1

de

FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICA

MENTO

Cloruro de Sodio B.Braun 20%

Concentrado para solucin inyectable.

2. COMPOSICIN CUALI

TATIVA Y CUANTITATIV

Composicin

Principio Activo

Por 1 ml

Por 10 ml

Cloruro de Sodio

0,2 g

2g

Electrolitos

mmol/l

mEq/l

Sodio

3.420

3.420

Cloruro

3.420

3.420

Para consultar la lista completa de

excipientes, ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTIC

Concentrado para solucin inyectable.

Solucin transparente e incolora.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

El cloruro de sodio B.Braun 20% est indicado como aditivo parenteral, en la prevencin o
tratamiento del

dficit de iones sodio y cloruro.

4.2 Posologa y forma de administracin

Las dosis deben ajustarse en cada caso segn las necesidades que imponga el estado del paciente.
La

concentracin depende de la edad, peso y estado clnico de paciente, en particular

del nivel de sodio y del

estado de hidratacin.

Forma de administracin

El producto se administrar va intravenosa exclusivamente diluido o adicionado a soluciones

parenterales

debido a su elevada osmolalidad (6.320 mOsm/l).

Usar a travs de un catter venoso central.

4.3 Contraindicaciones

Edema en particular en casos de insuficiencia cardiaca y descompensacin por cirrosis heptica.

Eclampsia.

Hipernatremia.

Hipercloremia

-
Acidosis metablica

de

Advertencias

especiales

Solucin para diluir antes de su utilizacin. Comprobar la integridad del envase y la

trasparencia de la

solucin

No administrar directamente, hay que diluirlo en soluciones para administrar directamente

en sangre;

teniendo en cuenta que la can

tidad de sodio y cloruros se sumara a la que pudiera tener la solucin

empleada.

Como la solucin es hipertnica, el balance de sodioi no debe restablecerse demasiaso

deprisa. La

coreeccin demasiado rpida puede tener graves efectos adversos neurolgico

s, incluyendo

desmielinizacin osmotica ( ver dobredosis)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Las soluciones de cloruro de sodio deben utilizarse con extrema precaucin en pacientes con
insuficiencia

cardiaca congestiva, hipertensin, insuficiencia renal grave, acidosis

metablica, cirrosis heptica y los

que reciben corticoesteroides o corticotropina.

Al tratarse de una sustancia hiperosmolar (6.320 mOsm/l), la Solucin de Cloruro de sodio B.Braun
20% se

administrar siempre diluida con soluciones parenterales, teniendo

en cuenta el posible efecto aditivo de

iones sodio y cloruro caso de que formen tambin parte de la solucin parenteral de dilucin.
El tratamiento debe ser administrado bajo estricto control mdico, adaptando las dosis en funcin
del perfil

electrolti

co.

La administracin excesiva de cloruro de sodio puede dar lugar a hipocaliemia.

Es recomendable realizar controles peridicos en pacientes geritricos o postoperados.

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

El cloruro de sodio interacciona con el carbonato de litio, cuya excrecin renal es

proporcional a la del

sodio; de manera que si se administran grandes cantidades de sodio se produce

una mayor eliminacin de

litio, disminuyendo su accin.

No debe administrarse concomitantemente con Anfotericina B, ya que este antimictico se

oxida

fcilmente.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

A las dosis teraputicas las soluciones de cloruro de sodio pueden administrarse durante el
embarazo y la

lactancia siempre con una monitorizacin adecuada.

4.7 Efectos sobre la capacidad p

ara conducir y utilizar mquinas

Se procede

de

4.8 Reacciones adversas

No se prev la aparicin de efectos adversos. Solo si se administran a dosis elevadas a

pacientes que han

perdido ms sodio que cloruro y si los riones no son capaces de excretar un

exceso de cloruro, puede

aparecer acidosis hiperclormica.

Pueden darse reacciones adversas debidas a la infeccin por utilizacin de soluciones de
administracin o

del material (jeringas o vas) contaminadas. Otras reacciones relacionadas con la va de a

dministracin son

trombosis venosas o flebitis y reacciones debidas a la extravasacin.

Notificacin de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin.

Ello

permite una su

pervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema
Espaol de

Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

La administracin excesiva de sodio causa hipernatremia, cuyo efecto ms serio es la

sobrecarga

circulatoria con aumento de la presin osmtica del compartimiento extracelular; esto

llevara a la

deshidratacin de los rganos internos, especialmente el cerebro, que puede desembocar en

trombosis y

hemorragias.

Los efectos adversos generales del exceso de sodio en el organismo incluyen nauseas,
vmitos, diarreas,

calambres abdominales,

salivacin reducida, sed, sudoracin, fiebre, hipotensin, taquicardia, insuficiencia

renal, edema perifrico y pulmonar, irritabilidad, debilidad, temblores y rigidez muscular,

convulsiones,

coma y muerte.

La administracin de cantidades importantes de

ion cloro pueden dar lugar a un descenso de los niveles de

bicarbonato con un efecto de acidificacin (acidosis metablica). Los signos clnicos del
sndrome de

desmielizacin osmtica son confusin progresiva, disfagia, debilidad de los miembros,

flacide

cuadriplegia, delirio y finalmente coma. Los sntomas clnicos aparecen varios das despus
de la

correccin de la hiponatremia.

En caso de aparicin de reacciones adversas por la administracin excesiva de cloruro de

sodio, se

suspender el tratamiento

y se recurrir al tratamiento sintomtico.

Informacin importante sobre alguno de los componentes de Cloruro de Sodio B. Braun 20%

Este medicamento contiene 788,0 mg de sodio por ampolla de 10 ml, lo que debe ser tenido en
cuenta en

pacientes con dietas

pobres en sodio

5. PROPIEDADES FARMA

COLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico:

Electrolitos

Cdigo ATC:

B05BB01

de

La patologa hidroelectroltica se presenta en situaciones de desequilibrio entre ganancias y

perdidas de

agua y
electrolitos en el organismo y tambin, en situaciones de mala distribucin de stos elementos en
los

tres compartimentos orgnicos fundamentales (espacios vascular, intersticial e intracelular).

El cloruro de sodio es necesario para el mantenimiento del

equilibrio hidrosalino y el volumen de lquido

extracelular.

El sodio es el principal electrolito del lquido extracelular. Su principal papel es el control de la

distribucin

del agua en todo el organismo y el mantenimiento del equilibrio normal de los l

quidos.

La administracin conjunta de sodio con soluciones electrolticas, hace que se mantenga la

osmolalidad del

compartimento extracelular con lo que se garantiza el correcto funcionamiento del rin.

5.2 Propiedades farmacocinticas

Absorcin

El cloruro de sodio administrado por va parenteral tiene una biodisponibilidad del 100%.

Distribucin

Una vez en el torrente sanguneo, hay que tener en cuenta que el sodio y el cloro se encuentran
en mayor

proporcin en el fluido extracelular.

Los rganos ms ricos en sodio son los

huesos, y una pequea cantidad en el msculo y el cartlago. El

cloro constituye las 2/3 partes de los aniones del plasma sanguneo.

Metabolismo o Biotransformacin

El nivel de sodio srico permanece ms o menos constante. El movimiento de sodio es muy

pequeo en

relacin a la cantidad total del organismo.

Eliminacin

El 95% de la eliminacin de sodio ingresado se hace por los riones; siempre, por su puesto, que el
capital

de sodio no est disminuido. Por el glomrulo se filtran diariamente

alrededor de 25.000 mEq de sodio. De

estos, el 85 % se reabsorbe en tbulo proximal, el 10% en rama ascendente de Henle, y el 5%

restante (100

mEq) en el tbulo distal, en intercambio con el hidrgeno y el potasio (regulado por la

aldosterona)

realizndose

el ajuste definitivo.

Tan solo el 5% del sodio ingerido se elimina pro tubo digestivo o piel. Las prdidas por la piel son
poco

importante, adquiriendo cierto relieve la prdida por sudor, con una concentracin hipotnica
de sodio de

15 a 50 mEq/l. Por h

eces se suelen eliminar de 5 a 10 mEq/l de Na

al da.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

El cloruro de sodio es una sustancia ampliamente conocida y utilizada como aditivo parenteral, por
lo que

no se prevn problemas de toxicidad si se emplea a la dosis y forma

recomendada.

de

6 . DATOS FARMACUTI

COS

6.1 Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No debe administrarse concomitantemente con al Anfotericina B, ya que est se oxida fcilmente

en
presencia de cloruro de sodio

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del envase no abierto

3 aos.

Periodo de validez despus de la apertura del envase

El medicamento debe administrarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservacin

No requiere condiciones especiales de conservacin

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase unitario: envase de polietileno (miniplasco) de 10 ml

Envase clnico: 100 miniplascos de 10 ml

6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la

administracin.

Slo debe usarse la solucin si el cierre del envase no est daado y la

solucin es clara.

Antes de mezclar la solucin con otros medicamentos deben considerarse las posibles
incompatibilidades.

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con

l, se realizar de acuerdo

con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUT

ORIZACIN DE COMERCI

ALIZACIN

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rub. Barcelona.

8. NMERO(S) DE AUTO
RIZACIN DE COMERCIA

LIZACIN

61.987