Nota informativa

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

AEMPS

NITROFURANTONA (FURANTONA): NUEVAS

RESTRICCIONES DE USO
(Informacin para profesionales sanitarios)
Fecha de publicacin: 22 de julio de 2016
Categora: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 16/2016

Se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares

(fibrosis, neumonitis intersticial) o hepticas (hepatitis citoltica, hepatitis
colestsica, hepatitis crnica, cirrosis), en tratamientos profilcticos
prolongados o intermitentes de meses de duracin.
La AEMPS recomienda respecto al uso de nitrofurantona:

Utilizarlo exclusivamente en tratamiento curativo de cistitis agudas,

no como profilaxis con duracin del tratamiento limitado a un
mximo de 7 das, en mujeres a partir de los 3 meses de edad.
Informar a las pacientes sobre los riesgos pulmonares, hepticos,
alrgicos y neurolgicos.

La ficha tcnica y el prospecto del medicamento comercializado que

contiene nitrofurantona se han actualizado incluyndose las nuevas
restricciones de uso.

Nitrofurantona es un antiinfeccioso que acta inhibiendo varios sistemas

enzimticos en bacterias Gram-negativas (Eschericiha coli) y Grampositivas
[Enteroccus
faecalis,
Staphylococcus
saprophyticus,
Streptococcus agalactiae (estreptococos grupo B)]. Se encuentra
disponible en Espaa como Furantona en comprimidos de 50 mg y
suspensin oral de 10 mg/ml (consultar ficha tcnica de Furantona para
una informacin detallada).
Se han recibido notificaciones de casos graves de reacciones adversas
con nitrofurantona, incluyendo alteraciones del aparato respiratorio como
fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial; de tipo hepatobiliar, como
hepatitis citoltica, hepatitis colestsica, y en tratamientos de ms de 6
meses, cirrosis, necrosis heptica y hepatitis fulminante. Un nmero
CORREO ELECTRNICO
fvigilancia@aemps.es

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www.aemps.gob.es

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 53 30/31
FAX: 91 822 5336

Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproduccin total o parcial del contenido de esta informacin, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposicin un servicio gratuito de suscripcin a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.esen la seccin listas de correo.

significativo de estos casos graves se produjeron despus de un uso

prolongado de nitrofurantona durante uno o varios aos.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ha revisado las condiciones uso autorizadas para nitrofurantona,
actualizando la ficha tcnica y el prospecto de Furantona. Con esta
actualizacin se ha restringido la duracin del tratamiento a un mximo de
7 das y se han introducido nuevas contraindicaciones y precauciones de
uso, que se detallan a continuacin:

Nitrofurantona debe utilizarse exclusivamente en el tratamiento

de la cistitis aguda. No est indicado en el tratamiento de
infecciones urinarias en varones ni en infecciones del tracto
urinario de vas altas, as como en el tratamiento de la bacteriemia
o sepsis secundaria a la misma.

La duracin del tratamiento debe limitarse a 7 das como mximo.

No debe utilizarse en tratamientos prolongados, continuos (ms
de 7 das) o intermitentes.

Su uso est contraindicado en pacientes con insuficiencia renal

con un aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min. No
obstante, se podra utilizar en pacientes con cifras de
aclaramiento entre 30 y 44 ml/min en casos de antecedentes o
sospecha de infeccin por micro-organismos multirresistentes
con la vigilancia adecuada. Esta misma precaucin debe tenerse
en pacientes de edad avanzada por la posible alteracin de la
funcin renal.

Informar a las pacientes acerca de los riesgos pulmonares,

hepticos, alrgicos y neurolgicos (parestesias y neuropatas
perifricas) para que, en caso de aparicin de los mismos,
consulten al mdico e interrumpan el tratamiento, que nunca ser
superior a 7 das.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de

reacciones adversas al Centro Autonmico de Farmacovigilancia
correspondiente del Sistema Espaol de Farmacovigilancia, pudindose
notificar tambin a travs del formulario electrnico disponible en la web
www.notificaRAM.es

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