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Calibracion Ultrasonido PDF
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FLORIDABLANCA-SANTANDER
2014
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Este documento constituye el resultado del trabajo de investigacin del proyecto Estandarizacin Del Proceso De Calibracin De
Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Teraputico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
Fundacin Cardiovascular de Colombia (FCV).
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Ultrasonido Empleados En Diagnostico Y Tratamiento Teraputico, financiado por COLCIENCIAS Convocatoria 544-2011.
TABLA CONTENIDO
Pg.
INTRODUCCION 6
1. ULTRASONIDO 8
1.1 CARACTERSTICAS FSICAS DEL ULTRASONIDO. 8
1.2 PRINCIPIOS FSICOS DE LA ULTRASONOGRAFA 9
1.3 SONIDO. 11
2. TRANSDUCTORES 18
2.1 DESCRIPCIN. 18
2.2 TIPOS DE TRANSDUCTORES. 18
2.3 TIPOS DE TRANSDUCTORES DE ULTRASONIDO. 22
3. ECOGRAFIA 27
3.1 CREACIN DE LA IMAGEN. 27
3.2 ECOGRAFA DOPPLER 28
3.3 RESOLUCIN. 29
3.4 ESCALA DE GRISES. 29
3.5 CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS. 30
3.6 BASES TCNICAS. 31
4. ULTRASONIDO DE TERAPIA 34
4.1 DEFINICIONES. 34
4.2 POWERMETER. 34
4.3 EQUIPOS DE ULTRASNIDO DE TERAPIA. 35
.4 TRANSDUCTOR Y CABEZAL. 38
4.5 FRECUENCIAS DE LOS EQUIPOS DE ULTRASONIDOS. 40
4.6 MODALIDADES DE APLICACIN DE LOS EQUIPOS DE
ULTRASONIDOS. 42
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5. TERAPIA DE ULTRASONIDO 43
5.1 ANTECEDENTES DEL ULTRASONIDO TERAPEUTICO. 43
5.2 INTENSIDAD O DOSIS. 44
5.3 REA Y TIEMPO DE APLICACIN. 45
5.4 TRATAMIENTOS POR APLICACIONES DEL ULTRASONIDO. 46
5.5 EFECTOS DE LA TERAPIA CON ULTRASONIDO. 47
5.6 EFECTOS BIOLIGICOS DEL ULTRASONIDO. 49
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ANEXO A 132
ANEXO B 139
ANEXO C 143
ANEXO D 146
BIBLIOGRAFIA 160
1.
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INTRODUCCION
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una modalidad para evaluar los riesgos asociados a los equipos de
ultrasonido, a partir de los cuales se establecen acciones de control.
Por ultimo en el captulo doce, se seala aspectos que pueden servir como
precedentes para aquellos laboratorios que decidan acreditar una variable
ante el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC). Se
describen que proceso se debe ejecutar, cuales son los criterios de
evaluacin, etc.
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1. ULTRASONIDO
Las ondas usadas en imagenologa mdica tienen una frecuencia que oscila
entre los 2 y los 60 millones de hertzios. Algunos mtodos de diagnstico por
imagen utilizan ondas del espectro electromagntico, como son la
gammagrafa y la radiologa convencional (por accin directa de los fotones
que impresionan el material radio sensible) o las imgenes por resonancia
magntica (que utilizan el efecto producido por ondas de radio sobre los
tomos de hidrgeno alineados por un campo magntico). [1]
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Figura 1. Caractersticas Fsicas Del Ultrasonido
Fuente: [1]
El ultrasonido esta descrito como aquel sonido que posee una frecuencia
mayor a la audible por los seres humanos. El odo detecta un intervalo de
frecuencia comprendido ente los 15.000 y los 20.000 Hz. En el caso del
ultrasonido, se tiene una frecuencia mayor de 20.000 Hz, en el que las
imgenes se reconstruyen entre 3 y los 15 MHz. [1]
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frecuencias que se encuentran por encima del umbral de audicin del odo
humano (Figura 2).
Fuente: http://www.explicatorium.com/CFQ8/Som_Espectro_sonoro.php
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Tabla 1. Imagenologa Mdica En El Espectro Electromagntico
Fuente: [1]
1.3. SONIDO.
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Uno de los parmetros que se evalan ms seguidos en el US es lo
concerniente a los criterios de frecuencia, velocidad de propagacin,
interaccin con los tejidos, ngulo de incidencia, atenuacin y frecuencia de
repeticin.
1 Ec. 1
=
Donde f, es la frecuencia expresada en Hz y T es el periodo expresado en
segundos (s).
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1.3.2. Velocidad de propagacin. La velocidad de propagacin aplicado al
ultrasonido por determinado medio es considerado tpicamente como 1.540
m/s para los tejidos blandos; pero ella vara en funcin del tipo y de las
caractersticas del material que atraviesa. Uno de los factores que
determinan la velocidad del sonido a travs de un medio se relaciona con la
densidad y la compresibilidad del mismo, es por ello, que los materiales con
mayor densidad y menor compresibilidad transmiten el sonido a una mayor
velocidad. Pero, para cada tejido varia la velocidad de propagacin, por
ejemplo, en la grasa, las ondas sonoras se mueven ms lentamente;
mientras que en el aire, la velocidad de propagacin es mucho ms lenta. En
trminos de compresibilidad, se tiene que la velocidad es inversamente
proporcional a esta; ya que las molculas en los tejidos ms compresibles
estn muy separadas.
= Ec. 2
1.3.3. Interaccin con los tejidos. Cuando una onda acstica interacta
con los tejidos corporales, las molculas son estimuladas y la energa
producida con dicha interaccin se transmite de una molcula a otra que son
adyacentes. Esta energa de carcter acstico, se transmite a travs de los
tejidos mediante ondas de tipo longitudinal, mientras que las molculas del
medio de transmisin oscilan en la misma direccin.
Fuente: [2]
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Figura 5. Reflexin y transmisin de una onda incidente
Fuente: http://crocetex.com/notifarandula/744-aislante-acustico-con-cajas-de-
huevos.
i 1
= Ec. 3
2
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proceso de absorcin, se establece la transformacin de la energa mecnica
en calor.
20 1
( ) = log10 ( ) Ec. 4
2
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de las aplicaciones de las ondas de ultrasonido para ecografa, la intensidad
de dichas seales son consideradas de muy baja intensidad (10-50 /
2 ) para evitar cambios en el medio que atraviesan.
1
12 = 10 log10 ( ) Ec. 5
2
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2. TRANSDUCTORES
2.1. DESCRIPCIN.
Los transductores son dispositivos que transforman una seal fsica (tal como
la presin, temperatura, dilatacin, humedad, etc) en una elctrica. Para el
caso de los transductores de ultrasonido ocurre un suceso inverso; la
energa ultrasnica se genera en el transductor, esto mediante el uso de un
conjunto de cristales piezoelctricos, quienes transforman la energa elctrica
en sonido. (Figura 6)
Fuente: [2]
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Figura 7. Transductor ultrasnico de contacto
Fuente: http://www.directindustry.es/
Fuente: http://www.testekndt.net/
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Figura 9. Transductor de elemento dual
Fuente: http://tpmequipos.es.tl/5_Ultrasonico-Utg.htm
Fuente: http://www.messmedicion.com.ar/
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el ngulo de incidencia y refraccin. Este tipo de transductores usan una
cua para incluir una seal longitudinal, con lo cual se genera una onda de
corte y otras de superficie que logra establecer defectos en la superficie.
Fuente: http://spanish.alibaba.com/
Fuente: http://www.olympus-ims.com/es/ultrasonic-transducers/shear-wave/
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Young en sistemas elstico y el mdulo de corte. Tambin permite la
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caracterizacin de los materiales granulares.
Fuente: http://www.dexeus.com/
1
http://www.olympus-ims.com/es/ultrasonic-transducers/shear-wave/
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Por su parte, los transductores de inmersin se encuentran sumergidos en
lquidos tales como agua y aceite para su anlisis. Sin embargo,
independientemente de los nombres generales y variedades especializadas
de transductores de ultrasonido, todos son en ltima instancia clasificados en
uno de los dos grupos fundamentales: piezoelctricos o magnetoestrictivos. 2
2
NDT Resource Center. Transucer Types. http://www.ndt-ed.org/
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Figura 14. Transductor lineal.
Fuente:http://www.hittecmedical.com/138/transductor-vascular-periferica.html
Por su parte los transductores sectoriales (Figura 15) tienen una superficie
circular y sus cristales se encuentran organizados de esta misma forma, por
lo cual las imgenes que se obtienen con este tipo de dispositivo tiene una
forma de abanico. Tiene la ventaja de que necesita de muy poca superficie
de contacto para la ejecucin del diagnstico. [6]
Fuente: http://www.hittecmedical.com/137/transductor-pediatrico.html
Los transductores convexos (Figura 16) tienen una forma que contempla
tanto un arreglo sectorial como lineal, muy til para todas las partes del
organismo, excepto para aplicaciones de ecocardiografa.
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Figura 16. Transductor convexo
Fuente: http://www.hittecmedical.com/123/transductor-abdominal.html
Fuente: http://www.hittecmedical.com/139/transductor-pequenas-partes.html
Fuente: http://www.sensores-de-medida.es/
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3. ECOGRAFIA
Fuente: [1]
3
ngela Vargas; Luis Amescua; Araceli Bernal; Carlos Pineda. Principios fsicos bsico de ultrasonido,
sonoanatoma del sistema Musculoesqueltico y artefactos ecogrficos. Instituto Nacional de
Cardiologa Ignacio Chvez. Mxico 2008.
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El circuito receptor puede determinar la amplitud de la onda sonora de
retorno y el tiempo de transmisin total, ya que rastrea tanto cuando se
transmite como cuando retorna. Conociendo el tiempo del recorrido se puede
calcular la profundidad del tejido refractante usando la constante de 1,540
m/s como velocidad del sonido. La amplitud de la onda sonora de retorno
determina la gama o tonalidad de gris que deber asignarse. Los ecos muy
dbiles dan una sombra cercana al negro dentro de la escala de grises,
mientras que ecos potentes dan una sombra cercana al blanco.4
4
Ibid. Pg 24.
5
Ibid. Pg 24.
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Fuente: http://embarazo10.com/ecografia-doppler-en-el-embarazo/
3.3 RESOLUCIN.
6
Ibid. Pg 24.
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y produce una imagen negra, como es el caso de algunos lquidos orgnicos,
ej. Contenido de los quistes sinoviales. [1]
Fuente: http://blog.gesfem.com.mx/
Fuente: http://www.ar-ecografia.com/eco_musculo.php
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estructuras rectilneas que conforman el sistema musculo esqueltico y
articular (tendones, ligamentos, etc.). Ocasionalmente se sugiere el empleo
de transductores convexos que se adaptan mejor a ciertas reas anatmicas
como la axila o el hueco poplteo. Sin embargo, implican adquirir un
transductor adicional, con costo elevado y al que se dar poco uso. Algunos
ecgrafos tienen el equipamiento para simular que se emplea una sonda
convexa, se les denomina convexo virtual, ya que electrnicamente
amplan el campo de visin.
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4. ULTRASONIDO DE TERAPIA
4.1 DEFINICIONES.
4.2 POWERMETER.
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Figura 23. Powermeter Modelo UPM-DT-1 Y 10.
Fuente: http://www.bionetics.ca/BNmodel_upm.htm
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Figura 24. Equipo de ultrasonido de terapia
Fuente: http://fissioterapia.blogspot.com
La primera (Figura 25) consiste en una caja que posee diferentes circuitos
elctricos, donde se emiten las corrientes elctricas y se programan las
intensidades, frecuencias y tiempos de aplicacin de las terapias.
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Figura 25. Carcasa de equipo de ultrasonido de terapia.
Fuente: http://www.solostocks.com/
Fuente: www.biosistemas.com
Hay que destacar que la intensidad emitida no es uniforme dentro del rea
de emisin del cabezal, por el contrario existen una suma de puntos de
concentracin de la onda que son producidos por un haz central y otros de
dbil efecto mecnico que rodean, formando una corona, al haz central. Este
fenmeno en el cual el haz no es uniforme dentro del rea del cabezal se
denomina ndice de no uniformidad o BNR, y depende de la calidad de
fabricacin del transductor.
Al igual que l ERA el BNR debe estar rotulado en el cilindro del cabezal, el
organismo encargado de regular que se cumpla este parmetro es la
Comisin Internacional Electrotcnica (IEC, por su sigla en ingls). El BNR se
califica dependiendo de la relacin que existe entre la emisin central y
coronal del haz, as se describe como normal un BNR de 5 con un mximo
aceptable de 6. Existen adems algunos cabezales de alta calidad y elevado
precio, con un BNR de 2. Esto nos indica que con BNR muy altos es
imprescindible que el cabezal est en constante movimiento, ya que estara
entregando demasiada energa en un solo punto si estuviera estacionario,
produciendo posibles quemaduras en los tejidos. Una de las pruebas que
nos permite observar la no uniformidad del haz, es el echar gotas de agua
sobre el cabezal vertical y ver cmo se forma un surtidor central de agua
pulverizada rodeado de una roseta de pequeos surtidores. Una vez que el
haz entra en los tejidos converge hacindose ms estrecho, manteniendo la
conformacin de un haz intenso en el centro y de menor energa en la
periferia (4 a 5 primeros centmetros) esta zona se llama campo prximo,
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posteriormente se forma un haz nico divergente ms uniforme, con mayor
intensidad central que se denomina campo lejano.
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a esta frecuencia existe menor prdida de energa a medida que el haz va
atravesando los tejidos. Esta prdida por unidad de longitud se llama
atenuacin y se debe a diversos factores como: (i) la absorcin de energa
por el medio, (ii) diferentes reflexiones por poca homogeneidad de los
medios, (iii) dispersiones y (iv) prdidas de direccin por refraccin. La
atenuacin posee un coeficiente que vara en los diferentes tejidos y
dependen de las propiedades del medio y de la frecuencia de emisin del
ultrasonido. Por ejemplo, para un mismo tejido, tomado el msculo como
referencia, el haz con una frecuencia de 3 MHz poseer un coeficiente de
atenuacin de 2.28, al contrario de lo que sucede con un haz de 1 MHz, cuyo
coeficiente corresponde a 0.76. En el primer caso, el msculo atenuar con
mayor cuanta el haz que atraviesa este tejido y su nivel de penetracin ser
menor que a una frecuencia de 1 MHz, es decir, a 3 MHz alcanzar tejidos
ms superficiales (profundidad de 3 mm. Ej: piel) que el segundo, el que
alcanzar tejidos ms profundos (profundidad de 9 mm. Ej: hueso)
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5. TERAPIA DE ULTRASONIDO
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La parte del equipo que est ms expuesta a alterar su normal
funcionamiento es el cabezal de tratamiento, el cual, producto de los golpes,
sobrecalentamiento, exposicin a la onda en el aire y acumulacin de gel en
su superficie, llevan a que se deteriore, fallando en la emisin de salida.
Tambin se deterioran en gran medida todas las conexiones elctricas que
poseen los equipos, adems de las perillas con que cuentan los equipos ms
antiguos. [3]
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gran diferencia de tiempo entre el pulso y el reposo, se puede producir un
efecto que no sea trmico, pero s mecnico. Adems, dependiendo de la
frecuencia y tipo de tejido ser la profundidad que alcance la onda mecnica.
El efecto teraputico depende de la dosis: si es demasiado baja el
tratamiento puede ser ineficaz y si es demasiado alta puede llegar a ser
nocivo.
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Para poder calcular la dosis de tratamiento aplicando una emisin continua
de la onda ultrasnica, que tendr como objetivo el aumento local de
temperatura durante un tiempo y sobre una superficie de una zona
determinada, se utiliza la formula exponiendo como parmetros de intensidad
de 1 //2 , 5 2 de ERA, 10 2 de superficie de la zona tratada y un
tiempo de funcionamiento de 60 segundos.
= Ec. 6
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Por ltimo, se puede aplicar la tcnica de tratamiento mixto que consiste en
ubicar entre la piel y el cabezal un guante quirrgico lleno de agua y gel entre
el cabezal y el guante y entre ste y la piel. Este tipo de aplicacin se utiliza
en zonas huecas como la axila. Tambin en lceras por decbito, se llenan
de suero la zona y se cubren con una fina lmina de plstico flexible y una
capa de gel para la aplicacin del cabezal. [3]
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5.6 EFECTOS BIOLIGICOS DEL ULTRASONIDO.
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6. DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO
Estos efectos biolgicos son producidos por efectos trmicos, los cuales son
reflejados por una elevacin de la temperatura en los tejidos durante una
exposicin a un campo acstico y efectos mecnicos reflejados por
problemas de cavitacin en la parte expuesta.
Existen varios modos en los cuales una onda es propagada, entre los cuales
tenemos: longitudinal, superficial y transversal. En aplicaciones mdicas por
ultrasonido, el modo de propagacin empleado es el longitudinal, y la
velocidad de propagacin depende del medio de propagacin de la onda.
Una onda al propagarse en un medio es atenuada y su atenuacin se refleja
en una prdida de energa y por consiguiente, en una absorcin de energa o
un calentamiento en el medio de propagacin. Entonces, teniendo en cuenta
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lo anterior, es muy importante evaluar la potencia e intensidad acstica
emitida por un equipo de ultrasonido.
Fuente: [4]
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Es importante tener en cuenta que existe una dependencia temporal y
espacial en la propagacin de una onda de ultrasonido, la cual debe ser
considerada para la determinacin de los parmetros acsticos.
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Figura 28. Representacin axial y transversal del haz acstico: a) Pico-
espacial, b) Espacial promedio
Fuente: [4]
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Figura 29. Diagrama de bloques del sistema de medida
Fuente: [4]
frecuencia del transductor (fc), la distancia focal (Z sp), la dimensin del haz
acstico (x-6 , y-6), y la dimensin del haz del campo acstico al entrar en un
Fuente: [4]
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7. RIESGOS DEL USO DEL ULTRASONIDO
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Tabla 4. Intervalos y seales de ultrasonido.
Fuente: [5]
Fuente [5]
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7.4.2 Lmite de exposicin a ultrasonidos por va area. Referente a los
lmites de exposicin a ultrasonidos por va area existen reglamentaciones o
recomendaciones en varios pases que pudieran tener ciertas similitudes.
Fuente [5]
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Un anlisis ms exhaustivo de dicho criterio nos permite exponer la
existencia de:
Fuente: [5]
62
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Dicho criterio basado en el principio de la isoenerga (misma energa acstica
percibida en el transcurso de la jornada) incrementa a los niveles indicados
anteriormente una cierta cantidad de intensidad en funcin de la disminucin
de la exposicin diaria, incrementando para exposiciones de muy corta
duracin un mximo de 9 dB.
63
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Efectuar guas o normas de trabajo.
64
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8. MATRIZ DE RIESGO DE EQUIPOS DE ULTRASONIDO
TIPO
1. Energa
2. Biolgico
3. Ambiental
5. Uso de dispositivos
6. Interfaz inapropiada
65
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Tabla 6. Peligros Relacionados con Riesgos de Energa.
2. ENERGA
1.1 Electricidad
1.2 Calor
1.10 Presin
1.12 Vibracin
66
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Tabla 7. Peligros Relacionados con Riesgos Biolgicos
3. BIOLGICO
2.4 Toxicidad
2.5 Alergenicidad
2.6 Mutagenicidad
2.7 Oncogenicidad
2.8 Teratogenicidad
2.9 Carcinogenicidad
2.11 Propegenicidad
67
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Tabla 8. Peligros Relacionados con Riesgos Ambientales
4. AMBIENTAL
68
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5. SALIDA INCORRECTA DE ENERGA
O SUSTANCIAS
4.1 Electricidad
4.2 Radiacin
4.3 Volumen
4.4 Presin
69
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5.6 Advertencias inadecuadas
7. INTERFAZ DE USUARIO.
70
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insuficiente
8. FALLAS FUNCIONALES,
MANTENIMIENTO O
ENVEJECIMIENTO.
71
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Fuente: ISO 1497, Dispositivos Mdicos-Aplicacin De Gestin De Riesgos
Para Dispositivos Mdicos, 2007.
OCURRENCIA
1. Muy posible
2. Posible
3. Raro
72
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4. muy raro
5. Improbable
6. Prcticamente imposible
EXPOSICIN
1. Continuo
3. Ocasional
4. Poco usual
5. Raro
6. Muy raro
PROBABILIDAD
A. Comn - repetida
C. Puede Ocurrir
E. Prcticamente Imposible
73
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Fuente: ISO 1497, Dispositivos Mdicos-Aplicacin De Gestin De Riesgos
Para Dispositivos Mdicos, 2007.
CONSECUENCIA
74
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4. Bajo riesgo clase I
5. Sin riesgo
75
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Fuente: ISO 1497, Dispositivos Mdicos-Aplicacin De Gestin De Riesgos
Para Dispositivos Mdicos, 2007.
76
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9. 9. INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACIN DE ULTRASONIDO DE
TERAPIA
9.1 PROPSITO.
9.2 ALCANCE.
9.3 DEFINICIONES.
79
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Ultrasonido: Son vibraciones mecnicas que se propagan en un
medio elstico en frecuencias superiores a 20000 Hz.
9.4 RECEPCIN.
Este proceso solo podr ser llevado a cabo por personal cualificado a
tal efecto.
81
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Figura 33. Equipo Ultrasound Power Meter UPMDT-10/AV.
Transductor ultrasnico.
Termohigrmetro.
Sensor de temperatura para lquidos.
Pesas.
82
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Medir la temperatura del lquido.
83
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Fuente: CENAM.
Poner la indicacin sin carga en cero. Para ello ya debe estar montado
todo el sistema, pero el transductor no debe estar encendido.
Fuente: Autores
84
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Colocar la forma de indicacin del equipo en Masa. Ver manual del
equipo.
Apagar el transductor.
= . 6
= . 7
2 cos 2
86
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Debido a que la balanza utiliza el principio gravimtrico de medicin, la
fuerza de radiacin es expresada como el producto de la masa m y la
aceleracin de la gravedad g como:
= . 8
exp(2)
= . 9
2 cos 2
De donde:
= 0,0022 2 . 1 . 11
87
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9.7 EVALUACIN DE LA INCERTIDUMBRE.
=
. 12
1
( ) = ( ) 2 . 13
1
=1
De donde:
n: Nmero de repeticiones.
( )
() = . 15
88
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9.7.5 Incertidumbre asociado al blanco. Al usarse un blanco reflectivo
convexo, se tiene una incertidumbre asociada y expresada como:
= 0,035 . 17
0,035
( ) = . 18
3
2
=1
() = . 19
1
( )4
= . 21
4 ()
=1 1
89
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De donde () son los valores correspondientes de las incertidumbres
estndares asociadas a las variables antes mencionadas.
() = () . 22
10.1 PROPSITO
10.2 ALCANCE
90
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Calibration of 2-Diomensional and 3-Dimensional Spatial Measurement
Capabilities of Pulse Echo Ultrasound Imaging Systems.
10.3 DEFINICIONES
92
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Resultados obtenidos con diferentes mtodos de ensayo o
equipos (REPRODUCIBILIDAD ENTRE MTODOS).
10.4 RECEPCIN.
Este proceso solo podr ser llevado a cabo por personal cualificado a
tal efecto.
95
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Fuente: Fundacin Cardiovascular de Colombia, 2013.
Termohigrmetro.
Temperatura: 22 C 2 C;
Humedad relativa: 45 % a 75 %
10.5.3 Mediciones.
97
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Registrar los datos de la medicin en el registro R-VMBIO-XX (Anexo
B), Registro de calibracin de ultrasonido de diagnstico.
Para cada grupo se debe ejecutar una regresin lineal por mnimo
cuadrados, la cual establece la ecuacin de la distancia horizontal en
funcin de la vertical.
98
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Fuente: AMMI. Standard Methods for Calibration of 2-Dimensional and 3-
Dimensional Spatial Measurement Capabilities of Pulse Echo Ultrasound
Imaging Systems.
Rectngulo.
= 2( + )
Tringulo.
= 3.233
Elipse.
99
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0,5
2 + 2
= ( )
2
Rectngulo.
1 =
Tringulo.
1 =
2
Elipse.
1 =
4
Para elipses:
4
=
6
41 4(1 + 1)
= =
6 12
Para tringulos.
2
=
12
1
=
12
Actual
= + 2
Medida
= + 2
101
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Donde p es el permetro y " " es el permetro obtenido con los
datos del fabricante y los medidos respectivamente.
Calcular la excentricidad 1 2 .
2
1 = (1 ( ))
21
2
2 = (1 ( ))
22
2
2 ( ) + 1 ( ) sin1 1 + 2 ( ) sin1 2
2 21 22
4 1 + 2 2 4 2
2
= 0,52(1 + 2 ) = ( )( ) = ( )( )
3 2 2 3 2 2
102
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11. CALIBRACIN DE BSCULAS DE ULTRASONIDO DE TERAPIA
11.1 PROPSITO
11.2 ALCANCE
11.3 DEFINICIONES
103
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Equipo patrn: (VIM) medida materializada, instrumento de medicin,
material de referencia o sistema de medicin destinado a definir,
realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o ms valores de
una magnitud para utilizarse como referencia.
104
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realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o ms valores de
una magnitud para utilizarse como referencia.
11.4 RECEPCIN.
Este proceso solo podr ser llevado a cabo por personal cualificado a
tal efecto.
106
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se solicitar la informacin por escrito al cliente as como su permiso
para grabar los mismos al instrumento.
Realizar una inspeccin visual del interior del medio generador para
comprobar que se encuentra en buen estado y sin evidencias de
contaminacin. En caso contrario se proceder a la limpieza de las
paredes con alcohol y posteriormente con agua pura.
107
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manual del fabricante, observando los periodos de estabilizacin
indicados.
Termohigrmetro.
Fuente: http://www.interbasculas.com
- Cargas a utilizar.
108
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Estipular el lmite inferior especificado del alcance de pesada
(Min).
= 0,1. . 23
1 0,1Max
2 0,2Max
3 0,3Max
4 0,4Max
5 0,5Max
6 0,6Max
7 0,7Max
8 0,8Max
9 0,9Max
10 Max
109
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Determinar el valor de la pesa a usar para la prueba de
repetibilidad, teniendo en cuenta que se debe encontrar en el
rango que se estipula en la ecuacin 24.
0,5 . 24
0,33 . 25
3
Fuente: [14]
110
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1. Centro
2. Frontal izquierdo.
3. Posterior Izquierda.
4. Posterior derecha.
5. Frontal derecha.
111
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Registrar la indicacin remover la carga.
Fuente: Autores.
112
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Figura 45. Posicionamiento de la masa para la prueba de repetibilidad.
Fuente: Autores.
Realizar la medicin.
Realizar la medicin.
113
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Figura 46. Prueba de indicacin del error.
Fuente: Autores.
1 2
( ) = ( ) . 26
1
=1
De donde:
114
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n: Nmero de muestras
= . 28
De donde:
El valor de la pesa de referencia se estima con los datos del valor nominal de
la masa convencional de una pesa patrn y masa convencional se
determina de acuerdo a lo expuesto en la Ec.29
= + . 29
= 1 . 30
= 1 . 31
115
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( )
() = . 32
( ) = . 33
12
|, |
( ) = . 34
2 3
2
( ) = ()2 + ( ) + ( )2 . 35
= + + + + + . 36
En la que:
: es la correccin a .
116
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: Es la correccin para el empuje del aire.
( ) = . 37
( ) = . 38
3
Se puede usar o reemplazar Tol por el mximo error permitido (m.e.p) para la
estimacin y el clculo de la incertidumbre por la correccin de la pesa
patrn. Para pesas de 0,1 , se reemplaza el valor de m.e.p por la
determinada de la ecuacin 39.
. . = . 39
De donde:
117
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Tabla 19. Cociente para pesas patrn de masa nominal mayor o igual a
100g.
Clase
E1 0,5
E2 1,6
F1 5
F2 16
M1 50
M2 160
M3 500
118
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( ) = . 41
3
= ( ) . 42
( ) = . 43
3
( ) = ( )2 + ( )2 + ( )2 . 44
2
() = ()2 + ( ) + ( )2 + ()2 + ( )2 + ( )2 + ( )2 + ( )2 Ec.45
119
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11.6.11 Grados efectivos de libertad. Los grados efectivos de libertad, se
determina a partir del conocimiento de la desviacin estndar de las
mediciones, el nmero de muestras tomadas y de la incertidumbre tpica
asociada a la calibracin del equipo.
( )4
= . 46
4 ()
=1 1
() = () . 47
120
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12. ACREDITACIN
121
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12.2 SOLICITUD DE ACREDITACIN.
122
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12.4 CRITERIOS DE EVALUACIN.
Fuente: ONAC.
123
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Tabla 21. Lista de Anexos necesarios de enviar al ONAC para la evaluacin
de la acreditacin
D Archivo de texto o de imagen en medio electrnico que contiene el Manual del Sistema de
Gestin, procedimientos y formatos del sistema de gestin y la lista maestra actualizada de
todos los documentos del Sistema, incluyendo cdigo o identificacin, ttulo del documento
y fecha de aprobacin de la ltima versin vigente
E Archivo de texto en medio electrnico que contiene la tabla cruzada de referencias entre la
NTC-ISO/IEC 17025 y el manual del sistema de gestin y los documentos del sistema, que
corresponde al formato F21P-EVA-01, segn al alcance de la solicitud de acreditacin ante
ONAC o su ampliacin, el cual se puede obtener en la pgina web del ONAC.
F Archivo de texto en medio electrnico que contiene la relacin de todos los empleados del
laboratorio que coordinan, realizan y participan en las calibraciones, (incluyendo el
muestreo).Para las que se solicita la acreditacin o ampliacin ante ONAC. Dicha lista debe
incluir lo siguiente: Nombre, nmero del documento de identificacin, cargo, profesin, tipo
de contrato y sede.
Adjuntar en archivo de texto o de imagen en medio electrnico la hoja de vida del
responsable tcnico de cada uno de los laboratorios, si es del caso.
G Archivo de texto o de imagen en medio electrnico que contiene copia de los siguientes
registros: la ltima auditora interna, la ltima revisin por la direccin y copia del ltimo
certificado de calibracin emitido para cada magnitud a acreditar o a ampliar.
H Archivo de texto o de imagen en medio electrnico que contiene la lista de equipos,
patrones, materiales de referencia, materiales de referencia certificados o sustancias crticas
empleados en cada uno de los mtodos de calibracin que desea acreditar o ampliar,
indicando:
- Para equipos y patrones empleados en cada uno de los mtodos de calibracin que
desea acreditar o ampliar: Descripcin, marca, modelo, serie, cdigo interno, fecha de
124
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ANEXO DESCRIPCIN REV.
ltima y prxima calibracin nmero de certificado de calibracin y laboratorio instituto
de metrologa que realiz la calibracin. La informacin indicada debe estar registrada
en formato Excel, sin claves de acceso y editable.
- Materiales de referencia, materiales de referencia certificado, o sustancias crticas,
empleadas en de cada uno de las calibraciones que desea acreditar o ampliar,
allegados al laboratorio en la fecha ms prxima a la solicitud de acreditacin:
descripcin, cdigo de producto, lote, disponibilidad de los certificados de anlisis.
I Archivo de imagen en medio electrnico que contiene duplicado de la pliza de seguro o la
carta de compromiso de otorgar el amparo expedida por una compaa de seguros
autorizada por la Superintendencia Financiera de Colombia y la carta de compromiso
expedida por el OEC, de realizar la renovacin de la pliza, de tal forma que permanezca
actualizada durante el tiempo de vigencia de la acreditacin concedida.
J Si es aplicable, archivo de texto o de imagen en medio electrnico que contenga copia de
los documentos normativos que hayan sido referidos en este formulario dentro del alcance
de la acreditacin ante ONAC o su ampliacin (norma nacional o internacional, reglamento,
mtodo propio u otro referenciado).
Cuando para preservar derechos de autor sea necesario aportar una norma tcnica en
medio fsico, se deber indicar tal circunstancia y proceder en consecuencia a remitirla a
ONAC. Estas sern retornadas al OEC una vez finalice la etapa 2 de la evaluacin.
K Si es aplicable, archivo de imagen en medio electrnico que contenga copia del acto
administrativo por medio del cual se autoriza o habilita al laboratorio solicitante para operar
o para emitir resultados de pruebas o ensayos para las cuales se solicita la acreditacin o
ampliacin ante ONAC
L Archivo de imagen en medio electrnico que contiene la copia del comprobante de pago
correspondiente a la revisin del formulario de solicitud de acreditacin ante ONAC o su
ampliacin.
M Archivo de texto en medio electrnico que describe nombre, cargo, correo electrnico,
telfono y direccin completa de la informacin del / de los representante(s) de la direccin
del laboratorio (s).
N Archivo de texto (editable) en medio electrnico que contiene el formulario de solicitud de
acreditacin ante ONAC o su ampliacin (incluyendo el alcance completo).
O Archivo de texto en medio electrnico que contenga anlisis numrico de la estimacin de
la menor incertidumbre utilizada para determinar la CMC de cada magnitud incluida dentro
del alcance.
P Archivo de texto en medio electrnico que contiene:
- Para mtodos de calibracin basados en documentos normalizados, el informe de
resultados de los parmetros de verificacin de dichos mtodos
- Para mtodos de calibracin basados documentos no normalizados, el informe con los
resultados de los parmetros de validacin de dichos mtodos.
Q Archivo de texto en medio electrnico que contiene la informacin de las actividades de
calibracin interna que realiza el laboratorio para obtener su trazabilidad cuando sea
aplicable (lista de patrones, materiales de referencia, lista de personal autorizado y
procedimientos aplicados para las calibraciones). La informacin indicada debe estar
registrada en formato Excel, sin claves de acceso y editable.
125
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ANEXO DESCRIPCIN REV.
R Archivo de texto en medio electrnico que contenga la declaracin del OEC acerca de la
metodologa utilizada para dar cumplimiento al Numeral 5.9. de la Norma NTC-ISO/IEC
17025
S Archivo en texto electrnico que contenga:
U Informe del Laboratorio sobre el nmero de reportes de calibracin que ha emitido, por
magnitud, en el ltimo ao, previo a la fecha de solicitud de acreditacin. (Correspondientes
a los relacionados en la solicitud de acreditacin).
Fuente: [16]
126
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respaldadas por evidencias que apoyen la respuesta confiable de las
mediciones de los instrumentos que se utilizan para cuantificar o cualificar un
parmetro o caracterstica de inters.
En todos los casos, siempre que sea posible, y teniendo en cuenta los
equipos y las calibraciones pertinentes a sus alcances de acreditacin,
los laboratorios de calibracin acreditados obtendrn su trazabilidad
ya sea directamente de un instituto nacional metrolgico apropiado o
de un laboratorio de calibracin que pueda demostrar su competencia,
capacidad de medicin y trazabilidad con una incertidumbre de
medicin apropiada, por ejemplo, un laboratorio de calibracin
acreditado. [17]
128
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petrleo y sus derivados y otros materiales ambientales. En algunos
casos se circulan porciones separadas de materiales de referencia
(certificados) establecidos previamente. Los programas de ensayos
interlaboratorios son usados comnmente por los organismos de
acreditacin, organismos reguladores y otros organismos cuando usan
programas en el campo de los ensayos. [18]
129
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Tipos de programas de ensayos de aptitud segn el ente
organizador: en esta clasificacin se encuentran los relacionados a
continuacin:
130
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ANEXOS
131
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ANEXO A
FCV. BIOINGENIERIA
REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACIN DE ULTRASONIDO DE R-
TERAPIA Versin: 0 VMBIO-
57
VALIDACIN Y METROLOGA Pgina 1 de 1
FCV-
VM-
CERTIFICADO UST-
REFERENCIA XXXX CIUDAD
SOLICITANTE FABRICANTE
DIRECCIN MODELO
INSTRUMENTO RANGO
IDENTIFICACIN
DIVISIN DE
ESCALA
CONDICIN REPORTAR
TEMPERATURA C INICIO #DIV/0! 0
FIN
FECHA DE HUMEDAD %Hr INICIO #DIV/0! 0
RECEPCIN
FECHA DE FIN
CALIBRACIN
FECHA DE EMISIN
132
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REFERENCIA OHMICO MD21601
RESOLUCIN (W) 0,02
RESOLUCIN (g) 0,001
FACTOR DE GANANCIA (W*g) 14,65
INCERTIDUMBRE ASOCIADO AL CONO
3,5
(%)
PRUEBA DE LINEALIDAD
MASA (g) POTENCIA IDEAL (W) POTENCIA REAL (W) ERROR (W)
0 0 0 0
1 14,65 14,6 -0,05
133
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2 29,30 29,24 0,06
PRUEBA DE REPETIBILIDAD
POTENCIA
EN FUNCIN CORRECCIN
POTENCIA Correccin DE LA POR
PROGRAMADA Potencia calculada (W) PROMEDIO por Linealidad ATENUACIN ATENUACIN
(W) Masa (g) p=m*g*c*e(2**z)/scos2 (W) u(Irep) (W) (W) (W)
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0 0,00 0 0 0 0
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,00 0,00
0,072 1,07
1 0,072 1,07 0,99 0,00516882 -0,003379394 0,987374027 0
0,072 1,07
134
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0,071 1,05
0,072 1,07
0,071 1,05
0,072 1,07
0,071 1,05
0,020 0,30
0,072 1,07
0,207 3,07
0,208 3,09
0,206 3,06
0,205 3,04
0,204 3,03
3,1 3,05 0,00051747 -0,010432927 3,046414564 0
0,206 3,06
0,206 3,06
0,205 3,04
0,203 3,01
0,203 3,01
0,243 3,61
0,243 3,61
0,240 3,56
0,241 3,58
0,242 3,59
4,2 3,60 0,00058119 -0,012318273 3,599089686 0
0,242 3,59
0,240 3,56
0,246 3,65
0,243 3,61
0,244 3,62
135
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0,284 4,21
0,284 4,21
0,278 4,13
0,277 4,11
0,276 4,10
5,2 4,13 0,00096839 -0,014157883 4,134196982 0
0,276 4,10
0,279 4,14
0,279 4,14
0,276 4,10
0,277 4,11
0,337 5,00
0,335 4,97
0,336 4,99
0,329 4,88
0,322 4,78
6,3 4,84 0,00233071 -0,016571736 4,838946854 0
0,320 4,75
0,320 4,75
0,319 4,73
0,322 4,78
0,321 4,76
0,347 5,15
0,347 5,15
0,345 5,12
7 0,340 5,05 5,05 0,00140791 -0,017298433 5,051142316 0
0,341 5,06
0,337 5,00
0,337 5,00
136
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0,338 5,02
0,337 5,00
0,335 4,97
CALCULO DE INCERTIDUMBRES
POTENCIA PROGRAMADA (W) u(Irep) u(res) u(blanc) u(lin) u(E) vreff k U(E)
RESULTADOS
POTENCIA PROGRAMADA
(W)
POTENCIA CORREGIDA (W) K
ERROR INCERTIDUMBRE
0 0,000 0,00 0,064291005 2
137
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5,2 4,148 1,05 0,179564973 2
2,00
1,50
Error (W)
1,00
0,50
0,00
-0,50
0 1 3,1 4,2 5,2 6,3 7
Potencia Programada (W)
138
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ANEXO B
GRUPO 2
ACTUAL MEDIDO
m b AJUSTE X' ERROR abs(Error x)
X Y X' Y'
0,0 3,0 0 2,89 3,45586667 3,455866667 0,00
0,5 3,0 0,479 2,89 3,45586667 2,976866667 0,02
1,0 3,0 0,976 2,89 3,45586667 2,479866667 0,02
1,5 3,0 1,47 2,89 3,45586667 1,985866667 0,03
2,0 3,0 1,97 2,89 3,45586667 1,485866667 0,03
2,5 3,0 2,43 2,89 3,45586667 1,025866667 0,07
3,0 3,0 2,95 2,89 3,45586667 0,505866667 0,05
3,5 3,0 3,45 2,89 0 3,45586667 3,45586667 0,005866667 0,05
4,0 3,0 3,95 2,89 3,45586667 0,494133333 0,05
4,5 3,0 4,44 2,89 3,45586667 0,984133333 0,06
5,0 3,0 4,942 2,89 3,45586667 1,486133333 0,06
5,5 3,0 5,46 2,89 3,45586667 2,004133333 0,04
6,0 3,0 5,96 2,89 3,45586667 2,504133333 0,04
6,5 3,0 6,45 2,89 3,45586667 2,504133333 0,54
7,0 3,0 6,911 2,89 3,45586667 3,455133333 0,09
RMS 2,10287795 0,15
MAX 3,455866667 0,54
139
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GRUPO 5
ACTUAL MEDIDO
m b AJUSTE X' ERROR
X Y X' Y'
3,0 0,0 3,04 3,04 3,10862E-15
3,0 1,0 3,04 0,926 3,04 2,22045E-15
3,0 2,0 3,04 1,88 3,04 1,77636E-15
3,0 3,0 3,04 2,82 3,04 8,88178E-16
7,3565E-16 3,04
3,0 4,0 3,04 3,789 3,04 4,44089E-16
3,0 5,0 3,04 4,72 3,04 4,44089E-16
3,0 6,0 3,04 5,76 3,04 1,33227E-15
3,0 7,0 3,04 6,7 3,04 1,77636E-15
RMS 1,7271E-15
MAX 3,10862E-15
GRUPO 7
ACTUAL MEDIDO
m b AJUSTE X' ERROR
X Y X' Y'
3,00 0,00 3,01 0 3,00771488 0,00203304
3,25 0,50 3,258 0,482 3,25507029 0,00260652
3,50 1,00 3,557 1 3,52090038 0,03211732
3,75 1,50 3,793 1,51 3,78262498 0,00923051
4,00 2,00 4,053 2,023 4,04588914 0,00632643
4,25 2,50 4,24 2,518 0,5131855 3,00771488 4,29991596 0,05330637
4,50 3,00 4,48 2,89 4,49082097 0,00962726
4,75 3,50 4,73 3,457 4,78179715 0,04608318
5,00 4,00 5,06 3,927 5,02299433 0,03292341
5,25 4,50 5,27 4,43 5,28112664 0,00989921
5,50 5,00 5,57 4,92 5,53258753 0,03328533
140
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5,75 5,50 5,77 5,43 5,79431214 0,02163016
6,00 6,00 6,05 5,88 6,02524561 0,02202362
RMS 0,02698767
MAX 0,05330637
a 7 6 4
IDEAL
b 6 6 6
a 6,95 5,93 3,98
REAL
b 5,75 5,75 5,75
141
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GRANDE
REAL IDEAL ERROR
a1 4,220 a1 4,200 0,020
a2 2,500 a2 2,800 -0,300
b 4,670 b 5,000 -0,330
Dimension Curva 10,714 Dimension Curva 10,858 -0,144
Aproximacin Curva 21,112 Aproximacin Curva 21,991 -0,880
Area eliptica 24,648 Area eliptica 27,489 -2,841
Area Circular 17,129 Area Circular 19,635 -2,506
Excentricidad 1 0,200 Excentricidad 1 0,164 0,036
Excentricidad 2 0,004 Excentricidad 2 0,011 -0,007
Area de Superficie 83,762 Area de Superficie 94,398 -10,636
Volumen 76,736 Volumen 91,630 -14,893
PEQUEO
REAL IDEAL ERROR
a1 1,210 a1 1,200 0,010
a2 2,710 a2 2,700 0,010
b 1,580 b 1,800 -0,220
Dimension Curva 3,210 Dimension Curva 3,332 -0,122
Aproximacin Curva 12,315 Aproximacin Curva 12,252 0,063
Area eliptica 4,864 Area eliptica 5,513 -0,649
Area Circular 1,961 Area Circular 2,545 -0,584
Excentricidad 1 0,120 Excentricidad 1 0,063 0,058
Excentricidad 2 0,502 Excentricidad 2 0,444 0,058
Area de Superficie 13,978 Area de Superficie 16,395 -2,417
Volumen 5,124 Volumen 6,616 -1,492
142
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ANEXO C
CERTIFICADO REFERENCIA
SOLICITANTE
DIRECCIN CIUDAD
INSTRUMENTO FABRICANTE
IDENTIFICACIN MODELO
DIVISIN DE ESCALA RANGO
CONDICIN
REPORTAR
143
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5.1.1 PRUEBA DE EXCENTRICIDAD
CARGA 0 g
144
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5.3.1 PRUEBA DE ERROR DE INDICACIN
VALOR NOMINAL CARGA CRECIENTE
10 Max 0,1
10 Max 0,1
145
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ANEXO D
Nmero de referencia
ONAC
solicitud:
Acreditacin inicial
2.12.1. Nmero de
documento de
identificacin:
Total empleados:
calibracin en sitio):
147
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siguiente informacin:
1.16 Direccin:
1.17 Ciudad:
1.18 Responsable:
1.19 Cargo:
2 ALCANCE DE ACREDITACIN.
2.1 Descripcin del alcance: A continuacin, relacione con exactitud y sin ambigedades
las actividades de calibracin para los cuales solicita la acreditacin o ampliacin
(Adicione las filas que sean necesarias. Si es necesario, incluya un anexo),
Calibraciones en Laboratorio Permanente
CAPACIDAD
RANGO DE MEDICIN DURACIN
INSTRUMENTO A EQUIPO PATRN DOCUMENTO
CODIGO MAGNITUD DE Y DE LA
CALIBRAR UTILIZADO NORMATIVO
MEDICIN CALIBRACIN CALIBRACIN
(1) (2) - CMC
(5) (6) (7)
(3) (8)
(4)
Calibraciones In Situ
CAPACIDAD
RANGO DE MEDICIN DURACIN
INSTRUMENTO A EQUIPO PATRN DOCUMENTO
CODIGO MAGNITUD DE Y DE LA
CALIBRAR UTILIZADO NORMATIVO
MEDICIN CALIBRACIN CALIBRACIN
(1) (2) - CMC
(5) (6) (7)
(3) (8)
(4)
148
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2 ALCANCE DE ACREDITACIN.
CAPACIDAD
RANGO DE MEDICIN DURACIN
INSTRUMENTO A EQUIPO PATRN DOCUMENTO
CODIGO MAGNITUD DE Y DE LA
CALIBRAR UTILIZADO NORMATIVO
MEDICIN CALIBRACIN CALIBRACIN
(1) (2) - CMC
(5) (6) (7)
(3) (8)
(4)
Si son varias unidades mviles, debe diligenciar el alcance para cada una, identificndolas claramente.
Observaciones:
1. El alcance debe contener los trminos del Diccionario de la Real Academia de la lengua espaola -
DRAE y se debe evitar la inclusin de marcas registradas.
2. Si se requiere la traduccin del alcance, esta debe estar respaldada por una traduccin oficial.
3. Tanto para calibracin In situ como en el laboratorio o en instalaciones mviles, se debe colocar
al lado de cada magnitud las inciales G o M, dependiendo si se genera (G) o se mide (M). Se
debe diligenciar un alcance para medicin y otro para generacin.
4. Especificar el alcance por cada sede que pertenece al laboratorio, (cuando aplique).
Notas que se deben colocar al pie del alcance, en caso que apliquen:
1. Para calibracin de instrumentos de pesaje se debe referir a d como divisin de escala.
2. Para calibracin en el rea dimensional se debe referir a L como longitud en metros.
3. Para las CMC expresadas en forma de ecuacin, el laboratorio debe identificar el significado de
cada variable y constante.
4. Ser optativo de cada laboratorio colocar las notas adicionales que se requieran para dar claridad
al alcance.
5. Las CMC, (incertidumbre expandida), debe estar basada en un nivel de confianza no menor del
95%, utilizando un factor de cobertura de k= 2.
INSTRUCCIONES PARA DEFINIR EL ALCANCE DE ACREDITACIN O SU AMPLIACIN
(1) CODIGO
Corresponde al mbito de calibracin que es la combinacin de la modalidad (rea) y tipo
(sub-rea) definidos en la lista 1 que se presenta al final de este formulario.
(2) MAGNITUD
Indicar la magnitud para la actividad de calibracin que solicita la acreditacin, en funcin del
Sistema Internacional de Unidades - SI. Ver Listado 1 Cdigos de mbito de calibracin
anexo al presente documento.
(3) RANGO DE MEDICIN
Para cada magnitud se deben indicar el (los) intervalo(s) que cubre la actividad de calibracin
o los puntos fijos asociados. Se debern delimitar el(los) intervalo(s) cubierto(s) evitando
duplicidad o traslape. Se deben utilizar las unidades del Sistema Internacional.
(4) CAPACIDAD DE MEDICIN Y CALIBRACIN -CMC
Indicar la menor incertidumbre que puede obtener el laboratorio para cada magnitud medida y
149
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2 ALCANCE DE ACREDITACIN.
campos cubiertos en la calibracin, bajo condiciones normales. (ver documento CEA-06)
Indicar las unidades en que se expresa la CMC, bien sean relativas o absolutas. En caso de
que la CMC sea expresada en valores relativos, sta debe indicar la referencia a la que se
relaciona.
2.2 Documentacin soporte del alcance que se solicita acreditar o ampliar en el alcance
de una acreditacin vigente.
a. Para mtodos de calibracin basados en documentos normalizados, incluir informe los resultados
de los parmetros de verificacin de dichos mtodos como ANEXO P
150
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2 ALCANCE DE ACREDITACIN.
b. Para mtodos de calibracin basados documentos no normalizados, incluir el informe con los
resultados de los parmetros de validacin de dichos mtodos como ANEXO P.
4 SEDES O INSTALACIONES
Indique la direccin completa de cada una de las sedes o instalaciones en las cuales
desarrolla actividades para las cuales solicita la acreditacin o ampliacin ante ONAC,
especificando las actividades (ej.: muestreo, compras, contratos, etc.) que se realizan en
cada una.
Adicione las filas que sean necesarias. Puede incluir un anexo con esta informacin.
5 ORGANIZACIN Y DIRECCIN
5.1 Estructura organizacional.
151
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5 ORGANIZACIN Y DIRECCIN
Adjunte como ANEXO B el organigrama general de la organizacin solicitante y, cuando sea
calibracin para las que se solicita la acreditacin o ampliacin, indicando las lneas de
laboratorio
identificacin
5.4 Subcontratacin.
En el evento que el laboratorio requiera subcontratar alguna actividad clave del transporte
de patrones, preparacin de tems in situ, montaje de equipos y calibracin, etc., por favor
152
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6 CONSULTORA PARA LA IMPLEMENTACIN DE LOS REQUISITOS DE ACREDITACIN
Si utiliz o utiliza consultores externos para la implementacin o mantenimiento de los
requisitos de acreditacin, por favor indique el nombre del (los) consultor (es) y de la
Nombre de la organizacin de
consultora, si aplica:
8 SISTEMA DE GESTIN
8.1 Adjuntar como ANEXO D, el Manual del Sistema de Gestin, procedimientos,
formatos y el listado actualizado de todos los documentos de ste que indique:
cdigo, edicin y fecha de aprobacin de la versin vigente.
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NOTA 3: En el Manual del Sistema de Gestin se deben relacionar todas las sedes cubiertas en el
alcance de la acreditacin o de la ampliacin, si aplica.
8.2 Adjuntar como ANEXO E la tabla cruzada de la NTC-ISO/IEC 17025 con los captulos
del Manual del Sistema de Gestin y la documentacin de ste (utilice el formulario
F21P-EVA-01).
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9 SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL
asegurar al OEC expedida por una compaa de seguros autorizada por la
calibracin en cada una de las magnitudes para los cuales solicita acreditacin o ampliacin
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1.2 Si la trazabilidad de los instrumentos o equipos de medicin que se utilizan dentro del
alcance que desea acreditar es obtenida a travs de actividades de calibracin interna
propia del laboratorio con patrones trazables, incluir como ANEXO Q, el cuadro
adjunto indicando las magnitudes de calibracin desarrolladas por el laboratorio. As
mismo incluir los procedimientos aplicados en las calibraciones internas y los
formatos de calibracin emitidos para las calibraciones internas. En todos los casos,
las calibraciones internas deben cumplir, para este tipo de calibraciones, con lo
establecido en el documento CEA-02 Criterios Especficos de Acreditacin -
Trazabilidad Metrolgica.
NOTA 5: ONAC puede establecer la conveniencia de involucrar en el equipo evaluador a
uno o varios expertos en las magnitudes asociadas a las calibraciones internas, lo cual se
justificar.
DOCUMENTO DURACIN DE
RANGO DE EQUIPO PATRN
MAGNITUD INSTRUMENTO A CALIBRAR DE LA
MEDICIN UTILIZADO
REFERENCIA CALIBRACIN
11 REQUISITOS LEGALES
11.1 Para la operacin o prestacin de los servicios de calibracin, se requiere
autorizacin de una autoridad gubernamental, por ejemplo: habilitacin, registro,
autorizacin, etc.?
SI NO En caso afirmativo diligenciar los numerales siguientes.
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11.2 Autoridad:
11.3 Acto administrativo (Resolucin, oficio, registro, etc.),nmero y fecha :
Es requisito adjuntar copia del acto administrativo de autorizacin ANEXO K.
Acreditacin
Alcance de la acreditacin
Fecha de otorgamiento o de
la solicitud de acreditacin,
si an no cuenta con el
otorgamiento)
Fecha de vencimiento
12.2 Cules son las razones del OEC para solicitar la acreditacin o ampliacin ante
ONAC?
12.3 El OEC que solicita la acreditacin o ampliacin ante ONAC, acepta la participacin
de observadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )
alcance? SI ( ) NO ( )
En caso que no acepte, indique las magnitudes en las que permite la participacin de
observadores:
_____________________________________________________________________
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12.4 El OEC que solicita la acreditacin o ampliacin ante ONAC, acepta la participacin
de evaluadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? SI ( ) NO ( )
alcance? SI ( ) NO ( )
En caso que no acepte, indique las magnitudes en las que permite la participacin de
evaluadores:
___________________________________________________________________________
__________________
12.5 El OEC que solicita la acreditacin o ampliacin ante ONAC, acepta la participacin
de evaluadores del otro OA en las evaluaciones de ONAC? (evaluaciones conjuntas) SI
( ) NO ( )
2
Disponibles en http://www.iaac.org.mx
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BIBLIOGRAFIA
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[11] Instituto Colombiano De Normas Tcnicas Y Certificacin- ICONTEC.
Gua para la expresin de incertidumbre en la mediciones.2010
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