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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD ET' EI PCR

"Ao de la consolidacin del lvlar de Grau'

s-lceulo-oes-enpgmlnse

Lima,
2 6 tNE.

201

Seor.
LUIS ORIHUELA PALACIOS
Representante Legal
Droguera SCOP DEL PERU S.A.
Calle Santa Lucila N" 152-'154, Urb. Villa Marina
EL AGUSTINO..

Asunto
Referencia

Actualizacin de Especificaciones Tcnicas.

Expediente No 15-093234-1 del 21-10-2015
HEPAMYCIN FORTE Cpsula.
R.S.

NO

PNN-0784

De nuestra consideracin:

Nos dirigimos a usted, en atencin al documento de la referencia, para comunicarle que

esta Direccin, ha tomado conocimiento de la actualizacin de las especificaciones

tcnicas del producto terminado segn Tcnica Propia, encontrndose conforme; por lo
que el referido documento ser anexado a sus antecedentes.
Sin otro particular, quedamos de usted.
Atentamente,

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www.digemid.minsa.gob.pe

Av. Parque De Las Leyendas Cdra. 1 Lt 2 Mz 1-3

Urb. Pando, Sn Mguel, Lima 32, Per

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13:ZS:36

l.

Lima, 12de Octubre del2015

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Seores:

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Generat de Medicamenros,
tnsumos y Drosas

Atencin:

Direccin de Autorizaciones
Sanitarias

De mi myor consderacn.

;"f:;::::*::

dirisirme a usted con ra finaridad

de sarudarro cordiarmente y
a

Que estamos remitiendo a su

despacho ra Actuarizacin
de
Especificaciones Tcnicas

ras

der producto HEpAMycrN

FORTE cpsuras, con
Registro sanitario R.s. pNN-07g4,
Fabrcado por LABoRAToRros
tNDUeUMICA S.A. para
SCop DEL pER S.A.

sin otro particular y

agradeciendo

despedimos.
Atentamente.

Celular: 997596116
e-maif : lorihuela3@yahoo.es

ta atencin ar pies"nte documento

nos

PRODUCTO

HEPAIYCIN F ORTE CPSIiLAS

(Complejo B + Silimarina 150 mg Cpsulas)

PRESENIACIN
LOTE

Blier por 04 Cpsulas

1084505

CANTIDAD

100 000 Cpsulas

FECHADE FABRICACIN

205-08-03

FECHADEA}IALISIS

2015-09-22

FECHADE EMISIN

20r5-09-28

FECHADEEXPIRA
LINEA

AGOSTO20Is

REFERENCIA

TCMCAINTERNA

SCOPDEL PER S.A

Cpsulas de gelatina

\ARIAclN DE
\i.\RIACI\

PESo/ Cpsula

()

DE PESO CONTENIDO

N'

0 color verde oscuro/verde claro que

co[tiene polvo color amaillento (producto de la mezcla de

particulas blancas, amarillas y anaranjatlas)

Confome

379 mg - 462 mg

417 mg

289 mg - 352 mg

izr

No mayor de 60 minutos.

Los especbos de absocin UV de la Solucin Muestra y rle la

Solucin Estndar ptesentan mxima absorbancia a las mismas
longitudes de onda.
EI tiempo de retencin del pico principal en el cromatograma de la
Soluc.n muesra se conesponde con el del pico principal en el
cromalolrema de Ia Solucin estafldar, segn sc obtienen en el

coItenido.
El timpo de retencin del pico principal en el cfomatograma de la
Solucin muestra se conesponde con el del pico principal m el
cromatograma de Ia Solucin efiind, sgn se obtienen en el
contenido.
El liempo de retmcin del pico principal en el cromatogama de [a
Solucin muesa se conesponde con el del pico principal en el
cromatograma de la Solucin estndar, segn se obtienen en el
contenido.
El tiempo de retencio del pico priocipal en el cromatograma de Ia
Solucin muestra se coresponde con el del pico principal en el
cmmatograma de la Solucin estndar, segn se obtienen eo el
contenido.
El tjempo de retencin del pco principal en el cromatograma de la
Solucin muesfia se conesponde con el del pico principal en el
cromatogrma de la Solucin estndar, segn se obtienen en el

rog

min 46

seg.

Conforc

Conforme

Conforme

Conforme

Conforme

Conforme

contenido.

mg - 165,00 mg
(90p%- 110,0%)

135,00

2179mg

(90,00/0

- 150,0%)
1,80 mg - 3,00 mg

{139,5yr)

(90,0% - lso,OYo)

(1xl,0%)

9,00 mg - 15,00 mg
(90,0% - 150,0%)

12,71m9
(12?,7W

0,I13 mg - 0,188 mg

0,72mg

(90,0% - 150,07o)

(137.6Vr)

1,80 mg - 3,00 mg

2,87 mg
(143,5%l

l 50,070)

\62m9

Mximo l0{ ufclg

<

Mriximo l0! ufc/g

< l0 ufc/g

Ausencia/l0g

Ausencia/10 g

Ausenciall0g

Auseucia/10 g

OBSERVACIONES: (+) Seeun USP 38.

CONCLUSIN :APROBADO

ANALISTA :H.QUEA

lrg

(102J%l

l,SO mg - 3,00 mg

(90,0%

Recuenlo total de microorganismos aembios

153,98

Q.F.

F-CDG136 Rev. I

O +51. 1. 617 6000 Calle Sta Lucila 152 Chorrillos - Lima 09 - Peru www.induquimica.com

lO.ufc,/g