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Saludos,
Bsicamente, estas regulaciones envuelven todo lo que tiene que ver con el producto,
desde su inicio hasta su final, manteniendo los registros, limpiezas, verificacin y
calificacin del personal y los equipos, el proceso de validacin y el manejo de quejas.
La mayora de los requerimientos de los GMP son bien generales y abiertos para que
las industrias decidan cual sera la mejor forma para ellos de implementar los controles
necesarios para sus procesos.
Hay veces que podemos ver una c al frente de las siglas de GMP y la misma se
define como current. Esto es un recordatorio a las industrias a que deben emplear las
tecnologas y sistemas que estn al da con el fin de cumplir con la regulacin.
Las siguientes regulaciones son las que actualmente se observan en las industrias
farmacuticas:
Practice
in
Ya que conocemos lo que son las buenas prcticas de manufactura y como las mismas
envuelven registros y documentos que son parte del proceso, es importante entonces
tener una buena documentacin.
En la industria se dice que, si no fue documentado, entonces no paso.
Las buenas prcticas de documentacin (GDP) es un trmino en la industria que
describe los estndares en cual los documentos son creados y mantenidos.
En un ambiente GMP, la documentacin necesita ciertos criterios para asegurar la
calidad y seguridad del producto. Si una instruccin, informacin o record que este mal
documentado puede causar un impacto negativo y potencialmente reducir la seguridad
del paciente.
Para cumplir con los estndares de la industria, es muy importante que toda la
documentacin sigua los GDP cuando afecta:
Procesos GMP
Identidad, calidad, pureza, potencia y seguridad del material o producto
El estado validado de un producto, manufactura, facilidad, equipo, sistema
computarizado o mtodos de prueba GMP
Sabemos que, para cumplir con los estndares de la industria, es muy importante que
toda la documentacin sigua los GDP, pero la compaa es quien indica bajos sus
procedimientos como debe seguirlos. Estos deben incluir detalles como, por ejemplo:
Cualquier abreviacin al utilizarse, ya sea como los not applicable NA
Practicas inaceptables, como por ejemplo el uso de ditto que son las comillas
para repetir la misma informacin en espacios o formas.
Haciendo correcciones legibles
Con una raya sencilla sobre el error. Documenta la correccin cerca del
error o si el espacio es limitado, puedes utilizar nmeros de referencia.
Tambin escribir una breve explicacin del error. Firmar y fechar para
tener evidencia de que se hizo el arreglo, quien lo hizo y cuando fue.
Nunca utilice liquido corrector
El manejo de omisin de data
De haberse omitido una data, este debe hacerse en un tiempo razonable
luego que la actividad fue realizada. Debe hacer una nota indicado
cuando fue realizada esa actividad, cuando fue que se document y por
qu la tardanza en documentar la informacin.