ABC Dispositivos Medicos INVIMA

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ABC
De
Dispositivos Mdicos
ABC DE DISPOSITIVOS MDICOS

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
Directora General
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas con funciones de Director de
Operaciones Sanitarias
Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes
Director de Medicamentos y Productos Biolgicos
Carlos Augusto Sanchez Estupian
Directora de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domstica
Luz Helena Franco Chaparro
Director de Alimentos y Bebidas
Harry Alberto Silva Llinas
Secretario General
Luis Manuel GaravitoMedina
Directora de Responsabilidad Sanitaria
Ruth Patricia Daz
Jefe Oficina Asesora Jurdica
Ral Hernando Esteban Garca
Jefe Oficina de Tecnologas de la Informacin
Ricardo Maldonado Rodriguez
Jefe Oficina Control Interno
Norma Constanza Garca Ramrez
Oficina de Comunicaciones
Andrs Eduardo Mogolln Echeverry
Revisin Tcnica
Mukoil Romanos Zapata
Sofa Ines Rivera Castro
Carlos Ramrez Quiroga
Zulma Valbuena Jimnez
Mabel Barbosa Romero
Yulied Montao Yaruro
Eleonora Celis Caas
Luis Eduardo Daz
Adriana Sacristn Celis
Diseo, Diagramacin e Impresin
Imprenta Nacional
Bogot D.C. 2013
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ABC dispositivos mdicos
Contenido
Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Presentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Carcter Tcnico y Cientfico del INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Competencias del INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
El INVIMA en el Pas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
ABC DE DISPOSITIVOS MDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
I. DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Qu son los dispositivos mdicos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
II. CLASIFICACIN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Clasificacin de los dispositivos mdicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
III. REGISTROS SANITARIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Registro Sanitario Control Previo: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Registro Sanitario Automtico: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Requisitos para la Evaluacin Tcnica de los Dispositivos Mdicos y Equipos
Biomdicos que no sean de tecnologa controlada: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
De los equipos biomdicos de tecnologa controlada. Artculo 24
Decreto 4725 de 2005. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
IV. REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMDICOS
DE TECNOLOGA CONTROLADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
V. IMPORTACIN TEMPORAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
VI. EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
VII. TERMINOS LEGALES PARA LOS TRMITES DE REGISTROS SANITARIOS
Y TRMITES ASOCIADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
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Introduccin
El INVIMA como institucin lder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, busca proteger
y promover la salud de la poblacin, mediante la gestin del riesgo asociada al consumo y uso
de los productos y tecnologas objeto de vigilancia sanitaria contemplados en el artculo 245
de Ley 100 de 1993, y artculo 2 del Decreto 2078 de 2012.
Nuestra Institucin como Autoridad Sanitaria del orden nacional y encargada de la ejecucin
de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, entre otros productos,
de los Dispositivos Mdicos, al establecer mecanismos efectivos que permitan optimizar
la interrelacin con los usuarios cuyas actividades estn relacionadas con la produccin,
importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin, uso y mantenimiento de estos
productos, mejora la confianza y la legitimidad de la gestin institucional.
En este contexto, me es grato, presentar a la comunidad en general el ABC DE DISPOSITIVOS
MDICOS, fruto de la labor conjunta y coordinada entre la Asociacin Nacional de Industriales
ANDI, la Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas del INVIMA, y la anterior
Subdireccin de Registros Sanitarios, el cual tiene como propsito ser una gua orientadora, con
criterios unificados para la mejor aplicacin de las disposiciones contenidas en el Decreto 4725
de 2005 Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y
vigilancia sanitaria de los Dispositivos Mdicos para uso humano que facilite a los establecimientos
dedicados a cualquiera de las actividades inmersas en este tipo de tecnologas, adelantar ante
el Instituto los trmites que dicha normatividad contempla, respetando el alcance de cada una
de sus disposiciones y optimizando su gestin.
Blanca Elvira Cajigas de Acosta

Directora General
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Presentacin
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA es un
establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Proteccin Social,
que como agencia sanitaria de los colombianos ejecuta las polticas en materia de vigilancia
sanitaria y control de calidad.
El mbito de su gestin involucra productos de vital importancia para la sociedad como:
medicamentos, productos biolgicos, productos naturales y homeopticos, reactivos de
diagnstico in vitro, dispositivos mdicos, alimentos procesados, carnes, bebidas envasadas,
bebidas alcohlicas, cosmticos, preservativos, productos de aseo, entre otros.
En concordancia, el INVIMA ha definido el norte de su gestin sobre tres ejes fundamentales:
garantizar la salud pblica en Colombia, contribuir a elevar el estatus sanitario del pas y ser
soporte en materia de competitividad.
Carcter Tcnico y Cientfico del INVIMA

En la ejecucin de las polticas sanitarias, el INVIMA interacta con cuatro sistemas nacionales:
Sistema de Salud Pblica, Sistema de Salud Ambiental, Sistema de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias y Sistema de Ciencia y Tecnologa.
El carcter tcnico y cientfico del INVIMA se soporta en la interaccin del Instituto con
agencias sanitarias internacionales, organizaciones de la comunidad acadmica, agremiaciones
cientficas y asociaciones de profesionales; y al interior se fundamenta en la conformacin y
pleno funcionamiento de las seis Salas Especializadas de la Comisin Revisora (Medicamentos
y Productos Biolgicos, Productos Naturales, Medicamentos Homeopticos, Alimentos y Bebidas ,
Dispositivos Mdicos y Productos Varios, y Reactivos de Diagnstico In Vitro), en la especializacin
de las Direcciones Misionales y en la capacidad profesional de quienes integran los equipos
de trabajo.
Competencias del INVIMA

El INVIMA desarrolla su gestin como Autoridad Sanitaria con el ejercicio de estas competencias
fundamentales:
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Expedicin de Registros Sanitarios, Permisos Sanitarios y Notificaciones Sanitarias
Visitas de Certificacin
Acciones de Inspeccin Vigilancia y Control
Vigilancia pre y post comercializacin, y programas especiales
Laboratorio Nacional de Referencia
Armonizacin Normativa en materia sanitaria
Gestin del Conocimiento e Investigacin Aplicada
Capacitacin y Asistencia Tcnica
Procesos sancionatorios
El INVIMA en el Pas
Con el objetivo de consolidar la presencia del Instituto en el Pas, el INVIMA ha puesto al
servicio de los colombianos nueve Grupos de Trabajo Territorial con la capacidad tcnica,
cientfica y administrativa para asumir todassus competencias.
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Los Grupos de Trabajo Territorial del INVIMA y sus ciudades sedes, son:
1. Costa Caribe 1 con sede en Barranquilla y cobertura en Atlntico, Guajira, Magdalena y
Cesar
2. Costa Caribe 2 con sede en Montera y cobertura en Crdoba, Sucre, Bolvar y Bogot
3. Centro Oriente 1 con sede en Bucaramanga y cobertura en Santander y Norte de
Santander
4. Centro Oriente 2 con sede en Bogot y cobertura en Boyac, Cundinamarca y Amazonas
y San Andrs
5. Centro Oriente 3 con sede en Neiva y cobertura en Tolima, Huila y Caquet
6. Occidente 1 con sede en Medelln y cobertura en Antioquia, Choc, Caldas, Quindo y
Risaralda
7. Occidente 2 con sede en Cali y cobertura en Valle del Cauca, Cauca, Nario y Putumayo
8. Orinoqua con sede en Villavicencio y cobertura en Meta, Casanare, Arauca, Guaviare,
Guaina, Vichada y Vaups
9. Eje Cafetero con sede en Armenia y cobertura en Caldas, Risaralda y Quindo.
El INVIMA desarrolla su gestin, siempre en procura de la salud y el bienestar de todos los
colombianos.
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ABC de Dispositivos Mdicos

I. DEFINICIONES
Qu son los dispositivos mdicos?

Son cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo
similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por
el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:
33
Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un

ecocardigrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).
33
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin

o de una deficiencia (Por ejemplo un desfibrilador, espculo, suturas, laparoscopio, etc.).
33
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un

proceso fisiolgico (Por ejemplo marcapasos, vlvulas cardacas, Prtesis de Cadera, etc.).
33
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (Por ejemplo los preservativos).
33
Cuidado durante el embarazo, nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado

del recin nacido (Por ejemplo frceps, incubadoras peditricas, ecgrafos, etc.).
33
Productos para la desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos (desinfectantes

(Ver figura 1).
Los dispositivos mdicos NO desarrollan una accin teraputica, como s lo hacen los
medicamentos, los cuales ejercen su accin principal por medios farmacolgicos, inmunolgicos
o metablicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para administrar productos
farmacuticos, por ejemplo una jeringa.
Tambin existen Dispositivos Mdicos Combinados, es decir cuando forman con un frmaco
un slo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin. Si la funcin
principal del producto tiene una accin farmacolgica, se considera como un medicamento.
Por el contrario, si la funcin principal es la de ser dispositivo y la del frmaco es accesoria, se
cataloga como dispositivo mdico.
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Figura 1. Ejemplos de Dispositivos Mdicos
VENDAS
SISTEMA DE
ADMINISTRACIN
DE LQUIDOS
JERINGA
INSTRUMENTAL
PROTESIS
EQUIPOS BIOMDICOS
CATTERES
PRESERVATIVOS
Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo mdico, para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la
finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo mdico se empaca y rotula para su distribucin.
Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o
empaques, sobre algn riesgo particular asociado con la utilizacin de los dispositivos mdicos.
Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM: Son los procedimientos y mtodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalacin de los dispositivos mdicos para uso humano. Estos procedimientos
se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo mdico.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto
administrativo que expide el Invima, a los importadores de dispositivos mdicos, en el que
consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotacin y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos, en cumplimiento de la
Resolucin 4002 de 2007.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura, CCBPM. Es el acto
administrativo que expide el Invima, para los fabricantes de dispositivos mdicos, en el cual se
hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos.
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Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias. Es el documento expedido por el Invima,
en el que consta el cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del
establecimiento fabricante, as como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all
se elaboran, el cual regir hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura de Dispositivos Mdicos, BPM.
Dao. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin transitoria o permanente, enfermedad o muerte. Resolucin 4816 de 2008.
Dispositivo Mdico Activo. Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa
de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin
de dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros
elementos de un dispositivo mdico activo al paciente.
MONITOR SIGNOS VITALES
MQUINA DE ANESTESIA
Dispositivo Mdico Activo Teraputico. Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo
o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.
INCUBADORA
DESFIBRILADOR
Dispositivo Mdico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes
situaciones:
a) Cuando sin el lleno de los requisitos del decreto 4725 de 2005, se le hubiere sustituido,
sustrado total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman
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parte de la composicin o el diseo oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren
adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas
funcionales fisicoqumicas o microbiolgicas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales,
fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por causa de agentes qumicos, fsicos o
biolgicos.
c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del
dispositivo mdico, cuando aplique.
d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido
el original, total o parcialmente.
e) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico.
Dispositivo mdico destinado a investigaciones clnicas. Es cualquier dispositivo mdico
para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno
clnico humano adecuado.
Dispositivo mdico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos
exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado,
ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de
comercializacin.
Dispositivo mdico implantable. Cualquier dispositivo mdico
diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o
para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante
intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la
intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das. La definicin incluye aquellos Dispositivos que son parcialmente o completamente absorbidos.
STENT CORONARIO
Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del

cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.
Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. Dispositivo mdico invasivo que penetra
en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin
quirrgica. Los dispositivos mdicos distintos de los aludidos en esta definicin y cuya
penetracin no se produzca a travs de uno de los orificios corporales reconocidos, sern
considerados productos invasivos de tipo quirrgico.
Dispositivo mdico quirrgico reutilizable. Instrumento destinado a fines quirrgicos
para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos
similares, sin estar conectado a ningn dispositivo mdico activo y que puede volver a utilizarse
una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. Ejemplo: Instrumental Quirrgico.
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Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con piel,
membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Ejemplo: Apsitos.
Dispositivos de comunicacin interna y externa. Incluyen los dispositivos que entran
en contacto directo con la corriente sangunea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se
comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina. Ejemplo: Catteres, Prtesis,
Mallas para Herniorrafia.
Dispositivo mdico terminado. Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para
ser usado y listo para su distribucin comercial.
Dispositivo mdico sobre medida. Todo dispositivo fabricado especficamente, siguiendo
la prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente
determinado. Ejemplo: Prtesis y rtesis sobre medida.
Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y
subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen
equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un slo uso.
Equipo biomdico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no
tengan ms de dos (2) aos desde la fecha de su fabricacin.
Equipo biomdico en demostracin. Es aquel equipo biomdico nuevo, que se utiliza para
promover la tecnologa.
Los equipos biomdicos en demostracin importados pueden ser nacionalizados en los
trminos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera (Decreto 2685 de 1999, Por
el cual se modifica la Legislacin Aduanera) para la modalidad de Importacin temporal y slo
pueden ser certificados por su fabricante o su representante en Colombia.
El concepto de equipo biomdico en demostracin se refiere a aquel que no ha sido usado
en pacientes y que pudo haber sido utilizado en otras demostraciones.
Equipo biomdico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin
de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5) aos de servicio
desde su fabricacin o ensamble.
Equipo biomdico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y que parte
de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por
este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido. (Resolucin 2434 de 2006).
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Equipo biomdico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentacin que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones y
que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homlogo en el pas de origen.
Estabilidad. Propiedad del dispositivo mdico de mantener sus caractersticas originales en
el tiempo de vida til dentro de las especificaciones establecidas de calidad.
Estudio clnico. Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencin de
descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier otro efecto de los dispositivos mdicos y/o
identificar cualquier reaccin adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.
Etiqueta: informacin escrita, impresa o grfica que aparece sobre el Dispositivo Mdico.
Ejemplo: Etiquetas en su empaque unitario y en otras presentaciones.
Etiquetado: Debe contener instrucciones de uso y cualquier otra informacin que est relacionada con la identificacin, descripcin tcnica, indicacin y uso propuesto del Dispositivo
Mdico.
Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Resolucin 4816 de 2008.
Fabricante. Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el responsable
del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre o por un tercero.
Factor de riesgo. Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un dao a la salud de una o varias personas. Resolucin 4816 de 2008.
Fecha de expiracin o caducidad. Es la que indica el tiempo mximo dentro del cual se
garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilizacin.
Finalidad prevista. La utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o
material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro
sanitario o en el permiso de comercializacin.
Entindase por INSTRUCCIONES DE USO la informacin proporcionada por el fabricante
para informar al usuario del dispositivo, el uso apropiado del producto y las precauciones que
deben tenerse en cuenta.
Importador.Cualquier persona natural o jurdica que ingresa al territorio nacional dispositivos mdicos, con fines de comercializacin, sin considerar si es a su vez usuario de dichos
productos. Resolucin 4002 de 2007.
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Importacin temporal de equipo biomdico a corto plazo. Es aquella que se realiza cuando
el equipo biomdico se importa para atender una finalidad especfica que determine su corta
permanencia en el pas. El plazo mximo de importacin ser de seis (6) meses contados a partir
del levante de la mercanca, prorrogables por la autoridad aduanera por tres (3) meses ms.
Importacin temporal de equipo biomdico a largo plazo. Es aquella que se realiza cuando se trate de equipo biomdico contemplado como un bien de capital, sus piezas y accesorios
necesarios para su normal funcionamiento que vengan en el mismo embarque. El plazo mximo de esta importacin ser de cinco (5) aos contados a partir del levante de la mercanca.
Incidente adverso. Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador
o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Inserto. Es cualquier material impreso, digitalizado o grfico que contiene instrucciones
para su almacenamiento, utilizacin o consumo seguro del dispositivo mdico.
Lote. Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado
en un slo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una
fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el
dispositivo mdico. El lote puede ser subdividido.
Modelo. Es la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la cual se identifica el diseo y la composicin de un equipo biomdico.
Nmero de lote o serie. Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote o serie
de dispositivos mdicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin y permitiendo su trazabilidad.
Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa controlada. Es el
documento pblico expedido por el Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el
cumplimiento de los requisitos tcnico-legales establecidos en el decreto 4725 DE 2005, el cual
faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado.
Precauciones. Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo mdico.
Referencia. Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado para un mismo uso
y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.
Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico.
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Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y
para el personal que lo manipula. (Resolucin 4816 de 2008)
Seguridad. Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin mayores
posibilidades de causar efectos adversos.
Semielaborar. Todo proceso de fabricacin que permita la obtencin de un dispositivo
mdico hasta su envase o empaque.
Servicio de soporte tcnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen
funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como de
mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre otras.
Sistema nervioso central. Para efectos de este decreto se entiende como sistema nervioso
central, el encfalo, la mdula espinal y las meninges.
Sistema circulatorio central. Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar, aorta
ascendente, arterias coronarias, arteria cartida comn, arteria cartida externa e interna,
arterias cerebrales, tronco braquioceflico, vena cordis (coronaria mayor y seno coronaria),
vena pulmonar, vena cava superior e inferior.
Tarjeta de implante. Documento donde se registra el nombre y modelo del dispositivo
mdico, nmero de lote o nmero de serie, direccin del fabricante, el nombre de la institucin
en donde se realiz el implante y la fecha del mismo, as como la identificacin del paciente.
Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la
cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos,
as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas,
con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los
dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparicin. Resolucin 4816 de 2008.
Uso a corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
perodo de hasta treinta (30) das.
Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo
de ms de treinta (30) das.
Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de
sesenta (60) minutos.
Presentacin Comercial. Es la definicin del nmero de unidades/contenido por empaque/
envase como el fabricante y/o importador comercializan el producto al mercado y se encuentra
autorizado en el registro sanitario.
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II. CLASIFICACIN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos.
Los dispositivos mdicos debern cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento
establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.
Clasificacin de los dispositivos mdicos

La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los
riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en
la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de
invasin y efecto local contra efecto sistmico.
Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesin.
Clase IIA. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IlB. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesin.
CLASE
NIVEL DE RIESGO
EJEMPLOS DE PRODUCTOS
I (A)
Riesgo Bajo
Instrumental quirrgico / Gasa.
IIa (B)
Riesgo Moderado
Agujas hipodrmicas / equipo de succin.
IIb (C)
Riesgo Alto
Ventilador pulmonar / implantes ortopdicos.
III (D)
Riesgo Muy Alto
Vlvulas cardiacas / marcapasos.
21
L iberta
y O rd en

El riesgo que se presenta en un dispositivo medico depende en parte del uso destinado, del
modo de operacin y/o de la tecnologa
Criterios bsicos para la clasificacin por riesgo: Antes de determinar su clasificacin
deben revisarse los siguientes conceptos:
1. Decidir si el producto en cuestin es un dispositivo, para lo cual debe revisarse la definicin
del concepto Dispositivo mdico.
2. Determinar el uso previsto del dispositivo mdico.
3. Tener en cuenta las reglas de clasificacin. (Artculo 7 Decreto 4725 de 2005). Verificar si un
dispositivo mdico posee caractersticas que lo ubican en ms de una clase, en tal caso, el
fabricante aplicar la regla que lleven a la clase ms alta.
4. Determinar que el dispositivo no est sujeto a una reglamentacin especial que aplique.
Teniendo en cuenta lo anterior, ningn Dispositivo Mdico ser exento de Registro Sanitario
(excepto los dispositivos sobre medidas, vitales no disponibles y aquellos requeridos por la autoridad
sanitaria por emergencia sanitaria, o para investigacin clnica y no podr ser usado en pacientes).
Para aquellos productos que se tenga duda si es o no Dispositivo Mdico segn la definicin
adoptada, deber solicitarse al INVIMA el concepto correspondiente sobre si es o no Dispositivo
Mdico mediante el trmite de un certificado de no obligatoriedad.
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIN
Factores tales como tiempo de contacto, grado de invasin, si el dispositivo libera un
medicamento o energa, cuando afecta biolgicamente a un paciente de forma local sistmica,
si es slo o combinado, as:
1. Cuando un dispositivo va a ser utilizado junto con otros dispositivos, que son o no del
mismo fabricante, la regla de clasificacin debe ser aplicada a cada uno de los dispositivos
por separado. Ejemplo: Kits.
2. Si el software independiente cae en la amplitud de la definicin de dispositivo mdico,
debera ser clasificado as:
Cuando ste conduce o influye en el empleo de un dispositivo mdico, debera ser
clasificado segn el uso indicado.
Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo mdico, es clasificado teniendo
en cuenta las reglas de clasificacin del artculo 7 del Decreto 4725 de 2005.
El software independiente (si cae dentro de la definicin de un dispositivo mdico) es considerado
un dispositivo activo.
22
L iberta
y O rd en
DISPOSITIVOS MDICOS NO
INVASIVOS
Regla 3
Regla 1
Destinados a modificar la composicin

biolgica o qumica de la sangre, de otros
fluidos corporales o de otros lquidos
destinados a introducirse en el cuerpo
Dispositivos Mdicos
no invasivos diferentes
a los que aplican
las Reglas 2, 3 o 4
Regla 2
Todos los Dispositivos Mdicos
no invasivos destinados a la
conduccin o almacenamiento de
sangre, fluidos o tejidos corporales,
lquidos o gases destinados a una
perfusin, administracin
o introduccin en el cuerpo
A MENOS QUE
IIA
Todos los Dispositivos Mdicos

no invasivos que entren en contacto
con la piel lesionada utilizados como
barrera mecnica para la comprensin
o para la absorcin de exudados
Slo filtracin,
centrifugacin o
intercambio de gas o
calor
A MENOS QUE
Estn destinados a ser

utilizados para el
almacenamiento o
canalizacin de sangre u
otros fluidos o para el
almacenamiento de
rganos, partes de
rganos o tejidos
corporales
Regla 4
IIB
IIA
Puede ser conectado a

un Dispositivo Mdico
activo de Clase IIA o
superior
I
A MENOS QUE
Previstos a utilizarse con
heridas que hayan producido
una ruptura de la dermis y slo
pueden cicatrizar por
segunda intencin
IIB
S/ NO
IIA
Todos los dems destinados

principalmente a actuar en el
microentorno de una herida
IIA
23
L iberta
y O rd en
REGLAS
DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS

Comentarios y ejemplos ilustrativos de dispositivos que
aclaran la regla
Regla 1. El resto de Dispositivos Mdicos no invasivos estn en clase.
Estos Dispositivos Mdicos no tocan el paciente o tienen contacto

con piel intacta solamente.
Regla 2: Todos los Dispositivos Mdicos no invasivos que se definan a ser Dichos Dispositivos Mdicos son invasivos indirectamente por el
usados para transferir o almacenar
hecho de que canalizan o almacenan lquidos que eventualmente
Lquidos o tejidos corporales
sern infundidos en el organismo. Ejemplos: sets de administracin
Lquidos o
para infusin por gravedad; jeringas sin aguja.
Gases
Con el propsito de una eventual infusin, administracin o introduccin
a un cuerpo hacen parte de la clase I.
-a menos que estn conectados a un Dispositivo Mdico activo en Ejemplos: Jeringas y sets de administracin para bombas de infusin;
Clase IIA o a una clase mayor, en cuyo caso son Clase IIA.
circuitos para anestesia inhalatoria.
Conexin a un Dispositivo Mdico activo cubre aquellas circunstancias donde la seguridad y el funcionamiento del dispositivo activo
est influenciado por el dispositivo activo y viceversa
-A menos que estn destinados a ser usados en:
Ejemplos: Tubos usados para la trasfusin de sangre y contenedores
Canalizacin de sangre o
para el almacenamiento de rganos.
Almacenamiento
Canalizacin de otros lquidos corporales
Para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos
corporales
En cuyo caso son clase IIA.
-a menos que sean bolsas de sangre, en cuyo caso son clase IIB.
Ejemplos: bolsas de sangre que no incorporen anticoagulantes.
Regla 3: Todos los Dispositivos Mdicos no invasivos destinados a Dichos dispositivos son indirectamente invasivos por el hecho de
modificar la composicin qumica o biolgica de:
tratar o modificar sustancias que eventualmente sern suministradas
Sangre
dentro del cuerpo. Normalmente son utilizados conjuntamente con
Otros lquidos corporales, o
un dispositivo activo incluido en la regla 9 o la regla 11.
Otros lquidos,
Ejemplos: hemodialisadores: dispositivos para remover clulas
Destinados a la infusin dentro del cuerpo son clase IIB.
blancas de la sangre o toda la sangre.
Con el propsito de esta parte de la regla, modificacin no incluye
simples procesos mecnicos de filtracin o centrifugacin que se
incluyen abajo.
-A menos que el tratamiento consista en filtracin, centrifugacin o Ejemplos: Dispositivos Mdicos para remover dixido de carbono;
intercambio de gases o calor, en cuyo caso son clase IIA.
filtros particulares en un sistema de circulacin extracorpreo.
Regla 4. Todo Dispositivo Mdico no invasivo en contacto con la piel De acuerdo con las bondades del producto se determina su
herida:
clasificacin.
Son clase I si estos se destinan a ser usados como barrera mecnica, Ejemplos: apsitos, algodones.
para compresin o absorcin de exudados nicamente ej: que sanan
por primer intento.
-Son clase IIA si se destinan para ser usados principalmente en heridas Ejemplo: gasa impregnada no medicada.
en las que se ha abierto la dermis, incluyendo dispositivos que se
destinan principalmente a crear un microambiente para la herida.
-A menos que se destinen a ser usados principalmente en heridas que Dispositivos Mdicos usados para el tratamiento de heridas donde
tienen la dermis abierta y nicamente cerrar por segunda intencin la piel subcutnea est al menos parcialmente expuesta y donde
en cuyo caso sern clase IIB.
los extremos no estn lo suficientemente cercanos para unirse. Para
cerrar la herida se deber formar nuevo tejido externo. El fabricante
del dispositivo indica que este promueve la curacin a travs de
mtodos fsicos en vez de intentos primarios.
Ejemplos: apsitos para heridas causadas por lceras crnicas y
apsitos para quemaduras severas.
24
Si slo en cavidad
bucal conducto
auditivo o fosa nasal
A MENOS QUE
IIA
IIA
A MENOS QUE
IIA
Si slo en cavidad
bucal conducto auditivo o
fosa nasal y no puede ser
absorbido por la membrana
mucosa
IIB
III
Diagnostica, monitorea o corrige

una alteracin cardiaca o
sistema circulatorio central por
contacto directo con estas
partes del cuerpo
IIB
Administra medicamentos mediante

un sistema de suministro, en una
forma potencialmente riesgosa
teniendo en cuenta el modo de
aplicacin
IIB
Efecto biolgico o absorbido

casi por completo
IIB
Suministra energa como

la radiacin ionizante
Instrumento quirrgico reutilizable
III
Diagnostica, monitorea
o corrige una alteracin
cardiaca o sistema
circulatorio central por
contacto directo con estas
partes del cuerpo
III
Administracin de
medicamento
III
Efecto biolgico
absorbido casi por
completo
IIB
Sufre cambio qumico en el

organismo, salvo si los
productos se colocan en los
dientes
IIB
Suministra radiacin
ionizante
IIA
Conectado a un
Dispositivo Mdico
activo de clase IIA
Uso a largo plazo
IIA
Uso a corto plazo
Uso transitorio
A MENOS QUE
Invasivos quirrgicamenteuso a corto plazo
Invasivos quirrgicamenteuse transitorio
Invasivos a travs de orificios

del organismo o estomas (no
quirrgicamente)
Regla 7
Regla 6
Regla 5
DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS
IIA
Colocado en los
dientes
IIB
III
Sufre cambio qumico en el

organismo (salvo dientes) o la
administracin de medicamentos
o para administracin de
medicamentos
III
Efecto biolgico absorbido

casi por completo
III
Soporte vital o
sostenimiento de vida
III
Contacto directo con el

corazn o el sistema
nervioso central o el sistema
circulatorio central
A MENOS QUE
Invasivos quirrgicamente
-uso a largo plazo
-implantable
-activos y no activos
Regla 8

L iberta
y O rd en
25
L iberta
y O rd en
DISPOSITIVOS INVASIVOS
Regla 5. Todo dispositivo invasivo con respecto a orificios
corporales (diferentes a aquellos que son quirrgicamente
invasivos) y que:
No estn destinados a ser conectados a un dispositivo
medico activo
-Estn en clase I si estn destinados para uso transitorio, si son
utilizados de forma continua hasta 60 minutos.
-Estn en clase IIA si estn destinados para uso corto tiempo
entre 60 minutos y 30 das.
-a menos que estn destinados para uso de corto tiempo en cavidad
oral tan lejos hasta la faringe, en un canal auditivo tan lejos hasta el
tmpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso estn en Clase I.
Los dispositivos tienden a ser instrumentos de diagnstico

y teraputicos utilizados en Odos, Nariz y Garganta,
oftalmologa, odontologa, proctologa, ginecologa.
La clasificacin depende de la duracin de uso
Ejemplos: guantes para examen, dispositivos de enemas
(bolsas para lavar tracto)
Ejemplos: catteres urinarios, tubos traqueales
Ejemplos: Apsitos para sangrado nasal.
Ejemplos: Stents uretrales; lentes de contacto para uso

-Estn en Clase IIB, si estn destinados a ser usados por largo prolongado y continuo. (Para los lentes, su remocin para
tiempo, es decir por ms de 30 das.
mantenimiento y limpieza se consideran parte del uso
continuo).
-a menos que estn destinados para uso de largo periodo en Ejemplos: Alambres para ortodoncia, prtesis dentales
cavidad oral tan lejos como la faringe, en un canal auditivo fijas
tan lejos como el tmpano, o en una cavidad nasal y que hay la
certeza de que no sern absorbidos por la membrana mucosa en
cuyo caso son clase IIA.
Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales Ejemplo: Tubos traqueales conectados a ventiladores;
(diferentes a aquellos que son quirrgicamente invasivos) que estn catteres de succin para drenaje estomacal.
destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo de la Independientemente del tiempo durante el cual son
clase IIA o una clase mayor, entrarn en clase IIA.
invasivos.
Regla 6: Todos los dispositivos quirrgicos invasivos destinados a La mayora de dichos dispositivos clasifican en varios
uso transitorio estn en clase IIA.
grupos mayores: aquellos que crean un conducto a
travs de la piel (ejemplo: agujas de jeringa, lancetas),
instrumentos quirrgicos (escalpelos u hojas de bistur
para un solo uso, punzn artico para un solo uso);
guantes estriles quirrgicos, y varios tipos de catteres/
succionadores.
Instrumentos quirrgicos estn en clase I si son
reutilizables, y en clase IIA si se suministran estriles y si
se destinan para un solo uso.
-a menos que sean instrumentos quirrgicos reusables, en cuyo Ejemplos: Cabezas de martillos y puntas de sierras
caso estn en la clase I
operadas manualmente.
-a menos que estn destinados a suministrar energa en la forma Ejemplos:
catteres que incorporen, contengan
de radiacin ionizante, en cuyo caso estn en clase IIB;
radioistopos sellados
-a menos que estn destinados a tener un efecto biolgico o a) El efecto biolgico se refiere a un efecto intencional. El
sean totalmente o en gran parte absorbidos, en cuyo caso estn trmino absorcin, se refiere a la degradacin del material
en la clase IIB.
dentro del cuerpo y la eliminacin metablica de los
productos de degradacin resultantes del cuerpo.
-a menos que estn destinados a administrar medicamentos por El trmino administracin de medicamentos implica
medio de un sistema de entrega, si esto se hace de una manera no solamente la canalizacin, sino el almacenamiento
que es potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de y/o la capacidad de influenciar el flujo/volumen del
aplicacin, en cuyo caso estn en la clase IIB
medicamento suministrado. El trmino potencialmente
peligroso se refiere a las caractersticas del dispositivo y
no la competencia del usuario
- a menos que estn destinados especficamente para Ejemplos: Gua para introduccin de catteres
diagnosticar, monitorear o corregir una alteracin del corazn o intravasculares.
del sistema circulatorio central a travs de contacto directo con
estas partes del cuerpo, en cuyo caso estn en clase III
26
L iberta
y O rd en
DISPOSITIVOS INVASIVOS
Regla 7: Todos los dispositivos quirrgicos invasivos para uso Dichos dispositivos son utilizados mayoritariamente en
corto estn en clase IIA,
los contextos de ciruga cuidado posoperatorio, son
dispositivos de infusin, son catteres de varios tipos.
Ejemplos: cnulas de infusin; materiales de llenado
temporales, dispositivos para cerramiento de piel no
absorbibles.
Incluye dispositivos que son utilizados durante ciruga
cardiaca pero que no monitorean corrigen un defecto
- a menos que estn destinados para administrar producto El trmino administracin de medicamentos implica
medicinales en cuyo caso estn en clase IIB,
no solamente la canalizacin, sino el almacenamiento
y/o la capacidad de influenciar el flujo/volumen del
medicamento suministrado.
- a menos que estn dispuestos a tener cambios qumicos en el
cuerpo (excepto si el dispositivo es colocado en los dientes) , en
cuyo caso estn en clase IIB;
-a menos que estn destinados a suministrar energa en forma de
radiacin ionizante, en cuyo caso estn en clase IIB ;
-a menos que estn destinados a tener un efecto biolgico a Ejemplo: Sutura Absorbible, cido Hialurnico.
ser absorbidos total o mayoritariamente, en cuyo caso estn en
clase III;
El efecto biolgico, hace referencia al efecto intencional. El
trmino absorcin se refiere a la degradacin del material
dentro del cuerpo y a la eliminacin metablica de los
productos degradados del cuerpo.
-a menos que estn destinados especficamente para uso directo Ejemplo: Catter Neurolgico.
con el sistema nervioso central, en cuyo caso estn en clase III
-a menos que estn destinados especficamente al diagnosticar, Ejemplos: Catteres Cardiovasculares, conductores (leads)
monitorear o corregir una alteracin del corazn o del sistema temporales, derivaciones (shunts) para arteria cartida.
circulatorio central a travs de contacto directo con estas partes
del cuerpo, en cuyo caso estn en clase III
Regla 8: Todos los dispositivos implantables y dispositivos La mayora de estos dispositivos cubiertos por esta regla
quirrgicos invasivos para uso prolongado estn en clase IIB,
son implantes utilizados en los campos de ortopedia,
dental, oftlmico y cardiovascular.
Ejemplos: implantes maxilofaciales; prtesis de remplazo
de articulaciones; cemento seo, suturas internas no
absorbibles, lentes intraoculares.
Si el dispositivo incorpora una sustancia medicinal en un
rol secundario, referirse a la regla 13.
- a menos que estn destinados a ser implantados dentro de
los dientes, en cuyo caso son clase IIA ;
Ejemplos: Coronas, materiales de relleno dental.
- a menos que estn destinados a ser usados en contacto directo

con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema
nervioso central en cuyo caso estn en clase III;
-a menos que estn destinados a tener un efecto biolgico a
ser absorbidos total o mayoritariamente, en cuyo caso estn en
clase III
Ejemplo: Vlvulas prostticas de corazn, stents

vasculares, marcapasos.
Ejemplo: implantes declarados para ser bioactivos.
Hidroxiapatita se considera tiene efecto biolgico
solamente si es declarado y demostrado por el fabricante.
-a menos que estn destinados a administrar medicamentos en

cuyo caso estn en clase III ;
-a menos que estn destinados a sufrir cambios qumicos en
Stent Medicado.
el cuerpo (excepto si el dispositivo se ubica en los dientes), en
cuyo caso ellos estn en clase III
27
L iberta
y O rd en
DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVOS

Regla 9
Dispositivos Mdicos
teraputicos activos
previstos para administrar
o intercambiar energa
Regla 10
Regla 11
Regla 12
Dispositivos Mdicos
de Diagnstico activos
Dispositivo Mdicos activo

para administrar o retirar
medicamentos y otras
sustancias del organismo
Dispositivo Mdicos activos

diferentes a aquellos a los
que aplicanlas Reglas 9, 10
u 11
IIA
IIA
A MENOS QUE
Administracin o
intercambio en una
forma potencialmente
peligrosa
IIB
Controla, monitorea o
influye en dispositivos
teraputicos activos de
Clase IIB
IIA
Cuando se usan para
diagnosticar y monitorear
variaciones de procesos vitales
que podran ocasionar peligro
inmediato
A MENOS QUE
Suministra energa que es
absorbida (excepto si es
slo iluminacin)
IIA
IIB
En una forma
potencialmente
riesgosa
IIB
Dispositivos de radiologa
de diagnstico intervencionista
incluidos sus controles
y monitores
Previsto para presentar

imgenes de radiofrmacos
in vivo
IIB
IIB
IIB
DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS

Regla 9. Todos los dispositivos teraputicos activos
destinados a administrar o intercambiar energa estn en
clase IIA,
Dichos dispositivos son mayoritariamente equipos que

utilizan energa elctrica empleados en ciruga; dispositivos
para tratamientos especializados y algunos estimuladores.
Ejemplos: Estimuladores nerviosos (Tens), Ultrasonido para
fisioterapia.
-a menos que sus caractersticas son tales que puedan

administrar energa al o del cuerpo humano de una manera
potencialmente peligrosa, incluyendo radiacin ionizante,
teniendo en cuenta su naturaleza, la densidad, y el sitio de
aplicacin de la energa, en cuyo caso estn en clase IIB.
Ejemplos: Incubadoras para bebes; Generadores

Electroquirrigicos, Desfibriladores Externos, Lser
Quirrgico.
El trmino potencialmente peligroso, se refiere al tipo de
tecnologa involucrado y la aplicacin destinada.
-todos los dispositivos destinados a controlar o monitorear

el desempeo de dispositivos teraputicos activos estarn
en clase IIB, destinados a influenciar directamente el
desempeo de dichos dispositivos, estn en clase IIB.
28
Regla 10. Dispositivos activos destinados para diagnstico

estn en clase IIA.
Dichos dispositivos incluyen equipos para diagnstico, toma

de imgenes por ultrasonido, captura de signos fisiolgicos.
- si estn destinados a suministrar energa que ser

absorbida por el cuerpo humano (excepto por dispositivos
utilizados solamente para iluminar el cuerpo del paciente,
con luz en el espectro visible, en cuyo caso son clase IIA
Ejemplos: Equipo de Resonancia Magntica, ultrasonido de

diagnsticos, electromigrafos, electroencefalgrafos con
potenciales evocados.
L iberta
y O rd en

DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS
-si estn destinados para permitir un diagnstico directo o
monitoreo de procesos fisiolgicos vitales
-a menos que estn destinados especficamente para:
a) Monitoreo de parmetros fisiolgicos vitales donde la
naturaleza de variacin es tal que puede resultar en peligro
inmediato para el paciente, por ejemplo variaciones en el
desempeo cardiaco, respiracin, actividad del Sistema
Nervioso Central, b) Diagnstico en situaciones clnicas
donde el paciente est en peligro inmediato,
en cuyo caso estn en Clase IIB
Termmetros electrnicos, estetoscopios electrnicos,

tensimetros electrnicos, electrocardigrafos
Ejemplo: monitores de signos vitales, centrales de
monitoreo, monitores de saturacin de oxigeno; monitores
de apnea.
- Dispositivos activos destinados a medir radiacin ionizante y

destinados para el diagnstico y/o intervencin radiolgica,
incluyendo dispositivos que controlan o monitorean dichos
dispositivos; que directamente influencian su desempeo,
estn en Clase IIB.
Ejemplos: Estos incluyen dispositivos para el control,

monitoreo o la influencia de la emisin de radiacin ionizante,
Tomgrafo por Emisin de Positrones, Tomgrafos.
Regla 11: Todos los dispositivos activos destinados a

administrar y/o remover productos medicinales, lquidos
corporales u otras sustancias al o del cuerpo estn en clase
IIA;
Dichos dispositivos son mayoritariamente sistemas de

entregas de medicamentos o equipos de anestesia.
Ejemplos: Equipos para succin, bombas para alimentacin,
inyectores jet para vacunacin; nebulizadores para ser
utilizados en pacientes conscientes y con respirado
espontneo, donde un error en la dosis no es potencialmente
peligroso.
-a menos que esto sea hecho de una manera potencialmente

peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias
involucradas, la parte del cuerpo comprometida y del modo
y ruta de administracin, en cuyo caso estn en clase IIB.
Ejemplos: Bombas de infusin, Ventilador Pulmonar, equipos

de anestesia, equipos de dilisis, cmaras hiperbricas.
Regla 12: El resto de dispositivos activos estn en clase I
Ejemplos: Lmparas para examen, digitalizadores de

imgenes diagnsticas.
REGLAS ESPECIALES
Regla 14
Regla 13
Dispositivo Mdico que
incluye producto medicinal
integral que tiene accin
secundaria
Dispositivo Mdico para

Anticoncepcin o prevencin
de enfermedades de transmisin
sexual
III
IIB
A MENOS QUE
Implantables o
invasivos a largo plazo
Regla 16
Regla 15
Dispositivo Mdico para
desinfeccin o esterilizacin
de Dispositivo Mdicos
IIA
Dispositivos Mdicos
elaborados con tejidos
animales derivados de
los mismos que hayan
sido transformados en
inviables
IIA
III
A MENOS QUE
Especificamente para
desinfectar, limpiar y
enjuagar dispositivos
de lentes de contacto
III
IIB
Regla 17
Dispositivo Mdicos no
activos destinados
especificamente al
registro de imgenes
radiogrficas de
diagnstico
Regla 18
Las bolsas para sangre
IIB
29
L iberta
y O rd en

REGLAS ADICIONALES
Regla 13: Todos los dispositivos que incorporen, como una
parte integral, una sustancia que si utilizada separadamente,
puede ser considerada un medicamento, y que es segura
de actuar en el cuerpo humano con accin auxiliar de dicho
dispositivo, estn en clase III.
Estos dispositivos mdicos incorporan medicamentos

en una funcin secundaria.
Ejemplos: Cementos seos con antibiticos, catteres
heparinizados.
Dichos dispositivos pueden estar sujetos a
procedimientos adicionales de conformidad de acuerdo
a los requerimientos establecidos para medicamentos
Regla 14: Todos los dispositivos usados para anticoncepcin o

la prevencin de enfermedades trasmitidas sexualmente estn
en clase IIB,
Ejemplos: Condones, Diafragmas de Anticoncepcin.
- a menos que sean dispositivos implantables o invasivos a

largo plazo en cuyo caso estn en clase III.
Ejemplos: Dispositivos Intrauterinos.
Regla 15: Todos los dispositivos destinados especficamente

para ser utilizados en desinfeccin, limpieza, enjuague
cuando sea apropiado, hidratar lentes de contacto, en cuyo
caso estn en clase IIB.
Soluciones para ser usadas con lentes de contacto.
-los Dispositivos Mdicos destinados a desinfectar dispositivos

mdicos, estn en clase IIA
Sustancias o productos desinfectantes para Dispositivos

Mdicos.
Regla 16: Los dispositivos mdicos no activos destinados

especficamente al registro de imgenes radiogrficas de
diagnstico, se incluirn en la clase lIA.
Ejemplos: Placas Radiogrficas.
Regla 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando

tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido
transformados en inviables, se incluirn en la
clase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos
estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel
intacta.
Ejemplos: Vlvulas Cardacas.
Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas

para sangre se incluirn en la clase IIB.
III. REGISTROS SANITARIOS

Un Registro Sanitario, es el documento pblico expedido por el Invima, cuando el usuario
cumple con los requisitos tcnicos, cientficos, sanitarios y legales establecidos en el decreto
4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, empaque, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico.
Registro Sanitario Control Previo:

Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada de
clases IIB y III, requieren de registro sanitario, para su produccin, importacin, exportacin,
procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercializacin, previo el
cumplimiento de los requisitos tcnicos-cientficos y sanitarios.
30
L iberta
y O rd en
Registro Sanitario Automtico:

Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada de
clases I y IIA, requieren de registro sanitario automtico para su produccin, importacin,
exportacin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercializacin,
previo el cumplimiento de los requisitos sealados en el presente decreto.
Requisitos para la Evaluacin Tcnica de los Dispositivos Mdicos y Equipos

Biomdicos que no sean de tecnologa controlada:
La evaluacin tcnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante,
del proceso de fabricacin, de la calidad del producto incluyendo las caractersticas de
seguridad y de proteccin para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo mdico en
el campo de aplicacin indicado.
Para solicitar dicha evaluacin, se deber adjuntar la siguiente informacin, la cual deber
estar firmada por el responsable de la fabricacin:
a) Formulario debidamente diligenciado y avalado por el director tcnico, en el cual debe
indicar:
Artculo 18, literal
a) Decreto 4725
de 2005
Nombre genrico
Gua / Complemento
Ejemplo de
Aplicacin
Es el nombre descriptivo
del tipo de dispositivo
mdico.
Jeringa
Es el nombre con el que

se va a comercializar el
producto
Jeringa XXX
Es la definicin del nmero

de unidades/contenido por
empaque/envase como el
fabricante y/o importador
distribuye el producto en el
mercado.
Caja por 10 unidades.

Botella por 15 ml.
Multipack por 100
unidades. Bolsa por 1
unidad, caja por 10 Kits
o cajas por 5 bandejas.
Nombre comercial o
marca
Presentacin
comercial
Comentario
La actual regulacin de
dispositivos mdicos no
requiere que la marca est
registrada ante la entidad
competente (SIC). Un
dispositivo mdico puede
tener un nico registro con
varias marcas.
31
L iberta
y O rd en
32
Artculo 18, literal

a) Decreto 4725
de 2005
Gua / Complemento
Nombre del
fabricante
Es la persona
natural o jurdica
responsable del diseo,
fabricacin, empaque,
acondicionamiento
y etiquetado de un
dispositivo mdico.
El fabricante ser el
responsable del producto
final, independientemente
que las etapas
mencionadas sean hechas
por la misma persona o en
su nombre, por un tercero.
El responsable de la
Solicitud de Registro
Sanitario del producto,
puede aclarar la relacin
entre el Fabricante
Responsable y los terceros
que intervienen en el
proceso de manufactura
del producto.
Modalidad de
registro
Las posibles modalidades

de registro sanitario
y permiso de
comercializacin son:
1. Fabricar y vender.
2. Importar y vender.
3. Importar, empacar y
vender.
4. Importar, semi-elaborar
y vender.
Para la modalidad
FABRICAR y VENDER queda
incluida la autorizacin
para EXPORTAR.
Vida til
Hace referencia al tiempo

o periodo dentro del cual
los Dispositivos Mdicos
se pueden comercializar y
usar.
No todos los dispositivos
mdicos deben cumplir
con este requisito, dado
que por sus caractersticas
fsicas y funcionalidad no
les aplica una vida til
declarada en una etiqueta.
Por ejemplo la vida til

de un Dispositivo puede
mencionarse como:
Vida til: 2 aos, 5 aos.
Vida til: 6 meses, 24
meses.
En la mayor parte de
los dispositivos mdicos
estriles su vida til est
directamente relacionada
con la garanta que el
empaque provea para
mantener la esterilidad del
producto.
Cuando los Dispositivos
Mdicos aplican.
Clasificacin de
acuerdo al riesgo
Se trata de una de las

cuatro clases de riesgo
definidas en el decreto
para objeto de demostrar
la conformidad con los
requisitos esenciales de
seguridad y desempeo.
- Clase I
- Clase IIA
- Clase IIB
- Clase III
En la medida que
aumenta la clase de
riesgo, incrementan los
requisitos a cumplir por
parte del fabricante con su
dispositivo mdico.
Ejemplo de
Aplicacin
Comentario
L iberta
y O rd en
Artculo 18, literal

a) Decreto 4725
de 2005
Gua / Complemento
Jeringa: Indicada
para aplicacin
de medicamentos
va parenteral,
intramuscular y
subcutnea.
Indicaciones y usos
Es la utilizacin a
la que se destina el
dispositivo mdico
segn las indicaciones
proporcionadas por el
fabricante en el etiquetado,
las instrucciones de
utilizacin y/o material
publicitario, las cuales
deben ser acordes con
las autorizadas en el
respectivo registro
sanitario.
GMDN: Audfonos BTE

34671
FDA: Cemento seoLOB
UMDNS: Mscaras de
Oxgeno 12-448
Cdigo
internacional
(UMDNS, GMDN,
UDI u otro de igual
reconocimiento
internacional)
Cdigo numrico o
alfanumrico creado a
travs de un Sistema de
codificacin. Este cdigo
permite la identificacin
no ambigua del Dispositivo
Mdico especfico en el
mercado y representa
la clave de acceso a la
informacin de descripcin
del Dispositivo almacenada
en una base de datos.
GMDN: Global Medical
Device Nomenclature.
(Definida por el CEN y
manejado por la Agencia
GMDN)
UMDNS: Universal Medical
Devices Nomenclature
System (Definida por ECRI
Economic Cycle Research
Institute)
UDI: Unique Device
Identification (Definido por
la GHTF)
Advertencias,
precauciones y
contraindicaciones.
Generalmente en los
insertos, fichas tcnicas
y manuales de usuario
se encuentra dicha
informacin.
Ejemplo de
Aplicacin
Comentario
Cuando Aplique.
33
L iberta
y O rd en
Artculo 18, literal

a) Decreto 4725
de 2005
Gua / Complemento
Ejemplo de
Aplicacin
Comentario
1. Expresada en nombre
Componentes y
composicin del
producto
Referencias
2.
genrico y / o qumico
para el caso de
dispositivos mdicos.
Equipos mdicos:
partes, componentes y
accesorios.
Se deben incluir las

referencias y modelos
amparados en el
certificado de venta libre
que se quieran incluir en el
registro sanitario.
L003XT2735810-135 cm
b). Copia de la certificacin del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM su equivalente.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr verificar
las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente. (Ser verificado en el interior
del INVIMA de conformidad con el artculo 9 del decreto 0019 del 2012).
Se exime del requisito de obtener el certificado de capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento:
Empresas Prestadoras de Servicios de Salud: Aquellos establecimientos que requieran hacer importacin para su propio uso (Prestadores de Servicios de Salud, Entidades promotoras de Salud con red de prestadores de servicio, Administradores de rgimen subsidiados
con red de prestacin de servicios y entidades departamentales, distritales y municipales
de salud entre otros) debern declarar que la importacin se hace para su uso y no para ser
comercializados, en este sentido no requieren Certificado de Capacidad de Almacenamiento
y Acondicionamiento.
Esto se podr realizar teniendo en cuenta los siguientes requisitos:
I. Certificado de Habilitacin Expedido por la secretara de Salud competente.
II. Declaracin del Representante legal de la IPS donde conste que el Dispositivo Mdico
ser para uso exclusivo de la institucin y no para comercializacin.
c) Descripcin del dispositivo mdico: Listado de partes principales de que est hecho
el Producto y su composicin cuando aplique, especificaciones, funcionamiento,
informacin descriptiva;
La descripcin debera contener la siguiente informacin descriptiva en espaol para el
Dispositivo, cuando aplique:
34
L iberta
y O rd en

Descripcin general incluyendo su uso y propsito indicado
Poblacin paciente indicada y condicin mdica que va ser diagnosticada y/o tratada
y otras consideraciones tales como criterios de seleccin de pacientes
Principios de operacin
Clase de riesgo y regla de clasificacin aplicable de acuerdo con los principios de
clasificacin
Explicacin de las caractersticas particulares
Descripcin de los accesorios, otros dispositivos mdicos y otros productos que nos
son dispositivos mdicos, los cuales estn indicados para ser usados en combinacin
con ste.
Descripcin de las variaciones que puede tener el producto en sus caractersticas (ej:
tamaos, dimetros, etc)
Descripcin general de los elementos funcionales claves, ej: sus partes / componentes
(incluyendo software si aplica), su formulacin, su composicin, su funcionalidad.
Cuando sea apropiado incluir: representaciones pictogrficas del etiquetado (
diagramas, fotografas y dibujos) indicando claramente componentes / partes claves,
incluyendo suficiente indicacin para entender dibujos y diagramas
Una descripcin de los materiales incorporados en los elementos funcionales claves y
aquellos que tiene o no contacto directo con el cuerpo humano.
Advertencias y contraindicaciones.
d) Estudios Tcnicos y Comprobaciones Analticas: Resumen de los documentos de
verificacin y validacin (informe de pruebas) de diseo o certificado de anlisis del
producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos
de aceptacin. En caso de equipos biomdicos, se requiere establecer que el diseo
cumpla con las normas y reglamentos tcnicos vigentes especficos para los mismos, o
presentar declaracin de conformidad donde se detallen las normas de fabricacin del
Dispositivo Mdico.
Para cumplir con los requerimientos de informacin de que tratan los literales d), e), f ) y
k) del artculo 18 del decreto 4725, el interesado en la evaluacin tcnica de los dispositivos
mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada, clase I, IIA y IIB, podr
presentar el certificado de venta libre que emite la autoridad sanitaria competente de los pases
de referencia, establecidos en el literal b) del artculo 29 del Decreto en mencin, con fecha de
expedicin no mayor a un ao a la solicitud de evaluacin, en el que conste que tales productos
se venden libremente en dichos pases y que han sido autorizados para su comercializacin
en sus respectivos territorios, indicando adems, las referencias y el nombre especifico del
dispositivo mdico. De acuerdo con el Decreto 3275 de 2009.
35
L iberta
y O rd en

e) Mtodo de esterilizacin, cuando aplique;
f ) Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique;
Debe informarse cual es mtodo recomendado por el responsable del producto en el mercado para descartar de forma segura el dispositivo mdico una vez usado o cuando es declarado no conforme, para garantizar la no contaminacin al medio ambiente, o contaminacin
cruzada. Este requisito se cumple con la manifestacin de cumplimiento de acuerdo con la
normatividad vigente o que no aplica con sus razones.
g) Artes finales de las etiquetas e insertos, segn lo dispuesto en los artculos 53, 54 y 55 del
Decreto 4725 de 2005, para el fabricante o importador. Debe presentar un boceto o diseo de la etiqueta que aparecer en el dispositivo mdico una vez est en el mercado,
para los dispositivos mdicos activos el arte de las etiquetas corresponde a la plantilla
y el diseo de la placa donde aparece el serial del equipo. En los casos de dispositivos
mdicos activos, el inserto puede ser reemplazado por el manual de usuario o parte del
manual donde se especifiquen las instrucciones de uso, advertencias, precauciones y
descripcin general del equipo.
h) Cuando se trate de equipos biomdicos, la declaracin por parte del titular o del
importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operacin y
mantenimiento en idioma castellano, as como el compromiso de su presentacin
al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al
momento de la adquisicin de los equipos biomdicos;
i) Cuando sea necesario solicitar informacin adicional para evaluar la seguridad del
dispositivo mdico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, previa justificacin tcnica podr solicitar dicha informacin, a lo cual el
fabricante o importador la deber allegar en el tiempo que para tal efecto establezca la
autoridad sanitaria.
j) Los dispositivos de clases IIA, IIB, y III, debern allegar la informacin cientfica necesaria
que respalde la seguridad del producto y un anlisis de riesgos del dispositivo mdico
segn sus indicaciones, lista de normas especficas aplicadas total o parcialmente si es
del caso y descripcin de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales
de seguridad y funcionamiento;
Como informacin cientfica se pueden incluir las pruebas de biocompatibilidad
(citotoxicidad, mutagenicidad, etc.) del material que est hecho el dispositivo mdico.
En los casos en los que el material es de Biocompatibilidad reconocida y se declare el
cumplimiento de normas tcnicas asociadas a dicho material, no se requiere adjuntar soporte
tcnico. Los biolgicos requieren siempre biocompatibilidad.
36
L iberta
y O rd en

El anlisis de riesgos puede contemplar estar basado en la norma ISO 14971 que establece
una metodologa para medir y gestionar los riesgos relacionados con dispositivos mdicos en
el diseo, manufactura y uso del dispositivo.
En cuanto a lista de normas debe presentarse una relacin de todas las normas que se usaron en el proceso de fabricacin hasta la aprobacin del producto terminado. Como ejemplo:
Anlisis de riesgos ISO 14971, Biocompatibilidad ISO 10993-10, para el caso de los equipos
biomdicos la norma IEC 60601, etc.
k) Los dispositivos de clases IIB y III debern allegar estudios clnicos sobre el uso para
demostrar la seguridad y efectividad. Deben presentarse casos clnicos realizados a
pacientes que utilizaron el dispositivo o se pueden entregar estudios clnicos publicados
de tecnologas similares o equivalentes. Para los dispositivos mdicos activos, se pueden
presentar las pruebas de compatibilidad elctrica o electromagntica.
l) Certificado de venta libre bajo los parmetros establecidos en el literal b) del artculo 29
del decreto 4725 de 2005.
Todos los documentos oficiales de carcter legal, provenientes del exterior deben venir con
sello de apostille o con sello de consularizacin (se hace en el pas de origen en el exterior) y
legalizacin (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia); adicionalmente si
se encuentran en idioma diferente al espaol, deben venir con la respectiva traduccin oficial.
De los equipos biomdicos de tecnologa controlada. Artculo 24 Decreto

4725 de 2005.
Los equipos biomdicos de tecnologa controlada para su produccin, importacin,
exportacin, comercializacin y venta en el pas requieren el permiso de comercializacin.
Los dispositivos mdicos activos de tecnologa controlada que utilizan radiaciones, debern
contar con una autorizacin emitida por la autoridad competente (Ingeominas) en la materia,
para el manejo de esta clase de equipos.
El titular del permiso de comercializacin de equipos biomdicos activos clase IIB y III y
repotenciados, deber elaborar un informe anual para el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, en el cual se especifique la cantidad de dispositivos importados,
fabricados y vendidos, serie de cada equipo, su ubicacin geogrfica e institucional y reportes
de efectos eventos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al
respecto.
Nombre
Modelo
Cantidad
Seriales
Ubicacin
# Permiso de Comercializacin
37
L iberta
y O rd en

Los repuestos para el mantenimiento y soporte tcnico de los dispositivos mdicos activos
importados, debern contar con el permiso de comercializacin o registro sanitario de los
dispositivos mdicos activos que se pretendan reparar, mantener o soportar.
Para los repuestos de los equipos que hayan sido importados legalmente con anterioridad
a la expedicin del decreto 4725 de 2005 o durante su periodo de transitoriedad y que no
contaban con registro sanitario del respectivo dispositivo, deber el importador, conforme
al procedimiento sealado en la Ventanilla nica de Comercio Exterior (VUCE), allegar la
certificacin o autorizacin del fabricante del dispositivo mdico activo que se pretende
reparar, mantener o soportar en donde se acredite su relacin con el importador o lo autorice
a importar en Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deber allegar la informacin sobre
el nombre, serie y lugar de ubicacin del dispositivo mdico activo y el tipo de reparacin,
mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto, de acuerdo con el decreto 038
de 2009.
Las empresas cuyo objeto social incluya la importacin de repuestos para equipos biomdicos
dispositivos mdicos activos especficos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, las importaciones de esta clase de repuestos.
Amparo de Varios Dispositivos Mdicos en un mismo Registro Sanitario. Artculo 28
Decreto 4725 de 2005. Los dispositivos mdicos con la misma clasificacin de riesgo, uso y
denominacin genrica que pertenezcan a un mismo titular y fabricante (s) que presenten
diferencias en cuanto a propiedades organolpticas, tamao o caractersticas que no
modifiquen significativamente su indicacin o que sean empleados en conjunto conformando
lo que se puede denominar un sistema o kit, se podrn amparar bajo un slo registro sanitario
segn la clase de dispositivo mdico.
Teniendo en cuenta lo anterior se aclara
a) Que los criterios a tener en cuenta para permitir la agrupacin de varias referencias
dentro de un mismo registro son:
Que todas las referencias mantengan la misma clasificacin de riesgo
Mismo uso o indicacin
Misma denominacin genrica
Mismo titular
Mismo fabricante
b) Que pueden existir diferencias en cualquier caracterstica del material, siempre que
stas no modifiquen la indicacin del dispositivo.
c) Que la composicin de las diferentes referencias es una variable que debe declararse
y respaldarse en cuanto a biocompatibilidad y seguridad si se requiere, pero no una
38
L iberta
y O rd en

limitante de agrupacin en el momento de la solicitud del Registro Sanitario o de la
inclusin de una nueva referencia en un registro ya existente.
d) Sistema conjunto de productos que por separado no tienen funcin alguna y son
del mismo fabricante, el cual indica que determinado producto es exclusivo para el
funcionamiento del mismo.
Un ejemplo de Sistema: Material de osteosntesis con su Instrumental asociado, este
Instrumental es fabricado exclusivamente para las referencias, cdigos, piezas , el cual no puede
ser usado con otras piezas o referencias similares de otro fabricante o para otro producto.
e) Kit: grupo de productos que si bien se venden por separado con su respectivo registro
sanitario, sirven para un uso en comn por lo que se agrupan o se venden en la
presentacin KIT , dentro de los cuales pueden o no todos requerir de registro sanitario
bajo la norma sanitaria vigente.
Un ejemplo de KIT: un botiqun el cual contiene medicamentos , gasas , curas , vendas ect.
Todos estos productos requieren de registro sanitario unos en la categora de medicamentos
y otros como Dispositivos mdicos, el cual debe solicitar la aprobacin en cada uno de los
registros la autorizacin de la presentacin en KIT.
Para la expedicin de registros sanitarios de dispositivos mdicos o permisos de
comercializacin de los equipos biomdicos de tecnologa controlada importados, se deber
seguir el procedimiento sealado para la expedicin del registro sanitario, registro sanitario
automtico o permiso de comercializacin segn corresponda, teniendo en cuenta los
siguientes requisitos adicionales:
Un historial comercial del dispositivo mdico que referencie algunos pases en los
cuales el dispositivo mdico se vende y alertas involucradas con dicho dispositivo;
El historial de alertas se podr suministrar del obtenido de las bases de datos de las agencias
u organismos internacionales de los pases de referencia; o la declaracin del fabricante.
Certificacin de la autoridad competente del pas de origen en el que conste que el
producto ha sido autorizado para su produccin o comercializacin en el territorio
del pas de origen. En el caso de que el producto que se desee importar no se utilice
en el pas de origen se deber anexar adicionalmente, el certificado de la entidad
sanitaria que conste que se vende libremente en un pas de referencia (Comunidad
Econmica Europea, Estados Unidos de Norte Amrica, Canad, Japn y Australia), o
con los pases en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento;
Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del titular, fabricante e
importador expedido por el organismo competente en el pas de origen;
39
L iberta
y O rd en

Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca
a quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular del permiso de
comercializacin.
Modificaciones de los registros sanitarios. Los registros sanitarios no podrn ser
modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo mdico que pueda
afectarla seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificacin implique cambios en el
diseo, en la composicin qumica del material, en la fuente de energa o en los procesos de
manufactura.
Los registros sanitarios podrn ser modificados cuando se mantenga la indicacin del
producto y que no se afecte la seguridad y efectividad del mismo. Entre los cambios permitidos
dentro del formulario de trmites se establecen:
A
De titular del registro
De razn social del titular
De domicilio del titular
Cambio de fabricante
De razn social del fabricante
De Domicilio del fabricante
Adicin de fabricante
De importador
De razn social del importador
De domicilio del importador
Adicin de importador
De nombre del producto
Composicin
Presentacin comercial
Material de envase primario
Etiquetas
Adicin de referencias
De modalidad de registro
Vida til
Otro
La adicin de fabricantes debe contar con la prueba de un vnculo entre ellos.

Los Requisitos de modificacin son:
Para todas las Modificaciones
1.
Formulario nico de actualizacin o modificacin de la informacin del registro sanitario de

dispositivos mdicos y equipos biomdicos Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal
de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido.
2.
Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo
4001)
Poder debidamente conferido para presentar o tramitar la solicitud (si es del caso)
3.
De titular del registro

Documento de Cesin (en forma conjunta cesionario / cedente o en forma separada)
40
Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca relacin entre el

cesionario y el fabricante Responsable. En caso de ser el titular un tercero diferente, al fabricante y
al importador deber allegar la autorizacin para facultar al importador como tal y para radicar el
trmite si es del caso.
A menos que el nuevo titular cambie los diseos, no es necesario que se alleguen etiquetas, salvo que
no existan etiquetas aprobadas en el expediente.
L iberta
y O rd en

(B,E,I)
De razn social del titular, fabricante o importador

Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) por
el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento que
haga sus veces en el que conste el cambio de razn social (empresas en el extranjero) legalizado,
consularizado o Apostille.
De Domicilio del Titular
el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento en que
conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o Apostille
Cambio de fabricante
Certificado de existencia y representacin legal del nuevo fabricante (empresas nacionales) por el
Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento en el que
se acredite la existencia del nuevo fabricante (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o
Apostille.
Certificacin expedida por el nuevo fabricante o su autorizado en la que conste que el producto
mantiene sus caractersticas y no se modifica. Cuando es cambio de fabricante real esta certificacin
la deber expedir el fabricante Responsable.
FABRICANTE NACIONAL: Certificado de condiciones sanitarias o certificado de BPM cuando sea
reglamentado por Ministerio de Proteccin Social para los fabricantes nacionales, por el Decreto 019
de 2012 ley Antitramites ser revisado al interior del INVIMA artculo 9.
FABRICANTE EXTRANJERO: En el caso de importadores se pedir las BPM del pas de origen.
Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que
el producto se vende libremente en ese pas.
Domicilio del Fabricante
el Decreto 019 de 2012 ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, o documento en que
conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero) legalizado, consularizado o apostille.
Adicin de fabricante
Certificado de existencia y representacin legal (fabricante nacional) por el Decreto 019 de 2012, ley
Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9, del nuevo fabricante o documento que haga sus
veces (extranjero), legalizado, consularizado o apostille.
Copia del documento que certifique el sistema de calidad utilizado o BPM o su equivalente.
Documento que demuestre la relacin entre el fabricante responsable y otros fabricantes. ( art. 2 del
Decreto 4725 de 2005)
SI EL PRODUCTO ES DE FABRICACIN NACIONAL: Certificacin expedida por el fabricante o su
autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica.
Certificado de condiciones sanitarias, por el Decreto 019 de 2012, ley Antitramites ser revisado por
el INVIMA artculo 9, o certificado de BPM cuando sea reglamentado por el Ministerio de Proteccin
Social.
SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO, ADICIONALMENTE DEBE ADJUNTAR: Certificacin expedida por el
fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se
modifica.
el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos
en el Decreto 4725 de 2005, artculo 29 literal b y el artculo 44.
41
L iberta
y O rd en

De importador
H, K
Autorizacin del titular al nuevo importador.

Certificado de existencia y representacin legal del nuevo importador, por el Decreto 019 de 2012,
Ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9.
Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento por el Decreto 019 de 2012, Ley
Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9.
De Domicilio del importador
Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales). Por
el Decreto 019 de 2012, Ley Antitramites ser revisado por el INVIMA artculo 9.
CCAA en caso de ser almacenador y acondicionador, por el Decreto 019 de 2012, Ley Antitramites
ser revisado por el INVIMA artculo 9.
De nombre del producto
Justificacin del cambio.
Si el producto es importado, Certificado de Venta Libre del fabricante en el exterior con el fin de
verificar el nuevo nombre. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el Decreto 4725
de 2005, artculo 29 literal b y el artculo 44.
Composicin
Nueva composicin y su descripcin. Certificacin del fabricante responsable que el cambio no
afecta sustancialmente el producto.
Estudios tcnicos cuando aplique
Biocompatibilidad cuando aplique.
Especificaciones de producto terminado.
Inserto, instrucciones de uso o ficha tcnica segn aplique
Artes finales de las etiquetas o manual de usuario segn aplique.
Presentacin comercial
Indicacin de las nuevas presentaciones.
Material de envase primario
Estudios tcnicos que justifiquen el envase y garanticen la integridad del producto con el cambio.
Estudios tcnicos que validen la vida til del producto dentro del nuevo envase primario.
Descripcin de los nuevos materiales de envase.
Etiquetas
Artes finales de las etiquetas o manual de usuario segn aplique.
Adicin de referencias
42
el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos
en el Decreto 4725 de 2005, artculo 29 literal b y el artculo 44.
Declaracin de conformidad si aplica.
Catlogo.
Controles de calidad.
Informacin que soporta las diferencias entre las referencias ya registradas con la nueva.
L iberta
y O rd en

Otros trmites:
Ejemplo: De modalidad de Registro: Para este tipo de trmite el producto o referencias incluidas en
el Registro Sanitario no puede haber sido modificado en sus caractersticas. Se debe anexar:
Carta explicatoria del cambio
Requisitos propios de la modalidad del registro
Documentos legales que sustente el cambio de modalidad
Ejemplo: De Vida til
Estudios de Estabilidad
IV. REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMDICOS DE

TECNOLOGA CONTROLADA.
Cuando se trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada, se debern tener en
cuenta los siguientes requisitos:
a) Las personas naturales o jurdicas que adquieran equipos biomdicos debern contar
en todo momento, con los manuales de operacin, funcionamiento y mantenimiento,
los cuales sern provistos en forma obligatoria por el distribuidor en el momento de la
entrega del equipo.
La obligacin de entrega de los manuales de usuario ser al usuario final del equipo y en
idioma espaol.
b) El titular o importador del equipo biomdico deber garantizar, la capacidad de ofrecer
servicio de soporte tcnico permanente durante la vida til del mismo, as como los
repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibracin que permita
conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el
fabricante;
c) Las empresas productoras de equipos biomdicos, sus representantes en el pas y
titulares de permiso de comercializacin, debern contar con responsables tcnicos,
con ttulo universitario y/o especializacin en el rea especfica para los procesos de
adquisicin, instalacin y mantenimiento de este tipo de tecnologa;
d) Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal, que sus
caractersticas y funciones segn la utilizacin prevista, no se vean alteradas durante el
almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados
por el fabricante.
Para el respectivo registro de importacin de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos
de tecnologa controlada, el importador deber anexar el respectivo registro sanitario o
permiso de comercializacin segn el caso.
En el registro de importacin debe especificarse la marca y modelos de los dispositivos
mdicos a importar y si los mismos son nuevos o usados.
43
L iberta
y O rd en

El trmite se cumple en la Ventanilla nica de Comercio Exterior VUCE, indicando el nmero
de registro sanitario respectivo. En la licencia el importador especificar el nombre tal y como
se indica en el registro sanitario.
V. IMPORTACIN TEMPORAL
Demostraciones: Para la autorizacin de importacin de dispositivos mdicos para ferias,
exposiciones y demostraciones, el importador interesado deber presentar ante el INVIMA
solicitud escrita que incluya la declaracin del tiempo de permanencia del dispositivo en el
pas y compromiso de que no ser usado en pacientes durante este tiempo.
Los productos para demostracin pueden ser nuevos, ya que su uso no ser en pacientes; en
caso de querer nacionalizarlo con intenciones de comercializacin, el producto estrictamente
debe ser nuevo, previo a la obtencin del Registro Sanitario.
VI. EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD

Por qu es importante el control sobre la publicidad de los Dispositivos Mdicos?
En consideracin a que los Dispositivos Mdicos se emplean masivamente, tanto as que
no slo estn en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, sino que varios de ellos son
usados para el cuidado del paciente en casa, como termmetros, tensimetros, bandas para
heridas, entre otros, o son de alta tecnologa como equipos de Resonancia Magntica Nuclear,
Equipos de Rayos X, su uso es determinante en el diagnstico y recuperacin de enfermedades,
es fundamental que la informacin divulgada sobre esta tecnologa sanitaria sea regulada y
controlada, de manera que se garantice el cumplimiento de las normas sanitarias y que la
informacin suministrada a los consumidores oriente su adquisicin y uso responsable.
Por lo anterior la publicidad sobre los Dispositivos Mdicos debe cumplir con los
siguientes requisitos:
Ser realizada de acuerdo a las condiciones de los respectivos registros sanitarios,
permisos de comercializacin y las normas tcnicas y legales vigentes.
Ceirse a la verdad, y por consiguiente, no exagerar las bondades que pueda ofrecer
su uso.
Aplicar las normas generales en materia de educacin sanitaria o teraputica.
No imputar, difamar, causar perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas,
productos, servicios, empresas u organismos.
Dnde pueden anunciarse los Dispositivos Mdicos?
Los Dispositivos Mdicos que hacen parte de la clase de riesgo I (bajo riesgo) pueden ser
anunciados en medios masivos de comunicacin, teniendo en cuenta las especificaciones del
registro sanitario automtico.
44
L iberta
y O rd en

Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de la clase IIA (Riesgo Moderado), IIB (Riesgo
alto) y III (Muy Alto Riesgo) destinados al uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud
o prescritos por ellos, nicamente pueden anunciarse o promocionarse en publicaciones de
carcter cientfico o tcnico. No obstante, el Invima puede autorizar otros medios de anuncio,
promocin o publicidad para estas clases de Dispositivos Mdicos.
Etiquetado
El etiquetado estar diseado por el fabricante para comunicar a los usuarios y /o pacientes
informacin relacionada con la seguridad y el desempeo de un dispositivo como tambin
para identificar al dispositivo. No se contempla el material promocional como etiquetado.
Disposiciones Generales
a) La informacin necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, se debe
suministrar en el propio dispositivo, y/o en el empaque de cada unidad, y/o en el
empaque de dispositivos mltiples. Si no es viable el empaque individual de cada
unidad, la informacin se debe establecer en el folleto, el inserto del empaque o en otro
medio suministrado con uno o con mltiples dispositivos.
Incluir el contenido del empaque, cuando se considere relevante.
Cuando las instrucciones son suministradas en forma no impresa, el fabricante debe
asegurar al usuario el cmo:
33
Ver las instrucciones de uso
33
Acceder a la versin correcta de las instrucciones de uso
33
Obtener una versin impresa, si as lo requiere
Cualquier riesgo residual identificado en el anlisis de riesgos debe comunicarse

al usuario y ser reflejado como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o
advertencias en el etiquetado.
b) El formato, contenido y ubicacin del etiquetado deben ser apropiados para el dispositivo
en particular y para el propsito con que se fabric;
c) El uso de smbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta siempre
y cuando, la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta de
comprensin por parte del paciente o usuario;
Ser consistente en el uso de la terminologa
Evitar textos, contenidos o formatos de etiquetado, que no ofrezcan beneficio al
paciente o usuario diferente al otorgado por el fabricante.
45
L iberta
y O rd en

d) La informacin sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministrarn al usuario
en diversos medios y a travs de documentos impresos, mediante una pantalla de
visualizacin integrada al dispositivo, por medios magnticos u pticos, etc. Cualquiera
que sea el o los medios, la informacin se deber dirigir a la poblacin prevista de
usuarios.
Proveerse en un medio o formato, cuyo contenido sea de fcil ubicacin y lectura, en
trminos comprensibles por los usuarios previstos, que incluya smbolos o diagramas
cuando se requiera. Algunos dispositivos pueden requerir informacin por separado
para el profesional de la salud para el usuario.
Si el fabricante provee mltiples unidades de un mismo dispositivo a un usuario
particular y/o ubicacin, es suficiente y apropiado proporcionar con ellos una simple
copia de instrucciones para uso. En estas circunstancias el usuario del dispositivo
deber tener acceso a copias a peticin.
Las Instrucciones de uso pueden ser no necesarias o pueden ser abreviadas para
dispositivos de riesgo bajo o moderado riesgo, si el dispositivo puede ser utilizado
con seguridad y para el uso propuesto por fabricante sin dichas instrucciones.
e) Las instrucciones de uso se deben escribir en trminos de fcil comprensin por parte
del usuario.
Estar acorde a los conocimientos tcnicos, la experiencia,
entrenamiento del usuario al cual se destina
educacin o
Ser suministrado en formato humanamente legible y puede ser complementado con

formatos legibles por maquinas, como identificacin radiofrecuencia (RFID) o cdigo
de barras.
Informacin en etiquetas de envase:
Nombre del producto. El nombre genrico o la marca del dispositivo.
Nmero de lote o serie. Indicacin del nmero de lote/cdigo del lote el nmero de
serie (ej: dispositivos mdicos activos), para permitir las acciones apropiadas para la
trazabilidad y recogida de los dispositivos.
Fecha de expiracin cuando sea el caso. Indicacin no ambigua de la fecha hasta
la cual el dispositivo puede usarse de manera segura, expresada al menos como el
ao y mes (ejemplo: en dispositivos suministrados estriles o dispositivos de un solo
uso), cuando sea apropiado. Cuando no exista indicacin de la fecha hasta cuando
el dispositivo pueda utilizarse de forma segura, indicar la fecha de manufactura.
Esta fecha de manufactura puede incluirse como parte del cdigo/ nmero de lote/
nmero de serial, de forma tal que sea claramente identificable.
46
L iberta
y O rd en

Numero del registro sanitario o permiso de comercializacin otorgado por INVIMA.
Fabricante y /o importador con domicilio. Nombre y direccin del fabricante(s) (segn
se define en articulo 2), en formato que sea reconocible, y que permita la localizacin
del fabricante. Para dispositivos mdicos importados, el nombre y domicilio (ciudad)
del importador, dentro del territorio colombiano. Esta informacin puede ser agregada
por el fabricante el importador en Colombia, en cuyo caso, no debe ocultar ninguna
informacin del etiquetado de origen.
f ) Leyendas especiales tales como estril, usar solo una vez.
Inserto: Cuando el dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada
lleve inserto, contendrn en castellano, la informacin suficiente para asegurar la ejecucin
apropiada del procedimiento y un uso seguro.
El inserto se debe suministrar con el dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa
controlada, sin que tenga que ir dentro del empaque del mismo.
Algunos ejemplos que pueden aplicar para detallar el uso seguro del producto son:
Detalles del tratamiento preparatorio o manejo adicionales del dispositivo antes de
estar listo para ser usado (ej: ensamble, esterilizacin, calibracin).
Cualquier requerimiento referente a reas especiales para su instalacin, o
entrenamientos especiales o particular calificacin para el usuario o terceros del
dispositivo.
La informacin necesaria para verificar si el producto est instalado apropiadamente
y puede operar de manera correcta y segura, adems:
33
Detalles de la naturaleza, y la frecuencia de mantenimiento preventivo,

mantenimiento regular o limpieza y desinfeccin preparatoria.
33
Identificacin de componentes consumibles y cmo y cundo reemplazarlos
33
Informacin referente a la calibracin necesaria para garantizar que el dispositivo

opere de manera apropiada y segura durante su vida til prevista.
Si el dispositivo ha sido especificado por el fabricante para mltiples usos, la

informacin referente a los procesos que debe realizar para volverlo a usar, incluyendo
mtodo de limpieza, desinfeccin, empaque e indicar el mtodo de re-esterilizacin
e informacin a partir de cuando el dispositivo no debe ser usado ms (cualquier
restriccin en el nmero de usos. Ej: signos de degradacin del material o mximo
nmero de usos posibles).
Para dispositivos que deben ser usados junto con otros dispositivos o equipos:
47
L iberta
y O rd en

Detalles suficientes de las caractersticas para identificar correctamente el dispositivo
o equipo a ser usado con el fin de obtener una combinacin segura.
Informacin de cualquier restriccin para la combinacin con el dispositivo o equipo
VII. TERMINOS LEGALES PARA LOS TRMITES DE REGISTROS SANITARIOS Y

TRMITES ASOCIADOS
GRUPO
TRAMITE
TERMINO DE INVIMA
DM
Expedicin de registros
sanitarios Automticos
( Atencin al usuario)
2 das art. 22 decreto 4725

de 2005
DM
Solicitud de registro control

previo
30 das hbiles art 14 CCA
90 das hbiles art 21

decreto 4725 de 2005
DM
Solicitud de registro
automtico control posterior
15 das hbiles art 57 ley 962

de 2005
90 das hbiles art 22

30 das hbiles art 30 del

1 mes art 17 CCA

puede solicitar prorroga
hasta por un trmino
igual antes de vencerse el
termino inicial
30 das hbiles art 14 CCA
1 mes art 17 CCA

puede solicitar prorroga
hasta por un trmino
igual antes de vencerse el
termino inicial
DM
Autorizaciones ,
certificaciones y dems
tramites que no se
encuentren regulados en
la norma especial
(Decretos sanitarios
vigentes 4725 de 2005)
Modificaciones
TERMINO DE USUARIO
Los trminos de autorizaciones, certificaciones y dems trmites que no se encuentren

regulados en la norma especial ( decretos sanitarios vigentes 4725 de 2005 ), se regirn por
el Cdigo de procedimiento administrativo y de lo Contencioso Administrativo art 14. para lo
cual el INVIMA contar con para lo cual el INVIMA contar con un trmino de treinta (30) das
hbiles .
48

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Carcter Tcnico y Cientfico del INVIMA

Competencias del INVIMA

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Qu son los dispositivos mdicos?

Diagnstico, prevencin, supervisin o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin

Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un

Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (Por ejemplo los preservativos).

Cuidado durante el embarazo, nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado

Productos para la desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos (desinfectantes

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Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del

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II. CLASIFICACIN DE RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

Clasificacin de los dispositivos mdicos

Instrumental quirrgico / Gasa.

Agujas hipodrmicas / equipo de succin.

Ventilador pulmonar / implantes ortopdicos.

Riesgo Muy Alto

Vlvulas cardiacas / marcapasos.

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ABC dispositivos mdicos

Destinados a modificar la composicin

Todos los Dispositivos Mdicos

Estn destinados a ser

Puede ser conectado a

Todos los dems destinados

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DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS

Regla 1. El resto de Dispositivos Mdicos no invasivos estn en clase.

Estos Dispositivos Mdicos no tocan el paciente o tienen contacto

Diagnostica, monitorea o corrige

Administra medicamentos mediante

Efecto biolgico o absorbido

Suministra energa como

Instrumento quirrgico reutilizable

Sufre cambio qumico en el

Uso a largo plazo

Uso a corto plazo

Invasivos quirrgicamenteuso a corto plazo

Invasivos quirrgicamenteuse transitorio

Invasivos a travs de orificios

DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS

Sufre cambio qumico en el

Efecto biolgico absorbido

Contacto directo con el

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