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Guia - Gestion Esterilizacion Osakidetza PDF
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PROCESO DE ESTERILIZACIN
COMISIN INOZ
OSASUN SAILA
DEPARTAMENTO DE SANIDAD
Tirada: ??? ejemplares
Impresin: Ecolograf
5
Documento Bustinduy Bascarn, Maite
Supervisora M. Preventiva y Esterilizacin -
elaborado por
Hospital de Mendaro
Grupo proceso de
esterilizacin de la Pascual Fernndez, Manoli
Supervisora U. Esterilizacin - Hospital Galdakao
Comisin INOZ:
Rojo Hernando, Pilar
Supervisora M. Preventiva y Esterilizacin - Hospital Donostia
6
NDICE
PRESENTACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
1 PARTE:
MARCO TERICO ESTERILIZACIN
1. PRODUCTO SANITARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7
5. CICLO COMPLETO PARA LA ESTERILIZACIN DE PRODUCTOS . . . . . 42
5.1. LIMPIEZA DEL MATERIAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
5.1.1. CONSIDERACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
5.1.2. TIPOS DE LAVADO . . . . . . ........................... 43
A) Lavado automtico . . . . ........................... 43
B) Lavado manual . . . . . . ........................... 44
C) Lavado por ultrasonidos ........................... 44
D) Secado . . . . . . . . . . . . ........................... 45
5.2. EMPAQUETADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
5.2.1. TIPOS DE EMPAQUETADO . .......................... 46
A) Papel para empaquetado .......................... 46
B) Bolsas para empaquetado ......................... 47
B.1. Bolsa mixta . . . . . . . .......................... 47
B.2. Bolsa de papel . . . . .......................... 47
B.3. Bolsa Tyvek . . . . . . .......................... 48
C) Contenedores rgidos . . . .......................... 48
5.3. CONTROLES DE CALIDAD ESPECFICOS DEL
CICLO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
NDICE
8
7. LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
7.1. MISIN Y OBJETIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
7.2. DISEO ESTRUCTURAL DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN Y/O
CONDICIONES AMBIENTALES DE CUALQUIER PUNTO DE USO . . . 65
7.2.1. Zona sucia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
7.2.2. Zona limpia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
7.2.3. Zona estril . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
7.2.4. Almacn de material estril . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
7.3. MEDIDAS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN EN
UNA CENTRAL DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7.4. PREVENCIN DE RIESGOS MEDIOAMBIENTALES . . . . . . . . . . . . . 67
7.4.1. Gestin de los residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7.4.2. Esterilizadores de xido de etileno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7.5. PREVENCIN DE RIESGOS LABORALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
7.6. CRITERIOS DE CALIDAD DE LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN . . . . 68
NDICE
8. RECOMENDACIONES ESPECFICAS
(ENFERMEDAD DE CREUTZFELD JACOB) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
2 PARTE:
MODELO DE GESTIN DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIN
INTRODUCCIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
9
DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . 93
PROCEDIMIENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
P.1. Prueba Bowie - Dick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
P.2. Limpieza y preparacin del material a esterilizar
desde las unidades del hospital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
P.3. Recepcin, limpieza y preparacin del material
quirrgico en la C. de Esterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
P.4. Recepcin del material en la Central de Esterilizacin . . . . . . . . 102
P.5. Empaquetado e identificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
P.6. Prueba de control de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
P.7. Registro y carga del esterilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
P.8. Descarga y verificacin proceso correcto del esterilizador . . . . . . 110
P.9. Identificacin de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
P.10. Almacenamiento y control de caducidades . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
NDICE
ANEXOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
A.1. Mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos . . . . . . . . . 117
A.2. Gestin de compras - Gestin del material fungible -
Gestin de material textil - Prstamos de material quirrgico . . . . 117
A.3. Formulacin de objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
A.4. Indicadores del proceso de esterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
A.5. Gestin y archivo de la documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
A.6. Recursos humanos - Formacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
A.7. Marco legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
10
IMPRESOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
I.1. Hoja de control de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
I.2. Hoja de control biolgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
I.3. Hoja registro de incidencias Prueba Bowie-Dick . . . . . . . . . . . . . 135
I.4. Hoja registro de incidencias control biolgico incorrecto . . . . . . . 137
I.5. Hoja registro de incidencias fase recepcin de material . . . . . . . 139
I.6. Hoja registro de incidencias fase de descarga . . . . . . . . . . . . . . 141
I.7. Hoja registro de incidencias fase entrega de material . . . . . . . . . 143
I.8. Registro de quejas / reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
NDICE
11
PRESENTACIN
13
esterilizacin, sus ventajas y limitaciones, a la
P R E S E N TA C I N
14
INTRODUCCIN
15
La Comisin INOZ en el ao 2000 realiz un proyecto de
INTRODUCCIN
OBJETO Y ALCANCE
La presente Gua ha sido redactada con la finalidad de
unificar aquellos criterios bsicos que permitan a una
Unidad de Esterilizacin de Osakidetza/Svs, la
elaboracin de un Manual de Calidad destinado a
16
establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar la
INTRODUCCIN
MISIN
Servir de orientacin para la elaboracin o modificacin
de los distintos sistemas de gestin del proceso de
esterilizacin en los hospitales de Osakidetza.
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1 PARTE
El REAL DECRETO 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanita-
rios, en su artculo 3 define al producto sanitario como cualquier instrumento, disposi-
tivo, equipo, material y otro artculo, utilizado solo o en combinacin (incluidos los pro-
gramas informticos que intervengan en su buen funcionamiento), destinado por el fabri-
cante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
Regulacin de la concepcin.
21
2. LIMPIEZA, DESINFECCIN Y ESTERILIZACIN
22
2.1. LIMPIEZA
La limpieza rigurosa es el paso obligado antes de poner en marcha cualquier mtodo de
esterilizacin o desinfeccin.
Es la tcnica (manual y/o mecnica) que origina una reduccin cuantitativa de contamina-
cin macroscpica y que tiene como objetivos:
Reducir el nmero de microorganismos presentes en los objetos.
Eliminar los restos de materia orgnica e inorgnica de los mismos.
Favorecer los procesos de desinfeccin y esterilizacin.
2.2. DESINFECCIN
La desinfeccin es un proceso destinado a conseguir la eliminacin de microorganismos,
con excepcin de las esporas, alterando su estructura o su metabolismo, independiente-
mente de su estado fisiolgico.
El proceso de desinfeccin que actualmente se aplica en el mbito hospitalario, es la
desinfeccin qumica.
Manual Inmersin
Qumica
Automtico Lavadoras/desinfectadoras
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Existen tres niveles de actividad de la desinfeccin:
3. Desinfeccin de alto nivel. Es el empleo del procedimiento qumico cuyo fin es inac-
tivar todos los microorganismos, excepto algunas esporas bacterianas. En periodos
largos de exposicin (10 horas) pueden llegar a ser esporicida y por ello, esteriliza.
Se consigue mediante la inmersin del material previamente limpiado y secado, en
solucin lquida desinfectante a la dilucin de uso adecuada y durante un tiempo defi-
nido. Se utiliza fundamentalmente, para el material semicrtico.
2.3. ESTERILIZACIN
El agente esterilizante ideal es aquel que: consigue una eficaz accin germicida y espo-
ricida actuando en el menor tiempo posible y posee alto poder de penetracin en el
material a esterilizar. Todo ello sin presentar riesgos para el paciente, el trabajador o el
medio ambiente.
24
Caractersticas del Agente Esterilizador
25
3. MTODOS Y SISTEMAS DE ESTERILIZACIN
Proceso de esterilizacin fsico cuyo agente esterilizante es el aire seco a alta tem-
peratura.
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Condiciones que deben concurrir para que se d la esterilizacin: Alta temperatu-
ra y tiempo de exposicin prolongado.
Se realiza en estufas metlicas llamadas poupinelle.
Todos los microorganismos son susceptibles en distinto grado a la accin del
calor que provoca desnaturalizacin de protenas, fusin y desorganizacin de
las membranas y/o procesos oxidantes irreversibles en los microorganismos.
Permite esterilizar material termorresistente que no se puede esterilizar por vapor:
Aceite, grasas en farmacia y laboratorio, vidrio, polvo de talco, etc.
No es apto para material termosensible (gomas, plsticos, etc.), ni material textil.
Deteriora el corte.
Difcil monitorizacin de control.
Ciclos de esterilizacin
TEMPERATURA MESETA DE ESTERILIZACIN DURACIN CICLO COMPLETO
Tca: Tiempo calentamiento de la cmara / Te: Tiempo de esterilizacin o meseta / EnC: Enfriamiento de la cmara
Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA
Ventajas y Limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES
27
3.1.2. CALOR HMEDO O VAPOR DE AGUA
Modo de accin
El calor hmedo generado mediante la inyeccin de vapor destruye los microorganismos
al producir la desnaturalizacin y coagulacin de las protenas de los microorganismos.
Estos efectos se deben fundamentalmente a dos razones:
1. El agua es un elemento qumico muy reactivo. En la mayora de las reacciones biol-
gicas interviene el agua.
2. El vapor de agua posee un coeficiente de transferencia de calor mucho ms elevado
que el aire.
1
La fraccin de sequedad expresa el peso del vapor seco presente en una mezcla de vapor saturado dentro del agua.
28
Ciclos de esterilizacin
MESETA DE DURACIN
CICLO TEMPERATURA PRESIN
ESTERILIZACIN CICLO COMPLETO
* CICLO FLASH Ciclo de corta duracin que slo debe utilizarse para material de uso
inmediato (en el punto de uso). Es til para esterilizar de emergen-
cia un instrumento quirrgico sin envasar porque no se realizan vacos.
** CICLO EXPRES Ciclo de prevaco con fase de acondicionamiento muy corta, que per-
mite esterilizar el material empaquetado, envasado en un solo envolto-
rio (slo est indicado doble envoltorio si existe riesgo de rotura de
paquete por peso excesivo o riesgo de perforacin por filo cortante sin
proteger). No se puede procesar material poroso y slo se procesar
material sin lmenes o vidrio.
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Fases de un ciclo en autoclave de prevaco
Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA
30
Ventajas y limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES
3.1.3. RADIACIONES
VENTAJAS LIMITACIONES
31
El mecanismo de accin como esterilizante se basa en la capacidad de alterar la estruc-
tura de protenas y cidos nucleicos de los microorganismos por alquilacin, es decir,
sustituye un tomo de hidrgeno por un grupo alquilo, que es altamente txico para ellos.
Considerando que el xido de etileno en estado gaseoso y en el aire es explosivo e infla-
mable en pequeas cantidades incluso desde un 3%, es preciso adoptar precauciones
especiales. Se utiliza:
1. Puro 100%: en cmaras de un determinado tamao y en ciclos subatmosfricos que
garantizan que la concentracin de OE que pueda salir al exterior de la cmara nunca
superar un 3% del aire. La concentracin del gas en la cmara, para el proceso de
esterilizacin, es de 800 mg/l aproximadamente.
2. Mezclado con gases diluyentes que disminuyan estos efectos, como son:
CO2 (prcticamente no se usa en nuestro pas).
Hidroclorofluorocarbono (HCFC-124), diluyente de las mezclas:
Oxyfume 2000 (8,6% OE y 91,4% HCFC-124) y
Oxyfume 2002 (10% OE, 63% HCFC-124 y 27% HCFC-22). Esta mezcla es ms
econmica y no presenta ningn problema en su utilizacin. Ambos trabajan
en cmaras con presin positiva y a una concentracin de 600-650mg/l.
GRFICA
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Parmetros en la esterilizacin
HUMEDAD MESETA DE CONCENTRACIN DURACIN
CICLO TEMPERATURA
RELATIVA ESTERILIZACIN GAS CICLO COMPLETO
xido etileno 40%-80% 30C 41/2 horas 600 - 650 mg/l 12 horas*
mezcla HCFC 40%-80% 55C 31/2 horas 600 - 650 mg/l 11 horas*
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Toxicidad
Deben instalarse en salas con buena ventilacin, es decir, que el aire no sea
recirculante, y con presin negativa con respecto a las reas adyacentes.
Todas las reas estarn identificadas con seales normalizadas, bien visibles,
segn establece el Real Decreto 485/1997 sobre disposiciones mnimas en
materia de sealizacin de seguridad y salud en el trabajo.
Valores
TLV-STEL * 5 ppm/mg/m3
34
Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA
Ventajas y limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES
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Ciclos de esterilizacin
DURACIN
CICLO TEMPERATURA PRESIN CICLO COMPLETO
FASE II Nuevo alto vaco e inyeccin de solucin acuosa de 1,8 mL de H2O2 al 58%. 6 minutos
Difusin del H2O2 y penetracin en bolsas y paquetes. 2 minutos
Nuevo vaco y generacin del estado de Plasma gas. 2 minutos
FASE II Nuevo alto vaco e inyeccin de solucin acuosa de 1,8 mL de H2 O2 al 58%. 6 minutos
Difusin del H2 O2 y penetracin en bolsas y paquetes. (aumenta en 10 minutos
8 minutos vs. ciclo standard).
Nuevo vaco y generacin del estado de Plasma gas. 2 minutos
Grfico
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Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA
Ventajas y limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES
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Ciclos de esterilizacin
MESETA DURACIN
TEMPERATURA ESTERILIZACIN CONCENTRACIN CICLO COMPLETO
Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA
Ventajas y limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES
3.3.1. FORMALDEHDO
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Es un sistema para esterilizar material termosensible, material de plstico,
equipos elctricos, endoscopios.
El proceso de esterilizacin se desarrolla conforme al mtodo de vaco fraccionado.
El material a esterilizar debe ser resistente al vaco y resistente a la humedad.
No precisa ubicacin aislada.
Utiliza sistemas de embalaje tradicionales.
No precisa aireacin post-ciclo de los materiales, es suficiente la aireacin
realizada durante el ciclo.
Probable carcingeno.
Moderadamente txico en contacto con la piel y por inhalacin, dermatitis,
irritacin de ojos y tracto respiratorio.
Es detectable a partir de 005 - 1 ppm.
Valores
Ciclos de esterilizacin
MESETA DURACIN
TEMPERATURA ESTERILIZACIN PRESIN CICLO COMPLETO
Fases de un ciclo
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Fases de un ciclo
Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA
Ventajas y limitaciones
VENTAJAS LIMITACIONES
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4. VENTAJAS Y LIMITACIONES DE LOS SISTEMAS DE ESTERILIZACIN
VAPOR DE Tiempo: 55 - 75 Fsico: Grfica - Registro digital Compatible con la Material termosensible.
AGUA Temperatura: Qumico: Bowie Dick: Diario mayora del Deteriora filos cortantes.
(AUTOCLAVE) 121C - 134C Control externo: En cada paquete. Material, Corroe el material.
Presin: (Tira sensible) Instrumental, Textil. No penetra en aceites, polvo
1 AT - 2 AT Control interno: (Tira sensible) Rpido.
Recomendable: en cada paquete Atxico.
Siempre: en paquetes > a 30 litros Bajo coste.
Biolgico: Mnimo: Semanal: Ampolla de B. Controlable.
Stearotherm. Mtodo casi ideal.
Siempre: En cada carga con implantes Fcil monitorizacin.
Recomendable: 1 carga del da
Opcional: Semanal (Tira lectura
retardada)
XIDO ETILENO Tiempo mnimo: Fsico: Grfica - Registro digital Material Ciclos muy largos.
(6h. Aireacin) Qumico: Control externo: En cada paquete termosensible. Altamente txico para
O.E. puro: (Tira sensible) No deteriora humanos.
8h45 - 10h45 Control interno: (Tira sensible) material con filo. Necesario eliminar residuos
O.E. mezcla: Recomendable: en cada paquete Compatible con la (airear material).
11h - 12h. Siempre: en paquetes > a 30 litros mayora de Precisa instalaciones
Temperatura: Biolgico: Segn AAMI - AHA - AORN: material. exclusivas.
30C - 55C (Ampolla de B. Subtilis) Monitorizacin Inflamable, cancergeno,
Humedad: En cada carga adecuada. explosivo y mutagnico.
40% - 80% Segn CDC: (Ampolla de
B. Subtilis)
Semanal
Siempre: En cada carga con implantes
Opcional: Semanal
(Tira lectura retardada)
CIDO Tiempo: 30 Fsico: Registro digital Rpido. Slo para material que se
PERACTICO Temperatura: 50- Qumico: Control interno: En cada carga Material pueda sumergir.
55C Biolgico: Mnimo: Semanal (Tira impregnada de termosensible para Imposibilidad de mantener la
Concentracin: B. Stearother.) procesar en punto condicin de estril.
35% Recomendable: En cada carga. de uso. El material debe utilizarse al
No se inactiva en momento.
presencia de Corrosivo. Caro.
materia orgnica.
41
5. CICLO COMPLETO PARA LA ESTERILIZACIN DE PRODUCTOS
5.1.1. CONSIDERACIONES
Los detergentes que se empleen en dicho proceso sern aprobados por el Servicio de
Medicina Preventiva y la Comisin de infecciones de los hospitales.
42
Despus de ser utilizado el instrumental, tanto en el Bloque quirrgico como en los dife-
rentes Servicios del hospital, se trasladar a la zona sucia de lavado, donde ser coloca-
do en cestas y sumergido completamente en agua con detergente, para evitar el reseca-
miento de la sangre y materia orgnica que quede adherida, facilitando as su limpieza.
A) Lavado Automtico
Es un mtodo por el que se elimina la materia orgnica de forma automtica, lo que per-
mite que el proceso sea homogneo y controlable, evitando que existan diferencias en el
tiempo, cantidad de agua, detergente, temperatura, as como de procedimiento. Es el
mtodo ideal para lavar los materiales, mejora la efectividad de la limpieza. Minimiza los
riesgos del personal a microorganismos patgenos.
El detergente utilizado se utilizar en concentraciones recomendadas por el fabricante, la tem-
peratura del agua de lavado, que no podr sobrepasar los 45, la cantidad de agua en el ciclo,
el flujo y la presin en las diferentes fases del proceso, afectarn a la efectividad del proceso.
Este mtodo se utiliza para todos los materiales termorresistentes que vayan a ser reutili-
zados.
El lavado mecnico puede realizarse:
Mediante lavadoras adaptadas para la limpieza de material quirrgico, dispo-
niendo de diferentes bandejas que se adapten a las caractersticas de los mate-
riales procesados.
Mediante tneles de lavado, proceso similar al anterior, pero ms mecanizado.
43
B) Lavado Manual
Los ultrasonidos producen ondas de alta frecuencia que dan alternancias de presin y de
depresin.
La temperatura de las soluciones de lavado de la cuba, debe estar a 45. Demasiada con-
centracin de suciedad en la cuba de ultrasonidos perjudica un buen resultado del lava-
do. El contenido del bao debe ser reemplazado a intervalos regulares siguiendo las indi-
caciones del fabricante.
44
Es imprescindible un aclarado abundante del instrumental, despus de ser tratado en el
bao ultrasnico para evitar todos los restos orgnicos depositados en la superficie del ins-
trumento.
No se debe utilizar el bao ultrasnico para la limpieza de artculos de goma y plsticos,
ya que estos tienden a absorber los ultrasonidos.
D) Secado
Proceso muy importante despus de haber realizado la limpieza.
El secado correcto evita la corrosin del instrumental.
El secado incompleto nos llevara a una esterilizacin incorrecta e ineficaz. Si ponemos
instrumentos hmedos en el autoclave, el exceso de humedad producir una baja con-
centracin del agente esterilizante en esa zona e incluso en toda la cmara.
Las gotas de agua, al igual que los restos hemticos, actan de barrera protectora sobre
las bacterias y se habr producido una esterilizacin dudosa aunque todos los controles
(indicadores fsicos) den resultados correctos.
As pues, se requiere un meticuloso secado interno y externo del material, realizndolo de:
1. Forma manual: las superficies externas con paos de papel o textil absorbentes
que no desprendan residuos (hilachas).
2. Forma mecnica: las partes internas: con calor seco, ultrasonidos o aire a presin.
5.2. EMPAQUETADO
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ESTERILIZACIN VAPOR MATERIAL TERMORRESISTENTE
Bolsa mixta Instrumental, textil
Papel crep Instrumental, textil
Bolsa papel Textil
Envolturas de polipropileno Instrumental, textil
Contenedor (con filtro, con vlvula) Instrumental
Tejido sin tejer Instrumental, textil.
Existen varios tipos dependiendo de las materias primas con que estn fabricados:
Tejido sin tejer: fabricado con celulosa y polister.
Papel crepado: papel de grado mdico puro, fabricado con celulosa.
Envoltura de polipropileno: sin celulosa.
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Para garantizar la barrera antimicrobiana y una cobertura correcta se ha de realizar
doble cobertura (interna y externa), precintando la cara externa con cinta adhesiva, que
llevar impreso un control qumico externo.
El tejido sin tejer y papel crepado son compatibles con la esterilizacin a vapor, O.E.,
formaldehdo y sirve para empaquetar textil e instrumental. No se recomienda en este-
rilizaciones con gas plasma. La envoltura de polipropileno es compatible con vapor,
xido de etileno y gas plasma.
Es ideal para bandejas o cestas de grandes dimensiones, y para equipos de material
textil.
Existen varios tipos dependiendo de las materias primas con que estn fabricadas:
47
B.3. Bolsa Tyvek
Envoltorio de un solo uso, compuesto por varias lminas de polietileno.
Son dos caras selladas longitudinalmente, altamente resistente a la humedad y
rotura.
Este material es el de eleccin para la esterilizacin por gas plasma, y para los
procesos de esterilizacin que no sobrepasen los 90.
C) Contenedores rgidos
Deben permitir:
La penetracin del agente esterilizante
Un secado adecuado
Conservar la barrera antimicrobiana durante la extraccin, transporte y almacenaje.
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Material de Empaquetado para los diferentes Sistemas de Esterilizacin
PERXIDO
XIDO FORMAL- CIDO
MATERIAL DE EMPAQUETADO VAPOR HIDRGENO
ETILENO DEHDO PERACTICO
PLASMA GAS
Bolsas de papel + + +
Papel mixto:
Papel de grado mdico (1 cara)
+ + +
Laminado plstico de poliester
polipropileno (otra cara)
Envolturas de polipropileno + + + +
Contenedores ad hoc
(especficos para A. Peractico) +
(*) No se puede utilizar contenedores con vlvulas, ya que stas no se abren a las temperaturas utilizadas
en este ciclo.
Los resultados del ciclo de esterilizacin no son verificables mediante inspeccin o ensa-
yo de los materiales, ya que dichos productos perderan su condicin de estril. Dicha difi-
cultad obliga por una parte a validar el proceso de la esterilizacin de forma global aten-
diendo a los diferentes controles (fsicos, qumicos y biolgicos) y por otra parte a acredi-
tar y almacenar dicha certificacin. La efectividad del proceso de esterilizacin, por tanto,
incluir los registros de identificacin y control de carga y descarga, contribuyendo a la tra-
zabilidad del producto.
Es por ello, que todos los equipos de la Unidad de Esterilizacin (U.E.), estarn sometidos
a un mantenimiento preventivo (siguiendo las instrucciones tcnicas de los fabricantes) con
el fin de verificar si se dan las condiciones ptimas para su puesta en funcionamiento.
49
El control del proceso propiamente de esterilizacin se divide en cinco etapas:
RESULTADOS DE LA PRUEBA
50
Elaboracin de un Paquete Estndar
Condiciones Generales
La prueba Bowie-Dick es muy sensible a las condiciones iniciales del textil.
La norma UNE-EN 285 especifica que se deben utilizar paos lavados y sin ningn tipo
de sustancia qumica destinada al apresto o acabado.
Adems, el secado deber ser natural, por aireacin ambiental, sin sufrir despus el
planchado ni calandrado.
As mismo, antes de cada prueba, el material deber airearse durante al menos una hora
para lograr su equilibrio con las condiciones ambientales de trabajo.
La hoja de prueba debe ser la adecuada para el tiempo de exposicin fijado, para evi-
tar falsos positivos.
Para la preparacin del paquete, no sirve utilizar paos adecuados si stos se colocan
incorrectamente. Igualmente incorrecto es utilizar un paquete para varios ciclos.
Dada la dificultad para disponer de este tipo de paos, y mientras no est estable-
cido el mecanismo de certificacin oficial, la mejor alternativa es utilizar paquetes
Bowie-Dick de un slo uso.
Mtodo
1. Paos de algodn puro de color blanco (100% algodn) de 200% ( 10%) gxm2, con
trama de 24 a 36 hilos y urdimbre de 22 a 35 hilos.
2. Los paos se doblarn de tal forma que tengan unas medidas aproximadas de 22 x 30
cm. de base por unos 35 cm. de altura.
3. El peso del paquete ser de 6,5 kg. ( 10%).
4. Colocar una hoja indicadora de Bowie-Dick en el centro del paquete.
5. Envolver con textil y fijar con cinta adhesiva.
51
Control Fsico
Procedimiento:
Colocar la hoja del diagrama grfico en el equipo.
52
5.3.2. CONTROL DE LA EXPOSICIN
REVISAR:
Al final del proceso de esterilizacin
Procedimiento
Antes de la distribucin del material
Antes de la utilizacin del material
RESULTADOS DE LA COMPROBACIN
CONTROLES EXTERNOS
53
5.3.3. CONTROL DEL PAQUETE
Existen controles qumicos internos (pueden ser integradores multiparamtricos que inte-
gran varios parmetros fsicos y que indican que los requisitos de esterilizacin (t, hume-
dad.) se han cumplido en el interior de ese paquete / contenedor / bolsa, por lo que se
considera como vlido (estril).
RESULTADOS DE LA PRUEBA
La monitorizacin interna del paquete confirma que se han alcanzado las condiciones sufi-
cientes de esterilizacin.
Se debe examinar cada control al abrir el paquete y siempre antes de utilizar el instru-
mental de un paquete o contenedor valorando la reaccin del indicador.
El contenido de los paquetes cuyo control qumico no haya virado correctamente o aque-
llos en los que exista duda, debe considerarse como no estril.
54
ACTUACIONES EN CASO DE CONTROL QUMICO INTERNO INCORRECTO
Si se observan varios fallos en la misma carga, deben retirarse todos los artculos de
esa carga.
ciclo insuficiente
ciclo correcto
ciclo excesivo
55
5.3.4. CONTROL DE LA CARGA
Control Biolgico
56
Mencin especial al almacenamiento y conservacin de los controles biolgicos para
Formaldehdo y cido Peractico ya que requieren refrigeracin y una humedad relati-
va concreta todo ello especificado por el fabricante.
57
Tipos y envasados de los controles qumico interno y biolgico
58
SI CONTROL DE AMPOLLA DE LECTURA RPIDA
VAPOR A la 1 h.
A las 3 h.
A las 24 h.: definitivo
XIDO DE ETILENO A las 2 h.
A las 4 h.
A las 48 h.: definitivo
VAPOR A las 24 h.
A las 48 h.
XIDO DE ETILENO A las 24 h.
A las 48 h.
59
El procedimiento de realizacin del control biolgico, est descrito detalladamente en
el procedimiento P. 6.
60
ACTUACIONES EN CASO DE CONTROL QUMICO INTERNO INCORRECTO
1 Retener la carga.
2 Reempaquetar y reesterilizar.
Controles qumicos:
Externos de los envases
Internos de varios paquetes procesados en esa carga.
CONTROLES BIOLGICOS
61
6. MANTENIMIENTO DE LA ESTERILIDAD DE PRODUCTOS
6.1. ALMACENAJE
Las estanteras deben estar situadas entre los 25 cm. del suelo y los 45 cm. del techo,
preferiblemente en cestillos colgados de ranks para evitar la acumulacin de polvo.
Para una gestin ptima del almacn, se recomienda distribuir el material en zonas dife-
renciadas para cada Unidad/Servicio del hospital.
62
6.2. CADUCIDADES
Una vez finalizado el ciclo de esterilizacin, se debe dejar enfriar el material antes de su
retirada para evitar la contaminacin de los envoltorios, ya que si se tocan los paquetes
calientes nada ms salir de la cmara, el vapor que queda dentro del paquete puede ser
suficiente para humedecer la envoltura desde dentro hacia fuera pudiendo entrar grme-
nes procedentes de las manos.
El material se retirar con guantes especiales para evitar quemaduras.
El material se manipular con las manos limpias.
El transporte desde la Central de Esterilizacin a las diferentes Unidades/Servicios del hos-
pital tiene que garantizar la integridad de los envoltorios de los materiales.
Se realizar:
Carros limpios, preferiblemente cerrados hermticamente para el material ms
voluminoso.
Bolsas de plstico cerradas para el material pequeo.
Las diferentes Unidades/Servicios:
Deben garantizar, en su manejo, la integridad de los envoltorios de los materiales.
Deben almacenar en espacios cerrados y de fcil limpieza.
Deben evitar manipulaciones innecesarias y el contacto con superficies mojadas
o sucias.
63
7. LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN
MISIN
La misin de una Unidad de Esterilizacin, entendida como su "razn de ser", es obtener
material estril en tiempo y costes adecuados, sin deterioro del material procesado, consi-
64
guiendo la satisfaccin de las necesidades/ expectativas del cliente interno y externo a tra-
vs de un proceso, definido como un conjunto de actuaciones, actividades y tareas que se
encadenan de forma secuencial y ordenada, llevadas a cabo por personas y en los que se
consumen recursos.
OBJETIVOS
La Central de Esterilizacin debe estar ubicada en un lugar de fcil acceso a todos los ser-
vicios del hospital principalmente del bloque quirrgico, dado que el quirfano es el prin-
cipal cliente de la misma.
La comunicacin se establecer mediante dos circuitos, uno para el material sucio comu-
nicado con la zona de lavado, y otro para el material estril, comunicado con el almacn
del material esterilizado.
De acuerdo con el R.D. 486/1997, por el que se establecen las disposiciones mnimas de
seguridad y salud en los lugares de trabajo, debern adecuarse las condiciones climticas
de humedad, temperatura, renovaciones de aire e iluminacin en la Central de Esterilizacin.
Las instalaciones de xido de Etileno debern estar adecuadas a normas especficas exis-
tentes sobre este producto. Notas Tcnicas de Prevencin del Instituto de Seguridad e
Higiene en el Trabajo, NTP 206/1988, NTP 286/1991.
Dependiendo de la estructura, las Centrales de Esterilizacin debern contar con zonas
diferenciadas en las que se desarrollan las distintas actividades:
zona sucia
zona limpia
zona estril
65
7.2.1. ZONA SUCIA
B) rea de esterilizadores:
En ella se encuentran los distintos equipos de esterilizacin.
Oxido de Etileno:
La ubicacin de los esterilizadores de xido de etileno, deber estar en una
sala independiente, con puerta de acceso para el material a esterilizar y con
presin negativa.
As mismo, dispondr de un sistema de renovacin de aire independiente del
resto de la Central de Esterilizacin.
Los esterilizadores debern contar con aireador incorporado.
Deber contar con detectores ambientales con alarmas acsticas y pticas.
66
7.3. MEDIDAS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN EN UNA CENTRAL
DE ESTERILIZACIN
La Central de Esterilizacin debe ser considerada como zona de alto riesgo dentro del
hospital.
La limpieza de esta rea se realizar siguiendo el Protocolo de limpieza establecido en el
hospital para dichas reas.
Dentro del protocolo deber estar incluida la periodicidad, el sistema de limpieza, los pro-
ductos a utilizar, as como el material especfico para cada zona.
Mencin especial a la limpieza del aparataje, que en todo momento debern seguirse
las recomendaciones dadas por el fabricante.
En cada Central de Esterilizacin existir una instruccin sobre normas higinicas, circu-
lacin y vestimenta, etc.
Cabe hacer una mencin especial a los esterilizadores de xido de etileno que debern
contar con sistemas de extraccin separados de otros sistemas de extraccin del hospital.
67
7.5. PREVENCIN DE RIESGOS LABORALES
Como decamos, uno de los objetivos de la Unidad es garantizar que el proceso de este-
rilizacin se realice cumpliendo los requisitos de eficiencia, seguridad y calidad.
La Unidad es una zona de riesgo, donde adems de los riesgos generales existen ries-
gos especficos relacionados, entre otros, con los subprocesos de recepcin y limpie-
za de material contaminado, el uso de autoclaves, uso de xido de etileno, uso de plas-
ma gas
Tal y como aparece en la Ley 31/1995 de prevencin de riesgos laborales, la minimiza-
cin de los riesgos derivados del trabajo es posible mediante el desarrollo de progra-
mas especficos de actuacin preventiva (evaluacin de los factores de riesgo, esta-
blecimiento de medidas preventivas, actividades de informacin y formacin a los tra-
bajadores, planes de emergencia, vigilancia de la salud.). Estos programas van a ser
desarrollados en cada centro bajo el asesoramiento y apoyo de los Servicios de Pre-
vencin.
Las personas de la central tienen la responsabilidad en su rea de:
Hacer un uso adecuado de las mquinas, aparatos, herramientas, sustancias
peligrosas y de cualesquiera otros medios con los que desarrollen su actividad
Hacer un uso adecuado de los medios y equipos de proteccin
Comunicar cualquier situacin que a su juicio entrae un riesgo
Colaborar en la propuesta de medidas preventivas
y participar en las actividades de educacin sanitaria en materia preventiva que
en su caso se desarrollen
68
Entre sus funciones se incluyen:
Participacin activa en la elaboracin de la gua de esterilizacin del hospital, as
como en su desarrollo, implantacin y actualizacin peridicas.
Supervisin, evaluacin, control y revisin sistemtica del proceso de esterilizacin
adecuando los procedimientos de la U.E a la gua de esterilizacin.
Gestin de los registros y documentacin de la Unidad de Esterilizacin.
Anlisis y evaluacin de los indicadores de la U.E.
Elaboracin de informes peridicos de la U.E, (en el cual se incluirn, si procede,
propuestas de cambio/mejora del proceso de esterilizacin), y que sern remitidos
al Servicio de Medicina Preventiva, responsable del PVPCIN o en su caso a la Direc-
cin del Hospital, etc.
Control de otros procedimientos relacionados con el proceso de esterilizacin (man-
tenimiento de los equipos de esterilizacin).
Participacin activa en la gestin de compras y tecnologa, teniendo en cuenta la
identificacin y sustitucin de tecnologas anticuadas.
Participacin activa y colaboracin con el coordinador del PVPCIN o responsable del
Servicio de Medicina Preventiva
Organizacin y gestin de los recursos humanos dotados para la Unidad de Esterili-
zacin, as como la gestin en su formacin.
69
8. RECOMENDACIONES ESPECFICAS
(ENFERMEDAD DE CREUTZFELD JACOB)
70
b) Nivel de infectividad de los tejidos y fluidos
71
Para minimizar la contaminacin se deben utilizar cubiertas y sbanas dese-
chables sobre las superficies de trabajo.
1.4. Los equipos no contaminados con tejidos de alto riesgo deben limpiarse y
luego desinfectarse con una dilucin al 1:10 de hipoclorito sdico o 1 N
NaOH durante una hora dependiendo de la compatibilidad del material.
3.1. Los equipos deben ser limpiados y desinfectados o esterilizados usando los
protocolos convencionales de desinfeccin por calor o medios qumicos o
procedimientos de alto nivel de desinfeccin.
Consideraciones generales
72
Tabla 1. Desinfectantes segn el grado de eficacia en EETH
DESINFECTANTES DESINFECTANTES PROCESOS
QUMICOS GASEOSOS FSICOS
El mtodo ms seguro y ms inequvoco para asegurar que no hay ningn riesgo de infec-
tividad residual en los instrumentos contaminados y otros materiales es desecharlos y des-
truirlos por incineracin.
Siempre que sea posible deben guardarse los instrumentos y otros materiales que vayan
a ser reutilizados en hmedo hasta que vayan a ser sometidos a la desinfeccin y limpie-
za subsecuente. Puede ser un mtodo seguro el quitar las partculas adheridas a travs de
limpieza mecnica y esto facilitar el proceso de desinfeccin.
Las recomendaciones siguientes estn basadas en las mejores evidencias disponibles por
el momento aunque estas recomendaciones deben ser revisadas si se dispone de nuevos
datos al respecto.
1. La incineracin
Debe hacerse en todos los instrumentos de un solo uso y residuos.
Es el mtodo de eleccin para todos los instrumentos en contacto con los tejidos de
infectividad alta.
73
2. Los mtodos (Autoclave/qumicos) para los instrumentos resistentes al calor
74
Tabla 2. Niveles de descontaminacin para las diferentes categoras de riesgo
75
9. GLOSARIO DE TRMINOS EN ESTERILIZACIN
6. AIREACIN: Parte del proceso de esterilizacin en la que el oxido de etileno y/o los
productos de su reaccin qumica, se extraen del producto sanitario hasta alcanzar los
niveles predeterminados.
76
de la esterilizacin por vapor y otros. No es patgeno, es muy resistente a altas tem-
peraturas.
12. CAMARA DEL ESTERILIZADOR: Parte del esterilizador que recibe la carga de este-
rilizacin.
19. CORROSIVOS: Sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden
ejercer sobre ellos efectos destructivos.
22. DIRECTIVA: Disposicin legal de rango superior del Consejo de Europa que obliga a
los Estados miembros de la C.E a su cumplimiento y que se publica en el Diario Ofi-
cial de la Comunidad Europea. (D.O.C.E.)
23. ESPORAS: Son formas de vida que adoptan ciertos microorganismos como defensa
contra las agresiones del medio ambiente y que suponen la mxima dificultad al pro-
ceso de esterilizacin.
77
26. ETAPA DE INYECCION DEL ESTERILIZANTE: Etapa que comienza con la primera
introduccin del esterilizante en la cmara y que finaliza en el momento en que se
haya logrado la presin de operacin.
27. ETIQUETA: Todo elemento escrito, impreso o grfico, en un producto sanitario, o cual-
quiera de sus envases o envoltorios que acompae a un producto sanitario, relativo a
la identificacin, descripcin tcnica y utilizacin del producto. (Excluye los docu-
mentos de envo)
28. EXPRES (Ciclo): Tipo de ciclo de esterilizacin por vapor con fase ms corta de pre-
vaco.
29. FLASH (Ciclo): Mtodo de esterilizacin de urgencia y de breve duracin con uso
exclusivo para instrumentos sin empaquetar y en "punto de uso".
32. LIMPIEZA: Proceso mecnico en el cual se elimina, por arrastre, la suciedad visible
de una superficie u objeto.
34. NOCIVOS: Sustancias y preparados que por, inhalacin ingestin o penetracin cut-
nea, pueden entraar riesgos de gravedad limitada.
36. REESTERILIZACION: Producto que adquirido como estril y con la fecha de caduci-
dad agotada, se reenvasa y reesteriliza de nuevo.
38. TIEMPO DE EXPOSICION: Tiempo durante el cual la cmara del esterilizador se man-
tiene a los niveles especificados de temperatura, concentracin de esterilizante, pre-
sin y humedad.
78
41. T.L.V.-S.T.E.L. Valor lmite Umbral-Lmite de exposicin de corta duracin:
Segn la ACGIH: Exposicin media ponderada en un tiempo de 15 minutos, que no
se debe sobrepasar en ningn momento de la jornada laboral, an cuando la media
ponderada en el tiempo que corresponda a las 8 horas sea inferior al T.L.V.-T.W.A.
43. TOXICOS: Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cut-
nea, pueden producir o entraar riesgos graves, agudos o crnicos o incluso la muerte.
47. VAPOR DE AGUA: Calor procedente del agua, bien en estado lquido o como vapor
de agua a presin.
79
2 PARTE
83
global de las actividades principales y su interaccin y que son desarrolladas por la
organizacin.
EJEMPLO:
GESTIN DE LAS ACTIVIDADES DE LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN
2. MISIN:
EJEMPLO:
PROPORCIONAR, A LOS DIFERENTES SERVICIOS/UNIDADES
DEL HOSPITAL, EL INSTRUMENTAL MDICO-QUIRRGICO AS COMO
EL MATERIAL TEXTIL NECESARIO, ESTERILIZADO Y
EN CONDICIONES DE USO
Para establecer la Misin se deben tener en cuenta los clientes directos e indirectos del
proceso de esterilizacin, sus necesidades y expectativas. Todo ello en coherencia con
la misin y objetivos estratgicos del hospital.
84
3. RESPONSABLE/PROPIETARIO DEL PROCESO
EJEMPLO:
SUPERVISORA DE ESTERILIZACIN Y/O MEDICINA PREVENTIVA"
"MANDO INTERMEDIO DE ESTERILIZACIN
4. EQUIPO DE TRABAJO
Grupo de personas que, liderado por el gestor, realiza las actividades y el segui-
miento del proceso, y toma o propone las acciones pertinentes.
EJEMPLO:
SUPERVISORA DE FACULTATIVO M. PREVENTIVA
ESTERILIZACIN Y/O ENFERMERA DE QUIRFANO
MEDICINA PREVENTIVA
AUXILIAR ENF. DE QUIRFANO
ENFERMERA DE
OTROS (a definir en cada
ESTERILIZACIN
organizacin)
AUXILIAR ENF. DE
ESTERILIZACIN
AUXILIAR ENF. DE UNIDADES /
SERVICIOS
5. ALCANCE
Son los lmites de inicio y final del proceso con el fin de marcar aquellas actividades que
pertenecen al mismo y aquellas que no pertenecen.
Lmite inicial o Inicio del proceso: Entradas o actividades con las que se pone en
marcha el proceso
EJEMPLO:
SOLICITUD DE ESTERILIZACIN
85
Lmite final o Fin del proceso: Salidas o actividades que dan por concluido el
proceso.
EJEMPLO:
ENTREGA DE MATERIAL ESTRIL
6. CLIENTES
El Proceso de Esterilizacin debe definir quines son sus clientes y cules sus expectati-
vas y necesidades con el fin de tenerlas en cuenta en todas las actividades que lo confor-
men, estableciendo las especificaciones necesarias para garantizar tanto su satisfaccin
por los servicios prestados (cliente interno) como la ausencia de efectos adversos en el
proceso asistencial (cliente externo).
En lo que al proceso de esterilizacin atae, se debern tener en cuenta 2 tipos de clientes:
Cliente Interno o directo:
Personas, procesos, departamentos, organizaciones que reciben el resultado del
proceso.
A quienes van dirigidas directamente las salidas del proceso.
EJEMPLO:
PROCESOS ASISTENCIALES
OTROS (a definir en cada organizacin)
EJEMPLO:
PACIENTE
7. GRUPOS DE INTERS
Persona o grupo de personas que no es proveedor, ni cliente directo, ni responsable
del proceso, pero que tiene algn inters en el proceso y que puede perder o ganar
en funcin de los resultados del mismo. La mayora de los procesos tienen varios
grupos de inters.
EJEMPLO:
UNIDADES DE ESTERILIZACIN DE LOS HOSPITALES DE
OSAKIDETZA
COMISIN INOZ
OSAKIDETZA
86
8. ENTRADAS (INPUTS)
Materiales, equipamiento, informacin, recursos humanos, recursos financieros o condi-
ciones medioambientales necesarios para llevar a cabo el proceso.
Se debern tener en cuenta:
1. Requisitos exigidos por el cliente interno.
2. Requisitos derivados del Contrato Programa.
3. Requisitos exigidos a proveedores
4. Solicitud de servicio/producto con las caractersticas de calidad o requisitos del proce-
so en funcin de su misin y de los objetivos que se quieren cubrir.
5. Recursos:
Recursos humanos y competencias
Recursos materiales (equipos e infraestructura).
6. Requisitos legales
Normativa legal vigente que es de aplicacin obligatoria en el proceso o en algunas
de sus fases.
7. Evidencia cientfica disponible en relacin al Proceso de Esterilizacin.
EJEMPLO:
SOLICITUD DE ESTERILIZACIN: Urgente-Ordinario
MISIN
OBJETIVOS
87
9. SALIDAS (OUTPUTS)
EJEMPLO:
MATERIAL ESTRIL Y EN CONDICIONES DE USO.
DATOS DE ACTIVIDAD.
10. PROVEEDORES
EJEMPLO:
QUIRFANO Y SERVICIOS DEL HOSPITAL.
Debe asegurarse que los productos que tengan incidencia directa en la calidad del ser-
vicio y que son suministrados por los proveedores, cumplen los requisitos establecidos.
Son aquellos procesos ejecutados por otras personas, que ocurren de forma paralela al
proceso primario. Pueden formar parte o no de l.
La tabla que figura a continuacin recoge las interacciones del Proceso de Esterilizacin
con los Procesos de Apoyo.
ENTRADA: Solicitudes/necesidades del Proceso de Esterilizacin.
PROCESO: Proceso de Apoyo relacionado.
SALIDA: Salidas del Proceso de Apoyo con destino al Proceso de Esterilizacin.
88
EJEMPLO:
89
12. SUBPROCESOS O PROCEDIMIENTOS
Son grupos de actividades que constituyen el ncleo central del Proceso. Algunos autores
los llaman "procedimientos".
EJEMPLO:
1. PRUEBA DE BOWIE-DICK
2. PRUEBA DE CONTROL DE CARGA
3. PREPARACIN DEL MATERIAL PARA ESTERILIZAR
4. RECEPCIN Y COMPROBACIN DEL MATERIAL A ESTERILIZAR
5. EMPAQUETADO E IDENTIFICACIN
6. REGISTRO Y CARGA DEL ESTERILIZADOR
7. DESCARGA Y VERIFICACIN DEL PROCESO
8. IDENTIFICACIN DE CARGA
9. ALMACENAMIENTO
10. ENTREGA DEL MATERIAL ESTERILIZADO
13. INDICADORES
La metodologa de gestin de procesos, va encaminada a la mejora de los mismos, con-
sistente en la revisin sistemtica de la secuencia de actividades que lo constituyen confron-
tndolas a las expectativas del cliente, a los resultados obtenidos y al consumo de recursos.
Para ello, es necesario disponer de indicadores que nos permitan gestionar con datos el grado
de cumplimiento de la Misin a fin de poder establecer las acciones de mejora oportunas.
Un indicador es una medida cuantitativa que puede usarse como gua para contro-
lar y valorar la calidad de las actividades.
Expresa la informacin como un suceso o un ratio (ndice) de sucesos.
Sirven para analizar la situacin del proceso, establecer objetivos y evaluar objetiva-
mente el trabajo de las personas y equipos implicados.
Pueden ser de dos tipos:
Indicadores de proceso: Miden el funcionamiento de alguna actividad o aspecto
interno del proceso que es crtico para el resultado final del mismo.
Indicadores de resultado: que pueden ser de
Efectividad: Miden el grado con que el proceso consigue los resultados plani-
ficados o esperados. Manera en la que un proceso impacta en los clientes.
Eficiencia: Relacin entre la efectividad y los recursos utilizados. Cantidad de
recursos que necesita un proceso, dado un nivel de eficacia.
EJEMPLO:
VASE ANEXO A.4.
90
14. INFORMACIN CLAVE DEL PROCESO
EJEMPLO:
CONOCIMIENTO DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LA MISIN
Antes de implantar un indicador seleccionado, ste debe estar definido con precisin,
teniendo en cuenta aspectos tales como:
Denominacin del indicador y su frmula de clculo
La fuente de informacin, los registros necesarios as como los medios y equipos nece-
sarios.
Frecuencia y Responsable de la recogida de datos.
Responsable y frecuencia para el anlisis de los datos
SOLICITUD - ENTREGA
PRUEBA BOWIE-DICK
CONTROL DE CARGA
CONTROL BIOLGICO
INCIDENCIAS
EJEMPLO:
VASE DIAGRAMA DE FLUJO EN PGINA 93
91
92
MAPA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
Proporcionar a los diferentes Servicios y Unidades del Hospital, tanto de instrumental mdico-quirrgico como del textil
MISIN necesario, esterilizado y en condiciones de uso.
REQ. INTERNOS:
Procedimientos operativos
OBJETIVOS
Instalaciones y equipos
REQ. LEGALES Organizacin Interna
PLANIFICACIN Y MEJORA CONTINUA
Funciones y responsabilidades
Textil a esterilizar
Material a esterilizar
COMPROBACIN
R S
E C C A
Q L CONTROLES L T
I Textil esterilizado
U ESTERILIZACIN FSICO, QUMICO DISTRIBUCIN I T
E Actividades de mejora Instrumental esterilizado E
I Y BIOLGICO S
S N N F
I T Material que no supera los controles T A
T E Material procedente ALMACENAJE E C
O S S C
de casos comerciales
S Seguimiento Indicadores I
Parte Quirrgico Datos actividad de la U.E. N
Informacin
ACTIVIDADES DE APOYO ACTIVIDADES DE APOYO para la Gestin
del proceso
Gestin Gestin de Gestin de Gestin de Gestin de la
RR.HH. MANTENIMIENTO COMPRAS ALMACN INFORMACIN
PROCESOS
DE APOYO Gestin de Gestin de Gestin de SALUD MEDICINA AREAS DE
RESIDUOS LENCERIA LIMPIEZA LABORAL PREVENTIVA
MEJORA
DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
Mantenimiento Mantenimiento
MANTENIMIENTO Registro preventivo correctivo Registro
PERSONAL Preparacin
UNIDADES material para
/ SERVICIOS esterilizar
Solicitud material
para estilizar
Preparacin
AUXILIAR material para
QUIROFANO esterilizar
Prueba Correcto? SI
Bowie-Dick
Registro prueba Hoja control
NO Bowie-Dick de carga
Segunda
prueba Correcto? SI
Bowie-Dick
NO Aviso a Mantenimiento Calor
y dejar fuera servicio
Libro registro
seco controles
Autoclave Vapor
Registo si
incidencia
Vapor
Registo si
incidencia Hoja control
Identificacin
de carga y de carga
registro
Registo si
incidencia
Almacenamiento
Registo si Registro en
Entrega
incidencia material hoja solicitud
material
93
PROCEDIMIENTOS
P.1. PRUEBA DE BOWIE - DICK
Objetivo:
MATERIAL NECESARIO
REQUISITOS PREVIOS
PROCEDIMIENTO REGISTRO
2. Usar un solo paquete, sin otra carga Si el resultado de la prueba ha dado inco-
adicional. rrecto, DEBE REPETIRSE LA PRUEBA.
3. Una vez terminado el ciclo, retirar el 1. Si el resultado de la segunda prueba es
paquete prueba, coger la hoja de correcto, el esterilizador est listo para
comprobacin e interpretar los ser usado.
resultados.
2. Si fuera incorrecta, el esterilizador
quedar fuera de servicio y se llamar al
Servicio de Mantenimiento para su
RESULTADO CORRECTO reparacin.
Color oscuro uniforme en toda la hoja. 3. Registrar en la Hoja de incidencias
"Prueba Bowie-Dick", estas incidencias.
RESULTADO INCORRECTO
Color no uniforme: ARCHIVO
presencia de aire en la cmara.
Archivar la lmina durante 5 aos.
97
P.2. LIMPIEZA Y PREPARACIN DEL MATERIAL A ESTERILIZAR
DESDE LAS UNIDADES/SERVICIOS DEL HOSPITAL
Objetivo:
MATERIAL NECESARIO
REQUISITOS PREVIOS
PROCEDIMIENTO
98
PROCEDIMIENTO
PARTICULARIDADES REGISTRO
99
P.3. RECEPCIN, LIMPIEZA Y PREPARACIN DEL MATERIAL
QUIRRGICO EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN
Objetivo:
1. Asegurar la correcta preparacin del material que llega a la Central para ser esterilizado.
2. Evitar errores
3. Realizar un envasado correcto
MATERIAL NECESARIO
REQUISITOS PREVIOS
100
PROCEDIMIENTO REGISTRO
1. Colocar el material junto con la hoja de Una vez verificados todos los datos:
solicitud en el carro de transporte. Registrar fecha y firma de recepcin
en la hoja de solicitud.
2. Verificar si el material recibido est
incluido en la hoja de solicitud. Registrar hora de recepcin y de salida
del material solicitado como "Urgente".
3. Comprobar y registrar si coincide el tipo Entregar la copia, de la hoja de
y nmero de piezas registradas con las solicitud, firmada a la persona que
entregadas. realiza la entrega.
4. Colocarse bata y delantal impermeable
y proteger las manos con guantes de
goma de uso domstico. INCIDENCIAS
5. Trasladar los contenedores a la zona de Registrar en la Hoja de Incidencias "fase
lavado para ser procesado en: de recepcin", aquellas incidencias
Lavado automtico si es surgidas en el transcurso de la recepcin
termorresistente del material (Material deteriorado, sucio,
Lavado manual si es termosensible o roto, no presente, solicitud urgente, ).
muy delicado. En ella deber constar:
Fecha del suceso.
6. Si limpieza mecnica Descripcin de la incidencia.
Accin adoptada.
Sacar el material del contenedor a los
cestillos de la lavadora Fecha de resolucin.
Firma de la persona que detecta la
Colocar el material abierto,
incidencia.
desmontado en lo posible, sin
sobrecargar en exceso el cestillo.
Seleccionar el programa de lavado
adecuado. ARCHIVO
Los contenedores de material Depositar el original de la "Hoja de
seguirn este mismo procedimiento. solicitud de material a esterilizar", una
Descargar la lavadora una vez vez firmada, en el espacio destinado al
finalizado el ciclo. material quirrgico hasta el momento de
la entrega del material.
7. Si limpieza manual
101
P.4. RECEPCIN DEL MATERIAL EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN
Objetivo:
1. Asegurar la adecuada preparacin del material que llega para ser esterilizado.
2. Evitar errores.
MATERIAL NECESARIO
REQUISITOS PREVIOS
PROCEDIMIENTO
102
PROCEDIMIENTO
REGISTRO INCIDENCIAS
ARCHIVO
103
P.5. EMPAQUETADO E IDENTIFICACIN
Objetivo:
MATERIAL NECESARIO
REVISIN DE MATERIAL
TERMORRESISTENTE Y TERMOSENSIBLE
REQUISITOS PREVIOS
104
PROCEDIMIENTO
CONTENEDORES RGIDOS
1. Introducir materiales a esterilizar segn se ha descrito anteriormente.
2. Introducir control qumico interno, segn sistema a que va a ser sometido.
3. Si el filtro es de papel: cambiar en cada esterilizacin.
4. Si el filtro es de tela: controlar el n de esterilizaciones
5. Si es contenedor de vlvula: comprobar correcto funcionamiento de la misma en cada
proceso.
6. Precintar contenedor, con sistema de cierre protegido o etiqueta.
7. Colocar etiqueta de identificacin.
8. Colocar en carro de transporte.
TCNICA 1 TCNICA 2
Poner el objeto sobre la hoja de empa- Plegar la esquina izquierda sobre el cen-
quetado diagonalmente. tro del paquete, replegando el ngulo,
Plegar la esquina ms prxima a noso- hacer lo mismo con la derecha.
tros sobre el objeto, ajustndola bien, Plegar la esquina restante hacia noso-
replegando la esquina, adherir los ngu- tros, rotando el paquete 180, replegn-
los al paquete. dolo sobre las esquinas, dejando el
ngulo a la vista.
105
P.6. PRUEBA DE CONTROL DE CARGA
Objetivo:
MATERIAL NECESARIO
REQUISITOS PREVIOS
106
FRECUENCIA REALIZACIN DE LA PRUEBA
CONTROL QUMICO INTERNO
CONTROL BIOLGICO
107
PROCEDIMIENTO
108
P.7. REGISTRO Y CARGA DEL ESTERILIZADOR
Objetivo:
1. Establecer las condiciones necesarias para favorecer la difusin del agente esterilizante.
2. Identificar y facilitar la trazabilidad de la carga.
MATERIAL NECESARIO
REQUISITOS PREVIOS
PROCEDIMIENTO REGISTRO
109
P.8. DESCARGA Y VERIFICACIN PROCESO CORRECTO
DEL ESTERILIZADOR
Objetivo:
REQUISITOS PREVIOS
PROCEDIMIENTO
110
REGISTRO INCIDENCIAS
111
P.9. IDENTIFICACIN DE CARGA
Objetivo:
MATERIAL NECESARIO
Etiquetas. Etiquetadora.
PROCEDIMIENTO
1. Identificar cada contenedor y/o paquete con una etiqueta en la que debe
constar:
Nombre del esterilizador
Nmero de carga
Fecha de la esterilizacin
Fecha de caducidad de la esterilizacin
Nombre de la Auxiliar de Enf. que realiza la identificacin.
112
P.10. ALMACENAMIENTO Y CONTROL DE CADUCIDADES
Objetivo:
REQUISITOS PREVIOS
OTRAS UNIDADES/SERVICIOS
Ubicar el material esterilizado en un
almacn de material limpio, que ser un
recinto cerrado y fcil de limpiar.
Dentro del almacn, es recomendable
colocar el material esterilizado en un
espacio cerrado.
Colocar el material esterilizado segn la
fecha de caducidad.
113
P.11. ENTREGA DEL MATERIAL DESDE LA CENTRAL
DE ESTERILIZACIN
Objetivo:
REQUISITOS PREVIOS
INCIDENCIAS ARCHIVO
114
ANEXOS
115
A.1. MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO
DE LOS EQUIPOS
Por lo tanto, el responsable del proceso deber gestionar las necesidades del manteni-
miento de los equipos/instalaciones (siguiendo las recomendaciones del fabricante),
junto con el Responsable del proceso de Mantenimiento del hospital.
Diario /
AUTOCLAVE Propio / Semanal,
21879002 NO o S
XXXXX Fabricante mensual,
etc.
El Gestor del Proceso de Esterilizacin deber definir los requisitos necesarios a la hora
de establecer las especificaciones de compra de material y/o equipo a utilizar en las
actividades propias de su Proceso con el fin de cumplir con la Misin del mismo. Esta
117
compra podr ser a travs de la Comisin de compras centralizada de Osakidetza o a
travs de la Comisin de compras del propio hospital.
La Comisin de Compras centralizada de Osakidetza tiene como misin: dar una res-
puesta coordinada teniendo en cuenta las necesidades prcticas y sin perder de vista
los aspectos tcnicos y econmicos. Para ello tiene diseada una metodologa de tra-
bajo con la que elaborar los expedientes de los concursos de los productos. sta se
debe cumplir en todos los centros.
En el momento actual las casas comerciales prestan a los Centros hospitalarios, material
quirrgico.
118
A.4. INDICADORES DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
Cada Unidad de Esterilizacin deber elegir de entre esta relacin de indicadores (sin
limitarse a), aquellos que se consideren oportunos por el equipo del proceso para la ges-
tin con datos y la mejora continua de sus actividades diarias.
Antes de implantar cada indicador seleccionado, ste debe estar definido con precisin,
teniendo en cuenta los aspectos incluidos en la ficha que se adjunta:
FICHA DE INDICADOR
CDIGO: Denominacin del indicador:
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EJEMPLO Y RELACIN DE INDICADORES
1. Indicacin de esterilizacin
N de productos que se esterilizan y consta que deben esterilizarse x 100
N DE PRODUCTOS QUE SE ESTERILIZAN
120
6.2. Otros sistemas
N de cargas con control biolgico incorrecto x 100
N TOTAL DE CARGAS
9. Cumplimentacin de registros
10. Incidencias
121
N de incidencias de controles biolgicos incorrectos con acciones correctivas adoptadas x 100
N TOTAL DE INCIDENCIAS DE CONTROLES BIOLGICOS INCORRECTOS
122
Identificar los documentos por ttulo, n de revisin y fecha.
Valorar la adecuacin de los documentos y registros antes de su aprobacin y su
puesta en marcha.
Revisar, actualizar cuando sea necesario y aprobar nuevamente los documentos.
Identificar la revisin en vigor de los documentos.
Asegurar que las versiones apropiadas de los documentos estn disponibles en
los puntos de utilizacin.
Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos.
Para ello, debern definirse tanto el Organigrama Funcional del Servicio como las princi-
pales funciones y responsabilidades en materia de calidad, junto con los conocimientos
necesarios.
FORMACIN
La formacin del personal, debe ser considerada como algo esencial para la obtencin de
los objetivos de la calidad.
Por esta razn, es imprescindible establecer un Plan de Formacin que responda a las
necesidades formativas del personal que realizan actividades que repercuten directamen-
te en la calidad de los servicios prestados. Esto incluye tanto la formacin especfica nece-
saria para la ejecucin de las tareas asignadas como la formacin general para aumentar
el nivel de motivacin y de sensibilizacin ante la calidad.
123
Para que el personal pueda alcanzar y mantener un nivel de competencia adecuado a las
actividades desarrolladas, la gestin de la formacin del personal incluye las siguientes
actividades:
5. Asegurar que todos los miembros del Servicio son conscientes de la relevancia
e importancia de sus actividades y cmo contribuyen a la consecucin de los
Objetivos de Calidad establecidos.
Todo ello con el fin de tener la certeza de que el personal posee los conocimientos nece-
sarios para desarrollar su trabajo de forma tal que puedan satisfacerse, sin dificultad y de
forma continua, las exigencias de calidad relativas a su labor especfica.
124
REAL DECRETO 487/1997 de 14 de Abril, BOE 23/4/97 (Transposicin de la Directiva
1990/269/CEE.), sobre las disposiciones mnimas de Seguridad y Salud relativas a la
manipulacin manual de cargas que entraen riesgos y en particular dorso-lumbares
para los trabajadores.
REAL DECRETO 664/1997 de 12 de mayo, BOE 24/5/97, sobre la proteccin de los tra-
bajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos duran-
te el trabajo.
REAL DECRETO 665/1997 de 12 de mayo, BOE 24/5/97, sobre la proteccin de los tra-
bajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes cancergenos
durante el trabajo.
REAL DECRETO 773/1997 de 30 de mayo, BOE 12/6/97, sobre las disposiciones mni-
mas de seguridad y salud relativas a la utilizacin por los trabajadores de equipos de
proteccin individual.
A.8. BIBLIOGRAFA
Rutala WA, Weber DJ. Creutzfeldt-Jakob Disease: Recommendations for Disinfection and
Sterilization. Clinical Infectious Diseases 2001; 32: 1348-1356.
125
Norma EN 554. Marzo 1995: Esterilizacin de productos sanitarios. Validacin y control
de rutina de la esterilizacin por vapor de agua.
Huys J. Esterilizacin por vapor a baja temperatura con formaldehdo (VBTF). Heart Con-
sultancy; 1999.
Bautista JM, Calvo F, Vicente JC. Central de Esterilizacin. Mlaga: ASP Jhonson and
Jhonson Medical INC; 1997
126
Armadans L, Canals M, Dominguez A, Espues J, Garcia P, Jimenez de Anta MT et al.
Recomanacions per a Lsterilitzaci del Material Sanitari. Barcelona: Direcci General
de Salut Pblica. Departament de Sanitat i Seguretat Social. Generalitat de Catalunya;
2000.
Norma UNE-EN ISO 9004. Diciembre 2000: Sistemas de gestin de la calidad. Directri-
ces para la mejora del desempeo. (ISO 9004:2000).
Norma UNE-EN ISO 9001. Diciembre 2000: Sistemas de gestin de la calidad. Requisi-
tos. (ISO 9001:2000).
FIGURAS:
Calor hmedo o vapor de agua. Diagramas de ciclo de textil, ciclo de caucho, ciclo de
contenedores, ciclo de test Bowie & Dick. De Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Este-
rilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000.
Formaldehdo. Fases del ciclo. De Matachana. 130 LF. Baja Temperatura. Esterilizador
por vapor a baja temperatura con Formaldehdo.
Control fsico. Diagrama de impresin digital. Diagrama grfico. De Vicente JL, Bautista
JM, Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhon-
son and Jhonson; 2000.
Control qumico externo. Vapor, xido de etileno y plasma gas. De Vicente JL, Bautista
JM, Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhon-
son and Jhonson; 2000.
127
Control qumico externo. Indicadores de proceso para formaldehdo. De Albert Browne
International Ltd. Indicadores Browne de formaldehdo
Control qumico interno. Vapor, xido de etileno, plasma gas. De Vicente JL, Bautista JM,
Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson
and Jhonson; 2000.
128
IMPRESOS
129
UNIDAD DE ESTERILIZACIN
CONTROL DE ESTERILIZACIN IMPRESO N 1
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131
UNIDAD DE ESTERILIZACIN
CONTROL DE ESTERILIZACIN IMPRESO N 2
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
133
UNIDAD DE ESTERILIZACIN IMPRESO N 3
135
UNIDAD DE ESTERILIZACIN IMPRESO N 4
137
UNIDAD DE ESTERILIZACIN IMPRESO N 5
139
UNIDAD DE ESTERILIZACIN IMPRESO N 6
141
UNIDAD DE ESTERILIZACIN IMPRESO N 7
143
UNIDAD DE ESTERILIZACIN
REGISTRO DE
IMPRESO N 8
QUEJAS/RECLAMACIONES
145