Instituto Superior Politcnico Jos Antonio Echeverra

Centro de Bioingeniera

CEBIO - Cuba.

Ingeniera Clnica

Ernesto Rodrguez Denis

2003

Ingeniera Clnica
Objetivos:
Impartir los conocimientos bsicos que permitan al personal de las

instituciones hospitalarias organizar y gerenciar los departamentos de

Ingeniera Clnica con tcnicas modernas.
Contribuir al uso de un lenguaje comn entre Ingenieros Clnicos y
profesionales de las Ciencias de la Vida.
Estudiar los aspectos principales de la organizacin del Departamento de
Ingeniera Clnica en el Hospital y de las funciones del Ingeniero Clnico
Estudiar los aspectos principales de la gestin de tecnologa biomdica en el ambiente
mdico hospitalario como funciones de la Ingeniera Clnica.
Estudiar los aspectos esenciales de la gestin orientada a riesgos en el ambiente
mdico hospitalario.

Contenidos:
I.- LA INGENIERA CLNICA.
1.- Introduccin.
1.1.- El papel de la Tecnologa.
1.2.- Los Sistemas Sanitarios.
1.3.- La Ingeniera Clnica.
1.4.- El Ingeniero Clnico.
II.-AGENCIAS REGULADORAS.
2.1.- Introduccin
2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.
2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administracin Federal de Drogas y
Alimentos)
2.2.1.1.- Clasificacin de Equipos Mdicos segn FDA
2.2.1.2.- Buenas Prcticas de Fabricacin
2.2.1.3.- Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones
2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute
2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisin
Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para el Cuidado de la Salud)
2.2.3.1- Qu ea la JCAHO?
2.2.3.2- La Acreditacin de Hospitales por la JCAHO
2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations
(Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios)
2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociacin
para el Avance de la Instrumentacin Mdica).
2.2.6.- ANSI American National Standard Institute
(Instituto Nacional de Estndares Americanos)
2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee

(Comisin Electrotcnica Internacional)

III- GESTIN TECNOLGICA HOSPITALARIA
3.1.Gestin Tecnolgica Hospitalaria
3.2.Funciones de la Gestin Tecnolgica Hospitalaria
3.3.El Departamento de Ingeniera Clnica.
3.4Funciones principales del Departamento de Ingeniera Clnica.
3.5.Criterios para la organizacin de un Departamento de Ingeniera Clnica.
3.5.1.- Estructura para el Departamento de Ingeniera Clnica.
3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniera
Clnica.
3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniera Clnica
3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniera Clnica
3.5.4.1Estructura de gastos
3.5.4.2Estructura de costos
3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniera Clnica
3.6.La Disciplina Tecnolgica en el Departamento de Ingeniera Clnica.
IV.- VALORACIN DE TECNOLOGA BIOMDICA.
4.1.- Introduccin
4.2.- Qu es la VT ?
4.3.- Pre-requisitos para la VT.
4.4.- El Ingeniero Clnico como lder del proceso de VT.
4.5.- El proceso de VT.
4.6.- Conclusiones del proceso de VT.
4.7.- Recomendaciones para la adquisicin de equipamiento mdico.
4.7.1- Equipos nuevos.
4.7.2- Equipos remanufacturados.
4.7.3- Donaciones
V.- ADMINISTRACIN DE GARANTAS
5.15.25.35.45.5-

Administracin y control de garantas.

Aspectos del contrato de compra- venta.
Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garanta.
Control del servicio durante el perodo de garanta.
Monitoreo de la calidad del servicio.

VI.- GESTIN DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS MDICOS

6.1.- Introduccin
6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Mdico
6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento
6.4.- Mantenimiento Correctivo
6.5.- Inventario para el Mantenimiento
6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo
3

6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento

6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno
6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno
6.7.- Otras facilidades:
6.8.- Programas de mantenimiento e inspeccin de equipos mdicos orientado a riesgo
6.8.1.- Diferenciacin del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo:
6.8.2.- ndice de mantenimiento preventivo
6.8.2.1.- Tablas de asignacin de rango por criterios
6.8.2.- Clculo del nivel de prioridad
VII.-.SISTEMA AUTOMATIZADO PARA LA GESTIN DE MANTENIMIENTO DE
EQUIPOS MDICOS
7.1 - Introduccin.
7.2 - Definicin de un Sistema Informtico de Mantenimiento Orientado a Riesgo del
equipamiento mdico.
7.3 - Informacin necesaria para conformar los datos a SMACOR.
7.3.1.- reas del Hospital
7.3.2 - Firmas y filiales
7.3.3 - Soporte tcnico necesario
7.3.3.1 - Recomendaciones para la Codificacin del producto (soporte tcnico)
7.3.3.2 - Recomendacin para la Codificacin del producto en el almacn
7.3.4 - Especialidades
7.3.5 - Datos referente al personal tcnico.
7.3.5.1- Recomendaciones para codificar la identificacin del personal tcnico.
7.3.6 - Datos referentes a los equipos
7.3.6.1 - Recomendaciones para la codificacin del equipamiento
7.3.6.1.1 - Cdigo para los grupos de equipos
7.3.6.1.2 - Cdigo para el equipo genrico.
7.3.6.1.3 - Cdigo para el equipo unitario
7.3.6.2 - Metodologa para la diferenciacin del equipamiento biomdico
7.3.7 - Modelos
7.2.8 - Alimentacin
7.3.9 - Marcas
7.3.10 - Tareas de mantenimiento
7.3.11 - Codificacin de los fallos
7.3.12 - Informacin referente a las rdenes de trabajo
7.3.12.1- Gestin de las OT
7.4 - Requisitos previos a la implementacin de un sistema de mantenimiento asistido por
computadoras.
7.4.1 - Plan de mantenimiento preventivo
7.4.1.1- Pasos previos a la elaboracin de un programa de mantenimiento preventivo
7.4.1.2 - Formulacin del plan de mantenimiento preventivo
7.4.2 - Organizacin y control del mantenimiento correctivo
7.4.2.1 - Pasos previos para la ejecucin del mantenimiento correctivo
7.3.3 - Control manual de las actividades de mantenimiento.
7.4.3.1 - Los indicadores

7.4.3.1.1 - Caractersticas de un buen indicador.

7.4.3.1.2 - Clasificacin de los indicadores
7.4.4 - Documentacin y equipos necesarios
7.4.5 - Plan de implementacin
VIII.- VIGILANCIA DEL EQUIPO MDICO.
7.1.- Introduccin
7.2.- Aspectos generales para la implementacin de un programa de reporte de equipos
mdicos en una institucin de salud.
IX.- INDICADORES

Captulo I.- La Ingeniera Clnica

1.- Introduccin
1.1- La Ingeniera Clnica.
Una interesante experiencia de los pases industrializados fue la de incorporar al hospital el
rea, departamento, servicio o especialidad de Ingeniera Clnica y al Ingeniero Clnico
como especialista en el medio hospitalario.
El doctor Csar Caceres, un cardiologo, fu el primero en acuar el trmino de Ingeniera
Clnica en 1967 y dos aos ms tarde obtuvo fondos de la fundacin Fannie E. Rippel para
crear el primer departamento de ingeniera clinica en un hospital. La existencia de
Ingenieros Clinicos fue formalmente reconocida por la Joint Commission on Accreditation
of Hospital en su Manual de Acreditacin en 1976.
El Ingeniero Clnico es un especialista surgido en un momento del desarrollo, como otros
tantos ya existentes en los hospitales u otros ms que seguirn apareciendo. Quiz lo nico
que pueda parecer extrao por ahora es que sea un especialista no tan de las Ciencias de la
Vida y ms de las Ciencias Tcnicas, pero en esta era de unin de las Ciencias, las Ciencias
Mdicas no son una excepcin y las llamadas Ciencias Interfaciales reclaman importantes
espacios, no atender a este imperativo cientfico, es quedar a la zaga del desarrollo. Cada
vez habr ms computacin, ms electrnica, ms automtica, ms robtica, ms
ciberntica, ms biotecnologa, ms bioingeniera, ms progreso y ms y mejor vida.
La Ingeniera Clnica es la rama de la Bioingeniera que se ocupa de la Gestin Tecnolgica
Hospitalaria cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atencin de excelencia a costos
razonables, mediante el empleo racional y eficiente de la tecnologa.
1.1.- El papel de la Tecnologa.
Las tecnologas biomdicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,
suministros, frmacos, biotecnolgicos, as como los procedimientos mdicos y quirrgicos
usados en la prevencin, diagnstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La
aplicacin de la tecnologa a la medicina ha jugado un importante papel que continuar
aumentando en el futuro.
La tecnologa mdica contribuye a la prevencin de enfermedades mediante la proteccin o
disminucin de los riesgos de ocurrencia, as como tambin permite limitar los impactos de
las enfermedades. La tecnologa es la principal herramienta del diagnstico a fin de obtener
los signos clnicos con el propsito de identificar la naturaleza, causa y extensin de un
evento patolgico. La tecnologa contribuye asimismo al tratamiento por restauracin,
mejoramiento o sustitucin de las funciones fisiolgicas y corporales, as como previene de
su deterioro o de dolor al individuo, garantizndole el disfrute de una adecuada calidad de
vida. Gracias a su empleo la tecnologa permite acortar el periodo de enfermedad o
recuperacin de los individuos y su reincorporacin a la sociedad. Hay abundantes
ejemplos que demuestran como la medicina moderna est utilizando nuevos instrumentos
para extender su poder de observacin, manipulacin y control.
La mejor tecnologa es aquella que con alta efectividad en la prevencin, deteccin, anlisis
y tratamiento de enfermedades est tambin en funcin del incremento de la esperanza o

calidad de vida, en funcin de prevenir la muerte prematura, en funcin de posibilitar el

fcil y rpido acceso a los cuidados de salud y en funcin de incrementar el uso eficiente de
los recursos.
La dcada pasada ha dejado un impresionante desarrollo de las tecnologas biomdicas, los
pases industrializados han reportado negocios millonarios en el rea, algunos tienen en sus
redes hospitalarias cientos de equipos de resonancia magntica nuclear y miles de
tomgrafos computarizados.
De acuerdo al Food and Drug Administration (FDA), organismo que se encarga en los
Estados Unidos del registro, control y certificacin de los dispositivos mdicos, en la
actualidad existen ms de 50 000 tipos diferentes de equipos mdicos y cada ao se agregan
a este arsenal 5 000 nuevos productos. Todo esto, es debido a una fuerte relacin entre la
ingeniera y la medicina que ha dado origen, en los pases industrializados, a un gran
complejo mdico-industrial cuya produccin alcanz un mercado para 1990 por la cantidad
de 62.5 miles de millones de dlares. Siendo esta la industria de mayor crecimiento
proporcional y la que ms porcentaje de sus ventas invierte en Investigacin y Desarrollo.
Siemens factur en el ao comercial 1990/91, 600 millones de DM, producto de las
actividades globales relacionadas con marcapasos. Para cubrir el crecimiento del mercado,
Siemens concluy en 1992 una nueva fabrica de marcapasos Siemens Pacesetter, Inc. en
Sylmar, California, con capacidad productiva de 60 000 unidades al ao. Tngase en cuenta
que en los 80 vivan ms de 2 millones de personas con marcapasos electrnicos y cada ao
se implantaban cifras superiores a los 300 000.
En materia de equipos para radioterapia el mercado mundial para 1992, alcanz un
volumen anual de 400 millones de dlares, correspondientes a la venta de tan slo 350
instalaciones de todos los fabricantes.
Por supuesto no son ni la tecnologa ni los hospitales los que determinan el nivel de salud
de la poblacin. Kerr Write en 1980 seal luego de un estudio sobre los Sistemas
Sanitarios que de cada 1 000 personas, 250 no necesitan atencin, 740 slo necesitan
atencin ambulatoria, 9 requerirn de un hospital general y slo una de un hospital
especializado. Otro estudio realizado en 54 pases, produjo dos conclusiones bsicas:
1- El nivel de salud de la poblacin viene determinado, en un pas por los siguientes
factores en el orden indicado:
a-) Educacin
b-) Vivienda
c-) Nutricin
d-) Urbanizacin
e-) Recursos Mdicos (incluida la tecnologa)
2- Existe un ptimo en cuanto a inversiones en el sistema sanitario, a partir del cual slo se
consiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la poblacin, afectando cada vez a
menos habitantes las mejoras (fig 1). De los estudios realizados, en relacin con el uso de la
tecnologa biomdica, se ha comprobado que si establecer un diagnstico con una
probabilidad de acierto del 95 % cuesta cinco unidades, para obtener una certidumbre del
96 % es necesario invertir 500 unidades.

1.2.- Los Sistemas Sanitarios.

El Sistema Sanitario es el conjunto de instituciones de un pas que se ocupan del estudio,
prevencin, control y curacin de las enfermedades. La llamada sociedad moderna est en
una constante bsqueda a fin de incrementar la calidad y mejorar la eficiencia de los
Sistemas Sanitarios y aunque muchas estrategias y experiencias han sido aplicadas el
modelo ptimo an no ha sido encontrado.
Sin embargo los Sistemas Sanitarios actuales suelen estar ms enfocados hacia la curacin
de la enfermedad que hacia su prevencin, lo que determina que sean sistemas caros e
intensivos en tecnologa. La toma de conciencia por parte de los organismos internacionales
de esta realidad ha conducido a desplazar la atencin de muchos estados, hacia la
intensificacin de la asistencia primaria. La mayor atencin hacia la asistencia primaria
modifica, en parte, las prioridades tecnolgicas, al crear un nuevo tipo de demanda que sin
excluir la sofisticacin tcnica, prima la extensin del uso de esta, basndose en que resulta
ms barato prevenir que curar.

%
poblacin atendida
100
relacin

beneficio
costo

inversin
inversin ptima

fig 1.1.- Relacin beneficio costo de Tecnologas Biomdicas para el diagnstico.

En la prestacin de los servicios mdico-asistenciales convergen mltiples factores tales

como recursos humanos, financieros, administrativos, tecnolgicos, biolgicos, etc., los
cuales para el anlisis pueden agruparse en a) Factores Mdico-biolgicos, b) Factores
Mdico-administrativos y c) Factores Mdico-tecnolgicos. Por analoga, un Sistema de
Salud lo podemos subdividir en tres sub-sistemas: Sub-sistema Mdico-biolgico, Subsistema Mdico-administrativo y Sub-sistema Mdico-tecnolgico y a cada sub-sistema le
corresponden aspectos que le son particulares y los cuales deben ser abordados por
especialistas en cada disciplina.
Precisamente una de las grandes fallas de muchos Sistemas de Salud, sobre todo en pases
no desarrollados, es que sus recursos humanos slo cubren los aspectos biolgicos, es decir,
mdicos, bioanalistas, enfermeras, farmaceutas, etc., mientras otros profesionales como
8

gerentes, administradores, ingenieros, son slo casuales y su presencia no influye en el

desenvolvimiento del sistema.
Sin embargo, cada da los avances en el campo de las tecnogas mdicas son ms
espectaculares y por ende los equipos ms sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el
desarrollo de estas tecnologas, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de
las Ciencias Tcnicas y las Ciencias Exactas, por lo que sus principios de funcionamiento,
en muchos casos, estn fuera del alcance de los profesionales de las Ciencias de la Vida,
quienes se convierten en meros usuarios.
No obstante, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de
profesionales de las Ciencias Tcnicas en la medicina, sino la diversidad de tecnologas, su
utilizacin, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento al personal mdico y
paramdico que actuarn como operadores, la preparacin de tcnicos encargados del
mantenimiento y la calibracin de los equipos y en particular la gestin especializada de la
tecnologa en el medio hospitalario, a fin de que la institucin alcance el nivel de calidad ( y
por que no de excelencia) que la sociedad le exige y espera de ella. Ello es, lo que
condiciona sin prrroga ni dilaciones la inmediata vinculacin de los profesionales de las
Ciencias Tcnicas y Exactas a los sistemas sanitarios y tambin demanda de una
preparacin adicional del profesional de las Ciencias de la Vida responsabilizado con el
sector.
Tradicionalmente en nuestros pases de Latinoamrica las instituciones mdicoasistenciales han sido planificadas y administradas exclusivamente por mdicos, quienes se
han visto obligados a asumir el papel que le correspondera a otros profesionales a causa de
la no-existencia de recursos humanos especializados capaces de asumir tales funciones.
Por otra parte la indiferencia o falta de creatividad de las autoridades responsables de la
prestacin de los servicios mdico-asistenciales, unido a la ineficiencia caracterstica del
subdesarrollo con los tradicionales problemas econmicos de nuestras naciones que
convierten en ms costosas y en muchos casos inalcanzables las tecnologas biomdicas de
las cuales Latinoamrica es totalmente dependiente, hacen del problema de la salud algo
que pareciera no tener solucin.
Un informe de la OMS, sobre direccin, mantenimiento y reparacin de equipos utilizados
en la salud, hacia el final de la pasada dcada sealaba, "que un pas en desarrollo tendra
raramente el 50% de sus equipos en estado de utilizacin... En algunos casos hasta el 80%
pudieran estar inoperables".
El factor principal que determina esta desastrosa situacin es la falta de calificacin del
personal mdico y paramdico con relacin a la utilizacin de nuevas tecnologas y la
incapacidad de generar desarrollos en el mbito mdico-hospitalario que puedan elevar la
calidad de la atencin.
Al respecto el informe de la OMS concluye; "el problema integro debe direccionarse en tres
aspectos fundamentales: contar con una poltica comprensiva y entregada, una fuerte
infraestructura tcnica y un programa de desarrollo de especialistas determinado".

1.4.- El Ingeniero Clnico.

El Ingeniero Clnico al igual que el Ingeniero Biomdico es un profesional que resuelve

problemas de las ciencias de la vida aplicando los mtodos propios de las ciencias exactas y
la ingeniera. En particular el Ingeniero Clnico auxilia al staff mdico a mejorar la calidad
de la atencin a costos ptimos. El Ingeniero Clnico deber estar preparado para:
- Lograr pequeos desarrollos para dar solucin a diferentes problemas que se presentan en
el mbito mdico-hospitalario, propios del campo de la bioingeniera.
- Programar y dirigir la ejecucin del mantenimiento preventivo para el equipamiento
mdico instalado de acuerdo a las normativas oficiales vigentes y las recomendaciones del
fabricante.
- Efectuar el mantenimiento correctivo del equipamiento que lo requiera.
- Coordinar el almacenamiento y distribucin de las partes, piezas de repuesto e insumos,
requeridos como soporte de la tecnologa biomdica instalada en el hospital. Las piezas de
repuesto y partes almacenadas debern cubrir las necesidades del mantenimiento de
acuerdo con la frecuencia de fallos.
- Coordinar y administrar los contratos de mantenimiento de la tecnologa biomdica
instalada.
- Investigar los accidentes y daos relativos a la instrumentacin biomdica.
- Cumplir con los procedimientos metrolgicos de verificacin establecidos para la
instrumentacin biomdica.
- Garantizar el cumplimiento de las normas para la seguridad de los equipos y las
instalaciones, a fin de minimizar las causas de riesgo para pacientes y operadores. Ello
incluye establecer programas de adiestramiento y capacitacin relacionados con las normas
de seguridad elctrica del hospital, sistemas y equipos mdicos.
- Coordinar las nuevas inversiones de tecnologas biomdicas, a fin de propiciar la mejor
seleccin de acuerdo al crecimiento programado, procurando adecuadas garantas de
mantenimiento del nuevo equipo a fin de asegurar su explotacin durante toda su vida til.
En general el Ingeniero Clnico es un especialista con capacidad de gerenciar sistemas de
mantenimiento preventivo y correctivo, adiestrar el personal relacionado con la
instalacin y realizar pequeos desarrollos, todo ello dentro del mbito hospitalario con
relaciones costo/beneficio ptimas.

10

Bibliografa

- Medical Technology Management, David, Y. and Judd, T., SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
- "Jounal of Clinical Engineering" www.lrpub.com/jce
-"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
Equipament". OMS, sept., 1987.
-"La formacin de Ing. Biomdicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simn
Bolvar". L.O. Lara y otros. Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.
- "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical
Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989.
-. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community Hospital. 1990.
(reprint).
-"Acelerador lineal: La radiacin dura destruye las clulas cancerosas". Volker W. Stieber.
Siemens, pp 24-28, julio/setiembre 92.
-"Electromedicina: inversiones para el corazn". Siemens, p 33, julio/setiembre 92.

11

Captulo II.-

Organizaciones Reguladoras.

2.1.- Introduccin

La situacin del hospital es nica ya que involucra a pacientes con conexin a diferentes
instrumentos o equipos mdicos, durante el diagnstico o el tratamiento y tambin al
personal mdico y paramdico de quienes dependern completamente con respecto a su
seguridad y cuidado.
Debido a la proliferacin de instrumentacin y equipos mdicos en hospitales y clnicas con
sus riesgos y problemas asociados, muchas tragedias han ocurrido entre las cuales se
cuentan prtesis e injertos ortopdicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardacos
con circuitos elctricos defectuosos, vlvulas defectuosas en respiradores de oxgeno de
emergencia, marcapasos defectuosos, quemaduras con unidades de electrociruga y
explosiones de cmaras hiperbricas entre otras muchas.
Para garantizar que la seguridad y eficacia sean prioridad durante los procedimientos para
el diagnstico y la terapia, as como tambin para garantizar seguridad al personal del
hospital, varias regulaciones y estndares se han establecido. Las regulaciones y estndares
cubren un amplio espectro de funciones en instalaciones dedicadas al cuidado de la salud,
tales como el mantenimiento del edificio, los sistemas elctricos, la preparacin del
personal, la instrumentacin y los equipos mdicos usados en unidades de cuidados crticos
para emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos.
Mediante el examen de estas regulaciones y estndares, uno puede obtener una apreciacin
completa de los requisitos que un hospital o centro mdico debe satisfacer. Este captulo
cubre los rasgos esenciales que estn ms cerca de los ingenieros clnicos con respecto a
estas regulaciones y la gestin tecnolgica en el hospital y se presentan las principales
agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de recomendaciones, regulaciones y
estndares para organizaciones al cuidado de la salud.
2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.

FDA
ECRI
JCAHO
NFPA
AAMI
ANSI
IEC
UL
OSHA
NIOSHS
CAN/CSA

Federal Food and Drug Administration

Emergency Care Research Institute
Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
National Fire Protection Associations
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Americal National Standards Institute
International Electrotechnical Commission
Underwrites Laboratories
Occupational Safety and Heath Act
National Institute of Occupational Safety and Health Studies
Canadian Standards Association

12

2.2.1.- FDA

Federal Food and Drug Administration

(Administracin Federal de Drogas y Alimentos)

La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificacin de los

dispositivos mdicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida de todo
norteamericano, cada da. El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento sea
seguro y saludable, as como las medicinas y aparatos mdicos adems de seguros sean
efectivos, tambin que los cosmticos que usa el consumidor y los productos que emitan
radiaciones, no hagan dao al ser humano. La alimentacin y las drogas para animales
domsticos y de fincas, tambin hacen parte del escrutinio de la FDA. Esta entidad asegura
que todos esos productos sean etiquetados con la informacin que la gente necesita conocer
para usarlos adecuadamente.
La FDA es una de las ms antiguas agencias de los Estados Unidos que protegen al
consumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que controlan la fabricacin,
importacin, transporte, almacenamiento y venta de $1 trilln de dlares en productos cada
ao.
La FDA es una agencia de salud pblica, encargada de proteger al consumidor americano,
puesto que hace cumplir las leyes relacionadas con salud pblica, alimentos, drogas y
cosmticos. Para llevar a cabo ese mandato, la FDA posee 1100 investigadores e
inspectores, quienes cubren casi 9500 actividades, reguladas por la agencia.
El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulg el Acta de Enmiendas de Equipos
Mdicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para:
(1) obligar a los vendedores de equipos mdicos a registrar sus establecimientos y su lista
de equipos anualmente,
(2) imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobacin premercado del equipo
mdico de acuerdo a su nivel de riesgo e
(3) imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo
mdico.
El Centro de Aparatos y Radiologa en Salud de la FDA es responsable de garantizar la
seguridad y efectividad de los aparatos mdicos y elimina la exposicin innecesaria de
humanos a radiaciones provenientes de equipos mdicos, equipos profesionales o equipos
para el consumo. Hay miles de aparatos mdicos diferentes, desde marcapasos para el
corazn hasta lentes de contacto. Las regulaciones de la FDA sobre productos que emiten
radiaciones incluyen hornos de microondas, terminales de vdeo (display), as como
equipos de ultrasonido y rayos X. Este centro cumple su misin mediante:

revisa demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos mdicos

colecta, analiza y toma acciones con respecto a informacin sobre lesiones y otras
experiencias en el uso de aparatos mdicos as como productos electrnicos que emiten
radiaciones.
Establece y da fuerza legal a regulaciones para buenas prcticas de fabricacin (GMP)
y desarrolla estndares para productos electrnicos emisores de radiaciones y aparatos
mdicos.

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supervisa el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos mdicos y

productos electrnicos emisores de radiaciones.
proporciona asistencia tcnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeos
fabricantes de aparatos mdicos.

En 1976 las enmiendas al Acta de 1938 llevadas a cabo por la FDA, establecieron una
nueva definicin de equipos mdicos como sigue:
Un instrumento, aparato, implemento, mquina, invencin, implante, reactivo in vitro u
otro artculo similar o relacionado, incluso cualquier componente parte o accesorio que
est: 1) reconocido en el Formulario Nacional o en la Farmacopea de los Estados Unidos
o cualquier suplemento a estos. 2) destinado al uso en el diagnstico de enfermedades u
otra condicin, o en la cura, mitigacin, tratamiento, o prevencin de enfermedades en
hombres o animales o 3) destinado a afectar la estructura o cualquier funcin del cuerpo
del hombre o animales y que no alcanza cualquiera de sus propsitos principales
intencionales por accin qumica dentro de o en el cuerpo del hombre o animal y puede
realizar cualquiera de sus propsitos principales de manera autnoma.
2.2.1.1.- Clasificacin de Equipos Mdicos segn FDA

La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos mdicos en tres clases:
Clase I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobacin
premercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad. Los controles
incluyen las regulaciones existentes que prohiben adulterar o modificar aparatos, as como
el registro e inscripcin de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos aparatos; las
previsiones con respecto a la notificacin de riesgo y reparacin, reemplazo, o reintegro;
los requisitos que restringen la venta, distribucin, o uso de ciertos aparatos y requisitos
con respecto a las buenas prcticas industriales, archivos, informes e inspecciones.
Clase II. Estndares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son
insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay informacin
suficiente para el establecimiento de un estndar de prestacin a fin de garantizar su
seguridad y efectividad. Aparatos clasificados en esta categora requieren cumplir con un
estndar aplicable a partir de una fecha establecida por la FDA. Hasta tanto los estndares
de prestaciones sean establecidas por regulacin, los controles generales continuarn
aplicndose a aparatos Clase II.
Clase III. Aprobacin Premercado. Un aparato con insuficiente informacin para asegurar
que los controles generales y los estndares de prestaciones proporcionaran razonable
grado de seguridad y efectividad y que ser usado para el sostn o apoyo de la vida, o
implantado en el cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o dao.
Aparatos clasificados en esta categora requieren cumplir los requisitos para su aprobacin
premercado. Aunque los procedimientos de la aprobacin premercado para aparatos a juicio
de algunos observadores son similares a los procedimientos para las drogas, hay ms
participacin de expertos externos en el proceso.
Aparatos que son mejorados se clasifican como tal y se ubican en Clase I, II, o III. Aparatos
que sean substancialmente equivalentes a productos en el mercado antes del 1976 sern
puestos en la misma clase que su contraparte y se pueden comercializar inmediatamente,
aunque aquellos en Clase III pueden ser requeridos eventualmente a demostrar su

14

seguridad y efectividad. Otros aparatos que hayan sido reformados, mejorados o

modificados sern clasificados automticamente en Clase III aunque el fabricante puede
solicitar a la FDA su reclasificacin en Clase I o II, el punto importante consiste en que no
se pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hallan completado la aprobacin
premercado de la FDA para seguridad y efectividad.
2.2.1.2.- Buenas Prcticas de Fabricacin

La Seccin 520F del Acta de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre los
mtodos usados en las facilidades y controles usados para la fabricacin, empaquetamiento,
almacenamiento e instalacin de un aparato a fin de cumplir con las buenas practicas
industriales (GMP). Estas regulaciones GMP distinguen entre aparatos crticos y aparatos
no crticos. Aparato crtico significa (1) un aparato que est destinado a implante quirrgico
en el cuerpo, (2) un aparato sostener o de apoyo a la vida, o (3) un aparato cuyo fallo en
una prestacin, cuando est siendo apropiadamente usado de acuerdo con las instrucciones
en el etiquetado, puede resultar en lesin significante al usuario.
Aparatos no crticos son todos aquellos no clasificados como crticos. La mayora de los
aparatos crticos son Clase III, pero no todos los equipos Clase III son crticos. Las
regulaciones GMP obligan al fabricante a mantener un registro con las caractersticas
tcnicas del aparato, el procesado del producto y los procedimientos para el aseguramiento
de la calidad. Adems, se deben guardar archivos cronolgicos del aparato con nmeros de
control, fechas de fabricacin y distribucin, as como archivar las quejas con respecto a las
prestaciones de los aparatos. En el caso de aparatos crticos, el fabricante debe controlar su
produccin y distribucin y debe mantener nmeros de control individuales y registros de
equipos. En el caso de marcapasos cardacos y aparatos de esterilizacin, otros programas
ms amplios son requeridos especficamente para estos fabricantes.
2.2.1.3.- Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones

La Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones alientan la investigacin y el

desarrollo de aparatos destinados a mejorar la seguridad y la efectividad de un equipo
mdico el cual incluye a un ser humano. Se establece para la institucin en particular un
comit formado principalmente por cientficos de la institucin y normalmente
complementada por miembros de organizaciones legales y sociales. El comit deber
determinar que el aparato bajo desarrollo ser seguro y eficaz para el uso humano bajo un
procedimiento de investigacin, entonces el FDA aceptar automticamente la decisin del
comit y aprobar una exencin para el uso de investigacin.
No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su accin al ciudadano
norteamericano, en otras palabras, si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquier
fabricante en los Estados Unidos se le prohibe la venta de sus productos por parte de la
FDA en ese pas, porque se considera que puede representar peligro para las personas, la
prohibicin no limita al fabricante de vender sus productos a otro pas diferente de Estados
Unidos. Por lo que en ltima instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad y
eficacia de un equipo mdico, en la mayor parte del mundo, es del comprador.
2.2.2.- ECRI

Emergency Care Research Institute

ECRI se auto titula agencia de investigacin al servicio de la salud sin fines de lucro y
colabora activamente con la Organizacin Mundial de la Salud. Por ms de 30 aos se ha

15

mantenido suministrando informacin y asistencia tcnica a organizaciones relacionadas

con el cuidado de la salud. Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRI
pueden adquirirse a travs de sus publicaciones, sistemas de informacin, archivos,
programas de asistencia tcnica, servicios de laboratorio, seminarios y becas.
ECRI cuenta con staff de tiempo completo que incluye, especialistas en la tecnologa de los
cuidados de la salud, administracin hospitalaria, anlisis financiero, administracin de
riesgos, ciencias de la computacin y la informtica, planificacin hospitalaria, abogados,
mdicos, biomdicos, ingenieros elctricos, electrnicos, qumicos, mecnicos, as como
tambin especialistas en epidemiologa, bioestadstica, comunicaciones, escritores,
cientficos y editores.
ECRI asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnologa para el
cuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productos
mdicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzca
equipos mdicos productos farmacuticos.
La gama de recursos de ECRI se extiende ms all de la tecnologa, ECRI mantiene
profesionales en cuidados de salud, fabricantes, profesionales del derecho, especialistas en
informacin y otros al tanto de las tendencias estndares y regulaciones en el cuidado de la
salud, as como en manejo del medio ambiente, la salud ocupacional y las publicaciones en
seguridad.
ECRI tambin elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la
salud, acreditacin, gestin de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otros
tpicos complejos.
ECRI tiene una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios que
llenan las necesidades crecientes de informacin y apoyo a la decisin en cuidados de la
salud. Estas estn enfocadas hacia tres reas principales relacionadas con los cuidados de la
salud: 1) tecnologa, 2) gestin de la calidad y riesgos y 3) gerencia.
2.2.3.- JCAHO

Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations

(Comisin Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para el
Cuidado de la Salud)

2.2.3.1- Qu ea la JCAHO?

La organizacin norteamericana conocida como Joint Commission for Acreditation of

Healthcare Organizations (Comisin Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para el
Cuidado de la Salud) a la que en lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesas
JCAHO, se plantea la misin de perfeccionar la calidad de la atencin mdica al pblico, a
travs de la acreditacin de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u
otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo.
La JCAHO evala y acredita ms de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado de
la salud en los Estados Unidos, siendo el rgano principal de la nacin para estos fines, se
declara como una organizacin independiente sin fines de lucro. Desde 1951, la JCAHO ha
desarrollado normas basadas en el estado-del-arte y ha evaluado la correspondencia de las
organizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores.

16

Ms de 500 mdicos, enfermeras, administradores del cuidado de la salud, tecnlogos

mdicos, psiclogos, terapeutas respiratorios, farmacuticos, proveedores de equipos
mdicos y trabajadores sociales son empleados por la JCAHO para ejecutar los estudios de
acreditacin. Adicionalmente, se emplean unas 500 personas en la Oficina Central en
Oakbrook Terraplena, IL. Una pequea oficina se mantiene tambin en Washington, D.C.
La JCAHO es gobernada por un bur de 28 miembros o comisionados que incluyen seis
miembros pblicos y un representante general de enfermera. Otros miembros del bur son
designados por el Colegio Mdico, el Colegio de Ciruga, la Asociacin Dental, la
Asociacin de Hospitales y la Asociacin Mdica, todas por supuesto, de los Estados
Unidos de Amrica.
Los servicios en evaluacin y acreditacin que brinda la JCAHO son dirigidos a:

Hospitales Generales, psiquitricos, peditricos y de rehabilitacin.

Redes de atencin mdica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de
proveedores de servicios de salud.
Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar,
personal para brindar cuidados y servicios de apoyo, infusin en el hogar y otros
servicios de farmacia, servicios de equipo mdicos y servicios de asilos u hospicios.
Clnicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo,
incluyendo programas de cuidados especiales, programas de atencin a dementes y
servicios de farmacia de largo plazo.
Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas que
proporcionan salud mental, frmaco-dependientes y retardo mental e invalides,
organizadas para pacientes de diferentes edades y etapas.
Proveedores de cuidados ambulatorios, incluyendo medios para la ciruga del paciente
ambulatorio, centros de rehabilitacin, centros de infusin, prcticas de grupo y otros.
Laboratorios Clnicos.

La acreditacin por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un smbolo de calidad que

indica que una organizacin cumple con determinados estndares de funcionamiento. Para
obtener y mantener la acreditacin, una organizacin debe someterse a inspeccin por un
equipo designado por la JCAHO por lo menos cada tres aos. Los estndares de las
JCAHO se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organizacin brinda en reas
claves, tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo que
la organizacin tiene sino a lo que realmente hace. Los estndares establecen expectativas
para las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente; si una organizacin
hace las cosas correctas y las hace bien, hay una gran probabilidad que sus pacientes tengan
buenos resultados. La JCAHO desarrolla sus estndares en consulta con expertos de los
cuidados de salud, proveedores, expertos en mediciones, compradores y consumidores.
Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditacin de la JCAHO
porque:

Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio;

Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificacin de los Seguros Mdicos
(Medicare).
Refuerza la confianza de la comunidad;
Refuerza la contratacin del personal mdico;

17

Proporciona una herramienta educativa al personal;

Apresura pago de terceros;
A menudo cumple requisitos para las licencias estatales;
Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro.

La JCAHO patrocina varios programas educacionales y proporciona importantes

publicaciones para los profesionales del cuidado de la salud. Se compromete a ofrecer
apoyo educativo sobre sus estndares a las organizaciones que acredita, as como a
posibilitar la comprensin de las medidas a las prestaciones y mejoras.
2.2.3.2- La Acreditacin de Hospitales por la JCAHO

La funcin primaria de la JCAHO es acreditar el cumplimiento de un hospital de los

estndares en su funcionamiento y se evala de acuerdo a uno o ms de los siguientes
aspectos:
1. Declaraciones de personal responsable autorizado del hospital,
2. documentacin sobre el cumplimiento de los estndares proporcionada por el hospital,
3. respuestas a preguntas acerca de la aplicacin de los estndares o ejemplos de aplicacin
que permitan formar un juicio sobre su cumplimiento y
4. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO.
Las diferentes reas para las cuales la JCAHO genera estndares y realiza evaluaciones a
fin de acreditar al hospital son:
a.
Servicios de Anestesia. Deben existir cuando el hospital presta servicios de ciruga y
obstetricia.
b. Edificios y tierra de seguridad. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguro
para todos aquellos que lo usan.
e. Dietticos. Los servicios dietticos debern satisfacer las necesidades nutricionales de los
pacientes.
d. Servicios de Emergencia. Personal calificado evaluar apropiadamente cualquier
individuo que llegue a la emergencia mdica del hospital para evaluacin o tratamiento
inicial y se darn servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital.
e. Seguridad Funcional e Higienizacin. El hospital ser funcionalmente seguro e higinico
para pacientes, personal del hospital y visitantes.
f. Cuerpo de Gobierno. Habr un cuerpo de gobierno organizado, o personas designadas
que tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una manera
apropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad.
g. Servicios de cuidados en el Hogar. Un hospital que proporciona cuidados en el hogar
debe coordinar la provisin eficaz de medicamentos, mdicos, enfermeras y servicios para
el cuidado de la salud de alta calidad en el hogar.
h. Servicios de Cuidados Ambulatorios. Los Cuidados ambulatorios proporcionados
directamente o patrocinados por el hospital se darn de manera segura y efectiva y sern
diseados para asegurar la ptima calidad alcanzable.
i. Control de Infeccin. Deber haber un programa efectivo para el control de infecciones
en el hospital.

18

j. Gerencia y servicios administrativos. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo con
efectividad y eficiencia.
k. Servicios de Archivos Mdicos. El hospital mantendr registros mdicos documentados
con precisin y de manera oportuna, que sern rpidamente accesibles y permitirn la
recuperacin pronta de informacin, incluyendo datos estadsticos.
l. Personal Mdico. Habr un colectivo mdico organizado que tienen la responsabilidad
global por la calidad de todo el cuidado mdico proporcionado a pacientes y por la
conducta tica y prctica profesional de sus miembros, as como por la contabilidad ante la
direccin del hospital.
m. Servicios de Medicina Nuclear. Los Servicios de Medicina Nuclear estarn
convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas
por el personal mdico.
n. Servicios de Enfermera. Habr un departamento de servicios de enfermera organizado
que toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la mxima calidad en los cuidados
de enfermera que se brindan y mantener la ptima conducta y prctica profesional de su
miembros.
o. Servicios de Patologa y Laboratorio Mdico. Los servicios de Patologa y Laboratorio
Mdico estarn convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los
pacientes determinadas por el personal mdico.
p. Servicios Farmacuticos. El hospital mantendr un departamento o servicio farmacutico
que se conduce de acuerdo a las prcticas ticas y profesionales aceptadas, as como con
todos los requisitos legales.
q. Biblioteca Profesional. El hospital proporcionar servicios de biblioteca para satisfacer
las necesidades informativas, educativas y de investigacin desarrollo relacionadas con las
necesidades del personal mdico del hospital.
r. Aseguramiento de la Calidad. El hospital demostrar un esfuerzo consistente para brindar
cuidados ptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables.
Un componente principal en la aplicacin de este principio es el funcionamiento de un
programa de aseguramiento de la calidad.
s. Servicios de Radiologa. Los Servicios de Radiologa estarn convenientemente
disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal
mdico.
t. Servicios o Programa de Rehabilitacin. Los servicios o programas de Rehabilitacin
estarn regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los
pacientes.
u. Servicios de Cuidados respiratorios. Los Servicios de Cuidados respiratorios para
satisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal mdico estarn
disponibles de manera permanente.
y. Trabajo en la Comunidad. Los Servicios de trabajo comunitario estarn prontamente
disponibles para el paciente, la familia del paciente y otras personas significativas para el
paciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promover
al mximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de la
institucin.
w. Unidades de Cuidados Especiales. Las Unidades de cuidados especiales, cuando resulte
apropiado para el hospital, se establecern para pacientes que requieren cuidados
extraordinarios de manera concentrada y continua.

19

2.2.4.- NFPA

National Fire Protection Associations

(Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios)

La Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios, NFPA, con oficinas centrales

localizadas en Quincy, Massachusetts, E.U.A., es una organizacin internacional, sin fines
de lucro, con afiliacin de carcter voluntario. La misma fue fundada en el ao 1896 y su
objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, propiedades fsica tangibles
y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego, mediante la defensa de
cdigos y estndares con base cientfica, investigacin y educacin sobre el fuego y
aspectos de seguridad relacionados con este
El estndar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidado
de la salud. Este estndar resume todas las normas elctricas contenidas en la NFPA 70, el
National Electric Code y la NFPA 101. Este estndar rene varios documentos, que
referencia el uno al otro, en una unidad con una referencia ms fcil y ms completa para
los usuarios, los cuales pueden ser: ingenieros, mdicos, diseadores, arquitectos y
principalmente para los ingenieros clnicos y autoridades del hospital. Este estndar cubre
los siguientes aspectos:
1. Uso de gases anestsicos (inflamable y no inflamable).
2. Uso de gases anestsicos en facilidades de cuidados ambulatorios.
3. Terapia Respiratoria.
4. Sistemas de vaco para medicina y ciruga.
5. Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud,
6. Sistemas Elctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud.
7. Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes.
8. Servicios Hiperbricos.
9. Servicios Hipobricos.
10. Servicios de Emergencia.
11. Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones mdicas.
12. Uso de terapia respiratoria en el hogar.
Estas normas resultan muy tiles al ingeniero clnico al llevar a cabo sus funciones en
sistemas de emergencia, seguridad de pacientes, choque elctrico, gestin de riesgos y otros
aspectos relacionados.
2.2.5.- AAMI

Association for the Advancement of Medical Instrumentation

(Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica).

Los programas de estndares de AAMI estn compuestos por ms de 100 comits tcnicos
y grupos de trabajo que producen Estndares, Recomendaciones Prcticas y Reportes de
Informacin Tcnica para aparatos mdicos. Los Estndares y Recomendaciones Prcticas
representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional de
Estndares (ANSI) como Normas Nacionales. AAMI tambin administra varios comits
tcnicos internacionales de la Organizacin Internacional de Estndares (ISO) y el Comit
Electrotcnico Internacional (IEC), as como Grupos Tcnicos Asesores en los Estados
Unidos (TAGs).
Los principales estndares de AAMI han sido armonizados total o parcialmente con
Estndares Internacionales relevantes de ISO e IEC.

20

2.2.6.- ANSI

American National Standard Institute

(Instituto Nacional de Estndares Americanos)

ANSI administra y coordina el sistema de estandarizacin voluntaria del sector privado en

los Estados Unidos, fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agencias
gubernamentales. ANSI se declara como organizacin privada sin fines de lucro, soportada
por diversas organizaciones del sector pblico y privado.
A travs de su historia ANSI ha mantenido como meta principal mejorar la competividad
global de los negocios de los EEUU y la calidad de vida de los norteamericanos,
promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los estndares, conformando la
valoracin de sistemas y promocionando la integracin entre ellos. El instituto representa el
inters de alrededor de 1400 compaas, organizaciones, agencias gubernamentales,
instituciones y miembros internacionales a travs de sus oficinas en New York y su oficina
satlite en Washington.
ANSI no establece Estndares Nacionales Americanos ( ANSs ) ms bien facilita su
desarrollo mediante consenso entre grupos calificados, estos procesos son seguidos por ms
de 175 entidades normalmente acreditados bajo uno de los 3 mtodos de acreditacin (
organizacin, comit inspeccin ).
ANSI promueve el uso internacional de los estndares utilizados en USA, defiende sus
polticas y tcnicas en organizaciones de estndares internacionales y regionales y alienta la
adopcin de estndares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarios
los necesita.
ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la direccin de esta,
siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro
miembros permanentes en la mesa de direccin tcnica de la ISO.
A travs de ANSI, Los Estados Unidos han influido en la adopcin de los estndares de la
ISO y la IEC, participando en el programa tcnico de ambos, 78 % de todo el comit
tcnico de la ISO y 91 % de los comits de IEC y administrando algunos comits y
subgrupos, 16% en la ISO, 17% en la IEC. Como parte de estas responsabilidades siendo
miembro de la ISO y la IEC, ANSI acredita los grupos consejeros tcnicos de USA ( U.S.
TAGs ). El primer propsito de los U.S. TAGs es el desarrollo y transmisin de la posicin
de USA en actividades y decisiones del comit tcnico internacional.
2.2.7.- IEC

International Electrotechnical Commitee

(Comisin Electrotcnica Internacional)

IEC es la organizacin mundial que realiza y publica los estndares internacionales para la
tecnologa elctrica y electrnica. IEC fue fundada en 1906, como resultado de una
resolucin aprobada por el Congreso Elctrico Internacional en St. Louis en 1904. Los
miembros pertenecen a unos 50 pases. Los miembros dan a los pases la posibilidad de
participar de las actividades de estandarizacin internacional; los miembros regulares son
comits nacionales los cuales tiene igual derecho de votacin.
Toda la organizacin de IEC es diseada para asegurar que los comits nacionales tengan
gran peso en la toma de decisiones.

21

La IEC, posibilita la participacin limitada de pases con pocos recursos, estos pueden tener
la condicin de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC, pero sin
tener derecho a votar.
La misin de la IEC es promover a travs de sus miembros la cooperacin internacional en
todo lo que refiere a la estandarizacin electrotcnica y materias relacionadas, como la
valoracin de estndares en los campos de la electricidad, la electrnica y tecnologas
afines. IEC abarca todas las electrotecnologas incluyendo electrnica, electromagnetismo,
electroacstica, telecomunicaciones y produccin y distribucin de energa y asociaciones
de disciplinas como tecnologa, desarrollo, dependencia, diseo y seguridad del medio
ambiente.
Segn esta misin los objetivos de la IEC son:

Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente.

Asegurar la primaca y el mximo cubrimiento del uso de los estndares.
Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estndares.
Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos.
Incrementar la eficiencia de procesos industriales.
Contribuir a la proteccin del medio ambiente.

Un estndar provee un criterio para realizar un juicio, para el IEC son documentos
establecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo.
Los estndares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno y
pblico en general.
Los estndares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en
desarrollar un intercambio mundial. Son estratgicos en un mundo globalizado con un norte
desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego.

22

Bibliografa
1.
Food and Drug Administration. "Everything You Always Wanted to Know about
the Medical Device Amendments and weren't Afraid to Ask." HEW Publ. No. (FDA)
77-5006. Silver Spring. Maryland. 1977.
2.
Accreditation Manual for Hospitals. JCAHO. 875 N. Michigan Avenue, Chicago,
Illinois.
3.
ANSI/NFPA 99 Health Care Facilities. Boston. Massachusetts.
4.
OSHA Safety and Health Standards (29 CRF 1910). U.S. Dep. Labor.
Washington. D.C.
5.
Hospital Occupational Health and Safety. NIOSH 77-41. Washington. D.C.
6.
Hospital Occupational Health Services Study. NIOSH 75-104, 75-154, 76-107,
76-115. Washington. D.C.
7.
Code of Federal Regulations. U.S. Title 10 and Title 42. U.S. Gov. Print. 0ff.,
Washington. D.C. 1977.
8.
Food and Drug Administration. Bureau of Medical Devices Standards Survey.
International Edition. Silver Spring. Maryland. 1978.
9.
Food and Drug Administration. Bureau of Medical Devices Standards Survey.
National Edition. Silver Spring, Maryland, 1978.
10. Underwriters Laboratories. Standard for Medical and Dental Equipment. UL 544.
Chicago. Illinois. 1982.
11. Kline J., Chapter 22: Regulatory Requierements and Health Care Codes, Handbook of
Biomedical Engineering, American Press, Inc. 1988.
12. ECRI
Emergency Care Research Institute www.ecri.org
13. FDA
Federal Food and Drug Administration
www.fda.gov
14. JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
www.jcaho.org
15. NFPA
National Fire Protection Associations
www.nfpa.org
16. AAMI
Association for the Advancement of Medical Instrumentation
www.aami.org

23

Captulo III.-

Gestin Tecnolgica Hospitalaria

3.1.- Gestin Tecnolgica Hospitalaria

Cada da los avances en el campo de las tecnologas mdicas son ms espectaculares y por
ende los equipos ms sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estas
tecnologas, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las ciencias
fsicas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, estn fuera del
alcance de los profesionales de la medicina, quienes se convierten en meros usuarios. Sin
embargo, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de los
ingenieros en el hospital. Es la diversidad de tecnologas y su utilizacin, los estudios de
costo-beneficio, el entrenamiento a los usuarios y tcnicos encargados del mantenimiento,
calibracin, etc. y en general la gestin de la tecnologa en el medio hospitalario.
Las tecnologas biomdicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,
suministros, frmacos, biotecnolgicos, as como los procedimientos mdicos y quirrgicos
usados en la prevencin, diagnstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La
aplicacin de la tecnologa a la medicina ha jugado un importante papel que continuar
aumentando en el futuro.
La Gestin Tecnolgica Hospitalaria es una labor de aproximacin sistemtica para proveer
al hospital de la tecnologa apropiada, segura, eficaz y a costos-efectivos. En otras palabras
la Gestin Tecnolgica Hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo para
la adquisicin, instalacin y uso de las tecnologas biomdicas a fin de garantizar su
explotacin con el mximo de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos.
3.2.- Funciones de la Gestin Tecnolgica Hospitalaria

La Gestin Tecnolgica Hospitalaria incluye el conjunto de procedimientos siguientes.

1- Valoracin de nuevas tecnologas
2- Gestin del Equipamiento
2.1- Adquisicin
2.2- Instalacin
2.3- Uso
2.4- Inventario de Equipos
2.5- Mantenimiento
3- Gestin de riesgos
3.1- Seguridad
3.2- Vigilancia del Equipo Mdico
4- Aseguramiento de la calidad
4.1- ISO 9000
4.2- Leyes y Regulaciones
4.3- Normativas
4.4- Estndares
24

4.5- Recomendaciones
4.6- Calibracin
4.7- Evaluacin con respecto a sus iguales
5- Administracin de Contratos
5.1- Garantas
5.2- Mantenimiento
6- Anlisis de Costos
6.1- Control de costos
6.2- Control de Almacenes
6.3- Relaciones costo/beneficio
7- Capacitacin
7.1- Entrenamiento del personal mdico y paramdico encargado del uso
7.2- Entrenamiento del personal tcnico encargado del mantenimiento
8- Disciplina Tecnolgica
9- Investigacin-Desarrollo
10- Biblioteca Tcnica.
3.3.- El Departamento de Ingeniera Clnica.

Una institucin hospitalaria requerir de un servicio de Ingeniera Clnica cuando

comprenda toda la potencialidad que ofrece la tecnologa para luchar contra las
enfermedades y en consecuencia la acepte como nueva especialidad aliada a la medicina sin
la cual se debilitara. Una institucin hospitalaria debe tener un departamento de Ingeniera
Clnica cuando le resulte imprescindible y ms rentable para llevar a cabo la Gestin de la
Tecnologa en el Hospital, ya que es el factor econmico el aspecto determinante. En
instituciones pequeas estos servicios pueden obtenerse desde departamentos de Ingeniera
Clnica de hospitales cercanos o de organizaciones especializadas.
La misin del Departamento de Ingeniera Clnica es la de garantizar una atencin de
excelencia a costos razonables, mediante una eficaz Gestin Tecnolgica Hospitalaria.
3.4- Funciones principales del Departamento de Ingeniera Clnica.

A) Control de Costos
1- Selectividad en la aplicacin de nuevas tecnologas y asesora sobre adquisicin.
2- Supervisin de Contratos de Servicios.
3- Dotacin de nuevas facilidades o ampliaciones.
4- Asesoramiento y evaluacin de equipos a ser comprados.
5- Anlisis de Costos.
B) Equipos Mdicos
1- Calibracin.
2- Instalacin.
3- Inspeccin de equipos nuevos y pruebas de aceptacin.

25

4- Mantenimiento preventivo y correctivo.

5- Actividades clnicas mediante el manejo o supervisin "en caliente" de medios de alta
tecnologa.
6- Diseos especiales y modificaciones de equipos para requerimientos especficos del
hospital.
7- Investigacin clnica y desarrollo.
C) Procedimientos
1- Entrenamiento de usuarios.
2- Biblioteca Tcnica.
3- Seguridad hospitalaria.
4- Control del equipamiento (inventario)
5- Control de insumos y piezas de repuesto
6- Medidas de productividad.
3.5.- Criterios para la organizacin de un Departamento de Ingeniera Clnica.

La magnitud del Departamento de Ingeniera Clnica depender de la cantidad de servicios,

tamao, equipamiento y nivel tecnolgico de las instituciones de salud a su cargo. A
continuacin examinaremos algunos requisitos generales, por diferentes reas.
3.5.1.- El Departamento de Ingeniera Clnica puede estar compuesto por:

- Direccin.
- Especialidades Tcnicas.
- Verificacin y Control de la Calidad.
- Talleres Generales.
- Capacitacin.
- Informacin Cientfico - Tcnica.
- Archivo.
- Sistemas.
- Almacenes.
- Transporte.
- Administracin.
3.5.1.1.- La Direccin del Departamento de Ingeniera Clnica tendr a su cargo el control
sobre la ejecucin de:
- El Plan de Inspecciones, Mantenimiento Preventivo y Correctivo,
- Programas de Inversiones,
- Programas de Investigacin - Desarrollo,
- Programas de Capacitacin,
- Planes de Trabajo de las Secciones y Grupos que integran el Departamento.
La direccin del Departamento realizar evaluaciones peridicas y proyecciones de trabajo
a fin de aumentar la productividad y competitividad de la Instalacin de Ingeniera Clnica.
3.5.1.2.- Las secciones de Especialidades Tcnicas se organizan en funcin de la cantidad,
complejidad y diversidad de equipos instalados, servicios mdicos y proyecciones de las
instituciones de salud. Ellas pudieran ser:

26

Electrnica Mdica.- Agrupando Equipos electrnicos para el registro y procesamiento de

bioseales, tpicamente ECG, EEG, EMG, medidores de presin, temperatura, etc., puede
incluir de no ser agrupados en otras secciones equipos tales como monitores,
desfibriladores, ultrasonidos, algunos equipos del laboratorio clnico, electroestimuladores,
etc., Esta seccin esta integrada por especialistas de perfil electrnico.
Equipos de Laboratorio.- Agrupa los equipos del Laboratorio Clnico y otros dedicados a la
Investigacin Mdica, Biotecnolgica o Farmacutica. Participan especialistas en
electrnica, automtica, instrumentacin y electromecnica.
Cuidados Intensivos, Intermedios y Especiales.- Agrupa los equipos de monitoreo, terapia y
sostenimiento de la vida, tales como monitores, desfibriladores, ventiladores, mquinas de
dilisis, flujo laminar, etc. Participan especialistas en electrnica, instrumentacin,
automtica y electromecnica.
Imgenes.- Agrupa los equipos de Rayos X, Tomografa, Ultrasonidos y RMN, puede
incluir otros equipos generadores de imagen como Cmara Gamma. Participan especialistas
en electrnica o en automtica.
Medicina Nuclear.- Agrupa los equipos de radiaciones particularmente los empleados en
oncologa o que emplean indicadores radioactivos. Participan especialistas en electrnica,
instrumentacin, automtica, nuclear y electromecnica.
Equipos para la Oftalmologa.- Agrupa los diferentes equipos utilizados para el diagnstico
en la especialidad, as como otros de caractersticas especiales empleados para la terapia.
Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, ptica, automtica y
electromecnica.
ptica.- Agrupa los diferentes medios de magnificacin y aplicaciones mdicas del Lser.
Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, ptica, fsica, automtica y
electromecnica.
Esterilizacin y Gases Medicinales.- Agrupa los medios de esterilizacin, anestesia,
oxigenoterapia y similares. Participan especialistas en, instrumentacin, automtica y
electromecnica.
Quirfanos.- Agrupa los equipos en esta rea, incluyendo mesas y lmparas. Puede incluir
monitores, desfibriladores, maquinas de circulacin extra corprea, etc. Participan
especialistas en, electricidad, mecnica, electrnica, instrumentacin, automtica y
electromecnica.
Equipos Especiales.- Agrupa otros equipos que por su complejidad no se agrupen en otros
grupos, estos pudieran ser, litrotricia extra corprea, cmara gamma, RMN, oxigenacin
hiperbrica, corazn artificial, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecnica,
electrnica, instrumentacin, automtica y electromecnica.
Por supuesto otras agrupaciones ms simples o ms complejas pudieran hacerse siempre a
la medida de la institucin en particular y buscando un uso eficiente de los recursos
humanos y medios disponibles.
3.5.1.3.- La seccin de Verificacin y Control de la Calidad, es la encargada de verificar
todos los equipos que han sido objeto de mantenimiento correctivo (o preventivo si se
establece por plan). Debe tener a su cargo adems chequear la calidad del mantenimiento,
27

cumplimiento de las normas de disciplina tecnolgica, verificacin de los niveles de

seguridad del equipo y su instalacin, visibilidad de procedimientos y normas de seguridad
para el empleo de los diferentes equipos, etc. Est obligada a poner en conocimiento del
organismo competente las violaciones que se produzcan de las normas de seguridad o
disciplina tecnolgica, con el correspondiente informe tcnico, a fin de que se tomen las
medidas necesarias para minimizar riesgos.
3.5.1.4.- Talleres Generales.- Esta seccin agrupa todas las acciones de apoyo al trabajo del
Departamento de carcter general tal como: pintura, latonera, soldadura, maquinado,
galvanoplasta, circuito impreso, vidrio, reparacin de motores, bombas, compresores,
transformadores, etc.
3.5.1.5.- La Seccin de Informacin Cientfico - Tcnica es la encargada de guardar,
conservar y controlar la documentacin siguiente:
- Manuales de Servicio o Reparacin.
- Manuales de Usuario u Operador.
- Instrucciones o Procedimientos Especiales, Notas de Aplicacin, etc.
- Literatura Cientfico Tcnica relacionada con la especialidad tales como: Textos,
Manuales, Instructivos, Tesis, Revistas y Otros de inters.
3.5.1.6.- La Seccin de Archivo, es la encargada de guardar y controlar que se mantengan
actualizados los libros de mantenimiento de cada uno de los equipos. Se guiar para ello
por el plan de mantenimiento preventivo y correctivo.
3.5.1.7.- La Seccin de Sistemas es la encargada de la automatizacin de:
- Gestin de Mantenimiento.
- Control de Almacenes.
- Control de Equipos (Catastros o Inventarios)
- Controles estadsticos encaminados al aumento de la productividad y competitividad.
3.5.1.8.- La Seccin de Almacenes es la encargada del almacenamiento y conservacin de
piezas, repuestos, partes e insumos de acuerdo a las necesidades del mantenimiento y las
tareas de investigacin - desarrollo. Se ha de controlar los niveles de existencia de manera
tal que no se produzcan ni faltas ni excesos de tems.
3.5.1.9.- La Seccin de Capacitacin ser la encargada de gestionar, programar, ejecutar y
controlar la superacin tcnica del personal del Departamento de Ingeniera Clnica y de
todo el personal mdico y paramdico con respecto a las Tecnologas Biomdicas.
Controlar que se cumpla la regla de disciplina tecnolgica de que nadie repara u opera un
equipo sin estar capacitado para ello.
3.5.1.10.- La Seccin de Administracin es la encargada de facilitar todo el trabajo
administrativo relacionado con:
- Contratos de Mantenimiento.
- Garantas.
- Cuentas por Cobrar.
- Cuentas por Pagar.
- Control de personal.
- Adquisicin y distribucin de medios, herramientas e insumos para el trabajo.

28

- Garantizar el Mantenimiento, Higiene y Condiciones de Trabajo de la instalacin.

- Seguridad y proteccin de la instalacin y sus recursos.
3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de
Ingeniera Clnica.

Algunos indicadores de diferentes estudios y fuentes consultadas aportan criterios que

pueden servir como punto de partida o tomar como tendencia e irlos adaptando a la propia
realidad y nivel de actividad de la instalacin en cuestin. Los criterios ms frecuentes que
hemos escuchado y manejado son los siguientes:
-. Se recomienda un Ingeniero Clnico por cada 100 camas, para hospitales o agrupaciones
de estos con ms de 600 camas.
-. Se recomienda un Ingeniero Clnico por Seccin o Especialidad tales como Electrnica
Mdica, ptica, Imgenes, etc.
-. Se requieren de 4 a 5 tcnicos por cada Ingeniero.
-. Territorialmente puede adems considerase como aproximadamente necesario un
Bioingeniero por cada 20 000 habitantes, o cada 100 mdicos. Este total cubrira todas las
necesidades de investigacin, produccin y mantenimiento de Tecnologas Biomdicas, en
una regin o pas.
3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniera Clnica

En la determinacin de la eficiencia de un departamento de Ingeniera Clnica se

recomienda encontrar respuesta a las siguientes interrogantes:
- Es el departamento de Ingeniera Clnica visto como un solucionador o un creador de
problemas para el Hospital?
- Cal piensa Usted es la funcin del departamento de Ingeniera Clnica en su Hospital?
- Considera Usted que su departamento es como una pequea empresa de servicios que
existe para auxiliar y servir a cualquiera y a todos los clientes potenciales?
- Se limitan sus servicios a aquellas actividades que usted considera dignas de su estatus
profesional?
- Mantiene a sus clientes por la reconocida calidad de su trabajo?
- Conoce su productividad?
- Emplean entre el 70 y el 75 % de su fondo de tiempo en tareas que cualquier otro pudiera
hacer?
- Se infla el fondo de tiempo que se reporta como trabajado? (Este aspecto lo hace
vulnerable a la quiebra)
- Cal es su tiempo de respuesta?
- Cal es su tiempo promedio para completar una reparacin?
- Cal es su frecuencia de reparaciones repetidas?
- Qu % de reportes se atienden y se resuelven en el mismo da?
- Sabe donde encontar los repuestos e insumos al menor costo?
- Conoce las respuestas a las preguntas anteriores?
- Est realmente dispuesto a conocerlas?

29

En resumen asegurese que son economicamente eficientes e indispensables para la

organizacin y tendrn la clave de la supervivencia de su rea o departamento.
3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniera Clnica

- Como en una empresa, el Departamento de Ingeniera Clnica tiene costos fijos y costos
variables, costos directos e indirectos, de mano de obra y otros. Y de manera similar a
como la empresa administra sus ingresos y egresos, el Departamento de Ingeniera Clnica
independiente que funcione dentro de instituciones sin fines de lucro o estatales debe hacer
lo mismo.
3.5.4.1- Estructura de gastos:

-Salarios del staff, pagos de horas extras y estimulos

-Gastos de comunicacin
-Viajes, entrenamientos, literatura, periodicos.
-Piezas de respuesto
-Insumos, herramientas, suministros y materiales.
-Instrumentos y equipos para el trabajo.
-Depreciacin de los equipos.
-Alquiler de equipos y vehculos, etc.
-Alquiler de locacin y pagos por servicios; electricidad, agua, etc.
-Otros gastos directos.
3.5.4.2- Estructura de costos:

- Determine sus costos durante un periodo de dos aos, factura a factura.

- Separe estos costos en:
1-Repuestos e insumos,
2-Mano de obra y
3-Transporte.
(Tenga en cuenta los equipos bajo contratos de mantenimiento externos y los que atiende su
rea de Ingeniera Clnica, tambien si brinda servicios externos que le generan gastos e
ingresos).
- Compare los resultados con sus iguales, en el pas e internacionalmente.
- Las normas apropiadas para efectuar la comparacin son:
1-Costo por cama,
2-Costos anuales expresados como % de los gastos totales de operacin y
3-Costos anuales expresados como % del costo de adquisicin del
equipamiento.
- Para un hospital estos indicadores son tpicamente:
- Costo por cama= 3000-3500 usd/cama,
- Costo anual= 0.75-1.15% de los gastos anuales de operacin y
- Costo anual< 5% del costo de adquisicin del equipamiento.
- Costo por hora= Costo de mano de obra, materiales y servicios en un periodo fijo de
tiempo, tal como un ao, dividido entre el nmero de horas laborados en el mismo periodo

30

de tiempo. Los costos incluyen todos los gastos (excepto los costos de los repuestos y
donaciones). Los costos por hora deben estar entre 45-65 USD.
3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniera Clnica

- Analice todo los datos y elabore un plan de medidas para mejorar su eficiencia
econmica, presentelo a la direccin de su organizacin u hospital, sobre todo no deje de
hacerlo si en su pas hasta la salud se somete a las leyes del mercado, antes de que la
competencia lo haga y se quede usted y sus colegas sin empleo.
- Conozca a la competencia as como a cualquier otra amenaza.
- Subdivida su area en secciones y analice los indicadores de cada una, ponga a emular
entre s de esta manera a todos sus empleados.
- Promueva las ideas, iniciativas e innovaciones y sobre todo este dispuesto a escuchar.
- Productividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos en el tiempo que nosotros
tenemos.
- Costo-efectividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos con el dinero que
nosotros tenemos.
- Para establecer una buena comunicacin el gerente del area de Ingeniera Clnica debe
lograr que:
Los clientes: piensen primero en l cuando ellos tienen cualquier inquietud
relacionada con tecnologa u equipos.
La direccin: quiera contar con l para cualquier aspecto en el amplio campo de los
cuidados de salud donde la tencologa se aplique.
Los fabricantes y vendedores: lo visitan cuando se estn evaluando equipos para la
adquisicin.
Su sttaf: reconocen su liderazgo no solo para que represente sus necesidades sino
tambin para que los mantenga informados.
3.6.- La Disciplina Tecnolgica en el Departamento de Ingeniera Clnica.

Disciplina significa obediencia y sobre todo orden, sin un mnimo de disciplina ninguna
organizacin humana se sostiene ni es duradera. Cuando de tecnologa se trata la disciplina
garantiza en gran medida la seguridad de operadores y usuarios. La humanidad ha conocido
de verdaderos desastres por violaciones de la disciplina tecnolgica, en la operacin de
plantas nucleares, industria qumica, aviacin y otros medios de transporte como el
martimo, ferroviario y terrestre. Tambin con la introduccin cada vez mayor de
tecnologas en los sistemas de salud, han crecido las causas de riesgo en estas instalaciones,
reportndose numerosos accidentes. Pero no se trata de renunciar a estos avances como
algunos han llegado a proponer, sino en aumentar la seguridad en su empleo para que
cumplan su nico objetivo: el de contribuir a restablecer la salud y salvar vidas humanas.

31

Aunque la seguridad depende de varios factores que trataremos en captulo aparte,

dejaremos sentado en el tema que nos ocupa que la disciplina juega un papel principal, sin
ella no hay sistema seguro.
El Departamento de Ingeniera Clnica es el responsable en la institucin de salud de crear
conciencia alrededor de estos aspectos y perfeccionar la disciplina tecnolgica a fin de que
su staff y los operadores de equipos mdicos sigan procedimientos seguros en su operacin
y mantenimiento que minimicen las causales de riesgo y por ende la ocurrencia de
accidentes. En tal sentido ofrecemos un conjunto de recomendaciones a continuacin:
1.- Todo el equipo que se adquiera ser aprobado de antemano por el Departamento Mdico
Especializado y el Departamento de Ingeniera Clnica como bueno para cumplir los
requerimientos de servicio en el hospital y las normas de seguridad higinicas. Esta
aprobacin ser reflejada por escrito y archivada por el Departamento de Ingeniera Clnica.
Para implementar este aspecto se debe seguir un orden metodolgico que puede ordenarse
en: Determinacin de la necesidad, Evaluacin, Adquisicin, Inspeccin, Calibracin e
Instalacin.
En la Determinacin de la Necesidad el personal mdico o paramdico de un determinado
servicio plantea la necesidad de un equipo o instrumento, definiendo en lo posible las
caractersticas y algunas especificaciones tcnicas que satisfagan estas necesidades.
Luego de una exhaustiva Evaluacin de las Necesidades y caractersticas del equipo
solicitado y dada la multiplicidad de modelos, marcas y procedencia de equipos disponibles
en el mercado que pueden satisfacer estas necesidades, corresponde al Departamento de
Ingeniera Clnica recomendar el equipo ms conveniente. Para ello el Departamento se
basar en un estudio detallado de los equipos disponibles, las capacidades de la
infraestructura de la institucin ( no comprar lo que no se pueda mantener ), la
compatibilidad con otros equipos similares con el fin de evitar en lo posible la
heterogeneidad de marcas, adems de un estudio de mercado de los diferentes
distribuidores y sus capacidades tcnicas, garantas que ofrecen, repuestos, mantenimiento,
entrenamientos, etc.
Antes de la Adquisicin se comprobar que el equipo funciona correctamente y se exigir
particularmente la verificacin de todas las condiciones de seguridad de acuerdo con las
necesidades y regulaciones vigentes, as como la existencia de la documentacin del equipo
y condiciones de garanta. Finalmente se autoriza la adquisicin por el rea administrativa
encargada y se incorpora de inmediato el equipo al inventario y al sistema de
mantenimiento comenzando por la creacin de su registro de mantenimiento.
Una vez adquirido el equipo se procede a la Inspeccin, Calibracin e Instalacin, en el
servicio respectivo. Previo a la entrada en servicio, el equipo se someter a una exhaustiva
revisin con el fin de detectar cualquier tipo de dao mecnico ocurrido durante el
transporte y verificar contra factura, que todas sus piezas y accesorios estn completos;
luego se procede al ensamblaje, si es el caso y/o su instalacin verificando su estado de
funcionamiento y calibracin. Finalmente se comprobar si los operadores estn
adecuadamente entrenados en el manejo del equipo. Cumplidos estos requisitos se
entregar mediante acta de conformidad el equipo al staff mdico autorizando el inicio de
su explotacin. En el registro de mantenimiento quedarn asentados todos los detalles de la

32

calibracin e instalacin del equipo, as como se identificarn los cables y sus conexiones
entre partes del equipo y entre este y la red, toma de tierra etc.
2.- Desarrollar los programas de mantenimiento preventivo reales, efectivos y viables. La
accin de mantenimiento preventivo es la actividad principal del Departamento de
Ingeniera Clnica. El Programa de Mantenimiento Preventivo ser cientficamente
diseado a partir de la experiencia nacional e internacional existente al respecto, su diseo
ser dirigido por los especialistas de ms alto nivel del departamento y participar en su
elaboracin todo el staff del Departamento. En las primeras etapas se recomienda el
asesoramiento de especialistas reconocidos en mantenimiento de ser ello necesario. No
obstante el sistema de mantenimiento preventivo tiene el objetivo de definir las acciones
peridicas sobre cada equipo a fin de garantizar su correcto funcionamiento durante toda su
vida til. Para definir estas acciones se parte en primer lugar de las recomendaciones del
fabricante y de la experiencia del staff en el manejo de esta tecnologa. Una vez
programadas y balanceadas en el tiempo las acciones se planificarn los insumos,
componentes y partes necesarias. Estos elementos conformarn el aspecto principal del
trabajo del Departamento de Ingeniera Clnica que garantizan la ejecucin diaria del
mantenimiento preventivo. Se recomienda la automatizacin de la direccin, control y
evaluacin del mantenimiento.
3- Desarrollar los programas de capacitacin del staff de mantenimiento y operadores ya
sea a travs del propio Departamento de Ingeniera Clnica o a travs de entrenamientos que
ofrecen los fabricantes de equipos mdicos u otras instituciones afines. La regla debe ser
que nadie operar ni efectuar mantenimiento a un equipo si no ha sido previamente
entrenado.
4.- Garantizar la calibracin y comprobacin de las normativas de seguridad de los equipos
que son recibidos por mal funcionamiento luego de concluido el mantenimiento correctivo.
Estas comprobaciones con los resultados de las mediciones sern explcitamente reflejadas
en el registro de mantenimiento del equipo. Igual accin se realizar peridicamente segn
el plan de mantenimiento preventivo con el resto de los equipos de la instalacin an
cuando los mismos nunca fallen.
5.- Tener para cada equipo su reporte o libro de mantenimiento, mantenerlo actualizado.
Todas las acciones de mantenimiento correctivo, preventivo, calibracin y comprobacin
de niveles de seguridad deben reflejarse en detalle. Cuando el equipo sale de servicio debe
reflejarse, luego de pesquisa al efecto las posibles causas, a fin de garantizar no se repitan
en el futuro. El staff mdico debe tener acceso a este documento a fin de que puedan
conocer acerca del estado de la tcnica que utilizarn antes de aplicarla sobre el paciente.
6- Entrega mediante acta de los equipos que se han sometido a mantenimiento correctivo y
calibracin al staff mdico, comprobando conjuntamente su correcto funcionamiento.
7.- Guardar y conservar todos los manuales de servicio y operacin de los equipos
adquiridos, debidamente ordenados, bajo la responsabilidad del Departamento de Ingeniera
Clnica. Se entregar copia del Manual de Operacin o de Usuario al staff mdico y copia
del Manual de Servicio al taller. En caso de prdidas se entregarn nuevas copias, pero
nunca se entregar el original bajo la custodia del Departamento.

33

8- Mantener inventario actualizado de los equipos, componentes y piezas de repuesto.

Tambin se recomienda en este caso la creacin de un sistema automatizado que adems de
mantener actualizado los inventarios vigile adems los niveles de existencia de los tems.

Bibliografa
David, Y. and Judd T., Medical Technology Management, SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
Equipament". OMS, sept., 1987.
Lara y otros. "La formacin de Ing. Biomdicos en Venezuela: Experiencia de la
Universidad Simn Bolvar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.
"The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical
Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989.
"Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community hospital. 1990.
(reprint).
"While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No.
4, winter 1989. ECRI.
"Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.

34

Capitulo IV.-

Valoracin de Tecnologa Biomdica.

4.1.- Introduccin

La Tecnologa Biomdica constituye un factor estratgico para la percepcin positiva por la

comunidad de la imagen de un hospital. El desarrollo actual de la tecnologa mdica ha
convertido al proceso de Valoracin de Tecnologa Mdica (VT) en un factor crucial a la
hora de realizar una ptima seleccin de productos y equipos.
En este captulo pretendemos definir los principales conceptos y metodologa relacionada
con la evaluacin de tecnologas para la salud y examinar su contribucin potencial al
mejoramiento de la prestacin de servicios de atencin de la salud en los pases en
desarrollo. En estos dos ltimos decenios, ante el aumento de los costos de dicha atencin y
la preocupacin que despiertan los criterios de seguridad y utilizacin de un nmero
creciente de procedimientos tecnolgicos, los pases desarrollados han sentido cada vez
ms intensamente la necesidad de evaluar tecnologas mdicas nuevas y costosas. Sin
embargo, los problemas que afrontan los pases en desarrollo en el empleo y evaluacin de
las tecnologas de salud no son iguales a los de las naciones desarrolladas y, en
consecuencia, exigen un enfoque que responda a su singularidad.
Diferentes autores han formulado definiciones distintas de la tecnologa. En el contexto de
la prestacin de atencin mdica, la Oficina de Evaluacin de Tecnologa (OTA) de los
Estados Unidos ha definido a la tecnologa como los medicamentos, dispositivos y
procedimientos mdicos y quirrgicos utilizados en la atencin mdica y los sistemas de
organizacin y apoyo por los cuales se proporciona esa atencin. En el contexto ms
general de la atencin de la salud, se debe ampliar la definicin de la OTA para que incluya
los conocimientos que pueden utilizar los proveedores de atencin de la salud y las
comunidades para resolver o paliar problemas de salud y mejorar sus niveles.
4.2.- Qu es la VT ?

La valoracin de la tecnologa mdica es cualquier proceso usado para examinar y reportar

las propiedades de la tecnologa mdica para el cuidado de la salud, as como la seguridad,
eficacia, indicaciones para su uso, anlisis de los costos, relacin costo-beneficio, etc.
Tambin incluye las consecuencias sociales, econmicas y ticas que se derivan de este
proceso.
Las organizaciones con liderazgo en cuidados de salud llevan a cabo una exitosa planeacin
estratgica. El plan anual de planeacin estratgica establecer la visin de la organizacin
para un ao as como sus objetivos y necesidades. La planeacin estratgica se realiza a
largo plazo (normalmente de 2-5 aos) y se actualiza anualmente
Una valoracin primaria de la tecnologa es aquella que busca previamente datos
inexistentes a travs de la investigacin, empleando estudios clnicos a largo plazo.
Mientras que una valoracin secundaria de la tecnologa es la que se basa en datos
publicados, entrevistas, cuestionarios y la informacin tomada por otros mtodos,
resultando mejor que las investigaciones originales las cuales usan datos nuevos.
Los objetivos principales de la valoracin tecnolgica son los que se mencionan a
continuacin:
35

 Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologas.

Valoracin de la eficacia clnica, la seguridad y la razn costo-beneficio de las nuevas y
especficas tecnologas, incluyendo su efecto sobre las tecnologas ya establecidas.
Evaluacin de los costos y beneficios, a corto y largo plazo.
Evaluacin de las propiedades de las tecnologas existentes y sus usos clnicos junto
con la identificacin de tecnologas caducas y su reposicin.
Acumular informacin sobre equipamiento mdico.
Facilitar continuamente interacciones entre las necesidades, ofertas y capacidades.
Perfeccionar el proceso presupuestario planificado a largo plazo a fin de satisfacer las
necesidades relativas a la adquisicin de equipos mdicos.
Asegurar un mejor control, planificacin y direccin de la tecnologa mdica.

La tecnologa mdica contina su evolucin reflejando un impacto sobre los resultados de

los pacientes, las operaciones en los hospitales y los recursos financieros. La habilidad para
dirigir esta evolucin y su subsecuente implicacin se ha convertido en un gran reto para
todas las organizaciones que se dedican al cuidado de la salud.
La exitosa direccin de la tecnologa asegurar una buena y correcta interaccin entre las
necesidades y las capacidades, y entre los especialistas dedicados a esta labor.
Para ser exitoso un proceso de valoracin de tecnologa avanzada, debe ser parte integral de
la planificacin de esta tecnologa y del programa de direccin en un hospital, conociendo
las necesidades de los pacientes, de los usuarios y del grupo de apoyo a esta actividad. Esto
facilitar una mejor planificacin de los equipos y la correcta utilizacin de los recursos del
hospital.
El director del hospital o institucin, con vistas a desarrollar un proceso exitoso en la
implementacin y direccin de los cambios tecnolgicos, deber tener conocimientos claros
acerca de la cultura de la organizacin, las necesidades de los usuarios de los equipos, el
ambiente en el cual los equipos son aplicados y se desarrollan, as como el mantenimiento
de los mismos y las capacidades de las nuevas tecnologas.
Se recomienda formar un Comit Asesor para la Tecnologa Mdica integrada por mdicos,
ingenieros, tcnicos, enfermeras, administrativos y ejecutivos, presidida por el directivo de
mas experticia en el manejo de Tecnologa Mdica.
Tareas del Comit Asesor para la Tecnologa Mdica

conducir el proceso de planeacin estratgica de la tecnologa.

recomendar anualmente las prioridades para la adquisicin de tecnologas, tomando en

cuenta la planificacin estratgica de la clnica y el presupuesto disponible.
4.3.- Pre-requisitos para la VT.

El despliegue de la tecnologa mdica y la capacidad para continuamente evaluar su

impacto sobre el hospital requiere de que este est dispuesto para proveer el apoyo para este
programa, es decir, todos los factores deben comunicarse y entenderse en la misma
frecuencia para que el proceso de valoracin de tecnologa mdica sea para garantizar una
mejor utilizacin de los equipos y sistemas biomdicos y no constituir una carga o
problema para el hospital o institucin que solicita la aplicacin y desarrollo de este
proceso.
36

Los directivos de este tipo de programa realizan anlisis objetivos con sus equipos de
trabajo acerca de las necesidades tecnolgicas del hospital. Sin estos anlisis, los ejecutivos
pueden aprobar decisiones de compras de sofisticados equipos biomdicos slo para
descubrir algunas necesidades u otros medios que no han sido incluidos en la instalacin o
que esos medios no han sido aprobados para su distribucin, o que la instalacin no ha sido
adecuadamente planificada. La interaccin correcta entre todos los que intervienen en este
proceso es sumamente necesaria para el logro de sus objetivos.
Muchos hospitales realizan sus actividades de valoracin de la tecnologa para proyectar
necesidades hacia nuevos fondos y mejorar los de direccin ya existentes. Debido a que la
tarea es compleja es necesaria una correcta aproximacin interdisciplinaria y una actitud
cooperativa entre todos los que integran el equipo lder del programa. La habilidad para
integrar la informacin de las siguientes disciplinas: clnica, tcnica, financiera,
administrativa, es un elemento crtico para el xito de la valoracin. Esto enfatiza como la
valoracin tecnolgica se ajusta dentro de la planificacin de la tecnologa y el programa de
direccin y reconoce la importancia de habilidades en los cambios de pronsticos de
equipos mdicos y en la determinacin del impacto de los cambios en la posicin de
mercado de los hospitales. Con la planificacin de la tecnologa y los programas de
direccin, el nfasis sobre los aspectos de direccin de equipos mdicos, no debe excluir los
accesorios, provisiones y dispositivos tambin necesarios.
Para la correcta integracin, muchos hospitales han creado comisiones bajo la direccin del
Comit Asesor de VT cuyo objetivo principal es el despliegue del proceso de VT. Estas
comisiones tienen varias responsabilidades, tales como:

Revisin de solicitudes de compra de nuevos equipos y ofrecer recomendaciones.

Establecimiento de prioridades de compra.
Evaluacin acerca de la valoracin y direccin de la tecnologa.
Participacin en el proceso de toma de decisiones.

Es precisamente en el proceso de valoracin tecnolgica donde los ingenieros clnicos

deben dominar conocimientos de gestin o direccin y de ingeniera. Esta posicin requiere
de una preparacin detallada de los ingenieros clnicos la cual les permitir ser lderes en
estas operaciones y poder contribuir en el proceso de toma de decisiones del Comit de VT.
4.4.- El Ingeniero Clnico como lder del proceso de VT.

Muchos hospitales enfrentan la dificultad que la lista de solicitud de equipos importantes es

mucho mayor que su presupuesto, la decisin ms difcil entonces es aquella que ajuste las
necesidades clnicas con las capacidades financieras. Al hacer esto los siguientes hechos
salen a relucir: cmo evitar los costos de errores de tecnologas, cmo emplear sabiamente
el presupuesto para la tecnologa, cmo evitar conflictos en el personal mdico respecto a la
tecnologa, cmo controlar los riesgos relacionados con equipos, cmo maximizar la vida
til del equipo o sistema y minimizar los costos del propietario. El departamento de
Ingeniera Clnica del hospital puede brindar respuestas a estas preguntas.
Para un proceso de planeacin estratgica el gerente de tecnologa debe proporcionar
a su organizacin las entradas siguientes:

El estado de la tecnologa instalada.

37

Resumen del estado del arte de las tecnologas biomdicas y su posible impacto sobre el
hospital.
Justificacin para la adquisicin de nuevas tecnologas o mejoramiento de las
existentes.

Como mencionamos la valoracin de la tecnologa es un componente de la planificacin de

la tecnologa que comienza con el anlisis de la tecnologa de base existente en el hospital.
Es fcil percibir que la valoracin de la tecnologa es una funcin muy importante para el
departamento de Ingeniera Clnica, lo cual hace necesario que el ingeniero clnico est
preparado para este reto, ellos deben tener una total comprensin de la funcin de sus
hospitales en particular, familiaridad en el sistema de cuidados mdicos y la cooperacin de
los administradores de hospitales y personal mdico.
Habilidades del gerente tcnico que debe valorar tecnologa biomdica

estar familiarizado con su hospital u organizacin

conocer el equipo mdico instalado

conocer la habilidad de los usuarios para asimilar nuevas tecnologas.

Revisin de la tecnologa instalada

Cada servicio clnico principal, especialidad o lnea de producto debe ser analizada a fin
de determinar que tan bien est soportado por la tecnologa instalada.

La revisin puede ser efectuada por lneas de servicio (radiologa, cardiologa, ciruga,
etc.) o por funciones de la tecnologa (imagen, terapia, diagnstico, etc.).
La informacin resultante de la revisin de la tecnologa instalada y de la valoracin
de tecnologa es usada para desarrollar la estrategia de inversin.
Presupuestar es parte de la planeacin estratgica de la tecnologa que el hospital debe
llevar a cabo a largo plazo, adicionalmente a la correcta utilizacin del presupuesto
anual.
Las prioridades se establecen de acuerdo a:
Necesidades

Disminucin del riesgo

Costos (de adquisicin, operacin y mantenimiento)

Utilizacin

Cumplir las metas de la planeacin estratgica para la clnica

Para desarrollar el proceso de valoracin de tecnologa necesitan los ingenieros clnicos de

las siguientes herramientas:
1. Acceso a los sistemas de base de datos, directorios o bibliotecas.
2. Visitas a exhibiciones cientficas y clnicas.
3. Trabajos conjuntos con contactos en industrias principales.
La necesidad de la intervencin del ingeniero clnico en la programacin de la planificacin
y direccin de la tecnologa es evidente cuando los siguientes problemas se presentan
repetidamente.

38

Mala compra de equipos con la consecuente sub utilizacin de sus funciones.

Problemas del usuario con el equipo.
La incapacidad de cumplir las guas estndares para el mantenimiento de los equipos.
Alto porcentaje de equipamiento en espera de ser reparado.
Falta de entrenamiento de los operadores de los equipos.

Una mirada a los sntomas detrs de estos problemas se menciona a continuacin:

La ausencia de procedimientos para la identificacin de nuevas tecnologas para su

adquisicin potencial.
La falta de un plan sistemtico para la conduccin de la valoracin de la tecnologa,
dando como resultado la incapacidad para maximizar los beneficios del despliegue de la
tecnologa disponible.
La reposicin aleatoria de tecnologas mdicas en vez de un plan sistemtico basado en
la implementacin de un buen criterio de desarrollo.
La falta de integracin en la adquisicin de la tecnologa dentro de la estrategia de la
planificacin del capital del hospital.

El programa de Ingeniera Clnica est en los umbrales de una revolucin en la direccin de

la tecnologa de los cuidados mdicos.
Las crecientes presiones por una mejor calidad en la atencin mdica y el control de riesgo,
deben ser tomadas desde la objetiva proyeccin de las nuevas tecnologas. Un programa
bien organizado de valoracin tecnolgica deber tener un impacto significante en los
hospitales ya que se obtiene con el mismo, resultados positivos y deseables creando un
buen clima financiero. Los hospitales que operan con una planificacin de la tecnologa y
un programa de direccin, incluyendo valoracin tecnolgica, son beneficiados, adems,
por contar con los profesionales de Ingeniera Clnica.
Los ingenieros clnicos estn calificados para participar en cada fase del ciclo de vida del
equipamiento, desde el inicio dentro de la investigacin clnica hasta su retiro definitivo.
Ellos aplican sus experiencias y los conocimientos que tienen de sus hospitales e
intervienen y lideran el proceso de valoracin tecnolgica, planificacin del presupuesto,
evaluacin del equipamiento, el entrenamiento de los operarios, los servicios de reparacin
y mantenimiento y la investigacin acerca de nuevas alternativas de soluciones a problemas
de ingeniera. La participacin de los ingenieros clnicos mejora la planificacin para
nuevos equipos y la direccin de los ya existentes, y determinan en gran medida el impacto
positivo sobre la calidad en la atencin, la direccin financiera o la efectividad de los costos
y el control de los riesgos.
4.5.- El proceso de VT.

Los ingenieros clnicos, como mximos responsables del proceso de VT, deben sealar la
metodologa para llevarlo a cabo de manera exitosa. Para ello el ingeniero clnico debe
poseer una detallada informacin de las necesidades reales del solicitante, ya que sin una
completa evaluacin, el ingeniero clnico no es capaz de proveer una correcta
recomendacin respecto a la compra del equipo en particular. Un proceso de VT incluye los
siguientes pasos:
a) Determinar si el uso del equipo es considerado tpico o si tiene aplicaciones especiales
que especifique el usuario.
39

b) Revisar toda la informacin relacionada con el equipo en cuestin como: Literaturas que
describan aplicaciones, regulaciones, riesgos, entre otras. Otro servicio complementario
es chequear base de datos en CD-ROM que proveen una muy til informacin acerca del
proceso de toma de decisiones y valoracin de la tecnologa.
c) Hacer una lista con los requerimientos tcnicos y clnicos del producto, indicando la
frecuencia de su uso y cmo se utiliza, adems de las caractersticas que debe poseer,
con el propsito de ser considerado, teniendo en cuenta la fase del ciclo de vida a la que
pertenece.
El equipo mdico tiene un ciclo de vida que puede definirse como:
(1) Fase de innovacin: incluye el concepto, lo elemental, la investigacin aplicada y el
desarrollo.
(2)La fase adoptiva que comienza con estudios clnicos, la difusin.
Estas fases difieren una de otra en el plano profesional de acuerdo a las tcnicas que
cada una requiere, su impacto en el cuidado al paciente de acuerdo con los
requerimientos y el apoyo operacional requerido. Al evaluar la aplicabilidad de un
dispositivo o sistema para usarse en un hospital es necesario determinar a qu fase del
ciclo de vida este equipo pertenece actualmente.
d) Organizar dentro de las categoras los criterios antes sealados con el objetivo de
realizar una eficiente evaluacin. Una lista de categoras puede ser la siguiente:
1. Seguridad: mecnica y elctrica.
2. Criterios tcnicos: especificaciones del fabricante, controles, modos de operacin.
3. Criterios clnicos: entrenamiento en el servicio, facilidad de uso.
4. Diseo de ingeniera: caractersticas fsicas, manuales de servicio y operacin,
dimensiones, peso, mantenimiento, soporte del fabricante.
5. Experiencia del usuario: experiencia del Departamento de Ingeniera Clnica y de los
usuarios.
6. Costos: costo de adquisicin, de operacin y de mantenimiento.
7. Otros factores: estandarizacin y facilidades que brinda el fabricante, capacitacin,
garanta, etc.
Una vez que se tienen bien enfocados los criterios a tener en cuenta, se hace una lista con
las caractersticas que rene el producto ideal, es decir, aquel que cumple los mnimos
requerimientos, y se cumplen los siguientes pasos:
Envo de los criterios a los fabricantes que comercializan el producto, solicitando la
informacin correspondiente para determinar los modelos a ser considerados.
Cuando se tiene la informacin de los fabricantes, se comparan las especificaciones que
l brinda con los requerimientos mnimos que debe reunir el producto.
Realizar pruebas al producto sobre la base de: Seguridad, diseo, criterios tcnicos,
eliminando cualquier muestra que no las cumpla.
Proveer cuestionarios o entrevistas que recojan los resultados de la opinin del usuario
en cuanto a: facilidad de uso, cun bueno es el producto, calidad del entrenamiento que
brinda el fabricante o el que comercializa el equipo y total satisfaccin con el producto.

40

Fabricante y
Modelo
Caractersticas
Seguridad
Mecnica
Elctrica
Peso(.20) x valor prom.
Caractersticas tcnicas
Controles
Modos de operacin
Especificaciones del fabricante
Peso(.15) x valor prom.
Caractersticas clnicas
Facilidad de uso
Servicio de entrenamiento
Peso(.25) x valor prom.
Caractersticas fsicas
Dimensiones
Peso
Manuales
Operacin
Servicio
Apoyo del fabricante
Usuario
Servicio
Peso(.10) x valor prom.
Experiencia del usuario
Dpto de Ing. Clnica
Areas Clnicas
Mdicos
Enfermeras
Peso(.10) x valor prom.
Costos
Costos de adquisicin
Costos de operacin
Costos de mantenimiento
Peso(.15) x valor prom.
Otros factores
Facilidades del fabricante
Otros
Peso(.05) x valor prom.
Total

Fabricante 1
Modelo A
Valor Comentario

Fabricante 2
Modelo B
Valor Comentario

Fabricante 3
Modelo B
Valor Comentario

7
5
1.2

4
2
0.6

9
7
1.6

4
6
3
0.65

8
7
4
0.95

10
9
8
1.35

7
5
1.5

3
2
0.63

7
9
2

4
7

6
5

8
7

2
4

8
5

5
9

5
3
0.42

6
7
0.62

7
7
0.72

10

4
7
0.56

6
6
0.63

8
7
0.83

6
8
4
0.9

4
6
2
0.6

8
7
9
1.2

3
2
0.13
5.69

7
4
0.28
4.31

6
9
0.38
8.08

Tabla 2.1

41

 Determinar los niveles de satisfaccin de los usuarios con respecto a los equipos y el
apoyo de los fabricantes. Puede considerarse visitas a lugares donde el equipo est en
uso. Si es posible, consultar con mdicos, enfermeras, ingenieros clnicos o biomdicos,
integrantes del Comit de VT.
Utilizando los resultados y criterios anteriores se procede a llenar el formulario de
evaluacin del producto en dependencia del fabricante. Se le asignan diferentes pesos a
cada categora y se le da un valor del 1 al 10 a cada criterio. Se calcula el promedio de
los criterios de una misma categora y se multiplica por el peso de la categora. Al final
se suman los valores de todas las categoras de acuerdo al fabricante y el que aporte
mayor informacin ser el seleccionado.

Este sistema asume que todos los criterios de cada categora son de igual importancia y se
asegura que la suma de todos los pesos de cada categora sea igual a la unidad (ver Tabla
2.1).
4.6.- Conclusiones del proceso de VT.

De acuerdo a los resultados del proceso de VT se expone cul y por qu es el producto

seleccionado como el ptimo. Adems, se presentan las recomendaciones para una futura
VT del rea, as como la bibliografa, datos, literatura relevante y la informacin de los
fabricantes que se ha recogido.
Para ser efectiva la VT resaltamos el importante papel del ingeniero clnico en este proceso
en cooperacin con el resto del personal que interviene en el mismo: mdicos, enfermeras,
administradores, directivos, como parte integrante del Comit de VT.
Una buena ejecucin del proceso de VT puede ahorrar cantidades significativas de tiempo,
energa y dinero, as como garantizar la calidad en la atencin mdica y en los ndices de
salud; de ah la vital importancia de incorporar este proceso dentro de la planificacin y
direccin de la tecnologa en cualquier pas, teniendo en cuenta las necesidades particulares
de cada Institucin Mdica. Ello asegurar el xito de la propia Institucin.
4.7.- Recomendaciones para la adquisicin de equipamiento mdico.

1.- No necesariamente comprar el ms barato, ya que puede ser el ms caro de operar y

mantener. Considere el costo para adquirir los tems necesarios para la operacin,
mantenimiento o reparacin, tales como electrodos, cables, bateras, reactivos y otros
insumos, as como piezas de repuesto, gastos de mantenimiento, etc. Un elemento
importante es el tiempo de garanta que ofrece el fabricante o su representante.
2.- Evite ser de los primeros en adquirir un nuevo modelo de equipo. Algunos modelos
aunque son probados y funcionan bien como prototipos, al pasar a escala industrial
presentan deficiencias, en algunos casos toma entre 6 meses y un ao remediar esta
situacin.
3.- Consultar la opinin de otros. Luego de establecer claramente los requisitos a
satisfacer en su hospital con la compra de un nuevo equipo, es decir de establecer las
especificaciones, pregunte a mdicos e ingenieros de otros hospitales que poseen equipos
similares. Compruebe si la compaa a la cual piensa comprar, posee prestigio y cumple sus
compromisos. Vea funcionando equipos ya instalados, compruebe sus facilidades. Hay
equipos que parecen ms usados, en unos pocos meses, que otros en aos. Usted puede
42

comprobar por ejemplo, que el sistema de alarma del equipo que tan fabuloso pareca en la
demostracin del vendedor, es una verdadera frustracin para el staff mdico, ya que es
frecuentemente activado por artefactos. Trate, de ser posible, durante una dos semanas
tener su propia experiencia prctica con el equipo.
4.- Compruebe el equipo antes de su compra. Se reporta que hasta el 50% del
equipamiento en venta puede estar, en algn modo, defectuoso. Escoja las firmas que le
instalan el equipo en el hospital y le ofrecen un mes de prueba antes de la venta, junto a una
garanta mnima de un ao. Eso solo puede ofrecerlo quien vende con calidad. Pasados el
periodo de prueba adems de comprobar las condiciones tcnicas es indispensable para
autorizar la compra el criterio favorable del staff mdico.
5.- Compruebe particularmente antes de la compra. Que el equipo rene todas las
condiciones de seguridad para pacientes y operadores que especfica, que estas son las
adecuadas para su hospital y que cumplan con las regulaciones que estn vigentes, tanto
nacional como internacionalmente. Estas pruebas deben hacerse por personal especializado
propio del hospital o por terceros sin vnculos con el vendedor o el fabricante.
El equipo debe pasar las siguientes pruebas elctricas: Si no trabaja directamente sobre
pacientes su corriente de fuga entre la tierra y la cubierta y los controles ha de estar por
debajo de 500 A. Si el equipo trabaja en pacientes su corriente de fuga ha de ser menor de
10 A entre cualquiera de sus partes en contacto con el paciente ( electrodos, transductores,
catteres, etc.), incluidas la cubierta y los controles y tierra. Estas pruebas deben ser
aplicadas operando desde la red con el equipo conectado y desconectado de tierra y
desconectado de tierra invirtiendo la polaridad de la alimentacin desde la red.
Todas las pruebas de seguridad normadas, ms las especificadas por el fabricante deben ser
hechas o repetidas con el equipo instalado en el hospital y siempre por personal ajeno al
fabricante o vendedor.
6.- Entrenamiento del personal. Entre el 80-90% de los problemas que se reportan al rea
de mantenimiento en un hospital, pueden llegar a ser por ignorancia o error de los
operadores, por falta de entrenamiento. Es importante garantizar el entrenamiento de los
operadores, as como del personal encargado del mantenimiento por parte del fabricante o
su representante. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotacin, cuando
operadores y personal de mantenimiento estn mas familiarizados, recibir un segundo
entrenamiento con mayor nivel de profundidad. Insistimos en que el vendedor debe
entregar dos copias de la documentacin del equipo, particularmente del Manual de
Operacin y del Manual de Servicio con todos los esquemas, an en los casos de que se le
contrate el mantenimiento a la firma.
7.- No compre lo que no pueda mantener. Ningn equipo opera sin un mnimo de
cuidados. Antes de comprar el equipo debe incorporarse al sistema de mantenimiento
preventivo y comenzar su ejecucin a partir de su instalacin.
8.- Condiciones de venta. No compre un equipo si el fabricante o vendedor no se
responsabiliza con un mnimo de condiciones mediante contrato, tales como:
- Tiempo y tipo de garanta ( se recomienda un ao como mnimo ) que ofrece el fabricante
o su representante. Especificar los aspectos que cubre la garanta y particularmente las
acciones de mantenimiento preventivo y correctivo durante el tiempo de garanta.

43

- Condiciones de seguridad para pacientes y operadores especificando normas y niveles de

magnitudes a controlar.
- Fases de entrenamiento de los operadores, as como del personal encargado del
mantenimiento por parte del fabricante o su representante. Es conveniente luego de un corto
tiempo de explotacin, cuando operadores y personal de mantenimiento estn mas
familiarizados, recibir un segundo entrenamiento con mayor nivel de profundidad.
- Dividir el pago, reteniendo entre el 25-30 % del costo total, como condicin de fiel
cumplimiento hasta cumplido el periodo de garanta y fases de entrenamiento de operadores
y satff de mantenimiento.
- Documentacin para la operacin, mantenimiento y calibracin del equipo. ( dos copias
mnimo).
Bibliografa
David, Y. and Judd T., Medical Technology Management, SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
Biomedical Engineering Handbook, Ed. J.D. Bronzino, CRC Press, Inc. 1995.
Stiefel R. and Rizcalia E.,Biomedical Instrumentation & Technology. The elements of
a complete product evaluation, december 1995.
Ronney B. Panerai y Jorge Pea Mohr.,Medical Instrumentation. The clinical
engineers role in selecting equipment, 1990.
Staewen WS.,Evaluacin de tecnologas en salud, metodologas para pases en
desarrollo, 1984.
Procedimiento para la evaluacin y el registro de los equipos mdicos importados.
Centro de control estatal de equipos mdicos. Cuba, marzo 1993.
"While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No.
4, winter 1989. ECRI.
"Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989. ECRI.
"Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989.
ECRI.
"Sample service contract and comentary ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter
1989. ECRI.
"Monitoring outside vendor service ". Health Technology. vol 3. No. 4 ,winter 1989.
ECRI.

44

Captulo V.-

Administracin de Garantas

5.1.- Administracin y control de garantas.

Una vez que ha sido determinada y aprobada la compra de un equipo mdico, es necesario
la elaboracin de un contrato de compra-venta, basado en requerimientos de carcter
internacional y que permite adems la proteccin de los intereses del hospital.
Muchos contratos son firmados sin el verdadero o completo entendimiento por ambas
partes. Los contratos ofrecidos a hospitales no son una excepcin en este sentido. Mientras
el hospital est enfrascado en la negociacin de los trminos como precio y servicio a
realizar, otros trminos y condiciones son aceptados sin mucha discusin o entendimiento.
En este trabajo se presenta un estudio acerca de los aspectos ms importantes a tener en
cuenta durante las discusiones para establecer un contrato de compra-venta. Se particulariza
en el aspecto de la garantia describiendo cada una de las funciones que esta incluye, y sobre
la responsabilidad que en el cumplimiento de sus acciones poseen ambas partes una vez que
halla sido contemplada dentro del contrato.
Debido a la alta responsabilidad que implica el cuidado del paciente, el hospital posee
inevitables motivos que lo obligan a tomar las medidas ms razonables, que aseguran la
realizacin apropiada del servicio convenido. Por esta razn el servicio del vendedor
durante el perodo de garantia, debe ser monitoreado de acuerdo con los requerimientos
propuestos en la documentacin, con el fin de verificar la calidad de cada accin realizada.
5.2.- Aspectos del contrato de compra- venta.

El contrato de compra-venta responde a una metodologa general. Est encabezado por la

identificacin de las partes involucradas por sus nombres legales y localizacin, e incluye
los siguientes aspectos:
Objeto del contrato.
Importe total.
Ejecucin del contrato.
Fecha de entrega.
Cantidad y calidad
productos.
6. Embalaje y marcas.
7. Inspeccin.
1.
2.
3.
4.
5.

de

los

8. Embarque.
9. Condiciones y formas de pago.
10. Fuerza mayor.
11. Penalidades.
12. Reclamaciones.
13. Arbitraje.
14. Otras condiciones.
15. Garantas

Objeto del contrato.- Adquisicin de un equipo, o sistema que cumpla con las
especificaciones tcnicas solicitadas.
Importe total.- El valor total del contrato que incluye el costo de empaque, marcaje, y el
porciento de descuento para la empresa importadora. Tambin pudiera abarcar la
documentacin tcnica, servicios de direccin y montaje, pruebas de funcionamiento,
puesta en marcha y etapa de garanta, derechos de aduana, impuestos, etc.

45

Ejecucin del contrato.- Se considera ejecutado despus que halla sido firmado por ambas
partes, las cuales poseen las copias firmadas.
Fecha de entrega.- Se define la fecha de entrega y de apertura de los contenedores en obra
y bajo la supervisin y control del vendedor y el comprador.
Cantidad y calidad de los productos.- Los productos en virtud del contrato se consideran
entregados por el vendedor, en cantidad, de acuerdo con el contenido de la factura
comercial. Y en calidad de acuerdo a los certificados requeridos y a las especificaciones del
contrato.
Embalaje y marcas.- El mtodo de embalaje debe asegurar la integridad y conservacin de
los suministros hasta el pas del comprador, considerando la manipulacin de la carga,
posibles trasbordos, y condiciones climticas desfavorables. La disposicin de las marcas
ser de acuerdo a lo establecido en las normas internacionales.
Inspeccin.- El comprador puede participar en la verificacin de la cantidad, calidad,
embalaje, etc. de los productos en el puerto de embarque. El vendedor debe notificar
cuando los productos estn listos para ser verificados.
Embarque.- De acuerdo al modo de transporte areo (FCA) o martimo (FOB, FAS, CFR,
CIF, DES, DEQ) el vendedor debe notificar con 24 horas o 30 das de antelacin a la fecha
de embarque, el nmero del contrato, cantidad de contenedores, peso bruto y neto, valor de
la mercanca disponible. Una vez realizado el embarque el vendedor enva al comprador la
documentacin referente al embarque.
Condiciones y formas de pago.- Puede ser contra la presentacin de los documentos, por
carta de crdito hasta 10000 USD, o por carta de crdito superior a 10000 USD.
Fuerza mayor.- Se consideran causas eximentes de responsabilidad contractual, aquellas
que surgidas despus de firmado el contrato, impidan su cumplimiento parcial o total como
consecuencia de fuerza mayor, entendindose por estos los hechos tales como: guerras,
desastres naturales, orden de las autoridades civiles o militares, prohibiciones de
importacin o exportacin, huelgas.
Penalidades.- Podrn aplicarse por demoras en las fechas pactadas y/o incumplimientos en
los parmetros tcnicos requeridos. No ser motivo de penalidades los retrasos producidos
por causa de fuerza mayor.
Reclamaciones.- El comprador tiene derecho a reclamar, por escrito al vendedor por todos
los incumplimientos en que este incurra. El vendedor est en la obligacin de examinar las
reclamaciones e informar las medidas para su solucin en un trmino de 30 das. El
comprador tiene derecho a reclamar por todos los defectos ocultos del suministro dentro del
perodo de garanta.
Arbitraje.- Las partes se comprometen a cumplimentar el contrato de buena fe. Cualquier
discrepancia que surja en lo ya establecido en el contrato, o con respecto a su
interpretacin, ser resuelta en negociaciones amigables. Si las partes no llegan a un
acuerdo, el caso ser sometido a la Corte de Arbitraje reconocida por la Cmara de
Comercio del pas demandado.
Otras condiciones.- Toda adicin o modificacin al contrato se realizar de comn acuerdo
entre ambas partes. Todos los cargos adicionales a cada pas son pagados

46

independientemente por ambas partes. Todas las declaraciones y acuerdos entre las partes
contratantes, anteriores a la firma del contrato quedan sin valor legal.
5.3.- Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garanta.

I. Tiempo de garanta ofertado por el fabricante.

II. Servicios del vendedor.
1) Mantenimiento preventivo: Se refiere a las acciones de mantenimiento preventivo que se
realizarn al equipo o sistema. Incluye el ajuste, limpieza, lubricacin, inspeccin, y
procedimientos de prueba diseados para disminuir la probabilidad de fallos y verificar las
condiciones correctas de operacin. Las inspecciones e intervalos de mantenimiento
preventivo debe basarse en las recomendaciones del fabricante, la historia de un equipo en
particular, y los requerimientos de JCAHO (Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organizations)
El personal de mantenimiento encargado de estas acciones, por parte del vendedor, tiene
que poseer un mnimo de calificacin. Existen regulaciones que permiten que ciertos tipos
de equipos sean atendidos por el vendedor o por personal cuya calificacin es equivalente a
la del vendedor. En estos casos el personal de servicio tiene que poseer evidencia de
entrenamiento que satisfaga los requerimientos del vendedor.
2) Servicio de reparacin: Incluye el diagnstico y correccin de los fallos y mal
funcionamiento del equipo. Puede ser solicitado en cualquier momento, as como su
ejecucin por parte del vendedor, sujeto a las limitaciones de tiempo previstas.
3) Mejoras de ingeniera: Constituyen las modificaciones que el fabricante recomienda
hacer al equipo para mejorar su comportamiento. Si el contrato no trata nada acerca de ello
el hospital tiene derecho a rechazar tales cambios. Generalmente estos posibilitan la
actualizacin del equipo, beneficiando por ende al hospital y al vendedor, quien prefiere dar
servicio a equipos estandarizados. El hospital no tiene que pagar tales modificaciones si son
incorporadas durante el mantenimiento preventivo o el servicio de reparacin.
4) Partes y materiales: El servicio del vendedor incluye las piezas de repuesto para las
partes defectuosas y materiales del equipo, de acuerdo al listado de la solicitud de oferta.
Exceptuando un listado de partes que ser facturado por el vendedor de acuerdo a un listado
de precios de los mismos.
5) Tiempo de respuesta: El vendedor debe garantizar un tiempo de respuesta determinado
por telfono y otro, de presentacin en el lugar. Un tiempo de respuesta definido es
preferible a que el vendedor emplee sus mejores esfuerzos para responder (restaurar el
equipo hasta su operacin satisfactoria) lo ms rpido posible. Contar con los mejores
esfuerzos significa correr el riesgo de tener inoperable el equipo en el hospital, tanto tiempo
como el vendedor sea capaz de dar respuesta. Si el vendedor rehusa aceptar un tiempo de
respuesta especfico para todas las llamadas de reparacin, se recomienda negociar un
tiempo de respuesta especfico para aquellas circunstancias que requieran una atencin
inmediata. Esto podra aplicarse a ciertos tipos de equipos o situaciones en las que los
repuestos no estn a la mano. Lo ms idneo es tener esclarecido este aspecto e
incorporarlo dentro del contrato.

47

El incumplimiento en la respuesta a la restauracin del equipo en el sistema establecido por

tiempo, resulta una penalidad para el vendedor. Esta sancin puede expresarse en un crdito
contra los gastos de mantenimiento que son pagables bajo el contrato, o el derecho a cargar
al vendedor los costos de bsqueda de otros servicios. El hecho de que los vendedores
puedan resistir la adicin de penalidades en el contrato, sirve como va para conocer sus
capacidades de cumplir con las obligaciones.
7) Registro de mantenimiento y reparacin: El vendedor debe suministrar al hospital un
registro de mantenimiento y reparaciones. En el que debe aparecer cada incidente de
defecto o mal funcionamiento del equipo, fecha, tiempo de duracin, cantidad y precios de
las partes usadas; as como una descripcin de las causas del trabajo realizado.
Los resultados de las pruebas deben incluir la documentacin de los lmites aceptables.
El hospital puede requerir que la documentacin sea suministrada en rdenes de trabajo
separadas, que puedan ser fcilmente archivadas o transferidas al sistema computarizado
que lleva el control del registro.
III. Responsabilidades del hospital.
Un representante del hospital debe estar presente durante el momento que el vendedor
brinda el servicio. Debe facilitarse al vendedor el acceso al equipo, y a la informacin que
requiera, as como un espacio de trabajo adecuado a una distancia razonable del equipo.
IV. Limitaciones del servicio.
El contrato no incluye servicio, reparacin o piezas de repuesto requerido como resultado
de actos deliberados o negligentes de personas ajenas al vendedor, o de causas fuera de su
control; incluyendo las fluctuaciones de energa elctrica, fuegos, o cualquier operacin
impropia del equipo.
Todas las excepciones que el hospital podra esperar recibir, deben aparecer en esta
seccin. Se prev que el vendedor no tiene que brindar servicio por hechos ajenos al
desgaste o rotura normal del equipo, por lo que el hospital tendr que pagar por tal servicio.
V. Limitacin de responsabilidades.
El vendedor no ser responsable por daos especiales indirectos, incidentales o
consecuentes, si ha advertido exactamente de la posibilidad de tales daos.
VI. Terminacin.
Cada parte tiene el derecho de terminar el contrato si al menos una, rompe o incumple
algunas de sus obligaciones. Y tales incumplimientos son imposibles de ser solucionados,
en el periodo de tiempo dispuesto, segn el evento de incumplimiento que se trate. Estos
son:
Fallo del hospital en el pago al vendedor, transcurrido el periodo de tiempo fijado en el
contrato; y despus de haber recibido notificacin por escrito de tal incumplimiento.
Fallo del hospital o del vendedor en alguna de sus obligaciones en el contrato, y
continuacin de este incumplimiento an despus de ser informado por escrito.
Si ocurre algn evento de incumplimiento, cada parte debe devolver a la otra, cualquier
equipo o propiedad de la otra parte, en su posesin.

48

5.4.- Control del servicio durante el perodo de garanta.

La responsabilidad potencial del hospital por los daos a pacientes como resultado del
servicio deficiente al equipamiento, ya sea por su propio personal, o por el del vendedor, es
otra razn para una cuidadosa supervisin de todo servicio al equipamiento.
El mito de que el servicio de garanta no cuesta nada no es una justificacin para ignorar las
obligaciones del fabricante, pues el hospital ha pagado por ese servicio como parte del
precio de adquisicin. Por lo tanto el monitoreo durante el perodo de garanta debe incluir
el chequeo para asegurar que todo el mantenimiento preventivo es realizado, si est
incluido en la garanta, y que los requerimientos de reparacin se realizan a tiempo y
apropiadamente.
Slo con un cuidadoso control de los registros del servicio podr el hospital tomar
decisiones sobre la base de la experiencia, acerca del servicio de post-garanta.
Otra medida importante de este servicio es la seguridad que antes que la garanta expira,
todos los problemas presentados han sido reportados al fabricante. Esto requiere que se
lleve un documento de control por los departamentos de usuarios, de forma que los mismos
tengan conocimiento de la fecha de expiracin de la garanta. Adems si existen problemas
pendientes cuando la garanta expira, el hospital podra obtener una confirmacin escrita de
que la reparacin ser completada bajo garanta.
Constituye una mayor responsabilidad controlar las evaluaciones peridicas, y el monitoreo
diario del mantenimiento preventivo y las reparaciones del vendedor. Si esa responsabilidad
es descentralizada a los departamentos de usuarios, existe una gran posibilidad de que al
final algunas de ellas sean escasamente controladas. Se recomienda para una administracin
ms efectiva de tales aspectos, que a uno de los departamentos en el hospital, se le asigne la
responsabilidad de administrar el servicio de todos los equipos mdicos,
independientemente del lugar donde el equipo este localizado.
Se considera que el monitoreo del servicio externo es mejor manipulado por el
Departamento de Ingeniera Clnica, si su direccin entiende y es capaz de poner en
prctica los temas presentados en este estudio.
El hospital debe prestar particular atencin a los equipos cuyo costo de servicio es muy
alto, tales como la TAC y RMN.
Para facilitar el monitoreo de un nmero sustancial de servicios externos son necesarios dos
mtodos de registro:
Uno que contenga todos los documentos, incluyendo el contrato, notas de discusiones y
correspondencia. Este modelo debe mostrar datos importantes del diario, copias de los
reportes de servicio, y otros documentos que permitirn revisar el cumplimiento del
contrato y la historia de servicio al equipo. Toda la informacin debe ser recogida en un
sistema de control computarizado.
Cada departamento autorizado a solicitar servicio externo debe mantener el documento
de servicio, mostrando los tiempos precisos de cada llamada de servicio, y quien la
realiz, cuando el servicio tcnico respondi, cuando el equipo fue restaurado, as como
que trabajo fue realizado. Estos detalles son esenciales tanto para el control del servicio,
como tambin en el caso que el contrato incluye el tiempo de respuesta, pues el hospital

49

debe ser capaz de calcular los intervalos de tiempo precisos, con el objetivo de la
aplicacin de penalidades. Cada documento de servicio debe ser examinado diariamente
para asegurar que toda solicitud de servicio sea respondida.
Ambos mtodos de registro deben revisarse peridicamente, para tener la seguridad que
todos los vendedores cumplen los requerimientos.
5.5.- Monitoreo de la calidad del servicio.

Si la calidad del servicio del vendedor es medida slo por realimentacin desde los
departamentos usuarios, puede darse el caso de que existan servicios sin la adecuada
calidad, debidamente notificados y corregidos, al menos hasta que el problema conlleve a
serias consecuencias. En estos casos la calidad del cuidado del paciente puede ser
adversamente afectada.
Por esta razn el monitoreo de la calidad del servicio del vendedor es un aspecto muy
importante a tratar. Un sistema de control computarizado del equipamiento puede proveer
un volumen considerable de informacin til para este propsito, si todos los detalles
pertinentes del servicio son introducidos en el sistema. Tales datos almacenados permitirn
seguir el curso del tiempo de respuesta y de solicitudes repetidas para el servicio de un
equipo en particular. Siendo estas ltimas dos seales importantes de la calidad del
servicio. Otra herramienta de monitoreo lo constituye la revisin peridica de los registros
de servicio. En cualquier evento debe haber un mtodo de identificacin de los problemas
emergentes antes que se conviertan en crticos.
Adems el servicio de alta calidad debe incluir la comunicacin con usuarios del equipo,
idealmente con la persona que reporta el problema. La causa del problema y los pasos para
corregirlo, deben ser documentados en el reporte de servicio tcnico. Adicionalmente se
elevar el nivel de satisfaccin con el servicio, comunicar la misma informacin,
personalmente o por escrito, a la persona que reporta el problema.
El desarrollo de la tecnologa mdica como principal herramienta para elevar la calidad de
la vida, implica la necesidad ineludible del desarrollo y perfeccionamiento de un
departamento tcnico en el ambiente hospitalario. Esto significa la existencia de un rea de
Ingeniera Clnica que tendr a su cargo funciones vitales dentro de la gestin tecnolgica
en el hospital. Entre estas funciones se encuentran el control de los costos y equipos
mdicos, en lo que se refiere a supervisin de contratos de servicio, asesoramiento y
evaluacin de los equipos al ser comprados, as como las pruebas de aceptacin e
inspecciones a los nuevos equipos, entre otras.
Se recomienda que toda la documentacin relativa al acto de compra, es decir, solicitudes
de oferta, contratos, reclamaciones, etc., sea debidamente conservada. De igual forma se
sugiere para las acciones de servicio del vendedor, modificaciones y reparaciones, las
cuales exigen, junto a las realizadas por el personal del departamento de ingeniera, de un
sistema de monitoreo computarizado cuya base de datos sea constantemente actualizada.
Todo esto permite un control estricto sobre el equipamiento mdico, incluyendo los equipos
que se encuentran dentro del perodo de garanta del fabricante. Y contiene la historia de
eventos e incidentes de los equipos, facilitando las decisiones en la bsqueda de nuevas
variantes de tecnologas presentes en el mercado.

50

Se recomienda adems la necesidad del seguimiento de todas las acciones que realiza el
vendedor sobre el equipo objeto del contrato, montaje y puesta en marcha, sustitucin de
partes, verificacin y calibracin, mantenimiento preventivo; y todas aquellas que expresen
idea de la calidad del servicio ya pagado. Por esa va el personal de ingeniera proteger al
hospital de gastos adicionales.
Bibliografa
David, Y. and Judd T., Medical Technology Management, SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
Stiefel R. and Rizcalia E.,Biomedical Instrumentation & Technology. The elements of
a complete product evaluation, december 1995.
Ronney B. Panerai y Jorge Pea Mohr.,Medical Instrumentation. The clinical
engineers role in selecting equipment, 1990.
Staewen WS.,Evaluacin de tecnologas en salud, metodologas para pases en
desarrollo, 1984.
Procedimiento para la evaluacin y el registro de los equipos mdicos importados.
Centro de control estatal de equipos mdicos. Cuba, marzo 1993.
"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
Equipament". OMS, sept., 1987.
Lara y otros. "La formacin de Ing. Biomdicos en Venezuela: Experiencia de la
Universidad Simn Bolvar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.
"The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical
Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989.
"Biomedical Engineering Department". Greater Southeast Community hospital. 1990.
(reprint).
"While management of equipment service is important". Health Technology. vol 3. No.
4, winter 1989. ECRI.
"Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.
"Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989.
ECRI.
"Sample service contract and commentary ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter
1989. ECRI.
"Monitoring outside vendor service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989.
ECRI.

51

Captulo VI.- Gestin de Mantenimiento para Equipos Mdicos

6.1.- Introduccin

La Gestin de Mantenimiento es una herramienta para apoyar al personal mdico y de

ingeniera en el desarrollo, control y direccin de un Programa de Mantenimiento para el
Equipo Mdico garantizando su operacin segura a mximas prestaciones y a un costo
efectivo
Las metas de la Gestin de Mantenimiento para Equipos Mdicos son:
9 Proporcionar un entorno seguro y funcional, mediante el mantenimiento adecuado de
todos los equipos y espacios.
9 Proporcionar la documentacin esencial y necesaria de todos los equipos y espacios.
9 Minimizar la cantidad de tiempo requerido para generar y archivar la documentacin de
mantenimiento de todos los equipos y espacios.

6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Mdico

El Mantenimiento Planificado del Equipo Mdico es el trabajo realizado sobre el
equipo segn una planificacin, su propsito puede ser una mezcla de uno o ms de
los siguientes objetivos:
9 Pruebas de seguridad
9 Verificacin y Calibracin
9 Mantenimiento Preventivo
Pruebas de Seguridad.- Se llevan a cabo para verificar que el equipo est en
correspondencia con las regulaciones y requerimientos de seguridad establecidos.

Para comprobar y mantener las condiciones de seguridad elctrica en reas de pacientes es

necesario contar con micro ampermetros o detectores para la comprobacin de corrientes
de fuga, ohmetros, dispositivos aislados y probadores de receptculos. Para la proteccin
contra los rayos X se requieren detectores de radiacin y monitores. La seguridad del
entorno de la instalacin puede requerir adems instrumentos para medir temperatura,
humedad y seales interferentes magnticas o de alta frecuencia.
Verificacin y Calibracin.- La Verificacin se lleva a cabo para comprobar que el
equipo est completamente operacional dentro de los lmites especificados. La
calibracin implica que el dispositivo es comparado contra un estndar confiable.

Para efectuar la verificacin y calibracin de instrumentos se necesitarn medios de

medicin, la aplicacin de seales de calibracin, voltajes corrientes, impedancias, flujo,
calor o energa, as como simular seales fisiolgicas etc.
En todos los casos a fin de seguir sus recomendaciones el fabricante o su vendedor deben
suministrar, los procedimientos y cartas para efectuar la calibracin, en algunos casos, debe
suministrar tambin accesorios especficos para efectuar la calibracin del equipo.

52

La certificacin de la calibracin del instrumento se realizar nicamente por las

instituciones metrolgicas oficialmente acreditadas para ello en el pas.
Mantenimiento Preventivo.- Este mantenimiento normalmente incluye inspecciones
peridicas de instrumentos y equipos, haciendo las tareas de limpieza, lubricacin,
ajuste, comprobacin y reemplazo de componentes defectuosos, que pudieran fallar,
alterando el estado operacional del equipo antes de la prxima inspeccin.

Para ejecutar estas tareas el personal de mantenimiento requiere simples herramientas,

multmetros de propsito general, insumos de limpieza para equipos electrnicos, elctricos
y mecnicos, insumos bsicos para el trabajo elctrico y mecnico tales como alambres,
conectores, tornillos, etc.
Las facilidades del taller de electrnica deben incluir probadores de CI, osciloscopios,
generadores de baja y alta frecuencia, fuentes, cargadores y probadores de bateras.
herramientas de mano, soldadores, generadores de funciones y equipos para el
mantenimiento y la reparacin de sistemas digitales.
Es imprescindible seguir en cada caso las recomendaciones del fabricante, segn las
instrucciones del manual de mantenimiento. Es recomendable la planificacin de estas
acciones en fecha, empleando tcnicas de mantenimiento programado en computadora.
Cada equipo tendr un registro donde se anotar en detalle las acciones de mantenimiento
efectuadas.
6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento
Los Procedimientos para el Mantenimiento deben ser obtenidos a partir del fabricante y/o
agencias especializadas, tales como ECRI, AAMI, etc. Los contenidos y la frecuencia de
cada uno de los Procedimientos para el Mantenimiento, no son estndares sino modelos
sujetos a una adecuacin particular en cada hospital
6.4.- Mantenimiento Correctivo
El mantenimiento correctivo es el trabajo realizado sobre un equipo o parte para
restaurar su estado operacional. No es planificado, se lleva a cabo a partir del reporte
que hace el usuario, operador del equipo o personal que realiza el mantenimiento
programado.
6.5.- Inventario para el Mantenimiento
El Inventario para el Mantenimiento se disea con el propsito especfico de servir
como herramienta efectiva para llevar a cabo la gestin de mantenimiento del equipo
mdico. Los criterios a considerar a fin de incluir un equipo mdico en el Inventario
de Mantenimiento son los siguientes:
9
9
9
9

Aplicacin Clnica
Riesgo
Requerimientos de Mantenimiento Preventivo
Otros

53

6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo

Se basa en la asignacin de prioridad a partir de una evaluacin integral de cada equipo.
Pueden haber equipos que por su bajo nivel de riesgo no se incluyen en el Inventario para el
Mantenimiento y son atendidos durante la inspeccin o mantenimiento programado a su
entorno, a solicitud del usuario o en mantenimiento correctivo solamente.
6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento
La experiencia demuestra que si el Inventario para el Mantenimiento no se limita a los
equipos significativos, este se hace inmanejable o ineficiente. Se recomienda dar prioridad
al mantenimiento del equipo basndose en criterios de riesgo. El Inventario para el
Mantenimiento, no se corresponde con el Inventario de Medios Bsicos, por tener objetivos
diferentes. Se reconoce la necesidad de atender al equipo no incluido en el Inventario para
el Mantenimiento y tener algn control sobre el funcionamiento de este.
6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno
El mantenimiento del entorno se refiere a los espacios, reas, locaciones e instalaciones en
el rea hospitalaria, donde se encuentra instalado el equipamiento, incluye la revisin de la
integridad y esttica del rea en cuestin, sus instalaciones, as como los equipos no
incluidos en el Mantenimiento Planificado de Equipos Mdicos.
No se requiere de procedimientos ni de documentacin para los dispositivos incluidos
dentro del espacio o locacin que no estn registrados en el Inventario para el
Mantenimiento. Su mantenimiento se incluye como parte de las tareas del espacio en
cuestin. Los procedimientos se desarrollan para cada locacin as como su documentacin.
6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno
Se define como una unidad del entorno al espacio de dimensiones manejables e identificado
por un nmero en el Inventario de Mantenimiento. Se puede seleccionar atendiendo a la
funcin (UCI, Laboratorio, etc.) o atendiendo al tiempo requerido para realizar el
mantenimiento. Los equipos que no estn en el Inventario de Mantenimiento son
considerados partes de una unidad del entorno. Ejemplo de unidades de mantenimiento del
entorno pudieran ser:

Anestesia
Cuidados Intensivos
reas hmedas
Cuidados Generales
reas sin relacin directa con pacientes
reas de Laboratorio
Consultas
Etc.

6.7.- Otras facilidades:

- Biblioteca con los Manuales de Mantenimiento o Servicio y diagramas de circuitos,

procedimientos de mantenimiento y reparacin, as como instrucciones especiales en casos
necesarios.

54

- Sistema automatizado y actualizado de mantenimiento o registros de servicio de cada

equipo, punto clave para la disciplina tecnolgica que garantiza el funcionamiento eficiente
de la instalacin.
- Almacenamiento de componentes, mdulos y partes, adecuadamente controlados y
accesibles en las cantidades necesarias segn la planificacin del mantenimiento. Es
necesario contar con adecuadas condiciones de almacenamiento, tales como ventilacin,
iluminacin, espacio, fcil acceso para carga y descarga y seguridad contra robos y
siniestros entre otros. Recordar que en ocasiones el almacenamiento de tems tales como,
tubos de rayos X, materiales fotosensibles, tubos lser y algunos componentes requieren del
control ambiental de temperatura y humedad. La efectividad del mantenimiento preventivo
y correctivo depender en gran medida de la disponibilidad inmediata de las partes y
componentes que deben ser sustituidos, lo cual requiere de una eficiente organizacin del
almacenaje, con un sistema de control del inventario cuidadosamente actualizado. El grado
de complejidad del sistema depender de los tems almacenados. Para ms de 3 000 tems
se recomiendan sistemas automatizados, los cuales deben producir adems indicacin de
cuando los suministros tienden hacia valores insuficientes o hacia tiempos de obsolescencia
u ociosos.
- Juegos de herramientas con puestos de trabajo equipados y definidos para cada miembro
del personal de mantenimiento.
- En casos de incluir tareas de repotenciacin general o reparacin capital de equipos,
entonces la instalacin deber contar adems con medios tales como: aparatos sopladores
de vidrio, dobladores de chapa, taladros, amoladores, fresadora, equipos de pintura y
secado, punzonadora, facilidades de circuito impreso, soldadura, niquelado y cromado entre
otros. Algunos de estos servicios podrn ser contratados.
- Si se brinda servicio a instituciones geogrficamente separadas ha de tenerse en cuenta
adems las facilidades de transporte y embalaje para el movimiento de equipos, partes y
personal.
6.8.- Programas de mantenimiento e inspeccin de equipos mdicos orientado a riesgo

Un equipo debe ser sometido a inspeccin, mantenimiento o verificacin cuando:

Se reduce el riesgo de dao a pacientes, operadores o visitantes.

Disminuye los costos de explotacin del equipo.
Mejoras en el servicio.
En cumplimiento de regulaciones legales.

6.8.1.- Diferenciacin del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo:

Alto: equipos de soporte a la vida, resucitacin y aquellos en que un fallo puedan causar
serios daos a pacientes u operadores.
Medio: una anomala puede tener un significativo impacto sobre el cuidado del
paciente, pero no provoca de manera inmediata daos severos.
Bajo: cualquier anomala no causa serias consecuencias.

55

Equipos de alto riesgo: Dispositivos para el mantenimiento de la vida, equipos de

resucitacin y otros cuya falla o mal uso puede producir daos graves al paciente o al
personal.

Unidades de Anestesia y vaporizadores, Ventiladores de Anestesia, Monitores de Apnea

(neonatales), Unidades de autotransfusin, Defibriladores (incluyendo monitor defibrilador
y monitor/ defibrilador / marcapaso), Sistemas de diagnstico radiolgico/ medicina
nuclear, Equipos
de Electrociruga, Monitores Fetales, Unidades de bypass
corazn/pulmn, Equipos de Hemodilisis, Humificadores, Unidades de hipo/hipertermia,
Incubadoras, Bombas/controladoras de infusin, Bombas intra-aorta, Lseres, Oxmetros,
Analizadores y monitores de Oxgeno, Marcapasos, Unidades de dilisis peritoneal,
Unidades de frmaco-emulsificacin, Monitores y Sistemas para controlar variables
fisiolgicas, Calentadores, Inyectores radiogrficos, Resusitadores cardacos, Resusitadores
pulmonares. Esterilizadores, Reguladores de succin traqueal, Aspiradores (emergencia),
Torniquetes neumticos, Monitores transcutneos (invasivos), Unidades medidoras de
Presin Sangunea invasivas, Cpnometros, Ventiladores,
Equipos de mediano riesgo. Son dispositivos que por falla, mal uso o ausencia tendran un
impacto significativo en el cuidado del paciente, pero no sera causa directa de un perjuicio
grave.

Electrocardigrafos, Reguladores (aire, oxgeno, succin[excepto los de traqueas]),

Analizadores de PH/ Gas en sangre, Refrigeradores de sangre, Calentadores de sangre,
Equipos de medicin de presin sangunea (no invasivos), Centrfugas, Equipamiento de
laboratorio Clnico, Electroencefalgrafos, Electromigrafos, Fonocardigrafos, Unidades
de fototerapia, Endoscopios, Equipos de potenciales evocados, Transductores de presin
(todos los tipos), Analizadores de funciones cardacas, Analizadores de funciones
pulmonares , Sistemas de Ultrasonido Diagnstico, Balanzas, Evacuadores de humo,
Camas de cuidado especial, Equipos quirrgicos, Monitores de temperatura,
Vectocardigrafos, Liotriptores, Laparoscopios.
Equipos de bajo riesgo: Son los dispositivos cuya falla o mal uso dificilmente generan
serias consecuencias.

Aspiradores (bajo volumen), Cortadores, Equipos de diatermia, Receptculos elctricos,

Balanzas electrnicas (para propsitos generales), Termmetros Electrnicos, Sistemas de
potencia aislados, Oftalmoscopios, Equipos de Ultrasonido Teraputico, Reguladores
(succin de bajo volumen), Estimuladores (alto y bajo volumen), Microscopios quirrgicos,
Luces quirrgicas, Mesas quirrgicas, Monitores de Temperatura, Nebulizadores
Ultrasnicos.
6.8.2.- ndice de mantenimiento preventivo

El equipo ser clasificado siguiendo una valoracin de riesgo y se le asigna un rango para
ordenar su prioridad en el Inventario de Mantenimiento de Equipos Mdicos desde el
momento de su arribo al hospital. Los criterios para la clasificacin del equipo pueden ser
los siguientes:
Funcin del Equipo- El papel del equipo en el cuidado del paciente.
Aplicacin Clnica- Considera los resultados sobre el paciente o usuario ante una falla del
equipo; el riesgo fsico asociado con la aplicacin clnica.

56

Requisitos del Mantenimiento- Los requisitos del Mantenimiento varan con el tipo de
equipo. Algunos equipos tales como ventiladores, mquinas de la dilisis y artculos
similares requieren mantenimiento extensivo. Equipos mecnicos, neumticos o hidrulicos
requieren de alineacin rutinaria o calibracin por el personal de mantenimiento. Equipos
como los monitores fisiolgicos y las bombas de infusin necesitan solamente que sea
comprobado su funcionamiento y su seguridad, por lo que tienen requisitos de
mantenimiento promedio.
Incidentes del Equipo/ Historia de fallas- se evala por los usuarios del equipo, gerentes de
la seccin y personal del Departamento de Ingeniera Biomdica a partir de una
programacin a fin de suministrar una base de datos para determinar tendencias y
requisitos. Hay equipos que se pueden eliminar del Inventario de Mantenimiento si su
historia sugiere que no requieren de estos servicios. De igual manera equipos que no estn
en el Inventario de Mantenimiento pero tienen una historia de reparacin que lo aconseje se
pueden incluir en el programa.
6.8.2.1.- Tablas de asignacin de rango por criterios
De acuerdo a la funcin del equipo.
Equipos de apoyo a la vida
Equipos e instrumentos para la Ciruga y los Cuidados Intensivos
Equipos para el tratamiento y la fisioterapia
Otros equipos para el monitoreo de variables fisiolgicas y el
diagnstico.
Anlisis de Laboratorio
Accesorios del Laboratorio
Computadoras y Equipos asociados
Otros equipos relacionados con el paciente

Rango numrico E
9
9
8
6

Aplicacin Clnica
Puede producir la muerte al paciente
Puede producir dao al paciente u operador
Terapia inapropiada o falso diagnstico
Riesgo mnimo
Sin riesgo significante

Rango Numrico A
5
4
3
2
1

5
4
3
2

Requerimientos de Mantenimiento
Rango Numrico M
Extensivo
5
Promedio
3
Mnimo
1
6.1.- Tabla de asignacin de rangos por criterios

57

6.8.2.- Clculo del nivel de prioridad

El nivel de prioridad Pi puede calcularse de las tablas como:

Pi = E + A + M

(6.1)

Todo equipo con un ranking de 11 o ms alto se incluir en el Inventario de Mantenimiento

de Equipos Mdicos.
Equipos con un ranking entre 10 y 3 podrn incluirse en el Inventario de Mantenimiento de
Equipos Mdicos o en el Inventario de Mantenimiento del Entorno de acuerdo a la propia
experiencia del Departamento de Ingeniera Clnica.
Equipos con un ranking menor de 3 se incluirn en el Inventario de Mantenimiento del
Entorno.
Hay cuatro categoras de equipos cuyos intervalos no deben ser flexible, independiente de
su historia de servicio, estos son:
1. Equipo de apoyo a la vida.
2. Equipo con reemplazo obligatorio de partes a plazos fijos.
3. Equipo que manejan altos niveles de energa.
4. Equipo con intervalos de mantenimiento sujetos a regulaciones de obligatorio
cumplimiento.
6.8.3.- Clculo del ndice de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones IPM.

Para facilitar el trabajo de sistemas automatizados para el mantenimiento orientado a riesgo

en equipos mdicos, puede definirse bsicamente un Indice de Mantenimiento Preventivo
como:

IPM = Pi

t
T

(6.2)

donde:

Pi
t

es el nivel de prioridad,
es el tiempo transcurrido desde el ltimo mantenimiento y

T
es el tiempo entre mantenimientos preventivos, el cual es dado por el fabricante,
puede emplearse la recomendada por ECRI (ver Tabla 6.2), o utilizar el tiempo obtenido
por la experiencia del personal de mantenimiento del hospital.
Ejemplo:
En una Clnica con Servicios de Ciruga, dentro del rea de quirfanos existe una Unidad
de Recuperacin con los siguientes equipos mdicos:
Ventilador para Cuidados Intensivos
Desfibrilador/Monitor
Esfimomanmetro
Cama elctrica
Suministro de gases

58

Receptculos elctricos
a) Encuentre el nivel de prioridad de cada uno de estos equipos.
b) Si en esta misma Clnica existe una Unidad de Hemodilisis, que recibi mantenimiento
preventivo junto al Ventilador para Cuidados Intensivos, hace exactamente dos meses cual
tendr mayor ndice de mantenimiento preventivo

Tabla 6.2.- Intervalos entre Mantenimientos Preventivos e Inspecciones recomendado

por ECRI.

59

Bibliografa.

"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care

Equipament". OMS, sept., 1987.
"While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No.
4, winter 1989. ECRI.
Biomedical Engineering Handbook, Ed. J.D. Bronzino, CRC Press, Inc. 1995.
Maintenance Management for Medical Equipment. American Society for Healthcare
Engineering of the American Hospital Association. 1996.
Inspection and Preventive Maintenance System. Section 1.5. ECRI. 1995.

60

Captulo VII.- Sistema Automatizado para la Gestin de Mantenimiento

de Equipos Mdicos
7.1 Introduccin.
En el capitulo anterior se exponen criterios fundamentales sobre la gestin del
mantenimiento del equipamiento mdico. En el mismo se seala que en nuestros
das esta actividad se realiza de forma automatizada garantizando calidad y
eficiencia en esta labor. En este capitulo abordamos como llevar a cabo la tarea de
automatizacin del mantenimiento en el hospital, a partir de un software
desarrollado por los autores (SMACOR) y que ha sido implantado exitosamente
en varios hospitales dentro y fuera del pas
7.2 Definicin de un Sistema Informtico de Mantenimiento Orientado a Riesgo del
equipamiento mdico.
Es un sistema de gestin automatizado del equipamiento se establece en primera instancia
la prioridad del equipamiento teniendo en cuenta su riesgo y otros elementos
(diferenciacin). Su funcin fundamental es gestionar el mantenimiento Este sistema est
provisto de herramientas para gestionar la tecnologa biomdica instalada y el personal
sobre bases de tiempo real, es decir que en funcin de estos se puede replanificar lo que se
previ. Brinda adems un sistema de reportes predeterminados que permiten simplicidad en
el trabajo y gran capacidad de anlisis de informacin para los administradores
La informacin que usa este sistema se divide en dos partes fundamentales: Informacin de
actualizacin e inventario e informacin de control y seguimiento. (ver Tabla 7.1).

Tipos de Informacin
Inventario y Actualizacin
Equipamiento mdico.

Control, Evaluacin y Seguimiento

Consumo, existencias, costos, cantidades.

Tareas de Mantenimiento.

Costos, OT, cantidades, presupuesto.

Personal de Mantenimiento.

Cantidad, oficios, aprovechamiento de la jornada

laboral.

Materiales, Herramientas, Accesorios, Costos, cantidades, consumos por actividades

piezas de Repuesto
7.1 Niveles de informacin usadas por el sistema
7.3 Informacin necesaria para conformar los datos a SMACOR.
7.3.1 reas del Hospital
Para introducir las reas de la institucin es necesario tener la estructura organizativa
adecuada. La ms comn consiste en agrupar reas o servicios en centros de costos, con el
objetivo de cargar los costos de mantenimiento a estas localidades y as conocer que
porciento del presupuesto consumi cada cual.

61

.
Figura 7.1 Estructura organizativa de ejemplo
Es necesario aclarar que, esta organizacin estructural no tiene por qu extrapolarse
ni tomarse como modelo ptimo hacia otras instituciones de salud pero debe existir
alguna (que por lo menos debe tener bien definido los CENTROS DE COSTOS Y
LAS AREAS) y debe garantizarse, que se mantenga en el tiempo, de lo contrario el
sistema sera no implantable.
La informacin necesaria por reas del Hospital es la siguiente:(ver Tabla 7.2)
Subdirecciones
Nombre del Dato a preparar
Condicin
Descripcin adicional
Cdigo de la subdireccin
Opcional
El
Sistema
lo
genera
automticamente
Denominacin de la Subdireccin
Obligatorio
Nombre de la subdireccin
Centros de Costo por Subdireccin
Nombre del Dato a preparar
Condicin
Descripcin adicional
Cdigo del Centro de costo
Opcional
El
Sistema
lo
genera
automticamente, se pueden
tomar los que ya existen por el
departamento de economa
Denominacin del Centro de Costo
Obligatorio
Nombre del Centro de costo
Areas por Centros de Costo
Nombre del Dato a preparar
Condicin
Descripcin adicional
Cdigo del Area
Opcional
El
Sistema
lo
genera
automticamente, se pueden
tomar los que ya existen por el
departamento de economa.
Denominacin del Area
Obligatorio
Tabla 7.2 Datos necesarios referente a las reas de la institucin
Aunque no existe ninguna metodologa prescrita sobre la codificacin de los centros de
costos se recomienda lo siguiente:
CC Centro de Costo
De dos a cuatro dgitos para el cdigo del rea de atencin y dos dgitos para la numeracin
consecutiva. Los ejemplos a continuacin pueden dar una idea de lo que se quiere:

62

Denominacin del centro de costo

Cdigo
Unidad de cuidados intensivos
CC0701
Saln de operaciones
CC0801
Saln de operaciones
CC0802
Tabla 7.3 Propuesta de codificacin de los centros de costos
7.3.2 Firmas y filiales
Se deben preparar los datos relacionados con las firmas involucradas, tanto en contratos de
servicios como con los fabricantes de los equipos mdicos.
Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no
implantable.
La informacin base puede ser tomada del levantamiento realizado a la institucin la que no
se encuentre disponible se puede extraer del disco compacto de la ECRI, Health Product
comparison system (HPCS).
La informacin debe estructurarse como se muestra en la siguiente tabla
Firmas y Filiales
Nombre del Dato a preparar
Denominacin y cdigo incluido

Condicin
Obligatorio

Direccin
Telfono
Fax
Correo electrnico
Filial?

Obligatorio
Obligatorio
Obligatorio
Obligatorio
Obligatorio

Descripcin adicional
Se refiere al nombre de la firma, as como
su cdigo, establecido por ECRI, segn
HPCS.
De no existir debe ser establecido por el
usuario.

En caso de ser aplicable se sealiza y se

especifica a que firma representa
Tabla 7.4 Datos necesarios referente a las firmas y filiales presentes en la institucin

7.3.3 Soporte tcnico necesario

Esto se refiere a toda la informacin de: piezas de repuesto herramientas, accesorios y
materiales necesarios para garantizar las actividades de mantenimiento preventivo y
correctivo.
Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no
implantable.

La informacin necesaria debe contener los siguientes datos:

Soporte Tcnico
Nombre del Dato a preparar
Condicin y
Descripcin adicional
El sistema es capaz de generarlo
Cdigo del soporte tcnico Opcional
automticamente
especifico
Se refiere al nombre genrico del soporte
Descripcin
Obligatorio
tcnico especfico.

63

Se refiere a s es material, equipo de

verificacin, pieza de repuesto o
accesorio.
Precio unitario
Costo de adquisicin
Obligatorio
Cantidad
Cantidad existente
Obligatorio
Unidades
Obligatorio,
Se refiere a las unidades en las cuales se
especifica el producto: masa, volumen o
cantidades
Proveedor
Se refiere a quien o quienes provee(n) el
Obligatorio
producto.
Tabla 7.5 Datos necesarios referente al soporte tcnico que se utiliza en las actividades de
mantenimiento
7.3.3.1 Recomendaciones para la Codificacin del producto (soporte tcnico)
En el caso de que la pieza haya sido adquirida mediante compra se tomar el cdigo del
fabricante y delante dos tres caracteres que identifiquen al proveedor o firma
comercializadora del producto. En el caso de no haberse adquirido mediante compra y
exista el catlogo del producto, se utiliza el nmero del tem dado por el fabricante. En caso
de no existir ninguna de las dos variantes antes dichas, se utilizaran 3 o 4 caracteres que
identifiquen la pieza o material seguido, si lo necesita, de una numeracin consecutiva.
Ejemplo: TORN2X4LUBXXX
7.3.3.2 Recomendacin para la Codificacin del producto en el almacn
Si el producto se encuentra en un almacn se puede adoptar la siguiente codificacin
El cdigo propuesto consta de 5 caracteres.
1) El primer carcter permite ubicar el estante.
2) El segundo permite ubicar la fila
3) El tercero permite ubica la columna.
4) Los dos ltimos representan la ubicacin de la caja, gaveta o deposito en el estante.
Tipo

Obligatorio

Estante

Fila

Columna

Ubicacin de la caja en el
estante
1
2
3
4
Tabla 7.6 Propuesta de codificacin de los productos (soporte tcnico) en el almacn

El cuarto carcter se usa en caso de tener la posibilidad y la necesidad.

Estante
Dentro del almacn existen varios estantes, a cada uno se les asigna una letra del alfabeto,
comenzando de izquierda a derecha, tomando como referencia la puerta de entrada al local.
Fila
Dentro del estante se le da una numeracin consecutiva a las filas, de abajo hacia arriba.
Columna
Dentro del estante se le da una numeracin consecutiva a las columnas.
Ubicacin de la caja.
El cuarto carcter se usa para ubicar las cajas dentro de una misma fila y columna,
comenzando de izquierda a derecha con los nmeros impares arriba y los pares debajo. En
caso de no existir cajas y las piezas se pongan sueltas este nmero ser cero

64

Ejemplo
1
2
3

Estante
Fila
Columna
Cajas
Cdigo
B
A
A
01
BAA01
B
B
C
0
BBC
C
C
D
04
CCD04
Tabla 7.7 Ejemplos de codificacin de productos en el almacn
7.3.4 Especialidades
Se necesitar la informacin referente a las especialidades a que pertenecen los equipos,
segn la clasificacin realizada por el departamento de IC, se recomiendan las siguientes:
Electrnica mdica, ptica, quirfanos, unidad de cuidados intensivos, equipos de
laboratorio, imageneologa, gases medicinales, miscelneas, rayos-X, estomatologa,
esterilizacin.
Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no
implantable.
La informacin a preparar se muestra a continuacin en la siguiente tabla:
Especialidades
Nombre del Dato a preparar
Condicin
Descripcin adicional
Especialidades Tcnicas
Obligatoria Denominacin de la especialidad
tcnica, el sistema es capaz de generar el
cdigo automticamente
Tabla 7.8 Datos necesarios referente a las especialidades tcnicas
7.3.5 Datos referente al personal tcnico.
Se debe preparar toda la informacin necesaria referente al personal tcnico que realizar
las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo del departamento de IC.
Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no
implantable.
En la siguiente tabla se muestra los datos de personal necesarios:
Datos referente al personal tcnico contratado
Nombre del Dato a preparar
Condicin
Cdigo del personal tcnico
Opcional

Nombre

Obligatorio

Apellidos

Obligatorio

Calificacin

Obligatorio

Por ciento de tiempo del

destinado a actividades de MPI
Horas laborables en el ao

total Obligatorio

Obligatorio

Descripcin adicional
El sistema es capaz de generarlo
automticamente
Se refiere al nombre de cada tcnico
contratado
Se refiere al (o los) apellido(s) de cada
tcnico contratado
Se refiere al grado tcnico alcanzado
(Ingeniero o tcnico)
Se refiere a que % del fondo de tiempo
total se emplea por especialista para las
actividades de mantenimiento.
Se refiere a la cantidad de horas
laborables en el ao por cada especialista
tcnico

65

Salario por hora

Obligatorio

Se refiere al salario por hora que reciben

los especialistas tcnicos por los trabajos
realizados
Especialidades
Obligatorio Se refiere a la cantidad de especialidades
tcnicas que domina el tcnico.
Otros datos
Opcional
Breve curriculum y una foto Scaneada
en formato BMP
Tabla 7.9 Datos necesarios referente al personal tcnico que est contratado en el
departamento
de IC
7.3.5.1 Recomendaciones para codificar la identificacin del personal tcnico.
Aunque el sistema genera su propio cdigo, como norma se utiliza un cdigo constituido
por el nmero del Solapn que identifica a cada trabajador o el nmero de la nmina,
tambin pudiera usarse el # del carnet de identidad.
7.3.6 Datos referentes a los equipos
Este sistema est basado en tres niveles jerrquicos: grupos de equipos, equipo genrico y
equipo unitario.
Siendo el grupo la categora ms abarcadora y que agrupa a diferentes genricos que se les
realiza el mismo procedimiento de mantenimiento.
Por genrico se entiende a aquel que clasifica a los equipos por tipo de
Por equipo unitario se entiende a la entidad nica que pertenece a un genrico con marca,
modelo y fabricante determinado.
Esto pude ser representado en la siguiente figura:

Figura 7.2 Modelo jerrquico de equipos

Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no
implantable.

Datos referente a los equipos

Grupos de equipos
Nombre del Dato a preparar
Cdigo del grupo

Condicin
Opcional

Denominacin del grupo

Obligatorio

Descripcin adicional
El sistema es capaz de generarlo
automticamente

66

Especialidad

Obligatorio

Procedimiento

Obligatorio

Equipos genricos por grupos

Cdigo del genrico

Obligatorio

Nivel de riesgo

Obligatorio

Especialidad a que pertenece

Obligatorio

Grupo a que pertenece

Obligatorio

Se refiere a la especialidad tcnica

(definidas por el departamento de IC )a
la cual pertenece este grupo de equipos,
segn las especialidades tcnicas.
A travs de este Botn de Comando se
conformarn los procedimientos por
grupos de equipos. (ver tpico 7.2.10)
Se refiere a al cdigo genrico
establecido por ECRI, en el sistema
Universal de Nomenclatura de Equipos
Mdicos
Se refiere nivel de riesgo recomendado
por ECRI (alto, medio y bajo)
Se refiere a la especialidad tcnica a la
que pertenece el equipo genrico
Se refiere al grupo de equipo al cual
pertenece ese equipo genrico

Equipos unitarios
Datos generales

Equipo genrico

Obligatorio

Cdigo del equipo

Obligatorio

Modelo

Obligatorio

Marca

Obligatorio

Firma
Ubicacin

Opcional
Obligatorio

Nmero de serie

Obligatorio

Medio Bsico

Opcional

Nivel de prioridad

Obligatorio

Nivel de riesgo

Obligatorio

Funcionamiento
Horas de trabajo al mes

Obligatorio

Costo de adquisicin
Conexin con otros equipos

Obligatorio
Obligatorio

Se refiere al tipo de equipo al cual

pertenece el equipo unitario
Cdigo del equipo establecido por el
departamento de IC
Se refiere al modelo al cual pertenece el
equipo unitario
Se refiere a la marca establecida por el
fabricante
Firma productora del equipo
Localizacin del equipo (definidas por
centro de costo y rea)
Serial del equipo, impuesto por el
fabricante
Establece el cdigo impuesto por el
departamento de contabilidad, se ubica
en caso de existir
Clculo del nivel de prioridad (ver
tpico 7.7.2)
Necesario para calcular el nivel de
prioridad (ver tpico 7.7.2)
Se refiere al nmero de horas que trabaje
el equipo mensualmente.
Costo por el cual se compr el equipo.
Especifica si el equipo mdico est
conectado a otros equipos.
67

Fecha de adquisicin

Opcional

Fecha de fabricacin

Opcional

Fecha de adquisicin

Opcional

Fecha de puesta en marcha

Opcional

Tiempo de garanta

Obligatorio

Mantenimiento
Especialista responsable

Obligatorio

Ciclo de mantenimiento (meses) Obligatorio

Duracin de la intervencin
mayor (horas)
Duracin de la intervencin
menor (horas)
Cantidad de especialista por
intervencin
Cantidad de intervenciones

Obligatorio
Obligatorio
Obligatorio

Se refiere a la fecha en la cual fue

adquirido el equipo.
Se refiere a la fecha en la cual fue
fabricado el equipo.
Se refiere a la fecha en la cual fue
comprado el equipo.
Se refiere a la fecha en la cual el equipo
comenz a funcionar en el hospital.
Se refiere al tiempo que establece la
garanta al ser comprado un equipo.
Se refiere al especialista responsable que
realizar
las
actividades
de
mantenimiento
Intervalo de tiempo entre dos
intervenciones mayores menores
cuando no existan mayores
Tiempo que dura una intervencin
mayor
Tiempo que dura una intervencin
menor
Cantidad de especialista por intervencin

Obligatorio

Nmero de intervenciones en el ciclo de

mantenimiento
Contratacin externa
Obligatorio
En caso de ser aplicable se especifica si
el equipo est contratado externamente
Tabla 7.10 Datos necesarios referente a los equipos
7.3.6.1 Recomendaciones para la codificacin del equipamiento
De forma general la literatura especializada plantea que el primer problema que se presenta
es la codificacin del equipamiento mdico. El problema de la codificacin, cuando usamos
un sistema informtico, cobra mayor importancia ya que, es necesario relacionar los
diferentes datos que estn asociados a los equipos genricos y unitarios.
Para ser consecuentes con los niveles jerrquicos planteados anteriormente adoptaremos
tres tipos de cdigos: Uno para la codificacin de los grupos, uno para la codificacin de
los equipos genricos y otro para los equipos unitarios
7.3.6.1.1 Cdigo para los grupos de equipos
Se utilizar el cdigo del procedimiento ECRI para los grupos de equipos, en caso de no
existir se crear un procedimiento y se le pondr un consecutivo y la fecha de creacin del
procedimiento
7.3.6.1.2 Cdigo para el equipo genrico.
En concordancia con la nomenclatura y codificacin de los equipos mdicos y de acuerdo a
la prctica internacional se asumi un codigo(brindado por ECRI) y consiste en lo
siguiente: cada descriptor del producto (equipo mdico en su ms amplia definicin) se le
asigna un cdigo numrico de 5 dgitos que le es especfico. No existe ningn tipo de

68

jerarqua en la asignacin de dichos cdigos. Cuando un nuevo producto se aade al

sistema, se le destina un nmero consecutivo correspondiente. .
7.3.6.1.3 Cdigo para el equipo unitario
Para esto decidimos escoger el nmero de control del inventario. En primer lugar porque es
lo que se recomienda en la literatura especializada, adems fueron consultados varios
SOFTWARE de gestin de mantenimiento del equipamiento mdico y toda la informacin
que se maneja se relaciona con el nmero de control del equipo. Para esto el inventario del
equipamiento debe estar actualizado. La identificacin de cada equipo debe estar en lugar
visible y en perfecto estado. No puede haber cdigos repetidos
Grupo de equipos
Grupo de equipos genricos
Grupo de equipos unitarios
Tipos de equipos
modelo + marca + firma
Cdigo del genrico [ECRI]
Cdigo unitario
Tabla 7.11 niveles de codificacin por equipos
7.3.6.2 Metodologa para la diferenciacin del equipamiento biomdico
Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera no
implantable.
Los parmetros, su argumentacin y la forma de determinar el nivel de importancia o
prioridad se muestran a continuacin.
Parmetros:
1. Razn de Riesgo (RR)
2. Razn de consecuencia (RC)
3. Razn de mantenimiento (RM)
4. Razn de proteccin (RP)
5. Razn de mortalidad (RM)
6. Razn de Uso (RU)
7. Razn de Complejidad (C)
8. Razn de Importancia investigativa- Productiva
9. Rgimen de operacin (RO)
10.Condiciones de explotacin (CE)
11.Operatividad (O)

Estos aspectos estn asociados e influyen principalmente en el riesgo, complejidad y uso

del equipo mdico. A cada uno de ellos le corresponde un valor para su clasificacin que
se asigna de la manera siguiente
1) Razn de riesgo (RR)
Caracteriza al equipo de acuerdo al nivel de riesgo, en las categoras: I, IIa, IIb y III, en
orden ascendente de riesgo. Las reglas de clasificacin para la obtencin de la categora de
riesgo, estn relacionadas con los riesgos potenciales asociados al diseo y fabricacin del
equipo en cuestin y se encuentran en el anexo 2 del reglamento de la evaluacin estatal, y
del registro de los equipos mdicos del CCEM.

69

Alcance
12
7
5
3

Riesgo
Clase III.
Clase II b.
Clase II a.
Clase I.

2) Razn de Consecuencia (RC)

Esta relacionado con el efecto que pudiera tener sobre el paciente u operadores, un mal
funcionamiento del equipo.
Alcance
Consecuencia
12
Muerte
6
Daos o heridas
3
maltrato
2
Incomodidad o insatisfaccin
1
Tratamiento demorado
0
No consecuencia
El alcance mximo es 12 y se selecciona solo una consecuencia.
3) Razn de mantenimiento (RM).
Indica todos los aspectos que contribuyen a la necesidad de una intervencin tcnica al
equipo.
Alcance
Aspectos.
_____
El equipo requiere de ajustes electrnicos
_____
El equipo requiere de ajustes mecnicos
_____
Existen partes mviles
_____
El equipo requiere reemplazar partes regularmente
_____
El equipo requiere intervencin significativa del usuario
_____
Existen requerimientos organizativos
_____
El equipo requiere de limpieza regularmente
Este parmetro es acumulativo y se asignan 2 puntos para cada aspecto que corresponda. El
alcance mximo es 14
4) Razn de proteccin (RP)
Esta relacionado con el incremento del nivel de riesgo de acuerdo a los factores de
proteccin que no estn disponibles en el equipo, en los casos que sea aplicable.
Alcance
Aspectos
______
______
______
______
______
______
______
______

No estn disponibles las alarmas del paciente

No existen alarmas funcionales
Las alarmas no son audibles, ni visibles
No existen mensajes, ni cdigos de error
No existe un rgimen continuo de chequeo del equipo
No existen mecanismos de seguridad ante fallos
No hay atencin constante del operador
El equipo no se autochequea al encenderse

70

______

El equipo no tiene autochequeo manual

El alcance mximo es 9 y se asigna un punto para cada aspecto que corresponda

5) Razn de mortalidad (MO).
Indica la presencia de salidas peligrosas que pudiera tener el equipo y que causaran riesgos
directos e indirectos al operador o pacientes. Se refiere a equipos tales como electrobistur,
Defibriladores entre otros. Equipos con un nivel descargas de energas peligrosas para la
vida del pacientes
Alcance

5
3
0

Aspectos

Directos
Indirectos
Ninguno
El alcance mximo es 5 y se selecciona un aspecto

6) Razn de uso (RU)

Tipifica cuanto es usado un equipo y como influye esto en un fallo potencial
Alcance
uso
5
Frecuente
3
Espordico
0
Nunca
El alcance mximo es 5 y se selecciona un aspecto
7) Complejidad (C)
La complejidad del equipo es expresada a criterio de los especialistas de Electromedicina
de acuerdo a su mantenibilidad, diseo y grado de automatizacin
Alcance
clasificacin
10
Alta
5
Media
3
Baja
El alcance mximo es 10 y se selecciona un aspecto
8) Importancia investigativa productiva (IP)
Este parmetro esta relacionado con la afectacin del proceso si se detiene el equipo
Alcance
Clasificacin.
10
Imprescindible (si se detiene el equipo se afecta al proceso)
5
Limitante
(afecta el proceso pero no lo detiene)
0
No limitante (Al detenerse el equipo no afecta el proceso)
El alcance mximo es 10 y se selecciona un aspecto
9) Rgimen de operacin (RO).

Esta relacionado con la continuidad en el funcionamiento del equipo durante un tiempo

determinado

71

Alcance clasificacin.
10
Continuo (el equipo no se detiene durante el proceso)
5
Intermitente (el equipo tiene paradas propias del proceso)
3
No continuo (el equipo trabaja alternativamente)
El alcance mximo es 10 y se selecciona un aspecto

10 ) Condiciones de explotacin (CO).

Se refiere a las condiciones del lugar donde se encuentra ubicado el equipo, debe precisarse
los requerimientos necesarios en cada sitio y posteriormente realizar la clasificacin.
Alcance
clasificacin.
10
condiciones severas de explotacin
5
condiciones ligeras de explotacin
0
condiciones ptimas
El alcance mximo es 10 y se selecciona un aspecto
11) Operatividad (OP).

La operatividad es una propiedad de la fiabilidad e indica la capacidad de trabajo que tiene

el equipo durante un tiempo determinado sin reportar averas,
Alcance
5
0

clasificacin.
baja operatividad
alta operatividad

Se realizar la evaluacin de los equipos por separado para cada uno de los parmetros
antes mencionados. La determinacin del nivel de prioridad (P) es el resultado de la
sumatoria de cada uno de dichos parmetros por cada equipo mdico, o sea se expresa de
la manera siguiente.
Px = RR+ RC+ RM+ RP+ MO+ RU+ C+ IP+ RO+ CO+OP
Donde: x variable que identifica al equipo mdico
7.3.7 Modelos
Esta informacin deber estar lista para introducir todos los datos referentes a los modelos, se
debe conocer adems todas las piezas de repuesto, herramientas accesorios, materiales y equipos
de verificacin necesarios, as como tareas de mantenimiento, con el objetivo de realizar los
procedimientos de mantenimiento por modelos.

Modelos
Nombre del Dato a
preparar
Modelo

Obligatorio

Marca

Opcional

Firma
Genrico

Obligatorio
Obligatorio

Condicin

Descripcin adicional

Se refiere al modelo al cual pertenece el

equipo unitario
Se refiere a la marca establecida por el
fabricante.
Se refiere a la firma productora del equipo.
Se refiere al tipo de equipo al cual pertenece
el modelo.

72

Duracin
intervenciones
menor
Alimentacin

Procedimiento
mantenimiento

de
mayor

las Obligatorio
y

Se refiere a la duracin de las intervenciones

Mayores y Menores que tendrn los modelos.

Opcional

Se refiere a los tipos de alimentacin

(elctrica, gas, agua, vapor) que posean los
modelos.
Cuando sea elctrica se especificar, su tensin
de alimentacin, frecuencia de trabajo y
potencia
de Opcional
Se refiere al procedimiento de mantenimiento
que tendr el modelo especifico.
Tabla 7.12 Datos necesarios referente a modelos.

7.2.8 Alimentacin
Se refiere a los tipos de alimentacin que poseen los equipos, esta informacin no es
indispensable para la implementacin del sistema pero si es til para los datos de los
equipos.
Alimentacin
Nombre del Dato a preparar
Condicin
Descripcin adicional
Denominacin
del
tipo
de Opcional
Se refiere al tipo de alimentacin general
alimentacin
que pueden poseer los equipos
Tabla 7.13 Datos necesarios referente a los tipos de alimentacin.
7.3.9 Marcas
Se refiere a la marca a la cual pertenece el equipo en cuestin, esta informacin es
indispensable para la implantacin del sistema.
Marcas
Nombre del Dato a preparar
Condicin
Descripcin adicional
Nombre de la marca
Opcional
Se refiere a la marca especifico
Tabla 7.14 Datos necesarios referente a los tipos de alimentacin.
7.3.10 Tareas de mantenimiento
La gestin y codificacin de las tareas de MPI es una de las primeras preocupaciones del
departamento de IC. De forma general no existe una reglamentacin ni metodologa para
codificar las tareas de mantenimiento. En bibliografas consultadas se definieron una serie
de trminos y cdigos que se tuvieron en cuenta para la implementacin.
Bsicamente al equipamiento mdico se le definirn las siguientes intervenciones:
Inspeccin Mayor y Mantenimiento Preventivo, codificado como: (M)
Inspeccin Menor y Mantenimiento Preventivo, codificado como (m)
Pruebas de Aceptacin: (PA)
Un mantenimiento preventivo puede incluir: calibracin, lubricacin, ajuste o reemplazo de
partes mecnicas y/o elctricas
Se define como ciclo de mantenimiento al intervalo de tiempo entre dos intervenciones
mayores
Se define como tiempo entre intervenciones al intervalo de tiempo entre dos intervenciones
cualesquiera
A cada equipo unitario en particular se le aplica un ciclo determinado. En cada ciclo se
puede emplear una combinacin de estas actividades segn el equipo, por ejemplo:

73

Equipo nuevo M---m---M (con un intervalo de 6 meses entre cada actividad)

Equipo en explotacin M---m---m---m---M (con un intervalo de 3 meses entre cada
actividad)
Podemos decir que las inspecciones pudieran coincidir con los mantenimientos preventivos,
pero no necesariamente tiene por que ocurrir siempre. Esto depende del caso que se este
analizando, en caso de coincidir se debe esclarecer cual se realizar primero, aunque como
prctica internacional se solapan ambas intervenciones
Se debe confeccionar un procedimiento por modelos y por grupos, el cual cuenta con un
conjunto de pruebas cualitativas y cuantitativas en una inspeccin y un grupo de
actividades por mantenimiento preventivo. Adems de las pruebas de aceptacin y los
equipos e insumos necesarios para realizar estas actividades.
Se identificar al procedimiento por su cdigo o cdigo de la lista de chequeo. Se cre un
tabulador general de tareas donde el cdigo de cada tarea ser el mismo que est en las
tareas del procedimiento (ECRI) (cualitativas : 1.1, 1.2. 1.3..... ; cuantitativas : 2.1, 2.2, 2.3,
...... ; mantenimiento preventivo 3, 3,1, 3.2, ....). Entonces el mecanismo ser el siguiente :
cada equipo unitario heredar las tareas del respectivo genrico a que pertenece, esto le
ahorrar gran cantidad de tiempo al usuario a la hora de introducir los datos a la
computadora.
Esta informacin debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sera
medianamente implantable.
Tareas de mantenimiento
Nombre del Dato a
preparar
Cdigo de la tarea

Condicin

Descripcin adicional

Opcional

Se refiere al cdigo de la tarea que se

encontrar en el procedimiento ECRI
Denominacin
Opcional
Se refiere al nombre de la actividad como tal
Descripcin
Opcional
Se refiere a la explicacin de la tarea como
tal
Tabla 7.15 Datos necesarios referente a las tareas de mantenimiento
7.3.11 Codificacin de los fallos
Esta informacin no tiene por que estar garantizada, para la implementacin del
sistema
Los fallos estn presentes en todo tipo de equipo por lo que pueden ser muy diversos y de
causas diferentes, pero a su vez hay fallos que pueden ser comunes a varios equipos,
aunque estos tengan funciones muy diferentes. Para garantizar el seguimiento de las
incidencias de los fallos o defectos es necesario codificarlos. Se sigui el siguiente criterio
para codificarlos y clasificarlos:
Se usa un grupo de 5 caracteres, el primero para identificar el tipo de fallo, el segundo para
identificar si fue un error del usuario o si fue un fallo propio del equipo y los restantes son
una numeracin consecutiva

74

Los tipos de fallos y su cdigo se muestran en la siguiente tabla

Tipo de Fallo
Cdigo
Mecnico
M
Elctrico
E
Neumtico
N
Electrnico
L
Tabla 7.16
Los cdigos para representar si fue error del usuario se muestran en la siguiente tabla:
Relacin del Fallo
Cdigo
Usuario
U
Propio del equipo
P
Tabla 7.17
La numeracin consecutiva es para diferenciar los diferentes sucesos dentro de un mismo
tipo de fallo. Por ejemplo analicemos dos situaciones que corresponden a un mismo tipo de
fallo pero por diferente razn:
Fallo en el fusible de un equipo
Fallo en el relevador
Ambos son elctricos y supongamos que no fallaron por una mala manipulacin del
usuario, de modo que hasta el momento ambos tendrn el siguiente cdigo: EP. Ahora entra
a jugar la numeracin consecutiva. Supongamos que el fallo de fusible es el fallo elctrico
001 y el fallo de relay el 002, entonces el cdigo final ser:
Fallo en el fusible de un equipo EP001
Fallo en el relevador
EP002
7.3.12 Informacin referente a las rdenes de trabajo
Se debe tener un expediente donde se recoja toda la informacin referida al equipamiento, a
este expediente se le asocia un nmero que es nico y que identifica al equipo en particular,
este nmero puede ser el de inventario, se recomienda que independientemente que se use
un sistema informtico esta informacin debe guardarse en una copia dura en los archivos
del departamento de IC. Esta informacin puede ser:
Descripcin general, nombre del fabricante, modelo y nmero de serie, costo de
adquisicin, fecha de expiracin de la garanta (soportada por una copia del original de
una orden de compra), en que departamento o rea del hospital se encuentra,
requerimientos necesarios para la realizacin de las actividades de MPI, localizacin del
manual de servicio y operacin del equipo, descripcin si se le realiz alguna
modificacin, fecha y naturaleza de la ltima intervencin, prioridad si es aplicable, si es
aplicable es necesario guardar adems el nombre del fabricante o firma responsabilizada
con las actividades de mantenimiento del equipo, costos, fallos, accidentes o incidencias,
horas que ha trabajado.
7.3.12.1 Gestin de las OT
La gestin de una OT tiene varias etapas: apertura, ejecucin, introduccin de los
resultados a la computadora y cierre como tal de la OT. Como se sabe las OT generadas
pueden ser producto de: acciones correctivas, preventivas o predictivas (inspecciones en
nuestro caso)
En el correctivo los trabajos llegan como solicitudes de servicio o sencillamente son
acciones no urgentes que se van realizando a medida que las circunstancias y los recursos
lo permitan.

75

En el preventivo se lanzan las OT como resultado del plan del mes que se ejecuta en
aquellos equipos que le corresponda. En el predictivo se lanzan las inspecciones tcnicas
que deben realizarse junto con un MP o sin estar relacionado a este
Durante su ejecucin el personal est en la obligacin de llenar los datos que se piden en el
documento que se genera de la emisin de esta OT. El problema est en crear un
documento que recoja los datos necesarios para realizar de forma correcta el seguimiento
de los equipos y su historial. De forma general una OT debe contener la siguiente
informacin:
Datos del equipo al cual se le realiza la intervencin

Ubicacin.
Datos del responsable que realiz la actividad
Fecha y hora de emisin
Fecha y hora de inicio
Tiempo de traslado
Fecha y hora de terminacin
El consumo que origin
En caso de preventivo las actividades a realizar
En caso de predictivo los puntos a inspeccionar
La prioridad del equipo.
Tipo de actividad
7.4 Requisitos previos a la implementacin de un sistema de mantenimiento asistido
por computadoras.
A continuacin brindaremos una metodologa sobre lo que se supone que debe estar
garantizado antes de implementar un sistema de gestin de mantenimiento asistido por
computadoras:
Plan de mantenimiento preventivo
Organizacin y control del mantenimiento correctivo
Control manual de las actividades de mantenimiento.
7.4.1 Plan de mantenimiento preventivo
7.4.1.1 Pasos previos a la elaboracin de un programa de mantenimiento preventivo
Para asegurar el xito inicial en la instrumentacin de un programa de mantenimiento
preventivo es necesario que se realicen previamente algunos trabajos tcnicoadministrativos que permitan responder los siguientes aspectos:
Creacin y actualizacin de un inventario tcnico.

Verificar el estado de funcionamiento de los bienes a mantener y en caso necesario

instrumentar rutinas y frecuencias de mantenimiento.
Tomar como base, siempre que sea posible, en los manuales de servicio de los equipos,
en las recomendaciones de mantenimiento o en su defecto utilizar el personal de
servicios con ms experiencia dentro del departamento para la elaboracin de manuales,
formatos o listas de revisin peridica (lista de chequeo) a utilizar en la verificacin y
76

control, tanto de un equipo como de un sistema en particular. Los manuales o

procedimientos deben responder a las siguientes preguntas:
Qu hacer?
identificar la tarea
Cmo hacerlo? El procedimiento a seguir
Cundo hacerlo? La frecuencia que se debe aplicar
En que tiempo? Tiempo en el cual debe realizarse la tarea
Con qu ?
Herramientas y materiales a utilizar
Quin?
Cantidad y calificacin del personal
Controlar y hacer el seguimiento de aspectos tales como:
Costos de reparaciones
Tiempos de respuesta.
Tiempos consumidos en las actividades de mantenimiento.
Cumplimiento del plan.
Cantidad de equipos fuera de servicio.
Cantidad de solicitudes que no representan fallos en los equipos.
Estimar el estado actual de la organizacin en cuanto a mantenimiento y seleccionar el
que se desea alcanzar, en funcin a cada paso particular

Estimar el nmero de horas hombre necesarias para realizar el mantenimiento en funcin

a las actividades que se desee ejecutar y comparar ste con el valor de las horas hombre
disponibles. Por regla general, este valor deber representar el 75 % del estimado. Es el
resultado del seguimiento de la realizacin de las tareas, estimando su valor promedio,
debido a las dificultades que trae esta labor puede considerarse como un proceso de
ensayo y error
Distribuir el trabajo a realizar en perodos anuales, luego ir detallando las tareas en
perodos ms cortos: trimestrales, anuales, semanales, diarios.
Hacer un estricto seguimiento al programa para lograr su continuidad.
7.4.1.2 Formulacin del plan de mantenimiento preventivo
Una vez considerados los pasos previos a la elaboracin e implantacin del mantenimiento
preventivo, se debe continuar con su ejecucin para poder lograr su aplicacin. De forma
general se pueden considerar los siguientes aspectos:
Inventario de todos los equipos

Organizacin
Planificacin
Programacin
Elaboracin de los documentos soportes
Control, anlisis y evaluacin de los resultados.
Inventarios
Consiste en levantar un listado de todos aquellos recursos cuantificables y de las
caractersticas ms resaltantes que contribuyen a su identificacin, ubicacin,
establecimiento de condiciones de operacin y requerimientos que nos faciliten el logro de
un mantenimiento ms eficiente. A saber:

77

De sistemas y equipos.
Herramientas
Personal - indicado su calificacin
Repuestos - indicando El nmero de identificacin y sistema y equipos
Recursos econmicos para mantenimiento
Equipos de apoyo en la ejecucin de mantenimiento
Proceso de organizacin
Una vez realizado el inventario es necesario dar inicio a la organizacin o reorganizacin
estructural de la funcin de mantenimiento. En este sentido, se debe considerar, entre otras
cosas, las estrategias de mantenimiento que se desean.
Proceso de planificacin.
Es un punto de partida de la gestin, lleva implcita la necesidad de imaginar y relacionar
las actividades probables que se realizarn al poner en prctica el plan.
El esquema mental que surja del proceso de planificacin, deber estar regido por las
polticas del departamento de ingeniera clnica y que deben orientarse en los pasos
siguientes:
Poltica con respecto a la forma de aplicacin del plan: si ser total o parcial

Polticas con respecto a la utilizacin de la fuerza de trabajo: en que labores se emplear

la misma y cuales sern contratadas, aperturas de nuevos turnos de trabajo,
requerimientos para nuevas contrataciones, seleccin y adiestramiento del personal
Polticas con respecto a las relaciones inter-funcionales dentro de la organizacin: lneas
y grados de autoridad
Polticas respecto al control administrativo en lo relativo a: comunicaciones, uso de
manuales y formatos, generacin de procedimientos y control de costos.
Tambin para planificar deben cumplirse las siguientes etapas:
Necesidades de trabajo

Determinar lo que se debe hacer en cada caso

Definir las actividades en forma secuencial
Estimar e indicar los recursos disponibles.
Proceso de programacin.
Consiste en detallar las acciones a realizar para lograr el cumplimiento de las actividades y
distribuirlas en el tiempo. Para poder realizar una programacin efectiva, se deben tomar en
cuenta los siguientes factores:
Prioridad para la ejecucin de los trabajos

Disponibilidad de los recursos, tanto humanos y materiales, como herramientas y

equipos
La fecha requerida para la finalizacin de los trabajos
Consideracin de imprevistos potenciales
Estado tcnico de los bienes.

78

Se utilizan diferentes tcnicas de programacin, la ms usada es el grfico de barras de

Gantt, este mtodo es una herramienta estndar en la programacin del mantenimiento, la
produccin y los proyectos.
Consiste en elaborar una tabla indicando en sentido horizontal las unidades de tiempo y en
sentido vertical los recursos considerados, pudiendo ser tanto los humanos como los
materiales.
En este formato cualquier actividad de mantenimiento puede ser programada dibujando una
barra horizontal y cuyos extremos indiquen las fechas de inicio y fin de la actividad,
asociada adems a esta barra debe ir tambin el recurso que se necesita para la realizacin
de la actividad. Adicionalmente, puede dejarse espacio para graficar una barra, adyacente y
paralela a la anterior, que muestra el progreso en la ejecucin de la actividad. Es necesario
destacar que antes de colocar las barras en el grfico hay que conocer la prioridad del
equipamiento
E

Equipo 1
Equipo 2
Equipo n
Tabla 7.18
Elaboracin de documentos soporte.
No se seala este punto como el cuarto paso a seguir -secuencialmente- al implementar un
programa de mantenimiento, ya que la elaboracin de los documentos de soporte constituye
un paso que debe iniciarse y cumplirse conjuntamente con la etapa de planificacin. Esto se
debe a la indudable e inseparable relacin que mantienen ambos aspectos y a la continua
retroalimentacin que se genera.
Dentro de los documentos que se deben proveer para un efectivo soporte de mantenimiento
tenemos:
Solicitud de la OT correctivo/ OT correctivo (ver anexo1)

Orden de trabajo preventiva (ver Anexo A)

Modelo del control de las horas trabajadas por equipo
Registro de antecedentes e historial
Proceso de control
Consiste en verificar que la actividad de mantenimiento se realiza en conformidad con lo
programado y con los estndares establecidos en la planificacin.
Si se controla de una manera efectiva se lograr conocer el verdadero estado de los equipos
mantenidos y las dificultades inherentes a la aplicacin del plan. Esto es bsico para
establecer medidas correctivas. Los controles pueden ser: cualitativos o cuantitativos
Cuantitativos: Se basan en la realizacin de pruebas, mediciones y verificacin de
especificaciones, las cuales nos ofrecen resultados con cifras concretas. Dentro de este
grupo se pueden incluir: controles de cantidad de trabajos realizados, costo de recursos
empleados, tiempos de respuestas, tiempos durante los cuales los equipos estuvieron fuera
de servicio.
Cualitativos: Son los obtenidos por la observacin y anlisis provenientes de juicios u
opiniones experimentales, aspectos no cuantificables tales como propiedades, colores,

79

apariencia. Son muy aplicables para ciertos aspectos de la gestin de mantenimiento y

servicios generales.
7.4.2 Organizacin y control del mantenimiento correctivo
El mantenimiento correctivo(MP) es otra forma de ejecutar las actividades necesarias para
lograr la operacin de los equipos. Como se sabe se busca que esta variante sea la menos
usada, salvo en aquellos casos en que se disponga de equipos de muy alta calidad, lo cual
permite prolongados tiempos de operacin, y que en casi todos los casos la ocurrencia de
fallas es muy baja. Sin embargo, es importante tener presente que el MP contribuye a
mantener los niveles de confiabilidad.
As mismo, es muy importante tener presente que cuando se realicen tareas de
mantenimiento, tanto correctivas como preventivas, se debe buscar que el tiempo de parada
sea siempre el menor, sin afectar la calidad de los trabajos. Por ello, cuando ocurren fallas
debe quedar constancia escrita de todo el procedimiento seguido para solucionarlas, esto
permitir efectuar el anlisis y el desarrollo de rboles de verificacin para la localizacin
de las mismas.
7.4.2.1 Pasos previos para la ejecucin del mantenimiento correctivo
Este punto pretende servir como gua, al aplicar mantenimiento correctivo. Se debe tener
muy presente la informacin mencionada en cada una de los pasos sealados.
Los resultados que se esperan del mantenimiento correctivo son:
Resolver el problema

Iniciar el historial de equipos y sistemas, que es parte fundamental del mantenimiento

predictivo y preventivo
La secuencia ser la siguiente:
Paso 1: Manifestacin de la falla
Paso 2 : Informe al departamento de IC de la falla
Paso 3 : Inspeccin por parte del personal e identificacin de la falla
Debe hacerlo El personal calificado o conocedor del funcionamiento del equipo, y
ser el que determinar:
Si es realmente una falla

En caso de serlo: su gravedad

Acciones a seguir
Paso 4 : Determinacin de la prioridad
Considerando que efectivamente es una falla, se debe jerarquizar su valor en
comparacin con otras actividades del departamento de IC y con otros equipos que
requieran servicios
Paso 5: Accin de reparacin parcial
Se refiere a reparar parcialmente, la reparacin total del mismo puede verse
imposibilitada debido a:
Falta de recursos para la reparacin definitiva, falta de tecnologa, dficit de mano
de obra, falta de repuestos y materiales
Paso 6: Listado de prioridades
En caso de que se decida hacer una reparacin definitiva, ser conveniente listarla
junto a las dems reparaciones, colocndolas en orden de importancia para poder
atacarlas en ese orden

80

Paso 7: Anlisis tcnico econmico

Tendr por objetivo determinar opciones y la seleccin ms viable desde el punto de
vista tcnico y econmico, as como la opcin alternativa a seguir si por alguna
razn imprevista , no se pudiese cumplir la opcin final
Paso 8: Decisin
Reparacin o reemplazo
Solucin interna o necesidad de contratar servicios externos
Paso 10: Accin.
Emisin de la orden de trabajo
Paso 11: Evento
Inicio de la reparacin definitiva
Paso 12: Inspeccin del trabajo
Paso 13 : Prueba de aceptacin
Paso 14: Procesamiento de la informacin.
Procesar la informacin que se gener al llenar la OT, debe ser sencilla y concreta
para realizar el historial del equipo
Paso 15: Estimacin de costos
Cuantificar econmicamente el valor de los trabajos de mantenimiento realizados.
Constituyen una buena referencia de la gestin y es la consideracin para hacer del
mantenimiento una inversin
Paso 16: Ajuste del MPI
Representa el nivel de donde se pueda sacar provecho de la falla al poder influir, en
base a la experiencia anterior, en:
La periodicidad de MPI

Nuevas tareas de MPI

Modificaciones a los equipos
Atencin sobre algn componente especial
7.3.3 Control manual de las actividades de mantenimiento.
Definitivamente, el primer paso que se debe dar, si se desea disponer de un sistema para
controlar el mantenimiento de una institucin, es instrumentarlo de forma manual. Esto
permitir conocer como funciona y realizar los ajustes pertinentes. Posteriormente, se
automatizar.
El sistema recomendado se basa en los siguientes elementos:
Determinacin clara de las responsabilidades de los encargados del mantenimiento.
Presentacin visual de las actividades, su duracin y los progresos alcanzados, los cuales se
logran cumpliendo una serie de pasos previos, que pueden y deben implementarse
progresivamente, para as evitar exceso de carga de trabajo sobre el personal involucrado, e
incrementos de costos no controlados.
7.4.3.1 Los indicadores
7.4.3.1.1 Caractersticas de un buen indicador.

Un indicador debe reunir las siguientes caractersticas:

81

Bien definido: Debe estar consistentemente definido, de modo que los datos que se recojan
por el recolector de datos o por diferentes recolectores de datos en diferentes instantes de
tiempo lo interpreten de manera similar, realizando as la medicin que se espera.
Objetivo: Que sea claro, conciso. Que no sea alterado por opiniones, estados de animo
etctera
Medible: Que sea perfectamente mensurable S usted no sabe lo que va a medir o como lo
va a medir como sabr luego que un cambio determinado en el indicador le representa una
mejora o lo contrario en el comportamiento de cierto evento?

Validacin: El indicador debe tener una relacin directa con la estructura, proceso o suceso
que est midiendo, para que exista una posibilidad real de validacin (grficas de ajuste,
etc. ).
7.4.3.1.2 Clasificacin de los indicadores

Los indicadores que se proponen para el control de las actividades de mantenimiento

preventivo son los siguientes:
Por ciento de completamiento del mantenimiento preventivo
Definicin: Cociente entre las actividades de mantenimiento preventivo programadas entre
las realmente ejecutadas.
Tiempo de Cambio de estado (TAT).
Definicin: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta la
reparacin final
Tiempo de respuesta
Definicin: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta que
se empieza a realizar la intervencin

Downtime
Definicin: Es una cantidad de tiempo determinada que el equipo est fuera e
funcionamiento y no pude realizar las funciones primarias, que por las
condiciones de diseo el debe realizar. Tambin se puede expresar como una
razn entre las horas de trabajo que debe realizar en un perodo determinado de
tiempo y las que realmente realiza (7 das/ semana, 6 horas/da).
Reparaciones repetidas
Definicin: Nmero de reparaciones del mismo tipo que se le realizan a un equipo
especifico en un intervalo de tiempo determinado (por ejemplo 2 reparaciones en 15 das)
Costos totales. (o Costos por cama)
Definicin: cama = cama licenciada por el hospital o cama ocupada. Suma de
todos los costos del servicio dividido por el nmero de camas del hospital.
Horas consumidas por tipo de servicio o por orden de trabajo
Definicin: Es el nmero de horas consumidas en las actividades de mantenimiento que
estn registradas en las rdenes de trabajo.

82

rdenes de trabajo/ nmero de equipos atendidos

Definicin: Ordenes de trabajo = Nmero de OT completadas en un perodo de tiempo
determinado, incluye mantenimiento preventivo y correctivo.

Equipos atendidos = el nmero total de equipos que se la ha realizado

mantenimiento Reparaciones terminadas/ equipos serviciados
Definicin: Solicitud de reparaciones = es el nmero de solicitud de reparaciones recibidas
en el departamento durante un perodo de tiempo determinado

Equipos atendidos = El nmero total de equipos atendidos

Horas totales de mantenimiento por equipo
Definicin: Hora = Horas totales en mantenimiento (preventivo + correctivo)

Equipos = equipos que tengan que ver directamente con los cuidados del
paciente y todos los que estn bajo la responsabilidad del
departamento de IC
Costo de mantenimiento/ total de equipos
Definicin: Costo = Costo total del departamento en mantenimiento.

Equipos = El total de equipos que estn bajo la atencin del departamento de

IC.
Rata de fallas en comparacin con las horas de mantenimiento
Definicin: Rata de fallas: De manera simplificada se puede tratar como el nmero de
roturas en un intervalo de tiempo determinado.

Horas de mantenimiento: Tiempo empleado en las labores de mantenimiento

(preventivo + correctivo)
Costo del servicio/costo de adquisicin
Definicin: Costo del servicio = Costo de todos los tipos de servicios (departamento,
fabricantes, terceras partes)

Costo de adquisicin = Costo del equipo en el momento de su compra.

Productividad del personal
Definicin: Sumatoria de los tiempos de las actividades de mantenimiento reales/
Sumatoria de los tiempos de las actividades de mantenimiento estndares.

Utilizacin del parque de equipos

Definicin: Por ciento de equipos que se encuentran fuera de servicio frente al nmero
total de equipos

Cantidad de Solicitudes verdaderas

Definicin: Nmero de reportes de averas que realmente resultaron en mantenimientos
correctivos

83

Disponibilidad tcnica.
Definicin: Nmero Tiempo de trabajo de un equipo/tiempo de parada programada + no
programadade

Cantidad de intervenciones
Definicin: Nmero de intervenciones en un perodo de tiempo determinado.

Estos indicadores se establecern tres niveles fundamentales, centro de costo, por equipo y
a nivel de institucin
En la figura 7.3 y 7.4 se muestran esquemticamente los perodos por los que pasa una
orden de trabajo correctiva y preventiva, definiendo claramente que es para nosotros:
tiempo de respuesta, tiempo de cambio de estado.
En la orden preventiva habr cambio de estado, si por alguna razn el equipo hubo que
cambiarle alguna parte o componente (s es una inspeccin de chequeo no habr cambio de
estado por cuanto el equipo, no est fuera de funcionamiento).
Si por alguna razn el equipo al equipo se le aplaz la orden de trabajo, esta quedar
aplazada y se intervendr al mismo cuando estn las condiciones creadas, pero cuando se
intervenga no se considerar una nueva orden sino que se tratar como la misma
intervencin con su misma orden.

Figura 7.3

84

Figura 7.4
7.4.4 Documentacin y equipos necesarios
Para la implementacin del sistema de control anual de mantenimiento, ser necesario
contar con:
Inventario

Programas de mantenimiento
Procedimientos de mantenimiento
Tableros de programacin
Control de las secuencias de mantenimiento
Solicitud de orden de servicio
Orden de trabajo correctiva y preventiva
Necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto
Registro de historial de los equipos
Archivos
Inventario: Por medio de este registro se tienen, a la mano, los datos bsicos de un equipo
al que se le va a aplicar un mantenimiento peridico. Debe llenarse para todos los equipos,
para que sea realmente efectivo, deber disearse para cada institucin en particular y la
nica recomendacin que debe brindarse es que debe existir la informacin estrictamente
necesaria.
Las rutinas de mantenimiento preventivo a ser cumplidas. A grandes rasgos, el programa
debe suministrar la siguiente informacin:
Rutinas de mantenimiento
Tiempo que consume el personal en realizar las actividades de mantenimiento.

85

 Horas hombre y cantidad de personas.

Herramientas, materiales y piezas de repuesto.
Procedimientos de MPI: En nuestro caso cada tipo de equipo tiene un procedimiento de
MPI. Donde se recomienda, el tiempo entre intervenciones, cantidad y descripcin de las
tareas, los recursos a emplear. En la OT de mantenimiento preventivo se llenan los datos
que result de cada actividad.
Tableros de programacin: Se puede poner en una pizarra la grfica de Gantt, y de esta
manera se puede visualizar las actividades correspondientes por equipo, cuando le toca a
cada uno y si se cumpli o no.
Control de las secuencias de mantenimiento: Una de las formas que hacen posibles
garantizar la buena realizacin del mantenimiento, es mediante la creacin y control de
sucesiones lgicas de las tareas MPI, enumeradas en el programa, en ella, las actividades se
colocan en orden secuencial y se indica la fecha en que se realizaron.
En nuestro caso particular estas tareas o secuencias estn enumeradas segn las tareas en
los procedimientos y su fecha de realizacin se recoge en la OT de MPI
Solicitud de orden de servicio: Este es uno de los documentos oficiales que se establecen
para constatar que se requiere de un servicio en un rea determinada.
En nuestro caso particular se puede mostrar el siguiente modelo:
Orden de trabajo correctiva y preventiva: Debe implantarse y llevarse un control estricto
de las OT preventivas y correctivas. Estas permiten realizar un seguimiento al
equipamiento y es la nica forma de determinar el consumo, y cumplimiento de las
actividades de MP y correctivo
Necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto: Es necesario llevar el
control del consumo y de las necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto.
Lo primero para determinar costos y lo segundo para determinar el presupuesto inicial para
garantizar un ao de trabajo.
Registro de historial de los equipos: Aqu se debe registrar todo lo concerniente al
equipamiento, es como la historia clnica de una persona.
Para nuestro caso en particular el historial consta de: todas las OT preventivas y
correctivas, una planilla donde se almacenan los datos primordiales del equipo, as como
cualquier modificacin importante que halla recibido el mismo.
Cada un perodo de 6 meses se hace un resumen de lo que ha consumido ese equipo, para
futuros reajustes del ciclo de mantenimiento, mano de obra, etctera.
7.4.5 Plan de implementacin
Tareas
1) Inventario de todos los equipos
2) Entrenamiento a los usuarios sobre el sistema de mantenimiento
3) Establecimiento de las piezas de repuesto, herramientas, accesorios, equipos de
verificacin y materiales por equipos
4) Creacin de procedimientos por modelos y equipos
5) Planificacin manual y establecimiento de estndares (segn el grupo de indicadores
propuestos)
6) Introduccin de los datos a la computadora
6.1) Areas de la institucin
6.2) Firmas y filiales
6.3) Soporte tcnico
86

6.4) Especialidades
6.5) Personal
6.6) Equipos (grupos, genricos, marcas, modelos, alimentacin y unitarios)
6.7) Tareas (codificador de tareas y descripcin)
6.8) Contratos
6.9) Pases
7) Explotacin del sistema
7.1) Establecimiento de la planificacin del preventivo automticamente
7.2) Impresin de ordenes de trabajo preventivas y correctivas
8) Control, anlisis y evaluacin de los resultados.
Descripcin
de la tarea

Primer semestre

Segundo semestre

Tercer Semestre

Cuarto Semestre

1
2
3
4
5
6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
7
7.1
7.2
8
ESPOSICION DE LOS RESULTADOS
Tabla 7.18 Plan de actividades y distribucin de las mismas.

87

Captulo VIII.- Vigilancia del Equipo Mdico.

8.1.- Introduccin

La Vigilancia de Equipos Mdicos es, en su definicin ms amplia, el proceso de obtencin

de informacin sobre incidentes ocurridos con equipos y dispositivos mdicos durante su
utilizacin en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico y tratamiento de
enfermedades o estados fsicos anormales.
La deteccin de la ocurrencia de un incidente o evento adverso relacionado con un equipo
mdico permite alertar a toda la comunidad mdica sobre el mismo y tomar las
correspondientes medidas correctivas para minimizar sus efectos, despus de un proceso de
investigacin que determine las causas que lo originaron.
La tecnologa mdica, en particular los equipos mdicos, contempla intrnsecamente un
riesgo, que al no ser manejado adecuadamente se potencia, pudiendo dar lugar a
lamentables accidentes. Cuando en un tiempo razonable, los eventos ocurridos con equipos
mdicos son manejados adecuadamente, mediante un control y seguimiento constante, as
como la correspondiente alerta para la accin correctiva, los riesgos son minimizados
considerablemente.
En diferentes pases existen programas y sistemas de vigilancia de equipos mdicos, que
aunque varan de acuerdo con las leyes y regulaciones sanitarias, responden a un objetivo
comn: contribuir a garantizar la seguridad de los pacientes, minimizando los riesgos
asociados con los equipos mdicos.
Una referencia obligada para cualquier anlisis o proyeccin sobre vigilancia de equipos
mdicos lo constituyen los ms de 25 aos de experiencia transcurridos desde que en los
Estados Unidos de Amrica (E.U.A.) se iniciaron los estudios para determinar la incidencia
de los efectos adversos, los daos y las muertes, asociados con los equipos mdicos. No
existan entonces requisitos que establecieran que los equipos mdicos deban ser vigilados
posterior a su comercializacin o que permitieran a la Administracin de Drogas y
Alimentos (FDA) controlar su seguridad durante el uso. No existan, por tanto, los
requisitos para el reporte de problemas que ocurriesen con los equipos mdicos y, en efecto
la FDA tena poca autoridad para proteger a la poblacin de los equipos mdicos inseguros.
Anterior a la Enmienda de Equipos Mdicos de 1976, el Departamento de Salud, Educacin
y Bienestar, presidido por Theodore Cooper, M.D., prepar y public un artculo titulado:
"Los Equipos Mdicos: Un plan legislativo, el cual era referido como "Informe del Comit
Cooper", y contena varias recomendaciones, que fueron incorporadas, de una forma u otra
en las enmiendas de 1976. Una recomendacin especfica del Comit Cooper fue que los
fabricantes de equipos mdicos deban ...elaborar determinados informes, como el
Secretariado prescribira mediante una regulacin, concernientes a la experiencia clnica u
otra, relacionada con los efectos de los equipos....

88

El inters de la FDA por desarrollar e implementar un sistema que recolectara cualquier

informacin sobre la experiencia de los usuarios de los equipos mdicos, concedi un
contrato al Instituto de Investigaciones de Cuidados de Emergencia (ECRI) para:
1) Determinar la incidencia y las caractersticas de los efectos adversos causados por los
equipos mdicos entre los pacientes y los profesionales de la salud;
2) Recomendar un sistema de medicin prctico que permitiera identificar, informar,
analizar y prevenir la ocurrencia de los eventos.
Durante 1973, los resultados del estudio de ECRI para la FDA reflejaron que:

los profesionales de la salud perciban que los peligros con los equipos mdicos podan
ocurrir ocasionalmente;
las reas clnicas de los hospitales (unidades de cuidados intensivos y coronarios,
salones de operacin, departamentos de emergencias ) eran especialmente peligrosas;
los profesionales de la salud, an en reas especiales, no estaban bien entrenados en el
uso de los equipos mdicos;
los profesionales de la salud reportaran los peligros de los equipos que pudieran ser
utilizados para la informacin de tendencia o como base para la investigacin de un
equipo particular o clases de equipos, o ambos.

Este informe origin el desarrollo, por la FDA de una red, la Voluntary Devices Experience
Network (DEN), la cual incorpor, adems, el programa que haba sido desarrollado para
los medicamentos y drogas, bajo la rectora de la United States Pharmacopeia (USP).
El sistema DEN permiti a la FDA adquirir informacin sobre incidentes adversos
asociados con el uso de los equipos mdicos y estableci una va de comunicacin
voluntaria desde las instituciones de salud.
Con la promulgacin de las Enmiendas de 1976, el 28 de Mayo de 1976 la FDA adquiri la
autoridad estatal para exigir el mantenimiento de determinados registros y su envo a la
FDA, cuya introduccin requiri la emisin de una regulacin a travs del Registro Federal
de los E.U.A. y la evaluacin de los comentarios pblicos sobre la misma.
Este sistema no estaba orientado a los fabricantes de equipos mdicos, aunque la FDA
propici el envo de la informacin voluntaria por los fabricantes o suministradores de
cualquier queja relacionada con el comportamiento de los equipos. No fue hasta 1980 que
la FDA entendi necesario desarrollar una regulacin sobre el Reporte de Equipos Mdicos
(MDR). El 18 de Noviembre de ese mismo ao la FDA public una propuesta en el
Registro Federal, la cual requera que fabricantes y distribuidores enviaran determinada
informacin. En este mismo perodo la FDA realiz una audiencia pblica sobre la
propuesta el 2 de Febrero de 1981 y recibi ms de 200 comentarios escritos como
respuesta. En ese momento no se tom ninguna accin al respecto, hasta el 27 de Mayo de
1983, cuando la FDA public en el Registro Federal una nueva propuesta de la regulacin
revisada. Esta elimin el requisito de reporte para los distribuidores y limitaba el mismo
para los fabricantes e importadores iniciales de equipos mdicos.
89

Los estudios realizados entonces ayudaron a establecer las bases para la primera regulacin
de Reportes de Equipos Mdicos (MDR), publicada el 14 de Septiembre de 1984 como
regulacin final, la que entr en vigor a partir del 13 de Noviembre de 1984 y que fue
codificada en el Ttulo 21 del Cdigo de las Regulaciones Federales (CFR) como la Parte
803. La aparicin en el Titulo 21 CFR Parte 803 de la Regulacin MDR estuvo
acompaada de un esfuerzo educacional de la FDA por lograr un entendimiento uniforme
de la misma, publicando y actualizando diferentes documentos para garantizar su
comprensin dentro de la FDA y en los segmentos de la industria de equipos mdicos que
fueron afectados.
A solicitud del Congreso, la Oficina de Contabilidad del Gobierno (GAO), condujo un
estudio del Sistema de Vigilancia postmercado de la FDA y en Diciembre de 1986, public
un informe titulado: "El aviso temprano de problemas con equipos mdicos est afectado
por una reportabilidad muy baja. Se demostraba, entonces, que menos del 1% de los
problemas ocurridos con equipos mdicos en los hospitales fueron reportados a la FDA.
Las recomendaciones emitidas en el informe y otras consideraciones del Congreso
condujeron a la promulgacin de la Ley de Seguridad de Equipos Mdicos (SMDA) de
1990, la que estableci la obligatoriedad del reporte de usuarios de equipos mdicos y otros
mtodos de adquisicin de informacin sobre su comportamiento, a travs del seguimiento
y la vigilancia postmercado.
En el ao 1991 se hizo efectiva la Ley de Seguridad de Equipos Mdicos (SMDA)
promulgada en 1990, imponiendo nuevos requisitos a los usuarios de los equipos mdicos
en cuanto a los eventos que deban ser reportados, plazos para el reporte, etc. Durante este
perodo fue revisado el sistema de reporte de incidentes, se implementaron los criterios de
muestreo de ocurrencia, se concretaron programas de capacitacin y se desarrollaron los
protocolos para la investigacin de incidentes.
En 1992, la Ley de Seguridad de Equipos Mdicos fue enmendada, incorporndole cambios
significativos en cuanto a los requisitos regulatorios para el reporte de incidentes.
Con el transcurso del tiempo los esfuerzos realizados han potenciado un mejor manejo de
los riesgos asociados con los equipos mdicos y elevado la conciencia del personal sobre la
necesidad e importancia de reportar.
El 11 de Diciembre de 1995, la FDA public una nueva regulacin para el reporte de
problemas con equipos mdicos por parte de los usuarios y los fabricantes de equipos
mdicos, denominada Regulacin Final. Esta regulacin implement los requisitos para el
reporte de los usuarios bajo la SMDA, que haban entrado en efecto desde el 28 de
Noviembre de 1991. Adems, revis las regulaciones para el reporte de fabricantes,
vigentes desde 1984 y present cambios significativos para las instituciones de salud.
Fueron ampliados el nmero y el tipo de instituciones que deban cumplir la obligacin de
reportar y los requisitos fueron ms all de la SMDA, incluyendo elementos como el
mantenimiento de un expediente y retencin de la informacin sobre los eventos ocurridos,
todos los cuales enfatizaban los aspectos de la salud pblica a partir del anlisis de los datos
de seguridad postmercado y abordaban con mayor profundidad las investigaciones de los
problemas reportados. La regulacin final entr en vigor el 31 de Julio de 1996.
90

Anterior a la Enmienda de 1990, la regulacin MDR en los E.U.A. gener

aproximadamente de 15000 a 20000 reportes por ao. En los ltimos aos ms de 100000
reportes han sido enviados anualmente.
En Europa la vigilancia de equipos mdicos constituye una parte importante de la
legislacin de la Unin Europea en materia de equipos mdicos. La introduccin y el
cumplimiento de los procedimientos de vigilancia constituyen un requisito de la poltica
reguladora de la Unin para la introduccin de un equipo mdico en el mercado europeo.
La proyeccin de vigilancia en Europa est estructurada como un sistema de notificacin y
evaluacin de la informacin de incidentes adversos para apoyar la aplicacin uniforme de
la Directiva para Equipos Mdicos, reafirmando la obligatoriedad de los pases miembros
sobre recepcin de reportes de incidentes de los fabricantes y los usuarios de los equipos
mdicos. Este sistema posibilita el contacto entre las autoridades competentes nacionales y
los fabricantes, facilitando la toma de acciones correctivas tempranas. Establece, adems, la
responsabilidad del fabricante por la accin correctiva y la de las autoridades con el control
y seguimiento de la efectividad de las medidas tomadas.
Otro pas con antecedentes notables en la vigilancia de equipos mdicos lo es Canad, que
en sus inicios concibi un sistema de vigilancia postmercado, de carcter voluntario, en que
los fabricantes y los usuarios de los equipos mdicos informaban a la autoridad regulatoria,
el Bur de Radiaciones y Equipos Mdicos (BRMD), los problemas e incidencias ocurridas
con los equipos durante su uso. El BRMD y el Bur de Operaciones de Campo (BDF), una
vez recibido el reporte, realizaban su evaluacin y proponan las decisiones para el
establecimiento de las medidas correctivas.
Despus de un profundo proceso de revisin de todo el programa regulador canadiense de
equipos mdicos, la actual legislacin de equipos mdicos establece el requisito de reporte
obligatorio para fabricantes y usuarios de los equipos mdicos, el cual se ha armonizado
con los requisitos de la FDA.
En general la tendencia internacional es armonizar los requisitos sobre vigilancia de
equipos mdicos. Es por ello que en Febrero de 1996 en Rockville, Maryland, EUA, se
form un grupo de trabajo (SG2) en el marco de los esfuerzos por la Armonizacin Global
(GHTF), que integran las agencias reguladoras de EUA, Canad, Japn, Australia, Unin
Europea, Repblica Popular China, Cuba, importantes asociaciones de fabricantes de
equipos mdicos, prestigiosas firmas de equipos mdicos y organizaciones internacionales.
Para cumplir los objetivos trazados para la Armonizacin Global en materia de vigilancia y
reportes de incidentes de equipos mdicos, el SG2 seleccion un grupo de tareas, logrando
desarrollar hasta el momento diferentes proyectos de reglas y regulaciones para el reporte
de eventos adversos y la vigilancia postmercado en todo el mundo, que pudieran ser
empleadas por las dos partes involucradas en la vigilancia: el fabricante de equipos mdicos
y la agencia reguladora de cada pas. Es importante destacar, que aunque la informacin
concerniente a los eventos adversos de importancia clnica son primeramente reportados
por los profesionales de la salud, el peso de la accin recae sobre el fabricante del equipo en
cuestin.
91

Los miembros del grupo de trabajo (SG2) han dejado claro, como concepto, que los
reportes de eventos adversos y problemas asociados con los equipos mdicos debern
reflejar problemas reales, que una vez investigadas las causas que lo originaron, permitan
tomar las medidas correctivas para evitar la repeticin de su ocurrencia en otros lugares.
El principal objetivo del SG2 es...desarrollar un conjunto de reglas de operacin para la
vigilancia postmercado que combine los mejores elementos de los sistemas existentes y
desarrolle un sistema universal que pueda ser adoptado internacionalmente..
Las tendencias actuales de la vigilancia de equipos y dispositivos mdicos se basan en los
ms de 25 aos de experiencias del Sistema de Reportes de eventos adversos de la FDA y
en las Guas para la vigilancia de equipos mdicos que han sido ampliamente adoptadas en
toda la Unin Europea.
Actualmente se desarrollan un gran nmero de iniciativas y se exploran y promueven
nuevos mtodos para la deteccin de posibles eventos adversos con equipos mdicos,
basados en anlisis de tendencias de datos de los problemas reportados.
Por otra parte, las organizaciones de acreditacin hospitalaria prestan gran atencin a los
requisitos legislativos. Las normas de acreditacin de la comisin conjunta para la
Acreditacin de Organizaciones de Salud (JCAHO) exigen, un plan para la gerencia del
equipamiento mdico con un proceso para el control, seguimiento y el reporte de los
eventos adversos.
Cualquier sistema de reporte de equipos mdicos es una versin de un sistema de alerta
temprano para la accin, el cual es destinado para ayudar a la agencia reguladora de cada
pas a identificar los problemas con equipos mdicos, que plantean un peligro para la salud
pblica y la seguridad.
A partir de 1996 los esfuerzos de armonizacin global han requerido una actividad
voluntaria de todos los gobiernos participantes. En Octubre de 1996 Cuba se incorpor al
trabajo del grupo internacional de vigilancia de equipos mdicos, donde present y valid
sus experiencias en esta esfera, mostrando los resultados obtenidos en la introduccin de un
sistema de reportes de problemas en 17 unidades del SNS y las perspectivas para el
establecimientos de las diferentes etapas de un Sistema de Vigilancia de Equipos Mdicos
en el SNS.
8.2.- Aspectos generales para la introduccin de un programa de reporte de equipos
mdicos en una institucin de salud.

Los requisitos para el reporte de problemas con equipos mdicos en cualquier pas plantean
claramente, que todos los usuarios de estos debern desarrollar e implementar un programa
de reporte escrito. Este programa deber, como mnimo, asignar la responsabilidad de
reportar, identificar las tareas para ser asignadas, establecer los requisitos de
documentacin necesarios y detallar el flujo de la informacin. Debern establecerse los
procedimientos para el reporte de eventos adversos, llenado y envo de los modelos de
reporte hacia las agencias reguladoras o cualquier otra entidad externa (fabricantes, etc.),
92

as como debern ser definidas la fiabilidad, el mantenimiento y la conservacin de los

registros por la institucin. El programa que se desarrolle por una institucin de salud para
el reporte de problemas deber contemplar los programas de capacitacin y mtodos de
comunicacin para proveer a todo el personal de la informacin necesaria sobre sus
obligaciones de reportar.
Muchas instituciones incorporan el programa de reportes de problemas con equipos
mdicos dentro de otros programas existentes para el reporte de incidencias. Estos
programas han sido el soporte principal del manejo de riesgos de una institucin mdica por
dcadas. El personal mdico y de enfermera estar familiarizado con su funcionamiento y
pueden ser educados en la necesidad de reportar cualquier evento relacionados con los
equipos mdicos, como parte de un programa general. Los canales de comunicacin
existentes pueden ser igualmente efectivos para el reporte de equipos mdicos evitando la
creacin de nuevas vas de comunicacin.
Los requisitos para el reporte de equipos mdicos integran la oportunidad de desarrollar,
perfeccionar y establecer un sistema de reporte de eventos que incorpore los requisitos de
las agencias reguladoras de equipos mdicos y de las organizaciones para la acreditacin.
Debe destacarse que las especificaciones de un programa de reporte de equipos mdicos
variarn de acuerdo con las caractersticas de cada institucin. Las instituciones de salud
ms sencillas tendrn canales de reporte diferentes a los de instituciones ms complejas, por
ejemplo: asociaciones de varias instituciones mdicas, as como las instituciones docentes
con una rotacin constante del personal debern tener programas de capacitacin sobre los
requisitos de reporte diferentes a los de una institucin ms pequea no docente, por
ejemplo un hospital rural. No obstante cualquiera de las dos instituciones deber tener en
cuenta estos requisitos generales para cualquier programa de reporte de equipos mdicos.
Se puede plantear, de forma general, que las tres actividades bsicas para el establecimiento
de estos programas, son:
. la planificacin,
. la introduccin,
. el control y seguimiento.
Una planificacin apropiada requiere el entendimiento de los requisitos legales y una
evaluacin de las prcticas vigentes. La introduccin exige del desarrollo de polticas y
procedimientos, modelos apropiados de reporte y vas de comunicacin y capacitacin
sobre el programa a todo el personal involucrado. El control y seguimiento demanda, una
vez implementado el programa, la revisin peridica del mismo para asegurar su
funcionamiento ms efectivo.
Un aspecto que merece especial atencin para desarrollar e implementar un programa de
reporte es la asignacin de responsabilidades a los diferentes participantes en el mismo,
para garantizar su correcto funcionamiento de acuerdo a los requisitos reguladores
establecidos.

93

La responsabilidad general por la direccin e introduccin de un programa de reporte de

equipos mdicos debe ser asignada a una persona: el encargado del reporte, que deber
estar involucrado en todas las etapas de desarrollo, introduccin y desarrollo del programa.
Segn las experiencias de ECRI, esta responsabilidad ha sido asignada exitosamente, en el
ambiente hospitalario, a los administradores de riesgo, directores de aseguramiento de la
calidad, ingenieros clnicos, abogados o administradores. En instituciones pequeas el
encargado del reporte podra ser el individuo responsable por los programas de
administracin de riesgos y aseguramiento de la calidad.
Este programa de equipos mdicos se extiende a todas las reas clnicas de la institucin
mdica, por lo que requiere de una adecuada comunicacin y coordinacin entre varios
departamentos. El encargado del reporte deber tener la autoridad para asegurar la
participacin de todos los departamentos y servicios de todas las reas en el programa.
El encargado del reporte deber estar estrechamente familiarizado con los requisitos legales
del reporte de equipos mdicos. Esta persona deber poseer un estilo de comunicacin
superior, ser capaz de obtener la cooperacin del personal clnico y estar dispuesto a
dedicar el tiempo necesario para asegurar la efectividad del programa.
Se puede establecer una descripcin de las responsabilidades de la persona encargada del
reporte, de acuerdo con las exigencias reguladoras. Estas podran, por ejemplo, cubrir los
siguientes objetivos y funciones:

Introducir y dirigir el programa de reporte de equipos mdicos de toda la institucin.

Garantizar que existan los procedimientos y polticas escritas que cumplen los requisitos
reguladores y legales.
Garantizar que existan los modelos, instrucciones y procedimientos para la introduccin
de un programa efectivo.
Garantizar que los datos sean recogidos en un sistema centralizado.
Garantizar que exista una recogida de datos, documentacin, clasificacin y envo de
reportes efectivos.
Actuar como enlace con la agencia reguladora si ocurriese alguna investigacin.
Actuar como enlace con el fabricante, quien recibe los reportes.
Garantizar que el programa de reporte de su institucin incorpore las actualizaciones
reguladoras futuras.
Garantizar que el personal est capacitado sobre el programa de reporte de la institucin.
Para facilitar la planificacin e introduccin del programa de reporte se recomienda la
constitucin de un comit. El grupo podra incluir al encargado del reporte, a un ingeniero
clnico, un representante de enfermera, un representante del rea quirrgica, un
representante legal, y el oficial de seguridad. El encargado del reporte deber educar al
comit sobre los requisitos legales y a su vez el comit deber identificar los principales
desafos y las soluciones para superar los obstculos para su cumplimiento.
Muchos hospitales incluyen en sus estructuras de personal un departamento de Ingeniera
clnica o biomdica. El ingeniero clnico es, probablemente, uno de los elementos

94

fundamentales del programa de reporte de la institucin y del equipo de respuesta de

incidentes. El ingeniero deber proveer toda la informacin obligatoria del reporte,
ejemplo: el tiempo de uso del equipo, el fabricante, modelo y nmero de serie. A su vez,
garantizar la preservacin de las evidencias y la conduccin efectiva del proceso de
investigacin, as como que el equipo sea devuelto al servicio con toda la garanta de su
seguridad.
Otro aspecto no menos importante para la introduccin exitosa del programa de reporte, lo
es sin dudas, la educacin y capacitacin efectivas del personal responsable por el cuidado
del paciente. Este es, quizs, el mayor desafo, especialmente, para aquellas instituciones
con una elevada rotacin del personal. El encargado del reporte deber garantizar que todo
el personal indicado - mdicos, enfermeras, profesionales de la salud en general y de apoyo
- sea provisto de las instrucciones e informacin detalladas sobre el programa de reporte de
la institucin. Estas personas deben ser informadas sobre los requisitos legales, polticas
internas y del uso apropiado del programa de reporte de incidentes de la institucin.
Una vez implementado el programa, el comit deber proyectar su trabajo en la
identificacin de los riesgos potenciales, anlisis y procesamiento de los reportes emitidos,
as como ejecutar las investigaciones que considere necesarias sobre dichos eventos, que
permitan esclarecer sus causas. Igualmente recomendar las medidas correctivas necesarias
que eviten la repeticin del mismo evento a la direccin de la institucin para su
cumplimiento.
La evaluacin de la efectividad del programa deber realizarse despues de haber sido
operado por un ao o ms. El proceso de revisin deber incluir una evaluacin de cuan
bien han sido cumplidos los objetivos, as como la efectividad de las polticas y los
procedimientos existentes.

Bibliografa:

- Cruz Lescano, Pablo. Sistema de Vigilancia de Equipos Mdicos, Tesis de Maestra,

CEBIO-ISPJAE. 1998.

95

Capitulo 9.- Indicadores para el control de la gestin de equipos mdicos.

Introduccin

Hay poco acuerdo o estandarizacin acerca de los indicadores para evaluar a las
organizaciones relacionadas con la gestin de equipos mdicos. Y las que dan sus primeros
pasos en este terreno, necesitan de propuestas claras. En el presente capitulo se sugieren un
grupo de indicadores para controlar y evaluar la gestin de mantenimiento del equipo
medico. Los indicadores propuestos permitirn, a la organizacin que los emplee, efectuar
correcciones y ajustes al programa de gestin, con vistas a mejorar los resultados y
enriquecer su experiencia. La seleccin de los indicadores se ha hecho a partir de los que
con mayor frecuencia son empleados por prestigiosas instituciones prestadoras de servicios
de salud, a veces con diferente nomenclatura pero sin diferencias significativas. La adopcin
por cualquier organizacin de este conjunto de indicadores permitir un medio de
comparacin con sus iguales, as como una va de medir sus resultados y calcular sus
potencialidades.
Definicin de los indicadores
1.- Disponibilidad: Es la propiedad de un sistema que representa la continuidad del
servicio prestado, se define como la probabilidad de que el componente o sistema se
encuentre apto o listo para el operar en el momento que sea requerido. El indicador se
refiere al cumplimiento de la disponibilidad (100% de operatividad, se use o no) de la
tecnologa biomdica instalada, durante la prestacin de los servicios de salud programados.

% Disponibilidad =

Real
%
Programada

(1)

Ejemplo; si un equipo del Laboratorio Clnico pudiera ser utilizado en este servicio,
programado de lunes a viernes en el horario de 8:00 AM a 11:00 AM, este equipo deber
estar 15 hrs. disponibles a la semana y 15 x 52 = 780 horas al ao. Si el equipo estuvo de
baja desde un jueves a las 10:00 AM hasta el siguiente lunes a las 9:00 AM, el equipo
incumple su plan de disponibilidad en 5 horas, entonces:
% Disponibilidad = 775/780 x 100 = 99 %
Se considera Buena una disponibilidad superior al 90%.

Definiciones de disponibilidad en el idioma castellano.1) Calidad de disponible.

2) Cantidad disponible: gasto segn mis disponibilidades.
3) Propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado [1].

96

Segn su definicin en idioma castellano el trmino disponibilidad expresa calidad de

disponible (persona o cosa de que se puede disponer libremente), en el caso del indicador
que estamos definiendo: Propiedad de un sistema que representa la continuidad del
servicio prestado. El trmino equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de
Availability of Equipment.
2.- Cumplimiento del Plan de Mantenimiento Preventivo: Se refiere al cumplimiento del
Plan de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones planificado para el ao. Se calcula el
cumplimento 1) con respecto a horas ejecutadas vs. horas planificadas y 2) eventos de

Cumplimiento en tiempo % =

Horas realizadas
100
Horas planificadas

(2)

mantenimiento realizados vs. los planificados.

Se considera Bueno un indicador mayor o igual al 95 % para el cumplimiento en eventos

del plan de mantenimiento [3]. El % de cumplimiento en tiempo permite evaluar la
correspondencia de los procedimientos para el mantenimiento preventivo e inspecciones

Cumplimiento en eventos % =

Mantenimientos realizados
100
Mantenimientos planificados

(3)

establecidos y planificados, con el tiempo real empleado en su ejecucin. Diferencias

superiores al 10% merecen ser analizadas.
El trmino equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de Scheduled maintenance
completion percentage.
3.- Eficiencia en la utilizacin del fondo de tiempo: Se refiere a la eficiencia en la
utilizacin del fondo de tiempo y refleja que parte de este se emplea en las actividades de
mantenimiento del equipo instalado en el hospital, ya sea por preventivo o correctivo.
% Eficiencia =

Tiempo de preventivo + Tiempo de correctivo

100
Fondo de Tiempo

(4)

Se considera que la eficiencia (o productividad) debe estar entre el 70 75 %, para que esta
pueda calificarse como buena y resulte competitivo el colectivo o departamento de
mantenimiento [4].

Definiciones de eficiencia en idioma castellano (lat. efficientia ):

1) Virtud y facultad para obtener un efecto determinado.
2) Accin con que se logra este efecto.
3) Aptitud, competencia, eficacia en el cargo que se ocupa o trabajo que se desempea.
97

4) Capacidad de un altavoz para convertir una seal elctrica en energa acstica [1].
Segn su definicin en la lengua castellana el trmino eficiencia expresa el poder de lograr
un efecto, una consecuencia, lo cual tambin puede interpretarse como alcanzar un
propsito [2], en nuestro caso: emplear la mayor cantidad del fondo de tiempo laboral en la
actividad fundamental del cargo, es decir, en el mantenimiento. El trmino equivalente en
lengua inglesa de este indicador es el de Effectiveness.
4.- Eficacia del mantenimiento correctivo: Este indicador permitir una evaluacin de la
eficacia del mantenimiento correctivo y a la red comparar a los distintos integrantes a fin de
perfeccionar el trabajo de cada uno de ellos.

Tiempo de respuesta promedio =

Tiempo promedio del correctivo =

Tiempo promedio cambio estado =

tiempos de respuestas
# de solicitudes

tiempos correctivos
# de solicitudes

tiempo cambio estado

# de solicitudes

(5)

(6)

(7)

Algunos hospitales que registran estos tiempos presentan promedios de correctivo en el

orden de 1.5 horas y tiempos mximos de cambio de estado de unas 3 horas [7]. Existen
organizaciones que adems de los indicadores propuestos arriba reportan otros indicadores
relacionados con:
- la cantidad de solicitudes resueltas en el da,
- la cantidad de solicitudes repetidas,
- la cantidad de falsas solicitudes.
Estos indicadores son tiles y aportan otros criterios valorativos sobre la eficacia del
mantenimiento correctivo y se recomiendan si el sistema est automatizado. La cantidad de
solicitudes resueltas en el da precisa pero no brinda ms informacin que el tiempo
promedio de cambio de estado, que si por ejemplo, es bajo, digamos 3 horas; se puede
suponer entonces que la mayor parte de las solicitudes se resuelven en el da. La cantidad de
solicitudes repetidas, resulta til, ejemplo tpico es el caso de un equipo al cual como
resultado de la primera solicitud se le cambio un fusible, pero que a las 2 horas se recibe
98

otra solicitud por la misma causa que la primera, lo cual indica que la falla no fue
solucionada y est an latente. Ello es un indicador que puede estar relacionado con
necesidad de superacin, demasiada presin sobre el personal tcnico o negligencia, entre
otros. De igual manera es til registrar las falsas solicitudes, es decir aquellas llamadas que
se producen estando el equipo 100 % operacional, tal es el caso que puede producirse con
un equipo desfibrilador/cardioversin, en que el operador selecciona para desfibrilar cuando
el paciente presenta complejo QRS, no es el equipo el que falla, es error del operador. Este
registro, mide la necesidad de superacin del personal del servicio mdico en relacin con
la tecnologa instalada.

Definiciones de eficacia en la lengua castellana:

1) Virtud, actividad, fuerza y poder para obrar [5].
2) Cualidad de eficaz [6].
Segn su definicin en la lengua castellana el trmino eficacia es la fuerza para poder
obrar, es decir, disponer de la capacidad ejecutiva necesaria para poder hacer algo. Nada
ms [2]. En este captulo: poder para obrar expresado como tiempo promedio para obtener
un resultado o su inverso cantidad de resultados en la unidad de tiempo. El trmino
equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de Efficacy.
5.- Costos
Costo del Mantenimiento =

Gastos totales
%
Costo del Equipamiento

(8)

Este indicador compara los costos de mantenimiento, contra los costos de adquisicin del
equipo.

Costo hora =

Gastos totales - Costo repuestos

%
Tiempo preventivo + Tiempo correctivo

(9)

Este indicador, permite conocer el costo de la hora de servicio y se utiliza adems para
facturar las tareas de mantenimiento por centros de costo. Se considera que el costo del
mantenimiento est entre el 1.75 y el 5 % del costo de adquisicin del equipamiento, si este
se mantiene dentro de lmites aceptables. El costo de la hora de servicio en EEUU est entre
los 45 y los 65 USD4, pero no son una referencia valida para el resto de los pases al sur por
diferentes razones. El trmino equivalente en lengua inglesa de este indicador es el de
Costs.

99

REFERENCIAS
[1]

Enciclopedia Microsoft Encarta 2002. 1993-2001 Microsoft Corporation.

[2]
A. Bouza, Reflexiones acerca del uso de los conceptos de eficiencia, eficacia y efectividad en el
sector salud. Rev Cubana Salud Pblica 2000;26(1):50-56.
[3]
Duke
University
Hospital,
http://www2.mc.duke.edu/depts/clineng/

Clinical

Engineering

Management

Plan.

2001.

[4]
M.O. Brinkman, In-House Survival in an Asset Management Climate, Biomed. Instrum. & Tech, pp
425-427, 1998.
[5]

Aristos. Diccionario Ilustrado de la Lengua Espaola. Instituto del Libro, La Habana.

[6]

T. De Galiana M. Pequeo Larousse de Ciencias y Tcnica. Instituto del Libro, La Habana, 1968.

[7]
Duke
University
Hospital,
http://www2.mc.duke.edu/depts/clineng/cestats.htm

Clinical

Engineering

Department,

[8]
E. Rodrguez, M. C. Snchez, A. Miguel, Gestin de Mantenimiento para Equipos Mdicos
Ingeniera Electrnica, Automtica y Comunicaciones, 1/2001
[9]
M.C. Snchez, A. Miguel, E. Rodrguez, Sistema para la planificacin del mantenimiento preventivo
para equipos mdicos SMACOR. Ingeniera Electrnica , Automtica y Comunicaciones . Vol. 20 , # 4 ,
1999.
[10]
A. Miguel, M.C. Snchez, E. Rodrguez, Propuesta y diseo de un sistema de gestin tecnolgica
hospitalaria. Ingeniera Electrnica, Automtica y Comunicaciones. Vol. 20 , # 4 , 1999.

[11]
A. Miguel, E. Rodrguez, M. Snchez, J. Alain, E. Broche, Sistema de Gestin Tecnolgica
asistido por computadoras .... V1.0. Memorias del II Congreso Latinoamericano de Ingeniera
Biomdica. La Habana, mayo 2001

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