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Hernandez Sanlucar
Hernandez Sanlucar
MONOGRAFA
Para Obtener el Ttulo de:
Licenciado en Administracin.
Presenta:
Febrero 2010
UNIVERSIDAD VERACRUZANA
Facultad de Contadura y Administracin.
Anlisis de la Norma ISO 9001:2008
Sistemas de Gestin de la Calidad
Requisitos.
MONOGRAFA
Para Obtener el Ttulo de:
Licenciado en Administracin.
Presenta:
Enero 2010
GRACIAS DIOS
Por darme la oportunidad de pertenecer a
este mundo loco y estar siempre
conmigo.
GRACIAS MAMI
Por apoyarme en todas mis decisiones,
por ensearme a ver el lado bueno y
divertido de las situaciones difciles y
por supuesto, por ser m mejor amiga.
GRACIAS PAPI
Por darme momentos tan divertidos, por
tener siempre una sonrisa para m, por
permitir que cometa errores y por
dejarme aprender de ellos.
GRACIAS MOR
Por estar conmigo durante estos ltimos
4 aos, por seguirme en todas mis
locuras y por ser mi gran compaero y
GRACIAS MAESTRO RELLO
Por tener la paciencia suficiente y los
conocimientos necesarios para poder
realizar y concluir m trabajo
recepcional.
mejor amigo.
NDICE
RESUMEN ..................................................................................................... 1
INTRODUCCIN ........................................................................................... 2
CAPTULO 1 MARCO HISTRICO ............................................................... 6
1.1 Organizacin Internacional de la Estandarizacin ............................... 7
1.2 Cronologa de las Normas ISO 9000.................................................. 11
CAPTULO 2 LAS NORMAS ISO 9000 Y LAS ORGANIZACIONES .......... 14
2.1. Normas ISO 9000 ............................................................................. 15
2.2. Requisitos de las Normas ISO 9000 en una Organizacin ............... 18
2.3. Norma ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad
Requisitos .......................................................................................... 23
2.4.Introduccin a la Norma ISO 9001:2008 ............................................ 26
CAPTULO 3 ACTIVIDADES DE LA DIRECCIN ...................................... 28
3.1. Sistemas de Gestin de Calidad ....................................................... 30
3.2. Responsabilidad de la Direccin ....................................................... 34
CAPTULO 4 PROVISIN DE LOS RECURSOS ........................................ 40
4.1. Gestin de los Recursos ................................................................... 41
4.2. Recursos Humanos ........................................................................... 42
CAPTULO 5. REALIZACIN DEL PRODUCTO ........................................ 47
5.1.Procesos Relacionados con el Cliente ............................................... 49
5.2. Diseo y Desarrollo ........................................................................... 52
5.3. Compras............................................................................................ 56
5.4. Produccin y Prestacin del Servicio ................................................ 58
CAPTULO 6. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORAS ................................... 63
6.1. Seguimiento y Medicin .................................................................... 65
6.2. Mejora ............................................................................................... 69
CONCLUSIONES ........................................................................................ 72
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS ............................................................ 76
ANEXO I....................................................................................................... 78
ANEXO II...................................................................................................... 80
ANEXO III..................................................................................................... 82
II
RESUMEN
La siguiente Monografa es un anlisis de la Norma ISO 9001:2008 Sistemas de
Gestin de la Calidad - Requisitos, en el cual se menciona el origen de la
Organizacin Internacional para la Estandarizacin, as como una resea del
comit encargado de desarrollar y actualizar a las Normas ISO 9000 y tambin se
incluyen los objetivos y el funcionamiento que tienen estas Normas Internaciones
al ser implementadas en una Organizacin.
INTRODUCCIN
Para comprender mejor el objetivo que tienen las Normas Internacionales ISO, se
crea un marco histrico en donde se menciona la creacin de esta Organizacin
Internacional y su principal funcionamiento. Continuando con la creacin de las
Normas de Calidad denominadas Familia de Normas Internacionales ISO 9000
Sistemas de Gestin de la Calidad, las cuales son un compendio de cuatro
Normas Internacionales las cuales se encuentran entrelazadas entre s para su
implementacin y su evaluacin.
El captulo nmero dos se denomina Las Normas ISO 9000 y las Organizaciones,
en donde se menciona de forma detallada el objetivo de cada una de las Normas
Internacionales que forman a la Familia ISO 9000. En este captulo nmero dos
tambin se explica la definicin de un Sistema de Gestin de Calidad y un Sistema
de Gestin de Calidad tipo ISO 9000, el cual se basa en el enfoque basado en
procesos, retomando de esta manera el Ciclo de Deming, el cual tambin se
menciona en este captulo y por lo tanto no hay un anlisis amplio de estas
definiciones y del enfoque basado en procesos. As mismo se hace mencin de
las necesidades y requisitos que debe de tener una organizacin para que estas
Normas Internacionales sean implementadas. Al tener de forma muy clara la
informacin que se maneja en la primera parte de este captulo, se procede con la
explicacin de la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la
Calidad - Requisitos, el cual es el objeto de estudio de esta monografa, en donde
para fines prcticos se dividi en cinco secciones, la primera seccin en que divid
a la Norma Internacional ISO 9001:2008 es la introduccin a la Norma
Internacional, en donde se menciona el objetivo y campo de aplicacin de esta
Norma , las Referencias Normativas y los Trminos y Definiciones de dicha Norma
Internacional.
El captulo nmero tres, abarca la segunda seccin de la divisin que realic para
el estudio y anlisis de la Norma Internacional ISO 9001:2008, el cual se
denomina Actividades de la Direccin, y abarca los temas denominados por la
Norma Internacional ISO 9001:2008 como 4. Sistemas de Gestin de la Calidad,
y 5. Responsabilidad de la Direccin, en donde en el primer tema de este
captulo se mencionan y analizan los requisitos generales que debe de tener una
4
Y el ltimo captulo de esta monografa es el seis, que lleva el mismo nombre con
que la Norma Internacional denomina al tema 8. Medicin, Anlisis y Mejora. En
este captulo se mencionan las formas en que el Sistema de Gestin de Calidad
se evala para su mejora continua.
Al finalizar se encuentran las conclusiones a las que llegu despus del anlisis de
la Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad
Generalidades.
1.1
ORGANIZACIN
INTERNACIONAL
PARA
LA
ESTANDARIZACIN.
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin conocida como ISO, es una
Organizacin No Gubernamental, con su Secretara Central en Ginebra, Suiza, la
cual se encarga de coordinar a toda la organizacin. ISO es la Organizacin
Internacional quien crea, desarrolla y edita estndares internacionales, est
conformado por Institutos Nacionales de Estandarizacin pertenecientes a 162
pases, los cuales colaboran para la creacin y desarrollo de las Normas
Internaciones, a pesar de que ISO es una Organizacin No Gubernamental, varios
de sus Institutos miembros son parte de la estructura Gubernamental de sus
pases, sin embargo otra parte de sus Institutos miembros pertenecen al sector
privado al haber sido creadas por Asociaciones Nacionales Industriales de sus
pases. Por lo tanto, las Normas ISO permiten llegar a un consenso sobre las
soluciones que satisfagan tanto los requisitos del negocio y las necesidades ms
amplias que exija la sociedad. ISO naci de la unin de dos grandes
organizaciones, de la Federacin Internacional de las Asociaciones Nacionales de
Estandarizacin (ISA: International Federation of the National Standardizing
Associations), Establecida en Nueva York en 1926; y el Comit Coordinador de la
7
medio de comits tcnicos, conocidos como TC por sus siglas en ingls (Tecnical
Committee), por ejemplo el TC 207. Toda norma nueva importante se toma
responsabilidad de uno de los cuerpos normativos nacionales que componen la
membreca de ISO. Por ejemplo, el consejo de normas de Canad (SCA) es el
miembro que maneja el secretariado de TC 207, comit que supervisa a los
dems comits que desarrollan ISO 14 000, la norma de administracin Ecolgica.
Tanto ISO 9000 como ISO 14 000 son partes de la tendencia mundial, que
algunos bilogos o fsicos podran llamar dominante. La difusin de las normas es
un proceso que facilita su propio crecimiento, casi biolgico, y ste se ha descrito
como efecto en cascada. El mecanismo especfico que provoca el crecimiento de
tipo biolgico es la interface entre clientes y compradores. A medida que los
compradores sofisticados exigen las normas a sus proveedores inmediatos, stos
a su vez transmiten la demanda a sus proveedores, de modo que cae en cascada
por la cadena de abastecimiento.
Especificaciones exactas;
Procesos;
A raz del incremento de los elementos que mencionan los autores Fernndez y
Alatorre (1999) se fue creando la necesidad de tener una Norma la cual pudiera
regular dichos elementos en conjunto y que tuviera beneficios para las
9
organizaciones y para los clientes de estas, por lo tanto se decidi crear una
Norma de Calidad. Estos mismos autores Fernndez y Alatorre (1999), mencionan
que las Normas ISO 9000 tuvieron un comienzo interesante, debido a que el
Instituto Britnico de Normas o Estandarizacin (BSI) fue el virtual inventor de las
normas a finales de la dcada de 1970, al producir la primera norma de
administracin de la calidad, nombrada como BS 5750. Hasta el ao 2000, el
Reino Unido segua siendo el lder mundial en el nmero de empresas certificadas
con BS 5750/ISO 9000. Desde entonces, BS 5750 se convirti en ISO 9000. La
comisin europea comenz la difusin mundial de ISO 9000 cuando en 1987
instruy al Cuerpo Normalizador Europeo (CEN) a adoptar ISO 9000 como la
norma armonizada de administracin de la calidad para el inminente mercado
interno, o nico, de la Unin Europea.
A medida que las empresas adoptaron ISO 9000, tambin lo hicieron las
empresas estadounidenses en Europa, y pronto se difundi a las empresas
hermanas y a las sedes corporativas en Estados Unidos y el resto del mundo.
Europa no se durmi en sus laureles con una norma armonizada de
administracin de la calidad, sino que pas de inmediato a los esquemas
armonizados de pruebas de certificacin; (Fernndez, J, & Alatorre, B 1999).
Para tener una imagen grfica de esta evolucin de las Normas ISO 9000 que han
sido realizadas por este comit tcnico, se puede recurrir al Anexo I en la pgina
78 de esta monografa.
La Secretara que se encarga de regir a las Normas ISO 9000 realizadas por el
ISO/TC176 se lleva a cabo por el Consejo de Normas de Canad (SCC) y
administrado por la Asociacin Canadiense de Estandarizacin. El Comit Tcnico
176 en Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad, se encuentra
integrado por tres subcomits, un grupo de trabajo y tres grupos de tareas, los
cuales producen las normas y las guas de documentacin en las reas de:
11
Una posible razn de esto, es que gran parte de lo que dijeron las personas en los
comits ISO, como el 176, en realidad no es del todo comprensible a las personas
en la industria que desean escuchar. De manera constante es preciso buscar
pistas, recoger la observacin ocasional que quiz pudiera tener sentido.
Shaughnessy pareca admitir esto en la sesin cuando aadi:
Descubro que a veces debido que tenemos tantos expertos reunidos durante una
semana en nuestras reuniones, y porque tenemos un buen debate, nos vemos
12
Aun peor, a los ojos de los arquitectos de las normas, utilizan las listas de
verificacin, obtenidas en principio de consultores que se basan en ISO 9001 e
ISO 9002, para obtener la certificacin en lugar de alcanzar sistemas verdaderos
de mejora de la calidad. Pero las empresas no deberan ser culpadas por esto en
la medida que es preciso utilizar ISO 9001 y 9002 para propsitos de certificacin;
si nadie la exige, es posible utilizar los principios de ISO 9000 y 9004. El lector que
haya tenido paciencia de reunir todo esto necesita que se le digan las cifras
actuales de las dos ltimas normas que se expandieron con nmeros ms bajos y
que se siguen conociendo en forma familiar como ISO 9000 e ISO 9004 parte 1 (la
parte 9002 es para servicio); (Rothery, 1995).
Como se puede observar, desde que se publicaron las Normas de la Familia ISO
9000, se han tenido problemas para entenderlas e incorporarlas en una
organizacin, sin embargo en la actualidad las Normas ISO 9000 se encuentran
estructuradas en trminos ms sencillos de comprender, con el objetivo de que
sean implementadas a la organizacin de una forma ms sencilla. En el siguiente
captulo se explica la Familia de las Normas ISO 9000 y su funcionamiento.
13
15
La Norma ISO 9001 est organizada en un formato sencillo, con trminos que son
fcilmente reconocidos por todos los sectores de negocio para todos los grupos de
productos, incluyendo los proveedores de servicios. La norma se utiliza para
propsitos de certificacin por las organizaciones que buscan el reconocimiento de
su Sistema de Gestin de la Calidad.
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La Norma ISO 9001 se utiliza para proporcionar una base con el objetivo de lograr
el reconocimiento de muchos esquemas de premios nacionales. La Norma ISO
9001 utiliza el enfoque basado en procesos, reconoce que los procesos
consisten en una o ms actividades vinculadas que requieren recursos y deben
ser gestionadas para lograr resultados predeterminados. El resultado de un
proceso puede formar directamente el elemento de entrada del siguiente proceso
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Las Normas ISO 9000 han sido elaboradas para implementar un Sistema de
Gestin de Calidad, sin embargo estas Normas Internacionales utilizan el enfoque
basado en procesos. Por lo tanto en el siguiente tema de requisitos de las Normas
se menciona el Enfoque Basado en Procesos.
Un enfoque basado en procesos para las Normas ISO 9000, se refiere al ciclo
dinmico de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar, (PHVA), fue desarrollado
inicialmente en la dcada de 1920 y fue popularizado luego por W. Edwards
Deming. Por esa razn es fuertemente conocido como el Ciclo de Deming.
Dentro de un Sistema de Control de Calidad, el PHVA es un ciclo dinmico que
puede desarrollarse dentro de cada proceso de la Organizacin y el Sistema de
Procesos como un todo, este ciclo se puede observar grficamente en el Anexo II
pagina 80 de esta monografa. Est ntimamente asociado con la planificacin,
implementacin, control y mejora continua, tanto en la realizacin del producto
como en otros procesos del Sistema de Gestin de la Calidad; (ISO, 2001).
18
Hasta ahora sabemos que las Normas ISO 9000 indican que se incorporan en un
Sistema Basado en Procesos, el cual ya se defini como Planear, hacer, verificar y
actuar, ahora nos interesa saber que es un Sistema de Gestin.
19
Para que un Sistema de Gestin cumpla las expectativas del cliente es necesario
que se establezca un Sistema de Gestin de la Calidad.
2. Estructura
de
responsabilidades:
implica
personas
reas
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Si se analizan las dos definiciones se puede observar que existe una gran
diferencia entre ellas, la mayor diferencia existe en que la definicin de la Norma
ISO 9000:2005 incluye el ciclo dinmico de Planear, Hacer, Verificar y Actuar. El
cual es muy importante para poder lograr los objetivos que se tengan estipulados
en un Sistema de Gestin de Calidad. En base a la definicin que realiza ISO se
desarrolla la Norma ISO 9001:2008, la cual desarrolla cada uno de los puntos, con
el objetivo de que cualquier tipo de Empresa u Organizacin pueda incorporarla
sin la necesidad de que sea certificada.
definir los procesos que contribuyen a la prestacin de un producto que cumple los
requisitos especificados, y mantener estos procesos bajo control. Un Sistema de
Gestin de la Calidad puede proporcionar el marco para la mejora continua para
aumentar la satisfaccin de los clientes y otras partes interesadas. Proporciona
confianza a la organizacin y a sus clientes ya que puede proporcionar productos
que consistentemente cumplan con los requisitos; (ISO TC 176, 2009).
4. Enfoque
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y de diferentes culturas de
b. Requisitos de documentacin;
5. Responsabilidad de la Direccin;
a. Compromiso de la direccin;
b. Enfoque al cliente;
c. Poltica de la calidad;
d. Planificacin;
e. Responsabilidad, autoridad y comunicacin;
f. Revisin por la direccin;
6. Gestin de los Recursos;
a. Provisin de recursos;
b. Recurso humano;
c. Infraestructura;
d. Ambiente de trabajo;
7. Realizacin del producto;
a. Planificacin de la realizacin del producto;
b. Procesos relacionados con el cliente;
c. Diseo y desarrollo;
d. Compras;
e. Produccin y prestacin del servicio;
f. Control de los equipos de seguimiento de medicin;
8. Medicin, anlisis y mejora;
a. Generalidades;
b. Seguimiento de la medicin;
c. Control del producto no conforme;
d. Anlisis de datos;
e. Mejora
9. Anexos
a. Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2008 y la norma ISO
14001:2004
b. Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 9001:2008
10. Bibliografa; (ISO, 2008).
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Un manual de la calidad;
En este punto de la Norma Internacional nos da la pauta para realizar las bases de
un Sistema de Control de Calidad, ya que al tener las polticas y los objetivos
documentados, se puede saber hacia dnde va dirigida la Organizacin en cuanto
a Calidad se refiere. La Norma Internacional define cada uno de los puntos
subsecuentes como 4.2.2 Manual de Calidad, 4.2.3. Control de Documentos y
4.2.4. Control de los Registros los cuales indican los siguientes requisitos:
Organizacin, debido a que estos tambin deben estar registrados y todo proceso
debe incluir su respectiva descripcin y conexin que tiene con los dems
procesos del Sistema de Gestin de la Calidad, debido a que el Control es parte
fundamental del Sistema. La Norma Internacional ISO 9001:2008 requiere que
todo documento este registrado y controlado, por lo tanto debe existir un proceso
especfico que determine la forma en que estos documentos se van a registrar,
controlar y aprobar para su uso y desuso; tambin debe existir un proceso extra
para que se especifique la forma en que se van a almacenar para poderlos usar
posteriormente o para tenerlos como referencia.
Ahora que sabemos que para incorporar las Normas Internacionales ISO
9001:2008 es necesario que conozcamos todos los procesos que la Organizacin
tiene implementados o va a implementar para el Sistema de Gestin de Calidad,
con el objetivo de tener el control sobre ellos, mediante un registro de cada uno de
de los procesos, los cuales se detallan en un Manual de Calidad que la
Organizacin tiene que implementar, en donde tiene que estar enfocado a las
polticas y objetivos de Calidad que la Organizacin tenga. Para que estas
polticas y objetivos de Calidad funcionen correctamente en el Sistema de Gestin
de Calidad de esta Norma Internacional, es necesario que la Alta Direccin tenga
la responsabilidad absoluta y el compromiso de que todas las polticas y objetivos
de Calidad se cumplan. Este compromiso que debe de tener la Alta Direccin es
mencionado en la Norma Internacional ISO 9001:2008 como 5. Responsabilidad
de la Direccin.
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de Gestin de la Calidad
eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas. Para
alcanzar estos beneficios es necesario establecer, mantener y aumentar la
satisfaccin del cliente. La Alta Direccin debe definir tambin mtodos para medir
el desempeo de la organizacin con el fin de determinar si se han alcanzado los
objetivos planificados; (ISO, 2000). Y para poder lograr los objetivos planificados
es necesario que exista un Compromiso por parte de la Direccin en donde la
Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona de la siguiente manera:
Enfoque al Cliente: la Alta Direccin debe asegurarse de que los requisitos del
cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin
del cliente; (ISO, 2008).
Calidad que seala esta Norma Internacional, para que el enfoque al cliente
siempre se maneje dentro de la Organizacin, se debe de incluir en la Poltica de
Calidad, en donde la Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona de la siguiente
Manera:
Planificacin:
1.Objetivos de la Calidad: la Alta Direccin debe asegurarse de que los
objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica de la calidad; (ISO, 2008).
Con este punto de la Planificacin se integra una parte principal del Sistema de
Gestin de la Calidad de acuerdo con la Norma Internacional, y esto se debe a
que ya se tiene el completo conocimiento de los requisitos para integrar los
objetivos y las polticas de Calidad, los cuales dirigen a todo el Sistema. Ahora se
procede a otra parte importante de un Sistema de Gestin de Calidad que es la
responsabilidad de los procedimientos, la autoridad y la comunicacin que debe
de tener, el cual la Norma ISO 9001:2008 menciona en el tema de
Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin.
de
la
organizacin
quien,
independientemente
de
otras
Con este punto de Revisin por la Direccin concluye el captulo nmero tres de
esta monografa y la parte dos de mi divisin para analizar la Norma Internacional
ISO 9001:2008; se observa que para crear e implementar un Sistema de Gestin
de la Calidad tipo ISO 9000, es necesario conocer muy bien el planificar, hacer,
verificar y actuar, la razn de esto es que, para este sistema se aplica este ciclo de
forma continua y a la vez se aplica en todo el Sistema, por ejemplo, el primer tema
de este captulo indica que todos los requisitos que debe de tener la Organizacin
para Incorporar este Sistema de acuerdo a la Norma Internacional ISO 9001:2008,
en donde se puede decir que se realiza la planeacin de la forma en que se va a
integrar este Sistema en la Organizacin; posteriormente indica que es necesario
que se especifiquen, controlen y documenten todos los procesos que se realizan
para alcanzar los objetivos de la calidad, el cual es el equivalente a hacer y en el
ltimo tema indica que la Alta Direccin debe realizar revisiones peridicas para
Verificar que el sistema funciona correctamente y por consecuencia de esto se da
la mejorar continua a travs de los resultados de la revisin, el cual sera el
Actuar. A continuacin pasaremos al tema de la Norma Internacional 9001:2008
6. Gestin de los Recursos, el cual se detallar en el captulo cuatro Provisin
de los Recursos que es el siguiente captulo.
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La Alta Direccin debe asegurarse de que se cuente con todos los recursos
esenciales tanto para la implementacin de las estrategias como para el logro de
los recursos para la operacin y mejora del Sistema de Gestin de la Calidad, as
como para la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. Los
recursos pueden ser personas, infraestructuras, ambiente de trabajo, informacin,
proveedores y aliados de negocios, recursos naturales y recursos financieros;
(ISO, 2000).
Con esta informacin que brinda la Norma ISO 9004:2000 de la necesidad y los
tipos de recurso con los que el Sistema de Gestin de Calidad tipo ISO 9000
41
42
Con este requisito de la Norma, se analiza el recurso humano que tiene que tener
las caractersticas necesarias para realizar la funcin que le corresponde dentro
del Sistema de Gestin de la Calidad y para lograr que el personal cumpla con las
caractersticas necesarias se puede aplicar lo que indica la Norma Internacional
ISO 9004:2000:
Como ayuda en el logro de los objetivos de mejora del desempeo del Recurso
Humano, la organizacin debera promover la participacin y el desarrollo de su
personal: proporcionando formacin continua y la planificacin de carrera;
definiendo su responsabilidad y autoridad; estableciendo objetivos individuales y
de equipo, gestionando el desempeo de los procesos y evaluando los resultados;
facilitando la participacin activa en el establecimiento de objetivos y la toma de
decisiones; mediante reconocimientos y recompensas; facilitando la comunicacin
de informacin abierta y en ambos sentidos; revisando continuamente las
necesidades del personal; creando las condiciones para promover la innovacin;
asegurando el trabajo en equipo eficaz; comunicando sugerencias y opiniones;
utilizando mediciones de la satisfaccin del personal, e investigando las razones
por las que el personal se incorpora a la organizacin y se retira de ella; (ISO,
2000).
Es posible que con las herramientas que menciona la Norma Internacional ISO
9004:2000 se logren las caractersticas necesarias que el recurso humano
requiera segn su rea de desempeo dentro del Sistema. Sin embargo, la Norma
Internacional ISO 9001:2008 requiere que la Organizacin brinde competencia y
formacin dentro del Sistema de Gestin de Calidad para que el Recurso Humano
se desarrolle profesionalmente y cumpla con la funcin en el Sistema. Este punto
de la Norma ISO 9001:2008 es el 6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de
Conciencia el cual menciona los siguientes requisitos:
afectan a la conformidad con los requisitos del producto; cuando sea aplicable,
proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria; evaluar la eficacia de las acciones tomadas; asegurarse de que su
personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y mantener los registros
apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia; (ISO, 2008).
Con este requisito que seala la Norma Internacional ISO 9001:2008 se puede
decir que ya estn completos los recursos para el Sistema de Gestin de la
Calidad de acuerdo a esta Norma Internacional, pero no es as, ya que hace falta
un requisito muy importante para el desarrollo del Sistema de Gestin de la
Calidad, el cual es el ambiente de trabajo.
La Norma Internacional ISO 9001:2008 menciona este requisito como el tema 6.4
Ambiente de trabajo el cual indica lo siguiente:
44
Para ampliar este requisito que es muy importante para una Organizacin y para
un Sistema de Gestin de la Calidad tipo ISO 9000, se recomienda tener en
cuenta las recomendaciones que indica la Norma ISO 9004: 2000:
Hasta esta altura de la Norma ISO 9001:2008, se tiene completa la mitad del
Sistema de Gestin de Calidad, conforme a lo que la Norma Internacional seala,
ahora, observamos como poco a poco se ha ido integrando el Sistema de Gestin
de la Calidad que esta Norma Seala, se compone de objetivos y polticas de
Calidad, los cuales dan la pauta para que la Organizacin se comprometa con el
Sistema de Gestin de Calidad que va enfocado a superar las expectativas del
cliente, logrando esto mediante el control, registro y la documentacin de todos los
procesos que se realicen dentro del sistema, el cual se va a realizar en un espacio
fsico donde se tengan todos los recursos necesarios para el desempeo de dicho
Sistema, en el cual en cada uno de estos puntos tiene que haber una evaluacin
para conocer el funcionamiento de estos y as realizar las mejoras pertinentes; y
ahora se tiene todo lo necesario para realizar el producto o servicio que la
organizacin realiza, el cual es el siguiente captulo titulado Realizacin del
Producto en donde la Norma ISO 9001:2008 es el tema 7. Realizacin del
Producto
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Para que se pueda realizar el producto o servicio, debe de existir una planeacin y
un registro de la realizacin del producto, para as cumplir con los requisitos del
Sistema de Gestin de la Calidad. La Norma ISO 9001:2008 indica lo siguiente:
Este requisito da la pauta para que la realizacin del producto sea conforme a lo
que se ha estipulado como Sistema de Gestin de Calidad y as se obliga a
cumplir los requisitos de Esta Norma Internacional.
Para que los productos o servicios sean bien realizados, de acuerdo con las
especificaciones del cliente, se tiene que tener un sistema ptimo de
comunicacin, en donde la organizacin se entere perfectamente bien de las
especificaciones del producto que el cliente desea, as como de las
especificaciones del producto que el mercado demande.
49
51
Una vez que se tiene el resultado del diseo y desarrollo se procede a evaluar
todo el proceso general del diseo y Desarrollo con el objetivo de si cumple con el
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Sistema de Gestin de Calidad y con los requisitos que menciona la Norma ISO
9001:2008 en el apartado de Revisin del Diseo y Desarrollo:
Revisin del Diseo y Desarrollo: se debe de tener el control sobre todos los
procesos que la organizacin requiere, as como de la verificacin de que se estn
realizando de acuerdo a lo establecido, y los productos o servicios que se realizan
no se pueden quedar sin la revisin y verificacin, por lo tanto la Norma ISO
9001:2008 indica que en las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para evaluar la
capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e
identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los
participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando.
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier
accin necesaria; (ISO, 2008).
En esta etapa podemos hacer una breve resea de lo que es diseo y desarrollo
del producto, una vez que se tienen los requisitos que el cliente requiere, se
prosigue con la planificacin de lo que se tiene que disear y desarrollar en el
producto y servicio, se identifican los elementos de entrada y salida del diseo y
desarrollo del producto, para lograr las expectativas deseadas del diseo y
54
Una vez que el producto ha sido validado, se puede proceder con la entrega del
producto y posteriormente realizar una evaluacin de la satisfaccin del cliente.
Durante el proceso de Desarrollo, es probable que se realicen algunos cambios
para mejorar el producto o los procesos para realizar el producto, por lo tanto
existe un apartado de la Norma ISO 9000:2008 que se titula Control de los
Cambios de Diseo y Desarrollo:
55
5.3 COMPRAS
Las compras de productos que son necesarios para realizar el producto, es un
proceso muy importante, debido a que estos productos deben de cumplir con la
calidad que sea adecuada para la realizacin del producto. La Norma ISO
9001:2008 menciona los requisitos que debe de llevar este proceso en el apartado
Proceso de Compras, el cual indica lo siguiente:
En este captulo se obliga a la Organizacin a tener cuidado con los productos que
son comprados, as como de poner atencin en la forma de trabajar y actuar de
los proveedores. Debido a que este proceso de compras se realiza dentro de un
Sistema de Gestin de la Calidad de debe documentar este proceso, cumpliendo
56
Como lo indica el Sistema de Gestin de Calidad, para que un proceso sea bien
realizado, se debe de planear adecuadamente, el punto anterior lo menciona de
forma muy clara, y debido a que este proceso se encuentra planeado dentro del
Sistema de Gestin de la Calidad se requiere que se valide, es decir que se tenga
una verificacin en donde se refleje si los procesos de produccin y prestacin del
servicio se han realizado de acuerdo a lo planeado. Sin embargo, en el apartado
de Validacin de los Procesos de Produccin y la Prestacin del Servicio, que se
muestra a continuacin, se incluyen los requisitos adicionales que se tienen que
realizar en el Sistema de Gestin de la Calidad.
58
Una parte fundamental del Sistema de Gestin de la Calidad es que los productos
que se realizan en la organizacin se encuentran identificados y validados
conforme lo indica la Norma. Este apartado lo menciona la Norma ISO 9001:2008
como Identificacin y Trazabilidad:
Propiedad del Cliente: la organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad
del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo
utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su
utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que sea
propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera
inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y
mantener registros. Esta Norma Internacional menciona que la propiedad del
cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales; (ISO, 2008).
manipulacin,
embalaje,
almacenamiento
proteccin.
La
Para concluir con la realizacin del producto es necesario que exista un control de
seguimiento de los productos que se realizaron, este punto de la Norma ISO
9001:2008 es el de Control de los Equipos de Seguimiento y de Medicin.
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Con este tema se concluye el capitulo nmero cinco Realizacin del Producto y en
el anlisis general de este captulo se observa que el ciclo de planear, hacer,
verificar y actuar se aplica en todo el proceso general de la realizacin del
producto y
a la
que
estos
procedimientos
se
hagan
de
acuerdo
las
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Para saber si los procedimientos que se realizan dentro del Sistema de Gestin de
Calidad se encuentran bien estructurados y cumplen con el funcionamiento eficaz
y eficiente el sistema, es necesario que se mida el alcance del sistema, se
analicen bien las partes que conforman y se mejore para crear entre otras cosas la
actualizacin de los procedimientos y por consecuencia los procesos del cual se
puede sacar provecho como una ventaja competitiva. En el apartado de la Norma
Internacional se menciona lo siguiente:
Para poder demostrar que los puntos del apartado anterior se cumplen es
necesario que exista un seguimiento y medicin de los procedimientos, por lo
tanto el primer tema de este ultimo capitulo es Seguimiento y Medicin.
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Satisfaccin del Cliente: Es una de las medidas del desempeo del Sistema de
Gestin de la Calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de
sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para
obtener y utilizar dicha informacin. La nota de esta Norma Internacional menciona
que el seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de
elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente,
los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de
opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las
garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales; (ISO, 2008).
Con este ltimo apartado se concluye el primer tema de este captulo, en el cual
se observa que existen formas de medir el Sistema de Gestin de la Calidad de la
Norma Internacional ISO 9001:2008 para saber si se cumple el Sistema de
Gestin de la Calidad y as satisfacer las necesidades del cliente y la
Organizacin. Ahora bien, quiz despus de estas evaluaciones se determina que
el Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001:2008 funciona correctamente, pero
el margen de error que existe en la creacin del producto, por muy pequeo que
sea este margen de error no se puede ignorar que existe, junto con la posibilidad
de que un producto producido no cumpla con los requisitos estipulados para el
propio producto que se produce cotidianamente. Para este caso existe un
apartado en la Norma ISO 9001 2008 que se denomina Control del Producto no
Conforme, en el cual indica la forma de actuar cuando esto sucede.
67
68
6.2 MEJORA
Con este tema se completa el largo Sistema de Gestin de Calidad, y es debido a
que con los requisitos que sern mencionados en este tema, servirn tanto para
evaluar al Sistema de Gestin de Calidad, como para mantenerlo siempre en
funcionamiento deseado. El primer punto de este importante tema de Mejora es el
de Mejora Continua, el cual indica lo siguiente:
Por ltimo, para que no existan las acciones correctivas y poder mantener eficaz y
eficiente el Sistema de Gestin de Calidad es necesario crear y fomentar la Accin
Preventiva, el cual indica lo siguiente:
Es muy sencillo observar que todas las caractersticas de la Calidad que menciona
la definicin de Sistemas de Gestin de la Calidad se incluyen en la Norma
Internacional ISO 9001:2008, la cual explica de forma detallada cada uno de los
requisitos que, sobre todo, la Alta Direccin debe de tener y lograr para que se
integre este tipo de Sistema de Gestin de Calidad. Tambin se observa que el
enfoque basado en procesos se aplica en cada uno de los temas que se han
desarrollado en esta monografa. Y es debido a que en todos los apartados de la
norma se cumple con el ciclo dinmico de Planear, hacer, verificar y actuar, en
algunos temas como el de realizacin del producto, se analiz que este ciclo no
solo se realiza de forma general durante toda la etapa de realizacin del producto,
sino tambin se realiza en cada uno de los procesos que integran esta etapa, y
esto es porque de esta forma se logra tener control sobre todo los procesos que
se realizan. Este ciclo no solo se realiz de varias formas en esa etapa, sino que
se realiza en todas las etapas para realizar y mantener el Sistema de Gestin de
Calidad teniendo como consecuencia que este mismo ciclo de planear, hacer,
verificar y actuar se realice de forma general en el Sistema.
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CONCLUSIONES
Una vez que se defini el concepto de ISO y de Normas ISO, se mencionaron las
Normas que ISO desarrolla con respecto a los Sistemas de Gestin de Calidad,
estas Normas se mencionan a partir del Marco Histrico hasta los primeros dos
temas del captulo dos: Las Normas ISO 9000 y las Organizaciones, en donde se
mencion que las Normas ISO 9000 son las Normas que estandarizan los
Sistemas de Gestin de Calidad y se compone por cuatro Normas en donde la
Norma ISO 9000 solo proporciona las definiciones que se ocupan en el Sistema
de Gestin de Calidad que ellas norman, la Norma ISO 9004 solo indica la manera
en que el Sistema de Gestin de Calidad se puede implementar en una
Organizacin, proporcionando informacin de forma muy detallada de las
necesidades del Sistema de Gestin de Calidad, la Norma 19 011 que brinda la
informacin necesaria para que el Sistema de Gestin de Calidad sea evaluado
conforme los criterios de evaluacin que el Sistema requiera, y por ltimo la
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Norma ISO 9001, la cual brinda los requisitos necesarios para que se implemente
el Sistema de Gestin de la Calidad y es la nica Norma de la familia ISO 9000
que puede ser certificada.
Con las aclaraciones realizadas acerca de ISO y de las Normas que ISO
desarrolla para los Sistemas de Gestin de la Calidad, se prosigui con el anlisis
de la Norma ISO 9001:2008, de la cual ahora sabemos que esta Norma brinda los
requisitos para implementar el Sistema de Gestin de Calidad. Para facilitar el
anlisis de esta Norma, decid dividirla en seis secciones las cuales se integraron
de la siguiente manera:
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Por lo tanto puedo concluir que un Sistema de Gestin de la Calidad tipo ISO
9000, es importante para que la Organizacin mantenga un control sobre los
procesos que se desarrollan para lograr los objetivos de calidad necesarios para la
Organizacin, logrando con esto la satisfaccin de sus clientes y superar las
expectativas que estos tienen acerca de los productos o servicios que la
Organizacin ofrece. Este tipo de Sistema de Gestin de la Calidad se puede
implementar aunque no se certifique con la Norma ISO 9001:2008, lo cual puede
beneficiar a muchas Organizaciones que requieran lograr altos objetivos de
calidad.
75
FUENTES DE INFORMACIN
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Mexicanos Unidos.
Fernndez, J., & Alatorre B. (1999) ISO 9000: implantacin y certificacin del
Sistema. Mxico: Porra.
ISO. (2001) Orientacin acerca del Enfoque Basado en Procesos para los
Sistemas de Gestin de Calidad. Ginebra. Suiza: Author.
76
ISO S. (2000) Seleccin y Uso de la tercera edicin de las Normas ISO 9000.
Ginebra, Suiza: Author.
Taylor, M. (1998) Los secretos del certificador de ISO 9000: una gua para
Asegurar la certificacin de su empresa bajo las normas ISO 9000 Y QS 9000.
Mxico: Panorama.
Voehl, F., Jackson, P., & Ashton D. (1997) ISO 9000: Gua de Instrumentacin
Para pequeas y medianas empresas. Mxico: McGraw Hill.
RECURSOS ELECTRNICOS
INSPRO (2000) Instalaciones en Productividad, S.C. ISO 9000: La ruta a seguir,
ISO 9000/ Versin 2000. Recuperado el: 27 de Enero de 2010, de:
http://www.iso9000.com.mx/iso2000.html.
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ANEXO I
ANEXO I
EVOLUCIN Y NORMAS COMPLEMENTARIAS DE LAS NORMAS
ISO 9000
79
ANEXO II
ANEXO II
EL CICLO DE PLANIFICAR HACER VERIFICAR Y ACTUAR.
(ISO, 2001)
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ANEXO III
ANEXO III
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD LA CALIDAD
BASADO EN PROCESOS
(ISO, 2008)
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