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Unidad

Documentacin del laboratorio galnico.


Procedimientos normalizados de trabajo
(PNT)

En esta Unidad aprenderemos a:

Y estudiaremos:
Denicin y redacccin de PNT.
Documentacin en el laboratorio galnico. Caractersticas y tipos.
Locales. Los PNT de limpieza del local
y del material fungible.
Personal. El PN de higiene del personal.
Atribuciones del personal. PN de atribuciones.
Utillaje: caractersticas. PN de funcionamiento, mantenimiento y calibracin
de aparatos.
Operaciones farmacuticas bsicas. PNT
de operaciones galnicas bsicas.

Explicar qu es un PNT y para qu sirve.


Describir las caractersticas de la portada de un PNT.
Explicar qu apartados mnimos debe
contemplar un PNT.
Indicar las caractersticas generales
que debe tener la documentacin que
se maneja en un laboratorio galnico.
Elaborar PNT de limpieza del local en
general, de la zona de preparacin y
del material fungible.
Interpretar correctamente un PN de higiene del personal y de atribuciones
del personal.
Redactar PNT de funcionamiento, mantenimiento y calibracin de aparatos
de laboratorio galnico.
Enumerar los PNT correspondientes a
las operaciones galnicas bsicas.

5
A

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Vocabul ari o

Calidad. Capacidad que tiene


un producto para satisfacer las
necesidades del consumidor.
Control de calidad. Conjunto de
tcnicas de inspeccin en la produccin para evitar la salida de
productos defectuosos.
Sistemas de garanta de calidad.
Conjunto de operaciones de
carcter tcnico que comprenden la elaboracin de preparados farmacuticos y su control
y acondicionamiento, siguiendo
las normas de correcta elaboracin.

I mpor t ante
Con los PNT se pretende conseguir que toda la documentacin
de los laboratorios galnicos
tenga el mismo diseo y formato, con el objetivo de que todos
los procedimientos de limpieza,
funcionamiento y operaciones
bsicas respondan a unos estndares de calidad.

En el laboratorio galnico se dene procedimiento como el conjunto de operaciones


que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que tienen que aplicarse relacionadas, directa o indirectamente, con la preparacin y el control de calidad de un preparado farmacutico elaborado en una ocina de farmacia o farmacia
hospitalaria.
Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) son los procedimientos escritos y
aprobados, segn normas de correcta elaboracin y control de calidad (Real Decreto
175/2001, de 23 de febrero), que describen de forma especca las actividades que
se llevan a cabo en la elaboracin de preparados farmacuticos, as como su control
de calidad. Con esta documentacin se busca:
Que todo el personal involucrado en estas tareas sepa lo que tiene que hacer, cundo y cmo. Es decir, que todo el personal posea la informacin necesaria para un correcto proceder.
Si se producen fallos en alguna etapa de los procedimientos, que estos puedan ser localizados, identicados y, en adelante, se pueda aprender de ellos.
Por tanto, se puede decir que: La implantacin de procedimientos normalizados de trabajo es sinnimo de implantacin de sistemas de calidad y sinnimo de una mejora en
la forma de operar en un laboratorio de farmacia o de farmacia hospitalaria.
Por otro lado, podemos distinguir entre procedimientos normalizados de trabajos generales y de operaciones farmacuticas:
Generales (PG): describen las operaciones generales y las actividades relacionadas,
directa o indirectamente, con estas operaciones, que van encaminadas a la elaboracin de productos farmacuticos.
De operaciones farmacuticas (OF): describen aquellos procedimientos de laboratorio
relacionados directamente con la formulacin.

1. Procedimientos normalizados de trabajo


Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) cuentan con diversas caractersticas
propias en cuanto a formato, apartados, redaccin, distribucin, revisin y control de
cambios. Analizaremos a continuacin cada uno de ellos.

1.1. Formato
Todos los procedimientos normalizados de trabajo tendrn el mismo formato, con una
primera pgina o portada y, a continuacin, el nmero de pginas necesarias para describir el procedimiento sin que ello d origen a dudas o equivocaciones.
As, en la portada debe aparecer:
En el encabezamiento: los datos de la ocina de farmacia o servicio hospitalario, el
grupo al que pertenece el procedimiento normalizado, el ttulo del PNT, el nmero de
cdigo, la fecha de aprobacin, la paginacin individual respecto al total de pginas
y la versin o procedimiento al que sustituye.
A continuacin del encabezamiento: el ndice, el nombre de la persona que lo ha redactado, la rma y la fecha, as como el nombre de la persona que lo ha revisado y
aprobado, su rma y la fecha.
En el resto de las hojas solo deber indicarse el ttulo, el nmero de cdigo y la paginacin individual respecto al total. Y adems, si procede, la referencia a los procedimientos relacionados con el que se est redactando o leyendo.
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Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

1.2. Apartados
Los apartados mnimos con los que cuenta un PNT son:
Objetivo: en l se informa acerca de qu se busca con este procedimiento.
Responsabilidad de aplicacin y alcance: aqu se indica quin es el responsable de
cumplir este procedimiento.
Deniciones: incluye las deniciones de aquellos trminos que se consideren necesarios para entender el procedimiento.
Descripcin: en este apartado se busca desarrollar, paso a paso, el procedimiento.
Registros: en caso de que sea necesario, se especicarn los registros que genere el
procedimiento, as como su ubicacin.
Control de cambios: ha de reejarse cualquier cambio realizado en el PNT.
Anexos: se incluirn todos los que sean necesarios.

Sabas que...?
Existen unos PNT de laboratorio galnico denominados
de Control de Producto (PN/L/
CP), que tienen como objetivo
realizar un control de calidad
del preparado farmacutico una
vez elaborado.
Estos PNT son:
a) Determinacin del pH mediante tiras o pH-metro.
b) Determinacin del signo de la
emulsin.

1.3. Redaccin
Es muy importante la redaccin en los PNT. As, los procedimientos se deben redactar de
forma clara y concisa, de modo que sean fcilmente comprensibles por el personal que
los va a realizar, y por ello se deben evitar dudas y vacilaciones en su interpretacin.
Adems, cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se indicar No
aplica o No procede.

c) Determinacin de la extensibilidad de las formas farmacuticas semislidas como


pomadas, etc.
Todos estos PNT se estudiarn
en el mdulo de Formulacin
Magistral.

Los PNT son de lectura obligatoria y deben de estar, en todo momento, a disposicin
del personal que los va a aplicar.

1.4. Distribucin
Se deben emitir tantas copias como sea necesario. El mnimo sern dos: una para el
personal y otra para archivar, las cuales deben ir rmadas y fechadas.
Se utilizar una hoja como anexo en la que se registrar el nmero de copias distribuidas y el nombre y cargo de la persona que ha recibido la copia. Las copias no registradas en el anexo anterior debern ser identicadas como copias No registradas.
Adems, no sern vlidas las copias no controladas y las versiones obsoletas debern
ser identicadas como tal y retiradas.

1.5. Revisin y control de cambios


Los procedimientos normalizados de trabajo deben ser inspeccionados peridicamente.
Por ello, es aconsejable disear un cuadro para el control de cambios en el que se sealen las distintas versiones del procedimiento, una descripcin general de los cambios
realizados y la fecha de aprobacin de cada versin.

Ac t i vi d a d e s
1. Qu es un PNT y qu utilidad tiene?
2. Indica los datos que deben aparecer en la portada de
un PNT.

3. Enumera los apartados mnimos de los que debe constar un PNT.


4. Qu caractersticas debe tener la redaccin de los PNT?
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Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

2. Importancia de la documentacin
del laboratorio galnico
La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad
de los preparados farmacuticos elaborados en la ocina de farmacia o servicio farmacutico hospitalario para evitar:
Errores de comunicacin oral.
Errores por operar con datos retenidos en la memoria.
Adems, al nalizar las operaciones, la documentacin permite reconstruir, paso a
paso, la historia de cada preparacin realizada y localizar fcilmente, si hiciera falta,
fallos y responsabilidades del personal.
En todo caso, los documentos han de ser elaborados, fechados y rmados por el farmacutico responsable de la ocina de farmacia o servicio farmacutico hospitalario. Adems, en caso de que sea necesario introducir modicaciones, estas tambin han de estar fechadas y rmadas por el farmacutico responsable.
Finalmente, la documentacin fuera de uso ha de ser retirada para evitar errores.

2.1. Documentacin bsica


I mpor t ante
En esta Unidad didctica nos
vamos a ocupar solo de la
documentacin general y de
la documentacin de operaciones galnicas bsicas. El resto se
estudia en el mdulo que trata la
formulacin magistral.

La documentacin bsica del laboratorio galnico estar constituida por una serie de
documentos que deben tener las siguientes caractersticas:
Presentar un ttulo que exprese claramente su objetivo y contenido y estar escritos de
forma que sean perfectamente legibles.
Estar redactada de forma clara y concisa, de manera que sea fcilmente comprensible
para el personal que vaya a utilizarla y estar, en todo momento, a su disposicin.
Estar archivada hasta, al menos, un ao despus de la fecha de caducidad, sin perjuicio de los casos que estn regulados por normativa especca.
Adems, la documentacin bsica estar constituida por los siguientes tipos:
Documentacin general y de operaciones galnicas bsicas.
Documentacin relativa a materias primas.
Documentacin relativa a material de acondicionamiento.
Documentacin relativa a frmulas magistrales y preparados ocinales.
Documentacin relativa a la dispensacin.

2.2. Documentacin general


En la documentacin general vamos a estudiar los PNT sobre:
Procedimiento normalizado de trabajo de limpieza de la zona o local de preparacin, indicando frecuencia y tipo de productos a utilizar.
Procedimiento normalizado de higiene del personal.
Procedimiento normalizado de atribuciones del personal del laboratorio galnico.
Procedimiento normalizado de trabajo de limpieza del material fungible y aparataje
de laboratorio, indicando frecuencia y tipo de producto a utilizar.
Procedimiento normalizado de trabajo de mantenimiento y calibracin de distintos
equipos, as como sus programas de ejecucin.
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Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

2.3. Documentacin de operaciones farmacuticas bsicas


En ella se incluyen los procedimientos normalizados de operaciones bsicas realizadas en
el laboratorio galnico como pesada, desagregacin, mezclado de polvos y tamizacin.

Ac t i vi d a d e s
5. Enumera los tipos de documentacin bsica que debe
tener un laboratorio galnico de una oficina de farmacia o de una farmacia hospitalaria.

6. Indica los tipos de PNT que va a generar la documentacin bsica de un laboratorio galnico de una oficina de farmacia o una farmacia hospitalaria.

3. Los locales
Dentro de la ocina de farmacia o servicio farmacutico hospitalario debe haber una
zona destinada a las operaciones farmacuticas de elaboracin de preparados farmacuticos. Esta zona recibe el nombre de zona de preparacin.
Las caractersticas de esta zona deben ser:
Estar diseada de manera que permita al farmacutico una ecaz supervisin de
cada procedimiento.
Tener un tamao idneo para evitar los riesgos de confusin y contaminacin durante las operaciones de elaboracin y control de calidad. En algunos casos, puede ser
necesario disponer de un espacio cerrado, totalmente reservado para las operaciones
de preparacin.
En ella no se podrn realizar actividades que puedan contaminar, como anlisis clnicos, repaso de pedidos, etc.

Fig. 5.1. Zona de preparacin aislada


para preparados estriles.

Si se elaboran preparados estriles, ser necesario que la zona destinada a tal n se


encuentre aislada, con suelos, techos y paredes que posibiliten la limpieza con agentes antispticos y que est dotada de los mecanismos de ltracin de aire adecuados
y dotados de campanas de ujo laminar (Fig. 5.1).
La supercie de los suelos, techos y paredes del laboratorio debe de ser lisa y sin grietas y permitir una fcil limpieza y desinfeccin.
Estar protegida contra insectos y otros animales, de forma que los huecos de ventilacin se deben cubrir con mallas que impidan el paso de los mismos.
Contar con agua potable y con las fuentes de energa necesarias. Deber estar bien
ventilada e iluminada y su temperatura y humedad ambiental relativa se jarn de
acuerdo con la naturaleza de los productos a manejar (Fig. 5.2).
El mantenimiento y la limpieza del laboratorio en general, y de la zona de preparacin en particular, deben estar escritos en forma de PNT, los cuales debern incluir el
nombre del farmacutico, su rma y el sello de la ocina de farmacia o servicio farmacutico hospitalario.
Los residuos se retirarn con frecuencia en recipientes adecuados. Es muy importante
extremar el orden en el local para evitar posibles errores.

Fig. 5.2. La zona de preparacin


general debe estar iluminada
y ordenada.

Se deber vigilar el mantenimiento y la limpieza de los vestuarios, sanitarios y lavabo, y el retrete no deber tener acceso directo a la zona de preparacin.
Para evitar la contaminacin por el personal durante las operaciones de elaboracin
se tomarn medidas higinicas tales como el empleo de toallas de un solo uso, utilizacin de jabn lquido, etc.

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Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

3.1. Procedimientos normalizados de limpieza de la zona


de preparacin
Siguiendo las normas vistas anteriormente, veremos a continuacin dos ejemplos. En el
Caso prctico 1 se presenta un ejemplo de un procedimiento normalizado de limpieza
del local de preparacin, mientras que en el Caso prctico 2 se muestra un ejemplo de
procedimiento normalizado de limpieza de material fungible.

Caso prcti co
1. Observa e identifica las partes de las que consta este ejemplo de PN de limpieza del local de preparacin.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:

Farmacia Carbean C.B.


PN/L/PG:
Nmero de cdigo:

Procedimiento de limpieza del local de preparacin

Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
ltima revisin: enero 20XX

1. Objetivo: establecer el sistema de limpieza a seguir


para garantizar la correcta limpieza del local de
preparacin de preparados farmacuticos.

Limpiar las superficies de las mesas,


muebles, telfonos y material informtico.

2. Alcance: se aplica a la zona de preparacin del


local.

Vaciar las papeleras.

3. Definiciones: no aplica.

B. Mensualmente:

4. Descripcin del procedimiento:

1. Material:

C. Anualmente:

Detergente X para el suelo,

Un tapn de X disuelto en un cubo de agua


para las mesas y el mobiliario. Utilizar un
pao impregnado en la mezcla (X + agua)
y escurrirlo bien antes de proceder a la limpieza de mesas y muebles.

Un pao impregnado con limpiacristales


para los equipos informticos.

A. Diariamente:

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Fregar el suelo.

Armarios por dentro y cajones.

Paredes del laboratorio

D. Limpiezas no peridicas:

En casos de..

5. Responsabilidades:

Del personal de limpieza: segn las normas


especificadas en este procedimiento.

Del farmacutico responsable: debe supervisar


el cumplimiento de estas normas y el grado de
limpieza del local de preparacin.

2. Procedimiento de limpieza:

Las baldas, vitrinas y..

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Fdo.:

Fdo.:

Fdo.:

Responsable de redaccin:

Responsable de revisin:

Responsable de aprobacin:

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Ac t i vi d a d e s
A la vista de este modelo de PNT de limpieza del local elabora:

a) Encabezado y pie de pgina con los datos que


deben figurar.

7. Otro formato que contenga todos los datos.

b) Calendario de un mes con el tipo de limpieza realizada.

8. Un registro de limpieza mensual que contenga:

C a s o p r c t i c o
2. Observa e identifica las p
partes q
que tiene este ejemplo
j p de PN de limpieza
p
de material fungible.
g
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:

Farmacia Carbean C.B.


PN/L/PG:
Nmero de cdigo:

Procedimiento de limpieza del material fungible

Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
ltima revisin: enero 20XX

1. Objetivo: establecer el sistema de limpieza a


seguir para garantizar la correcta limpieza del
material fungible que se utiliza en la elaboracin
de preparados farmacuticos.

2. Procedimiento de limpieza:

2. Alcance: se aplica al material fungible de la zona


de preparacin del local (vasos de precipitados,
varillas de vidrio, esptulas, vidrios de reloj, matraces aforados, etc.).
3. Definiciones: no aplica.
1. Material:
Solucin jabonosa X.

Agua corriente.

Agua purificada.

Lavar el material con agua jabonosa fra o


caliente segn los restos que se quieran eliminar.

Aclarar con abundante agua corriente.

Dar el ltimo aclarado con agua purificada.

Dejar secar al aire o secar en estufa.

Guardar protegiendo del polvo.

5. Responsabilidades:

4. Descripcin del procedimiento:

Del personal tcnico y/o facultativo que lo utilice: segn las normas especificadas en este
procedimiento.

Del farmacutico responsable: debe supervisar


el cumplimiento de estas normas y el grado de
limpieza del material fungible que se utiliza en
la elaboracin de productos farmacuticos.

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Fdo.:

Fdo.:

Fdo.:

Responsable de redaccin:

Responsable de revisin:

Responsable de aprobacin:

Ac t i vi d a d e s
9. Elabora los siguientes procedimientos normalizados de
limpieza del siguiente material de laboratorio galnico:
a) Pipetas en lavador de pipetas.
b) Material general de laboratorio de plstico (vasos
de precipitado, matraces aforados, etc.).

10. Indica, paso a paso, las diferencias existentes entre el


PNT de lavado a mano de las pipetas una a una y el
PNT de lavado de las mismas en lavador.
11. Elabora un PN de limpieza de las mesas de trabajo
del laboratorio.

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Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

4. Personal
Todo el personal que participe en alguna fase de la preparacin de productos farmacuticos en las ocinas de farmacia o servicios farmacuticos deber tener la cualicacin y experiencia necesarias.
Adems, y de acuerdo con la legislacin vigente, el farmacutico tiene responsabilidad
sobre las preparaciones que se realicen en la ocina de farmacia o en los servicios farmacuticos a su cargo.
Siguiendo las normas que se han descrito anteriormente, un PN de limpieza del local de
preparacin se llevara a cabo de la siguiente manera y bajo las distintas responsabilidades descritas:
Las preparaciones farmacuticas, as como las operaciones de control de calidad, solamente puede realizarlas el farmacutico o, bajo su control directo, el personal tcnico debidamente formado y cualicado.
El farmacutico, en funcin de la formacin y cualicacin de su personal, deber
atribuir, por escrito, las funciones de cada uno e indicar en qu etapa de la preparacin y del control de calidad se va a desarrollar el trabajo del personal.
El farmacutico tambin deber impulsar y actualizar la formacin del personal, procurando que alcance un nivel cientco y tcnico adecuado en todo lo referente a la
elaboracin de preparados farmacuticos. Adems, el farmacutico impulsar el conocimiento y la aplicacin estricta de las normas de correcta elaboracin y control de
calidad.
Las normas de higiene del personal deben
ser elaboradas y escritas por el farmacutico
y recoger como mnimo:
La prohibicin de comer, fumar y mascar
chicle, as como la de realizar prcticas antihiginicas o que puedan contaminar el local de preparacin.
La necesidad de utilizar armarios para
guardar la ropa y los objetos personales.
El uso de ropa adecuada en funcin de
los tipos de preparacin (bata, gorros, calzas, calzado, guantes, mascarillas, etc., tal
como muestra la Fig. 5.3).
El cambio de la ropa antes citada con cierta
frecuencia y siempre que sea necesario.
El alejamiento temporal del trabajo del personal que sufra lesiones en la piel o que padezca cualquier tipo de enfermedad contagiosa.

Fig. 5.3. Tcnico en farmacia con bata, mascarilla,


gorro, guantes.

4.1. Procedimiento de las normas de higiene del personal


Siguiendo las normas vistas anteriormente, en el Caso prctico 3 puedes apreciar un
ejemplo de PN de higiene del personal:
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Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

C a s o p r c t i c o
3. Observa e identifica cada parte de este ejemplo de procedimiento normalizado de higiene del personal.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:

Farmacia Carbean C.B.


PN/L/PG:
Nmero de cdigo:

Procedimiento de normas de higiene del personal

Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
ltima revisin: enero 20XX

1.

Objetivo: consiste en establecer las normas a seguir


desde el punto de vista de la higiene del personal para
garantizar el adecuado desempeo de su funcin.

2.

Alcance: se aplica a todo el personal que trabaje en


el laboratorio.

3.

Definiciones: no aplica.

4.

Descripcin:

En el laboratorio est prohibido fumar, comer,


mascar chicle, realizar prcticas antihiginicas y
dejar restos de comida.
Se emplear una bata blanca o pantaln con blusn sanitario y zuecos sanitarios para trabajar
en el laboratorio, y se guardarn en el armario
correspondiente una vez acabado el trabajo.

Hay que lavarse las manos tanto antes como despus de realizar un trabajo en el laboratorio.

Se debern de emplear gorros, guantes, mascarillas, calzas y gafas protectoras siempre y cuando
as lo indique el procedimiento que se vaya a realizar en el laboratorio. El cabello debe mantenerse
recogido para evitar que entre en contacto con los
productos que se manipulan.

pieza y lavado se realizar semanalmente o con


menos frecuencia incluso, si fuera preciso.

La renovacin del vestuario antes citado debe llevarse a cabo siempre que sea necesario. Su lim-

5.

Las personas con enfermedades transmisibles o


que sufran cualquier tipo de lesin en la piel no
deben participar en la elaboracin de preparados farmacuticos mientras dure la enfermedad o
lesin.

Se deber emplear jabn lquido y toallitas de un


solo uso en aseos y lavabos.

En general, el personal del laboratorio galnico


deber mantener un alto grado de higiene personal, conservando las manos y la ropa de trabajo
escrupulosamente limpias.

El procedimiento normalizado de higiene del personal deber ir firmado por el farmacutico responsable con la fecha y sello de la farmacia o
servicio farmacutico hospitalario.

Responsabilidades:

De cada persona que trabaja en el laboratorio,


quienes deben seguir las normas de higiene especificadas en cada procedimiento.

Del farmacutico responsable, ya que debe tener


actualizadas las normas de higiene del personal
que trabaja en el laboratorio y comprobar su adecuado cumplimiento.

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Fdo.:

Fdo.:

Fdo.:

Responsable de redaccin:

Responsable de revisin:

Responsable de aprobacin:

A ctiv id a d
12. Elabora un procedimiento normalizado de higiene de los alumnos antes,
durante y despus de la realizacin de las prcticas en el laboratorio de farmacia.
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Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

5. Atribuciones del personal

I mpor t ante
La elaboracin de preparados
farmacuticos solo la puede realizar el farmacutico o, bajo su
supervisin personal, un tcnico
con la formacin necesaria.
El farmacutico adems debe
valorar, para una mejor organizacin del trabajo, la competencia y experiencia del personal
para precisar por escrito las
atribuciones del mismo.

Todo el personal que participa en la elaboracin de preparados farmacuticos en laboratorios galnicos de ocinas de farmacia o en otros servicios farmacuticos debe tener
la cualicacin necesaria. Segn la legislacin vigente, el farmacutico responsable tiene la responsabilidad nal sobre las preparaciones que se realicen en la ocina de farmacia o en los servicios farmacuticos a su cargo.

5.1. Procedimiento normalizado para atribuciones del personal


Veamos un Caso prctico de un ejemplo de PN de atribuciones del personal que trabaja en el laboratorio galnico de una ocina de farmacia o una farmacia hospitalaria.

Caso prcti co
4. Observa e identifica cada uno de los apartados
p
de este PN de atribuciones del p
personal.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:

Farmacia Carbean C.B.


PN/L/PG:
Nmero de cdigo:

Procedimiento de atribuciones del personal

Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
ltima revisin: enero 20XX

1. Objetivo: consiste en establecer las principales actividades que tiene el personal del laboratorio en funcin
de su formacin, experiencia y puesto que ocupe.

Realizar los trabajos que le indique el


facultativo y ejecucin tcnica de los procedimientos.

2. Alcance: se aplica al personal facultativo y no facultativo del laboratorio galnico.

Mantenimiento preventivo, conservacin y


limpieza del material y los equipos.

3. Definiciones: no aplica.

Compra y recepcin de materias primas.

5.

4. Descripcin del procedimiento:


A. Farmacutico responsable:

Del personal no facultativo del laboratorio: debe


seguir las normas y atribuciones que se le han
asignado.

Del personal facultativo del laboratorio: debe seguir


las normas y atribuciones que se le han asignado.

Del farmacutico responsable: debe supervisar el


cumplimiento de las normas por parte del personal que tiene asignado.

Actividades principales:

C. Personal tcnico y auxiliar de farmacia:

Actividades principales:

B. Farmacutico/s:

Responsabilidades:

Actividades principales:

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Fdo.:

Fdo.:

Fdo.:

Responsable de redaccin:

Responsable de revisin:

Responsable de aprobacin:

A ctiv id a d
13. En el laboratorio de farmacia se establece que haya un alumno jefe de prcticas por cada cinco alumnos de la clase. Realiza el PN de atribuciones de los
jefes de prcticas de tu clase.
100

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

6. Utillaje. Caractersticas generales


El utillaje deber reunir las siguientes caractersticas generales:
Ser apropiado para el uso al que se destina y, si es necesario, estar correctamente
calibrado. Se aconseja examinar, antes de comenzar cualquier elaboracin, los medios que se tienen y su adecuacin al tipo de preparacin que se va a realizar.
Estar diseado de manera que pueda ser correctamente lavado, desinfectado y esterilizado si fuera necesario.
Ser inerte, ya que ninguna de las supercies que puedan entrar en contacto con el producto ha de poder afectar a la calidad del preparado o de alguno de sus componentes.
Estar fabricado de forma que ningn producto utilizado para el funcionamiento o
para el mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda contaminar los
productos elaborados.
Todos los elementos del utillaje que estn en contacto con los productos deben limpiarse adecuadamente con el n de evitar contaminaciones cruzadas.
Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados peridicamente para
asegurar la exactitud de los datos ledos o registrados y se deben guardar los resultados de estos controles peridicos (Fig. 5.4). Antes de iniciar cualquier operacin se
recomienda efectuar una vericacin de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente en las balanzas.
Las operaciones de limpieza, funcionamiento, mantenimiento y calibracin se realizarn siguiendo procedimientos normalizados de trabajo (PNT), que debern establecerse por escrito en funcin del tipo de utillaje y de los productos utilizados. La limpieza
se efectuar lo ms rpidamente posible despus de su utilizacin.
El utillaje mnimo del laboratorio galnico de toda ocina de farmacia o servicio farmacutico hospitalario depender de las preparaciones que se quieran realizar y de
la tecnologa empleada para ello.

Vo c a b u l a ri o

Calibracin. Conjunto de operaciones que determinan, bajo


condiciones especcas, la relacin entre los valores indicados
por instrumentos o sistemas de
medicin y los valores conocidos
correspondientes a un patrn de
referencia.
Contaminacin cruzada. Contaminacin de un producto o materia prima con otro producto o
materia prima.

HOJA DE CONTROL DE CALIBRACIN


CDIGO DE

EQUIPO:

EQUIPO:

PNT RELACIONADAS:

PERIODICIDAD:

RESULTADO (obserFECHA

RESPONSABLE

vaciones, cambios,
etctera)

6.1. Procedimiento normalizado de funcionamiento,


mantenimiento y calibracin de aparatos
1. Este PNT deber llevar una portada con un encabezamiento en el que guren:
a) Datos de la ocina de farmacia o servicio hospitalario.
b) Grupo al que pertenece el procedimiento normalizado (PN/EQ).

Fig. 5.4. Hoja de control


de calibracin.

c) Ttulo del PNT.


d) N. de cdigo.
e) Fecha de aprobacin.
f) Paginacin individual respecto al total de pginas.
g) Versin o procedimiento al que sustituye.
2. Debajo del encabezamiento gurar: ndice, nombre, rma y fecha de quien lo ha
redactado, revisado y aprobado.
3. A continuacin, debe constar el nmero de pginas necesarias para describir el procedimiento sin que d origen a dudas o equivocaciones; en todas ellas gurar el
encabezamiento.
Ahora, vamos a confeccionar un Procedimiento normalizado de trabajo de funcionamiento, mantenimiento y calibracin a partir de un aparato del laboratorio de farmacia
como es, por ejemplo, el pH-metro. Este procedimiento va a constar de seis pginas. La
pgina 1 ser la portada y la ltima (6), el manual de instrucciones del pH-metro que
se aade como anexo.
101

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Caso prcti co 5
Procedimiento normalizado de trabajo de funcionamiento, mantenimiento y calibracin del pH-metro Checker HI 1208

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO


DATOS DE LA FARMACIA:

Farmacia Carbean C.B.


PN/EQ:015
Nmero de cdigo:

Procedimiento de funcionamiento, mantenimiento y calibracin


del pH-metro Checker HI 1208

Fecha de versin:
Pgina 1 de 6
ltima revisin: febrero 20XX

Funcionamiento, mantenimiento y calibracin del pH-metro Checker HI 1208


ndice:
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin:

Tcnica.

Partes del equipo.

5. Funcionamiento:

Preparacin inicial.

Calibracin.

Medida del pH.

Sustitucin de la batera.

Recomendaciones a los usuarios.

Accesorios.

6. Registros que genera:

Control de cambios.

7. Anexos:

102

Control de copias.

Manual de instrucciones del fabricante.

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Fdo.:

Fdo.:

Fdo.:

Responsable de redaccin:

Responsable de revisin:

Responsable de aprobacin:

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

C a s o p r ctico 5 ( c o nt i nu a c i n)
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:

Farmacia Carbean C.B.


PN/EQ:015
Nmero de cdigo:

Procedimiento de funcionamiento, mantenimiento y calibracin


del pH-metro Checker HI 1208

Fecha de versin:
Pgina 2 de 6
ltima revisin: febrero 20XX

1. Objetivo: describir el funcionamiento, mantenimiento


y la calibracin del pH-metro Checker HI 1208.
2. Responsabilidad y alcance: la responsabilidad recae
sobre todo el personal (facultativo, tcnico o auxiliar)
que proceda a manejar el pH-metro empleado en la
medicin del pH aplicado a la preparacin de productos farmacuticos.

3. Definiciones: no aplica.

Calibracin:

Introduzca la punta del electrodo (parte inferior, 4 cm) en una muestra de solucin tampn
pH = 7,01, a temperatura ambiente y deje
estabilizar la lectura.

Ajuste el potencimetro con un pequeo destornillador hasta que aparezca en la pantalla


7,01.

Lave el electrodo con agua y sumrjalo en una


muestra de solucin tampn de pH = 4,01 o
10,01 y deje que la lectura se estabilice.

Ajuste el potencimetro a pH 4/10 hasta que


la pantalla muestre el valor tampn elegido.

La calibracin est completa.

4. Descripcin:

Descripcin tcnica:

Marca comercial: pH-metro Checker HI 1208


con electrodo BCN. Hanna Instruments

Proveedor: Guinama

Especificaciones tcnicas:
-

Rango: 0,00 a 14.00 pH.

Resolucin: 0,01 pH.

Precisin: 0,2 pH.

Desviacin EMC tpica: 0,1 pH.

Calibracin: manual 2 puntos.

Electrodo: electrodo combinado de pH.

Entorno: 0 a 50 C, 95 % RH mxima.

Tipo de batera: 2 x 1,4 V alcalina.

Duracin: aprox. 3 000 h de uso continuo.

Dimensiones: 66 x 50 x 25 mm.

Peso: 70 g.

Partes del equipo:

Medidor.

Electrodo.

5. Funcionamiento:

El electrodo de pH se suministra seco. Para


usar el Checker, retire la tapa protectora y
acondicione el electrodo metiendo la punta
(parte inferior 4 cm) en la solucin tampn
pH = 7,01 durante dos horas. Despus proceda con la calibracin.

Nota: usar siempre soluciones tampn nuevas


para calibrar.

Medicin del valor pH:

Si al ir a realizar la medicin el electrodo est


seco, es necesario remojarlo en agua del grifo
unos minutos antes de usarlo.

Conectar el electrodo al medidor.

Encender el pH-metro.

Retirar la tapa protectora del electrodo y


sumergir 4 cm del electrodo en la muestra
cuyo pH se quiere conocer.

Mover el electrodo suavemente y esperar a


que la lectura se estabilice.

Preparacin inicial:

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Fdo.:

Fdo.:

Fdo.:

Responsable de redaccin:

Responsable de revisin:

Responsable de aprobacin:

103

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Caso prcti co 5 (co nti nu aci n )


PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:

Farmacia Carbean C.B.


PN/EQ:015
Nmero de cdigo:

Procedimiento de funcionamiento, mantenimiento y calibracin


del pH-metro Checker HI 1208

Fecha de versin:
Pgina 3 de 6
ltima revisin: febrero 20XX

Tras su uso, aclarar el electrodo con agua


para minimizar la contaminacin.

Evite tocar esta ampolla de cristal en todo


momento.

Guardar el electrodo con unas gotas de


solucin de almacenamiento en la tapa
protectora.

Tras usarlo, colocar siempre la tapa protectora.

Durante la utilizacin del instrumento se


debern llevar muequeras ESD para evitar
posibles daos a la sonda por descargas
electrostticas.

Notas: no sumergir nunca el electrodo hasta el


conector. Mantener el conector siempre limpio y
seco.

Toda modificacin realizada en el equipo


por el usuario puede degradar las caractersticas de EMC del mismo.

Para evitar descargas elctricas no use estos


instrumentos cuando la tensin en la superficie a medir exceda de 24 VCA 60 VCC.

Use vasos de plstico para minimizar cualquier interferencia EMC.

Para evitar daos y quemaduras evite efectuar medicin alguna en hornos microondas.

No usar agua destilada o purificada a efectos


de almacenamiento.

Sustitucin de la batera:

La batera se debe sustituir cuando la pantalla se borre o el pH-metro no se pueda


encender.

Para ello, retirar la tapa de la batera de la


parte posterior del medidor.

Electrodo de pH combinado 9 o 12 mm dimetro, conector tipo rosca.

Solucin de almacenamiento.

Recomendaciones a los usuarios:

Dos bateras alcalinas 1,4 V.

Soluciones tampn pH = 7, pH = 4, pH = 10.

Solucin de limpieza del electrodo.

104

Accesorios:

Insertar dos bateras nuevas de 1,5 V fijndose en su polaridad.


Antes de utilizar estos productos, cerciorarse
de que son totalmente apropiados para el
entorno en el que van a ser empleados.
El funcionamiento de estos instrumentos en
zonas residenciales podra causar interferencias inaceptables a equipos de radio y televisin.
La ampolla de cristal en el extremo del
electrodo de pH es sensible a descargas
electrostticas.

6. Registros que genera:

Control de cambios (pgina 4 del PNT).

7. Anexos:

Control de copias (pgina 5 del PNT).

Manual de instrucciones del pH-metro Checker


HI1208 (pgina 6 del PNT).

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Fdo.:

Fdo.:

Fdo.:

Responsable de redaccin:

Responsable de revisin:

Responsable de aprobacin:

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

C a s o p r ctico 5 ( c o nt i nu a c i n)
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:

Farmacia Carbean C.B.


PN/EQ:015
Nmero de cdigo:

Procedimiento de funcionamiento, mantenimiento y calibracin


del pH-metro Checker HI 1208

Fecha de versin:
Pgina 4 de 6
ltima revisin: febrero 20XX

8. Registros
Control de cambios
Versin

Cambios realizados

Fecha

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Fdo.:

Fdo.:

Fdo.:

Responsable de redaccin:

Responsable de revisin:

Responsable de aprobacin:

Firma

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO


DATOS DE LA FARMACIA:

Farmacia Carbean C.B.


PN/EQ:015
Nmero de cdigo:

Procedimiento de funcionamiento, mantenimiento y calibracin


del pH-metro Checker HI 1208

Fecha de versin:
Pgina 5 de 6
ltima revisin: febrero 20XX

Anexo I
9. Control de copias
N. de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Fdo.:

Fdo.:

Fdo.:

Responsable de redaccin:

Responsable de revisin:

Responsable de aprobacin:

Fecha

105

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Caso prcti co 5 (co nti nu aci n )


PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:

Farmacia Carbean C.B.


PN/EQ:015
Nmero de cdigo:

Procedimiento de funcionamiento, mantenimiento y calibracin


del pH-metro Checker HI 1208

Fecha de versin:
Pgina 6 de 6
ltima revisin: febrero 20XX

Anexo II
Importante

8. Manual de instrucciones del pH-metro Checker HI 1208.

En el Anexo II del PNT tiene que incluirse


ntegro el manual original del fabricante
del pH-metro.

Fecha:

Fecha:

Fecha:

Fdo.:

Fdo.:

Fdo.:

Responsable de redaccin:

Responsable de revisin:

Responsable de aprobacin:

A c tiv id a d
14. Realiza el PN de funcionamiento, mantenimiento y calibracin de:
a) Estufa de desecacin.

c)

Bao termosttico.

b) Agitador magntico.

d)

Placa calefactora.

7. Operaciones farmacuticas bsicas realizadas


en el laboratorio galnico
Fig. 5.5. Balanza electrnica.

En el laboratorio galnico se realizan con frecuencia una serie de procedimientos bsicos que se estudian a lo largo de diferentes unidades de este libro que deben estar en forma de PN de trabajo como los de pesada, mezclado de polvos, desagregacin y tamizacin:
Pesada: operacin bsica por la que, mediante el uso de una balanza electrnica, se
puede conocer el peso de un producto u objeto (Fig. 5.5).
Mezclado de polvos: operacin galnica cuya nalidad es conseguir que cualquier
muestra de una mezcla de materiales tenga idntica composicin que otra muestra y
que el total de la muestra.
Desagregacin: operacin bsica galnica que tiene como nalidad deshacer los aglomerados que se producen por fuerzas de atraccin en los productos pulverulentos.
Tamizacin: operacin bsica farmacutica cuya nalidad es separar las distintas fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado en funcin de su tamao (Fig. 5.6).

Fig. 5.6. Tamices en cascada.


106

Los PNT se disean con el n de estandarizar los procedimientos ms frecuentes, para


que todo el personal que los realiza pueda trabajar de la misma manera, evitar confusiones y localizar responsabilidades.

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

7.1. Procedimientos normalizados de operaciones bsicas


de laboratorio galnico
Veamos ahora de qu partes consta un PNT de tamizacin manual. Debe de estar constituido por cada una de las partes antes mencionadas.

C a s o p r c t i c o
6. Observa e identifica cada apartado de este PN de tamizacin manual.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:

Farmacia Carbean C.B.

Pgina 1 de 1

Procedimiento normalizado
de tamizacin manual

PN/L/OF:

Fecha de versin:

Nmero de cdigo:

ltima revisin: abril 20XX

movimientos adecuados, que el producto pase


por la malla, evitando que el producto quede
retenido en los mrgenes del tamiz.

1. Objetivo: conocer el procedimiento manual de tamizacin de productos pulverulentos.


2. Responsabilidad de aplicacin y alcance: recae sobre
todo el personal (tcnico o auxiliar) que proceda a la
tamizacin de cualquier producto (principio activo o
excipiente) que vaya a formar parte de un producto
farmacutico.
3. Definiciones: la tamizacin es la operacin bsica
galnica que tiene por objeto separar las distintas
fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado
en funcin de su tamao.
1. Material: tamices de acero inoxidable de abertura
de malla adecuada, bandeja de acero inoxidable
y papel que no libere fibras.
Elegir el tamiz de luz de malla adecuada para
el producto a tamizar, segn se indique en la
frmula correspondiente.

Comprobar la correcta limpieza del tamiz.

Colocar el tamiz sobre un papel que no libere


fibras o sobre una bandeja de acero inoxidable limpia y seca.
Colocar, en la parte central del tamiz, una
parte del producto a tamizar. Conseguir, con

Fecha:

Retirar el tamiz de la bandeja o del papel evitando que los restos no tamizados se mezclen
con el producto tamizado.

Limpiar el tamiz.

Retirar con la ayuda de un papel que no libere fibras


todos los restos del producto retenido en el mismo.

Lavar con agua jabonosa (no utilizar cepillos que


puedan variar el tamao de la luz de malla).

Aclarar con abundante agua del grifo.

Realizar el ltimo aclarado con agua purificada.

Humedecer el tamiz con etanol y secar a continuacin.

2. Procedimiento manual:

Proceder de igual modo con el producto restante hasta conseguir que la totalidad est
tamizada.

5. Limpieza:

4. Descripcin:

Fdo.:

Responsable de redaccin:

Fecha:
Responsable de revisin:

6. Registros:

Control de cambios.

7. Anexos

Control de copias.

Fdo.:

Fecha:

Fdo.:

Responsable de aprobacin:

Ac t i vi d a d
15. Al llegar a las Unidades didcticas correspondientes
realiza:
a) PN de desagregacin.

b) PN de mezclado de polvos manual y en mezcladora.


c) PN de tamizacin en cascada.
107

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Sntesis
Denicin: son los procedimientos escritos y aprobados que describen de forma especca las
actividades que se llevan a cabo en la elaboracin de preparados farmacuticos, as como en su control
de calidad.
Procedimientos
normalizados
de trabajo
(PNT)

Objetivo: saber lo que se tiene que hacer, cundo y cmo.


Redaccin: clara y concisa con el n de evitar equivocaciones y dudas.

Portada

A. Portada:
Datos de la ocina de farmacia o servicio farmacutico.
Ttulo del PNT.
Grupo al que pertenece el PN.
Cdigo del PNT.
Paginacin individual con respecto al total de pginas.
Fecha de aprobacin.
Versin o procedimiento al que sustituye.
B. A continuacin del encabezamiento:
ndice.
Persona que lo ha redactado, rma y fecha.
Persona que lo ha revisado y aprobado, rma y fecha.

Formato PNT

Resto
de hojas

Ttulo.
N. de cdigo.
Paginacin individual respecto al total de hojas.
Referencia a los procedimientos relacionados.

Objetivo: consiste en saber qu se busca con este procedimiento normalizado de trabajo (PNT).

Responsabilidad de aplicacin y alcance: se indica quin es el responsable de cumplir el procedimiento.

Deniciones: denir aquellos trminos necesarios para entender el procedimiento.


Apartados
mnimos
de los PNT

Descripcin: desarrollar paso a paso el procedimiento.

Registros: especicar, en caso de que sea necesario, los registros que genere el PNT, as como su ubicacin.

Control de cambios: en l se indicarn las distintas versiones del procedimiento.

Anexos: se incluirn todos los que sean necesarios.

A. Generales

PNT de limpieza del local y zona de preparacin.


PNT de limpieza del material fungible.
PN de higiene del personal.
PN de atribuciones del personal.
PN de funcionamiento, mantenimiento y calibracin de aparatos.

B. Operaciones
galnicas bsicas

PN de pesada.
PN de desagregacin.
PN de mezclado de polvos.
PN de tamizacin.

Tipos de PNT

108

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Test de repaso
1. Qu se desea conseguir al trabajar con PNT?
a) Localizar fallos.

7. Respecto al utillaje del laboratorio galnico, indica qu


no es cierto:

b) Saber lo que hay que hacer.

a) Debe estar calibrado.

c) Saber cmo y cundo hacer lo que hay que


hacer.

b) Debe estar limpio para evitar contaminaciones cruzadas.

d) Todas las anteriores son correctas.

c) Debe lavarse siempre y nicamente con agua del


grifo.

2. Qu dato no debe aparecer en el encabezamiento de


un PNT?
a) El ttulo del PNT.
b) El cdigo.
c) Los datos de la oficina o servicio de farmacia.
d) La persona que lo ha revisado y su firma.
3. Cmo debe ser la redaccin de los PNT?
a) Concisa.
b) Que no provoque dudas.
c) Clara.
d) Todas las anteriores son correctas.
4. En cuanto a las copias de los PNT:
a) Se emiten como mnimo dos.
b) Todas deben ir firmadas y fechadas.
c) Deben ir registradas en unos anexos donde figure
el nombre y el cargo de la persona que las recibe.
d) Todas las anteriores son correctas.
5. Qu procedimiento farmacutico no aparece registrado como operacin galnica bsica?
a) Tamizacin.
b) Mezclado de polvos.
c) Encapsulado.
d) Todas las respuestas son falsas.
6. En el PN de higiene del personal debe constar que:
a) El personal no debe comer, fumar ni mascar chicle.
b) Hay que lavarse las manos tanto antes como despus de realizar un trabajo en el laboratorio.

d) Las operaciones de limpieza y mantenimiento se


realizarn siguiendo los PNT.
8. En los PN de funcionamiento, mantenimiento y calibracin de los aparatos, en el apartado de descripcin
deber figurrar, entre otros:
a) Marca.
b) Proveedor.
c) Partes del equipo.
d) Todas las anteriores son correctas.
9. Dentro de un PNT, el control de copias debe figurar en
forma de:
a) Anexo.
b) Bibliografa.
c) Recomendaciones a los usuarios.
d) Ninguna de las anteriores es correcta.
10. Qu datos deben figurar en el registro de control de
cambios?
a) Versin.
b) Cambio realizado.
c) Fecha y firma.
d) Todas las respuestas anteriores son correctas.
11. El manual de utilizacin de un aparato de laboratorio,
se puede incluir en un PNT?
a) Nunca.
b) S, como un anexo.

c) Debe de utilizarse mascarilla, gorro, guantes y


gafas siempre que el procedimiento as lo indique.

c) S, pero siempre que no se realice la descripcin


de las partes del aparato.

d) Todas son correctas.

d) Ninguna de las respuestas es correcta.

109

Documentacin del laboratorio galnico. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Compr ueba tu aprendizaje


Explicar qu es un PNT y para qu sirve
1. Define PNT.
2. Indica los objetivos principales de los PNT.
Describir las caractersticas de la portada de un PNT
3. Relaciona, mediante flechas, el lugar donde deben
aparecer los siguientes datos de un PNT
Persona que elabora el PNT
ndice

Encabezamiento

Paginacin individual

Elaborar PNT de limpieza del local en general de la zona


de preparacin y del material fungible de vidrio
6. En relacin a los PNT antes indicados, escribe de cada
uno: su ttulo, objetivo, responsabilidad de aplicacin
y alcance, definiciones (si procede) y descripcin paso
a paso del procedimiento.
Interpretar correctamente un PN de higiene del personal y
de atribuciones del personal
7. Califica como aceptable o no aceptable las siguientes
actuaciones de un tcnico en farmacia de un laboratorio galnico.

Persona que revisa el PNT

Actuacin

Ttulo PNT
Cdigo del PNT

Prepara sin mascarilla mezclas estriles


Debajo del encabezamiento

Grupo al que pertenece

Deja pauelos usados encima de la zona


de elaboracin de preparados galnicos
Lleva el pelo recogido en la zona de preparacin.

Datos ocina de farmacia

Conocer qu apartados mnimos debe contener un PNT


4. Relaciona, mediante flechas, el nombre del apartado
con su significado:
Desarrollo del procedimiento

Objetivo

Adjudicacin de responsabilidades

Denicin

Vericar variaciones en el PNT

Control de cambios

Explicacin de palabras importantes

Descripcin

Saber qu se busca con el PNT

Responsabilidad de aplicacin y alcance

Indicar las caractersticas generales que debe tener la documentacin que se maneja en un laboratorio galnico
5. Marca con una X las caractersticas imprescindibles
que debe tener la documentacin:
Muy tcnica
Abreviada
Evidente

Entra en zonas estriles sin calzas


Deja la ropa sanitaria encima de las
mesas del laboratorio
Firma la aprobacin de los nuevos PNT

Redactar PNT de funcionamiento, mantenimiento y calibracin de aparatos de laboratorio galnico


8. En un PN de funcionamiento, mantenimiento y calibracin de un bao termosttico, donde incluiras?:
a) Los datos del proveedor.
b) Las partes del equipo.
c) El mecanismo para fijar la temperatura de calentamiento.
d) La limpieza correcta del bao.
e) El manual de instrucciones del fabricante
Enumerar los PNT correspondientes a las operaciones galnicas bsicas
9. Marca con una X las operaciones galnicas no bsicas:

Con ttulo

Tamizar

Mezclar polvos

Ambigua

Encapsular

Desagregar

Desordenada

Hacer grageas

Pesar

Archivada
Que no describa paso a paso el contenido

110

Calicacin

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