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PNT Mcgrril PDF
PNT Mcgrril PDF
Y estudiaremos:
Denicin y redacccin de PNT.
Documentacin en el laboratorio galnico. Caractersticas y tipos.
Locales. Los PNT de limpieza del local
y del material fungible.
Personal. El PN de higiene del personal.
Atribuciones del personal. PN de atribuciones.
Utillaje: caractersticas. PN de funcionamiento, mantenimiento y calibracin
de aparatos.
Operaciones farmacuticas bsicas. PNT
de operaciones galnicas bsicas.
5
A
Vocabul ari o
I mpor t ante
Con los PNT se pretende conseguir que toda la documentacin
de los laboratorios galnicos
tenga el mismo diseo y formato, con el objetivo de que todos
los procedimientos de limpieza,
funcionamiento y operaciones
bsicas respondan a unos estndares de calidad.
1.1. Formato
Todos los procedimientos normalizados de trabajo tendrn el mismo formato, con una
primera pgina o portada y, a continuacin, el nmero de pginas necesarias para describir el procedimiento sin que ello d origen a dudas o equivocaciones.
As, en la portada debe aparecer:
En el encabezamiento: los datos de la ocina de farmacia o servicio hospitalario, el
grupo al que pertenece el procedimiento normalizado, el ttulo del PNT, el nmero de
cdigo, la fecha de aprobacin, la paginacin individual respecto al total de pginas
y la versin o procedimiento al que sustituye.
A continuacin del encabezamiento: el ndice, el nombre de la persona que lo ha redactado, la rma y la fecha, as como el nombre de la persona que lo ha revisado y
aprobado, su rma y la fecha.
En el resto de las hojas solo deber indicarse el ttulo, el nmero de cdigo y la paginacin individual respecto al total. Y adems, si procede, la referencia a los procedimientos relacionados con el que se est redactando o leyendo.
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1.2. Apartados
Los apartados mnimos con los que cuenta un PNT son:
Objetivo: en l se informa acerca de qu se busca con este procedimiento.
Responsabilidad de aplicacin y alcance: aqu se indica quin es el responsable de
cumplir este procedimiento.
Deniciones: incluye las deniciones de aquellos trminos que se consideren necesarios para entender el procedimiento.
Descripcin: en este apartado se busca desarrollar, paso a paso, el procedimiento.
Registros: en caso de que sea necesario, se especicarn los registros que genere el
procedimiento, as como su ubicacin.
Control de cambios: ha de reejarse cualquier cambio realizado en el PNT.
Anexos: se incluirn todos los que sean necesarios.
Sabas que...?
Existen unos PNT de laboratorio galnico denominados
de Control de Producto (PN/L/
CP), que tienen como objetivo
realizar un control de calidad
del preparado farmacutico una
vez elaborado.
Estos PNT son:
a) Determinacin del pH mediante tiras o pH-metro.
b) Determinacin del signo de la
emulsin.
1.3. Redaccin
Es muy importante la redaccin en los PNT. As, los procedimientos se deben redactar de
forma clara y concisa, de modo que sean fcilmente comprensibles por el personal que
los va a realizar, y por ello se deben evitar dudas y vacilaciones en su interpretacin.
Adems, cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se indicar No
aplica o No procede.
Los PNT son de lectura obligatoria y deben de estar, en todo momento, a disposicin
del personal que los va a aplicar.
1.4. Distribucin
Se deben emitir tantas copias como sea necesario. El mnimo sern dos: una para el
personal y otra para archivar, las cuales deben ir rmadas y fechadas.
Se utilizar una hoja como anexo en la que se registrar el nmero de copias distribuidas y el nombre y cargo de la persona que ha recibido la copia. Las copias no registradas en el anexo anterior debern ser identicadas como copias No registradas.
Adems, no sern vlidas las copias no controladas y las versiones obsoletas debern
ser identicadas como tal y retiradas.
Ac t i vi d a d e s
1. Qu es un PNT y qu utilidad tiene?
2. Indica los datos que deben aparecer en la portada de
un PNT.
2. Importancia de la documentacin
del laboratorio galnico
La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad
de los preparados farmacuticos elaborados en la ocina de farmacia o servicio farmacutico hospitalario para evitar:
Errores de comunicacin oral.
Errores por operar con datos retenidos en la memoria.
Adems, al nalizar las operaciones, la documentacin permite reconstruir, paso a
paso, la historia de cada preparacin realizada y localizar fcilmente, si hiciera falta,
fallos y responsabilidades del personal.
En todo caso, los documentos han de ser elaborados, fechados y rmados por el farmacutico responsable de la ocina de farmacia o servicio farmacutico hospitalario. Adems, en caso de que sea necesario introducir modicaciones, estas tambin han de estar fechadas y rmadas por el farmacutico responsable.
Finalmente, la documentacin fuera de uso ha de ser retirada para evitar errores.
La documentacin bsica del laboratorio galnico estar constituida por una serie de
documentos que deben tener las siguientes caractersticas:
Presentar un ttulo que exprese claramente su objetivo y contenido y estar escritos de
forma que sean perfectamente legibles.
Estar redactada de forma clara y concisa, de manera que sea fcilmente comprensible
para el personal que vaya a utilizarla y estar, en todo momento, a su disposicin.
Estar archivada hasta, al menos, un ao despus de la fecha de caducidad, sin perjuicio de los casos que estn regulados por normativa especca.
Adems, la documentacin bsica estar constituida por los siguientes tipos:
Documentacin general y de operaciones galnicas bsicas.
Documentacin relativa a materias primas.
Documentacin relativa a material de acondicionamiento.
Documentacin relativa a frmulas magistrales y preparados ocinales.
Documentacin relativa a la dispensacin.
Ac t i vi d a d e s
5. Enumera los tipos de documentacin bsica que debe
tener un laboratorio galnico de una oficina de farmacia o de una farmacia hospitalaria.
6. Indica los tipos de PNT que va a generar la documentacin bsica de un laboratorio galnico de una oficina de farmacia o una farmacia hospitalaria.
3. Los locales
Dentro de la ocina de farmacia o servicio farmacutico hospitalario debe haber una
zona destinada a las operaciones farmacuticas de elaboracin de preparados farmacuticos. Esta zona recibe el nombre de zona de preparacin.
Las caractersticas de esta zona deben ser:
Estar diseada de manera que permita al farmacutico una ecaz supervisin de
cada procedimiento.
Tener un tamao idneo para evitar los riesgos de confusin y contaminacin durante las operaciones de elaboracin y control de calidad. En algunos casos, puede ser
necesario disponer de un espacio cerrado, totalmente reservado para las operaciones
de preparacin.
En ella no se podrn realizar actividades que puedan contaminar, como anlisis clnicos, repaso de pedidos, etc.
Se deber vigilar el mantenimiento y la limpieza de los vestuarios, sanitarios y lavabo, y el retrete no deber tener acceso directo a la zona de preparacin.
Para evitar la contaminacin por el personal durante las operaciones de elaboracin
se tomarn medidas higinicas tales como el empleo de toallas de un solo uso, utilizacin de jabn lquido, etc.
95
Caso prcti co
1. Observa e identifica las partes de las que consta este ejemplo de PN de limpieza del local de preparacin.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:
Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
ltima revisin: enero 20XX
3. Definiciones: no aplica.
B. Mensualmente:
1. Material:
C. Anualmente:
A. Diariamente:
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Fregar el suelo.
D. Limpiezas no peridicas:
En casos de..
5. Responsabilidades:
2. Procedimiento de limpieza:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Responsable de revisin:
Responsable de aprobacin:
Ac t i vi d a d e s
A la vista de este modelo de PNT de limpieza del local elabora:
C a s o p r c t i c o
2. Observa e identifica las p
partes q
que tiene este ejemplo
j p de PN de limpieza
p
de material fungible.
g
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:
Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
ltima revisin: enero 20XX
2. Procedimiento de limpieza:
Agua corriente.
Agua purificada.
5. Responsabilidades:
Del personal tcnico y/o facultativo que lo utilice: segn las normas especificadas en este
procedimiento.
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Responsable de revisin:
Responsable de aprobacin:
Ac t i vi d a d e s
9. Elabora los siguientes procedimientos normalizados de
limpieza del siguiente material de laboratorio galnico:
a) Pipetas en lavador de pipetas.
b) Material general de laboratorio de plstico (vasos
de precipitado, matraces aforados, etc.).
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4. Personal
Todo el personal que participe en alguna fase de la preparacin de productos farmacuticos en las ocinas de farmacia o servicios farmacuticos deber tener la cualicacin y experiencia necesarias.
Adems, y de acuerdo con la legislacin vigente, el farmacutico tiene responsabilidad
sobre las preparaciones que se realicen en la ocina de farmacia o en los servicios farmacuticos a su cargo.
Siguiendo las normas que se han descrito anteriormente, un PN de limpieza del local de
preparacin se llevara a cabo de la siguiente manera y bajo las distintas responsabilidades descritas:
Las preparaciones farmacuticas, as como las operaciones de control de calidad, solamente puede realizarlas el farmacutico o, bajo su control directo, el personal tcnico debidamente formado y cualicado.
El farmacutico, en funcin de la formacin y cualicacin de su personal, deber
atribuir, por escrito, las funciones de cada uno e indicar en qu etapa de la preparacin y del control de calidad se va a desarrollar el trabajo del personal.
El farmacutico tambin deber impulsar y actualizar la formacin del personal, procurando que alcance un nivel cientco y tcnico adecuado en todo lo referente a la
elaboracin de preparados farmacuticos. Adems, el farmacutico impulsar el conocimiento y la aplicacin estricta de las normas de correcta elaboracin y control de
calidad.
Las normas de higiene del personal deben
ser elaboradas y escritas por el farmacutico
y recoger como mnimo:
La prohibicin de comer, fumar y mascar
chicle, as como la de realizar prcticas antihiginicas o que puedan contaminar el local de preparacin.
La necesidad de utilizar armarios para
guardar la ropa y los objetos personales.
El uso de ropa adecuada en funcin de
los tipos de preparacin (bata, gorros, calzas, calzado, guantes, mascarillas, etc., tal
como muestra la Fig. 5.3).
El cambio de la ropa antes citada con cierta
frecuencia y siempre que sea necesario.
El alejamiento temporal del trabajo del personal que sufra lesiones en la piel o que padezca cualquier tipo de enfermedad contagiosa.
C a s o p r c t i c o
3. Observa e identifica cada parte de este ejemplo de procedimiento normalizado de higiene del personal.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:
Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
ltima revisin: enero 20XX
1.
2.
3.
Definiciones: no aplica.
4.
Descripcin:
Hay que lavarse las manos tanto antes como despus de realizar un trabajo en el laboratorio.
Se debern de emplear gorros, guantes, mascarillas, calzas y gafas protectoras siempre y cuando
as lo indique el procedimiento que se vaya a realizar en el laboratorio. El cabello debe mantenerse
recogido para evitar que entre en contacto con los
productos que se manipulan.
La renovacin del vestuario antes citado debe llevarse a cabo siempre que sea necesario. Su lim-
5.
El procedimiento normalizado de higiene del personal deber ir firmado por el farmacutico responsable con la fecha y sello de la farmacia o
servicio farmacutico hospitalario.
Responsabilidades:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Responsable de revisin:
Responsable de aprobacin:
A ctiv id a d
12. Elabora un procedimiento normalizado de higiene de los alumnos antes,
durante y despus de la realizacin de las prcticas en el laboratorio de farmacia.
99
I mpor t ante
La elaboracin de preparados
farmacuticos solo la puede realizar el farmacutico o, bajo su
supervisin personal, un tcnico
con la formacin necesaria.
El farmacutico adems debe
valorar, para una mejor organizacin del trabajo, la competencia y experiencia del personal
para precisar por escrito las
atribuciones del mismo.
Todo el personal que participa en la elaboracin de preparados farmacuticos en laboratorios galnicos de ocinas de farmacia o en otros servicios farmacuticos debe tener
la cualicacin necesaria. Segn la legislacin vigente, el farmacutico responsable tiene la responsabilidad nal sobre las preparaciones que se realicen en la ocina de farmacia o en los servicios farmacuticos a su cargo.
Caso prcti co
4. Observa e identifica cada uno de los apartados
p
de este PN de atribuciones del p
personal.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:
Fecha de versin:
Pgina 1 de 1
ltima revisin: enero 20XX
1. Objetivo: consiste en establecer las principales actividades que tiene el personal del laboratorio en funcin
de su formacin, experiencia y puesto que ocupe.
3. Definiciones: no aplica.
5.
Actividades principales:
Actividades principales:
B. Farmacutico/s:
Responsabilidades:
Actividades principales:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Responsable de revisin:
Responsable de aprobacin:
A ctiv id a d
13. En el laboratorio de farmacia se establece que haya un alumno jefe de prcticas por cada cinco alumnos de la clase. Realiza el PN de atribuciones de los
jefes de prcticas de tu clase.
100
Vo c a b u l a ri o
EQUIPO:
EQUIPO:
PNT RELACIONADAS:
PERIODICIDAD:
RESULTADO (obserFECHA
RESPONSABLE
vaciones, cambios,
etctera)
Caso prcti co 5
Procedimiento normalizado de trabajo de funcionamiento, mantenimiento y calibracin del pH-metro Checker HI 1208
Fecha de versin:
Pgina 1 de 6
ltima revisin: febrero 20XX
Tcnica.
5. Funcionamiento:
Preparacin inicial.
Calibracin.
Sustitucin de la batera.
Accesorios.
Control de cambios.
7. Anexos:
102
Control de copias.
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Responsable de revisin:
Responsable de aprobacin:
C a s o p r ctico 5 ( c o nt i nu a c i n)
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:
Fecha de versin:
Pgina 2 de 6
ltima revisin: febrero 20XX
3. Definiciones: no aplica.
Calibracin:
Introduzca la punta del electrodo (parte inferior, 4 cm) en una muestra de solucin tampn
pH = 7,01, a temperatura ambiente y deje
estabilizar la lectura.
4. Descripcin:
Descripcin tcnica:
Proveedor: Guinama
Especificaciones tcnicas:
-
Entorno: 0 a 50 C, 95 % RH mxima.
Dimensiones: 66 x 50 x 25 mm.
Peso: 70 g.
Medidor.
Electrodo.
5. Funcionamiento:
Encender el pH-metro.
Preparacin inicial:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Responsable de revisin:
Responsable de aprobacin:
103
Fecha de versin:
Pgina 3 de 6
ltima revisin: febrero 20XX
Para evitar daos y quemaduras evite efectuar medicin alguna en hornos microondas.
Sustitucin de la batera:
Solucin de almacenamiento.
104
Accesorios:
7. Anexos:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Responsable de revisin:
Responsable de aprobacin:
C a s o p r ctico 5 ( c o nt i nu a c i n)
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:
Fecha de versin:
Pgina 4 de 6
ltima revisin: febrero 20XX
8. Registros
Control de cambios
Versin
Cambios realizados
Fecha
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Responsable de revisin:
Responsable de aprobacin:
Firma
Fecha de versin:
Pgina 5 de 6
ltima revisin: febrero 20XX
Anexo I
9. Control de copias
N. de copia
Nombre
Cargo
Firma
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Responsable de revisin:
Responsable de aprobacin:
Fecha
105
Fecha de versin:
Pgina 6 de 6
ltima revisin: febrero 20XX
Anexo II
Importante
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Responsable de revisin:
Responsable de aprobacin:
A c tiv id a d
14. Realiza el PN de funcionamiento, mantenimiento y calibracin de:
a) Estufa de desecacin.
c)
Bao termosttico.
b) Agitador magntico.
d)
Placa calefactora.
En el laboratorio galnico se realizan con frecuencia una serie de procedimientos bsicos que se estudian a lo largo de diferentes unidades de este libro que deben estar en forma de PN de trabajo como los de pesada, mezclado de polvos, desagregacin y tamizacin:
Pesada: operacin bsica por la que, mediante el uso de una balanza electrnica, se
puede conocer el peso de un producto u objeto (Fig. 5.5).
Mezclado de polvos: operacin galnica cuya nalidad es conseguir que cualquier
muestra de una mezcla de materiales tenga idntica composicin que otra muestra y
que el total de la muestra.
Desagregacin: operacin bsica galnica que tiene como nalidad deshacer los aglomerados que se producen por fuerzas de atraccin en los productos pulverulentos.
Tamizacin: operacin bsica farmacutica cuya nalidad es separar las distintas fracciones de una mezcla pulverulenta o granulado en funcin de su tamao (Fig. 5.6).
C a s o p r c t i c o
6. Observa e identifica cada apartado de este PN de tamizacin manual.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DATOS DE LA FARMACIA:
Pgina 1 de 1
Procedimiento normalizado
de tamizacin manual
PN/L/OF:
Fecha de versin:
Nmero de cdigo:
Fecha:
Retirar el tamiz de la bandeja o del papel evitando que los restos no tamizados se mezclen
con el producto tamizado.
Limpiar el tamiz.
2. Procedimiento manual:
Proceder de igual modo con el producto restante hasta conseguir que la totalidad est
tamizada.
5. Limpieza:
4. Descripcin:
Fdo.:
Responsable de redaccin:
Fecha:
Responsable de revisin:
6. Registros:
Control de cambios.
7. Anexos
Control de copias.
Fdo.:
Fecha:
Fdo.:
Responsable de aprobacin:
Ac t i vi d a d
15. Al llegar a las Unidades didcticas correspondientes
realiza:
a) PN de desagregacin.
Sntesis
Denicin: son los procedimientos escritos y aprobados que describen de forma especca las
actividades que se llevan a cabo en la elaboracin de preparados farmacuticos, as como en su control
de calidad.
Procedimientos
normalizados
de trabajo
(PNT)
Portada
A. Portada:
Datos de la ocina de farmacia o servicio farmacutico.
Ttulo del PNT.
Grupo al que pertenece el PN.
Cdigo del PNT.
Paginacin individual con respecto al total de pginas.
Fecha de aprobacin.
Versin o procedimiento al que sustituye.
B. A continuacin del encabezamiento:
ndice.
Persona que lo ha redactado, rma y fecha.
Persona que lo ha revisado y aprobado, rma y fecha.
Formato PNT
Resto
de hojas
Ttulo.
N. de cdigo.
Paginacin individual respecto al total de hojas.
Referencia a los procedimientos relacionados.
Objetivo: consiste en saber qu se busca con este procedimiento normalizado de trabajo (PNT).
Registros: especicar, en caso de que sea necesario, los registros que genere el PNT, as como su ubicacin.
A. Generales
B. Operaciones
galnicas bsicas
PN de pesada.
PN de desagregacin.
PN de mezclado de polvos.
PN de tamizacin.
Tipos de PNT
108
Test de repaso
1. Qu se desea conseguir al trabajar con PNT?
a) Localizar fallos.
109
Encabezamiento
Paginacin individual
Actuacin
Ttulo PNT
Cdigo del PNT
Objetivo
Adjudicacin de responsabilidades
Denicin
Control de cambios
Descripcin
Indicar las caractersticas generales que debe tener la documentacin que se maneja en un laboratorio galnico
5. Marca con una X las caractersticas imprescindibles
que debe tener la documentacin:
Muy tcnica
Abreviada
Evidente
Con ttulo
Tamizar
Mezclar polvos
Ambigua
Encapsular
Desagregar
Desordenada
Hacer grageas
Pesar
Archivada
Que no describa paso a paso el contenido
110
Calicacin