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Aseguramiento de La Calidad en Los Laboratorios
Aseguramiento de La Calidad en Los Laboratorios
No
Si
Si
Si
Se arregl?
No
Si Se puede No
culpar a
alguien?
Trat de
arreglarlo?
Si
No Puede
No
Lo sabe
alguien mas?
No
Puede
perjudicarlo?
No
Si
tirarlo?
Hgase el
distrado
No se preocupe
Problema Resuelto
Pablo F Hockl
Pablo F Hockl
Control de la calidad
Aseguramiento de la calidad
Calidad Total
Excelencia
Control de calidad
Calidad = Conformidad con las especificaciones
Documentacin adecuada
Manejo de muestras
Pablo F Hockl
Calidad Total
Calidad = Satisfaccin interna y externa
La Calidad Total busca un nivel elevado de calidad en cuatro aspectos:
Pablo F Hockl
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Documentacin adecuada
equipo
Manejo de muestras
Pablo F Hockl
Pipetas
Dispensadores
Dilutores
Sistemas automticos
Sistemas de deteccin
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Documentacin adecuada
Pablo F Hockl
Agua
El agua es utilizada en la reconstitucin o dilucin de
estndares, calibradores y controles.
Las impurezas pueden interferir con el
comportamiento del ensayo.
El lavado de material con agua conteniendo impurezas
tambin afecta al ensayo.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Documentacin adecuada
Tcnicas de purificacin
- Purificacin del agua
Desionizacin:
- Manejo de muestras
- Con resinas de intercambio inico
- Generalmente tiene un filtro que
- Control de calidad de los
retiene partculas previamente
Osmosis reversa
- Usa una membrana semipermeable
- Se aplica una presin superior a la osmtica que fuerza el
pasaje
Cuando es necesario se combinan ambas tcnicas
Control del agua
- Inorgnicos: se controla midiendo la conductancia o la
resistencia.
- A menor conductancia (mayor resistencia), mejor calidad
- Orgnicos: se mide el carbono orgnico total (TOC)
- Slidos suspendidos: se mide por turbidimetra
- Gases disueltos: CO2, O2.
- Microorganismos: Se miden Unidades formadoras de colonias
- Coloides: se mide por turbidimetra
- Pirgenos: Usando un test con conejos
Usualmente los inmunoensayos no requieren una gran calidad; alcanza con
una resistencia de 5 M/cm a 25 C, contenido de carbono orgnico de 2
ppm. y pH de 7.
Pablo F Hockl
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Documentacin adecuada
Pablo F Hockl
Control de calidad
Control de calidad describe los controles aplicados a
ensayos individuales para evaluar la validez de los
resultados obtenidos.
Los parmetros crticos de un ensayo son la precisin y
la exactitud.
La precisin es la cercana de una serie de mediciones
alrededor del valor promedio. Se afecta por errores
aleatorios que causan dispersin.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Documentacin adecuada
Manejo de muestras
Errores
Podemos agrupar a las fuentes potenciales de error en 3 grandes grupos:
1. Errores del proceso analtico.
2. Errores en la medicin.
3. Errores de clculo.
1. Errores del proceso analtico
Errores ALEATORIOS comunes
Pipeteo
Recuperacin
Dilucin
Separacin de la fraccin libre de la unida
Pablo F Hockl
Errores sistemticos
Generan desviaciones del valor asignado como verdadero.
Incorrecto tiempo de incubacin
Incorrecta temperatura de incubacin
Alteracin en el proceso de separacin de la fraccin
unida
Errores tcnicos (error en el volumen dispensado de
estndar, control, muestra, trazador o anticuerpos)
2. Errores en la medicin.
Dependen de la naturaleza de la seal que mido. En caso de radiactividad:
A. Errores de fondo.
B. Errores de conteo
3. Errores de clculo.
A. Errores de los calibradores o estndares.
Errores en la concentracin de los estndares.
Errores en el clculo de la curva Dosis Repuesta
Naturaleza de la curva Dosis Repuesta
B. Errores en la interpolacin en la curva Dosis - Respuesta
Error en el clculo de los desconocidos.
Pablo F Hockl
Criterio: al menos el 90% de los puntos debe estar debajo del 5% de CV, el
resto puede estarlo solo si es de los extremos.
No siempre puede lograrse con todos los analitos (concentraciones a
determinar muy bajas, poca antigenicidad, impedimentos estricos en la
inmunorreaccin, etc.)
Pablo F Hockl
Bo o Bo/T %
In o In/T %
Pendiente
Dosis 50 : dosis que corresponde al 50% de unin respecto de la
unin mxima
Dosis 20 y Dosis 80 : Semejante a dosis 50, pero en zonas mas
variables.
Un programa de control de calidad interno incluye:
Un mtodo para registrar los parmetros clave (controles, D50, etc).
Cartas de control (Shewhart o Levey-Jennings) u
otros
Reglas para decidir si aceptar o rechazar los resultados.
Reglas de Shewhart
Pablo F Hockl
Cartas de control
Calcular media y desvo standard de 10 ensayos al
menos
Recalcularlas a los 20 ensayos
Confeccionar las cartas : Ubicar la media y sealar
los valores a los cuales se exceden 1, 2 y 3 desvos
standard. Graficar para las seales ( X , D50, QCs,
etc. )
10/7 12/7 15/7 17/7 19/7 22/7 24/7
+3 sd
--------------------------------------------------------------------------+2 sd
--------------------------------------------------------------------------+1 sd
--------------------------------------------------------------------------Media--------------------------------------------------------------------------1 sd ---------------------------------------------------------------------------2 sd ---------------------------------------------------------------------------3 sd ----------------------------------------------------------------------------
Fecha
Qc
bajo
10/7
12/7
15/7
17/7
19/7
22/7
24/7
-3SD
3.8
-2SD
3.9 - 4.3
-1SD
4.4 - 4.8
Media
4.9 - 5.3
+1S
D
5.4
5.5 - 5.9
+2SD
6.0 - 6.4
+3SD
6.5 - 6.9
6.9
5.6
6.0
4.8
4.2
5.4
3.8
7.0
Accin
Pablo F Hockl
Los sueros controles y las seales (Dosis 50, Dosis 20, Dosis
80) se analizan con cartas de control (Levey-Jennings o
Shewhart) y se observa su progreso y tendencia.
Los controles (pooles testigos) de los distintos ensayos se
grafican en cartas de control (Levey-Jennings o Shewhart).
Analizar por reglas de Shewhart.
Pablo F Hockl
Perfiles
10/7
12/7
15/7
17/7
19/7
22/7
24/7
+3 sd -----------------------------------------------------------------------------------------------------------+2 sd
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+1 sd
---------------------------------------------------------------------------------Laboratorio impreciso yMedia-----------------------------------------------------------------------------------------------desviado--------1 sd
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 sd
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 sd
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pablo F Hockl
3 sd
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pablo F Hockl
Reglas de SHEWHART
procedimiento
Ensayo
1(2S)
no
Aceptar el ensayo
Una sola
observacin
se desva mas
de 2 SD ?
si
no
1(3S)
Una sola
observacin
se desva mas
de 3 SD ?
EAsi
2(2S)
no
Dos
observaciones
consecutivas
se desvan
mas de 2 SD
en el mismo
sentido ?
ESsi
R (4S)
no
Una seal
se encuentra
fuera del lmite
de +2SD y la
siguiente fuera
del lmite de
-2SD?
EAsi
Rechazar el ensayo
4 ( 1 S)
no
_
10 X
no
4 observaciones
La media
consecutivas de
una misma
Cae del
sealExceden
mismo lado
en el mismo
en 10 ensayos
sentido mas de
consecutivos
1 SD ?
ESsi
ESsi
Controlar
la
calibraci
n
Pablo F Hockl
Cusum
Los grficos de Levey- Jennings no son tan sensibles a pequeos cambios
en las promedios. Un desvo consistente se verifica mejor en estos grficos.
Usa el mismo formato que los de Levey- Jennings
En lugar de graficar los valores de los controles, se grafica la diferencia
entre el nuevo valor y el valor promedio.
Cualquier error sistemtico se refleja en una pendiente en cualquier
sentido.
El valor de dicha pendiente, es proporcional a la magnitud del desvo.
Normalmente se considera aceptable hasta un umbral de 0.5 -1 SD.
Si se excede el umbral, se inicia un nuevo trazado de tendencia desde el
promedio.
El usuario estipula los lmites ( 2 o 3 SD) para rechazar el control.
Es muy til en las pruebas para la correccin de errores.
Pablo F Hockl
Diseo
Pablo F Hockl
Pablo F Hockl
Pablo F Hockl