Reglamento de Plaguicidas y Otras Sustancias Toxicas 28 Dic

Martes 28 de diciembre de 2004
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
SEGUNDA SECCION
SECRETARIA DE MEDIO AMBIENTE
Y RECURSOS NATURALES
REGLAMENTO en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de
Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia
de la Repblica.
Vicente Fox Quesada, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me
confiere el artculo 89, fraccin I, de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos y con
fundamento en lo dispuesto por los artculos 13 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal;
3, fraccin XXII, 17-bis, 194, fraccin III, 198, fracciones II y III, 202, 204, 278, fracciones I y II, 279, 281, 282,
283, 285, 298, 368, 369, 370, 371, 372, 375, fraccin VIII, 376, 378 y 379 de la Ley General de Salud; 6, 135,
fraccin IV, 143, 144, 150 y 153, fracciones I, II, III, IV, V, VII y VIII, de la Ley General del Equilibrio Ecolgico
y la Proteccin al Ambiente; 2, 7, fracciones I, VIII, XIII, XVIII, XIX y XXIII, 10 y 39 de la Ley Federal de
Sanidad Vegetal, y 4, fraccin XI, de la Ley Federal de Sanidad Animal, he tenido a bien expedir el siguiente
REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS, AUTORIZACIONES DE IMPORTACIN
Y EXPORTACIN Y CERTIFICADOS DE EXPORTACIN DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES
VEGETALES Y SUSTANCIAS Y MATERIALES TXICOS O PELIGROSOS
TTULO PRIMERO
DE LAS DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar los requisitos y procedimientos
conforme a los cuales la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios, la Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales y la Secretara de Agricultura,
Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin, ejercern las atribuciones que les confieren los
ordenamientos legales en materia de registros, autorizaciones de importacin y exportacin y certificados de
exportacin, de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias y materiales txicos o peligrosos.
Artculo 2.- Para los efectos del presente Reglamento, se entender por:
I.
Acuerdo, el Acuerdo que establece la Clasificacin y Codificacin de Mercancas cuya importacin

est sujeta a regulacin por parte de las dependencias que integran la Comisin Intersecretarial
para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas;
II.
COFEPRIS, la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios;
III.
Convenio de Rtterdam, el Convenio que establece el Procedimiento de Consentimiento Previo

Fundamentado Aplicable a Ciertos Plaguicidas y Productos Qumicos Peligrosos objeto de
Comercio Internacional;
IV.
Etiqueta, el conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones especficas, grabadas, impresas

o pegadas en envases y embalajes;
V.
Impurezas significativas, los subproductos de fabricacin o almacenamiento del plaguicida o del

nutriente vegetal que, comparados con el ingrediente activo, implican un riesgo toxicolgico para
la salud, el ambiente o los cultivos;
VI.
Humectante, la sustancia o mezcla que, aplicada al suelo, favorece la retencin del agua;
VII.
Ingrediente activo, el componente qumico que confiere a cualquier producto, dilucin o mezcla, el
carcter de plaguicida o nutriente vegetal especfico;
VIII.
Ingrediente inerte o diluyente, la sustancia que se adiciona a un plaguicida o nutriente vegetal

para facilitar su manejo, aplicacin y efectividad;
IX.
Inoculante, el insumo de nutricin vegetal elaborado con base en microorganismos que al

aplicarse, favorece el aprovechamiento de los nutrimentos en asociacin con la planta o su
rizsfera;
X.
ISO, la Organizacin Internacional de Estandarizacin;
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XI.
IUPAC, la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada;
XII.
Material peligroso, el elemento, sustancia, compuesto o mezcla de ellos que, independientemente

de su estado fsico, represente un riesgo para el ambiente, la salud o los recursos naturales, por
sus caractersticas corrosivas, reactivas, explosivas, txicas, inflamables o biolgico-infecciosas;
XIII.
Mejorador de suelo inorgnico, el insumo de nutricin vegetal elaborado con base en

macronutrimentos, micronutrimentos y nutrimentos secundarios, que modifica favorablemente las
condiciones fsicas, qumicas o biolgicas del suelo para el mejor desarrollo de las plantas;
XIV.
Mejorador de suelo orgnico biolgico, el insumo de nutricin vegetal elaborado con base en
productos orgnicos o microorganismos, que modifica favorablemente las condiciones fsicas,
qumicas o biolgicas del suelo para el mejor desarrollo de las plantas;
XV.
Nomenclatura CAS, cdigo que identifica la sustancia de acuerdo con el Servicio de Qumica de la
Sociedad Americana de Qumica;
XVI.
Nutriente vegetal o insumo de nutricin vegetal, cualquier sustancia o mezcla de sustancias que
contenga elementos tiles para la nutricin y desarrollo de las plantas, reguladores de
crecimiento, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes;
XVII.
Plaguicida, cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se destine a controlar cualquier plaga,
incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no
deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la produccin agropecuaria y forestal, as
como las substancias defoliantes y las desecantes;
XVIII.
Plaguicida de uso industrial, el plaguicida formulado empleado en la elaboracin de productos de

uso directo no comestibles, tales como pinturas, lacas, barnices, papel, celulosa o cartn, y el
plaguicida formulado empleado en el tratamiento de aguas de recirculacin en procesos
industriales;
XIX.
Plaguicida formulado, mezcla de uno o ms plaguicidas tcnicos, con uno o ms ingredientes

inertes o diluyentes, cuyo objeto es dar estabilidad al ingrediente activo o hacerlo til y eficaz;
XX.
Plaguicida de uso agrcola, el plaguicida formulado de uso directo en vegetales que se destina a
prevenir, repeler, combatir y destruir los organismos biolgicos nocivos a stos;
XXI.
Plaguicida de uso domstico, el plaguicida formulado para ser aplicado de manera directa en
casas, edificaciones e instalaciones no industriales;
XXII.
Plaguicida de uso forestal, el plaguicida formulado destinado a prevenir, repeler, combatir o

destruir a los organismos biolgicos nocivos a los recursos forestales;
XXIII.
Plaguicida de uso pecuario, el plaguicida formulado que se utiliza para el control de plagas que
afectan a los animales, a excepcin de aquellos productos administrados por va oral o parenteral;
XXIV.
Plaguicida de uso urbano, el plaguicida formulado para uso exclusivo en reas urbanas, incluido el
usado en predios baldos y vas de ferrocarril;
XXV.
Plaguicida de uso en jardinera, el plaguicida formulado utilizado en reas verdes no destinadas al

cultivo de productos agrcolas o forestales;
XXVI.
Plaguicida equivalente, aqul que con base en perfiles de impurezas toxicolgicos y

ecotoxicolgicos y de las propiedades fsicas y qumicas de ingredientes activos generados por
distintos fabricantes, no representa un nivel de riesgo mayor comparado con el perfil de
referencia;
XXVII. Plaguicida miscelneo, aqul que no posee propiedades fsico-qumicas y toxicolgicas

plaguicidas, pero que presenta caractersticas que permiten el control de plagas;
XXVIII. Plaguicida tcnico, aqul en el cual el ingrediente activo se encuentra a su mxima concentracin,
obtenida como resultado de su sntesis y de sus compuestos relacionados, y es utilizado
exclusivamente como materia prima en la formulacin de plaguicidas;
XXIX.
Reglamento, el presente Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y

Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y
Materiales Txicos o Peligrosos;
XXX.
Regulador de crecimiento, el insumo de nutricin vegetal que favorece o inhibe los procesos
celulares en las plantas, con base en molculas orgnicas;

XXXI.
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SAGARPA, la Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin;
XXXII. SEMARNAT, la Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales;

XXXIII. Sustancia txica, aquel elemento o compuesto o la mezcla qumica de ambos que, cuando por
cualquier va de ingreso, ya sea inhalacin, ingestin o contacto con la piel o mucosas, cause
efectos adversos al organismo, de manera inmediata o mediata, temporal o permanente, y
XXXIV. Sustancia peligrosa, aquel elemento o compuesto o la mezcla qumica de ambos, que tiene
caractersticas de corrosividad, reactividad, inflamabilidad, explosividad, toxicidad o
biolgico-infecciosas.
Artculo 3.- En la aplicacin de este Reglamento, corresponder a:
I.
COFEPRIS, autorizar el registro y expedir certificados de libre venta y exportacin de plaguicidas y

nutrientes vegetales, as como otorgar permisos de importacin de plaguicidas, nutrientes vegetales
y sustancias txicas o peligrosas, previo anlisis, evaluacin y dictamen de la informacin tcnica,
toxicolgica y de seguridad correspondiente;
II.
SEMARNAT, emitir opinin tcnica respecto de la proteccin del ambiente en los casos que
establece el Reglamento, previo anlisis y evaluacin de la informacin tcnica y ecotoxicolgica, y
autorizar la importacin y exportacin de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias y materiales
txicos o peligrosos;
III.
SAGARPA, emitir opinin tcnica sobre la efectividad biolgica de plaguicidas y nutrientes vegetales
y sobre los aspectos fitosanitarios de los lmites mximos de residuos de plaguicidas, en los casos
que establece el Reglamento, y
IV.
COFEPRIS, SEMARNAT y SAGARPA, emitir criterios de carcter tcnico para el cumplimiento de

este Reglamento, mismos que debern ser publicados en el Diario Oficial de la Federacin.
Artculo 4.- Para efectos del presente Reglamento, slo sern aceptados los estudios y metodologas
sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo
lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de
SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern
aceptados para los efectos de este Reglamento.
Las referencias a los estudios y metodologas aceptados podrn ser hechas mediante resmenes en
espaol, siempre y cuando se identifique el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la
investigacin.
Artculo 5.- Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son
necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y
ecotoxicolgicos requeridos para el registro de un plaguicida o nutriente vegetal, el interesado deber
acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente.
Artculo 6.- Las notificaciones de las resoluciones que prev el presente Reglamento se harn en
trminos de lo dispuesto por la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
TTULO SEGUNDO
DE LOS REGISTROS DE PLAGUICIDAS Y
NUTRIENTES VEGETALES
CAPTULO I
DEL PROCEDIMIENTO PARA EL
OTORGAMIENTO DE REGISTROS
Artculo 7.- Los productos cuyo registro se sujetar al procedimiento previsto en el presente Reglamento,
se clasifican en:
I.
Plaguicidas
a)
Qumicos:
a.1) Tcnicos, y
a.2) Formulados para uso:
a.2.1)
Agrcola;
a.2.2)
Domstico;
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b)
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a.2.3)
Forestal;
a.2.4)
Industrial;
a.2.5)
Jardinera;
a.2.6)
Pecuario, y
a.2.7)
Urbano.
Plaguicidas Bioqumicos:
b.1) Semioqumicos o infoqumicos:
b.1.1)
Feromonas, y
b.1.2)
Aleloqumicos:
b.1.2.1) Alomonas, y
b.1.2.2) Kairomonas.
c)
Microbiales:
c.1) Bacterias;
c.2) Hongos;
c.3) Virus;
c.4) Nemtodos, y
c.5) Protozoarios.
II.
d)
Botnicos.
e)
Miscelneos.
Nutrientes vegetales:
a)
Fertilizantes:
a.1) Inorgnicos, y
a.2) Orgnicos.
b)
Reguladores de crecimiento:
b.1) Reguladores sintticos, y
b.2) Reguladores no sintticos.
c)
Inoculantes.
d)
Mejoradores de suelo:
d.1) Inorgnicos;
d.2) Orgnicos, y
d.3) Biolgicos.
e)
Humectantes.
Artculo 8.- En el trmite de registro de plaguicidas y nutrientes vegetales, COFEPRIS requerir la opinin
tcnica de SEMARNAT. Cuando se trate de plaguicidas de uso agrcola y pecuario y de nutrientes vegetales,
requerir tambin la opinin tcnica de SAGARPA.
Artculo 9.- Las solicitudes sern tramitadas de conformidad con el procedimiento siguiente:
I.
A toda solicitud presentada se le asignar un nmero de expediente al momento de su ingreso, el

cual se asentar en la copia que el interesado presente para que se le acuse recibo de la solicitud.
II.
Dentro de los cinco das hbiles siguientes a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS remitir
la documentacin correspondiente a SEMARNAT, SAGARPA o ambas, para que, dentro del trmino
de veinticinco das hbiles le informen si es necesario prevenir al interesado para que presente
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documentacin faltante o complementaria o para que aclare la informacin acompaada a su

solicitud.
Transcurrido el trmino sin que SAGARPA o SEMARNAT soliciten a COFEPRIS que prevenga al
interesado, se entender que no requieren informacin adicional o aclaraciones del solicitante para
emitir su opinin tcnica.
III.
Dentro del plazo de cuarenta das hbiles contados a partir del da hbil siguiente a la fecha de
ingreso de la solicitud, COFEPRIS podr prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para
que subsane las omisiones o realice las aclaraciones de la informacin o documentacin
correspondientes.
El interesado contar con un plazo improrrogable de treinta das hbiles para el desahogo de la
prevencin, los cuales se contarn a partir de la fecha en que la notificacin respectiva surta efectos.
Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevencin, COFEPRIS tendr por no presentada la
solicitud.
No se podr desechar un trmite por no haber sido desahogada una prevencin, cuando sta no
haya sido notificada en los trminos del presente Reglamento.
IV.
De no haber prevencin o desahogada sta COFEPRIS lo comunicar dentro de los cinco das
hbiles siguientes a SEMARNAT, SAGARPA o ambas, para que emitan la opinin tcnica respectiva
dentro del trmino de cincuenta y cinco das hbiles. En su caso, se acompaarn a dicha
comunicacin los documentos que el solicitante haya proporcionado para el desahogo de la
prevencin.
SEMARNAT y SAGARPA podrn abstenerse de formular respuesta expresa a COFEPRIS, caso en
el cual se considerar que su opinin es favorable a la solicitud en trmite.
V.
COFEPRIS emitir resolucin dentro de los ochenta das hbiles siguientes a aqul en que venza el
plazo para prevenir al interesado sin que lo haya hecho o a aqul en que se haya deshogado la
prevencin y comunicar la misma a SEMARNAT y SAGARPA.
Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolucin, se entender en sentido negativo a la
solicitud.
Artculo 10.- Para la obtencin de los registros a que se refiere el presente Captulo, el interesado deber:
I.
Presentar ante COFEPRIS la siguiente documentacin:

a)
Formato oficial de solicitud de registro debidamente requisitado, firmado por el interesado o su

representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deber imprimir su
huella digital;
b)
Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas
morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas
Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la
personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su
caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y
notificaciones;
c)
La documentacin a que se refieren los artculos 11 y 12 de este Reglamento, conforme al tipo

de producto de que se trate;
d)
Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y

Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente, y
e)
Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia
sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales.
La documentacin referida deber ser entregada en original y copia. Si el interesado requiere que se
le acuse recibo, deber adjuntar otra copia del formato de solicitud debidamente requisitado.
Segn convenga al interesado, los documentos podrn ser presentados en copia certificada o, en su
defecto, en original o copia certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la devolucin de
aqul al promovente.
II.
Entregar la documentacin a que se refiere la fraccin I, clasificada conforme a los siguientes

apartados:
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a)
Primero: la informacin prevista en los incisos a), b), d) y e), as como la relacionada con los
formatos, cartas-compromiso, licencias, certificados, y dems escritos libres que el promovente
presente para apoyar su solicitud;
b)
Segundo: la informacin relacionada con la identidad y composicin del producto, sus

propiedades fsicas, qumicas y biolgicas, los mtodos analticos, la informacin tcnica,
anlisis de su cuantificacin y de laboratorio, resmenes de fabricacin, lmites mximos de
impurezas y caractersticas relacionadas con el uso;
c)
Tercero: la informacin toxicolgica, los lmites mximos de residuos y el proyecto de etiqueta;
d)
Cuarto: la informacin ecotoxicolgica y la copia del proyecto de etiqueta, y
e)
Quinto: copia de la informacin relativa a las caractersticas relacionadas con su uso, nmero de
dictamen de efectividad biolgica y copia del proyecto de etiqueta, tratndose de plaguicidas
para uso agrcola o pecuario o nutrientes vegetales.
Artculo 11.- Toda solicitud de registro deber acompaarse de la siguiente documentacin:

I.
En el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales de produccin nacional que requieren ingredientes

activos o elementos de algn proveedor, carta original del proveedor que especifique:
a)
Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual;
b)
Nombre y domicilio del proveedor, y
c)
Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro.
La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la
solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada
por perito traductor autorizado.
II.
Tratndose de plaguicidas y nutrientes vegetales de produccin nacional que no requieren

ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste
bajo protesta de decir verdad tal situacin.
III.
En el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales de importacin:

a)
Carta original del proveedor que especifique:

a.1) Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual;
a.2) Nombre y domicilio del proveedor;
a.3) Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y
a.4) En el caso de plaguicidas, el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o
pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados.
solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin
realizada por perito traductor autorizado.
En el caso de nutrientes vegetales inorgnicos, podr presentarse original de la carta del
intermediario que contenga nombre y domicilio del intermediario, nombre comercial y comn del
producto, y su composicin porcentual y pas de origen.
b)
Tratndose de plaguicidas, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente

del pas donde se elabora o produce el producto.
Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber
presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo
ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el
producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse
su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado.
c)
En el caso de nutrientes vegetales, certificado de registro o constancia de libre venta vigente,

expedido por la autoridad competente del pas de origen.
En caso de que en el pas de origen el producto no est sujeto a regulacin, el interesado
deber sealar la disposicin legal que as lo determine o presentar documento expedido por la
autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto, o en su defecto, y slo
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cuando se trate de nutrientes vegetales inorgnicos, el interesado podr manifestar bajo protesta
de decir verdad esta situacin.
Artculo 12.- El interesado deber presentar la siguiente informacin y documentacin, atendiendo al tipo
de producto que corresponda:
I.
Plaguicidas qumicos tcnicos:

a)
Identidad y composicin:
a.1) Nombre qumico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta
nomenclatura podr incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se
deber proporcionar el ms actualizado;
a.2) Nombre comn propuesto o aceptado por la ISO y sus sinnimos;
a.3) Frmula estructural;
a.4) Frmula condensada;
a.5) Cromatograma o espectro de absorcin atmica;
a.6) Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa
y equivalente en g/l o g/kg, y
a.7) Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en
porcentaje masa a masa.
b)
Propiedades fsico-qumicas:
b.1) Peso molecular;
b.2) Estado fsico;
b.3) Color;
b.4) Olor;
b.5) pH;
b.6) Punto de fusin;
b.7) Punto de ebullicin;
b.8) Punto de descomposicin;
b.9) Presin de vapor (20 o 25C);
b.10) Solubilidad en agua (20 o 25C);
b.11) Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C);
b.12) Coeficiente de particin n-octanol / agua;
b.13) Densidad, tratndose de lquidos;
b.14) Peso especfico, tratndose de slidos;
b.15) Flamabilidad;
b.16) Explosividad;
b.17) Reactividad, y
b.18) Propiedades oxidantes o corrosividad.
c)
Mtodos analticos:
c.1) Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos,
suelo y agua, y
c.2) En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la
metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del
producto en el ambiente laboral.
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d)
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Informacin toxicolgica: estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el

nombre del autor, laboratorio o institucin que realizaron la investigacin, de conformidad con lo
previsto en el artculo 4 del presente Reglamento.
d.1) Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas:
d.1.1) Oral (DL50);
d.1.2) Drmica (DL50);
d.1.3) Inhalatoria (CL50);
d.1.4) Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se
omitir esta prueba, y
d.1.5) Hipersensibilidad o alergia.
Los estudios de toxicidad aguda debern realizarse en ambos sexos de roedor.
d.2) Estudios de toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de
duracin, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser
roedor;
d.3) Estudio de toxicidad crnica;
d.4) Estudio de carcinogenicidad, slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad
crnica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cncer;
d.5) Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor;
d.6) Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales
deber ser roedor;
d.7) Estudio de neurotoxicidad, slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los
estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el
sistema nervioso central,
d.8) Estudio de mutagenicidad;
d.9) Estudio en mdula sea, slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas
presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que
existen efectos directos en mdula sea;
d.10) Estudios metablicos en animales de prueba;
d.11) Efectos txicos a corto y largo plazo de los metabolitos, ismeros, productos degradables
e impurezas,
d.12) Clasificacin toxicolgica, y
d.13) Ingesta diaria admisible.
e)
Informacin ecotoxicolgica: estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar,

presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin, de
conformidad con lo previsto en el artculo 4 del presente Reglamento:
e.1) ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en
suelo, plantas y agua;
e.2) Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua;
e.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
e.4) Efectos en la flora y fauna acutica:
e.4.1) Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para
una especie de pez, y
e.4.2) Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para
una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez,
convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo.
e.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores;
e.6) Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y
suelo;
e.7) Estudio de fotodescomposicin;
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e.8) Estudio de descomposicin por hidrlisis, y

e.9) Adsorcin qumica.
II.
f)
Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las
caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus
del estudio.
g)
Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que
resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.
Plaguicidas qumicos formulados de uso agrcola y forestal:

a)
a.1) Tipo de formulacin;
a.2) Contenido mnimo y mximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a
masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de
la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre comn;
a.3) Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o,
en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como
sus respectivas funciones, y
a.4) Densidad para lquidos y peso especfico para slidos.
b)
Propiedades fsicas relacionadas con el uso:

b.1) Contenido de humedad, para polvos y grnulos;
b.2) Humectabilidad, para polvos humectables;
b.3) Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua;
b.4) Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin;
b.5) Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en
suspensin;
b.6) Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para
grnulos y polvos;
b.7) Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados
emulsionables;
b.8) Incompatibilidad con otros productos, y
b.9) Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de
las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus
del estudio.
c)
d)
Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia
del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo
de certificacin correspondiente.
e)
Lmite mximo de residuos para cada cultivo solicitado.
f)
Informacin ecotoxicolgica: estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar,

presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin, de
conformidad con lo previsto en el artculo 4 del presente Reglamento:
f.1) ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en
suelo, plantas y agua;
f.2) Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua;
f.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
10
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f.4) Efectos en la flora y fauna acutica:

f.4.1) Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para
una especie de pez, y
f.4.2) Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para
una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez,
convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo.
f.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores;
f.6) Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua
y suelo;
f.7) Estudio de fotodescomposicin;
f.8) Estudio de descomposicin por hidrlisis, y
f.9) Adsorcin qumica.
Adems, se deber presentar la informacin y documentacin requerida por la fraccin I de este
artculo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o bien, de un
formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo
proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el
nmero del registro del que es titular.
III.
Plaguicidas qumicos formulados de uso domstico, urbano, industrial y jardinera:

a)
a.1) Presentacin;
a.2) Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS y nombre comn; contenido de los
ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y
para slidos, lquidos viscosos, aerosoles y lquidos voltiles, el equivalente en peso/peso
(g/kg);
a.3) Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre comn y
contenido porcentual, as como sus respectivas funciones;
a.4) Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de
las caractersticas fsicas y contenido porcentual del ingrediente activo, antes y despus
del estudio, a travs del anlisis de vida de anaquel acelerada o real;
a.5) Densidad para lquidos o peso especfico para slidos, y
a.6) Datos de incompatibilidad.
b)
Caractersticas fsicas relacionadas con el uso:

b.1) Contenido de humedad, tratndose de polvos y grnulos;
b.2) Humectabilidad, en el caso de polvos humectables;
b.3) Persistencia de espuma, tratndose de formulados que se aplican con agua;
b.4) Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados en suspensin;
b.5) Anlisis granulomtrico en hmedo, tratndose de polvos humectables y concentrados en
suspensin;
b.6) Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para el
caso de grnulos y polvos, y
b.7) Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, tratndose de concentrados
emulsionables.
c)
Aspectos relacionados con su utilidad:

c.1) Para plaguicidas de uso domstico, urbano o jardinera: informacin sobre las reas donde
se aplicar el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre comn,
gnero y especie, as como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados, y
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
11
c.2) Para plaguicidas de uso industrial: informacin sobre los procesos en los que se aplicar y
plagas que pretende controlar, citando el nombre comn, gnero y especie.
d)

artculo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o bien, de un formulado a
base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta
en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que
es titular.
IV.
Plaguicidas qumicos formulados de uso pecuario:

a)
a.1) Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS, nombre comn y contenido mnimo y
mximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente
en g/l o g/kg;
a.2) Ingredientes inertes: nombre qumico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre comn y
contenido porcentual, as como sus respectivas funciones;
a.3) Tipo de formulacin, y
a.4) Anlisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.
b)
Caractersticas relacionadas con el uso:

b.1) Incompatibilidad con otros productos, y
b.2) Estudio de estabilidad que establezca la vida til del producto en semanas, con anlisis de
las caractersticas fsicas y contenido porcentual de ingrediente activo, antes y despus del
estudio.
c)
Aspectos relacionados con su utilidad: dosificacin, va de administracin y dems instrucciones

de uso;
d)
Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o de
sus productos;
e)
Lmite mximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estn destinados
a consumo humano;
f)
del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por un laboratorio aprobado, y
g)

artculo, salvo que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o bien, de un formulado a
base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta
en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que
es titular.
V.
Plaguicidas bioqumicos:
a)
a.1) Nombre comn;
a.2) Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de existir ambos, proporcionar
el ms actualizado;
a.3) Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a
masa y equivalente en g/l o g/kg;
a.4) Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o CAS, en caso de existir ambos el ms
actualizado, nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones, y
a.5) Tipo de formulacin.
b)
b.1) Estado fsico;
12
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
b.2) Presin de vapor (25C);

b.3) Hidrlisis;
b.4) Fotolisis;
b.5) Cromatograma o espectro de absorcin;
b.6) Estabilidad del agente bioqumico bajo diferentes condiciones de presin y temperatura, y
b.7) Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de
las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus
del estudio.
c)

c.1) Persistencia de espuma, tratndose de formulados que se aplican con agua, y
c.2) Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, tratndose de concentrados
emulsionables.
d)
Mtodos analticos: metodologa analtica para la valoracin de los ingredientes activos.
e)
Informacin toxicolgica: estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, la cual deber
determinarse en una especie de animal de prueba:
e.1) Oral (DL50), y
e.2) Drmica (DL50).
f)
g)
Aspectos relacionados con su utilidad:

f.1)
Nombre comn, gnero y especie de las plagas que pretende controlar, y
f.2)
de certificacin acreditado.
El interesado no presentar la informacin requerida en el inciso e) de esta fraccin cuando cuente

con registro del plaguicida tcnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el
producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado.
En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular.
VI.
Plaguicidas microbiales:
a)
a.1) Nombre comn;
a.2) Nombre cientfico, subespecie y raza;
a.3) Descripcin del proceso de obtencin;
a.4) Contenido mnimo y mximo del agente biolgico expresado en porcentaje masa a masa,
unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusin
polidricos;
a.5) Ingredientes inertes: nombre qumico, nombre comn, nomenclatura CAS y contenido
porcentual, as como sus respectivas funciones;
a.6) Estudio de pureza microbiolgica: identidad de algn producto txico no adicionado
intencionalmente, alergnicos o impurezas producidas por el microorganismo o el proceso
de incubacin; informacin sobre la naturaleza, y propiedades de cada impureza, y
b)
b.1) Estado fsico;
b.2) Color;
b.3) Olor, y
b.4) pH.
c)
Mtodos analticos:
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
13
c.1) Metodologa analtica para la valoracin del agente biolgico;

c.2) Metodologa utilizada para la identificacin del agente biolgico, y
c.3) Mtodos para determinar la pureza microbiolgica, incluyendo variabilidad y niveles de
contaminantes.
d)

d.1) Contenido de humedad, tratndose de polvos y grnulos;
d.2) Humectabilidad, en caso de polvos humectables;
d.3) Persistencia de espuma, tratndose de formulados que se aplican con agua;
d.4) Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensin;
d.5) Anlisis granulomtrico en hmedo, tratndose de polvos humectables y concentrados en
suspensin;
d.6) Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, en caso de
grnulos y polvos;
d.7) Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, tratndose de concentrados
emulsionables, y
d.8) Incompatibilidad conocida con otros productos.
e)
Propiedades biolgicas del agente:

e.1) Antecedentes y propiedades biolgicas del agente biolgico;
e.2) Especies atacadas por el agente biolgico y grado de especificidad para el organismo o
los organismos destinatarios;
e.3) Estabilidad gentica y factores que la afectan;
e.4) Nombre comn, gnero y especie de las plagas que se pretende controlar;
e.5) Interaccin del agente activo biolgico con organismos patgenos a un cultivo o a una
especie vertebrada;
e.6) Presencia del organismo en la naturaleza y su relacin con otras especies, y
e.7) Mecanismos de distribucin del agente activo en diferentes condiciones meteorolgicas.
f)
Informacin toxicolgica:
f.1)
Estudios de propiedades toxicolgicas con el nombre o nombres del autor, laboratorio o

institucin que realizaron la investigacin:
f.1.1) Toxicidad oral y drmica aguda (DL50), y
f.1.2) Irritacin primaria en ojos y piel.
g)
f.2)
En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamferos

que demuestren que el producto no contiene patgenos o variantes genticos;
f.3)
Alteraciones patolgicas en piel y ojos despus de una sola aplicacin, y
f.4)
Estudios de hipersensibilidad o alergia.
En caso de que exista evidencia, informacin ecotoxicolgica:

g.1) Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
g.2) Estudios de efectos en la flora y fauna acutica:
g.2.1) Estudios de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin
para una especie de pez, y
g.2.2) Estudios de la concentracin letal media (CL50) de una especie vegetal acutica o
estudio de la concentracin letal media (CL50) de una especie animal de la cual se
alimente alguna especie de pez.
g.3) Estudios de impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores.
h)
Para plaguicidas microbiales de uso agrcola, se deber presentar nmero de dictamen tcnico
de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de
14
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin

acreditado.
i)
caractersticas fsicas y contenido porcentual de ingrediente activo, antes y despus del estudio.
j)
El interesado no presentar la informacin requerida en los incisos c), e), f) y g) de la presente

fraccin cuando cuente con registro del plaguicida tcnico o bien, de un formulado a base del mismo
ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro
previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular.
VII. Plaguicidas botnicos:
a)
a.1) Nombre comn;
a.2) Nombre cientfico y, en su caso, nombre qumico del extracto;
a.3) Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos expresados en porcentaje
masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l;
a.4) Ingredientes inertes: nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus respectivas
funciones, y
b)
b.1) Densidad para lquidos o peso especfico del producto formulado;
b.2) Reactividad;
b.3) Corrosividad;
b.4) Fotolisis, y
b.5) Hidrlisis.
c)

c.1) Contenido de humedad, tratndose de polvos y grnulos;
c.2) Humectabilidad, en caso de polvos humectables;
c.3) Persistencia de espuma, tratndose de formulados que se aplican con agua;
c.4) Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensin;
c.5) Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, en caso de
grnulos y polvos;
emulsionables;
c.7) Incompatibilidad conocida con otros, y
c.8)
d)
Informacin sobre la forma de obtencin y los componentes esenciales.
Informacin toxicolgica: estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, que debern
realizarse en ambos sexos de roedor:
d.1) Oral (DL50), y
d.2) Drmica (DL50);
e)
f)
caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del
estudio.

g)
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
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El interesado no presentar la informacin indicada en el inciso d) de la presente fraccin cuando

cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo
proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el
nmero del registro del que es titular.
VIII. Plaguicidas microbiales a base de organismos genticamente modificados:
a)
a.1) Nombre cientfico, nombre comn, sinnimos, especies y raza;
a.2) Informacin sobre el organismo donador;
a.3) Informacin del material genticamente insertado que incluya la descripcin del material
insertado, regin de control del gene y el material gentico silencioso;
a.4) Informacin sobre el vector: identidad y propiedades;
a.5) Informacin sobre el receptor, incluyendo su nombre y posicin taxonmica;
a.6) Informacin sobre el organismo genticamente modificado que describa la tcnica de
modificacin y el sitio del nuevo material gentico;
a.7) Composicin de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad;
a.8) Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa,
unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos;
a.9) Finalidad e identidad de los ingredientes no activos, y
b)
Caractersticas relacionadas con la formulacin:

b.1) Contenido de humedad, tratndose de polvos y grnulos;
b.2) Humectabilidad, en caso de polvos humectables;
b.3) Presencia de espuma, tratndose de formulados aplicados en agua;
b.4) Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensin;
b.5) Anlisis granulomtrico en hmedo, tratndose de polvos humectables y concentrados en
suspensin;
b.6) Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, en caso de
grnulos y polvos;
b.7) Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, tratndose de concentrados
emulsionables;
b.8) Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes vegetales, y
b.9) Estudio de estabilidad del producto que determine la vida til en semanas, con anlisis de
las caractersticas fsicas y contenido porcentual antes y despus del estudio.
c)
Reporte sumario de las propiedades biolgicas del organismo:

c.1) Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y despus de la
modificacin gentica;
c.2) Interrelacin con organismos relacionados a algn patgeno de plantas o patgeno de
especies invertebradas;
c.3) Ocurrencia natural y distribucin geogrfica del organismo;
c.4) Informacin sobre propiedades biolgicas y rango de especificidad de hospederos del
organismo, y
c.5) Estabilidad gentica de los organismos padre y factores que la afectan.
d)
Estudios de propiedades toxicolgicas con el nombre del autor, laboratorio o institucin que
realizaron la investigacin:
d.1) Irritacin en ojos y piel, y
16
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
d.2) Estudios de sensibilizacin en piel.

e)
Estudios de propiedades ecotoxicolgicas con el nombre del autor, laboratorio o institucin que
realizaron la investigacin:
e.1) Porcentaje de transferencia de genes, y
e.2) Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire.
f)
g)
El interesado no presentar la informacin indicada en los incisos c), d) y e) de la presente fraccin

cuando cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al
mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber
sealar el nmero del registro del que es titular.
IX.
Plaguicidas miscelneos:
a)
a.1) Nombre comn;
a.2) Nombre qumico o cientfico;
a.3) Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje
masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l;
a.4) Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS y
contenido porcentual, as como sus respectivas funciones, y
b)
Propiedades fsicas, qumicas y fsico-qumicas:

b.1) Estado fsico;
b.2) Color;
b.3) Olor;
b.4) Densidad para lquidos formulados, y
b.5) En caso de cidos grasos y levadura seca, peso especfico.
c)

c.1) Persistencia de espuma, tratndose de formulados que se aplican con agua;
c.2) Suspensibilidad, en caso de concentrados en suspensin;
emulsionables;
c.4) Incompatibilidad conocida con otros productos, y
c.5) Estudio de estabilidad del producto que determine la vida til en semanas, con anlisis de
las caractersticas fsicas y contenido porcentual antes y despus del estudio.
d)
Informacin toxicolgica: estudios de toxicidad aguda para especies mamferas:

d.1) Irritacin cutnea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, y
d.2) Hipersensibilidad o alergia.
e)
de certificacin acreditado;
f)
caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del
estudio, y

g)
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
17
Cuando el interesado cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo, no presentar la
informacin indicada en el inciso d) de esta fraccin, pero deber presentar el nmero de dicho
registro.
X.
Nutrientes vegetales:
a)
a.1) Nombre del producto;
a.2) Tipo de producto;
a.3) Funcin del producto;
a.4) Presentacin, y
a.5) Composicin garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la
IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas
funciones.
b)
Informacin tcnica:
b.1) Anlisis de la composicin garantizada del producto, efectuado por un laboratorio
aprobado o acreditado. Dichos anlisis debern haber sido realizados como mximo dos
aos antes de la fecha de la presentacin de la solicitud de registro;
b.2) Para inoculantes y mejoradores del suelo a base de microorganismos, la garanta deber
presentarse en unidades formadoras de colonias, por gramo o mililitro de muestra, que
den lugar al desarrollo de colonias en setenta y dos horas a 37C, en placas de medios
especficos, indicando el gnero y la especie del microorganismo o los microorganismos
presentes;
b.3) Informacin sobre movilidad y acumulacin en suelos, excepto en el caso de nutrientes
vegetales de aplicacin foliar;
b.4) pH;
b.5) Indicar si el producto es corrosivo;
b.6) Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto;
b.7) Anlisis de laboratorio. En caso de productos de origen animal, vegetal o de sus residuos,
se deber especificar el contenido mximo de metales pesados, expresado en mg/kg en
materia seca y el contenido de agentes patgenos de Salmonella, Estreptococcus fecales
y enterobacterias totales. Adems, se deber acreditar que no superan los niveles
mximos de los siguientes patgenos:
b.7.1) Para Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de materia fresca;
b.7.2) Para estreptococos fecales: 1.0 X 103 NMP/g, y
b.7.3) Para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades formadoras de colonias por ramo.
El anlisis deber ser efectuado por un laboratorio aprobado y acreditado.
b.8) Para fertilizantes inorgnicos y mejoradores de suelo inorgnicos:
b.8.1) Cuando se trate de productos lquidos a base de urea, presentar contenido de
Biuret, y
b.8.2) Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de
los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena
estabilidad de la fraccin quelatada.
b.9) Cuando se trate de productos granulados, se deber presentar la granulometra del
producto.
c)
Tratndose de fertilizantes orgnicos, mejoradores de suelo orgnicos o biolgicos, inoculantes,

reguladores de crecimiento y humectantes, nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica
emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido
por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado.
18
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
d)
e)
En caso de reguladores de crecimiento sintticos, excepto para aquellos ingredientes a base de

auxinas o giberelinas y productos similares que se encuentren de forma natural en la planta, el
interesado deber presentar:
e.1) La informacin y documentacin prevista en los incisos a), b), d.1.1), d.1.2) y e) de la
fraccin I de este artculo, tratndose de productos tcnicos, y
e.2) En caso de productos formulados, adems de la prevista en el subinciso anterior, la
informacin y documentacin referida en los incisos a) y b) de la fraccin II de
este artculo.
f)
Slo se realizar un solo trmite de registro para todas las posibles combinaciones de
fertilizantes inorgnicos o mejoradores de suelo inorgnicos.
Las mezclas fsicas a base de nutrientes vegetales o fertilizantes inorgnicos elaboradas para
condiciones de suelo y cultivo especficas, no necesitarn registro si son realizadas a partir de
productos que cuenten con el registro correspondiente. Los residuos peligrosos identificados por la
norma oficial mexicana vigente y aplicable, no son objeto de registro en los trminos del presente
Reglamento.
XI.
Plaguicida tcnico que se pretenda registrar como equivalente al de una molcula previamente
registrada:
a)
Perfil de impurezas que, respecto de la molcula de referencia:

a.1) No tenga impurezas nuevas;
a.2) Los niveles mximos de cada impureza no significativa no aumenten en ms de 50%, y
a.3) No se incremente el nivel mximo de impurezas significativas.
b)
Perfil toxicolgico, que deber ser presentado respecto de lo sealado en la fraccin I, inciso d),
subinciso d.1), del presente artculo y de conformidad con lo establecido por el artculo 4 del
presente Reglamento.
La informacin toxicolgica se considerar equivalente a la del perfil de referencia cuando los
datos requeridos no difieran en ms de un factor de dos de lo presentado en el registro de
referencia.
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos en el presente
inciso, COFEPRIS podr solicitar al interesado los requisitos sealados en la fraccin I, inciso d),
subincisos d.2) a d.10) y d.13) del presente artculo.
c)
Perfil ecotoxicolgico. La informacin ecotoxicolgica se considerar equivalente a la del perfil

de referencia cuando los datos requeridos en la fraccin I, inciso e), subinciso e.1) del presente
artculo, no difieran por ms de un factor de cinco de lo presentado en el registro de referencia.
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos en el inciso e),
COFEPRIS podr solicitar al interesado los requisitos sealados en la fraccin I, inciso e),
subincisos e.3) a e.5) del presente artculo.
d)
Informacin general:
d.1) Identidad y composicin:
d.1.1) Nomenclatura de la IUPAC o CAS;
d.1.2) Nombre comn;
d.1.3) Frmula estructural;
d.1.4) Composicin isomrica, y
d.1.5) Frmula y peso molecular.
d.2) Propiedades fsico-qumicas:
d.2.1) Presin de vapor;
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
19
d.2.2) Punto de fusin;

d.2.3) Punto de ebullicin;
d.2.4) Solubilidad en agua;
d.2.5) Coeficiente de particin octanol/agua;
d.2.6) Caractersticas de disociacin;
d.2.7) Hidrlisis, y
d.2.8) Fotolisis.
e)
Resmenes de la va de fabricacin, especificando las condiciones y solvente empleados;
f)
Contenido mnimo del ingrediente activo;
g)
Lmites mximos para impurezas de fabricacin presentes mayor o igual a 1g/kg;
h)
Lmites mximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg;
i)
Informacin sobre impurezas significativas con aclaracin de los efectos observados, y
j)
XII. Tratndose de un plaguicida formulado como equivalente al de una formulacin previamente

registrada, deber presentar adems de lo requerido en la fraccin XI del presente artculo, la
informacin requerida en la fraccin que corresponda al tipo de producto que se trate.
Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el
interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal,
cumpliendo con los requisitos correspondientes.
Para el registro de plaguicidas que requieren lmites mximos de residuos, stos debern determinarse
conforme a los lineamientos establecidos en la norma oficial mexicana que corresponda.
Artculo 13.- Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica requerida
por el artculo 12, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso
a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual
debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para
usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado
para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor
del interesado.
En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas,
se deber presentar la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice
el uso de la informacin sealada.
Artculo 14.- Se podr solicitar el registro de plaguicidas o nutrientes vegetales destinados exclusivamente
a la exportacin y que no sern comercializados ni utilizados en territorio nacional. En este caso el interesado
deber presentar la siguiente informacin y documentacin:
I.
Formato oficial de solicitud de registro debidamente requisitado, firmado por el interesado o su

representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deber imprimir su huella
digital;
II.
personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso,
documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y
notificaciones;
III.
Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito

Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente, y
IV.
La informacin y documentacin requerida por el artculo 12, en los casos siguientes:

a)
Plaguicidas qumicos tcnicos, la sealada por la fraccin I, incisos a), b), d.1), e.1), e.3), e.4)
y e.5);
20
V.
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
b)
Plaguicidas qumicos formulados de uso agrcola y forestal, la sealada por la fraccin II, incisos
a), b), f.1), f.2), f.3), f.4) y f.5);
c)
Plaguicidas qumicos formulados de uso domstico, urbano, industrial y jardinera, la sealada

por la fraccin III, incisos a), b.1), b.2), b.3) y b.4);
d)
Plaguicidas qumicos formulados de uso pecuario, la sealada por la fraccin IV, incisos a) y b);
e)
Plaguicidas bioqumicos, la sealada por la fraccin V, incisos a), b) y e);
f)
Plaguicidas microbiales, la sealada por la fraccin VI, incisos a), b), f) y g);
g)
Plaguicidas botnicos, la sealada por la fraccin VII, incisos a), b) y d);
h)
Plaguicidas microbiales a base de microorganismos genticamente modificados, la sealada por

la fraccin VIII, incisos a), c), d) y e);
i)
Plaguicidas miscelneos, la sealada por la fraccin IX, incisos a), b) y d), y
j)
Nutrientes vegetales, la sealada por la fraccin X, incisos a), b) y e).
Carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no
comercializar el producto en territorio nacional y que ste se someter a un proceso de
transformacin o elaboracin para su posterior exportacin.
Cuando el interesado cuente con el registro del plaguicida tcnico o bien, de un formulado a base del
mismo ingrediente activo, no presentar la informacin indicada en la fraccin IV del presente artculo,
siempre y cuando el registro se solicite para el mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta.
En este caso el interesado deber citar el nmero de registro.
Artculo 15. Para resolver la solicitud de registro a que se refiere el artculo 14, se estar al procedimiento
siguiente:
I.

II.
En los casos a que se refiere el artculo 14, fraccin IV, incisos a), b), f), h) y j):
a)
Dentro de los cinco das hbiles siguientes a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS
remitir la documentacin correspondiente a SEMARNAT, para que, dentro del trmino de
veinticinco das hbiles, le informe si es necesario prevenir al interesado para que presente
documentacin faltante o complementaria o para que aclare la informacin acompaada a su
solicitud.
Transcurrido el trmino sin que SEMARNAT solicite a COFEPRIS que prevenga al interesado,
se entender que no requiere informacin adicional o aclaraciones del solicitante para emitir su
opinin tcnica.
b)
Dentro del plazo de cuarenta das hbiles contados a partir del da hbil siguiente a la fecha de
ingreso de la solicitud, COFEPRIS podr prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez,
para que subsane las omisiones o realice las aclaraciones de la informacin o documentacin
correspondientes.
El interesado contar con un plazo improrrogable de treinta das hbiles para el desahogo de la
prevencin, los cuales se contarn a partir de la fecha en que la notificacin respectiva surta
efectos. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevencin, COFEPRIS tendr por no
presentada la solicitud.
c)
hbiles siguientes a SEMARNAT, para que emita su opinin tcnica dentro del trmino de
cincuenta y cinco das hbiles. En su caso, se acompaarn a dicha comunicacin los
documentos que el solicitante haya proporcionado para el desahogo de la prevencin.
SEMARNAT podr abstenerse de formular respuesta expresa a COFEPRIS, caso en el cual se
considerar que su opinin es favorable a la solicitud en trmite.
d)
COFEPRIS emitir resolucin dentro de los ochenta das hbiles siguientes a aqul en que
venza el plazo para prevenir al interesado sin que lo haya hecho o a aqul en que se haya
desahogado la prevencin.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
21
Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolucin, se entender en sentido negativo a
la solicitud.
III.
En los casos a que se refiere el artculo 14, fraccin IV, incisos c), d), e), g), e i), se estar a lo
dispuesto por los incisos b) y d) de la fraccin II de este artculo.
CAPTULO II
DE LAS MODIFICACIONES A LOS REGISTROS
SECCIN A
DE LAS MODIFICACIONES ADMINISTRATIVAS
Artculo 16.- Sin perjuicio de lo dispuesto por el artculo 202 de la Ley General de Salud, se podr solicitar
la actualizacin de los datos de los registros de plaguicidas y nutrientes vegetales, en los siguientes casos:
I.
Cambio de nombre, denominacin o razn social, as como de domicilio del titular del registro, que no
implique cambio en el proceso de fabricacin;
II.
Cambio de nombre, denominacin o razn social del proveedor, que no implique cambio en el
proceso de fabricacin;
III.
Cesin de derechos de productos;
IV.
Cambio de propietario del establecimiento, y
V.
Cambio o ampliacin de marca comercial del producto.
Artculo 17.- Para solicitar la actualizacin del registro a que se refiere el artculo anterior, adems de lo
establecido en el artculo 10, fraccin I, incisos a), b) y d), del presente Reglamento, el interesado deber
presentar lo siguiente:
I.
Copia del aviso de cambio de razn social o domicilio o cesin de derechos, presentado ante la
autoridad sanitaria competente, en un plazo no mayor de treinta das hbiles a partir de la fecha en
que se hubiese realizado el cambio;
II.
Escrito libre en hoja membretada de la empresa, firmado por el propietario o representante legal
donde se explique el tipo de modificacin;
III.
Escrito libre firmado por el propietario o representante legal, por el que se obligue a entregar la
constancia original del registro anterior al momento de la entrega de la constancia del registro
actualizado;
IV.
Nmero de registro a modificar;
V.
Para el caso de cambio de nombre, denominacin o razn social, o la cesin de derechos, copia
certificada del instrumento legal que lo acredite, y
VI.
Tratndose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento, y tratndose de

empresas formuladoras, fabricantes o maquiladoras, nmero de licencia sanitaria.
Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deber adjuntar otra copia del formato de solicitud
debidamente requisitado.
defecto, en original o copia certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la devolucin de aqul al
promovente.
Artculo 18.- Para la resolucin de la solicitud del interesado se estar a lo siguiente:
I.
Dentro del plazo de diez das hbiles contados a partir del da hbil siguiente a la fecha de ingreso de
la solicitud, COFEPRIS podr prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que
subsane las omisiones o realice las aclaraciones a la informacin o documentacin correspondientes.
El interesado contar con un plazo improrrogable de diez das hbiles para el desahogo de la
solicitud.
II.
COFEPRIS emitir resolucin dentro de los veinte das hbiles siguientes a aqul en que venza el
plazo para prevenir al interesado sin que lo haya hecho o a aqul en que se haya desahogado la
prevencin.
22
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolucin, se entender en sentido favorable a la
solicitud.
La constancia relativa a la modificacin del registro slo ser entregada contra recibo de la constancia
original del registro objeto de la modificacin.
El interesado deber presentar la etiqueta que incluya las modificaciones administrativas al registro,
conforme a lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables y, en su caso, en las disposiciones
generales que al efecto se emitan, en un plazo no mayor de treinta das naturales despus de haber obtenido
la constancia relativa a la modificacin del registro.
SECCIN B
DE LAS MODIFICACIONES TCNICAS
Artculo 19.- Se consideran modificaciones tcnicas:
I.
La ampliacin de uso o cultivo, incluidos los cambios de plagas, dosis e intervalos de seguridad en
cosechas, y
II.
La ampliacin de proveedor.
Artculo 20.- Para solicitar la modificacin tcnica del registro por modificacin de uso o cultivo, el
interesado, adems de lo requerido en el artculo 10 de este Reglamento y con excepcin de lo establecido en
su fraccin I, inciso c), deber presentar la siguiente documentacin clasificada en los trminos de la fraccin
II de dicho artculo:
I.
Tratndose de la ampliacin de uso o cultivo de plaguicidas de uso agrcola y pecuario y de

nutrientes vegetales, salvo los fertilizantes inorgnicos y mejoradores de suelo inorgnicos, nmero
del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del
dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de
certificacin acreditado;
II.
Lmite mximo de residuos respecto de cada cultivo solicitado para plaguicidas de uso agrcola, o
respecto de productos de origen animal para plaguicidas de uso pecuario, de conformidad con lo
dispuesto por el ltimo prrafo del artculo 12;
III.
Nmero del registro a modificar, y
IV.
Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten
aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.
El interesado presentar la documentacin requerida para el trmite en original y una copia. Si el

interesado requiere que se le acuse recibo, deber adjuntar otra copia del formato de solicitud debidamente
requisitado.
defecto, en original o copia certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la devolucin de aqul al
promovente.
Artculo 21.- Las solicitudes a que se refiere el artculo anterior sern tramitadas de conformidad con el
procedimiento siguiente:
I.

II.
Dentro de los cinco das hbiles siguientes a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS remitir
la documentacin correspondiente a SAGARPA, para que, dentro del trmino de quince das hbiles,
le informen si es necesario prevenir al interesado para que presente documentacin faltante o
complementaria o para que aclare la informacin acompaada a su solicitud.
Transcurrido el trmino sin que SAGARPA solicite a COFEPRIS que prevenga al interesado, se
entender que no requiere informacin adicional o aclaraciones del solicitante para emitir su opinin
tcnica.
III.
Dentro del plazo de treinta das hbiles contados a partir del da hbil siguiente a la fecha de ingreso
de la solicitud, COFEPRIS podr prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que
subsane las omisiones o realice las aclaraciones de la informacin o documentacin
correspondientes.
El interesado contar con un plazo improrrogable de veinte das hbiles para el desahogo de la
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
23
solicitud.
IV.
hbiles siguientes a SAGARPA para que emita su opinin tcnica dentro del trmino de treinta y
cinco das hbiles. En su caso, se acompaarn a dicha comunicacin los documentos que el
solicitante haya proporcionado para el desahogo de la prevencin.
SAGARPA podr abstenerse de formular respuesta expresa a COFEPRIS, caso en el cual se
considerar que su opinin es favorable a la solicitud en trmite.
V.
COFEPRIS emitir resolucin dentro de los sesenta das hbiles siguientes a aqul en que venza el
prevencin.
Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolucin, se entender en sentido negativo
a la solicitud.
La constancia relativa a la modificacin del registro slo ser entregada contra recibo de la constancia
original del registro objeto de la modificacin.
Artculo 22.- Para solicitar la modificacin de los aspectos tcnicos de un registro por ampliacin de
proveedor, el interesado, adicionalmente a lo requerido en el artculo 10, fraccin I, incisos a), b), d) y e) de
este Reglamento, deber presentar la siguiente documentacin clasificada en los trminos de la fraccin II de
dicho artculo:
I.
Carta original del nuevo proveedor que especifique:

a)
Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual;
b)
Nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen;
c)
Nombre y domicilio del proveedor, y
d)
Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante de la
modificacin.
solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada
por perito traductor autorizado.
II.
Nmero de registro a modificar, y
III.
La establecida en el artculo 12, fraccin XI. En caso de que la equivalencia no pueda determinarse
sobre la base de los datos a que dicha fraccin se refiere, el solicitante deber presentar la
informacin y documentacin sealada en la fraccin que corresponda del mismo artculo, segn la
naturaleza del producto de que se trate.
En el caso de que la modificacin del registro se refiera a nutrientes vegetales, slo se deber presentar la
informacin y documentacin a que se refieren las fracciones I, excepto el inciso b), y II de este artculo.
La solicitud se resolver conforme al procedimiento previsto en el artculo 15, fraccin II, de este
Reglamento. La constancia relativa a la modificacin del registro slo ser entregada contra recibo de la
constancia original del registro objeto de la modificacin.
Artculo 23.- Cuando haya un proveedor nico del plaguicida o nutriente vegetal registrado y ste deje de
fungir como tal, el titular del registro deber obtener la modificacin tcnica respecto de la ampliacin de
proveedor, en trminos del artculo 22 de este Reglamento.
TTULO TERCERO
DE LAS AUTORIZACIONES DE IMPORTACIN
Artculo 24.- Las autorizaciones de COFEPRIS y SEMARNAT para la importacin de aquellos plaguicidas,
nutrientes vegetales y sustancias o materiales txicos o peligrosos que la requieran, sern otorgadas
conforme a lo dispuesto por este Captulo, sin perjuicio de las atribuciones que pudieran corresponder a otra
autoridad.
24
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
Artculo 25.- Para obtener el permiso de importacin, el interesado deber presentar ante COFEPRIS, en
original y copia, la siguiente informacin y documentacin:
I.
Formato oficial de solicitud de permiso de importacin debidamente requisitado, firmado por el

interesado o su representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deber
imprimir su huella digital;
II.
notificaciones;
III.
La documentacin a que se refiere el artculo 26 de este Reglamento, conforme al tipo de producto

de que se trate, y
IV.

Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deber adjuntar copia de la solicitud debidamente
requisitada.
Artculo 26.- El interesado deber presentar la siguiente informacin y documentacin, atendiendo al tipo
de producto que corresponda:
I.
II.
III.
Plaguicidas y nutrientes vegetales:

a)
Copia del aviso de funcionamiento o nmero de licencia sanitaria, y
b)
Nmero del registro sanitario actualizado del producto a importar.
Sustancias txicas:
a)
Copia del aviso de funcionamiento o nmero de licencia sanitaria, y
b)
Copia de la hoja de datos de seguridad del producto en espaol o acompaada de su traduccin

al espaol por perito traductor autorizado, cuando est redactada en idioma extranjero.
Muestras experimentales de plaguicidas, sustancias txicas y nutrientes vegetales:

a)
Original y copia del protocolo de estudio de efectividad biolgica, tratndose de plaguicidas de

uso agrcola, forestal y pecuario, fertilizantes orgnicos, mejoradores de suelo orgnicos o
biolgicos, reguladores de crecimiento e inoculantes;
b)
Original y copia del protocolo de investigacin, aceptado por una institucin cientfica o
acadmica de investigacin;
c)
Original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancas que se
pretenden importar, las cuales no podrn ser enajenadas para fines comerciales, y
d)
Original y copia actualizada de la hoja de seguridad del producto en espaol o acompaada de

su traduccin al espaol por perito traductor autorizado, cuando est redactada en idioma
extranjero.
Tratndose de muestras experimentales con fines de pruebas de calidad relativas a la garanta de

composicin de los plaguicidas, sustancias txicas y nutrientes vegetales previstos en el Acuerdo,
nicamente se deber presentar original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades
de las mercancas que se pretenden importar, las cuales no podrn ser enajenadas para fines
comerciales.
IV.
Plaguicidas y sustancias txicas sujetos a control por SEMARNAT, conforme al Convenio de Viena
para la Proteccin de la Capa de Ozono y el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que
agotan la capa de ozono:
a)
Nmero de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento;
b)
Original y copia de la hoja de seguridad actualizada del producto en espaol o acompaada de

su traduccin al espaol por perito traductor autorizado, cuando est redactada en idioma
extranjero, y
c)
Tratndose de las sustancias sujetas a cuota, original y copia del oficio con el que acredite tener
cuota asignada por SEMARNAT para importar el producto, y que sta no exceda la autorizada
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
25
para esa empresa. Para obtener la asignacin de la cuota, el interesado presentar ante la
SEMARNAT un escrito libre en el cual indique el tipo de sustancia y la cantidad que desea
importar.
V.
Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias o materiales txicos o peligrosos que sern

importados temporalmente a efecto de someterlos a un proceso de transformacin o elaboracin
para su exportacin posterior o a una operacin de maquila o submaquila, y que no sern
comercializados ni utilizados en territorio nacional:
a)
Certificado vigente de registro y uso en el pas destinatario, en el caso de plaguicidas;
b)
Certificado de registro o constancia de libre venta vigente expedidos por la autoridad competente
del pas destinatario, tratndose de nutrientes vegetales. En caso de que en el pas destinatario
el producto no est sujeto a regulacin, el interesado deber sealar la disposicin legal que as
lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del pas destinatario
que as lo reconozca o, en su defecto, y slo cuando se trate de nutrientes vegetales
inorgnicos, el interesado podr manifestar bajo protesta de decir verdad esta situacin, y
c)
Original y copia de carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir
verdad que no comercializar en territorio nacional el producto que se someter a un proceso de
transformacin o elaboracin para su exportacin posterior o a una operacin de maquila
o submaquila.
Artculo 27.- Para la obtencin de permisos de importacin de plaguicidas de uso agrcola o pecuario,
solicitados por asociaciones de agricultores o ganaderas inscritas ante SAGARPA, los interesados slo
debern presentar la informacin y documentacin a que se refiere el artculo 25, fracciones I y IV, y la
siguiente:
I.
Copia del documento en el que conste la inscripcin ante SAGARPA como asociacin de agricultores
o ganadera;
II.
Copia de la etiqueta que especifique el registro vigente del producto en el pas de origen y su
traduccin al espaol por perito traductor autorizado cuando est redactada en idioma extranjero;
III.
Copia del proyecto de etiqueta conforme a la norma oficial mexicana vigente y aplicable,
especificando las plagas que controla el producto, cultivos en los que se puede aplicar, dosis y
medidas precautorias para su uso. Esta informacin debe ser congruente con lo establecido en el
Catlogo Oficial de Plaguicidas;
IV.
Original y copia de la carta compromiso en la que se especifique que el producto es para uso de la
asociacin u organizacin que solicita el permiso de importacin y que los efectos a la salud, al
ambiente, al cultivo y la efectividad biolgica derivados del uso del plaguicida que se pretende
importar, son responsabilidad de la misma, y
V.
Original y copia de la carta en la que se justifique la cantidad de plaguicidas a importar, con base en
cultivos, superficies, plagas a controlar y dosis por aplicar.
Los permisos de importacin a que se refiere este artculo slo aplicarn para plaguicidas formulados cuyo
ingrediente activo, formulacin, presentacin y concentracin estn registrados en territorio nacional por el
mismo fabricante o a travs de un tercero cuyo producto provenga del mismo fabricante. Este tipo de
productos slo podr destinarse para uso directo en el campo, por lo que no podr ser objeto de
comercializacin o cualquier actividad con fines de lucro.
Artculo 28.- En los casos en que las dependencias y entidades pblicas requieran importar plaguicidas y
sustancias txicas para atender situaciones de emergencia, debern presentar nicamente la documentacin
prevista en el artculo 25, fraccin I, y original y copia de la justificacin de emergencia en los trminos de la
legislacin aplicable, con informacin del rea geogrfica donde se emplear, as como de las medidas de
control que se implementarn para garantizar la seguridad y salud de la poblacin.
Artculo 29.- Para la resolucin de la solicitud del interesado se estar a lo siguiente:
I.
Dentro del plazo de cuatro das hbiles contados a partir del da hbil siguiente a la fecha de ingreso
de la solicitud, COFEPRIS podr prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que
26
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
solicitud.
II.
COFEPRIS emitir resolucin dentro de los seis das hbiles siguientes a aqul en que venza el
prevencin. Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolucin, se entender en sentido
negativo a la solicitud.
Los permisos para importacin tendrn vigencia de un ao.
Artculo 30.- Para obtener la autorizacin de importacin de SEMARNAT, el interesado deber presentar:
I.
El permiso de importacin expedido por COFEPRIS;
II.
Original o copia certificada de la pliza de seguro vigente, acompaada del recibo de pago, que
otorgue cobertura suficiente para hacer frente a cualquier contingencia y al pago de daos y
perjuicios que se pudieran causar durante el proceso de movilizacin de los materiales peligrosos en
el territorio nacional, salvo en los casos siguientes:
III.
a)
Estndares analticos;
b)
Muestras experimentales;
c)
Cuando se trate de importaciones realizadas por las dependencias y entidades de la

administracin pblica federal;
d)
En el caso de importaciones temporales, y
e)
Para cantidades menores o iguales a 400 kilogramos o litros por evento de importacin.
Documento que contenga las medidas de prevencin y atencin para casos de emergencias y
accidentes por tipo de material peligroso a importar, describiendo detalladamente las acciones,
obras, equipos, instrumentos o materiales con que cuenta para controlar contingencias ambientales
debidas a emisiones descontroladas, fugas, derrames, explosiones, incendios o cualquier otro
posible dao al ambiente.
Artculo 31.- La resolucin de la solicitud se sujetar al procedimiento siguiente:

I.
Dentro del plazo de cuatro das hbiles contados a partir del da hbil siguiente a la fecha de ingreso
de la solicitud, SEMARNAT podr prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que
Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevencin, SEMARNAT tendr por no presentada
la solicitud.
II.
SEMARNAT emitir resolucin dentro de los seis das hbiles siguientes a aqul en que venza el
prevencin.
Vencido este plazo sin que SEMARNAT emita una resolucin, se entender negada la autorizacin.
La vigencia de la autorizacin ser de un ao. En el caso de que la vigencia de la pliza de seguro
sea menor a un ao, la vigencia de la autorizacin de importacin ser por el perodo que ampare la
pliza de seguro.
La autorizacin especificar la cantidad en kilogramos o litros del producto que puede importarse
durante su vigencia. En caso de que no se haya presentado la pliza de seguro a que se refiere la
fraccin II del artculo 30 del presente Reglamento, la autorizacin slo podr amparar un mximo de
400 kilogramos o litros por evento de importacin.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
27
Artculo 32.- Los requerimientos de informacin o las notificaciones oficiales que Mxico formule a otros
pases respecto a la importacin de materiales peligrosos, se sujetarn en todo momento a las disposiciones
previstas en los tratados internacionales de los que sea parte.
Artculo 33.- Si el interesado cuenta con autorizacin de importacin vigente y requiere realizar una
importacin a travs de una aduana distinta a las sealadas en la misma, deber dar aviso a COFEPRIS y
SEMARNAT antes de la importacin, justificando la necesidad de dicho cambio y sealando el nmero de
autorizacin de importacin.
TTULO CUARTO
DE LAS AUTORIZACIONES Y CERTIFICADOS DE EXPORTACIN
CAPTULO I
DE LAS AUTORIZACIONES DE EXPORTACIN
Artculo 34.- Para los efectos del presente Reglamento requiere autorizacin de SEMARNAT la
exportacin de los materiales peligrosos previstos en el Acuerdo, los incluidos en el Convenio de Rtterdam y
los que se sealen en algn otro tratado internacional.
Los interesados en obtener autorizacin por parte de SEMARNAT para la exportacin de materiales
peligrosos, debern presentar ante dicha dependencia un formato que contenga la siguiente informacin:
I.
Nombre, denominacin o razn social y domicilio de quien realice el trmite y, en su caso, de su

representante legal;
II.
Nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas, en su caso, y designacin de las

personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones;
III.
Registro Federal de Contribuyentes del interesado y, en su caso, Clave nica del Registro
de Poblacin;
IV.
Nombre comn y comercial del material peligroso a exportar y cantidad expresada en kilogramos o
litros, estado fsico, descripcin de su composicin porcentual, nombre de sus componentes y sus
propiedades fsico-qumicas, toxicolgicas y ecotoxicolgicas. En el caso de mezclas o
preparaciones, se deber indicar adems la concentracin de materiales peligrosos en la mezcla;
V.
Nomenclatura de la IUPAC o CAS y el nmero de fraccin arancelaria a la cual pertenece;
VI.
Copia del aviso de funcionamiento o el nmero de licencia sanitaria y, en su caso, el nmero de

registro sanitario expedido por COFEPRIS;
VII. Nombre y domicilio del destinatario del material peligroso a exportar;

VIII. Descripcin del uso que se pretende dar al material peligroso exportado, y
IX.
Fecha prevista para llevar a cabo la exportacin.
Artculo 35.- A la solicitud referida en el artculo anterior, deber anexarse la siguiente documentacin:
I.
morales o se acte en representacin de otro;
II.
El consentimiento expreso de la autoridad competente del pas receptor, salvo el caso previsto en la
fraccin III del artculo 36 de este Reglamento;
III.
Original o copia certificada de la pliza de seguro vigente, acompaada del recibo de pago, que
otorgue cobertura suficiente para hacer frente a cualquier contingencia y al pago de daos y
perjuicios que se pudieran causar durante el proceso de movilizacin de los materiales peligrosos,
salvo en los casos siguientes:
IV.
a)
Estndares analticos;
b)
Muestras experimentales, y
c)
Para cantidades menores o iguales a 400 kilogramos o litros por evento de importacin.
Las medidas de prevencin y atencin para casos de emergencias y accidentes por tipo de material
peligroso a exportar, describiendo detalladamente las acciones, obras, equipos, instrumentos o
28
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
materiales con que cuenta para controlar contingencias ambientales debidas a emisiones
descontroladas, fugas, derrames, explosiones, incendios o cualquier otro posible dao al ambiente, y
V.
Comprobante de pago de los derechos correspondientes.
Artculo 36.- Cuando se trate de algn material peligroso incluido en el Convenio de Rtterdam, adems
de los requisitos de informacin y documentacin sealados en los artculos 34 y 35 del presente Reglamento,
los productos a exportar debern cumplir con los requisitos de etiquetado que aseguren la presencia de
informacin adecuada con respecto a los riesgos o los peligros para la salud humana o el medio ambiente,
teniendo en cuenta lo dispuesto por el referido Convenio.
Artculo 37.- La autorizacin para la exportacin de materiales peligrosos se sujetar al siguiente
procedimiento:
I.
Dentro del plazo de cinco das hbiles contados a partir del da hbil siguiente a la fecha de ingreso
de la solicitud, SEMARNAT podr prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que
II.
Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevencin, SEMARNAT tendr por no presentada
la solicitud.
III.
SEMARNAT emitir resolucin dentro de los diez das hbiles siguientes a aqul en que venza el
prevencin.
Cuando el material peligroso est sujeto a notificacin de exportacin por el Convenio de Rtterdam,
SEMARNAT, dentro de los cinco das hbiles siguientes a aqul en que venza el plazo para prevenir
al interesado sin que lo haya hecho o a aqul en que se haya desahogado la prevencin, enviar la
notificacin de exportacin a que se refiere el Anexo V de dicho Convenio para obtener el
consentimiento fundamentado previo del pas de destino, lo cual interrumpir el plazo de resolucin
hasta que se notifique a SEMARNAT dicho consentimiento.
Vencido este plazo sin que SEMARNAT emita una resolucin, se entender negada la autorizacin.
IV.
La vigencia de la autorizacin ser de un ao. En el caso de que la vigencia de la pliza de seguro

sea menor a un ao, la vigencia de la autorizacin de exportacin ser por el perodo que ampare la
pliza de seguro. La autorizacin especificar la cantidad en kilogramos o litros del material peligroso
que puede importarse durante su vigencia.
Artculo 38.- Los requerimientos de informacin o las notificaciones oficiales que Mxico formule a otros
pases respecto a la exportacin de materiales peligrosos se sujetarn en todo momento a las disposiciones
previstas en los tratados internacionales correspondientes.
CAPTULO II
DE LOS CERTIFICADOS DE EXPORTACIN
Artculo 39.- Los interesados podrn solicitar a COFEPRIS la expedicin de certificados de libre venta o
de exportacin cuando lo requieran para tramitar ante autoridades extranjeras la importacin de plaguicidas,
nutrientes vegetales y sustancias txicas o peligrosas.
Artculo 40.- El certificado de libre venta es el documento en el que se hace constar que el plaguicida o
nutriente vegetal cuenta con registro vigente para su venta o suministro en el territorio nacional. Para su
tramitacin el interesado deber proporcionar la siguiente informacin y documentacin:
I.
Formato oficial de solicitud debidamente requisitado, firmado por el interesado o su representante

legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deber imprimir su huella digital;
II.
DIARIO OFICIAL
(Segunda Seccin)
29
notificaciones;
III.

Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente;
IV.
Nmero del registro sanitario, y
V.
Nmero de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento.
COFEPRIS emitir la resolucin en un plazo mximo de tres das hbiles, contados a partir del da hbil
inmediato siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud.
Cuando el trmite presentado por el interesado no contenga los datos o no cumpla con los requisitos
establecidos por las disposiciones aplicables, se le prevendr por escrito y por una sola vez, para que
subsane la omisin dentro de los diez das hbiles siguientes contados a partir de la fecha de notificacin del
oficio de prevencin, quedando suspendido el plazo de resolucin a cargo de COFEPRIS hasta que el
interesado subsane la prevencin.
La prevencin a que hace referencia el prrafo anterior, deber ser realizada por la COFEPRIS dentro de
los dos das hbiles siguientes contados a partir del da hbil siguiente al de recepcin de la solicitud.
Artculo 41.- El certificado de exportacin es el documento en el que se hace constar que el plaguicida o
nutriente vegetal cuenta con registro vigente exclusivamente para su exportacin y que no es comercializado
ni utilizado en el territorio nacional. Para la tramitacin de certificados de exportacin se deber cumplir con
los requisitos y el procedimiento previstos en el artculo anterior.
TRANSITORIOS
PRIMERO.- El presente Reglamento entrar en vigor a los tres meses siguientes a su publicacin en el
Diario Oficial de la Federacin.
SEGUNDO.- Se deroga cualquier disposicin reglamentaria o administrativa que se oponga a lo
establecido en el presente Reglamento. En consecuencia, se instruye a las Secretaras de Salud; Agricultura,
Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin y de Medio Ambiente y Recursos Naturales para que
procedan a la revisin y cancelacin, en su caso, de las disposiciones administrativas correspondientes, en
los trminos de lo dispuesto por la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
TERCERO.- Se derogan en lo que se opongan al presente Reglamento, las disposiciones previstas en el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos,
Productos y Servicios.
CUARTO.- Los formatos para la presentacin de las solicitudes a que se refiere el presente Reglamento
debern ser publicados por COFEPRIS y SEMARNAT en el Diario Oficial de la Federacin, dentro de los
tres meses siguientes a la publicacin del presente Reglamento.
QUINTO.- Las solicitudes de registro, de autorizaciones de importacin y exportacin y de certificados de
exportacin de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias y materiales txicos o peligrosos, que se
encuentren en trmite a la entrada en vigor del presente Reglamento, se desahogarn conforme a la
normatividad vigente en la fecha de su presentacin.
SEXTO.- En los casos en que conforme a este Reglamento se requiera proporcionar el nmero de licencia
sanitaria para la obtencin de una autorizacin o certificado y sta se encuentre pendiente de resolucin por
parte de COFEPRIS, se podr realizar el trmite sealando el nmero de solicitud de licencia sanitaria,
siempre y cuando sta haya ingresado dentro de los ciento ochenta das naturales anteriores a la
presentacin de la solicitud de que se trate.
SPTIMO.- En tanto se expiden las normas oficiales mexicanas correspondientes para la evaluacin de
equivalencias, stas se determinarn conforme a los lineamientos internacionales contenidos en el Manual
sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la
Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas.
OCTAVO. En tanto la Secretara de Salud emite el acuerdo a que se refiere el artculo 4, sern aceptados
los estudios y metodologas conocidos internacionalmente como Guas para el Ensayo y Evaluacin de
30
(Segunda Seccin)
DIARIO OFICIAL
Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la
Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de
Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre
Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y
la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas, y Mtodos Analticos
desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas.
NOVENO. En tanto se expide la norma oficial mexicana a que se refiere el ltimo prrafo del artculo 12
del Reglamento, se podrn aceptar los lmites mximos de residuos establecidos por la Agencia para la
Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Amrica, por Codex Alimentarius o en su defecto, por los
establecidos por la Unin Europea o cualquier pas que forma parte de sta, siempre y cuando sea el pas de
mayor importacin de los productos agrcolas.
DCIMO.- En caso de que el lmite mximo de residuos aceptado por COFEPRIS para una combinacin
cultivo-plaguicida o productos o subproductos de origen animal-plaguicida sea revocado o cancelado por la
entidad que emiti la normatividad que sirvi de referencia para su aceptacin, COFEPRIS podr revisar el
uso autorizado y, en su caso, cancelarlo o revocar el registro, en trminos de las disposiciones aplicables,
cuando se trate de la nica combinacin cultivo-plaguicida o productos o subproductos de origen animalplaguicida autorizada.
Dado en la Residencia del Poder Ejecutivo Federal, en la Ciudad de Mxico, Distrito Federal, a los
veintitrs das del mes de diciembre de dos mil cuatro.- Vicente Fox Quesada.- Rbrica.- El Secretario de
Medio Ambiente y Recursos Naturales, Alberto Crdenas Jimnez.- Rbrica.- El Secretario de Agricultura,
Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin, Javier Bernardo Usabiaga Arroyo.- Rbrica.El Secretario de Salud, Julio Jos Frenk Mora.- Rbrica.

Reglamento de Plaguicidas y Otras Sustancias Toxicas 28 Dic

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Material peligroso, el elemento, sustancia, compuesto o mezcla de ellos que, independientemente

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Martes 28 de diciembre de 2004

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XXXII. SEMARNAT, la Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales;

COFEPRIS, autorizar el registro y expedir certificados de libre venta y exportacin de plaguicidas y

COFEPRIS, SEMARNAT y SAGARPA, emitir criterios de carcter tcnico para el cumplimiento de

Martes 28 de diciembre de 2004

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Martes 28 de diciembre de 2004

documentacin faltante o complementaria o para que aclare la informacin acompaada a su

Presentar ante COFEPRIS la siguiente documentacin:

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La documentacin a que se refieren los artculos 11 y 12 de este Reglamento, conforme al tipo

Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y

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Segundo: la informacin relacionada con la identidad y composicin del producto, sus

Tercero: la informacin toxicolgica, los lmites mximos de residuos y el proyecto de etiqueta;

Cuarto: la informacin ecotoxicolgica y la copia del proyecto de etiqueta, y

Artculo 11.- Toda solicitud de registro deber acompaarse de la siguiente documentacin:

En el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales de produccin nacional que requieren ingredientes

Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual;

Nombre y domicilio del proveedor, y

Tratndose de plaguicidas y nutrientes vegetales de produccin nacional que no requieren

En el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales de importacin:

Carta original del proveedor que especifique:

Tratndose de plaguicidas, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente

En el caso de nutrientes vegetales, certificado de registro o constancia de libre venta vigente,

Martes 28 de diciembre de 2004

Plaguicidas qumicos tcnicos:

Martes 28 de diciembre de 2004

Informacin toxicolgica: estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el

Informacin ecotoxicolgica: estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar,

Martes 28 de diciembre de 2004

e.8) Estudio de descomposicin por hidrlisis, y

Plaguicidas qumicos formulados de uso agrcola y forestal:

Propiedades fsicas relacionadas con el uso:

Lmite mximo de residuos para cada cultivo solicitado.

Informacin ecotoxicolgica: estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar,

Martes 28 de diciembre de 2004

f.4) Efectos en la flora y fauna acutica:

Plaguicidas qumicos formulados de uso domstico, urbano, industrial y jardinera:

Caractersticas fsicas relacionadas con el uso:

Aspectos relacionados con su utilidad:

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