o reconocimiento de las reas adecuadas para
la realizacin de estas pruebas en la industria farmacutica.
Captulo 5 Reforzar la vigilancia de prescripciones homeopticas en las entidades federativas a
fin de que solo sean realizadas por mdicos.
Captulo 7 Establecer que los titulares del registro, los distribuidores y las farmacias debern
registrar las entradas y salidas de pseudoefedrina.
Captulo 8 Programar visitas frecuentes conjuntas de las autoridades sanitarias, las de aduanas,
fiscales, de proteccin industrial y del consumidor a lugares donde se sospecha que
se realiza la venta de medicamentos falsificados, fraudulentos o ilegales.
Solicitar a autoridades sanitarias de las entidades federativas que en las verificaciones
peridicas a los almacenes de distribucin y a las farmacias, se compruebe que los
lotes de las medicinas existentes correspondan con las facturas.
Captulo 9 Vigilar que las farmacias exijan la receta mdica para surtir los medicamentos que no
son de libre venta a travs de un programa coordinado las entidades federativas.
Captulo 10 Revisar el formato de reaccin adversa a medicamentos con el fin de hacerlo ms
gil y sencillo.
Reglamentar que los laboratorios informen a la autoridad sanitaria las reacciones
adversas de sus medicamentos cada seis meses durante los primeros dos aos, cada
ao hasta los cinco aos despus del inicio de la comercializacin y cada tres aos
posteriormente.
Actualizar el portal de farmacovigilancia para hacer ms gil el informe de RAMs y
obtener informacin oportuna.

De concertacin

Seccin II

Captulo 3 Concretar acuerdos con para reconocimiento mutuo a verificaciones de fabricantes

de frmacos con pases que tengan regulacin y verificacin similar a la mexicana:
en primera instancia con Health Canada y FDA, y en segunda instancia con Brasil,
Argentina, Espaa y la India.
Captulo 5 Reforzar la vigilancia de prescripciones homeopticas en las entidades federativas a
fin de que solo sean realizadas por mdicos.
Concertar con las autoridades de la Escuela Nacional de Medicina y Homeopata del
Instituto Politcnico Nacional y del Hospital Nacional Homeoptico la realizacin de
investigaciones tendientes a demostrar la eficacia y seguridad de los medicamentos
homeopticos en diversos sndromes clnicos.

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Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin

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Captulo 6 Implementar centros de captacin de al menos 50,000 unidades de sangre anual

con estndares de obtencin de plasma de calidad industrial.
Implementar el sistema de informacin electrnico de la red regional de servicios de
sangre para conocer las necesidades de productos sanguneos en cada entidad
federativa.
Fomentar las campaas permanentes de donacin voluntaria no remunerada.
Implementar al 100% las pruebas de deteccin de agentes infecciosos ms efectivas
para cumplir con estndares internacionales de seguridad.
Concluir y analizar los resultados de los proyectos de produccin de hemoderivados
con plasma mexicano en el extranjero para implementar el Programa de Autosufi-
ciencia de Hemoderivados.
Captulo 7 Responsabilizar la administracin de las bases de datos de los precursores qumicos y
de los qumicos esenciales a la Procuradura General de la Repblica.
Captulo 8 Establecer un sistema de recoleccin y destruccin de medicamentos caducados.
Acordar con la industria farmacutica el control estrecho de la distribucin de las
muestras promocionales (muestras mdicas).
Crear un grupo permanente con Canifarma, SCT, SCHP, Polica Federal Preventiva y
Cofepris para combatir el robo durante su transporte y distribucin a detallistas.
Proponer la modificacin del Cdigo Penal para que la falsificacin o adulteracin de
medicamentos se considere un delito grave contra la salud.
Captulo 9 Concertar con las instituciones de salud para que todas las farmacias de unidades
hospitalarias con ms de 60 camas cuenten con profesionistas farmacuticos en un
programa a 6 aos.
Coordinar con las autoridades sanitarias de la entidades federativas acciones
progresivas para que las farmacias comunitarias, de poblaciones superiores a 5000
habitantes, cuenten con un profesionista del rea farmacutica o mdicos.
Vigilar que las farmacias exijan la receta mdica para surtir los medicamentos que no
son de libre venta a travs de un programa coordinado las entidades federativas.
Captulo 10 Concertar con Canifarma la distribucin de folletos informativos que promuevan la
notificacin de reacciones asociadas al uso de medicamentos, a travs de la fuerza
de ventas de la industria farmacutica.

Seccin III

Captulo 11 Evaluar la estructura de mercado de la distribucin para las instituciones pblicas de

salud y su impacto en la concurrencia con el propstico de proponer esquemas de
competencia.
Analizar en conjunto con las entidades federativas los cambios pertinentes al sistema
de compras y entrega, incluyendo las licitaciones pblicas.
Captulo 12 Establecer criterios claros sobre los requisitos que deben cumplir los estudios
farmacoeconmicos para ser incluidos en el Cuadro Bsico y Catlogo de Medica-
mentos en el Consejo de Salubridad General.
Convenir con la industria farmacutica que ajuste sus presentaciones a la duracin
ms frecuente del tratamiento o a la presentacin ms conveniente para el paciente.
Impulsar convenios de autorregulacin con la industria de la publicidad de medica-
mentos de venta libre.
Llevar a cabo un anlisis detallado sobre las causas y consecuencias de la relacin
precio-ingreso per cpita de Mxico respecto a otros pases.

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Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico

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Revisar y emitir disposiciones de carcter general de inclusin y exclusin de los

medicamentos en el Cuadro Bsico y Catlogo de Medicamentos del Sector Salud y
publicarlos.
Implantar un mdulo de programacin presupuestaria que incluya los requerimien-
tos del rea mdica y de epidemiologa, la autorizacin de la de finanzas o de la
Secretara de Hacienda y la aprobacin del comit de adquisiciones entre julio y
septiembre. Publicar convocatoria en septiembre y octubre. Obtener resolucin en
noviembre. Recibir pedidos a partir de enero.
Implantar el modelo costo/eficaz mas adecuado en el Seguro Popular.

Seccin IV

Captulo 13 Acordar con el Fondo Sectorial de Investigacin en Salud y Seguridad Social y la

industria farmacutica un plan de accin que permita el financiamiento de un mayor
nmero de proyectos innovadores y de estmulos a los investigadores responsables.
Apoyar el fortalecimiento del Programa de Estmulos Fiscales que coordina el
Conacyt con el fin de que la industria farmacutica pueda obtener ms y mejores
apoyos.
Mejorar la infraestructura de los institutos para el desarrollo de un cluster.
Constituir un grupo de trabajo que incluya a Conacyt, industria farmacutica e
instituciones de investigacin para revisar las normas administrativas para facilitar la
captacin de ingresos externos en instituciones pblicas, as como la recepcin de
equipo donado.
Revisar los programas de estmulos y becas para la investigacin farmacutica y los
estudios de posgrado y posdoctorado para promover la formacin cientfica.
Captulo 14 Adecuar el sistema de incentivos de Conacyt y de los centros de investigacin para
promover no slo la publicacin sino tambin patentar, y otorgar apoyo administra-
tivo para la consecucin de la patente.
Realizar las modificaciones y adecuaciones al marco jurdico aplicable en coordina-
cin con el IMPI.
Captulo 15 Establecer contratos o convenios entre el Gobierno Federal, los institutos y la
industria farmacutica para el desarrollo de frmacos destinados a atacar las 10
enfermedades ms importantes de la poblacin mexicana y de las denominadas
drogas hurfanas.
Constituir un grupo de trabajo integrado por SHCP, SE, SSA, CANACINTRA,
Canifarma y CONACYT para coordinar acciones tendientes a reactivar la industria de
productores de ingredientes activos farmacuticos y herbolarios y analizar la
factibilidad de crear un Fondo para Capital de Riesgo destinado para la investiga-
cin, desarrollo y produccin de frmacos.
Elaborar un programa para el desarrollo, ampliacin o instalacin de un laboratorio
fabricante de vacunas con amplias reas de investigacin, desarrollo y produccin,
con tecnologa moderna, en coordinacin con las reas responsables de la Secretara
de Salud, Birmex y de la industria farmacutica.
Establecer convenios con universidades y centros de investigacin para el desarrollo
de nuevas vacunas.
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Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin

Hacia una poltica

farmacutica integral para Mxico

Se termin de imprimir en septiembre de 2005.

La edicin consta de 1 500 ejemplares.