2 Documentacinsgc 160603195241

Facultad de Ciencia, Tecnologa e Industria
Escuela de Graduados
Curso
Documentacin de la calidad en
Sistemas de Gestin
Catedrtico: Lic. Alexander Pineda M.Sc.
Guatemala, junio del 2016.

ISO 10013, Directrices para la
documentacin de sistemas de
gestin de la calidad
Alexander Pineda M.Sc. 2

Estructura de la ISO 10013
Objeto y campo de Referencias

aplicacin normativas
Documentacin de
Trminos y
sistema de gestin de
definiciones
la calidad
Proceso de aprobacin,
Proceso de elaboracin
edicin y control de los
de la documentacin
documentos del
del sistema de gestin
sistema de gestin de
de la calidad
la calidad
Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 3

Por qu documentar el
Sistema de Gestin?
Las normas internacionales (Ej:

ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC
17025) requieren que el sistema
de gestin de la calidad de una
organizacin est documentado
(informacin documentada).

5
Necesito una O necesito la
carretada de tecnologa ms
documentos? avanzada?
6
7
Una buena solucin...
Una organizacin tiene flexibilidad en

la manera en que selecciona la
documentacin de su sistema de
gestin de la calidad.
Cada organizacin individual debera

desarrollar la cantidad de
documentacin que necesite para
demostrar la eficacia de la
planificacin, operacin, control y
mejora continua de su sistema de
gestin de la calidad y de sus
procesos.
Una buena solucin...
La documentacin puede
relacionarse con las:
Actividades totales de una
organizacin o con una
parte seleccionada de esas
actividades.
Normas de gestin aplicables.

Y sto qu significa?
1. Que requiere la
empresa para
funcionar.
2. Lo que me pida la
norma ISO 9001 por
ejemplo.

Ejercicio: una empresa que
vende llantas para
automviles, qu necesita
1. Que requiere la empresa 2. Lo que me pida la norma ISO

para funcionar. 9001 por ejemplo.
1. 1.
2. 2.
3. 3.
4. 4.
5. 5.
n n

Captulo 1. Objeto y campo de
aplicacin de la norma ISO 10013
Directrices para el desarrollo y

mantenimiento de la documentacin
necesaria para asegurar un sistema de
gestin de la calidad eficaz, adaptado
a las necesidades especficas de la
organizacin.
El uso de estas directrices ayudar a

establecer un sistema documentado
como el requerido por la norma de
sistema de gestin de la calidad que
sea aplicable.

Captulo 2 Referencias normativas
Captulo 3 Trminos y definiciones

4.1
Generalidades
4.11 Registros 4.2 Propsito y
beneficios
4.10 4.3 Poltica de

Documentos la calidad y sus
externos objetivos
Captulo 4. Documentacin
de sistemas de gestin de
la calidad
4.9 4.4 Manual de
Especificaciones la calidad
4.5
4.8 Planes de la
Procedimientos
calidad
documentados
4.6
4.7 Formulario Instrucciones de
trabajo

4.1 Generalidades
La forma de organizar la
documentacin del sistema de
gestin de la calidad normalmente:
sigue a los procesos de la

organizacin o
a la estructura de la norma de
calidad aplicable, o
a una combinacin de ambas.
Puede utilizarse cualquier otra

forma de organizarla que satisfaga
las necesidades de la organizacin.

4.1 Generalidades
La estructura de la
documentacin utilizada en el
sistema de gestin de la calidad
puede describirse en forma
jerrquica.
Esta estructura facilita la
distribucin, conservacin y
entendimiento de la
documentacin.
El desarrollo de una jerarqua
depende de las circunstancias
de la organizacin.

4.1 Generalidades
La documentacin del sistema de

gestin de la calidad usualmente
incluye lo siguiente:
a) poltica de la calidad y sus objetivos;

b) manual de la calidad;
c) procedimientos documentados;
d) instrucciones de trabajo;
e) formularios;
f) planes de la calidad;
g) especificaciones;
h) documentos externos;
i) registros.

Jerarqua tpica de la documentacin del SG
Manual
de Calidad
(nivel A)
Procedimientos del sistema

de gestin de la calidad
(nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros documentos

para el SGC (nivel C)
El nmero de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organizacin

4.1 Generalidades
La extensin de la documentacin
del sistema de gestin de la calidad
puede diferir de una organizacin a
otra debido a:
a. el tamao de la organizacin y el
tipo de actividades,
b. la complejidad de los procesos y
sus interacciones, y
c. la competencia del personal.

4.1 Generalidades
La documentacin del
sistema de gestin de la
calidad puede estar en
cualquier tipo de
medio, tales como:
papel o
medios electrnicos.

Ventajas de utilizar medios
electrnicos
el personal apropiado tiene acceso a la

misma informacin actualizada en todo
momento;
el acceso y los cambios son fcilmente
realizados y controlados;
la distribucin es inmediata y fcilmente
controlada con la opcin de imprimir
copias en papel;
existe acceso a los documentos desde
ubicaciones remotas;
retirar documentos obsoletos es fcil y
eficaz.

Cmo
funcionan?

Sistema de Gestin
Alexander Pineda M.Sc.

Organizacin de archivos
Carpetas para:
Sistema de Gestin
Sistema Desarrollo Obsoleto
Desarrollo/Mantenimiento
Obsoletos
Varios

Definir permisos y accesos
Sistema de Gestin
Administrador: Acceso Total (cambios)
Acceso de usuarios (solo lectura)
Desarrollo/Mantenimiento
Usuarios: Acceso Total
Obsoleto
Administrador: Acceso Total (cambios)
Acceso de usuarios (solo lectura)

Definir estructura y enlaces
principales
Manual de Calidad
Procedimientos
LISTA MAESTRA Formatos

(hipervnculos)
Guas
Otros documentos

Definir estructura y enlaces
especficos
Procedimientos
LISTA MAESTRA Procedimiento 1

(hipervnculos)
Procedimiento 2
Procedimiento 3
Procedimiento X

4.2 Propsitos y Beneficios
(1 de 5)
a. describir el sistema de gestin de la

calidad de la organizacin;
b. proveer informacin para grupos de
funciones relacionadas, de manera
tal que puedan entender mejor las
interrelaciones;
c. comunicar a los empleados el
compromiso de la direccin con la
calidad;
d. ayudar a los empleados a
comprender su funcin dentro de la
organizacin, dndoles as un mayor
sentido del propsito e importancia
de su trabajo;

(2 de 5)
e) facilitar el entendimiento mutuo

entre los empleados y la direccin;
f) proveer una base para las
expectativas del desempeo del
trabajo;
g) declarar la forma en que se
llevarn a cabo las actividades
para lograr los requisitos
especificados;
h) proveer evidencia objetiva de
que los requisitos especificados
han sido alcanzados;

(3 de 5)
i) proveer un marco de operacin

claro y eficiente;
j) proveer una base para la
formacin inicial de nuevos
empleados y la actualizacin
peridica para los empleados
actuales;
k) proveer una base para el orden y
el equilibrio dentro de la
organizacin;
l) proveer coherencia en las
operaciones basadas en
procesos documentados;
(4 de 5)
m) proveer una base para la mejora

continua;
n) proveer confianza al cliente
basada en los sistemas
documentados;
o) demostrar a las partes interesadas
las capacidades dentro de la
organizacin;
p) proveer un marco de referencia
claro de requisitos para los
proveedores;

(5 de 5)
q) proveer una base para auditar el sistema de gestin

de la calidad;
r) proveer una base para evaluar la eficacia y

adecuacin continua del SG.

4.3 Poltica de la calidad y sus
objetivos
La poltica de la calidad y
sus objetivos deberan
estar documentados y
pueden estar en un
documento independiente
o estar incluidos en el
manual de la calidad.

4.4 Manual de la calidad
El manual de la calidad es
nico para cada
organizacin.
Se permite flexibilidad en
la definicin de la
estructura, forma,
contenido, o el mtodo de
presentacin de la
documentacin del SG.

Las organizaciones
grandes, las
multinacionales,
pueden necesitar
varios manuales a
nivel global,
nacional o regional,
y una jerarqua ms
compleja de
documentacin.

El manual de la calidad debera
incluir:
el alcance del sistema de
gestin de la calidad,
los detalles de cualquier
exclusin y su justificacin,
los procedimientos
documentados, o referencia a
ellos, y
una descripcin de los
procesos del sistema de
gestin de la calidad y sus
interacciones.

La informacin acerca de
la organizacin, tal como el
nombre, ubicacin y medios
de comunicacin, deberan
estar incluidos en el manual
de la calidad.
Tambin puede ser incluida

informacin adicional:
como su lnea de
negocio,
una breve descripcin de
sus antecedentes,
historia y tamao.

Manual de Calidad
Ttulo y Alcance
Tabla de Contenidos
Revisin, aprobacin y modificacin
Poltica y objetivos de la calidad
Organizacin, responsabilidad y
autoridad
Referencias
Descripcin del SGC (procedimientos,
formularios, guas, etc.)
Anexos

La tabla de
contenidos del manual
de la calidad debera
incluir el nmero y
ttulo de cada
seccin y su
localizacin.

La evidencia del estado de
revisin, aprobacin y
modificacin y la fecha del
manual de la calidad debera
estar claramente indicado en el
manual.
Cuando sea factible, la

naturaleza del cambio debera
estar identificada en el
documento o en el anexo
apropiado.

La poltica de la calidad
debera incluir un
compromiso para cumplir
con los requisitos y mejorar
continuamente la eficacia del
SG.
Los objetivos se derivan

habitualmente de la poltica
de la calidad de la
organizacin y han de ser
alcanzados.
Cuando los objetivos son
cuantificables se convierten en
metas y son medibles.

proporcionar una descripcin de
la estructura de la organizacin.
La responsabilidad, autoridad e
interrelacin pueden indicarse
por medio de organigramas,
diagramas de flujo y/o
descripciones de trabajo.

El manual de la calidad
debera contener una
lista de documentos a
los que se hace
referencia, pero que no
estn incluidos en el
manual.

proporcionar una descripcin del sistema
de gestin de la calidad y su
implementacin en la organizacin.
Los procedimientos documentados o

referencias a ellos deberan estar incluidos
en el manual de la calidad.
La organizacin debera documentar su

sistema de gestin de la calidad especfico
siguiendo la secuencia del flujo del
proceso o la estructura de la norma.
Puede ser til una referencia cruzada entre

la norma seleccionada y el manual de la
calidad.

4.5 Procedimientos documentados
Un procedimiento es una forma

especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso.
La estructura y formato de los

procedimientos documentados (en papel
o medios electrnicos) deberan estar
definidos por la organizacin de las
siguientes maneras:
texto,
diagramas de flujo,
tablas,
una combinacin de stas,
o por cualquier otro mtodo adecuado.

Ttulo
Propsito
Alcance
Responsabilidad y Autoridad
Descripcin de actividades
Registros
Anexos

4.6 Instrucciones de trabajo
Las instrucciones de
trabajo deberan ser
desarrolladas y mantenidas
para describir el
desempeo de todo
trabajo que podra verse
afectado adversamente
por la falta de tales
instrucciones.

Las instrucciones de trabajo deberan
contener el ttulo y una
identificacin nica.
La estructura, formato y nivel de

detalle utilizado en las instrucciones
de trabajo deberan adaptarse a las
necesidades del personal de la
organizacin y dependen de:
la complejidad del trabajo,

mtodos utilizados,
formacin recibida, y
las habilidades y calificaciones de tal
personal.

Las instrucciones de trabajo,
generalmente deberan cubrir el
propsito y alcance del trabajo y los
objetivos, y hacer referencia a los
procedimientos documentados
pertinentes.

4.7 Formulario
Los formularios se desarrollan y
mantienen para registrar los datos que
demuestren el cumplimiento de los
requisitos del sistema de gestin de la
calidad.
Los formularios deberan contener un

ttulo, nmero de identificacin, estado de
revisin y fecha de modificacin.
En el manual de la calidad,
procedimientos documentados y/o
instrucciones de trabajo debera hacerse
referencia a los formularios o bien
incluirlos como anexos.

4.8 Planes de la calidad
El plan de la calidad necesita referirse

slo al sistema de gestin de la calidad
documentado, mostrando cmo ste ha
de ser aplicado a la situacin especifica
en cuestin, e identificar y documentar
cmo la organizacin lograr aquellos
requisitos que son nicos al
producto, proceso, proyecto o
contrato particular.
El plan de la calidad puede incluir

procedimientos, instrucciones de trabajo,
y/o registros nicos.

4.9 Especificaciones
Las especificaciones
son documentos que
establecen requisitos.
Las especificaciones
son nicas para el
producto/organizacin.

4.10 Documentos externos
La organizacin debera
considerar los documentos
externos y su control en su SG.
Se pueden incluir:
- planos del cliente,
- especificaciones,
- requisitos legales o
reglamentarios,
- normas, cdigos y manuales de
mantenimiento.

Captulo 5. Proceso de elaboracin de la
documentacin del sistema de gestin de la calidad
5.1
Responsabilidad
para la
preparacin
5.2 Mtodos de
preparacin de
la
5.3 Utilizacin
documentacin
de referencia
del sistema de
gestin de la
calidad
59
5.1 Responsabilidad para la
preparacin
La documentacin del SGC debe

ser desarrollada por aquellas
personas involucradas en los
procesos y actividades.
Esto conducir a un mejor

entendimiento de los requisitos
necesarios y proporciona al
personal un sentido de
compromiso y propiedad.
Alexander Pineda M.Sc.

5.2 Mtodos de preparacin de
la documentacin del sistema de
gestin de la calidad
Identificar Documentar
Procesos procesos
Entender
Interacciones

Los siguientes representan ejemplos de
acciones que pueden iniciarse para la
preparacin de documentos del SG:
a) Decidir cules requisitos de documentacin

del SG son aplicables
b) Cuestionarios y entrevistas
c) Determinar su utilidad
d) Formar al personal involucrado
e) Solicitar y obtener fuentes adicionales
f) Determinar la estructura y formato
g) Preparar diagramas de flujo
h) Validar la documentacin a travs de pruebas
de implementacin;
i) Revisar y aprobar la documentacin antes de
su liberacin.

5.3 Utilizacin de referencia
Siempre que sea apropiado, y para limitar

el tamao de la documentacin, deberan
incluirse referencias a normas de SG
existentes reconocidas o a
documentos disponibles para el
usuario del documento.
Cuando se utilizan referencias, debera

evitarse especificar su estado de
revisin a fin de evitar cambiar el
documento donde se hace la
referencia cuando se cambia el estado
de revisin del documento al que se
hace referencia.

Captulo 6. Proceso de aprobacin,
edicin y control de los documentos
del sistema de gestin de la calidad
6.3
6.4 Edicin y 6.5 Copias
6.1 Revisin 6.2 Incorporacin
control de los no
y aprobacin Distribucin de los
cambios controladas
cambios

Proceso de aprobacin, edicin y
control de los documentos del SG
Externo
Personal autorizado
Revisin y Claridad, exactitud Copias no
Adecuacin y estructura
Aprobacin Controladas
Emisin y
Distribucin Control de
Cambios
Personal autorizado Personal autorizado
Ediciones vigentes Versiones
Disponibilidad Lista maestra.

6.1 Revisin y aprobacin
Antes de la emisin, los documentos

deberan ser revisados por el personal
autorizado para asegurar la claridad,
exactitud, adecuacin y estructura
apropiada.
Los usuarios de los documentos tambin

deberan tener la oportunidad de
evaluar y comentar sobre la facilidad de
uso de los documentos y sobre si los
mismos reflejan las prcticas reales.
La liberacin de los documentos

debera ser aprobada por la direccin
responsable de su implementacin.

6.2 Distribucin
El mtodo de distribucin de los

documentos por el personal autorizado
debera asegurar que las ediciones
pertinentes de los documentos
apropiados estn disponibles para
todo el personal que necesite la
informacin incluida en los documentos.
La distribucin de los documentos tales

como el manual de la calidad y el plan de
la calidad puede incluir partes externas
(por ejemplo, clientes, organismos de
certificacin y autoridades
reglamentarias).

6.3 Incorporacin de los
cambios
Se debera proporcionar
un proceso para el
inicio, desarrollo,
revisin, control e
incorporacin de los
cambios a los
documentos.

6.4 Edicin y control de los
cambios
La emisin y control de los
cambios en los
documentos son
esenciales para asegurar
que el contenido de los
documentos es aprobado
apropiadamente por el
personal autorizado y que
la aprobacin es fcilmente
identificable.

Una lista maestra de
documentos con los estados
de revisin puede utilizarse
para asegurar que el usuario
tenga la edicin correcta de los
documentos autorizados.
La organizacin debera
considerar el registro del
historial de los cambios a los
documentos, para propsitos
legales y/o de preservacin de
los conocimientos.

6.5 Copias no controladas
Para el propsito de ofertas, uso del

cliente fuera de la organizacin y otra
distribucin especial de los
documentos en los que no se pretende
el control de los cambios, tales
documentos distribuidos deberan estar
claramente identificados como copias
no controladas.
Si este proceso fallara, podra causar el

uso no intencionado de documentos
obsoletos.

Qu documentos debe incluir un
Sistema de Gestin de Calidad?
Poltica y Objetivos de Calidad
Manual de Calidad
Procedimientos documentados que

requiere la norma ISO 9001
Documentos necesitados por la

organizacin
Registros

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Catedrtico: Lic. Alexander Pineda M.Sc.

Guatemala, junio del 2016.

Alexander Pineda M.Sc. 2

Objeto y campo de Referencias

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Las normas internacionales (Ej:

Alexander Pineda M.Sc. 4

Una organizacin tiene flexibilidad en

Cada organizacin individual debera

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 9

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 10

1. Que requiere la empresa 2. Lo que me pida la norma ISO

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 11

Directrices para el desarrollo y

El uso de estas directrices ayudar a

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 12

Captulo 3 Trminos y definiciones

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 13

4.10 4.3 Poltica de

Alexander Pineda M.Sc. 14

sigue a los procesos de la

Puede utilizarse cualquier otra

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 15

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 16

La documentacin del sistema de

a) poltica de la calidad y sus objetivos;

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 17

Procedimientos del sistema

Instrucciones de trabajo y otros documentos

El nmero de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organizacin

Alexander Pineda M.Sc. 18

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 19

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 20

el personal apropiado tiene acceso a la

Alexander Pineda M.Sc. 23

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 24

Alexander Pineda M.Sc.

Alexander Pineda M.Sc. 26

Alexander Pineda M.Sc. 27

LISTA MAESTRA Formatos

Alexander Pineda M.Sc. 28

LISTA MAESTRA Procedimiento 1

Alexander Pineda M.Sc. 29

a. describir el sistema de gestin de la

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 30

e) facilitar el entendimiento mutuo

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 31

i) proveer un marco de operacin

m) proveer una base para la mejora

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 33

q) proveer una base para auditar el sistema de gestin

r) proveer una base para evaluar la eficacia y

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 34

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 35

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 36

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 38

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 39

Tambin puede ser incluida

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 40

Alexander Pineda M.Sc. 41

Alexander Pineda M.Sc. 4a Documentacin 43

Cuando sea factible, la