Traducing de BIOMEDICAL ENGINEERING AND BESIGN HANDBOOK VOLUMEN 2

Cmo los avances mdicos importantes que cambian la calidad de vida se

producen? A veces, para ser
Seguro, pueden ser el resultado de la inspiracin y el esfuerzo de los mdicos o
bilogos que trabajan en remoto, lugares exticos o los qumicos orgnicos que
trabajan en los laboratorios bien equipados de farmacutica empresas con
enormes presupuestos de investigacin. Ocasionalmente, sin embargo, un
avance mdico happlumas cuando alguien con una formacin en ingeniera
para crear una idea brillante en circunferencia menos glamoroso posturas. Una
tarde a finales de 1950, cuenta la historia, cuando un ingeniero elctrico
llamado Wilson
Greatbatch estaba construyendo un pequeo oscilador para grabar sonidos del
corazn, instal accidentalmente el mal resistor, y el dispositivo comenzaron a
emitir un impulso elctrico constante. Greatbatch dio cuenta de que una
pequea dispositivo podra regular el corazn humano, y en dos aos que
haba desarrollado la primera car- implantable diac marcapasos, seguido ms
tarde por una batera de litio-corrosin al poder. A mediados de la dcada de
1980,
Dominick M. Wiktor, un Cranford, Nueva Jersey, ingeniero, invent el stent
coronario despus undergo- ing ciruga a corazn abierto.
A menudo se encuentra que es una persona con sensibilidad, alguien de un
ingeniero que puede o no tener una formacin de ingeniera, pero tiene forma
de un ingeniero de mirar, pensar y hacer
Cosas-que no slo facilita los avances mdicos, sino que tambin mejora la
prctica sanitaria existente Tice. Esta sensibilidad, que, me atrevo a decir, se
asocia en la conciencia de las personas ms con industriales mquinas que
con el cuerpo humano, se manifiesta en un nmero de maneras. Tiene una
composicin descriptiva componente, lo que entra en juego, por ejemplo,
cuando alguien usa el lenguaje de niera mecnica niera para describir el flujo
de sangre, cmo la funcin de los pulmones, o cmo el sistema se mueve
musculoesquelticas o reacciona a los choques, o cuando alguien usa el
lenguaje de otras disciplinas de la ingeniera tradicional
describir los fenmenos bioelctricos o cmo una mquina de imgenes
funciona.
La sensibilidad del ingeniero dirigida Mdicamente tambin tiene un
componente de diseo, que pueden entrar en juego en una amplia variedad de
situaciones mdicas, de hecho cada vez que un individuo o un equipo, disea
un nuevo aplicacin de la salud, tales como un nuevo dispositivo
cardiovascular o respiratoria, una nueva mquina de formacin de imgenes,
un nuevo brazo artificial o miembro inferior, o un nuevo entorno para una
persona con una discapacidad. El inge- sensibilidad de Neer tambin entra en
juego cuando un individuo o un equipo hace una aplicacin que ya existe el
trabajo mejor cuando, por ejemplo, la unidad determina qu materiales
mejoraran las per rendimiento de un dispositivo protsico, mejora una tcnica

de diagnstico o teraputico, reduce el costo de la fabricacin de un dispositivo

mdico o de la mquina, mejora los mtodos de embalaje y envo mdica
fuentes, guas de diminutas herramientas quirrgicas en el cuerpo, mejora los
planes para un centro mdico, o aumenta
la eficacia de una instalacin organizacin, calibrar y mantener el equipo en un
hospital.
Incluso el diseo mejorado de cpsulas de medicamentos de liberacin
prolongada puede afectar la sensibilidad de un ingeniero.El campo que abarca
la sensibilidad del ingeniero dirigido mdicamente es, por supuesto, llamado
bioIngeniera mdica. En comparacin con las disciplinas de ingeniera
tradicionales, cuyos fundamentos y
el lenguaje que emplea, este campo es nuevo y bastante pequea, aunque en
la actualidad hay ms de 80 acadmicosprogramas en ingeniera biomdica en
los Estados Unidos, slo 6.500 estudiantes de pregrado matriculados en
Graduado de inscripcin ao 2000. Era 2500. La Oficina de Estadsticas del
Trabajo informa totales
el empleo de ingeniera biomdica en todas las industrias en el ao 2000 al
7221. Las estimaciones de la Oficinaeste nmero aumente en 31 por ciento, a
9.478 en 2010.
DISEO DE PRODUCTO MDICO
James P. O'Leary
La Universidad de Tufts, en Medford, Massachusetts
1.1 INTRODUCCIN / PANORAMA 3
1.2 ALCANCE 5
1.3 CUALIDADES DE XITO
DISEO DE PRODUCTO 5
1.4 INGENIERA CONCURRENTE 5
1.5 OBJETIVOS 6
1.6 EQUIPO / TALENTO 6
1.7 PLANIFICACIN DE RECURSOS / 7
1.8 DESARROLLO DE USUARIO NECESIDADES 7
1.9 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO 9

DESARROLLO 1.10 CONCEPTO 10

EVALUACIN 1.11 CONCEPTO 11
DISEO 1,12 ARQUITECTURA / SISTEMA 13
DISEO 1,13 DETALLE 14
1.14 DISEO DE FABRICACIN 14
1.15 ROLLOUT 14
REVISIN 1.16 PROCESO 15
1.17 PROTOTIPADO 15
1.18 PRUEBA 16
1.19 DOCUMENTACIN 16
1.20 HERRAMIENTAS 17
1.21 CUESTIONES DE REGLAMENTACIN 17
1.22 CIERRE 18
REFERENCIAS 18
NTRODUCCIN / PANORAMA
El diseo de un producto mdico es una tarea compleja. Todas las actividades
de diseo implican la resolucin de conflictos y compromiso entre las
caractersticas deseadas, pero en productos mdicos los conflictos tienden a
ser ms intensa, los riesgos son a menudo ms altos, y la informacin de fondo
es a menudo ms incierto.
En esta seccin se describe un proceso que se ha encontrado para ser til en
traer productos de xito al mercado. Se basa en un enfoque de diseo que ha
sido recientemente descrito como concurrente ingeniera.
En esta seccin se abre con algunas bases en conseguir un programa comenz,
se deduce que con un conjunto algo especfico de medidas para llevar a cabo
ya que el diseo es desarrollado (Fig. 1.1), y luego examina algunas cuestiones
que impregnan todo el proceso, revisando cmo estas preocupaciones podran
afectar a un diseo y, en particular, el diseo de un dispositivo mdico. La
figura 1.1 muestra los pasos en el proceso de ser describir.
Para ser ms especficos sobre algunos de los detalles, un ejemplo a veces es
necesario. En esto

Seccin que producto es un sistema mejorado de fijacin exterior de fracturas

de huesos largos. En el exterior fijacin, pasadores de algn tipo estn unidos a
travs de la piel a los huesos por encima y por debajo de la fractura y estos
pines estn a su vez unidos a una estructura externa que mantiene la posicin
del hueso segmentos durante la cicatrizacin. Este es un problema que es fcil
de imaginar y entender, lo que lo convierte en un buen ejemplo para este
documento. Es una zona difcil en el que avanzar, sin embargo, y ninguno se
har aqu. Slo servir como ilustracin.
Todo tiene que empezar en alguna parte, y un producto mdico puede emanar
de una variedad de originarios eventos, pero en algn momento se tom la
decisin de seguir una cierta necesidad, pregunta, solicitud o idea, y dedicar
algunos recursos hacia ese esfuerzo.
Figura 1.1 Elementos de la proceso de diseo de dispositivos mdicos. A este
puntoexiste un proyecto embrionario, y el esfuerzo de desarrollo de
dispositivos ha comenzado. Un examen preliminar est hecho, una meta se
define,quiz se prepara un informe, algunas estimaciones estn hechas de
lamercado, el costo del desarrollo, el tiempo en el mercado, el ajuste con el
planes de organizacin, as como la competencia existente. Si el agregado de
estas estimaciones es atractivo, se tom la decisin de desarrollar un nuevo
producto, y una etapa de planificacin se financia. El proceso aqu se iniciar
con la actividad de planificacin.
Algn tiempo antes, despus o durante el proceso de planificacin, la equipo
de desarrollo est montado. A pesar de que no puede seguir esa secuencia, se
discutir el proceso de construccin del equipo incluso antes de la fase de
planificacin. Los pasos en la construccin del equipo son
probablemente tan importante como cualquier otra en una tarea de desarrollo
serio. Incluso si
es que se produzca ms tarde, debe ser cuidadosamente considerado en la
disposicin de la
plan.
Con un plan y un equipo en su lugar, el siguiente paso es cuidadosamente
definir las caractersticas que el producto es tener. Una mdica
producto cumple con una serie de necesidades, que se hace referencia aqu
como usuario
necesariamente. Es ms importante que el producto de hecho llenar un legitimate y necesidad claramente definida. Un proceso se describe aqu para
obtener
llegar a la documentacin y la necesidad, a travs del contacto con potenusuarios ciales, profesionales mdicos, pacientes y otros que estarn
afectada por el dispositivo.

Con una visin clara de los resultados deseados, el equipo puede entonces
proceder a la conversin de los deseos de las distintas partes en un conjunto
de
especificaciones para el diseo. Estos requisitos han de ser expresadas en
trminos mensurables, lo que permite
se solidifica una cuidadosa evaluacin de las ideas en las primeras etapas y el
progreso como el diseo.
El siguiente paso en el proceso es para generar conceptos. Aunque es
frecuente el caso de que un
programa comienza con una solucin, con demasiada frecuencia la idea de
partida no es la mejor. Un esfuerzo concertado
se debe hacer para buscar la mejor idea posible o concepto de explotar. El
enfoque adoptado es generar
tan larga y amplia un conjunto de alternativas posibles. La lgica y algunos
procesos para hacer esto voluntad
discutir.
Con un gran conjunto de alternativas en la mano, la lista debe ser aventado a
un nmero que puede ser
perseguido. Esto puede ser una sola idea, pero se prefiere que varios estn
tomadas a travs de la siguiente pocos
pasos. Hay herramientas de seleccin o metodologas que pueden ayudar en
este proceso. Una gran parte del juicio
cin se requiere, y el gran cuidado se aconseja aqu.
Con la seleccin concepto completado, un diseo debe ser ejecutado. Esto se
logra en el
sistema y detalle las fases de diseo. Elementos aqu son altamente
dependientes de la naturaleza del producto,
para que el proceso que aqu se describe menos explcitamente que los pasos
anteriores. Esta actividad es mucho
influenciado por varios de los temas antes mencionados, por lo que un marco
se puso aqu y luego
estas cuestiones accesorias sern discutidos junto con las formas que podran
interactuar con el propio diseo.

Con un producto mdico diseado, debe ser probado a fondo, no slo para
verificar su eficacia y
seguridad, pero para asegurar que tiene las caractersticas que encarnan un
producto de xito. Hay
estrategias para la gestin del proceso de creacin de prototipos y pruebas de
forma que mejoren como- del producto
lihood de xito.
La ltima actividad en el proceso es la puesta en marcha de la fabricacin y el
lanzamiento de productos. Esta
evento es el resultado de una planificacin cuidadosa hecho de que la duracin
del proyecto, a menudo a partir de la
primer da! Algunas de las consideraciones especiales discutidos aqu no se
puede permitir que esperar, pero
estn integrados en todas las actividades. No obstante, ser discutido como
una fase cerca del final de
la seccin.
La ltima parte de esta discusin se dedicar a algunas cuestiones generales:
la documentacin,
el rol de las herramientas de diseo y otros recursos, y las cuestiones
reglamentarias y su impacto en el diseo
actividad.
ALCANCE
El producto mdico trmino puede describir las cosas que varan en tamao,
alcance, complejidad, importancia y
costo en varios rdenes de magnitud. Todo el material cubierto aqu es
aplicable sobre prcticamente todos
de ese rango, pero la importancia relativa de y esfuerzo gastado en diversos
elementos variar en la misma
camino. Una etapa que requiere un ao en el desarrollo de un producto puede
ser completado como parte de una
reunin sola en otro. Se advierte al lector de ejercer un juicio al respecto. Juicio
se encuentran para jugar un papel importante a lo largo de cualquier esfuerzo
de desarrollo de productos.
1.3 CUALIDADES DE XITO DISEO DE PRODUCTO
Antes de proceder puede ser til para definir los objetivos de esta seccin ms
especficamente.
Eppinger y Ulrich 1 sugieren que hay cinco aspectos de la calidad de un
esfuerzo de diseo de producto:

 Calidad de producto
Costo del producto
Costo de desarrollo
Tiempo de desarrollo
Mejora de la capacidad de desarrollo
La calidad del producto, en este contexto es la acumulacin global de
caractersticas deseada-facilidad de
el uso, la precisin, el atractivo, y todas las otras cosas que uno encuentra
atractivo en artefactos. El costo es,
por supuesto, el costo de fabricar. En general, el mercado determina el precio
de venta de un producto, mientras
El costo se determina por el diseo. Hay diferentes opiniones sobre dnde en el
proceso de diseo
costo se bloquea en la concepcin, los detalles, o la fabricacin de la puesta en
marcha y que no
duda difiere para diversos productos, pero es siempre dentro del mbito del
material discutido aqu.
La rentabilidad del proyecto depende de la diferencia entre los dos, el margen
bruto. Eso
diferencia debe cubrir los dems gastos de la empresa con algo de sobra. En la
medicina
negocio de dispositivos, los otros gastos son mucho ms altos que en la
mayora de los sectores. Los costos de venta, Tracking, proporcionar servicio al cliente, etc., son ms altos para los dispositivos
mdicos que para los otros productos de la valente
funcin valente. El costo de desarrollo del producto es otro de esos gastos que
deben ser cubiertos
por el margen. (Tambin es uno que es ms alta en el sector de dispositivos
mdicos.) Representa una inversin
y se reparte durante la vida del producto. El tiempo de desarrollo es a menudo
estrechamente relacionada con desaMent costo, como los proyectos tienden a tener una tasa de gasto. Adems, la
inversin en costes de desarrollo
debe ser recuperado de una manera oportuna, que slo comienza cuando el
producto comienza a vender. Adems,
se acepta generalmente que el producto ser eventualmente sustituido por
otro en el mercado, y que
la "ventana" de oportunidad se abre cuando se introduce el producto y
comienza a cerrarse cuando su
aparece sucesor. El equipo de diseo puede ampliar la ventana de una
introduccin antes.
La ltima de estas cualidades necesita alguna explicacin. El proceso que se
utiliza aqu se traduce en buena documento
mentacin de las actividades de diseo. Esto se traduce en una oportunidad
para los que se dedican a volver a evaluar la
trabajar por hacer y aprender de ese esfuerzo. Al salir de un esfuerzo de diseo
con una mejor organizacin
equipado para llevar a cabo la siguiente tarea es un beneficio importante de
hacerlo bien. Diseo de productos mdicos

siempre se realiza en un entorno que cambia rpidamente, donde es muy

importante la tasa de aprendizaje.
Traductor de Google para empresas:Google Translator ToolkitTraductor de sitios
webGlobal Market Finder
NGENIERA CONCURRENTE
Aunque un trmino recientemente acuado, ingeniera concurrente encarna un
enfoque que ha existido
Por un largo tiempo. En pocas palabras, se pide que un diseo se desarrollar
desde el principio por un equipo que
6 MDICA DISEO DISPOSITIVO
es capaz de respetar todos los aspectos de los problemas que enfrentan. Esto
se ha contrastado con el estilo de
organizacin de diseo se describe a veces como el esquema de cascada,
donde un grupo hace parte de la
disear tareas y luego pasa sus resultados a otro grupo, que hace su
contribucin y, a su vez
pasa el resultado de nuevo. La imagen ms popular de esto es que alguien
lanzaba un paquete de documentos
"Sobre una pared" a la siguiente fase. Ingeniera concurrente se basa en el
montaje de un diseo completo
equipo en el momento en que se inici el proyecto, y que tiene que funcione
como una unidad a lo largo del ciclo de diseo. LA
gran parte de la xito de esta tcnica depende de la composicin del equipo.
1.5 OBJETIVOS
Los esfuerzos preliminares deberan haber definido una meta. En el mundo
corporativo, esto debe generalmente estar bien
definido con el fin de ser aprobado, pero es una buena idea dar un paso atrs
en el principio y estar seguros de que
el objetivo est claramente definido y acordado por todas las partes. Hay
momentos en que el objetivo del proyecto
comienza como una misin o cargo desde el punto ms alto en la organizacin
o podra originarse

dentro del grupo. Independientemente de su origen, es una buena idea para

criticar, editarlo, y convertirla en una sola
frase, a menudo con algunos adjetivos importantes. Cuando pulido lo
suficiente, se debe mostrar
de alguna manera que ayuda al equipo en mantener el enfoque.
En el caso del sistema de fijacin externa, el objetivo podra ser: Desarrollar un
sistema de fijacin externa,
que puede ser instalado rpidamente a todos los sitios de fractura sea
comunes largos, utilizando la menor cantidad posible
elementos distintos.
1.6 EQUIPO / TALENTO
Hay dos aspectos importantes para la construccin o la contratacin de un
equipo de diseo de productos: cubre todo el
especialidades necesarias para realizar la tarea, y montaje de un grupo de
individuos que pueden trabajar
juntos de manera efectiva y eficiente. Es mucho ms fcil para discutir la
primera de ellas. Aunque cada
funcin dentro de una corporacin tendr algn impacto en el xito del
esfuerzo es, el producto
equipo de diseo es por lo general en torno a un ncleo de personas que
representan el marketing, ingeniera y
produccin. En el caso de un dispositivo mdico, una especialidad adicional en
asuntos regulatorios es importante.
El tamao de este grupo, el equipo central, depender de la naturaleza del
proyecto y podra ser entre cuatro
personas, cada uno en el momento de una cuarta parte, a varias decenas de
personas clave a tiempo completo.
El equipo tendr una relacin de trabajo con uno o ms mdicos que se espera
que sean
los grandes consumidores del producto. Muy a menudo, esta ser una persona
que sugiri el producto tunidad
tunidad. Esta persona puede ser categorizado como un usuario experto, pero
juega un papel diferente a los usuarios que

el equipo tratar ms adelante. En casi todos los casos, se trata de una

pequea parte del profesional de esta persona
actividad. l o ella tiene una prctica activa y participa aqu por razones de
orgullo intelectual o
curiosidad. La ayuda de estas personas es vital en la formulacin del problema
y, a veces en nimiento
contiene un enfoque correcto. Encontrar profesionales de alto calibre que son
eficaces en este rol pueden ser muy
difcil. Muchos encuentran el toma y daca del proceso de diseo de productos y
la evolucin frustrante, o hacer
no encontrar el ambiente de equipo de diseo muy cmodo. Reclutamiento de
un mdico bien informado que
es til en este sentido debe ser una de las primeras prioridades.
El lder del equipo, que podra llevar el gerente de producto de ttulo o alguna
variacin de eso, puede venir
de cualquiera de las cuatro especialidades mencionadas anteriormente, sino
que debe ser capaz de proporcionar una visin en cada
de ellos y liderazgo para todo el equipo. Si es posible, el lder debe tener cierto
control sobre la
de miembros del equipo central. La eficacia de la comunicacin entre el equipo
central tendr
mucho que ver con el xito del programa, por lo que el lder debe sentir que el
equipo va a ser franco, tanto
con el lder y entre s a medida que surgen los problemas y desafos.
Otra posicin a menudo se menciona en la literatura de diseo de producto es
el "campen". Se trata de un
individuo que es lo suficientemente alto en la organizacin para influir en el
gasto de los recursos a nivel
requiere y que se ha comprometido personalmente con el proyecto. En algunos
casos el campen puede ser el
lder del equipo, pero ms a menudo es la persona que los informes lder a.
Independientemente de los ttulos y la terminologa,
el campen es una parte vital del equipo. Si esta persona no existe, el proyecto
no capear el

primera tormenta.
El lder del equipo realizar las responsabilidades de gestin de proyectos
primaria. Esto incluye la redaccin
el plan original, la definicin de requisitos de planificacin y de recursos, la
evaluacin de los diversos riesgos que las cosas
No se proceder segn lo previsto, y ver el progreso del plan en todos sus
detalles. Mucho ha sido
escrito sobre el papel del lder, y la mayora de los profesionales con cierta
experiencia reconocer la
importancia del liderazgo, la gestin y los conocimientos tcnicos necesarios
para un programa exitoso.
Si hay miembros del equipo de nuevo en el campo de dispositivos mdicos,
que deben tener en cuenta que muchos
de las reglas generales que son tiles en la gestin de un esfuerzo de diseo
de producto necesita ser recalibrado en
este sector. Las cosas toman ms tiempo, son ms caros, y son ms difciles de
precisar. Los mismos elementos son
importantes, pero los parmetros son a menudo diferentes.
la "ventana" de oportunidad se abre cuando se introduce el producto y
comienza a cerrarse cuando su
aparece sucesor. El equipo de diseo puede ampliar la ventana de una
introduccin antes.
La ltima de estas cualidades necesita alguna explicacin. El proceso que se
utiliza aqu se traduce en buena documento
mentacin de las actividades de diseo. Esto se traduce en una oportunidad
para los que se dedican a volver a evaluar la
trabajar por hacer y aprender de ese esfuerzo. Al salir de un esfuerzo de diseo
con una mejor organizacin
equipado para llevar a cabo la siguiente tarea es un beneficio importante de
hacerlo bien. Diseo de productos mdicos
siempre se realiza en un entorno que cambia rpidamente, donde es muy
importante la tasa de aprendizaje.
PLANIFICACIN / RECURSOS

Antes de que el proyecto se pone en marcha, un plan bastante detallada se

debe poner en su lugar. Un buen plan es el
mejor comienzo posible para el proyecto. El lder del equipo junto con el equipo
central debe elaborar un
documento que detalla el horario, la gente y otros activos necesarios para
llevar a cabo los distintos
Tareas.
El plan debe identificar gating eventos. Estos son los puntos en el proyecto en
el que una evaluacin de
se hace el progreso y los resultados potenciales. El plan se lleva a cabo para,
cambia, o abandonado sobre la base de
los eventos de compuerta. Estos puntos deben estar bien definidos en la etapa
de planificacin. El nivel de formalidad
en los puntos de compuerta depende de la naturaleza del producto y la cultura
corporativa. La necesidad de la reunin
requisitos normativos guiarn la eleccin de algunas de estas puertas, pero
otras cuestiones tambin jugarn
un rol. Los puntos en los que la tasa de aumento del gasto o cuando se debe
hacer en otros compromisos
son buenas opciones.
El proceso de planificacin tambin implica el establecimiento de objetivos. Si
se mencion anteriormente se consideran las cinco medidas de xito, existe al
menos un objetivo incrustada en cada uno de ellos. Primero hay una
producto de alta calidad, con la calidad se mide en la aceptacin del mercado,
el rendimiento, y tal vez otros
atributos. Valores objetivo deben especificarse y sirven como un foco durante
todo el proyecto. Igualmente
hay costo de fabricacin, los costes de desarrollo y objetivos de tiempo de
desarrollo que debe ser delineated. Estos deben ser agresivo sin ser absurdo. En el entorno empresarial
actual,
poco espacio para cualquier pero el mejor de los productos. Para tener xito, el
producto debe tener un fuerte
ventaja sobre su competencia. Se tendr que ofrecer algo inalcanzable en otros
lugares. Un fuerte
centrarse en la ventaja de ser alcanzado es muy importante. Si la cosa es que
vale la pena hacerlo, vale la pena hacerlo
bien.
Es difcil establecer medidas para la mejora de capacidades que es la medida
final de
xito. Un conjunto de objetivos podra ser la creacin y documentacin de los
procedimientos Si el
grupo est haciendo las cosas de una realidad nueva. Un segundo enfoque es
desafiar el tiempo y costo
horarios. En una organizacin ms madura ms grande, un proceso de
evaluacin comparativa formal puede ser usado para
medir la fuerza y la eficacia del equipo de desarrollo. Ver Ref. 2 para una visin
general de este
enfoque.
1.8 DESARROLLO DE LAS NECESIDADES DEL USUARIO

Antes de proceder a disear un producto, es muy importante establecer con

claridad qu es lo que
el producto va a hacer. Es importante que se entiende esta secuencia y
respetado. En primer lugar la funcin de
requerido del dispositivo se definir, y slo entonces son los medios para llevar
a cabo la funcin
buscado. Muchos esfuerzos de diseo se han traducido en un fracaso porque el
objeto se defini primero y el
importante esfuerzo fue dirigido a demostrar que se necesitaba el dispositivo,
tratando de hacer que el mercado se ajusta al diseo.
8 MDICO DISEO DISPOSITIVO
No funciona de esa manera a menos que un equipo es muy afortunado. El
punto de partida es la definicin de lo que es
denominado aqu como la necesidad, sin tener en cuenta los medios de
satisfacer la necesidad.
Antes de excavar en el proceso de definicin de necesidad, el trmino de los
interesados debe ser introducido. En esto
contexto, los actores son todas las personas que van a ser afectados por la
introduccin
de este producto. Hay a menudo un gran nmero de individuos representados
aqu. Van desde la
los que trabajan en la planta de fabricacin donde se produce el dispositivo,
para el paciente que
beneficios ms directamente, a la organizacin responsable de disponer de l
cuando ya no es funcional
cional, con mucha gente en el medio. Todas estas personas tienen algn tipo
de interaccin con el producto, lo har
influir en su eficacia, y que de alguna manera contribuir al xito o fracaso de la
empresa.
La definicin de la necesidad comienza con la identificacin de las partes
interesadas y una evaluacin de la
contribucin que cada puede hacer al proceso.
El usuario real del dispositivo, obviamente, encabeza la lista de los que deben
ser consultados, y esto
discusin se centrar en este individuo primero. Esto podra ser un cirujano, un
terapeuta, una enfermera, un
tcnico de sala de operaciones, o algn otro miembro del sistema de atencin
de salud. A pesar de
el papel, el propsito del dispositivo en fase de desarrollo es de alguna manera
ayudar a ese individuo, para hacer
algo que no se poda hacer antes, para hacer algo ms fcil de hacer, para
hacerlo ms seguro, menos invasiva
sive, menos traumtica, o en alguna otra forma ms deseable. Un problema
crnico con los diseadores es que
tratan de hacer mejor las cosas desde su punto de vista, en lugar de la del
usuario.
El conocimiento que se busca a partir de estos grupos de inters se refiere a
las caractersticas deseadas de la
producto. Qu hara un dispositivo bueno o atractivo desde su punto de vista?
Es importante

para mantener una separacin aqu desde cualquier diseo o solucin

particular, y no pedir a la persona a
"Diseo" del dispositivo. (Aunque a menudo van a querer hacerlo.) A modo de
ejemplo, una pieza til
del conocimiento es que "el dispositivo debe pesar lo menos posible." Algunas
partes interesadas querrn
sugerir la elaboracin del producto de aluminio o plstico espumado, en
esencia, que salta sobre el tema,
hacia una solucin de diseo. Sabemos que la eleccin de un material de baja
densidad no es siempre la mejor manera
para alcanzar un peso ms ligero en el producto acabado. Al explorar la
justificacin de la propuesta, la
desarrollador puede obtener una comprensin ms clara de los deseos del
usuario. Trate de entender la actitud y tratar
y ponerlo en los requisitos funcionales en palabras del propio usuario.
En productos mdicos del grupo de actores tambin incluye al paciente, ya
veces el paciente
familia. Si tenemos en cuenta el dispositivo de fijacin externa, la persona ms
interesada en mantener el peso
abajo es el paciente que puede ser gravado por ella por un perodo de meses.
Probablemente Ese no es el
nico problema, sin embargo. En este caso, se debe hacer un esfuerzo para
localizar a un nmero de pacientes que
han tenido fijaciones externas y recopilar la informacin disponible.
Los pacientes nunca ven muchos dispositivos mdicos, de modo que la
contribucin potencial de esta fuente
deben ser evaluados para cada producto. Examine cuidadosamente las
circunstancias. El error que es a menudo
Hecho es confiar en el mdico para presentar el punto de vista del paciente. Si
el paciente es consciente de
interactuar con el dispositivo, l o ella debe hablar directamente.
Hay una variedad de tcnicas para solicitar la opinin de la parte interesada en
este contexto;
cuestionarios, entrevistas, grupos focales y observaciones directas se han
utilizado con eficacia. los
mejor opcin en una situacin particular depender de muchas circunstancias.
Es importante que la
eleccin no se basa en las limitaciones de conveniencia, coste, o el tiempo,
sino en la naturaleza del producto,
el estado de desarrollo de productos de este tipo, el grupo de usuarios en s, y
una mirada de otras cuestiones.
Existen algunas preocupaciones en la seleccin de los usuarios individuales
para este proceso. Von Hipple3 tiene identificados un grupo de individuos que l llama "los usuarios de plomo." Estas son
las Pacesetters en la zona en la que se
trabajo. Ellos siempre estn buscando nuevas ideas y nuevas formas de hacer
las cosas. Usuarios de plomo deben ser parte
del grupo de usuarios estudiado por dos razones. Ellos son a menudo crtica de
las ideas y son muy tiles para iden-

tificar nuevas direcciones. Adems, estas personas son a menudo los primeros
en estar dispuestos a probar nuevos
productos y sus compaeros buscarn a ellos en busca de orientacin en este
sentido. Tambin es importante que aquellos
siendo consultado incluyen representantes de los usuarios promedio de un
producto. Es posible disear un producto que
slo puede ser utilizado por o slo es til para los pocos practicantes en la
parte superior de su campo. Productor
un producto de este tipo puede ser de prestigio, pero rara vez es una buena
decisin de negocios. (Hay muchos
ejemplos de prototipos y dispositivos hechos a medida, instrumentos
quirrgicos, especialmente hechas para ellos
individuos, que tuvieron xito en las manos del usuario de destino, pero no se
comercializan debido
no haba ninguna expectativa de un mercado de tamao considerable.)
DISEO DE PRODUCTO MDICO 9
Una preocupacin adicional que debe ser reconocido aqu es que muchos
aspectos de la prctica mdica
variar, a menudo geogrficamente ya veces en patrones ms complejos.
Un procedimiento se puede realizar
con frecuencia en una misma instalacin, y rara vez en otro, lo que parece
tener una base de pacientes similar. A
la escala internacional, las variaciones pueden ser sorprendentes. Rutter y
Donaldson 4 proporcionan una interesante
examen de algunos de estos problemas. En la evaluacin de las necesidades
para un dispositivo, las pautas de tratamiento que
El material recogido de este ejercicio debe ser ordenada, caracterizado, y se
resume en un
documento que es el primer paso real hacia el diseo. Declaraciones
individuales de las partes interesadas deberan
preservar textualmente. La condensacin slo debe eliminar la redundancia. Si
tenemos siete personas
que nos dice que el diseo debe ser tal que puede ser operado con una mano,
al menos uno de ellos
debe ser citado en el documento de necesidades. En un momento posterior en
el proceso, ser importante examinar
si fue recibida la solicitud, y debe ser probado contra las palabras del usuario,
no el desarrollador de
Cuando se ha establecido una lista de las necesidades, el equipo debe asignar
pesos a cada elemento. Esta
se puede hacer en una escala de 1 a 5 o de 1 a 10, o incluso una escala de tres
nivel de "altamente," "moderadamente", y
Esta es la primera vez que el equipo haciendo evaluaciones numricas se ha
mencionado, y trae
hasta varios problemas potenciales. En este caso, puede haber cierta
tendencia al sesgo de las puntuaciones
de acuerdo a lo que se percibe para ser obtenible. Si sabemos que mantener el
peso del producto
abajo va a ser difcil, sabemos que vamos a sentir mejor si de alguna manera
no es tan importante.

Por desgracia, lo que sentimos tiene poco que ver con lo importante que podra
ser, por lo que el equipo debe recopilar
en s y evaluar las cosas desde el punto de vista del usuario,
independientemente de la posicin difcil
El segundo riesgo en la puntuacin del equipo es miembros del equipo que
planear estrategias. Por lo general, esto toma la forma
de afirmar una posicin que es diferente y ms extrema que la que se llev a
cabo, con el fin de compensar el
posicin de otro miembro del equipo. Si creo que el tema es un 6, y creo que
deseas puntuacin que un 8, I
le dara un 4 para compensar su opinin. Algunas personas tienen dificultad
para resistir el deseo de hacer
esto, y algunos incluso puede hacerlo inconscientemente. Es una de las
responsabilidades del lder del equipo a
reconoce que esto est sucediendo y tratar con l. Una medida de un equipo
eficaz es la ausencia
de este efecto. Si llegara a suceder con frecuencia, el equipo podra ser
considerado disfuncional.
Los procesos ms altamente desarrollados y detallados para la obtencin de la
entrada del usuario se han descrito
en el marco del despliegue de la funcin calidad del ttulo (QFD). Para una
descripcin ms detallada de este proceso,
El documento aclara que las necesidades se expresa en el idioma del usuario.
El siguiente paso en nuestra
proceso es transformar estas necesidades en especificaciones que pueden ser
utilizados para guiar las decisiones de diseo.
Estas especificaciones de los productos se convierten en los objetivos para el
desarrollo de productos y, como tales, necesitan
ser medible. En general no debera haber una especificacin para cada
necesidad identificada, pero hay
La caracterstica importante de las especificaciones es que deben ser
expresados en trminos mensurables,
por ejemplo, "El dispositivo debe pesan menos de 2.3 libras," o "El consumo de
energa debe ser inferior a
350 W. "Si bien las necesidades de los usuarios eran a menudo cualitativa, el
objetivo ahora es escribir requisitos que
se puede utilizar para evaluar las ideas y diseos producidos. Antes de
proceder a definir la especificacin
ciones, la mtrica o la unidad de medida para cada una de las necesidades
deben ser identificados. Estos son a menudo obvious, pero a veces requiere un poco de pensamiento. La mayora de los
requisitos indicarn mximo o mnimo
valores, como el peso y el consumo de energa. A veces hay valores objetivos
reales que se desean,
Las mtricas seleccionadas para cada requisito deben considerarse
cuidadosamente. Deben ser el
medidas comunes para caractersticas simples. La dificultad de hacer las
mediciones debe ser
considerado. Estas especificaciones pueden fcilmente convertirse en
requisitos de garanta de calidad en el producto,

que requiere numerosas repeticiones de la medicin. Ser mucho ms

conveniente tener
determinar fcilmente objetivos. Casi siempre es posible reducir el tema a
examinar fcilmente
variables. Una excepcin sera una especificacin de fiabilidad, donde muchas
unidades tendran que ser
probado para llegar a una tasa de fracaso aceptable.
Una vez que la lista de indicadores se ha establecido, los valores que se
requieren deben ser determinados. Aqu tenemos
varias pistas para seguir adelante. Tenemos los resultados de nuestros estudios
de usuarios, que podran haber establecido algunos especficos
directrices. Tenemos los productos existentes que nuestros competidores o que
comercializamos y productos que
ser percibido a caer en la misma categora. Estos deben ser examinados por las
caractersticas de usuario similares,
tamaos, fuerzas operativas, etc. Cules son los valores aceptados actuales?
Cules son los valores que esperamos
lograr? Es una buena idea para obtener muestras de todos estos productos si
todava no se ha hecho, incluso
los que son de ninguna manera competitiva, si van a ser considerado por el
usuario como en la misma
clase. Si hay una gama de calidad aqu, el nivel al cual se aplicarn para debe
ser determinado y la
los valores fijados en consecuencia. Habiendo examinado toda la informacin
pertinente disponible, los valores de especificacin
se debe establecer. (Ver Tabla 1.1.)
TABLA 1.1 idealizado Ejemplo de algunas de las necesidades de los usuarios
traducidos a las Especificaciones para el Exterior
Sistema de Fijacin
Usuario comentario Unidades Especificacin Valor
Que sea de aluminio o de la masa del sistema ser no ms de X 0.75
Kilogramos

Fibra de carbon
Debe ser fcil de instalar El tiempo de instalacin ser menor que X Minutos 20
No debe debilitar los agujeros seos en los huesos deben tener dimetros no
Milmetros 4.0
tambin mucho ms que X
La documentacin de este proceso es importante porque en la mayora de los
casos, las especificaciones de destino
llegado aqu ser inalcanzable. (Usted encontrar que usted no puede hacer la
herramienta laparoscpica fuerte
suficiente y todava caber a travs de un puerto de 7 mm!) Ms adelante en el
proyecto habr un esfuerzo por llegar a algn
compromisos y tener a la mano los detalles de cmo los valores existentes
fueron elegidos ahorrarn ms
de la mitad del tiempo de discusin y, ms a menudo, permite la discusin de
proceder de una manera ms civilizada
manera, la preservacin de la moral del equipo.
DESARROLLO 1.10 CONCEPTO
Con las especificaciones en su lugar, ahora es el momento de considerar
seriamente soluciones. El concepto rrollo
fase de desa- es el momento de buscar ideas que satisfagan la necesidad.
Mucho se ha escrito sobre
formas para generar nuevas ideas, y algunos de ellos sern tocados aqu, pero
ms importante que
mtodo es la motivacin. El objetivo es generar un producto absolutamente
magnfico, uno que cumple con todas las
los requisitos en una manera segura, elegante y rentable, y que lo hagan de
forma rpida y eficiente. Nadamente
damente, en esta etapa del proceso, rpida y eficiente a menudo dominan la
primera parte de esa
frase de una manera que es muy miope. Hay una tendencia para proceder con
la idea de que la primera
parece tener mrito. En el esquema general de las cosas, un poco ms de
tiempo en esta etapa podra muy

as producir una idea mucho mejor, o tal vez incluso un esquema que es slo
un poco mejor. Considera el
compensacin.
El tiempo pasado en la generacin de concepto es relativamente barato. Los
prototipos no se estn construyendo, clnica
No se estn realizando ensayos. Una gran cantidad de papel puede quedar
gastado e incluso un poco de tiempo de ordenador,
pero si uno mira a la velocidad a la que se consumen los recursos, la fase de
concepto de un desarrollo
proyecto est en el extremo inferior de la escala. Si uno piensa en la fase de
concepto como una bsqueda de la mejor
idea, que no es como buscar una aguja en un pajar, pero tal vez algo un poco
ms grande que un
aguja. Si buscamos un poco, podemos encontrar una idea atractiva. Si
buscamos ms, podemos encontrar una
mejor idea. Si nos alejamos del pajar, alguien puede venir y encontrar una
mejor idea
que el mejor que nos encontramos y llevarlo al mercado poco despus de que
aportamos nuestro, y nuestro producto
ser obsoleto.
El argumento principal para acortar el tiempo de desarrollo, o el "time to
market", ya que es
pensado, es que con el tiempo otro producto desplazar el nuestro. Si
pensamos que la introduccin de productos como un evento sobre el cual no
tenemos control, alargamos nuestra ventana de mercado por una temprana
Introduccin. Sin embargo, si pasamos el mejor producto para llegar al
mercado un poco antes, estamos
invitando a la pronta llegada de la terminacin del producto.
Generacin de una larga lista de ideas de diseo alternativo es una tarea muy
difcil, que requiere creatividad,
ingenio, energa y, lo ms importante, la resistencia. Es por esta razn que
tanto nfasis
se ha colocado en la cantidad de conceptos. Despus de un breve periodo de
tiempo y algunas ideas aparentemente crebles,
es difcil seguir excavar en busca de alternativas. Diferentes equipos y lderes
abogan por diferentes modos de
la generacin de ideas, cada uno habiendo trabajado bien para ellos. Un punto
de partida es preguntar a cada miembro del equipo
pasar algn tiempo a solas haciendo una lista concepto. Un lugar cmodo para
trabajar sin ser molestados, de una capa de
papel, y unas horas deben producir muchas ms ideas que cada uno tena al
principio. Estas listas pueden
se reuni en una reunin del equipo o una sesin de lluvia de ideas. (Lluvia
cuenta con dos de trabajo

definiciones. Se trata de un proceso formal desarrollado para producir ideas de

un grupo. Tiene un dimiento claro
miento y un conjunto de rules.6 La palabra tambin se utiliza para describir
cualquier grupo de trabajo conjunto para encontrar un problema
solucin. De cualquier definicin podra aplicarse aqu.)
En este punto de nuestro proyecto no queremos descartar ideas. La opinin
generalizada es que algunos de los
muy buenas ideas son estimulados por algunas propuestas menos sanos, por lo
que el objetivo es alargar la lista,
y mantenerse a distancia de la crtica o la selectividad.
Hay algunas tcnicas que pueden ayudar cuando las cosas comienzan a frenar
aqu. Una de ellas es para romper
algunas caractersticas del dispositivo y hacer una lista de todas las maneras
que se podra abastecer esa funcin
cin. Por ejemplo, un dispositivo activo requiere energa. Formas de suministro
de energa elctrica incluira
alimentacin de la utilidad, las bateras, los resortes, neumtica, hidrulica,
entregar el poder, y el poder del pie. Molesto
para pensar en ideas de diseo que utilizan cada una de estas funciones a
menudo conducir a algunos tipos de
soluciones. Otros tipos de caractersticas son las clases de materiales
especficos, de corte transversal formas, etc.
Tambin es fructfera para mirar a las formas en que los dispositivos mdicos
anlogas funciones. Existe una equivalencia
prestado funcionalidad que se ha utilizado en un problema mdico diferente?
Un ejemplo de esto es el acceso
puertos que podran funcionar para la alimentacin en un caso, como un modo
de administracin de frmacos en otro, y como
monitoreo de canales en un tercero. Todos tienen problemas similares a
superar. Los instrumentos quirrgicos pueden
proporcionar muchos ejemplos de dispositivos que son variaciones de los
diseos anteriores.
Otro medio de ampliar la lista es combinar las ideas con las caractersticas de
otras ideas. Mira
especialmente en las ideas que parecen novela y encontrar el mayor nmero
de permutaciones en ellos como sea posible.
Algunos medios de compilar la lista concepto es necesario. Fichas, hojas de
clculo, o incluso
-It Publicar Notes puede ser utilizado. Ayuda si el esquema permite que las
ideas que se ordenan y reordenan,
pero la importancia de esto puede variar mucho con la situacin. En ltima
instancia, debe emerger
a partir de esta fase con una lista de ideas para ser considerado. La lista debe
ser largo, tienen muchas ideas
que son de poco valor, y es de esperar tener varios que tienen el potencial de
convertirse en primera clase
productos.
EVALUACIN 1.11 CONCEPTO
Despus de pasar una gran cantidad de tiempo y esfuerzo el desarrollo de un
conjunto de conceptos extendida, el equipo debe

ahora seleccionar aquellos que se desarrollar an ms. Hay varios puntos

importantes a tener en cuenta
como comienza este proceso. La primera es tener un enfoque imparcial. No es
prudente comparar una idea
que ha sido esbozado en 30 s a uno que ha tenido muchas horas de desarrollo,
y desechar el
primero porque no se entiende. Por mucho que sea razonablemente posible,
conceptos deben compararse en
un estado igual de desarrollo. Dicho esto, habr ideas tradas por eso puede ser
12 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
reconocido inmediatamente como inapropiada. (Esto es especialmente cierto si
el equipo es diligente en
la bsqueda de ideas.) Las notablemente malas ideas debe ser rpida, pero
con cuidado (y, a veces incluso con suavidad)
sacrificados y desechados.
La segunda cuestin gira en torno a los criterios de seleccin. El proceso (o
debe) tomar la idea de que
proporciona al equipo y la organizacin la mejor oportunidad de desarrollar un
producto de xito. En
haciendo que la seleccin, las capacidades de la organizacin entran en
consideracin. Que tipo de
productos es el grupo experiment con? Qu tipo de instalaciones de
fabricacin tiene a la mano?
Cules son las competencias bsicas de la empresa? La preocupacin aqu es
la buena idea de que no es as
ajuste. Como un ejemplo simple, si la organizacin construye cosas mecnicas,
y el mejor concepto para
el producto objeto de discusin es una solucin electrnica, no es un callejn
sin salida. El tipo de diseo disponibles
capaz es de segunda categora, y se producir un error en el mercado. (Alguien
va a comercializar la versin electrnica!)
Las opciones son (1) abandonar el plan de producto, (2) adquirir los
conocimientos necesarios y la competencia, o
(3) asociarse con una o ms organizaciones que pueden proporcionar el
talento. La contratacin con una empresa de diseo
para el desarrollo y una organizacin de fabricacin fuera podra lograr el
segundo. Esta decisin
probablemente ser hecha a un nivel superior en la organizacin, sobre la base
de la evaluacin de concepto
potencial de hacer dentro del equipo.
Despus de haber reducido la lista a las ideas que tienen posibilidades reales,
un proceso de seleccin que se debe utilizar
Precios de los conceptos de suma importancia criterios. El documento de
especificacin proporcionar no slo la lista
de criterios, sino tambin alguna orientacin en cuanto a la importancia de
cada elemento. Esta lista se debe utilizar en
un proceso de dos pasos; el primer paso ser seleccionar a los conceptos, y el
segundo seleccionar aquellos que
desarrollado an ms.

Para la proyeccin vamos a utilizar un mtodo llamado Pugh concepto

selection.7 Coloque una lista de los criterios
para ser utilizado en la primera columna de una matriz, utilice la lista de los
conceptos restantes como las partidas que se
las columnas adyacentes. Un programa de hoja de clculo ser muy til para
este propsito. Elija una de las
conceptos como referencia. Esto debe ser una idea bien entendido, tal vez
encarnado en un producto actual,
el suyo o el de tu competidor. Ahora compare cada concepto en contra del
concepto de referencia para cada criterio
y puntuacin que con un signo ms si lo hace mejor y un signo menos si es
inferior. Utilice un cero si hay
otra opcin clara. Cuando todas las celdas estn llenas, aadir el nmero de
ventajas y restar el nmero de
desventajas para obtener la puntuacin para cada idea. Muchas de las
puntuaciones ser cercano a cero, y por supuesto la
idea referencia obtendr exactamente cero. (Ver Tabla 1.2.)
TABLA 1.2 de puntuacin parcial de Conceptos para Fijacin Externa
Peso + - + 0
El tiempo de instalacin - ++ 0
Debilitamiento + 0-0
Totales + # - # + # 0
En este punto, el nmero de conceptos que se examina se debe cortar de
nuevo a unos 10 o 15.
El primer criterio para la reduccin es el resultado en la hoja de requisitos.
Antes de desechar cualquiera de
las ideas, sin embargo, examinar cada uno de ellos para determinar por qu se
ha hecho tan mal. A ver si la idea puede ser
modificado para aumentar su potencial. Si es as, retener para el prximo ciclo.
Con el campo se redujo a un nmero razonable de candidatos, ahora es posible
dedicar un poco
esfuerzo para perfeccionar cada uno de ellos, llegar a entenderlos mejor, y
luego construir una nueva matriz. Esta
tiempo de un factor de ponderacin debe ser acordado por cada uno de los
criterios. Una gama de 5 para muy importante
y 1 para mnimamente importante ser suficiente. Ahora anotar cada uno de
los conceptos sobre una base de 1 a 10 en
cada criterio y calcular las sumas de las puntuaciones ponderadas. Esto
permitir que las ideas a su clasificacin
y una seleccin hecha de las ideas que se desarroll en serio.
La decisin ms importante que queda aqu es cuntos conceptos debe ser
perseguido en profundidad. Este es
otra decisin el juicio, que se rige por una serie de factores: Cunta confianza
hay en
los primeros dos o tres ideas? Cunto tiempo se tarda en demostrar las
incertidumbres? Qu recursos estn
Criterios concepto Concept A Concept B Concept C Lnea de base
disponible? Es altamente probable que la idea que surge del proceso de
seleccin con el ms alto

puntuacin tendr alguna falla todava-a-ser-descubierto. Esta etapa es

demasiado pronto para cometer toda la
recursos a un solo concepto. Es un momento en que las opciones deben
mantenerse abiertas.
Concluir este proceso mediante la documentacin de la seleccin. Incluya
todas las hojas de puntuacin, el concepto
descripciones y datos relacionados. Esto se convertir en parte del archivo
maestro de dispositivos mdicos, y tal vez
desempear un papel en conseguir la aprobacin del producto y ser til
cuando los conceptos deben ser reconsideradas
ms tarde con el fin de tomar las decisiones finales.
ARQUITECTURA / DISEO DEL SISTEMA
Se mencion temprana de que el dispositivo mdico trmino describe una
amplia variedad de productos. El proceso
de proceder desde el concepto hasta el diseo de sistemas y diseo de detalle
variar mucho thoughout el
espectro de productos. El desarrollo del diseo en general debe seguir un
camino similar al de la fsica
Cally artculos no mdicos similares. El alojamiento principal es en la
documentacin. Es importante
mantener un registro detallado de las decisiones tomadas y sus bases. Esto
ser importante a travs de la
fabricacin de productos de puesta en marcha y despus, cuando se proponen
modificaciones para la fabricacin
razones, para dar cabida a las actualizaciones posteriores de productos, etc. La
capacidad de volver a la documentacin bien cuidado
y seguir la lgica original servir de gua, a veces el apoyo al cambio, a
menudo incando su improcedencia. Hay una tendencia en estas situaciones a repetir los
mismos errores.
Un cambio en un dispositivo mdico es una tarea mucho ms caro de lo que
sera en otros objetos
de complejidad equivalente debido a la calificacin, la verificacin y las
pruebas de que es tan a menudo
necesario. Una buena documentacin a menudo puede prevenir la iniciacin de
algunos esfuerzos equivocados.
El objetivo en el diseo a nivel de sistema es deconstruir el producto en
elementos separados que

puede ser considerado de forma independiente. Una vez que esto se ha hecho,
los diversos miembros del equipo pueden proceder
para definir los elementos del producto. El diseo del sistema debe definir las
interfaces donde el
elementos separados se encuentran. Esto incluye formas, dimensiones y
caractersticas de conexin, como
corrientes, seales digitales, presiones de fluido, y fuerzas. Las decisiones
tomadas en esta etapa tienen un profundo
efecto sobre el diseo completo. El equipo y el lder debe ejercer un juicio aqu.
En un sentido
estas decisiones estn asignando un presupuesto. En ciertos ejemplos esto es
obvio, como en el espacio asignado o
lmites de consumo de energa. A veces puede ser ms sutil que esto, pero
gran parte del sentido presupuestaria
seguir siendo.
Las relaciones reales definidas en el diseo del sistema se llaman la
arquitectura. Hay dos
extremos que se consideran en la arquitectura del sistema, integrada y
modular. Los sistemas modulares son
compuestos de componentes o mdulos que tienen interfaces claras con la
otra, y se visualizan fcilmente
como sistemas. Integrated Products, por otro lado, parecen ser un solo
elemento, con lo que intercaras existen siendo tan suave y borrosa que sean difciles de identificar. Cada
uno de estos estilos tiene sus ventajas.
La integracin permite que el dispositivo sea tcnicamente ms eficiente. Con
el dispositivo global optimizado,
no hay prdida debido a las ineficacias de las conexiones, etc.
La modularidad proporciona flexibilidad en varios niveles, lo cual es a menudo
extremadamente deseable. Como los hombrescionado anteriormente, se puede hacer el esfuerzo de diseo ms simple.
Tambin permite modificaciones y mejoras. Si
un componente del sistema se cambia, se puede probar el nuevo componente
para un rendimiento ms eficiente

de probar todo el sistema. Todas las cuestiones de ingeniera tienden a ser

menos exigente en este moentorno ular. Adems, un diseo modular permite el reemplazo elemento. Esto
es importante en
varias maneras. Un elemento del sistema puede ser diseado con la
expectativa de que su vida ser
ms corta que la del sistema, y ser reemplazado cuando sea necesario. El
caso ms claro de esto en MEDLINE
dispositivos de iCal es un solo uso o elemento desechable tal como una
cuchilla. Una arquitectura apropiada permite
un diseo muy eficiente, en sustitucin de los elementos que no se pueden
reutilizar sin perder los que pueda.
La modularidad tambin permite variedad en el diseo permitiendo variacin
en uno o ms componentes.
Esta es una manera de proporcionar dispositivos en varios tamaos, o a veces
en diversos niveles de rendimiento. En
algunos casos, esto se logra mediante la venta de los componentes del sistema
por separado, en otros, los
unidad puede ser pensado como un producto de plataforma con varios
productos diferentes, todos basados en el mismo
sistema y compartir un gran nmero de elements.8
14 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
Adems de las razones econmicas y tcnicas que apoyan la modularidad, se
puede ayudar a un
producto mdico ganando aceptacin. Si el producto puede ser visto por el
clnico como que tiene un nmero
de mdulos que son familiares, junto con algunas nuevas funcionalidades,
puede ser ms fcil de introducir que una
sistema que es visto como un enfoque totalmente nuevo. La mayora de los
profesionales mdicos son algo
conservadores y les gusta estar en un terreno que es al menos un poco
familiarizado. Esto podra ser una consideracin
en la eleccin de la arquitectura e incluso en los detalles del proceso de
deconstruccin.

En muchos diseos, el diseo del sistema es obvia. Productos similares han

estallado la
misma manera a satisfaccin de todos, y no hay otro acuerdo parece posible.
Por otro lado,
Es una buena prctica para preguntar si esto es de hecho la arquitectura
ptima para el producto dado, y explorar
las ventajas y desventajas de la alteracin de la arquitectura.
DISEO 1,13 DETALLE
La fase de diseo detalle es donde los componentes individuales del sistema
estn totalmente definidos. Una vez ms, la
cuestiones aqu varan mucho en todo el espectro de productos, pero sobre
todo el tema es la funcin en contra de la variable
sanciones sas de peso, espacio, coste, etc. Ninguno de estos son nicos para el
rea de dispositivos mdicos, pero el
los costos tienden a ser mayores, la pena por error mucho mayor, y por lo tanto
la necesidad de atencin muy intensa.
Es una buena prctica utilizar componentes disponibles en el mercado tanto
como sea posible, siempre y cuando
no comprometer la funcionalidad del diseo de ninguna manera. Todos y cada
parte que es nico para el
producto requerir especificacin cuidadosa, estudio de la fabricacin, la forma
y documentacin de fabricacin
cin, calificacin de fabricacin, etc. Es difcil estimar el costo de la adicin de
una parte a un mdico
sistema de produccin del producto, pero Galsworthy9 cita a una fuente a
partir de 1994 que indica que la media de
el mundo comercial no menos de $ 4000 es. El equivalente producto mdico
debe ser un orden de
magnitud mayor.
Como las partes se disean, debe tenerse en cuenta no slo el proceso de
fabricacin para
ser utilizado, sino tambin el mtodo de prueba y verificacin de funcionalidad.
Algunos previsin en el nivel de detalle

puede proporcionar "ganchos" que permiten a las pruebas iniciales de la pieza,

el sistema, e incluso la calidad en curso
las pruebas de seguridad de que los mandatos de prctica buena manufactura.
Proporcionar un punto de contacto elctrico
o plano en el que se localice una sonda de desplazamiento puede hacer lo que
sera un proyecto en un
medicin de rutina.
1.14 DISEO DE FABRICACIN
La necesidad de un diseo para la fabricacin Ni que decir, ya que una de las
medidas principales de xito
proceso de desarrollo de productos es el costo de fabricar. Hay una fuerte
creencia entre los desarrolladores que
el coste para la fabricacin de un producto es en gran parte determinado en la
etapa de seleccin de concepto, pero hay una
gran cantidad de evidencia que indica los detalles de diseo basado en la
seleccin de los mtodos de fabricacin
son los factores determinantes real. El gran obstculo es que muchos de
fabricacin
procesos son de volumen sensible. El diseo de las piezas para la misma
funcin fsica y en volumen anual
umes de 1000, 100000 y 10000000 llamaran por tres procesos de fabricacin
totalmente diferentes.
Al detallar la parte, es importante conocer los objetivos de produccin. Las
cosas pueden ser diseados para transicin de bajo volumen a volumen alto ya que el mercado de productos
ganancias, pero se necesita una planificacin cuidadosa y
buena informacin. Este es uno de los lugares que las habilidades del equipo
de marketing, diseo y cante
facture puede pagar grandes dividendos.
1.15 ROLLOUT
Con lo que el producto fuera de la fase de prueba y en la fabricacin y el
mercado es el ltimo
responsabilidad del equipo. La planificacin inicial del producto debera haber
definido los volmenes de venta de destino, y
DISEO DE PRODUCTOS MEDICOS 15

la funcin de marketing del equipo debera haber estado actualizando estas

estimaciones en todo el
desarrollo y ensayos. Los productos se introducen a menudo en las ferias, lo
que resulta en un nacional o incluso internacional
introduccin nacional. Esto significa que debe haber una cantidad suficiente de
producto ", en el estante"
para cumplir con la primera ronda de los pedidos. Es difcil recuperarse de una
escasez de producto que se desarrolla en
la puesta en marcha inicial. Todos los actores se convierten en desencantado.
Las disposiciones para la venta y distribucin de productos no estn dentro del
alcance de este libro, pero el
plan para esto debe ser entendido por el equipo de desarrollo mucho antes de
la introduccin.
Temas como la formacin del personal de ventas, proporcionando materiales
impresos, y las muestras se deberan haber trabajado
con mucha antelacin.
REVISIN 1.16 PROCESO
Este es tambin el momento para el equipo para evaluar el trabajo que ha
hecho, las lecciones que ha aprendido, y
especficamente cmo se lleva a cabo en contra de los cinco objetivos
establecidos al inicio de esta seccin. Calidad,
costo para la produccin, el tiempo de comercializacin, y el costo de
desarrollar ser bien reconocida. El quinto objetivo
de mejorar la capacidad de la organizacin requerir un poco de pensamiento.
Se debe hacer un esfuerzo
para determinar que no funcionaron los aspectos del proceso, as como que
deberan tener. Una reunin de equipo
puede ser la mejor manera de hacer esto, o el lder del equipo puede optar por
conocer a los miembros individualmente.
La base para la evaluacin debe ser el plan y el proceso. Fueron el plan y el
proceso
seguido de cerca? Si no es as por qu? En caso de que el plan de haber sido
diferente sobre la base de los conocimientos en

el tiempo que se ha elaborado? Es el proceso, tal como se establece, el mejor

enfoque para este grupo? Cmo debera ser
alterado? Fueron los recursos y el apoyo externo adecuado? Si no, de qu
manera?
Las respuestas a estas y otras preguntas deben ser compilados en un informe y
que en el documento
distribuido de una manera que maximiza la funcin de aprendizaje del
proyecto. Es importante revisar esta
documentar de nuevo como se propone el siguiente proyecto de desarrollo de
producto.
1.17 PROTOTIPADO
Hacer prototipos es una parte tan importante del desarrollo de dispositivos que
a menudo se da por sentado.
Prototipos juega un papel muy importante en el proceso pero debe ser pensado
y planeado, si el
mximo beneficio es que se deriva. Es evidente que el tamao y el alcance del
producto y el esfuerzo se conTrol en cierta medida esta actividad. En algunos casos, muchos prototipos se
construyeron antes de que el diseo es
mientras congelado en otros proyectos de uno o dos puede ser un plan
eficiente. Por supuesto, un ensayo clnico
requieren muchas copias del diseo del prototipo en la mayora de los casos.
En la planificacin del proyecto, los objetivos de cada esfuerzo de prototipos
deben definirse. A menudo son
asociado con hitos en el plan. Un prototipo que tiene particulares
caractersticas de trabajo es ser
funcional en una fecha en particular. Al establecer este objetivo, el propsito de
ese prototipo debe ser entendida
puso de pie y se indica. Por lo general, pensamos en el prototipo como prueba
de la viabilidad del diseo, pero
examen detallado muestra que a menudo no es el caso. Clausing10 describe
situaciones en las
esfuerzo que debe ser enfocada en el diseo va en prototipos de depuracin
que ya tienen

quedado obsoletos. Necesitamos tener el foco.

En muchas situaciones un prototipo parcial, que podra denominarse ms
propiamente un banco de pruebas, est en
orden. Este es un dispositivo que imita alguna parte del diseo propuesto, y
permite caracterstico crtico
tics del diseo para ser alterados y probados. Este sistema puede tener poca
semejanza con el producto final;
en realidad slo tiene que tener las caractersticas fsicas importantes del
segmento en estudio. Esta
podran ser las partes de trabajo de un transductor o la vinculacin de algunos
actuador. Se puede construir para
evaluar la precisin, repetibilidad, durabilidad, o alguna otra caracterstica
crtica. Debe pensarse como
un instrumento. Si vale la pena la molestia, tiempo y esfuerzo para construir,
entonces un experimento debe ser
diseado para reunir toda la informacin que tiene que ofrecer.
Con experimentos de dispositivos mdicos parciales, generalmente llamada
prueba de banco, encontr a menudo una
problema es la replicacin de los materiales biolgicos que el dispositivo
interacta. Si volvemos
16 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
momentneamente para el dispositivo de fijacin externa, se requiere que los
pasadores de ser fijados al hueso fracturado.
Al considerar la necesidad, se reconoce que la fractura podra representar una
lesin deportiva para una joven
persona sana con huesos muy fuertes, o puede ser el resultado de un impacto
leve a un individuo
con los huesos relativamente dbiles. Nos gustara que nuestro dispositivo para
funcionar en este intervalo, y debemos elegir
medios de prueba en consecuencia. Nos gustara comenzar con material de
emulacin de hueso comercial (por ejemplo, Sawbones),
pero entonces probablemente pasar a algunos modelos animales. El anlisis
cuidadoso de esta situacin es importante. Por qu

es la prueba llevada a cabo? Estamos interesados en modo de fallo para

comprender mejor el dispositivo o estamos
demostrando que este diseo es superior? Precaucin se pide.
1.18 PRUEBA
La prueba y evaluacin del dispositivo final es una actividad ms importante.
Esto se trata aqu
separado de la actividad de creacin de prototipos, ya que va ms all del
equipo de diseo en muchos aspectos
y porque el proceso y la actitud necesaria son ms distintos de los productos
no mdicos aqu que
en las actividades de creacin de prototipos que son realmente interna para el
proceso de diseo.
Una vez que el diseo est finalizado, todos los datos de la evaluacin y las
pruebas se vuelven importantes en la regulacin
proceso de aprobacin reglamen-, por lo que cada paso debe ser
cuidadosamente planificado, ejecutado y documentado.
Cada prueba se debe hacer con el claro objetivo de validar algn aspecto del
diseo. El nivel
de rendimiento requerido debe establecerse de antemano. Las condiciones de
ensayo deben ser cuidadosamente
deletreado.
Banco de pruebas de laboratorio debe medir la integridad, precisin, y otra la
"ingeniera"
aspectos del dispositivo. Tambin pueden verificar las tcnicas de produccin,
ya que en esta etapa de ser las unidades
probado debe provenir de los procesos de fabricacin que se utilizarn en
plena produccin. Adems
pruebas de rendimiento normal, es aconsejable probar los dispositivos al
fracaso en esta etapa, para determinar que hay
hay modos de fallos imprevistos o efectos colaterales.
Muchos productos se mueven junto a la prueba de cadver, donde las
incertidumbres biolgicamente impulsados causan

complicaciones. A veces es posible utilizar modelos animales primero en esta

fase, lo que permite
condiciones mucho ms consistente. Pruebas de cadveres humanos requieren
una cuidadosa anotacin de la historia y
condicin de los materiales cadavaric. Los resultados pueden ser
correlacionados con estos datos si hay anomalas
que requieren de una explicacin.
Los ensayos clnicos con seres humanos requieren de una amplia
documentacin. Con mayor frecuencia se realizan en
instituciones que tienen en su lugar extensos procedimientos para que los
sujetos se les informa acerca de cualquier
actividades experimentales que participan. Un comit revisa las formas y
procedimientos para
Haciendo esto, junto con los detalles del estudio antes de la aprobacin
institucional se concede. Estas cosas
requerir largos plazos de entrega en muchos casos, por lo que la planificacin
de los experimentos que se debe hacer bien en
avanzar.
Es una prctica comn para ejecutar ensayos clnicos en varios entornos, a
menudo distantes unos de otros. los
Se seal anteriormente que el dispositivo debe ser utilizable por un
profesional promedio, no slo de la ultraaltamente cualificados. Los ensayos deben incluir la oportunidad de evaluar
este aspecto, as como para evaluar
materiales de formacin y otros elementos auxiliares que contribuyen a la
funcin del producto. Cuidado y previsin
siguen siendo las consignas.
1.19 DOCUMENTACIN
Documentacin de un diseo de dispositivos mdicos es fundamental. Esto se
aplica no slo a los dibujos habituales y
documentos de fabricacin que acompaan a los productos comerciales, pero
tambin a las necesidades y requisito
mentos documentos que se han discutido anteriormente, as como los datos de
las pruebas, informes de evaluacin, los resultados de

ensayos clnicos, as como cualquier otra informacin pertinente sobre el

dispositivo, su historia, o la experiencia.
La Food and Drug Administration de los Estados Unidos requiere que para cada
dispositivo haya un maestro de dispositivo
archivo. El largo y ancho de esta norma se convierte en ms clara cuando se
explica que el "archivo" no necesitan
DISEO DE PRODUCTOS MEDICOS 17
estar en un solo lugar! Es la coleccin de todo el material se acaba de
mencionar y que podra ser en varios estados,
o incluso en varios continentes. La necesidad de proporcionar toda esta
documentacin y tenerlo accesible
requiere que el proyecto tiene alguien en el papel del bibliotecario. Si el
proyecto se pone demasiado lejos a lo largo y
demasiado material se genera antes de que un sistema de control de
documentos est en su lugar, puede ser una situacin
de la que no hay recuperacin. Control de documentos debe ser parte de la
planificacin inicial del proyecto. Si
la organizacin cuenta con formatos de experiencia en el desarrollo de
dispositivos, es probable que ya se ha establecido
y las plantillas para manejar los materiales y datos, y un nuevo archivo
maestro probablemente se pueden construir alrededor
las normas existentes. Si el proyecto actual es un principio, una persona con
experiencia ser necesario tomar
cargo de estos asuntos y tendr que tener el poder para exigir que se sigan los
procedimientos.
1.20 HERRAMIENTAS
Hay una serie de productos de software y artculos relacionados que puede ser
muy til en varios aspectos
de desarrollo de productos. Estos incluyen, fabricacin asistida por ordenador
de diseo asistido por ordenador (CAD)
Turing (CAM), diversas herramientas de anlisis de ingeniera para cosas como
el anlisis de esfuerzos por elementos finitos o

anlisis de circuitos, herramientas de planificacin, los productos de

programacin, sistemas que generan prototipos rpidos, y un
gran nmero de otras cosas que tienen el potencial de ahorrar esfuerzo, y ms
importante, el tiempo. La mayora, si
no todas estas herramientas se han asociado con ellos un proceso de
aprendizaje que requiere tiempo y esfuerzo. es
sabio para desarrollar desde el principio del proyecto una imagen clara de lo
que se necesitarn herramientas de este tipo
y para asegurarse de que el equipo est integrado por los miembros que tienen
experiencia en su uso.
Como se mencion anteriormente, la opcin de hacer uso de una herramienta
en particular es una decisin de inversin, y
deben ser tratados de esa manera. Software y hardware tendrn que ser
adquirida, y los individuos
puede requerir capacitacin en su uso. La seleccin de estas herramientas
desde el principio permite la formacin sea
hecho temprano cuando tendr el beneficio ms largo plazo. (Tambin requiere
el gasto del diente
pondiente fondos en un momento en que el proyecto puede parecer que un
gasto excesivo!) En la mayora de las categoras, hay
son productos de la competencia entre los que elegir. Una vez que se cumplen
los requisitos, los ms deseados
caracterstica es la familiaridad. Si las personas en el equipo han utilizado (que
podran incluir vendedores y
otros que necesitan intercambiar informacin con), usted est bien
seleccionando adelante ese producto. El propsito
Precio persecucin no puede ser tenida en cuenta, pero el costo en tiempo
dedicado a aprender a utilizar una herramienta informtica suele ser
superior a su precio.
Con la mayora de las herramientas y particularmente con CAD y productos
similares, hay una ms o menos contiproblema versin de actualizacin superfluo. Si es posible, esto debe ser
evitado. Si selecciona un producto que
llena sus necesidades desde el principio, usted debera ser capaz de salir
adelante sin los tres nuevos "teclas de acceso rpido" y el

seis nuevas interfaces que se han agregado a la versin 37.3 del trazador. La
instalacin de una nueva versin tendr un costo de tiempo
que usted no tiene, aumentar la probabilidad de prdida de datos, y no dar
sus frutos en una productividad
Incrementar es notable.
Los prrafos anteriores suponen un esfuerzo de diseo intensa en un solo
producto. Si un grupo se propaga
de forma continua durante un gran nmero de proyectos, las actualizaciones
son un hecho de la vida. Uno puede, y muchos lo hacen,
omitir algunos de ellos. Con algunos productos, la instalacin de cada tercera o
cuarta versin mantendr el grupo de
herramientas suficientemente hasta a la fecha.
1.21 CUESTIONES DE REGLAMENTACIN
Fabricacin y comercializacin de un producto mdico en los Estados Unidos se
debe hacer bajo la regulacin
ciones de la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los
dispositivos mdicos estn a cargo de la agencia de
Centro para Dispositivos y Salud Radiolgica (CDRH). El cumplimiento de estos
requisitos constituye
una de las principales necesidades de recursos en el proceso de desarrollo.
Como en tantos otros temas en
esta seccin, el grado de esfuerzo puede variar mucho, dependiendo de la
naturaleza del producto, el potencial
de que cause dao, y la historia de productos y dispositivos similares en reas
similares. Tener disponibles
una persona con conocimientos sobre las relaciones de la agencia con
productos similares es una necesidad.
18 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
En virtud de la ley que concede la jurisdiccin de la FDA sobre los dispositivos,
productos que ya estn en el mercado eran
permitida para continuar. Productos "equivalente a" productos en el mercado
slo requieren una notificacin formal,
cacin de la intencin al mercado, pero la agencia es el rbitro de lo que es
"equivalente". (Ntese tambin que

los documentos de notificacin requeridos pueden constituir un gran paquete!)

Dispositivos sin un predicado
producto se llevan a cabo con los controles mucho ms estrictos, por lo general
requieren una serie de ensayos clnicos, mostrando
estadsticamente que el dispositivo es seguro y eficaz.
La agencia tiene la responsabilidad de supervisar las organizaciones
produccin y distribucin de dispositivos, a
ven que hacen negocios en formas que no pongan en peligro al pblico. Esto
incluye asegurar que la calidad
se controla adecuadamente, que las quejas sobre el rendimiento del dispositivo
se investiguen con prontitud, que
se toman medidas para corregir cualquier problema potencial, etc.
La FDA tiene una responsabilidad muy grande y difcil y, teniendo en cuenta los
recursos que tiene que trabajar,
lleva muy bien. Los que disear cuidadosamente los productos para que sean
seguros y eficaces tienden a
resentir tener que explicar la forma en que han ido al respecto, ya que ven el
esfuerzo como improductiva.
No obstante, esto seguir siendo un problema y el equipo debe prepararse
para ella y aceptar la
carga.
De acuerdo con su responsabilidad, la FDA publica documentos que pueden ser
muy tiles para aquellos
el desarrollo de productos. La mayora de los documentos tiles estn en la
categora de "orientacin". Disponible en
muchos temas, incluyendo categoras especficas de productos, estas
publicaciones tienen por objeto ayudar a las personas a
entender lo que espera que la agencia. Es importante entender que estos
documentos no llevan
fuerza de ley al igual que los reglamentos, pero son mucho ms legible y puede
ser muy til.

Un ejemplo que se sugiere es la Gua de Control de Diseo para Dispositivos

Mdicos Manufacturers.11 Estos
documentos estn indexados en el sitio Web
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTopic/
topicindex / topindx.cfm.
1.22 CIERRE
Esto es claramente una muy breve introduccin al tema de diseo de
dispositivos mdicos. Ha sido slo
recientemente que las actividades del proceso de diseo se han escrito sobre
extensivamente, y con algunas excepciones
donde el proceso est codificado con facilidad, la mayor parte de lo que se ha
escrito es muy general. Todos los libros
en las referencias abordar las cuestiones ms amplias, pero proporcionan
estrategias y consejos que es til para
el diseador de producto mdico. Todo se puede leer con gran beneficio.
Adems de los citados anteriormente,
la atencin se puede pagar a cooper12 en la planificacin, a Leonard y Swap13
para la generacin de concepto y
trabajo en equipo. Los tres restantes: Otto y madera, 14 Patterson, 15 y
Wheelwright y Clark16; todas
proporcionar una visin profunda en el diseo de productos
world.ARCHITECTURE / DISEO DEL SISTEMA
Se mencion temprana de que el dispositivo mdico trmino describe una
amplia variedad de productos. El proceso
de proceder desde el concepto hasta el diseo de sistemas y diseo de detalle
variar mucho thoughout el
espectro de productos. El desarrollo del diseo en general debe seguir un
camino similar al de la fsica
Cally artculos no mdicos similares. El alojamiento principal es en la
documentacin. Es importante
mantener un registro detallado de las decisiones tomadas y sus bases. Esto
ser importante a travs de la
fabricacin de productos de puesta en marcha y despus, cuando se proponen
modificaciones para la fabricacin

razones, para dar cabida a las actualizaciones posteriores de productos, etc. La

capacidad de volver a la documentacin bien cuidado
y seguir la lgica original servir de gua, a veces el apoyo al cambio, a
menudo incando su improcedencia. Hay una tendencia en estas situaciones a repetir los
mismos errores.
Un cambio en un dispositivo mdico es una tarea mucho ms caro de lo que
sera en otros objetos
de complejidad equivalente debido a la calificacin, la verificacin y las
pruebas de que es tan a menudo
necesario. Una buena documentacin a menudo puede prevenir la iniciacin de
algunos esfuerzos equivocados.
El objetivo en el diseo a nivel de sistema es deconstruir el producto en
elementos separados que
puede ser considerado de forma independiente. Una vez que esto se ha hecho,
los diversos miembros del equipo pueden proceder
para definir los elementos del producto. El diseo del sistema debe definir las
interfaces donde el
elementos separados se encuentran. Esto incluye formas, dimensiones y
caractersticas de conexin, como
corrientes, seales digitales, presiones de fluido, y fuerzas. Las decisiones
tomadas en esta etapa tienen un profundo
efecto sobre el diseo completo. El equipo y el lder debe ejercer un juicio aqu.
En un sentido
estas decisiones estn asignando un presupuesto. En ciertos ejemplos esto es
obvio, como en el espacio asignado o
lmites de consumo de energa. A veces puede ser ms sutil que esto, pero
gran parte del sentido presupuestaria
seguir siendo.
Las relaciones reales definidas en el diseo del sistema se llaman la
arquitectura. Hay dos
extremos que se consideran en la arquitectura del sistema, integrada y
modular. Los sistemas modulares son

compuestos de componentes o mdulos que tienen interfaces claras con la

otra, y se visualizan fcilmente
como sistemas. Integrated Products, por otro lado, parecen ser un solo
elemento, con lo que intercaras existen siendo tan suave y borrosa que sean difciles de identificar. Cada
uno de estos estilos tiene sus ventajas.
La integracin permite que el dispositivo sea tcnicamente ms eficiente. Con
el dispositivo global optimizado,
no hay prdida debido a las ineficacias de las conexiones, etc.
La modularidad proporciona flexibilidad en varios niveles, lo cual es a menudo
extremadamente deseable. Como los hombrescionado anteriormente, se puede hacer el esfuerzo de diseo ms simple.
Tambin permite modificaciones y mejoras. Si
un componente del sistema se cambia, se puede probar el nuevo componente
para un rendimiento ms eficiente
de probar todo el sistema. Todas las cuestiones de ingeniera tienden a ser
menos exigente en este moentorno ular. Adems, un diseo modular permite el reemplazo elemento. Esto
es importante en
varias maneras. Un elemento del sistema puede ser diseado con la
expectativa de que su vida ser
ms corta que la del sistema, y ser reemplazado cuando sea necesario. El
caso ms claro de esto en MEDLINE
dispositivos de iCal es un solo uso o elemento desechable tal como una
cuchilla. Una arquitectura apropiada permite
un diseo muy eficiente, en sustitucin de los elementos que no se pueden
reutilizar sin perder los que pueda.
La modularidad tambin permite variedad en el diseo permitiendo variacin
en uno o ms componentes.
Esta es una manera de proporcionar dispositivos en varios tamaos, o a veces
en diversos niveles de rendimiento. En
algunos casos, esto se logra mediante la venta de los componentes del sistema
por separado, en otros, los
unidad puede ser pensado como un producto de plataforma con varios
productos diferentes, todos basados en el mismo
sistema y compartir un gran nmero de elements.8

14 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO

Adems de las razones econmicas y tcnicas que apoyan la modularidad, se
puede ayudar a un
producto mdico ganando aceptacin. Si el producto puede ser visto por el
clnico como que tiene un nmero
de mdulos que son familiares, junto con algunas nuevas funcionalidades,
puede ser ms fcil de introducir que una
sistema que es visto como un enfoque totalmente nuevo. La mayora de los
profesionales mdicos son algo
conservadores y les gusta estar en un terreno que es al menos un poco
familiarizado. Esto podra ser una consideracin
en la eleccin de la arquitectura e incluso en los detalles del proceso de
deconstruccin.
En muchos diseos, el diseo del sistema es obvia. Productos similares han
estallado la
misma manera a satisfaccin de todos, y no hay otro acuerdo parece posible.
Por otro lado,
Es una buena prctica para preguntar si esto es de hecho la arquitectura
ptima para el producto dado, y explorar
las ventajas y desventajas de la alteracin de la arquitectura.
DISEO 1,13 DETALLE
La fase de diseo detalle es donde los componentes individuales del sistema
estn totalmente definidos. Una vez ms, la
cuestiones aqu varan mucho en todo el espectro de productos, pero sobre
todo el tema es la funcin en contra de la variable
sanciones sas de peso, espacio, coste, etc. Ninguno de estos son nicos para el
rea de dispositivos mdicos, pero el
los costos tienden a ser mayores, la pena por error mucho mayor, y por lo tanto
la necesidad de atencin muy intensa.
Es una buena prctica utilizar componentes disponibles en el mercado tanto
como sea posible, siempre y cuando
no comprometer la funcionalidad del diseo de ninguna manera. Todos y cada
parte que es nico para el

producto requerir especificacin cuidadosa, estudio de la fabricacin, la forma

y documentacin de fabricacin
cin, calificacin de fabricacin, etc. Es difcil estimar el costo de la adicin de
una parte a un mdico
sistema de produccin del producto, pero Galsworthy9 cita a una fuente a
partir de 1994 que indica que la media de
el mundo comercial no menos de $ 4000 es. El equivalente producto mdico
debe ser un orden de
magnitud mayor.
Como las partes se disean, debe tenerse en cuenta no slo el proceso de
fabricacin para
ser utilizado, sino tambin el mtodo de prueba y verificacin de funcionalidad.
Algunos previsin en el nivel de detalle
puede proporcionar "ganchos" que permiten a las pruebas iniciales de la pieza,
el sistema, e incluso la calidad en curso
las pruebas de seguridad de que los mandatos de prctica buena manufactura.
Proporcionar un punto de contacto elctrico
o plano en el que se localice una sonda de desplazamiento puede hacer lo que
sera un proyecto en un
medicin de rutina.
1.14 DISEO DE FABRICACIN
La necesidad de un diseo para la fabricacin Ni que decir, ya que una de las
medidas principales de xito
proceso de desarrollo de productos es el costo de fabricar. Hay una fuerte
creencia entre los desarrolladores que
el coste para la fabricacin de un producto es en gran parte determinado en la
etapa de seleccin de concepto, pero hay una
gran cantidad de evidencia que indica los detalles de diseo basado en la
seleccin de los mtodos de fabricacin
son los factores determinantes real. El gran obstculo es que muchos de
fabricacin
procesos son de volumen sensible. El diseo de las piezas para la misma
funcin fsica y en volumen anual

umes de 1000, 100000 y 10000000 llamaran por tres procesos de fabricacin

totalmente diferentes.
Al detallar la parte, es importante conocer los objetivos de produccin. Las
cosas pueden ser diseados para transicin de bajo volumen a volumen alto ya que el mercado de productos
ganancias, pero se necesita una planificacin cuidadosa y
buena informacin. Este es uno de los lugares que las habilidades del equipo
de marketing, diseo y cante
facture puede pagar grandes dividendos.
1.15 ROLLOUT
Con lo que el producto fuera de la fase de prueba y en la fabricacin y el
mercado es el ltimo
responsabilidad del equipo. La planificacin inicial del producto debera haber
definido los volmenes de venta de destino, y
DISEO DE PRODUCTOS MEDICOS 15
la funcin de marketing del equipo debera haber estado actualizando estas
estimaciones en todo el
desarrollo y ensayos. Los productos se introducen a menudo en las ferias, lo
que resulta en un nacional o incluso internacional
introduccin nacional. Esto significa que debe haber una cantidad suficiente de
producto ", en el estante"
para cumplir con la primera ronda de los pedidos. Es difcil recuperarse de una
escasez de producto que se desarrolla en
la puesta en marcha inicial. Todos los actores se convierten en desencantado.
Las disposiciones para la venta y distribucin de productos no estn dentro del
alcance de este libro, pero el
plan para esto debe ser entendido por el equipo de desarrollo mucho antes de
la introduccin.
Temas como la formacin del personal de ventas, proporcionando materiales
impresos, y las muestras se deberan haber trabajado
con mucha antelacin.
REVISIN 1.16 PROCESO
Este es tambin el momento para el equipo para evaluar el trabajo que ha
hecho, las lecciones que ha aprendido, y

especficamente cmo se lleva a cabo en contra de los cinco objetivos

establecidos al inicio de esta seccin. Calidad,
costo para la produccin, el tiempo de comercializacin, y el costo de
desarrollar ser bien reconocida. El quinto objetivo
de mejorar la capacidad de la organizacin requerir un poco de pensamiento.
Se debe hacer un esfuerzo
para determinar que no funcionaron los aspectos del proceso, as como que
deberan tener. Una reunin de equipo
puede ser la mejor manera de hacer esto, o el lder del equipo puede optar por
conocer a los miembros individualmente.
La base para la evaluacin debe ser el plan y el proceso. Fueron el plan y el
proceso
seguido de cerca? Si no es as por qu? En caso de que el plan de haber sido
diferente sobre la base de los conocimientos en
el tiempo que se ha elaborado? Es el proceso, tal como se establece, el mejor
enfoque para este grupo? Cmo debera ser
alterado? Fueron los recursos y el apoyo externo adecuado? Si no, de qu
manera?
Las respuestas a estas y otras preguntas deben ser compilados en un informe y
que en el documento
distribuido de una manera que maximiza la funcin de aprendizaje del
proyecto. Es importante revisar esta
documentar de nuevo como se propone el siguiente proyecto de desarrollo de
producto.
1.17 PROTOTIPADO
Hacer prototipos es una parte tan importante del desarrollo de dispositivos que
a menudo se da por sentado.
Prototipos juega un papel muy importante en el proceso pero debe ser pensado
y planeado, si el
mximo beneficio es que se deriva. Es evidente que el tamao y el alcance del
producto y el esfuerzo se conTrol en cierta medida esta actividad. En algunos casos, muchos prototipos se
construyeron antes de que el diseo es

mientras congelado en otros proyectos de uno o dos puede ser un plan

eficiente. Por supuesto, un ensayo clnico
requieren muchas copias del diseo del prototipo en la mayora de los casos.
En la planificacin del proyecto, los objetivos de cada esfuerzo de prototipos
deben definirse. A menudo son
asociado con hitos en el plan. Un prototipo que tiene particulares
caractersticas de trabajo es ser
funcional en una fecha en particular. Al establecer este objetivo, el propsito de
ese prototipo debe ser entendida
puso de pie y se indica. Por lo general, pensamos en el prototipo como prueba
de la viabilidad del diseo, pero
examen detallado muestra que a menudo no es el caso. Clausing10 describe
situaciones en las
esfuerzo que debe ser enfocada en el diseo va en prototipos de depuracin
que ya tienen
quedado obsoletos. Necesitamos tener el foco.
En muchas situaciones un prototipo parcial, que podra denominarse ms
propiamente un banco de pruebas, est en
orden. Este es un dispositivo que imita alguna parte del diseo propuesto, y
permite caracterstico crtico
tics del diseo para ser alterados y probados. Este sistema puede tener poca
semejanza con el producto final;
en realidad slo tiene que tener las caractersticas fsicas importantes del
segmento en estudio. Esta
podran ser las partes de trabajo de un transductor o la vinculacin de algunos
actuador. Se puede construir para
evaluar la precisin, repetibilidad, durabilidad, o alguna otra caracterstica
crtica. Debe pensarse como
un instrumento. Si vale la pena la molestia, tiempo y esfuerzo para construir,
entonces un experimento debe ser
diseado para reunir toda la informacin que tiene que ofrecer.
Con experimentos de dispositivos mdicos parciales, generalmente llamada
prueba de banco, encontr a menudo una

problema es la replicacin de los materiales biolgicos que el dispositivo

interacta. Si volvemos
16 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
momentneamente para el dispositivo de fijacin externa, se requiere que los
pasadores de ser fijados al hueso fracturado.
Al considerar la necesidad, se reconoce que la fractura podra representar una
lesin deportiva para una joven
persona sana con huesos muy fuertes, o puede ser el resultado de un impacto
leve a un individuo
con los huesos relativamente dbiles. Nos gustara que nuestro dispositivo para
funcionar en este intervalo, y debemos elegir
medios de prueba en consecuencia. Nos gustara comenzar con material de
emulacin de hueso comercial (por ejemplo, Sawbones),
pero entonces probablemente pasar a algunos modelos animales. El anlisis
cuidadoso de esta situacin es importante. Por qu
es la prueba llevada a cabo? Estamos interesados en modo de fallo para
comprender mejor el dispositivo o estamos
demostrando que este diseo es superior? Precaucin se pide.
1.18 PRUEBA
La prueba y evaluacin del dispositivo final es una actividad ms importante.
Esto se trata aqu
separado de la actividad de creacin de prototipos, ya que va ms all del
equipo de diseo en muchos aspectos
y porque el proceso y la actitud necesaria son ms distintos de los productos
no mdicos aqu que
en las actividades de creacin de prototipos que son realmente interna para el
proceso de diseo.
Una vez que el diseo est finalizado, todos los datos de la evaluacin y las
pruebas se vuelven importantes en la regulacin
proceso de aprobacin reglamen-, por lo que cada paso debe ser
cuidadosamente planificado, ejecutado y documentado.
Cada prueba se debe hacer con el claro objetivo de validar algn aspecto del
diseo. El nivel

de rendimiento requerido debe establecerse de antemano. Las condiciones de

ensayo deben ser cuidadosamente
deletreado.
Banco de pruebas de laboratorio debe medir la integridad, precisin, y otra la
"ingeniera"
aspectos del dispositivo. Tambin pueden verificar las tcnicas de produccin,
ya que en esta etapa de ser las unidades
probado debe provenir de los procesos de fabricacin que se utilizarn en
plena produccin. Adems
pruebas de rendimiento normal, es aconsejable probar los dispositivos al
fracaso en esta etapa, para determinar que hay
hay modos de fallos imprevistos o efectos colaterales.
Muchos productos se mueven junto a la prueba de cadver, donde las
incertidumbres biolgicamente impulsados causan
complicaciones. A veces es posible utilizar modelos animales primero en esta
fase, lo que permite
condiciones mucho ms consistente. Pruebas de cadveres humanos requieren
una cuidadosa anotacin de la historia y
condicin de los materiales cadavaric. Los resultados pueden ser
correlacionados con estos datos si hay anomalas
que requieren de una explicacin.
Los ensayos clnicos con seres humanos requieren de una amplia
documentacin. Con mayor frecuencia se realizan en
instituciones que tienen en su lugar extensos procedimientos para que los
sujetos se les informa acerca de cualquier
actividades experimentales que participan. Un comit revisa las formas y
procedimientos para
Haciendo esto, junto con los detalles del estudio antes de la aprobacin
institucional se concede. Estas cosas
requerir largos plazos de entrega en muchos casos, por lo que la planificacin
de los experimentos que se debe hacer bien en
avanzar.

Es una prctica comn para ejecutar ensayos clnicos en varios entornos, a

menudo distantes unos de otros. los
Se seal anteriormente que el dispositivo debe ser utilizable por un
profesional promedio, no slo de la ultraaltamente cualificados. Los ensayos deben incluir la oportunidad de evaluar
este aspecto, as como para evaluar
materiales de formacin y otros elementos auxiliares que contribuyen a la
funcin del producto. Cuidado y previsin
siguen siendo las consignas.
1.19 DOCUMENTACIN
Documentacin de un diseo de dispositivos mdicos es fundamental. Esto se
aplica no slo a los dibujos habituales y
documentos de fabricacin que acompaan a los productos comerciales, pero
tambin a las necesidades y requisito
mentos documentos que se han discutido anteriormente, as como los datos de
las pruebas, informes de evaluacin, los resultados de
ensayos clnicos, as como cualquier otra informacin pertinente sobre el
dispositivo, su historia, o la experiencia.
La Food and Drug Administration de los Estados Unidos requiere que para cada
dispositivo haya un maestro de dispositivo
archivo. El largo y ancho de esta norma se convierte en ms clara cuando se
explica que el "archivo" no necesitan
DISEO DE PRODUCTOS MEDICOS 17
estar en un solo lugar! Es la coleccin de todo el material se acaba de
mencionar y que podra ser en varios estados,
o incluso en varios continentes. La necesidad de proporcionar toda esta
documentacin y tenerlo accesible
requiere que el proyecto tiene alguien en el papel del bibliotecario. Si el
proyecto se pone demasiado lejos a lo largo y
demasiado material se genera antes de que un sistema de control de
documentos est en su lugar, puede ser una situacin
de la que no hay recuperacin. Control de documentos debe ser parte de la
planificacin inicial del proyecto. Si

la organizacin cuenta con formatos de experiencia en el desarrollo de

dispositivos, es probable que ya se ha establecido
y las plantillas para manejar los materiales y datos, y un nuevo archivo
maestro probablemente se pueden construir alrededor
las normas existentes. Si el proyecto actual es un principio, una persona con
experiencia ser necesario tomar
cargo de estos asuntos y tendr que tener el poder para exigir que se sigan los
procedimientos.
1.20 HERRAMIENTAS
Hay una serie de productos de software y artculos relacionados que puede ser
muy til en varios aspectos
de desarrollo de productos. Estos incluyen, fabricacin asistida por ordenador
de diseo asistido por ordenador (CAD)
Turing (CAM), diversas herramientas de anlisis de ingeniera para cosas como
el anlisis de esfuerzos por elementos finitos o
anlisis de circuitos, herramientas de planificacin, los productos de
programacin, sistemas que generan prototipos rpidos, y un
gran nmero de otras cosas que tienen el potencial de ahorrar esfuerzo, y ms
importante, el tiempo. La mayora, si
no todas estas herramientas se han asociado con ellos un proceso de
aprendizaje que requiere tiempo y esfuerzo. es
sabio para desarrollar desde el principio del proyecto una imagen clara de lo
que se necesitarn herramientas de este tipo
y para asegurarse de que el equipo est integrado por los miembros que tienen
experiencia en su uso.
Como se mencion anteriormente, la opcin de hacer uso de una herramienta
en particular es una decisin de inversin, y
deben ser tratados de esa manera. Software y hardware tendrn que ser
adquirida, y los individuos
puede requerir capacitacin en su uso. La seleccin de estas herramientas
desde el principio permite la formacin sea
hecho temprano cuando tendr el beneficio ms largo plazo. (Tambin requiere
el gasto del diente
pondiente fondos en un momento en que el proyecto puede parecer que un
gasto excesivo!) En la mayora de las categoras, hay

son productos de la competencia entre los que elegir. Una vez que se cumplen
los requisitos, los ms deseados
caracterstica es la familiaridad. Si las personas en el equipo han utilizado (que
podran incluir vendedores y
otros que necesitan intercambiar informacin con), usted est bien
seleccionando adelante ese producto. El propsito
Precio persecucin no puede ser tenida en cuenta, pero el costo en tiempo
dedicado a aprender a utilizar una herramienta informtica suele ser
superior a su precio.
Con la mayora de las herramientas y particularmente con CAD y productos
similares, hay una ms o menos contiproblema versin de actualizacin superfluo. Si es posible, esto debe ser
evitado. Si selecciona un producto que
llena sus necesidades desde el principio, usted debera ser capaz de salir
adelante sin los tres nuevos "teclas de acceso rpido" y el
seis nuevas interfaces que se han agregado a la versin 37.3 del trazador. La
instalacin de una nueva versin tendr un costo de tiempo
que usted no tiene, aumentar la probabilidad de prdida de datos, y no dar
sus frutos en una productividad
Incrementar es notable.
Los prrafos anteriores suponen un esfuerzo de diseo intensa en un solo
producto. Si un grupo se propaga
de forma continua durante un gran nmero de proyectos, las actualizaciones
son un hecho de la vida. Uno puede, y muchos lo hacen,
omitir algunos de ellos. Con algunos productos, la instalacin de cada tercera o
cuarta versin mantendr el grupo de
herramientas suficientemente hasta a la fecha.
1.21 CUESTIONES DE REGLAMENTACIN
Fabricacin y comercializacin de un producto mdico en los Estados Unidos se
debe hacer bajo la regulacin
ciones de la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los
dispositivos mdicos estn a cargo de la agencia de
Centro para Dispositivos y Salud Radiolgica (CDRH). El cumplimiento de estos
requisitos constituye

una de las principales necesidades de recursos en el proceso de desarrollo.

Como en tantos otros temas en
esta seccin, el grado de esfuerzo puede variar mucho, dependiendo de la
naturaleza del producto, el potencial
de que cause dao, y la historia de productos y dispositivos similares en reas
similares. Tener disponibles
una persona con conocimientos sobre las relaciones de la agencia con
productos similares es una necesidad.
18 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
En virtud de la ley que concede la jurisdiccin de la FDA sobre los dispositivos,
productos que ya estn en el mercado eran
permitida para continuar. Productos "equivalente a" productos en el mercado
slo requieren una notificacin formal,
cacin de la intencin al mercado, pero la agencia es el rbitro de lo que es
"equivalente". (Ntese tambin que
los documentos de notificacin requeridos pueden constituir un gran paquete!)
Dispositivos sin un predicado
producto se llevan a cabo con los controles mucho ms estrictos, por lo general
requieren una serie de ensayos clnicos, mostrando
estadsticamente que el dispositivo es seguro y eficaz.
La agencia tiene la responsabilidad de supervisar las organizaciones
produccin y distribucin de dispositivos, a
ven que hacen negocios en formas que no pongan en peligro al pblico. Esto
incluye asegurar que la calidad
se controla adecuadamente, que las quejas sobre el rendimiento del dispositivo
se investiguen con prontitud, que
se toman medidas para corregir cualquier problema potencial, etc.
La FDA tiene una responsabilidad muy grande y difcil y, teniendo en cuenta los
recursos que tiene que trabajar,
lleva muy bien. Los que disear cuidadosamente los productos para que sean
seguros y eficaces tienden a
resentir tener que explicar la forma en que han ido al respecto, ya que ven el
esfuerzo como improductiva.

No obstante, esto seguir siendo un problema y el equipo debe prepararse

para ella y aceptar la
carga.
De acuerdo con su responsabilidad, la FDA publica documentos que pueden ser
muy tiles para aquellos
el desarrollo de productos. La mayora de los documentos tiles estn en la
categora de "orientacin". Disponible en
muchos temas, incluyendo categoras especficas de productos, estas
publicaciones tienen por objeto ayudar a las personas a
entender lo que espera que la agencia. Es importante entender que estos
documentos no llevan
fuerza de ley al igual que los reglamentos, pero son mucho ms legible y puede
ser muy til.
Un ejemplo que se sugiere es la Gua de Control de Diseo para Dispositivos
Mdicos Manufacturers.11 Estos
documentos estn indexados en el sitio Web
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTopic/
topicindex / topindx.cfm.
1.22 CIERRE
Esto es claramente una muy breve introduccin al tema de diseo de
dispositivos mdicos. Ha sido slo
recientemente que las actividades del proceso de diseo se han escrito sobre
extensivamente, y con algunas excepciones
donde el proceso est codificado con facilidad, la mayor parte de lo que se ha
escrito es muy general. Todos los libros
en las referencias abordar las cuestiones ms amplias, pero proporcionan
estrategias y consejos que es til para
el diseador de producto mdico. Todo se puede leer con gran beneficio.
Adems de los citados anteriormente,
la atencin se puede pagar a cooper12 en la planificacin, a Leonard y Swap13
para la generacin de concepto y

trabajo en equipo. Los tres restantes: Otto y madera, 14 Patterson, 15 y

Wheelwright y Clark16; todas
proporcionar profunda penetracin en el mundo de diseo de producto.

FDA DISPOSITIVO MDICO

REQUISITOS
Robert Klepinski
Fredrikson & Byron, PA, Minneapolis, Minnesota
2.1 INTRODUCCIN 21
2.2 QU ES UN DISPOSITIVO MDICO? 21
2.3 QU ES LA FDA? 22
2.4 ESTATUTOS Y REGLAMENTOS 23
2.5 TRABAJO CON FDA 25
2.6 ALCANCE DEL REGLAMENTO 25
2.7 MARKETING LIQUIDACIN DE MDICO
DISPOSITIVOS 25
2.8 APROBACIN previa a la comercializacin (PMA) 28
NOTIFICACIN 2.9 previa a la comercializacin
[PMN O 510 (k)] 31
2.10 COMPARACIN CON UE
REGLAMENTO 33
2,11 MARKETING LIQUIDACIN DE
Productos de combinacin 34
2.12 PRUEBAS MDICAS EN DISPOSITIVOS
Y los animales no humanos
Formas de vida 35

2.13 PRUEBAS MDICAS EN DISPOSITIVOS

SUJETOS HUMANOS 36
SISTEMA DE CALIDAD 2.14
REGLAMENTO 42
2.15 DISPOSITIVO MDICO
INFORMES 55
2.1 INTRODUCCIN
Ingenieros encontrarn que el trabajo con los dispositivos mdicos es una
experiencia diferente de tratar con
otros proyectos. Mientras que muchas reas de la ingeniera implican extensa
regulacin, como en nuclear
productos, es difcil imaginar una zona con control gubernamental ms
penetrante que el diseo,
produccin y venta de productos mdicos. Reglamento es simplemente
inherente en el rea mdica, y
es una parte necesaria de la prctica de la ingeniera a tener en cuenta las
complejidades y matices de trabajo
en este entorno.
Si bien el objetivo principal de este captulo es sobre dispositivos mdicos, los
ingenieros ahora pueden estar expuestos
a muchos otros tipos de regulacin. Las tendencias actuales hacia la
combinacin de tecnologas traer
ingenieros en contacto con productos que incluyen combinaciones de
medicamentos, productos biolgicos y mdicos
dispositivos.
En este captulo se analiza la naturaleza de la cuna a la tumba de las
regulaciones de dispositivos mdicos, as como
un vistazo al esquema regulatorio comparable Unin Europea (UE).
2.2 QU ES UN DISPOSITIVO MDICO?

El dispositivo mdico trmino cubre una muy amplia gama de productos. Van
dispositivos mdicos
de las ayudas ms simples over-the-counter de salud a los dispositivos que
soportan la vida implantables complejos.
22 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
Cualquier dispositivo que diagnsticos, curaciones, mitiga, golosinas, o
previene la enfermedad en un ser humano o animal es
incluido.
(h) El trmino "dispositivo" (excepto cuando se usa en el prrafo (n) de esta
seccin y en las secciones 331 (i), 343 (f),
352 (c), y 362 (c) de este ttulo) significa un instrumento, aparato, poner en
prctica, mquina, artificio,
implante, reactivo in vitro, u otro artculo similar o relacionado, incluyendo
cualquier componente, parte o accesorio,
cual es(1) reconocida en el formulario oficial nacional, o la Farmacopea de Estados
Unidos, o cualquier suplemento
a ellos,
(2) destinado a ser utilizado en el diagnstico de la enfermedad u otras
condiciones, o en la cura, mitigacin, tratamiento,
o prevencin de enfermedades, en el hombre u otros animales, o
(3) la intencin de afectar la estructura o cualquier funcin del cuerpo del
hombre u otros animales, y
que no lograr los propsitos a travs de la accin qumica de su principal
intencin dentro o sobre el cuerpo de
hombre u otros animales y que no depende de ser metabolizado por el logro de
su primary fines previstos.
En contraste, los frmacos se definen en trminos casi idnticos a los
dispositivos, excepto que las drogas lograr
su eficacia por la interaccin qumica con el cuerpo o por ser metabolizado. Por
lo general, los dispositivos

acto por otra interaccin fsica mecnica, elctrica, magntica, o algunas de

ellas con el cuerpo. A veces
este lmite entre las drogas y los dispositivos no est claro.
Se complica an ms por el lmite entre medicamentos y cosmticos. Los
cosmticos son artculos
destinado a ser frotado, vierte, salpicado o rociado sobre, introducido en, o de
lo contrario se aplica a la
cuerpo humano para la limpieza, embellecimiento, la promocin de la
atraccin, o alterar la apariencia. *
Cmo afecta esto a su cepillado de dientes por la maana? Cuando se cepille
los dientes est utilizando un
dispositivo de la mdica cepillo. Las obras de pincel de manera mecnica en los
dientes para eliminar
material no deseado. La pasta de dientes que utiliza podra ser un cosmtico
en que se aplica a los dientes para
limpiar. Sin embargo, si usted elige una pasta dental con fluoruro est usando
un medicamento, ya que el fluoruro es
metabolizado por el cuerpo con el fin de prevenir la caries dental. Si usted elige
utilizar un enjuague bucal para reducir
la adhesin de la placa de los dientes antes de cepillo, se utiliza un dispositivo
mdico. El enjuague bucal
afloja la placa que se separ despus por su cepillado.
No asuma que la forma del producto, lquido frente mecnica, determina si se
trata de una
dispositivo. Usted debe mirar a travs de las reglas a veces arcanos y
considerar su interaccin con otros
productos para determinar la naturaleza de cualquier objeto diseado para
afectar el cuerpo humano.
El determinante ms importante de la condicin jurdica de cualquier artculo
es lo que se pretende
ser. Como se explica ms adelante, "afirma" en cuanto a lo que un producto es
o no determinar su categora legal.

Un dispositivo puede ser un producto de consumo no mdico o un dispositivo

mdico, dependiendo de cmo se
etiquetalo.
2.3 QU ES LA FDA?
Mientras que los dispositivos mdicos y otros productos mdicos estn
regulados por muchas agencias gubernamentales, la
Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) es el principal regulador.
Oficina del Comisionado
Oficina de Gestin de la Legislacin
Oficina del Jefe
Consejo
Oficina de Ciencia y
Coordinacin de Salud
Oficina de la Oficina de Gestin del Regulador
Negocios
Centro de Veterinaria
Medicina
Oficina de Polticas y
Planificacin
Centro de Productos Biolgicos
Evaluacin e Investigacin
Centro para Dispositivos y
Salud Radiolgica
Oficina del
Juez de Derecho Administrativo
Oficina Internacional
Actividades y Estratgico

Iniciativas
Centro para la Seguridad Alimentaria
y Nutricin Aplicada
Centro Nacional de
La investigacin toxicolgica
FIGURA oficina del comisionado de la FDA 2.1.
FDA es una organizacin de proteccin al consumidor que es parte del
Departamento de Salud y
Servicios Humanos (HHS), la entidad que incluye muchas otras organizaciones
de salud, tales como Medicare
y los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
FDA no es una agencia monoltica con una sola cara al pblico. Como ingeniero
de dispositivo, es posible
tienes que interactuar con partes muy dispares de la agencia. Las dos
principales partes funcionales de la FDA que
se encontrar son la organizacin con sede en los suburbios de Washington,
DC, y el campo
organizacin se extendi por todo el pas.
FDA est dirigida por un comisionado, que es una posicin designada por el
Presidente de los Estados
Unidos. La oficina del comisionado se muestra en la Fig. 2.1.
El resto de la sede de la FDA se divide en los centros, la mayora de ellas con
objeto
competencia (vase la Fig. 2.1 para los centros).
La Oficina de Asuntos Reglamentarios (ORA) dirige la organizacin sobre el
terreno. ORA divide los Estados
Unidos en cinco regiones, que se subdividen en las oficinas de distrito (ver Fig.
2.2). Estas
oficinas de distrito son el principal punto de la interaccin entre las empresas y
la FDA. Las oficinas de distrito realizan

las investigaciones de campo que recogen la informacin para casi todas las
actividades de cumplimiento de la FDA.
2.4 ESTATUTOS Y REGLAMENTOS
Mientras los ingenieros generalmente resisten la intrusin de la ley en la
prctica de la ingeniera, es importante tener conocimiento al menos rudimentaria del rgimen legal que controla
los dispositivos mdicos. los
Constitucin EE.UU.
Estatutos federales (Cdigo de Estados Unidos o U.S.C.)
Regulacin federal (Cdigo del Reglamento Federal o CFR)
Las leyes que regulan un estado o subdivisin poltica de un estado siORA Campo Operacin Mapa
5 regiones, cada uno responsable de una parte distinta del pas, comprenden la
FDA
las operaciones de campo, 24 oficinas de distrito y 144 puestos de inspeccin
residentes son
ubicada en los Estados Unidos y Puerto Rico.
12
Nueva York
Filadelfia
Atlanta
4
2
Regin Noreste
Dallas
5
3
Regin del Pacfico

4
Regin Sudeste
5
Regin Suroeste
(1) el requisito es ms estricto que el requisito previsto en este captulo que
sera aplicable
al dispositivo si una exencin no estaban en vigor en virtud de este inciso; o
(A) es requerido por las condiciones locales convincentes, y
(B) el cumplimiento del requisito no causara el dispositivo para estar en
violacin de cualquier ley
requisito previsto en este captulo.
Figura 2.2 operaciones de campo ORA.
Esta jerarqua es importante en la que uno trabaja con dispositivos mdicos
puede consultar cualquier de
estas fuentes del derecho. La Constitucin es la ley suprema de nuestra tierra.
Usted puede pensar que constitucional
derecho interna- es demasiado arcano para el ingeniero de comprender. Sin
embargo, los recientes casos de la Corte Suprema tienen
leyes federales rechazados por razones constitucionales, lo que limita la accin
de la FDA. Por ejemplo, con- de la FDA
control de la expresin comercial ha sido limitada por la interpretacin
constitucional, como se discute a continuacin. Esta
puede tener un impacto directo en las empresas de dispositivos.
El nivel ms habitual de atencin est en el nivel de la ley o reglamento. Los
estatutos federales se promulgan
por el Congreso. El que prevalece para la industria de dispositivos mdicos es
la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos (FDCA). La FDCA fue promulgada por primera vez en 1938 en
reaccin a la demanda pblica de federal
medidas para controlar el suministro de alimentos.

Despus de una crisis en la que se utiliz una sustancia venenosa como el

lquido de distribucin de un medicamento, el Congreso
cambiado la FDCA para requerir la aprobacin previa de los medicamentos
antes de que pudieran ser vendidos. Sin embargo, el moderno
era de control de los dispositivos mdicos no lleg hasta 1976, cuando la FDCA
fue enmendada para incluir
la estructura bsica de los dispositivos mdicos cmo llegar en el mercado.
Antes de eso, la FDA tuvo la
autoridad para quitar dispositivos no seguros del mercado, pero ninguna
autoridad de liquidacin. El dispositivo mdico
Modificaciones en 1976 promulg un plan integral de control de dispositivos.
Como agencia federal, la FDA tiene la autoridad para promulgar reglamentos
para dar cuerpo a los mandatos de la
FDCA travs de la regulacin. De vez en cuando, el Congreso, ser necesario
que se elaboren reglamentos. Ms norMally, es una autoridad permisiva, sin la obligacin directa de la FDA para
actuar. Por lo tanto, todava hay
reas en las que es necesario consultar directamente la FDCA. Cuando la FDA
hace promulgar reglamentos,
deben seguir el procedimiento prescrito en la ley federal. Una vez que las
regulaciones se han promulgado
Carn de identidad. 360k.
Siguiendo este procedimiento, tienen la fuerza y el efecto de la ley. La violacin
de una regulacin de la FDA es la
igual que la violacin de la FDCA.
Cabe sealar que la FDA es un acto de ejecucin penal. La violacin de la FDCA
es un
delito menor punible con hasta un ao de crcel y multas. Violacin repetida
puede ser un delito grave.
2.5 TRABAJO CON FDA
Debe tenerse en cuenta que el trabajo con la FDA en los dispositivos mdicos
puede ser una persona extremadamente interactivo
experiencia personal. No es como la interaccin annima con el Servicio de
Impuestos Internos u otro
Las agencias estadounidenses. En el trabajo, sobre los dispositivos mdicos,
usted puede funcionar continuamente en el mismo personal de la FDA. Que
construye una relacin continua a diferencia de los conductos normales en el
gobierno.
Por ejemplo, su empresa puede tener sus aplicaciones de despacho de
productos revisados por el mismo

grupo durante una dcada. Usted aprender sus gustos y disgustos en el estilo.
Usted aprender su particular visin
de lo que significan los reglamentos. Puede crecer hasta gustara
personalmente o disgusto ellos como individuos. En la mayora
casos, sin embargo, usted debe aprender a manejar este largo plazo, la
relacin a largo plazo en un profesional
de manera que los avances de la causa de su empresa.
Personal de la FDA se dedican a la misin de proteccin de los consumidores.
Esta devocin puede
ocasionalmente llevar a los individuos a saltar a conclusiones acerca de usted o
su empresa. Usted debe ser
preparado para la defensa celosa por el personal de la FDA en el cumplimiento
de su misin. A veces
parecer injusto y arbitrario. Usted debe aprender a trabajar dentro de este
sistema y mantener la
relacion de trabajo.
2.6 ALCANCE DEL REGLAMENTO
FDA regula el ciclo de vida de un producto sanitario, desde la cuna a la tumba.
Los siguientes ejemplos
demuestra las principales regulaciones que afectan a un dispositivo a travs de
su vida:
Etapa de Diseo (investigacin post) Calidad Reglamento del Sistema (QSR)
Control Diseo
Banco de pruebas QSR Control Design
Las pruebas en animales Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) / Diseo de
Control
Las pruebas en humanos Exencin dispositivo de investigacin (IDE) /
Diseo de Control
distancia de Mercado 510 (k) / PMA
Fabricacin Control de Procesos QSR, etc.
Distribucin QSR Trazabilidad
posterior a la comercializacin Queja manejo / QSR / correctivo y preventivo
Accin (CAPA) / Informes de Dispositivos Mdicos (MDR)
2.7 MARKETING LIQUIDACIN DE PRODUCTOS SANITARIOS
Bsicamente, hay dos caminos a travs del sistema de la FDA para llegar a la
comercializacin de un producto: previa a la comercializacin
Aprobacin y 510 (k) (a veces llamada previa a la comercializacin de
notificacin). Para entender estos caminos,
lo mejor es conocer la historia detrs de ellos, a partir de las Enmiendas de
Dispositivos Mdicos de 1976.
Congreso se enfrent a la creacin de un plan integral para la amplia gama de
dispositivos mdicos. Ello
tuvo que establecer un sistema que podra regular tanto la seda dental y
vlvulas cardacas implantables. fue
ante la presin pblica para hacer frente a los problemas percibidos con
algunos dispositivos, como intrauterina
dispositivos (DIU) para el control de la natalidad, aunque no molestar a la gran
masa de los productos de bajo riesgo que
pareca ser exitosa y segura.
26 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO

Clase I Clase II Clase III

Riesgo bajo Riesgo alto Riesgo moderado
Controles generales Controles generales / controles especiales controles
generales
Exento 510 (k) de PMA
FIGURA 2.3 dispositivos mdicos jerarqua de clases.
Congreso decidi controlar esta amplia gama de dispositivos mdicos por un
sistema de clasificacin.
Una jerarqua de tres clases se estableci (Fig. 2.3).
Tenga en cuenta que las clases siempre son referenciados por sus nmeros
romanos, por ejemplo, Clase III
dispositivos mdicos.
Las clases son de riesgo basado, con la Clase I es el riesgo ms bajo y la clase
III el ms alto. El estatutaria
definiciones conservadores son los siguientes:
Clase III
(C) Clase III, previa a la comercializacin Approval.-Un dispositivo que porque(i)
(I) no puede ser clasificado como un dispositivo de Clase I, porque existe
informacin suficiente para determinar
(II) no puede ser clasificado como un dispositivo de clase II porque no existe
informacin suficiente para determinar
(ii)
(I) se pretenda o representados a ser para un uso en el apoyo o sustento de la
vida humana o para un
(II) presenta un riesgo irrazonable de enfermedad o lesin,
esa participacin quedar sujeta, de conformidad con la seccin 360e de este
ttulo, que previa a la comercializacin de aprobacin para proporcionar
razonable
testimonio de su seguridad y eficacia.
Si no hay informacin suficiente para establecer un estndar de rendimiento
para un dispositivo para proporcionar razonable
la garanta de poder de su seguridad y eficacia, el Secretario podr realizar
este tipo de actividades que sean sario
sario para desarrollar u obtener dicha informacin.
(2) Para propsitos de esta seccin y las secciones 360d y 360e de este ttulo,
la seguridad y la eficacia de un
dispositivo han de ser determinar(A) con respecto a las personas para cuyo uso se representa o destinado el
dispositivo,
(B) con respecto a las condiciones de uso prescrito, recomienda o sugiere en el
etiquetado de
el dispositivo, y
(C) con un peso ningn beneficio probable para la salud de la utilizacin del
dispositivo contra cualquier riesgo probable de
lesin o enfermedad de dicho uso.
(3)
(A) A excepcin de lo autorizado por el inciso (B), la eficacia de un dispositivo
es, para efectos de este

seccin y secciones 360d y 360e de este ttulo, que se determinar, de

conformidad con la normativa
promulgado por el Secretario, sobre la base de investigaciones bien
controladas, incluyendo 1 o ms
investigaciones clnicas en su caso, por parte de expertos cualificados por
formacin y experiencia para evaluando la eficacia del dispositivo, de la cual las investigaciones puede ser
bastante y responsablemente
concluido por expertos cualificados que el dispositivo tendr el efecto que
pretende o se representa a
tener en las condiciones de uso prescritos, recomendados o sugeridos en el
etiquetado de la
dispositivo.
(B) Si el Secretario determina que existe evidencia cientfica vlida (que no
sean las pruebas derivadas
de las investigaciones descritas en el inciso (A)) (i) que es suficiente para determinar la eficacia de un dispositivo, y
(ii) de la que de manera justa y responsable puede concluir por expertos
cualificados que el dispositivo
que la aplicacin de los controles generales son suficientes para proporcionar
una seguridad razonable de la
la seguridad y la eficacia del dispositivo, y
que los controles especiales que se describen en el inciso (B) proporcionaran
una seguridad razonable
de su seguridad y eficacia, y
uso que tiene una importancia considerable en la prevencin del deterioro de
la salud humana, o
tendr el efecto que pretende o est representado a tener en las condiciones
de uso de pre
descrito, recomendado o sugerido en la etiqueta del dispositivo,
entonces, para los propsitos de esta seccin y las secciones 360d y 360e de
este ttulo, el Secretario podr autorizar la
efectividad del dispositivo que se determinar sobre la base de tales pruebas.
(C) Al hacer una determinacin de una garanta razonable de la efectividad de
un dispositivo para el que
una solicitud en virtud del artculo 360e de este ttulo se ha presentado, el
Secretario deber considerar
si la medida de los datos que de otro modo sera necesario para la aprobacin
de la solicitud con
respecto a la eficacia puede ser reducida a travs de la confianza en los
controles del mercado postal.
(RE)
(i) El Secretario, a solicitud por escrito de cualquier persona con la intencin de
presentar una solicitud
(ii) Los datos clnicos, incluida una o investigaciones ms bien controlados,
especifican por escrito
(iii) La determinacin del Secretario con respecto a la especificacin de la
evidencia cientfica vlida
bajo la seccin 360e de este ttulo, deber cumplir con dicha persona para
determinar el tipo de validez

evidencia cientfica (en el sentido de los apartados (A) y (B)) que ser sario
sario para demostrar los efectos de la aprobacin de una solicitud de la eficacia
de un dispositivo
para las condiciones de uso propuestas por dicha persona. La solicitud por
escrito deber incluir una
Descripcin detallada del dispositivo, una descripcin detallada de las
condiciones de uso propuestas
del dispositivo, un plan propuesto para determinar si existe una seguridad
razonable de
eficacia, y, en su caso, informacin sobre el rendimiento esperado de la
dispositivo. Dentro de los 30 das despus de dicha reunin, el Secretario
deber especificar por escrito el tipo de
evidencia cientfica vlida que le proporcionan una seguridad razonable de que
un dispositivo es eficaz
en las condiciones de uso propuestas por dicha persona.
por el Secretario para demostrar una seguridad razonable de eficacia
dispositivo ser
especificado como resultado de una determinacin por el Secretario que dichos
datos son necesarios para estaeficacia dispositivo ol. El Secretario deber considerar, en consulta con el
solicitante,
los medios apropiados gravosa menos de evaluar la eficacia del dispositivo que
tendra
una probabilidad razonable de que resulta en la aprobacin.
en virtud de las clusulas (i) y (ii) se unin al Secretario, a menos que tal
determinacin por parte del
Secretario podra ser contraria a la salud pblica.
Clase III incluye implantables activos, tales como marcapasos, desfibriladores
implantables cardioversores /,
estimuladores cerebrales columna vertebral neurolgicos, y estimuladores
cerebrales implantable. Tambin incluye pasiva
implantables, tales como las vlvulas del corazn.
Clase II
(B) Clase II, Controls.-Un especial dispositivo que no puede ser clasificado como
un dispositivo de Clase I, ya que el general
controles por s solos no son suficientes para proporcionar una seguridad
razonable de la seguridad y eficacia
ness del dispositivo, y para los cuales se dispone de informacin suficiente
para establecer controles especiales para proporcionar
tal seguridad, incluida la promulgacin de normas de rendimiento, la vigilancia
posterior a la comercializacin, paciente
registros, desarrollo y difusin de directrices (incluidas las directrices para la
presentacin de
datos clnicos en presentaciones de notificacin previa a la comercializacin de
acuerdo con la seccin 360 (k) de este ttulo), recodaciones y otras acciones apropiadas que considere necesario el Secretario de
proporcionar tal aseguramiento de
ANCE. Para un dispositivo que se pretenda o representado ser para un uso en
el apoyo o sustento de la vida humana,

el Secretario deber examinar e identificar los controles especiales, si las hay,

que son necesarios para proporcionar adeaseguramiento cuada de la seguridad y la eficacia y describir cmo tales
controles proporcionar tal seguridad.
Clase II incluye la gran mayora de los productos teraputicos y de diagnstico
externas. La amplia gama de
monitores, bombas IV, etc., vistos caminando por un pasillo del hospital son en
su mayora los dispositivos de Clase II.
Clase I
(A) Clase I, el general Controls.(i) Un dispositivo para el que los controles autorizados por o bajo la seccin
351, 352, 360, 360f, 360h, 360i,
o 360J de este ttulo o cualquier combinacin de estas secciones son
suficientes para proporcionar razonable
garanta de la seguridad y la eficacia del dispositivo.
28 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
(ii) Un dispositivo para el que existe informacin suficiente para determinar que
los controles mencionados en el
la clusula (i) son suficientes para proporcionar una seguridad razonable de la
seguridad y la eficacia de la
dispositivo o establecer controles especiales para proporcionar tal seguridad,
sino porque IT(I) no se pretenda o representados a ser para un uso en el apoyo o sustento de
la vida humana o para el
(II) no presenta un riesgo irrazonable de enfermedad o lesin, debe ser
regulada por la
un uso que es de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la
salud humana, y
controles indicados en la clusula (i).
Clase I incluye una gran variedad de suministros mdicos y dispositivos de bajo
riesgo. Aqu es donde la FDA tiene clasificado los cepillos de dientes discutidos anteriormente. Todo, desde las cuas a
hisopos Q-tip se encuentra en esta clase.
Como la fig. 2.3 muestra, el Congreso eligi un nivel de requisitos de espacio
libre comercializacin y control basado
sobre el riesgo percibido.
En el extremo superior de riesgo, el Congreso cre el proceso de aprobacin
previa a la comercializacin (PMA). Este iba a ser
la ruta al mercado para productos de la clase III. FDA recibi instrucciones para
pedir PMAs en todos los dispositivos en
Clase III o downclass a la clase II. El procedimiento downclass era tan compleja
que la FDA no lo hizo
desee utilizar vastos recursos en downclassing. Llamaron inmediatamente a
AMP en lo que
vistos como los ms graves dispositivos Clase III pero dej algunos productos
de la clase III sin PMAs. A esto
da, hay dispositivos persistentes de la clase III que no requieren de un PMA.
En el extremo opuesto del espectro de riesgo es Clase I. Congreso cree esta
clase se necesita una mnima

controlar. La gran pregunta era qu hacer con la gran zona media. Cree que el
Congreso actual
dispositivos estaban realizando de manera adecuada, y que no haba
necesidad de exigir precipitadamente un claro- comercializacin
ANCE para todo, en el mercado, por lo que el Congreso de derechos adquiridos
en los dispositivos que ya estaban a la venta en
el tiempo de los dispositivos mdicos enmiendas en 1976. Todava hay
dispositivos a la venta hoy que eran
derechos adquiridos en.
La siguiente pregunta era qu hacer si otra compaa quera producir un
producto como los
derechos adquiridos. No sera justo para permitir que la primera empresa en
vender el producto, pero no permitir que
seguimiento de los complementos. Por lo tanto, el Congreso cre el proceso
510 (k), que debe su nombre a su seccin de
FDCA. Seccin 510 (k) dijo que si quera vender un dispositivo sustancialmente
equivalente a uno en la
mercado antes de 1976, tan slo tienes que notificar a la FDA. Si la FDA no te
dijo dentro de los 90 das que
no poda vender su dispositivo en el mercado, se puede proceder y mercado.
Nuevos productos deban ir
automticamente en la clase III, hasta que la FDA actu para downclass ellos.
No tard mucho en darse cuenta de la FDA que se trataba de un esquema
prctico. Si la Seccin 510 (k) fueron
leer demasiado estrecho, cualquier mejora en los dispositivos mdicos
terminaran en la clase III. Tomara
enormes recursos para procesar PMAs sobre nuevos productos y sera
demasiado costoso downclass
ellos. La FDCA requiere que la FDA escribir un estndar de rendimiento antes
de mover un dispositivo de
Clase III y en la Clase II. FDA nunca hizo esto.
En lugar FDA repensar el proceso 510 (k). FDA volvi el proceso 510 (k) en una
de facto
proceso de aprobacin, mientras que todava llamndolo notificacin. Si la FDA
determina que un dispositivo perteneca a la clase II,
incluso si se trataba de un avance tecnolgico, que trabaj para encontrar un
dispositivo predicado para encontrar el dispositivo
equivalente a. Nunca requiere los estndares de rendimiento mencionados en
el estatuto. El proceso de generacin
ralmente trabajado. Finalmente, en 1990, el Congreso modific el FDCA para
eliminar la necesidad de rendimiento
normas y adoptar la definicin de la FDA de la equivalencia sustancial.
2.8 APROBACIN previa a la comercializacin (PMA)
Un PMA es un examen cientfico detallado de un producto. Como se mencion
anteriormente, esto es necesario para todos los nuevos
Clase III productos. La FDA es requerido por la ley para encontrar, en base a la
evidencia cientfica vlida, que
el dispositivo es seguro y eficaz para el uso para el que est marcado.
Recuerde que el etiquetado es de suma importancia. Por ejemplo, tener un
dispositivo que es

ya en el mercado como un dispositivo de clase II bajo el etiquetado uso

general, tal como un dispositivo de ablacin; si
etiquetar para un uso especfico en el tratamiento de un estado de
enfermedad, se puede mover en un rango diferente de riesgo.
Esto puede hacer que sea un dispositivo de Clase III, lo que requiere un PMA.
Esto es cierto incluso si el hardware es idntica
a la venta bajo el etiquetado diferente en la categora II.
Una presentacin PMA es un procedimiento complejo, tanto para la FDA y la
industria. El requisito reglamentario
mentos incluyen
(1) El nombre y la direccin del solicitante.
(2) Una tabla de contenidos que especifica el nmero de volumen y la pgina
de cada artculo se hace referencia en la tabla.
Un PMA incluir secciones separadas en los estudios de laboratorio no clnicos
y en investiga- clnica
ciones en seres humanos. Un PMA se presentar en seis copias de cada atado
en uno o ms
volmenes numerados de tamao razonable. El solicitante deber incluir
informacin que se cree que es
secreto comercial o informacin comercial o financiera confidencial de todas
las copias de la PMA y la identificar en por lo menos una copia de la informacin que se cree que es el
secreto comercial o comercial confidencial
o informacin financiera.
(3) Un resumen con el suficiente detalle que el lector pueda obtener una
comprensin general de los datos y
informacin en la aplicacin. El resumen deber contener la siguiente
informacin:
(i) Indicaciones de uso. Una descripcin general de la enfermedad o condicin
el dispositivo diagnosticar,
tratar, prevenir, curar o mitigar, incluyendo una descripcin de la poblacin de
pacientes para los que el
dispositivo est diseado.
(ii) Descripcin del aparato. Una explicacin de cmo funciona el dispositivo,
los conceptos cientficos bsicos que
formar la base para el dispositivo, y de las caractersticas fsicas y de
rendimiento significativos de la
dispositivo. Una breve descripcin del proceso de fabricacin debe ser incluido
si va a significativamente a mejorar la comprensin del lector del dispositivo. El nombre
genrico del dispositivo, as
como cualquier denominacin comn o nombre comercial debe ser incluido.
(iii) las prcticas y procedimientos alternativos. Una descripcin de las
prcticas alternativas existentes o miento
Dures para diagnosticar, tratar, prevenir, curar, o mitigar la enfermedad o
afeccin para la
que est destinado el dispositivo.
(iv) la historia de Marketing. Una breve descripcin de la historia exterior y la
comercializacin de Estados Unidos, en su caso, de la

dispositivo, incluyendo una lista de todos los pases en los que el dispositivo ha
sido comercializados y una lista de todos
pases en los que el dispositivo ha sido retirado del mercado por cualquier
motivo relacionado con la
la seguridad o la eficacia del dispositivo. La descripcin incluir la historia de la
comercializacin
del dispositivo por el solicitante y, si se conoce, la historia de la
comercializacin del dispositivo por cualquier
otra persona.
(v) Resumen de los estudios. Un resumen de cualquier informacin o informe
descrito en la PMA en virtud de apartado
grfico (b) (8) (ii) de esta seccin y un resumen de los resultados de los datos
tcnicos presentados en relacin con
el prrafo (b) (6) de esta seccin. Dicho resumen deber incluir una descripcin
del objetivo de la
estudiar, una descripcin del diseo experimental del estudio, una breve
descripcin de cmo los datos
fueron recogidos y analizados, y una breve descripcin de los resultados, ya
sean positivos, negativos o
poco concluyente. En esta seccin se incluyen los siguientes:
(A) un resumen de los estudios de laboratorio no clnicos presentados en la
solicitud;
(B) Un resumen de las investigaciones clnicas en seres humanos expuestos en
la solicitud
cacin incluyendo una discusin de los criterios de seleccin y exclusin tema,
poblacin de estudio,
perodo de estudio, los datos de seguridad y eficacia, reacciones adversas y
complicaciones, dis- paciente
continuacin, las quejas de los pacientes, las fallas de dispositivos y
reemplazos, resultados de estadstica
anlisis de las investigaciones clnicas, contraindicaciones y precauciones para
el uso del dispositivo,
y otra informacin de las investigaciones clnicas segn corresponda (cualquier
con- investigacin
canalizado bajo un IDE deber identificarse como tal).
(vi) las conclusiones extradas de los estudios. Una discusin que demuestra
que los datos y la informacin
en la solicitud de constituir una prueba cientfica vlida en el sentido de la Sec.
860.7 y procionar una seguridad razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz para su
uso previsto. Una conclusin
discusin presentar consideraciones de beneficios y riesgos relacionados con
el dispositivo, incluyendo una discusin
sin de cualquier efecto adverso del dispositivo en la salud y los estudios
adicionales propuestas o superficie
lancia el solicitante tiene la intencin de llevar a cabo tras la aprobacin de la
PMA.
(4) Una descripcin completa de:
(i) El dispositivo, que incluye representaciones pictricas;

(ii) Cada uno de los componentes o ingredientes funcionales del dispositivo si

el dispositivo se compone de ms
de un componente o un ingrediente fsica;
(iii) Las propiedades del dispositivo de inters para el diagnstico, tratamiento,
prevencin, curacin o la mitigacin
de una enfermedad o condicin;
(iv) Los principios de funcionamiento del dispositivo; y
v) Los mtodos utilizados en, y las instalaciones y controles utilizados para, la
fabricacin, elaboracin, envase
cin, almacenamiento y, en su caso, la instalacin del dispositivo, con el
suficiente detalle para que una persona
hijo generalmente familiarizados con las buenas prcticas de fabricacin actual
puede hacer un bien informado
juicio acerca del control de calidad utilizado en la fabricacin del dispositivo.
(5) La referencia a cualquier norma de funcionamiento en virtud del artculo
514 de la ley o el control de la radiacin de
Ley de salud y seguridad de 1968 (42 USC 263b y ss.) Vigente o en proyecto,
en el momento de la submisin y de cualquier norma voluntaria que es relevante para cualquier
aspecto de la seguridad o eficacia de
el dispositivo y que se conoce o que razonablemente deben ser conocidos por
el solicitante. El aplicante
deber(i) Proporcionar informacin adecuada para demostrar cmo el dispositivo
cumple, o justificar cualquier desviacin
de cualquier estndar de rendimiento establecido en la seccin 514 de la ley o
bajo la Radiacin
Control para la Ley de Seguridad y Salud, y
(ii) Explique cualquier desviacin de una norma voluntaria.
(6) Las siguientes secciones tcnicas que contendrn datos e informacin con
suficiente detalle para permitir
FDA para determinar si aprobar o denegar la aprobacin de la solicitud:
(i) una seccin que contiene resultados de los estudios no clnicos de
laboratorio con el dispositivo incluyendo
microbiolgicos, toxicolgicos, inmunolgicos, biocompatibilidad, el estrs, el
desgaste, la vida til, y

otras pruebas de laboratorio o animales, segn proceda. La informacin sobre

los estudios de laboratorio no clnicos
deber incluir una declaracin de que cada uno de estos estudios se llev a
cabo de conformidad con la parte 58, o, si
el estudio no se llev a cabo de conformidad con dichas normas, una breve
exposicin de la razn
para el incumplimiento.
(ii) una seccin que contiene los resultados de las investigaciones clnicas en
seres humanos con el
dispositivo que incluye protocolos clnicos, el nmero de investigadores y
sujetos por el investigador, con sujecin
datos de criterios de seleccin y exclusin, la poblacin de estudio, perodo de
estudio, de seguridad y eficacia,
reacciones adversas y complicaciones, interrupcin de pacientes, quejas de los
pacientes, fallas de dispositivos
y reemplazos, tabulaciones de datos de todas las formas y las copias de tales
informes sujetos individuales
formularios para cada sujeto que muri durante una investigacin clnica o que
no completaron el
investigacin, los resultados de los anlisis estadsticos de las investigaciones
clnicas, fallos del dispositivo y
reemplazos, contraindicaciones y precauciones de uso del dispositivo, y
cualquier otra asistencia adecuada
informacin de las investigaciones clnicas. Cualquier investigacin llevada a
cabo en virtud de un IDE ser
identificado como tal. La informacin sobre las investigaciones clnicas en seres
humanos debe incluir
el seguimiento:
(A) Una declaracin con respecto a cada estudio que tampoco se llev a cabo
en cumplimiento de la
Reglamento del Consejo de revisin institucional en parte 56, o no estaba
sujeto a las regulaciones bajo

Segundo. 56.104 o Sec. 56.105, y que se llev a cabo en cumplimiento con el

consentimiento informado
reglamentos enviados en parte 50; o si el estudio no se llev a cabo en
cumplimiento de los REG
ulations, una breve exposicin de la razn de la falta de cumplimiento.
(B) Una declaracin de que cada estudio se llev a cabo de conformidad con la
parte 812 o la parte 813 concerning patrocinadores de las investigaciones clnicas y los investigadores
clnicos, o si el estudio no fue
realizado en el cumplimiento de esas normas, una breve exposicin de la razn
de la
incumplimiento.
(7) Para un PMA apoyado nicamente por los datos de una investigacin, una
justificacin demostrando que los datos y
otra informacin de un solo investigador son suficientes para demostrar la
seguridad y eficacia
ness del dispositivo y para asegurar la reproducibilidad de los resultados de las
pruebas.
(8)
(i) Una bibliografa de todos los informes publicados no presentados en relacin
con el prrafo (b) (6) de esta seccin,
sea adverso o de apoyo, conocidas o que razonablemente debera conocer al
solicitante y
que se refieren a la seguridad o eficacia del dispositivo.
(ii) Una identificacin, discusin y anlisis de cualquier otro dato, informacin, o
informe relativo a un
evaluacin de la seguridad y la eficacia del dispositivo conocido o que debe ser
razonablemente
, incluida la informacin conocida por el solicitante de cualquier fuente,
extranjero o nacional derivada de
investigaciones distintas de las propuestas en la solicitud y de marketing
comercial riencia
riencia.
(iii) Las copias de tales informes publicados o informacin no publicada en
posesin de o razonablemente

obtenible por el solicitante si un comit asesor de la FDA o las solicitudes de la

FDA.
(9) Una o ms muestras del dispositivo y sus componentes, si es solicitado por
la FDA. Si no es prctico
presentar una muestra solicitada del dispositivo, el solicitante deber nombrar
el lugar en el que la FDA puede
examinar y probar uno o ms dispositivos.
(10) Las copias de todo etiquetado propuesto para el dispositivo. Este
etiquetado puede incluir, por ejemplo, instrucciones para
instalacin y cualquier informacin, documentacin o publicidad que constituye
etiquetado bajo la seccin
201 (m) de la ley.
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 31
(11) Una evaluacin ambiental bajo Sec. 25,20 (n) preparado en el formato
aplicable en Sec. 25.40,
a menos que la accin califica para la exclusin bajo Sec. 25.30 o Sec. 25.34. Si
el solicitante considera que
la accin califica para la exclusin, el PMA deber bajo Sec. 25,15 (a) y (d)
proporcionar informacin
que establece a la satisfaccin de la FDA de que la accin solicitada se incluye
dentro de la cate- excluidos
sangrienta y cumple con los criterios para la exclusin aplicable.
(12) Una certificacin financiera o declaracin de divulgacin o ambos como lo
requiere la parte 54 de este captulo.
(13) Cualquier otra informacin que la FDA puede solicitar. Si es necesario, la
FDA obtener el consentimiento de la
apropiada comit asesor de la FDA antes de solicitar informacin adicional.
21 C.F.R. 814.20, segn enmendada, 71 Fed. Reg. 42048 (25 de julio, 2006).
Esto puede dar lugar a una presentacin, incluyendo las seis copias, tan grande
como un refrigerador.
2.9 NOTIFICACIN previa a la comercializacin [PMN O 510 (k)]

A diferencia de un PMA, donde hay una exigencia de comenzar segura y eficaz,

no hay Stan- legal
dard de examen para los dispositivos de Clase II y I. Ms bien, se utiliza el
proceso 510 (k) para mostrar sustancial
la equivalencia de un producto comercializado legalmente en el pasado.
Este producto comercializado previamente se conoce como un predicado. Un
predicado puede ser o bien un dispositivo
legalmente comercializado antes de 1976 o un producto trado al mercado a
partir de entonces a travs del 510 (k)
proceso. El predicado no puede ser un dispositivo ilegal o prohibido. Un
producto PMA no puede ser utilizado para una
510 (k) predicado.
Por lo tanto, el primer paso en la limpieza de un producto a travs de un 510
(k) es la de localizar el predicado adecuada. Esto puede
involucrar a ms de un dispositivo. Cada uno de los elementos del algoritmo de
equivalencia sustancial debe
se encuentran en los dispositivos usados como el predicado. Por lo tanto, se
necesita un predicado para el uso previsto
y para las pruebas de seguridad. Por ejemplo, es comn para crear un nuevo
dispositivo para llevar a cabo un uso de edad,
utilizando las nuevas tecnologas. En este caso, un predicado para el uso
previsto es necesario. A continuacin, una bsqueda de
predicados se tienen que hacerse que utilizan alguna forma de su tecnologa si
hay problemas de seguridad para
estar satisfecho.
Un 510 (k) se present a la FDA que contiene la siguiente informacin:
(a) Formar FDA-2891 y el Formulario FDA-2891 (a) son los formularios
aprobados para proporcionar inicialmente la informacin
cin requerida por la ley y para proporcionar registro anual, respectivamente.
La informacin requerida
incluye el nombre y la direccin de la calle del establecimiento de dispositivos,
incluyendo el cdigo de la oficina de correos, todos los comercios
nombres utilizados por el establecimiento y el nombre comercial del negocio
del propietario u operador de tales

establecimiento.
(b) El propietario u operador deber identificar las actividades del dispositivo
de la creacin como la fabricacin,
reenvasado, o la distribucin de los dispositivos.
(c) Cada propietario u operador tiene la obligacin de mantener una lista de
todos los funcionarios, directores y socios de cada
establecimiento que registra y proporcionar esta informacin a la
Administracin de Alimentos y Medicamentos sobre
peticin.
(d) Cada propietario u operador deber proporcionar el nombre del
corresponsal oficial que servir como punto de
de contacto entre la Administracin de Alimentos y Drogas y el establecimiento
de las cuestiones relativas a la
al registro de establecimientos de dispositivos y la lista de productos de
dispositivos. Toda correspondencia futura
relativa al registro, incluidas las solicitudes de los nombres de los socios,
funcionarios y directores, ser
dirigido a este corresponsal oficial. En el caso de que ninguna persona es
designada por el propietario u operador,
el propietario u operador del establecimiento ser el corresponsal oficial.
(e) La designacin de un corresponsal oficial no de ninguna manera afecta a la
responsabilidad del dueo
u operador del establecimiento o cualquier otro individuo bajo la seccin 301
(p) o cualquier otra disposicin
del acto.
(f) Formulario FD-2892 es la forma aprobada por proporcionar la lista de
dispositivos de informacin requerida por la ley.
Esta informacin requerida incluye lo siguiente:
(1) La identificacin por el nombre de clasificacin y el nmero, denominacin
comn y vulgar o comn

nombre de cada dispositivo que est siendo fabricado, preparado, propaga,

agravada o procesado para
distribucin comercial que no haya sido incluido en ninguna lista de
dispositivos presentados anteriormente en
formar FDA-2.892.
32 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
(2) El Cdigo de Regulaciones Federales de citacin para cualquier norma
aplicable para el dispositivo bajo la seccin
514 de la ley o de la seccin 358 de la Ley de Servicio de Salud Pblica.
(3) El nmero Food and Drug Administration asignado de la aplicacin
aprobada para cada dispositivo
cotizada que est sujeta a la seccin 505 o 515 del acto.
(4) El nombre, nmero de registro, y el tipo de establecimiento de todos los
dispositivos nacionales o extranjeras estaesta- bajo la propiedad y el control del propietario u operador de conjunto en la
que el dispositivo es Hombreufactured, reenvasado o reetiquetado.
(5) Si el dispositivo, ya que la etiqueta, est destinada para su distribucin y
uso por el pblico en general.
(6) Otra informacin general solicitada en el formulario FDA-2892, es decir,
(i) Si la presentacin se refiere a un dispositivo de la lista previamente, como
en el caso de una actualizacin, el documento
Ment nmero del documento inicial del listado para el dispositivo,
(ii) La razn para su presentacin,
(iii) La fecha en que ocurri el motivo de la presentacin,
(iv) La fecha en que se complet el formulario FDA-2892,
(v) El nombre y nmero de identificacin del operador de propietario o.
(7) El etiquetado u otra informacin descriptiva (por ejemplo, hojas de
especificaciones o catlogos) adecuados para
describir el uso previsto de un dispositivo cuando el propietario u operador no
es capaz de encontrar una adecuada
FDA nombre de la clasificacin para el dispositivo.

Carn de identidad. 807.25, segn enmendada, 69 Fed. Reg. 11312 (10 de

marzo 2004).
Tenga en cuenta que no hay forma de la FDA o el formato requerido para esta
presentacin. Con el tiempo, las herramientas han sido
desarrollado, tanto por la FDA y por personal de regulacin, por lo que 510 (k) s
un aspecto similar. Sin embargo, no es una
Formato FDA-regulado. FDA ha publicado una lista de control que muchos
contribuyentes en realidad incluyen en la presentacin.
El corazn del proceso 510 (k) es demostrar la equivalencia sustancial.
Despus de enviar su 510 (k),
FDA revisa. La ley exige que se termin en 90 das. FDA rara vez ha tenido los
recursos
para cumplir esta agenda legal, pero acababa de llegar cerca de los perodos
de revisin de 90 das. FDA puede enviar
una carta de la bsqueda de su presentacin sustancialmente equivalente (SE)
o no sustancialmente equivalente (NSE).
Una carta SE contendr un nmero de 510 (k) para su producto que es la letra
K seguida de dos
dgitos que indican el ao y cuatro dgitos que indican el lugar numrico en el
que su 510 (k) era
publicado en ese ao.
Tenga en cuenta que esto no es un orden jurdico, como una carta de PMA. FDA
tiene menos autoridad para colocar cualquier concondiciones en un 510 (k). Se trata bsicamente de una carta modelo para
encontrar su presentacin SE.
El corazn de este proceso es la equivalencia sustancial. El algoritmo legal para
mostrar subequivalencia sustancial de un predicado es
(i) la equivalencia sustancial
(1) (A) A los fines de la determinacin de equivalencia sustancial bajo el inciso
(f) y la seccin
520 (l), el trmino "sustancialmente equivalente" o "equivalencia sustancial"
significa, con respecto a un

dispositivo que est siendo comparado con un dispositivo predicado, que el

dispositivo tiene el mismo uso destinado como el
dispositivo predicado y que el Secretario por orden ha encontrado que el
dispositivo(i) tiene las mismas caractersticas tecnolgicas como el dispositivo predicado,
o
(ii) (I) tiene diferentes caractersticas tecnolgicas y la informacin presentada
que el dispositivo est
sustancialmente equivalente al dispositivo de predicado contiene informacin,
incluyendo apropiado
datos clnicos o cientficos si se considera necesario por el Secretario o la
persona acreditada bajo
seccin 523, que demuestra que el dispositivo es tan seguro y eficaz como
comercializado legalmente
dispositivo, y (II) no plantea diferentes cuestiones de seguridad y eficacia que
el predicado
dispositivo cate. (B) A los efectos del prrafo (A), el trmino "diferente
caracterizado tecnolgica
caracte- "significa, con respecto a un dispositivo que se comparan a un
dispositivo predicado, que hay
un cambio significativo en los materiales, diseo, fuente de energa, u otras
caractersticas del dispositivo
de las de el dispositivo predicado.
Este algoritmo ha permitido a la ciencia para marchar adelante, la produccin
de tecnologas mejoradas para el mdico
dispositivos sin recurrir al proceso de PMA innecesariamente. Cuando se
trabaja a travs de la Boole
lgebra, se puede ver que el resultado es una norma con notable flexibilidad.
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 33
Hay dos pasos bsicos conectados por un AND. En primer lugar, usted necesita
un predicado con el mismo previsto
usar. En segundo lugar, usted necesita para hacer frente a la posibilidad de la
tecnologa.

Para uso previsto, la forma ms fcil es mostrar que el uso previsto en el 510
(k) para el predicado es
lo mismo. Tambin puede utilizar el etiquetado o publicidad del predicado para
mostrar que tena el uso previsto.
El segundo paso tiene dos caminos conectados por una OR. Si el dispositivo
utiliza la misma tecnologa que
el predicado, que muestra la equivalencia es ms fcil, por supuesto. El camino
ms interesante, y el ms
utiliza a menudo como la tecnologa mejora, es la segunda. Aqu no es un
requisito de dos partes: usted debe
muestran que el dispositivo es tan seguro y efectivo como el predicado y que
no hay nuevas preguntas de
la seguridad.
Tenga en cuenta que la FDA no tiene autoridad legal para pedir una prueba de
seguridad y eficacia, pero tiene
respaldo que requiere tal prueba para demostrar que las nuevas tecnologas
son equivalentes. Este es el paso en el
proceso en el que la FDA llama a veces por los datos clnicos como parte de la
evidencia. Como los dispositivos de Clase II
vuelto ms compleja e incorporar nuevas tecnologas, las necesidades de datos
clnico en humanos
aumenta.
Un ejemplo comn de ingeniera de lo anterior es una mquina de ECG.
Tomemos como ejemplo, una
de tubo de vaco alimentado la mquina de la era antes de 1976. En algn
momento un 510 (k) se present para un nuevo
Mquina de ECG con transistores. No hubo ningn cambio en el uso previsto.
Sin embargo, la nueva tecnologa
fue usado. El solicitante tena que demostrar que la versin de transistores era
tan seguro y eficaz. Entonces, un xito
proce- solicitante quera usar la electrnica de estado slido. Este solicitante
probablemente recogi el transistor
unidad como un predicado y luego mostr la nueva era tan seguro y eficaz. A
continuacin, un software impulsada

Mquina de ECG lleg. Puede elegir cualquiera de las anteriores como

predicado, pero probablemente recogido ms
reciente. A continuacin, tuvo que demostrar que el mtodo de software era
tan seguro y eficaz como el predicado elegido.
De esta manera, la tecnologa puede ser utilizada para resolver problemas
mdicos y mejorar el rendimiento,
durante el uso de la magia del 510 (k) algoritmo de equivalencia sustancial.
2.10 COMPARACIN DEL REGLAMENTO UE
La regulacin de dispositivos mdicos en la UE ha tomado un camino
radicalmente diferente del modelo de Estados Unidos.
El sistema europeo es un modelo de normas impulsadas que depende en gran
medida de no gubernamental
organizaciones (ONG) para la operacin del sistema.
Se necesita un conocimiento sumario de la estructura de la UE con el fin de
entender la medicina
esquema de dispositivo. La UE no tiene un gobierno central federal de
promulgar leyes, como lo hacemos en el
Estados Unidos. Ms bien la UE promulga Directivas. Estas Directivas no actan
como ley en s mismos.
Ms bien, se requiere que los Estados miembros de la UE para armonizar sus
leyes del pas para que se ajusten
a las directivas. Por lo tanto, existen leyes de dispositivos mdicos que se
utilizan para procesar a violacines en cada
pas; sin embargo, deben ser coherentes con las directivas.
Una analoga floja se encuentra en el lmite de velocidad de 55 mph
promulgada durante la dcada de 1970 en los Estados
Unidos. Los lmites de velocidad eran una cuestin de la ley del estado, y el
gobierno federal realmente no tienen autoridad
para establecer un lmite de velocidad nacional. En su lugar, el Congreso atado
crditos carretera con un lmite de 55 mph.
Si un estado deseaba beneficiarse de dinero federal carretera, que tena que
aprobar un lmite de 55 mph. Del mismo modo, si

un pas desea estar en la UE, que tiene que armonizar su legislacin a las
directivas.
Dos tipos diferentes de entidades deben ser entendidos. Antes de la UE
estableci su dispositivo mdico
sistema a travs de Directivas, cada pas tena una unidad gubernamental que
aprob los dispositivos mdicos y
controlada su fabricacin. Estos por lo general se llaman algo as como el
Ministerio de Salud. Una vez
se estableci el rgimen de la Directiva, estas unidades gubernamentales
fueron llamados Autoridades Competentes.
Todava tenan jurisdiccin para la proteccin de la salud de sus ciudadanos.
Todava hacen cumplir la ley y
tom medidas reglamentarias tales como retiro del mercado de los
dispositivos. Sin embargo, las autoridades competentes permiti dos
de sus funciones: (1) inspeccin y certificacin de los fabricantes y (2) los
dispositivos que se aprueba.
Un nuevo conjunto de organizaciones no gubernamentales se hizo cargo de
estas dos funciones importantes. Estos fueron llamados organismos
notificados. La mayora
de estas ONGs eran organizaciones antiguas normas. Por ejemplo, uno de ellos
haba comenzado como un vapor
la autoridad de control de la caldera en el siglo XIX. Bajo el nuevo esquema,
una ONG como pudo
solicitar a la autoridad competente de su pas para convertirse en una
organizacin certificadora. Si se aprueba,
34 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
fue notificada de que ahora poda conceder la marca CE. Se hizo conocido
como un Organismo Notificado. Entidades de
fuera de la UE, como la de los Estados Unidos, se han convertido ya notificado.
El sistema de la Directiva emplea el (Conformidad Europea) marca CE como la
indicacin de que una
producto puede ser vendido libremente en toda la UE, sin estar sujetos a las
leyes que difieren de la

Directiva. En efecto, es una indicacin de la libre circulacin en la UE. Es

posible que haya visto la CE
marca en los juguetes de los nios, que eran objeto de una directiva
anticipada.
Organismos Notificados tienen un papel clave en la aplicacin de la marca CE
en el mbito de los dispositivos mdicos.
Una empresa con la intencin de comercializar un dispositivo mdico dentro de
la UE contrata a una de estas entidades para actuar como
su organismo notificado. As que hay una relacin proveedor / cliente entre el
Organismo Notificado y el dispositivo
compaa, as como el regulador / relacin regulado. Al mismo tiempo, el
organismo notificado tiene un
responsabilidad de la UE y de su autoridad competente para hacer cumplir
adecuadamente las Directivas. Es una tensin
que promueve tanto la dedicacin a la Directiva y la comprensin de las
necesidades de la regulada.
El organismo notificado luego inspecciona la compaa de dispositivos, la
auditora en contra de las normas que han sido
adoptada por la Unin Europea (denominado ES de normas europeas). El
organismo notificado a continuacin ofrece un certificado de
el cumplimiento de la empresa. Las auditoras estn diseadas para evaluar
todo el sistema de calidad de la empresa.
En primer lugar las piezas de las ms amplias del sistema, como el manual de
calidad, son inspeccionados. Como parte de su trabajo
con la empresa, el organismo notificado realiza peridicamente auditoras.
Cada uno de estos por lo general profundiza en
los detalles del sistema de calidad. El organismo notificado es el ejecutor de la
filosofa-un bien de la UE
sistema de calidad controlada producir productos compatibles.
Una vez certificado, la empresa puede empezar a utilizar la marca CE en los
productos. Para los productos de menor riesgo,
la empresa slo mantiene los registros, que luego son inspeccionados por el
organismo notificado. Para los productos de alto riesgo,

como implantables activos, la empresa debe solicitar al organismo notificado la

autorizacin para aplicar el
Marca CE, tanto en la misma forma que una empresa se aplicara a la FDA para
un PMA.
El uso de las normas de la UE son muy diferentes de los Estados Unidos. Uno
no tiene por qu seguir la
Las EN. Sin embargo, si la eleccin de ese camino, la empresa tendra que
convencer a la UE de que el producto
todo satisfecho requerida por las Directivas. La ruta ms normal es cumplir con
las NE.
A continuacin, la ruta a la marca CE est asegurada.
Una forma de caracterizar casualmente este sistema es que es ms orientado a
la ingeniera que en el
Estados Unidos. Organismos Notificados examinan dispositivos principalmente
para ver si actan como ellos son reclamados para actuar:
si cumplen con las especificaciones. En comparacin, el sistema FDA est ms
orientado terapia. La principal FDA
pregunta no es: funciona como se dice. Ms bien, la FDA pregunta si el
dispositivo proporciona un beneficio mdico.
2,11 MARKETING DE LIQUIDACIN productos combinados
El camino hacia la comercializacin de dispositivos ya no es suficiente para los
ingenieros es. La tecnologa ha dado lugar
en un aumento de la combinacin de medicamentos y productos biolgicos con
los dispositivos. Estos son conocidos como productos de combinacin
(o combos en nuestra taquigrafa). Esto no es un trmino legal, pero uno
establecido por la FDA con el fin de
lidiar con la forma de regularlas.
Combos no son nuevos. Los frmacos se combinan con los dispositivos antes
de que los productos de combinacin plazo
existido. Por ejemplo, los esteroides se aplicaron a las puntas de los electrodos
de plomo estimulacin cardiaca para reducir
inflamacin en casos difciles por lo que el consejo sera lograr un buen
contacto elctrico. Medicamentos para el asma

fueron dispensados por los inhaladores de dosis medida, roce las latas que se
convirtieron en una parte de la vida escolar de los nios.
Dispensadores de frmacos implantables fueron aprobados para la entrega
especfica de drogas y no como herramientas generales.
Los biolgicos se utilizaron temprana en los dispositivos. Algunos catteres
tenan revestimientos de heparina.
En los primeros das, haba incertidumbre en cuanto a la forma de regular
combos. Como se seal anteriormente, la FDA
se dividi en centros. Qu centro reglamentado un producto era importante,
ya que las regulaciones varan
extensamente. Llamar a un producto de un medicamento, en lugar de un
dispositivo, podra resultar en un camino radicalmente diferente a
mercado.
FDA estableci una Oficina de productos combinados (ACO) en la Oficina del
Comisionado,
de modo que no estaba en cualquier centro. Esta oficina era proporcionar
orientacin sobre cmo regular combos. los
orientacin emplea el concepto de modo primario de accin. Si el modo de
accin principal es fsica,
como un dispositivo, entonces el combo es un dispositivo. Si el modo de accin
principal es qumica, metabolizado por
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 35
el cuerpo, entonces el combo es una droga. Esto es fcil en algunos casos.
Tome un stent, diseado para mantener un
arteria abierta, que tambin est recubierto con un medicamento para ayudar
a prevenir restentosis dentro de la arteria. Esto tiene una
fuerte orientacin del dispositivo debido a sus efectos fsicos. Estos han sido
regulados como dispositivos. los
inhalador de dosis medida acta principalmente a travs de la accin del
frmaco en los pulmones. El dispositivo es ms de una entrega
mtodo. As que esto era, y seguir siendo, regulada como una droga. Algunos
casos son menos claras. los

bomba de infusin implantable se regul como un dispositivo, ya que toda la

nueva tecnologa era electromecnico.
Si un nuevo dispositivo, lleg hoy, sera un dispositivo? El principal modo de
accin en el
paciente parece ser la droga que se administra. Esto cambiar dichos
dispositivos de suministro para el Centro de
Evaluacin e Investigacin de Medicamentos (CDER)? Vamos a ver como
avanza la tecnologa.
Profesionales regulatorios trabajar para tener un producto de combinacin
revisado por el centro con el que
se sientan ms cmodos y que tiene los procedimientos ms favorables. No
importa lo que con- centro
controles, que comnmente se solicite opinin consultiva por los otros centros
que tienen habilidades y experiencia relacionada con el producto. Por ejemplo, en opinin de un dispositivo
recubierto de frmaco por el Centro de
Dispositivos y Salud Radiolgica (CDRH), es comn tener una revisin del
componente de frmaco por
CDER. Sin embargo, todos los procedimientos CDRH aplican como opuestas a
las de CDER. Uno puede preguntarse OCP para un
determinacin de qu centro controlar. El camino ms normal es para
discutirlo previamente con el
centrar lo prefiere y lo presentar a los mismos.
2.12 PRUEBAS MDICAS dispositivos en los animales no humanos
Y FORMAS DE VIDA
Es usual que la FDA para exigir la prueba de dispositivos en modelos animales
antes de su introduccin en humanos
pruebas. Esto se conoce generalmente como a las pruebas preclnicas o no
clnica. Cabe sealar que politpreocupaciones iCal y ticos presione continuamente por la reduccin en las
pruebas en animales. Sin embargo, sigue siendo
un paso normal en el desarrollo de dispositivos mdicos.
Pruebas preclnicas est regulado por la FDA bajo las regulaciones saben
Prcticas como Good Laboratory

(GLP). * GLP se aplica a todos los estudios de pruebas no clnicas que apoyan o
tienen la intencin de apoyar una
investigacin o comercializacin solicitud a la FDA. Esto no es slo para los
dispositivos humanos o drogas. Aplica GLP
a las solicitudes de los alimentos o de color aditivos, aditivos alimenticios de
origen animal, medicamentos para animales, productos biolgicos y elecproductos electrnicos. Cualquier estudio no clnico utilizado para apoyar un
PMA, 510 (k) o dispositivo de investigacin
Exencin (IDE) que se debe hacer bajo GLP.
Tenga en cuenta que el GLP no se aplica a cualquier prueba, como las pruebas
de banco, que no implique un vivo
organismo. Cualquier prueba que utiliza un sistema de prueba que implica un
animal, planta, microorganismo o subpartes
de la misma est cubierto por GLP.
Los estudios de investigacin no pretenden ser presentado a la cada de la FDA
fuera GLP. Esto plantea una probabilidad prctica
lem. A menudo, los estudios de investigacin se llevan a cabo sin controles
GLP, slo para descubrir ms tarde que se necesitan los datos de
una presentacin de la FDA. Entonces debe ser discutido y explic que el
propsito original era para la investigacin, pero
que es aceptable el uso de los datos para una presentacin. A menudo es una
compensacin financiera para decidir si
realizar los primeros estudios bajo GLP con el fin de tener los datos ms
fcilmente disponibles ms adelante para su presentacin.
Hay dos clases generales de los controles en GLP: cuidado de los animales y la
integridad de los datos. FDA tiene conjunta
jurisdiccin con el Departamento de Agricultura de EE.UU. (USDA) sobre el
cuidado de los animales. Ambas cosas
inspeccionar, pero USDA est generalmente considerado como el regulador
principal de uso veterinario. FDA tiene, por supuesto,
un gran inters en la exactitud, integridad y veracidad de los datos resultantes
de un anlogo de GLP
estudiar. Esta parte de GLP tiene una base de tres partes. En primer lugar, GLP
requiere un protocolo que establece el propsito

pose de las pruebas, los puntos finales a ensayar, los formularios de datos para
la recopilacin y la descripcin de
los datos que se recogen. En segundo lugar, debe haber una unidad de control
de calidad que supervisa y audita el
estudio para asegurarse de que el protocolo y las normas se cumplan. En tercer
lugar, debe haber un informe final
la presentacin de los datos encontrados, los resultados del estudio y las
conclusiones.
Estudios de BPL son auditados e investigados por la FDA, al igual que los
ensayos clnicos humanos. Precisin y
se debe tener cuidado para que un estudio GLP produce datos aceptables para
la FDA.
* 21 C.F.R. pt. 58.
36 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
2.13 PRUEBAS MDICAS DISPOSITIVOS EN EL HOMBRE
Los temas clave en la regulacin de la investigacin con seres humanos son
paralelos a los de preclnica
estudios: la proteccin de los derechos de los interesados y asegurar la
integridad de los datos del estudio.
El actual cuerpo de normas ticas para la investigacin mdica en seres
humanos surgi de abusos que oscilaron
ing de diablicamente mal condescendencia benvola. En todos los casos, sin
embargo, los abusos resultaron en una
consenso internacional de que los seres humanos se les da la libertad de
eleccin o no a participar en
un estudio y ser plenamente conscientes de los riesgos y beneficios de la
investigacin.
Los ejemplos ms llamativos de la negligencia de estos principios eran
experimentos con prisioneros durante
Segunda Guerra Mundial. Por ejemplo, los prisioneros fueron sumergidos en
agua helada para determinar cunto tiempo podan
sobrevivir. Esto tuvo un propsito cientfico supuestamente sonido ya que
determina cmo se bebi larga

Pilotos alemanes podran sobrevivir en el mar del Norte. Sin embargo, la

crueldad al preso / temas de modo fuera
la humanidad Raged que un cuerpo de pensamiento tico y propsito
desarrollado a partir de ella. El Instituto de
Medicina organiz una reunin internacional sobre el tema, lo que dio lugar a la
Declaracin de
Helsinki, la piedra de toque de la tica de investigacin mdica. La Declaracin
de Helsinki se ha modificado
lo largo de los aos, pero sobrevive como una gua tica nivel de base para el
tratamiento de sujetos humanos de investigacin.
Los Estados Unidos no tiene un esquema regulatorio unificado para cubrir toda
la investigacin humana; ms bien
el control est segmentada por finalidad funcional. Por ejemplo, las
regulaciones HHS ha promulgado gobiernos
Erning humano de investigacin llevado a cabo bajo el patrocinio del gobierno,
como por ejemplo a travs de los NIH. Este es
a veces conocido como la Regla Comn. Algunas investigaciones acadmicas
no est regulado en absoluto en la federacin
nivel eral. La investigacin de preocupacin en este captulo es la que se dirige
a los productos de prueba para submisin de la FDA. Esta investigacin est fuertemente regulado por la FDA.
Hay tres conjuntos de regulaciones que abarcan el control de la FDA de los
estudios clnicos:
(1) El proceso de consentimiento informado *
(2) juntas de revisin institucional (IRB)
(3) La realizacin de estudios clnicos
Como se discuti anteriormente, el proceso que distingue a la investigacin
clnica moderna de su cuadros
pasado se llama consentimiento informado. Es importante entender esto como
un proceso. Aunque somos
la tentacin de utilizar la abreviatura comn y utilizar el trmino de
consentimiento informado para hacer referencia a una hoja de papel
firmado por un sujeto, este trabajo no es la esencia de consentimiento
informado. El documento firmado no es sino una

registro en el que el sujeto reconoce que se ha producido el proceso. Vistas a la

FDA de todo el proceso
de deteccin e informar al sujeto a ser informado consentimiento.
Los elementos del consentimiento informado, que estn normalmente incluidos
en un documento escrito, son
(a) los elementos bsicos del consentimiento informado. En la bsqueda de
consentimiento informado, la siguiente informacin ser
proporcionado a cada tema:
(1) Una declaracin de que el estudio implica la investigacin, una explicacin
de los fines de la investigacin y
la duracin prevista de la participacin del sujeto, una descripcin de los
procedimientos para ser guiente
lowed, y la identificacin de cualquier procedimiento que sea experimental.
(2) Una descripcin de los riesgos razonablemente previsibles o molestias para
el sujeto.
(3) Una descripcin de cualquier beneficios para el individuo o para otros, que
razonablemente se puede esperar de
la investigacin.
(4) Una descripcin de los procedimientos o tratamiento alternativas
adecuadas, en su caso, que podra ser
ventajoso para el sujeto.
(5) Una declaracin que describe la medida, en su caso, a los que la
confidencialidad de los registros de identificacin de la subyecto se mantendr y que toma nota de la posibilidad de que la Administracin
de Alimentos y Medicamentos de mayo
inspeccionar los registros.
(6) Para la investigacin participaron ms de riesgo mnimo, una explicacin
acerca de si la indemnizacin
y una explicacin en cuanto a si los tratamientos mdicos estn disponibles
en qu consisten, o de donde se pueden obtener ms informacin.
(7) Una explicacin de quin contactar para obtener respuestas a las preguntas
pertinentes acerca de la investigacin y

los derechos de los sujetos de investigacin ", ya quin contactar en caso de

una lesin relacionada con la investigacin a la
sujeto.
(8) Una declaracin de que la participacin es voluntaria, que la negativa a
participar implicar ninguna pena o
prdida de beneficios a los que el sujeto tiene derecho de otro modo, y que el
sujeto puede terminar
participacin en cualquier momento sin penalidad o prdida de beneficios a los
que el tema es de otra manera
intitulado.
(b) Los elementos adicionales de consentimiento informado. Cuando sea
apropiado, uno o ms de los siguientes elementos
de la informacin tambin se facilitar a cada tema:
(1) Una declaracin de que el tratamiento o procedimiento en particular
pueden implicar riesgos para el sujeto (o al
embrin o el feto, si el sujeto est o puede quedar embarazada), que son
actualmente imprevisible.
(2) circunstancias en las que la participacin del sujeto puede ser terminado
por la anticipada
investigador sin tener en cuenta el consentimiento del sujeto.
(3) Todos los gastos adicionales para el tema que pueda resultar de la
participacin en la investigacin.
(4) Las consecuencias de la decisin de un sujeto a retirarse de la investigacin
y los procedimientos para la ordenada
cese de la participacin del sujeto.
(5) Un comunicado que los nuevos hallazgos significativos desarrollados
durante el curso de la investigacin que puede
se refieren a la voluntad del sujeto para continuar su participacin ser
proporcionado al sujeto.
(6) El nmero aproximado de sujetos involucrados en el estudio.
(c) Los requisitos de consentimiento informado en estas regulaciones no tienen
la intencin de anticiparse a cualquier ley

Federal, estatal, o las leyes locales que requieren informacin adicional para
ser divulgada por consentimiento informado
enviado a ser jurdicamente efectiva.
(d) Nada en el presente reglamento tiene por objeto limitar la autoridad de un
mdico para proporcionar atencin mdica de emergencia
cuidar en la medida en que el mdico est autorizado a hacerlo en virtud de los
reglamentos federales, estatales o locales.
Estos elementos se presentan por va oral al sujeto. Esto se hace comnmente
por el investigador.
El sujeto entonces firma el documento para verificar que la transmisin de
informacin se ha producido y que
el sujeto se inscribe de su / su propia voluntad. Algunos sitios incluso cinta de
vdeo de la sesiones de consentimiento informado
Sion como un registro que muestra que el proceso fue seguido.
El tutor de este proceso de consentimiento informado es la IRB. En pases
distintos de los Estados
Unidos, esta entidad se conoce comnmente como un comit de tica. El IRB
es un comit encargado de
la proteccin de los derechos sujetos de estudio. El IRB est constituida de
conformidad con las regulaciones federales, tanto la FDA regulacin
ciones (21 CFR pt. 56) para los estudios de la FDA y las normas de HHS para los
estudios del gobierno.
Gobierna FDA especifique el nmero de miembros, el propsito, los procesos y
el mantenimiento de registros de la
IRB. Carga total del IRB es aprobar la investigacin humana. Por lo general, un
IRB se asocia con una
hospital o la prctica mdica. Tambin hay IRB independientes que revisan y
aprueban la investigacin para
hospitales sin IRB o para estudios de varios sitios.
Los requisitos de la FDA para la aprobacin del IRB de un estudio son
(a) Con el fin de aprobar la investigacin contemplada en estas Regulaciones
del IRB determinar que toda la guiente
requisitos si- estn satisfechos:

(1) Los riesgos para los sujetos se reducen al mnimo: (i) Mediante el uso de los
procedimientos que sean compatibles con sonido
diseo de la investigacin y que no exponen innecesariamente sujetos a
riesgo, y (ii) siempre que sea de Crditos
proceda, mediante el uso de procedimientos que ya se realizan en los temas
para el diagnstico o tratamiento
propsitos.
(2) Los riesgos para los sujetos son razonables en relacin con los beneficios
previstos, en su caso, a los sujetos, y la
importancia de los conocimientos que pueden esperarse como resultado. En la
evaluacin de riesgos y beneficios, los
IRB debe considerar nicamente los riesgos y los beneficios que pueden
derivarse de la investigacin (como distinguido de los riesgos y beneficios de las terapias que los sujetos recibiran
incluso si no participan
en la investigacin). El IRB no debe considerar los posibles efectos a largo
plazo de la aplicacin de los conocimientos
obtenida en la investigacin (por ejemplo, los posibles efectos de la
investigacin sobre las polticas pblicas) como
entre los riesgos de la investigacin que se encuentran dentro del mbito de su
responsabilidad.
(3) La seleccin de los sujetos es equitativa. Al realizar esta evaluacin, la IRB
debe tener en cuenta la
efectos de la investigacin y el entorno en el que se llevarn a cabo las
investigaciones y deben ser
particularmente consciente de los problemas especiales de investigacin que
involucran
poblaciones vulnerables, como los nios, los presos, las mujeres embarazadas,
discapacitados, o mentalmente
personas con discapacidad, o econmicamente o personas con desventajas
educativas.
38 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
(4) El consentimiento informado se solicitar de cada potencial sujeto o el
objeto del legalmente autorizado

representante, de acuerdo con y en la medida estipulada en la parte 50.

(5) El consentimiento informado ser debidamente documentada, de acuerdo
con y en la medida en
requerido por la Sec. 50.27.
(6) En su caso, el plan de investigacin hace que la provisin adecuada para el
seguimiento de los datos recogidos
para garantizar la seguridad de los sujetos.
(7) En su caso, existen disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de
los sujetos y para manner la confidencialidad de los datos.
(b) Cuando una parte o la totalidad de los temas, como los nios, los presos,
las mujeres embarazadas, los discapacitados o los hombrespersonas con discapacidad, de recuento o econmica o educativamente
personas desfavorecidas, es probable que sean nerabilidad
vul- de coercin o influencia indebida salvaguardias adicionales se han incluido
en el estudio de
proteger los derechos y el bienestar de estos temas.
(c) Con el fin de aprobar la investigacin en los que algunos o todos los sujetos
son nios, un IRB debe determinar
que toda la investigacin est en conformidad con la parte 50, subparte D de
este captulo.
La revisin del IRB de la investigacin implica
(a) Un IRB revisar y tienen autoridad para aprobar, requerir modificaciones en
(para asegurar la aprobacin), o
desaprobar todas las actividades de investigacin incluidas en el presente
reglamento.
(b) Un IRB exigirn que la informacin dada a los sujetos como parte del
consentimiento informado est de acuerdo
con la Sec. 50.25. El IRB puede requerir que la informacin, adems de que
especficamente se menciona en
Segundo. 50.25, se dar a los sujetos cuando a juicio del IRB la informacin
sera significativa
aadir a la proteccin de los derechos y el bienestar de los sujetos.

(c) Un IRB requerir la documentacin del consentimiento informado, de

acuerdo con la Sec. 50.27 de este captulo,
excepto como sigue:
(1) El IRB puede, para algunos o todos los temas, renunciar a la exigencia de
que el tema o el tema de
representante legal autorizado, firmar un formulario de consentimiento por
escrito si considera que los regalos de investigacin
no es ms que un riesgo mnimo de dao a los sujetos e implica ningn
procedimiento para los que escriben conenviado normalmente se requiere fuera del contexto de la investigacin; o
(2) El IRB puede, para algunos o todos los temas, encontrar que los requisitos
de la Sec. 50.24 de este captulo para
se cumplen una excepcin de consentimiento informado para la investigacin
de emergencia.
(d) En los casos en que el requisito de documentacin no se aplica en virtud del
prrafo (c) (1) de esta seccin, el
IRB puede requerir que el investigador de proporcionar los sujetos con una
declaracin por escrito sobre la investigacin.
(e) Un IRB notificar a los investigadores y la institucin por escrito su decisin
de aprobar o decepcionantes
probar la actividad de investigacin propuesta, o de las modificaciones
necesarias para asegurar la aprobacin del IRB
actividad de investigacin. Si el IRB decide rechazar una actividad de
investigacin, que incluir en su escrito
notificacin de una declaracin de las razones de su decisin y dar al
investigador la oportunidad de
responder en persona o por escrito. Para las investigaciones que implican una
excepcin al consentimiento informado
bajo Sec. 50.24 de este captulo, un IRB notificar inmediatamente por escrito
al investigador y el
patrocinar de la investigacin cuando un IRB determina que no puede aprobar
la investigacin, ya que hace
no cumple con los criterios de la excepcin prevista en el Sec. 50.24 (a) de este
captulo o por

otras preocupaciones ticas pertinentes. La notificacin por escrito deber

incluir una declaracin de las razones de
la determinacin de la IRB.
(f) Un IRB realizar continua revisin de la investigacin cubierto por el
presente reglamento a intervalos de Crditos
apropiadas para el grado de riesgo, pero no menos de una vez al ao, y tendr
autoridad para observar o tener
un tercero observe el proceso de consentimiento y la investigacin.
(g) Un IRB deber proporcionar por escrito al patrocinador de la investigacin
que implica una excepcin al consentimiento informado
enviado bajo Sec. 50.24 de este captulo una copia de la informacin que se ha
divulgado pblicamente bajo
Segundo. 50.24 (a) (7) (ii) y (a) (7) (iii) de este captulo. El IRB deber
proporcionar esta informacin al patrocinador
prontitud para que el patrocinador es consciente de que se ha producido dicha
divulgacin. Una vez recibido, el patrocinador
proporcionar copias de la informacin revelada a la FDA.
(h) Cuando todos o algunos de los sujetos en un estudio son nios, un IRB debe
determinar que la investigacin
estudio cumple con la parte 50, subparte D de este captulo, en el momento de
su revisin inicial de la
investigacin. Cuando todos o algunos de los sujetos en un estudio que est
llevando a cabo el 30 de abril de 2001 se encuentran los nios,
un IRB debe llevar a cabo una revisin de la investigacin para determinar el
cumplimiento de la parte 50, subparte D de esta
captulo, ya sea en el momento de continuar la revisin o, a discrecin de la
IRB, en una fecha anterior.
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 39
Los otros grandes partidos a un estudio clnico son el patrocinador y el
investigador. El patrocinador es el
responsable del estudio, que por lo general implica financiar el estudio. En
comercial normal
estudios diseados para obtener los productos aprobados por la FDA, una
entidad comercial, el dispositivo mdico cante

cante, es el patrocinador. Los investigadores tienen experiencia los mdicos

con los que el patrocicontratos sor para hacer el estudio. Sin embargo, cualquier combinacin es
posible. Por ejemplo, es comn
tiene un investigador mdico ser a la vez un patrocinador y el investigador de
un estudio de investigacin acadmica. La llave
cuestin es que el promotor y el investigador deben ser identificados y debe
quedar claro quin es saisfying los requisitos de las distintas regulaciones.
Las regulaciones federales controlan el patrocinador y el investigador en su
realizacin del estudio. Para mdica
dispositivos de la regla principal es de 21 C.F.R. 812. No existe un nombre para
esta regulacin, como vimos para GLP.
Algunos utilizan el trmino Buenas Prcticas Clnicas (BPC), pero es un trmino
informal, que abarca el mlange
de los reglamentos que hemos discutido.
Parte 812 establece los deberes del patrocinador:
Segundo. 812.40 Responsabilidades generales de los patrocinadores.
Los patrocinadores son responsables de seleccionar a los investigadores
calificados y proporcionndoles la informacin
que necesitan para llevar a cabo la investigacin adecuada, asegurando un
seguimiento adecuado de la investigacin, asegurando
se obtienen esa revisin y aprobacin del IRB, la presentacin de una solicitud
a la FDA IDE, y la garanta de que cualquier
la revisin de la IRB y la FDA son informados sin demora de la nueva
informacin importante acerca de una investigacin.
Las responsabilidades adicionales de patrocinadores se describen en las
subpartes B y G.
Segundo. 812,42 FDA y IRB aprobacin.
Un patrocinador no se iniciar una investigacin o parte de una investigacin
hasta que un IRB y la FDA tienen
tanto aprobada la aplicacin o aplicacin complementaria relacionada con la
investigacin o parte de un

investigacin.
Segundo. 812.43 investigadores y monitores Seleccin.
(a) Seleccin de los investigadores. Un patrocinador seleccionar
investigadores cualificados por formacin y experiencia para
investigar el dispositivo.
(b) El control del dispositivo. Un patrocinador deber enviar los dispositivos de
investigacin slo para investigadores calificados participantes en la investigacin.
(c) La obtencin de acuerdos. Un patrocinador deber obtener de cada
investigador participante un acuerdo firmado
eso incluye:
(1) curriculum vitae del investigador.
(2) En su caso, una declaracin de experiencia relevante del investigador,
incluyendo las fechas, localizacin
cin, extensin y tipo de experiencia.
(3) Si el investigador particip en una investigacin o de otras investigaciones
que se cancel, un
explicacin de las circunstancias que llevaron a la terminacin.
(4) Una declaracin del compromiso del investigador:
(i) Llevar a cabo la investigacin de conformidad con el acuerdo, el plan de
investigacin, esta
(ii) Supervisar todas las pruebas del dispositivo en seres humanos; y
(iii) Velar por que se cumplan los requisitos para obtener el consentimiento
informado.
(5) la divulgacin de informacin financiera precisa suficiente para permitir que
el patrocinador de presentar un completo y
certificacin exacta o declaracin de divulgacin que requieren bajo la Parte 54
de este captulo. La esponsor deber obtener un compromiso del investigador clnico para actualizar
rpidamente esta informacin
si se producen cambios relevantes durante el curso de la investigacin y
durante 1 ao siguiente composicin

finalizacin del estudio. Esta informacin no se presentar en un dispositivo de

investigacin
Solicitud de exencin, pero deber presentarse en cualquier aplicacin de
marketing que implica el dispositivo.
(d) La seleccin de los monitores. Un patrocinador seleccionar monitores
cualificados por formacin y experiencia para monitorear
el estudio de investigacin de conformidad con esta parte y otras regulaciones
de la FDA aplicables.
Segundo. 812.45 Informar a los investigadores.
Un patrocinador deber suministrar todos los investigadores que participan en
la investigacin con copias de la investigaPlan cional y el informe de las investigaciones anteriores del dispositivo.
parcial y otras regulaciones de la FDA aplicables, y las condiciones de
aprobacin de impuestos por la
revisar IRB o la FDA;
40 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
Segundo. 812.46 investigaciones de seguimiento.
(a) Asegurar el cumplimiento. Un patrocinador que descubre que un
investigador no est cumpliendo con la firma
acuerdo, el plan de investigacin, los requisitos de esta parte o de otras
regulaciones de la FDA aplicables,
o cualesquiera condiciones de aprobacin impuesto por el IRB control o FDA
proceder con prontitud a seguro
cumplimiento o envos descontinuar del dispositivo al investigador y terminar
el investigador
la participacin en la investigacin. Un patrocinador tambin requerir un
investigador como para disponer o
devolver el dispositivo, a menos que esta accin pondra en peligro los
derechos, la seguridad o el bienestar de un sujeto.
(b) los efectos adversos de dispositivos no previstos. (1) Un patrocinador
deber realizar inmediatamente una evaluacin de cualquier
efecto dispositivo adversa inesperada.

(2) Un patrocinador que determina que un efecto adverso inesperado

dispositivo presenta un riesgo irrazonable
a sujetos terminarn todas las investigaciones o partes de las investigaciones
que presentan ese riesgo tan pronto
como sea posible. La resolucin se producir a ms tardar 5 das hbiles
despus de que el patrocinador hace que este
determinacin y, a ms tardar 15 das hbiles despus de que el patrocinador
primero recibi el aviso del efecto.
(c) La reanudacin de los estudios terminados. Si el dispositivo es un
dispositivo de riesgo significativo, un promotor no podr reanudar
una investigacin terminada sin la aprobacin del IRB y la FDA. Si el dispositivo
no es un riesgo significativo
dispositivo, un promotor no podr reanudar una investigacin terminada sin la
aprobacin IRB y, si la investigacin se dio por terminado conforme al prrafo (b) (2) de esta seccin, la
aprobacin de la FDA.
Parte 812 tambin delinea los deberes del investigador:
Segundo. 812.100 Responsabilidades generales de los investigadores.
Un investigador es responsable de asegurar que la investigacin se lleva a
cabo de acuerdo con la firma
acuerdo, el plan de investigacin y regulaciones de la FDA aplicables, para la
proteccin de los derechos, la seguridad y
bienestar de los sujetos bajo el cuidado del investigador, y para el control de
dispositivos que se investigan. Un
investigador tambin es responsable de asegurar que el consentimiento
informado se obtuvo de acuerdo con la parte 50
de este captulo. Las responsabilidades adicionales de los investigadores se
describen en la subparte G.
Segundo. 812.100 responsabilidades especficas de los investigadores.
(a) En espera de aprobacin. Un investigador puede determinar si los sujetos
potenciales estaran interesados en
participar en una investigacin, pero no podr solicitar el consentimiento
informado por escrito de cualquier objeto de

participar, y no permitir que ningn objeto de participar antes de obtener la

aprobacin del IRB y la FDA.
(b) Cumplimiento. Un investigador llevar a cabo una investigacin de
conformidad con el acuerdo firmado
con el patrocinador, el plan de investigacin, esta parte y otras regulaciones de
la FDA aplicables, y cualquier
condiciones de aprobacin impuestas por un IRB o la FDA.
(c) Supervisar el uso de dispositivos. Un investigador deber permitir un
dispositivo de investigacin que se utilizar nicamente con
sujetos bajo la supervisin del investigador. Un investigador no podr
suministrar una investigacin
dispositivo a cualquier persona no autorizada bajo esta parte para recibirlo.
(d) la divulgacin financiera. Un investigador clnico revelar al patrocinador
suficiente precisin financiera
informacin para permitir al solicitante que presente la certificacin completa y
exacta o divulgacin declaracin
mentos necesarios conforme a la parte 54 de este captulo. El investigador
deber actualizar rpidamente esta informacin
si se producen cambios relevantes durante el curso de la investigacin y
durante 1 ao siguiente complemento
cin del estudio.
(e) Eliminacin del dispositivo. Al finalizar o terminacin de una investigacin
clnica o el investigador de
parte de una investigacin, oa peticin del patrocinador, el investigador deber
devolver al patrocinador cualquier
restante de alimentacin del dispositivo o disponer del dispositivo como el
patrocinador dirige.
Carn de identidad. 812.100 y 812.110.
El proceso en virtud del cual se lleva a cabo la investigacin en seres humanos
bajo la Parte 812 se llama Investigacin
Exencin de dispositivos (IDE). Se llama una exencin, ya que permite un
dispositivo para ser transportado en
comercio para las pruebas sin ser aprobado. Sin esta exencin, el dispositivo
sera la adulteracin

ado (una violacin de la FDCA). La exencin se concede en forma limitada para

permitir la comprobacin de la
dispositivo para reunir pruebas para la presentacin de la FDA.
Hay tres caminos a travs de la Parte 812 para llevar a cabo la investigacin:
(1) los estudios exentos; (2) abreviada
IDE estudios (riesgo no significativo); y (3) los estudios IDE.
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 41
(1) Estudios Exentos
Hay varios tipos de estudios que estn exentos de la Parte 812 y no necesitan
de la interaccin de la FDA:
(a) los dispositivos Preamendment que estaban a la venta antes de 1976 y se
utilizan bajo su original,
indicaciones.
(b) 510 dispositivos (k), utilizadas bajo sus indicaciones despejadas de uso. El
uso de un dispositivo en su normalidad
de manera marcada en el mercado no es una prueba clnica.
(c) los dispositivos de diagnstico, si la prueba no es invasiva: no requiere un
pro- muestreo invasivo
procedimiento; no, por diseo o intencin, introducir energa en un sujeto; y no
se utiliza como
un diagnstico sin la confirmacin del diagnstico por otro tico mdicamente
establecido
producto o procedimiento diag-.
(d) Los dispositivos en fase de pruebas preferencia de los consumidores si no
son para propsitos de determinar
la seguridad o la eficacia y no ponen los sujetos en riesgo. Esto suena al
principio ser una amplia categora, pero en realidad la mayora de las pruebas son, de alguna manera,
diseado para determinar la seguridad o efectividad.
(e) Los dispositivos para uso veterinario.
(f) Los dispositivos para la experimentacin con animales.
(g) los dispositivos personalizados.

(2) Estudios de IDE

Estos son los ms altos dispositivos de riesgo. Esto requiere una sumisin
completa a la FDA.
(3) Estudios IDE abreviado o (NSR) estudios de riesgo no significativo
Estos son estudios de dispositivos que no presentan riesgo significativo, es
decir, el dispositivo no es una
implante, no presenta un riesgo grave para la salud, y no es para curar o
prevenir una enfermedad o
deterioro para la salud humana. Usted debe tener una determinacin de la IRB
relevante que la
dispositivo no es un riesgo significativo.
Usted todava tiene que seguir algunos requisitos bsicos de la Parte 812,
como la vigilancia, pero lo hace
no tiene que solicitar a la FDA para un IDE.
El proceso IDE implica un patrocinador de presentar una solicitud a la FDA
incluyendo
(1) El nombre y direccin del patrocinador.
(2) Un informe completo de las investigaciones anteriores del dispositivo y un
resumen preciso de esos seccin
ciones del plan de investigacin descritos en 812.25 (a) a (e), o, en lugar del
resumen,
el plan completo. El promotor presentar a la FDA un plan de investigacin
completa y un cominforme completa de las investigaciones anteriores del dispositivo si no IRB los
ha revisado, si la FDA ha encontrado
la revisin de un IRB inadecuada, o si la FDA lo solicite.
(3) Una descripcin de los mtodos, instalaciones y controles utilizados para la
fabricacin, elaboracin, envase
cin, almacenamiento y, en su caso, la instalacin del dispositivo, con el
suficiente detalle para que una persona
hijo generalmente familiarizados con las buenas prcticas de fabricacin puede
hacer un juicio informado
sobre el control de calidad utilizado en la fabricacin del dispositivo.

(4) Un ejemplo de los acuerdos a suscribir entre todos los investigadores para
cumplir con investigaobligaciones tor bajo esta parte, y una lista de los nombres y direcciones de
todos los investigadores que tienen
firmado el acuerdo.
(5) Una certificacin de que todos los investigadores que participarn en la
investigacin han firmado el acuerdo
cin, que la lista de investigadores incluye a todos los investigadores que
participan en la investigacin,
y que no hay investigadores se aadirn a la investigacin hasta que no hayan
firmado el acuerdo.
(6) Una lista de el nombre, la direccin y el presidente de cada IRB que ha sido
o se le pedir que
revisar la investigacin y una certificacin de la accin en relacin con la
investigacin adoptada por
cada uno de tales IRB.
(7) El nombre y direccin de cualquier institucin a la que una parte de la
investigacin se pueden realizar
que no ha sido identificado de conformidad con el prrafo (b) (6) de esta
seccin.
(8) Si el dispositivo se va a vender, la cantidad que se cargar y una
explicacin de por qu la venta no
constituir la comercializacin del dispositivo.
(9) Un reclamo por la exclusin categrica o una evaluacin ambiental.
(10) Las copias de todas las etiquetas para el dispositivo.
(11) Las copias de todas las formas y materiales de informacin que debe
facilitarse a los sujetos para obtener informados
consentimiento.
(12) Cualquier otra informacin pertinente solicitudes de la FDA para la revisin
de la aplicacin.
FDA est obligada a responder dentro de los 30 das, si no, el promotor puede
proceder. FDA puede aprobar,
desaprobar o aprobar con condiciones y modificaciones. Esto significa que la
FDA puede condicionalmente

aprobar el IDE para que el patrocinador puede continuar, a pesar de que

requiere que se cumplan ciertas condiciones.
Una vez que la aprobacin IDE se recibe para un estudio, un patrocinador
puede comenzar el proceso difcil. La esponsor debe establecer un protocolo para el estudio. Este es un documento de
enormes proporciones que pueden correr a lo largo de un Hunpginas Dred. El protocolo se describe la metodologa para el estudio e incluye
un anlisis detallado de
por qu el estudio es cientficamente slida. Este es un documento
fundamental en el estudio. Se debe ir seguida de
el patrocinador y todos los investigadores.
El patrocinador debe inscribir sitios en los que los investigadores llevarn a
cabo el estudio en el marco del protocolo.
Un IRB debe aprobar el estudio para el sitio, incluyendo la que se aprueba el
texto del consentimiento informado
enviado documento. El patrocinador debe contratar con el sitio y el
investigador. El investigador y coordinador del estudio debe ser entrenado. Un
proceso debe ser puesto en marcha para la grabacin de todo lo necesario
los datos en los formularios proporcionados por el patrocinador.
Durante el estudio, el patrocinador debe supervisar la investigacin para
asegurarse de que es compatible con
los reglamentos y el protocolo. Esto implica generalmente visitas peridicas al
sitio. Esto no es ser confusionado con la auditora. Auditora de un estudio es una actividad con
carcter retroactivo que examina los datos para determinar si el
estudio se ha ejecutado correctamente. El monitoreo es una funcin continua
durante el estudio para garantizar su cumplimiento.
Una vez que se ha completado un estudio, los datos se ensamblan y se pueden
usar para cualquiera que sea el propsito de
el estudio fue (presentacin de la FDA, la sumisin de reembolso, publicacin,
etc.).
2.14 CALIDAD SISTEMA DE REGULACIN
El Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) es un control integral para todo el
ciclo de vida de un mdico
dispositivo. La base legal es en lo que se conoce en la FDCA como buenas
prcticas de manufactura (GMP).
La FDCA da autoridad a la FDA para regular muchos productos mediante la
prescripcin de GMP para su fabricacin
tura. Diferentes centros han implementado diferentes tipos de GMP, a veces
con diferentes nombres. por
ejemplo, GMP para productos farmacuticos son llamados cGMP, la pequea
"c" significa "actual." Esto fue para indicado que cGMPs no son una norma esttica. Qu se espera de un fabricante
cambia a lo largo de los aos como
las prcticas de control de calidad mejoran y mucho ms se sabe sobre lo que
debe considerar las "mejores prcticas".
Cuando CDRH totalmente revisado BPM para dispositivos mdicos en 1997, se
opt por utilizar un nuevo nombre indicativo de la nueva teora. El nuevo lenguaje para GMP dispositivo se armoniz, a
gran medida, con el

norma internacional vigente en ese momento por la calidad de los dispositivos:

ISO 9001. A pesar de regulaciones de la FDA
todava se basaban en el derecho penal, a diferencia de la teora basada en los
estndares de la UE, la FDA decidi armonizar el
lenguaje de la regulacin para lograr la coherencia internacional. La norma ISO
se basaba en una
pirmide de principios y controles de calidad conocidos como un sistema de
calidad. Si uno seguido de la calidad ma
TEM, a continuacin, producto de calidad lgicamente fluira. Para indicar esta
armonizacin, la FDA nombrado el nuevo
sistema de la QSR. Algunos dentro de la FDA trataron de desalentar el uso del
QSR siglas, puesto que ya
sinnimo de un registro en particular dentro del sistema. Sin embargo, estos
intentos no han sofocado el instante
y la adopcin completa del QSR acrnimo de la regulacin.
El QSR tena un alcance mucho ms amplio que los controles de fabricacin de
la antigua GMP. Para armonize con las normas ISO, FDA abarca todo el proceso de diseo en el QSR, de
modo que ahora
cubre un producto de la cuna a la tumba.
(1) Quin est cubierto?
Cualquier persona que lleva a cabo una etapa de fabricacin, segn la
definicin del QSR est cubierto. Un fabricante
Se define como
cualquier persona que disea, fabrica, fabrica, ensambla o procesa un
dispositivo terminado.
Fabricante incluye pero no se limita a aquellos que realizan las funciones de la
esterilizacin contrato,
instalacin, reetiquetado, remanufactura, reempaque o desarrollo
especificacin y distribuidores iniciales
de entidades extranjeras que realizan estas funciones.
Carn de identidad. 820.3 (o).
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 43
Tenga en cuenta que esto cubre las entidades extranjeras que realizan estas
funciones. La excepcin significativa es
que los fabricantes de componentes o piezas que no estn cubiertos. El caso
fcil es cuando una empresa
fabrica su propio producto y pone su nombre en l. De esta manera, el
fabricante es claramente
identificado. La externalizacin se ha cambiado esta imagen. Ahora puede
haber muchos fabricantes diferentes
involucrado en un solo producto.
Una empresa que disea o parcialmente disea un producto y luego se ha
construido por otro comcompaa se conoce como un fabricante especificacin. Es el principal
responsable de la calidad y de conFormance con QSR. Cualquiera que sea empresa realmente ensambla el
producto acabado es tambin una
fabricante. Las empresas que proporcionan componentes no son fabricantes.
Sin embargo, un con-

tractor que los paquetes o esteriliza el producto sera un fabricante. Cada uno
de estos "fabricantes"
es responsable de la actuacin de las partes de la QSR que se relacionan con
su tarea. Encima
de la pirmide, el fabricante especificacin sea la responsable de todo.
(2) Qu requiere el QSR?
El QSR cubre todas las fases de un producto, desde el diseo a la trazabilidad a
los clientes. La significativa
reas de cobertura son
Diseo
Fabricacin
Embalaje
Almacenamiento
Instalacin
Prestacin de servicios
Con el fin de cumplir con la QSR debe tener un sistema. La mayora de las
secciones de la QSR requieren que
que "establecer" sistemas. Esto significa que debe haber procedimientos
escritos, junto con el documental
evidencia de que se est trabajando bajo los procedimientos. El viejo bulo FDA
es: "Si no est escrito
abajo, no fue as ".
Las secciones de la QSR son los siguientes:
Subparte A: Disposiciones Generales. Esta subparte introductoria contiene
algunas disposiciones importantes.
El alcance de la QSR se define aqu. Aqu es donde los fabricantes de
componentes estn exentos de
Cumplimiento QSR. *
Esta subparte explica la naturaleza flexible de QSR en que slo se exige el
cumplimiento de los
actividades que realmente realizan. Por ejemplo, si usted no distribuya, usted
no tiene que mostrar comcumplimiento a esa parte de la QSR. Tambin explica el trmino en su caso.
Esto significa que usted puede
excusarse de una parte irrelevante del QSR si bien documentarlo.
Subparte A tambin incluye las definiciones para la QSR. Se trata de un
conjunto fundamental de la informacin. El Real
contexto de la regulacin a menudo se encuentra en la definicin. Por ejemplo,
la definicin de fabricante
realmente determina quin est cubierto por QSR. La mayora de los registros
importantes de control de diseo se definen
Aqu. La definicin importante de validacin se encuentra aqu. En la
interpretacin de una seccin de la QSR,
recuerde que debe mirar hacia atrs en estas definiciones para ver si
significado relevante se encuentra aqu.
Subparte A tambin incluye el requisito general importante establecer y
mantener un sistema de calidad.
Subparte B: Requisitos del sistema de calidad. Responsibility Gestin es un
concepto clave en el

QSR. Vistas a la FDA esto como el corazn del sistema, del que dependen todos
los dems mdulos. El principal
obligaciones de gestin son
* Id. 820.1 (a). Carn de identidad. 820.3. Carn de identidad. 820.5 (c).
Carn de identidad. 820.20.
44 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
(1) Establecer una poltica de calidad y asegurarse de que se entiende.
(2) Establecer una estructura organizacional para asegurar el cumplimiento.
(3) Proporcionar los recursos adecuados.
(4) Nombrar a un representante de la direccin, con responsabilidad ejecutiva
para garantizar que la calidad
sistema est establecido y que informe sobre su desempeo.
(5) Llevar a cabo revisiones por la direccin, incluyendo la revisin de la
idoneidad y la eficacia de la calidad
sistema.
Subparte B tambin define el concepto de auditoras de calidad * que son una
parte continua de un operativo
Sistema de calidad. FDA desea alentar la auto-correccin a travs del sistema
de auditora, por lo que no decidi
para inspeccionar los registros de dichas auditoras. Esto permite a una
empresa para buscar agresivamente en sus sistemas
sin temor a que un investigador utilizar los resultados en contra de ellos. Los
investigadores buscarn registros
demostrando que el sistema de auditora est en su lugar y est trabajando.
Esta subparte tambin define la necesidad de personal suficiente con el fondo
y la formacin para
operando bajo el sistema de calidad.
Subparte C: Controles de Diseo. La inclusin de controles de diseo, un
concepto importante armonizado de
Normas ISO, en BPM dispositivo fue uno de los pasos ms importantes en la
creacin de la QSR. Esto era
un cambio importante en el concepto anterior del dispositivo de BPM, que se
centr en la fabricacin. Esta
extendi el control de QSR durante prcticamente todo el ciclo de vida del
dispositivo.
Controles de diseo cubren todas Clase III y Clase II dispositivos. Los
dispositivos de Clase I son generalmente exentos de
controles de diseo, a excepcin de un puado de dispositivos enumerados
especficamente.
Controles Diseo requerir que los fabricantes tienen un sistema de control de
diseo documentado:
Cada fabricante deber establecer y mantener planes que describen o hacen
referencia al diseo y desarrollo
Ment actividades y definir la responsabilidad de la ejecucin. Los planes
debern identificar y describir la
interfaces con diferentes grupos o actividades que proporcionan, o dan lugar,
de entrada para el diseo y desarrollo
proceso.
Carn de identidad. 820.30 (b).

Muchos fabricantes estn adoptando sistemas de control de software para

asegurarse de que todos los pasos del proceso
se han completado y documentado. Esta planificacin y control en general es
una parte esencial de un estilo de ISO,
sistema de calidad de arriba hacia abajo.
Este sistema debe incluir los procedimientos de revisin de diseo. Los estados
QSR
Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para asegurar
que las revisiones formales documentados de
se planifican y llevan a cabo en etapas apropiadas de desarrollo del diseo del
dispositivo de los resultados de diseo.
Los procedimientos debern garantizar que los participantes en cada revisin
del diseo incluyen representantes de todas las funciones
se ocupa de la etapa de diseo se est revisando y un individuo (s) que no
tiene responsabilidad directa
bilidad para la etapa de diseo del proceso de revisin, as como los
especialistas necesarios.
Carn de identidad. 820.30 (e).
Estas revisiones deben ser documentados en un archivo de diseo de Historia
(FHD).
Los principales pasos en el proceso de control de diseo son
(1) Entrada de Diseo
(2) Salida de Diseo
(3) Verificacin del diseo
* Id. 820.22. Carn de identidad. 820.25. Carn de identidad. 820.30 (a).
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 45
(4) La validacin del diseo
(5) la transferencia de Diseo
Una diferencia importante en la filosofa de los sistemas GMP anteriores es que
estas cinco etapas no son
eventos de una sola vez. Cada vez que un cambio en el diseo se produce,
debe ser analizado para determinar si certain de estos pasos debe repetirse. Los diferentes tipos de cambios pueden
requerir diferentes bucles a travs de
el sistema. Debe determinarse, por ejemplo, si la verificacin o validacin
debern repetirse en el
partes de la prueba que se ven afectados por un cambio. Esto hace que el
proceso de control de diseo de un sistema viviente
que siempre est siendo investigado, en lugar de un nico proceso histrico.
(1) Entrada de Diseo
Esta fase abarca la recoleccin y especificacin de todos los requisitos para el
producto:
Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para asegurar
que los requisitos de diseo relatcin de un dispositivo son apropiadas y abordar el uso previsto del dispositivo,
incluyendo las necesidades del usuario
y paciente. Los procedimientos deben incluir un mecanismo para abordar
incompleta, ambigua o conrequisitos flicting.
Carn de identidad. 820.30 (c).

Tenga en cuenta que las necesidades del usuario y el paciente deben ser
considerados. Esto no hace el cliente
sistema de una cuestin de derecho centr, pero crea un requisito para hacer
el anlisis de las necesidades de
todas las audiencias. Compaas de dispositivos utilizan diversos
procedimientos para reunir y documentar las entradas.
Algunas empresas comienzan con una lista funcional general de las funciones,
que a veces se llama cado
requisitos keting. Esto puede ser seguido por una lista ms detallada de la
ingeniera requisito
mentos necesarios para ponerlas en prctica. Algunas compaas se fusionan
estos dos en un solo proceso. En cualquier
caso, las necesidades de todos los usuarios deben ser los requisitos funcionales
y de ingeniera considerado y
debe ser documentado, revisado y aprobado.
Orientacin de la FDA dice que incluya
Requisitos funcionales-lo hace el dispositivo
Requisitos-how de rendimiento as realiza el dispositivo
Interfaz requisitos de compatibilidad con sistemas externos
Una forma de mirar a los insumos de diseo es que esta es la primera
manifestacin de lo que cado de la compaa
reclamaciones keting se ver como aos ms tarde cuando el producto est
aprobado y lanzado comercialmente.
Las necesidades de los usuarios y los beneficios incorporados en las entradas
de diseo son las mismas cosas que la empresa va a querer
para tratar de vender en el entorno comercial.
(2) Salida de Diseo
Esta seccin de la regulacin de los controles de diseo incluye esencialmente
las especificaciones que definen
el dispositivo mdico. La salida es el paquete de documentacin que se utiliza
para limpiar el producto
con la FDA y para fabricarlo.
El fabricante debe establecer y mantener procedimientos para definir y
documentar la
produccin. Los estados QSR:
Procedimientos de salida de diseo debern contener o hacer referencia a los
criterios de aceptacin y se asegurarn de que
se identifican los resultados del diseo que son esenciales para el buen
funcionamiento del dispositivo.
Carn de identidad. 820.20 (d).
La salida contiene cosas como
Especificacin de diseo
Pruebas de los estndares, como la biocompatibilidad, la toxicidad y elctrica
NOTIFICACIN previa a la comercializacin [PMN O 510 (k)]
A diferencia de un PMA, donde hay una exigencia de comenzar segura y eficaz,
no hay Stan- legal
dard de examen para los dispositivos de Clase II y I. Ms bien, se utiliza el
proceso 510 (k) para mostrar sustancial

la equivalencia de un producto comercializado legalmente en el pasado.

Este producto comercializado previamente se conoce como un predicado. Un
predicado puede ser o bien un dispositivo
legalmente comercializado antes de 1976 o un producto trado al mercado a
partir de entonces a travs del 510 (k)
proceso. El predicado no puede ser un dispositivo ilegal o prohibido. Un
producto PMA no puede ser utilizado para una
510 (k) predicado.
Por lo tanto, el primer paso en la limpieza de un producto a travs de un 510
(k) es la de localizar el predicado adecuada. Esto puede
involucrar a ms de un dispositivo. Cada uno de los elementos del algoritmo de
equivalencia sustancial debe
se encuentran en los dispositivos usados como el predicado. Por lo tanto, se
necesita un predicado para el uso previsto
y para las pruebas de seguridad. Por ejemplo, es comn para crear un nuevo
dispositivo para llevar a cabo un uso de edad,
utilizando las nuevas tecnologas. En este caso, un predicado para el uso
previsto es necesario. A continuacin, una bsqueda de
predicados se tienen que hacerse que utilizan alguna forma de su tecnologa si
hay problemas de seguridad para
estar satisfecho.
Un 510 (k) se present a la FDA que contiene la siguiente informacin:
(a) Formar FDA-2891 y el Formulario FDA-2891 (a) son los formularios
aprobados para proporcionar inicialmente la informacin
cin requerida por la ley y para proporcionar registro anual, respectivamente.
La informacin requerida
incluye el nombre y la direccin de la calle del establecimiento de dispositivos,
incluyendo el cdigo de la oficina de correos, todos los comercios
nombres utilizados por el establecimiento y el nombre comercial del negocio
del propietario u operador de tales
establecimiento.
(b) El propietario u operador deber identificar las actividades del dispositivo
de la creacin como la fabricacin,

reenvasado, o la distribucin de los dispositivos.

(c) Cada propietario u operador tiene la obligacin de mantener una lista de
todos los funcionarios, directores y socios de cada
establecimiento que registra y proporcionar esta informacin a la
Administracin de Alimentos y Medicamentos sobre
peticin.
(d) Cada propietario u operador deber proporcionar el nombre del
corresponsal oficial que servir como punto de
de contacto entre la Administracin de Alimentos y Drogas y el establecimiento
de las cuestiones relativas a la
al registro de establecimientos de dispositivos y la lista de productos de
dispositivos. Toda correspondencia futura
relativa al registro, incluidas las solicitudes de los nombres de los socios,
funcionarios y directores, ser
dirigido a este corresponsal oficial. En el caso de que ninguna persona es
designada por el propietario u operador,
el propietario u operador del establecimiento ser el corresponsal oficial.
(e) La designacin de un corresponsal oficial no de ninguna manera afecta a la
responsabilidad del dueo
u operador del establecimiento o cualquier otro individuo bajo la seccin 301
(p) o cualquier otra disposicin
del acto.
(f) Formulario FD-2892 es la forma aprobada por proporcionar la lista de
dispositivos de informacin requerida por la ley.
Esta informacin requerida incluye lo siguiente:
(1) La identificacin por el nombre de clasificacin y el nmero, denominacin
comn y vulgar o comn
nombre de cada dispositivo que est siendo fabricado, preparado, propaga,
agravada o procesado para
distribucin comercial que no haya sido incluido en ninguna lista de
dispositivos presentados anteriormente en

formar FDA-2.892.
32 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
(2) El Cdigo de Regulaciones Federales de citacin para cualquier norma
aplicable para el dispositivo bajo la seccin
514 de la ley o de la seccin 358 de la Ley de Servicio de Salud Pblica.
(3) El nmero Food and Drug Administration asignado de la aplicacin
aprobada para cada dispositivo
cotizada que est sujeta a la seccin 505 o 515 del acto.
(4) El nombre, nmero de registro, y el tipo de establecimiento de todos los
dispositivos nacionales o extranjeras estaesta- bajo la propiedad y el control del propietario u operador de conjunto en la
que el dispositivo es Hombreufactured, reenvasado o reetiquetado.
(5) Si el dispositivo, ya que la etiqueta, est destinada para su distribucin y
uso por el pblico en general.
(6) Otra informacin general solicitada en el formulario FDA-2892, es decir,
(i) Si la presentacin se refiere a un dispositivo de la lista previamente, como
en el caso de una actualizacin, el documento
Ment nmero del documento inicial del listado para el dispositivo,
(ii) La razn para su presentacin,
(iii) La fecha en que ocurri el motivo de la presentacin,
(iv) La fecha en que se complet el formulario FDA-2892,
(v) El nombre y nmero de identificacin del operador de propietario o.
(7) El etiquetado u otra informacin descriptiva (por ejemplo, hojas de
especificaciones o catlogos) adecuados para
describir el uso previsto de un dispositivo cuando el propietario u operador no
es capaz de encontrar una adecuada
FDA nombre de la clasificacin para el dispositivo.
Carn de identidad. 807.25, segn enmendada, 69 Fed. Reg. 11312 (10 de
marzo 2004).
Tenga en cuenta que no hay forma de la FDA o el formato requerido para esta
presentacin. Con el tiempo, las herramientas han sido

desarrollado, tanto por la FDA y por personal de regulacin, por lo que 510 (k) s
un aspecto similar. Sin embargo, no es una
Formato FDA-regulado. FDA ha publicado una lista de control que muchos
contribuyentes en realidad incluyen en la presentacin.
El corazn del proceso 510 (k) es demostrar la equivalencia sustancial.
Despus de enviar su 510 (k),
FDA revisa. La ley exige que se termin en 90 das. FDA rara vez ha tenido los
recursos
para cumplir esta agenda legal, pero acababa de llegar cerca de los perodos
de revisin de 90 das. FDA puede enviar
una carta de la bsqueda de su presentacin sustancialmente equivalente (SE)
o no sustancialmente equivalente (NSE).
Una carta SE contendr un nmero de 510 (k) para su producto que es la letra
K seguida de dos
dgitos que indican el ao y cuatro dgitos que indican el lugar numrico en el
que su 510 (k) era
publicado en ese ao.
Tenga en cuenta que esto no es un orden jurdico, como una carta de PMA. FDA
tiene menos autoridad para colocar cualquier concondiciones en un 510 (k). Se trata bsicamente de una carta modelo para
encontrar su presentacin SE.
El corazn de este proceso es la equivalencia sustancial. El algoritmo legal para
mostrar subequivalencia sustancial de un predicado es
(i) la equivalencia sustancial
(1) (A) A los fines de la determinacin de equivalencia sustancial bajo el inciso
(f) y la seccin
520 (l), el trmino "sustancialmente equivalente" o "equivalencia sustancial"
significa, con respecto a un
dispositivo que est siendo comparado con un dispositivo predicado, que el
dispositivo tiene el mismo uso destinado como el
dispositivo predicado y que el Secretario por orden ha encontrado que el
dispositivo-

(i) tiene las mismas caractersticas tecnolgicas como el dispositivo predicado,

o
(ii) (I) tiene diferentes caractersticas tecnolgicas y la informacin presentada
que el dispositivo est
sustancialmente equivalente al dispositivo de predicado contiene informacin,
incluyendo apropiado
datos clnicos o cientficos si se considera necesario por el Secretario o la
persona acreditada bajo
seccin 523, que demuestra que el dispositivo es tan seguro y eficaz como
comercializado legalmente
dispositivo, y (II) no plantea diferentes cuestiones de seguridad y eficacia que
el predicado
dispositivo cate. (B) A los efectos del prrafo (A), el trmino "diferente
caracterizado tecnolgica
caracte- "significa, con respecto a un dispositivo que se comparan a un
dispositivo predicado, que hay
un cambio significativo en los materiales, diseo, fuente de energa, u otras
caractersticas del dispositivo
de las de el dispositivo predicado.
21 U.S.C. 360c.
Este algoritmo ha permitido a la ciencia para marchar adelante, la produccin
de tecnologas mejoradas para el mdico
dispositivos sin recurrir al proceso de PMA innecesariamente. Cuando se
trabaja a travs de la Boole
lgebra, se puede ver que el resultado es una norma con notable flexibilidad.
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 33
Hay dos pasos bsicos conectados por un AND. En primer lugar, usted necesita
un predicado con el mismo previsto
usar. En segundo lugar, usted necesita para hacer frente a la posibilidad de la
tecnologa.
Para uso previsto, la forma ms fcil es mostrar que el uso previsto en el 510
(k) para el predicado es
lo mismo. Tambin puede utilizar el etiquetado o publicidad del predicado para
mostrar que tena el uso previsto.

El segundo paso tiene dos caminos conectados por una OR. Si el dispositivo
utiliza la misma tecnologa que
el predicado, que muestra la equivalencia es ms fcil, por supuesto. El camino
ms interesante, y el ms
utiliza a menudo como la tecnologa mejora, es la segunda. Aqu no es un
requisito de dos partes: usted debe
muestran que el dispositivo es tan seguro y efectivo como el predicado y que
no hay nuevas preguntas de
la seguridad.
Tenga en cuenta que la FDA no tiene autoridad legal para pedir una prueba de
seguridad y eficacia, pero tiene
respaldo que requiere tal prueba para demostrar que las nuevas tecnologas
son equivalentes. Este es el paso en el
proceso en el que la FDA llama a veces por los datos clnicos como parte de la
evidencia. Como los dispositivos de Clase II
vuelto ms compleja e incorporar nuevas tecnologas, las necesidades de datos
clnico en humanos
aumenta.
Un ejemplo comn de ingeniera de lo anterior es una mquina de ECG.
Tomemos como ejemplo, una
de tubo de vaco alimentado la mquina de la era antes de 1976. En algn
momento un 510 (k) se present para un nuevo
Mquina de ECG con transistores. No hubo ningn cambio en el uso previsto.
Sin embargo, la nueva tecnologa
fue usado. El solicitante tena que demostrar que la versin de transistores era
tan seguro y eficaz. Entonces, un xito
proce- solicitante quera usar la electrnica de estado slido. Este solicitante
probablemente recogi el transistor
unidad como un predicado y luego mostr la nueva era tan seguro y eficaz. A
continuacin, un software impulsada
Mquina de ECG lleg. Puede elegir cualquiera de las anteriores como
predicado, pero probablemente recogido ms

reciente. A continuacin, tuvo que demostrar que el mtodo de software era

tan seguro y eficaz como el predicado elegido.
De esta manera, la tecnologa puede ser utilizada para resolver problemas
mdicos y mejorar el rendimiento,
durante el uso de la magia del 510 (k) algoritmo de equivalencia sustancial.
2.10 COMPARACIN DEL REGLAMENTO UE
La regulacin de dispositivos mdicos en la UE ha tomado un camino
radicalmente diferente del modelo de Estados Unidos.
El sistema europeo es un modelo de normas impulsadas que depende en gran
medida de no gubernamental
organizaciones (ONG) para la operacin del sistema.
Se necesita un conocimiento sumario de la estructura de la UE con el fin de
entender la medicina
esquema de dispositivo. La UE no tiene un gobierno central federal de
promulgar leyes, como lo hacemos en el
Estados Unidos. Ms bien la UE promulga Directivas. Estas Directivas no actan
como ley en s mismos.
Ms bien, se requiere que los Estados miembros de la UE para armonizar sus
leyes del pas para que se ajusten
a las directivas. Por lo tanto, existen leyes de dispositivos mdicos que se
utilizan para procesar a violacines en cada
pas; sin embargo, deben ser coherentes con las directivas.
Una analoga floja se encuentra en el lmite de velocidad de 55 mph
promulgada durante la dcada de 1970 en los Estados
Unidos. Los lmites de velocidad eran una cuestin de la ley del estado, y el
gobierno federal realmente no tienen autoridad
para establecer un lmite de velocidad nacional. En su lugar, el Congreso atado
crditos carretera con un lmite de 55 mph.
Si un estado deseaba beneficiarse de dinero federal carretera, que tena que
aprobar un lmite de 55 mph. Del mismo modo, si
un pas desea estar en la UE, que tiene que armonizar su legislacin a las
directivas.

Dos tipos diferentes de entidades deben ser entendidos. Antes de la UE

estableci su dispositivo mdico
sistema a travs de Directivas, cada pas tena una unidad gubernamental que
aprob los dispositivos mdicos y
controlada su fabricacin. Estos por lo general se llaman algo as como el
Ministerio de Salud. Una vez
se estableci el rgimen de la Directiva, estas unidades gubernamentales
fueron llamados Autoridades Competentes.
Todava tenan jurisdiccin para la proteccin de la salud de sus ciudadanos.
Todava hacen cumplir la ley y
tom medidas reglamentarias tales como retiro del mercado de los
dispositivos. Sin embargo, las autoridades competentes permiti dos
de sus funciones: (1) inspeccin y certificacin de los fabricantes y (2) los
dispositivos que se aprueba.
Un nuevo conjunto de organizaciones no gubernamentales se hizo cargo de
estas dos funciones importantes. Estos fueron llamados organismos
notificados. La mayora
de estas ONGs eran organizaciones antiguas normas. Por ejemplo, uno de ellos
haba comenzado como un vapor
la autoridad de control de la caldera en el siglo XIX. Bajo el nuevo esquema,
una ONG como pudo
solicitar a la autoridad competente de su pas para convertirse en una
organizacin certificadora. Si se aprueba,
34 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
fue notificada de que ahora poda conceder la marca CE. Se hizo conocido
como un Organismo Notificado. Entidades de
fuera de la UE, como la de los Estados Unidos, se han convertido ya notificado.
El sistema de la Directiva emplea el (Conformidad Europea) marca CE como la
indicacin de que una
producto puede ser vendido libremente en toda la UE, sin estar sujetos a las
leyes que difieren de la
Directiva. En efecto, es una indicacin de la libre circulacin en la UE. Es
posible que haya visto la CE

marca en los juguetes de los nios, que eran objeto de una directiva
anticipada.
Organismos Notificados tienen un papel clave en la aplicacin de la marca CE
en el mbito de los dispositivos mdicos.
Una empresa con la intencin de comercializar un dispositivo mdico dentro de
la UE contrata a una de estas entidades para actuar como
su organismo notificado. As que hay una relacin proveedor / cliente entre el
Organismo Notificado y el dispositivo
compaa, as como el regulador / relacin regulado. Al mismo tiempo, el
organismo notificado tiene un
responsabilidad de la UE y de su autoridad competente para hacer cumplir
adecuadamente las Directivas. Es una tensin
que promueve tanto la dedicacin a la Directiva y la comprensin de las
necesidades de la regulada.
El organismo notificado luego inspecciona la compaa de dispositivos, la
auditora en contra de las normas que han sido
adoptada por la Unin Europea (denominado ES de normas europeas). El
organismo notificado a continuacin ofrece un certificado de
el cumplimiento de la empresa. Las auditoras estn diseadas para evaluar
todo el sistema de calidad de la empresa.
En primer lugar las piezas de las ms amplias del sistema, como el manual de
calidad, son inspeccionados. Como parte de su trabajo
con la empresa, el organismo notificado realiza peridicamente auditoras.
Cada uno de estos por lo general profundiza en
los detalles del sistema de calidad. El organismo notificado es el ejecutor de la
filosofa-un bien de la UE
sistema de calidad controlada producir productos compatibles.
Una vez certificado, la empresa puede empezar a utilizar la marca CE en los
productos. Para los productos de menor riesgo,
la empresa slo mantiene los registros, que luego son inspeccionados por el
organismo notificado. Para los productos de alto riesgo,
como implantables activos, la empresa debe solicitar al organismo notificado la
autorizacin para aplicar el

Marca CE, tanto en la misma forma que una empresa se aplicara a la FDA para
un PMA.
El uso de las normas de la UE son muy diferentes de los Estados Unidos. Uno
no tiene por qu seguir la
Las EN. Sin embargo, si la eleccin de ese camino, la empresa tendra que
convencer a la UE de que el producto
todo satisfecho requerida por las Directivas. La ruta ms normal es cumplir con
las NE.
A continuacin, la ruta a la marca CE est asegurada.
Una forma de caracterizar casualmente este sistema es que es ms orientado a
la ingeniera que en el
Estados Unidos. Organismos Notificados examinan dispositivos principalmente
para ver si actan como ellos son reclamados para actuar:
si cumplen con las especificaciones. En comparacin, el sistema FDA est ms
orientado terapia. La principal FDA
pregunta no es: funciona como se dice. Ms bien, la FDA pregunta si el
dispositivo proporciona un beneficio mdico.
2,11 MARKETING DE LIQUIDACIN productos combinados
El camino hacia la comercializacin de dispositivos ya no es suficiente para los
ingenieros es. La tecnologa ha dado lugar
en un aumento de la combinacin de medicamentos y productos biolgicos con
los dispositivos. Estos son conocidos como productos de combinacin
(o combos en nuestra taquigrafa). Esto no es un trmino legal, pero uno
establecido por la FDA con el fin de
lidiar con la forma de regularlas.
Combos no son nuevos. Los frmacos se combinan con los dispositivos antes
de que los productos de combinacin plazo
existido. Por ejemplo, los esteroides se aplicaron a las puntas de los electrodos
de plomo estimulacin cardiaca para reducir
inflamacin en casos difciles por lo que el consejo sera lograr un buen
contacto elctrico. Medicamentos para el asma
fueron dispensados por los inhaladores de dosis medida, roce las latas que se
convirtieron en una parte de la vida escolar de los nios.

Dispensadores de frmacos implantables fueron aprobados para la entrega

especfica de drogas y no como herramientas generales.
Los biolgicos se utilizaron temprana en los dispositivos. Algunos catteres
tenan revestimientos de heparina.
En los primeros das, haba incertidumbre en cuanto a la forma de regular
combos. Como se seal anteriormente, la FDA
se dividi en centros. Qu centro reglamentado un producto era importante,
ya que las regulaciones varan
extensamente. Llamar a un producto de un medicamento, en lugar de un
dispositivo, podra resultar en un camino radicalmente diferente a
mercado.
FDA estableci una Oficina de productos combinados (ACO) en la Oficina del
Comisionado,
de modo que no estaba en cualquier centro. Esta oficina era proporcionar
orientacin sobre cmo regular combos. los
orientacin emplea el concepto de modo primario de accin. Si el modo de
accin principal es fsica,
como un dispositivo, entonces el combo es un dispositivo. Si el modo de accin
principal es qumica, metabolizado por
el cuerpo, entonces el combo es una droga. Esto es fcil en algunos casos.
Tome un stent, diseado para mantener un
arteria abierta, que tambin est recubierto con un medicamento para ayudar
a prevenir la reestenosis dentro de la arteria. Esto tiene una
fuerte orientacin del dispositivo debido a sus efectos fsicos. Estos han sido
regulados como dispositivos. los
inhalador de dosis medida acta principalmente a travs de la accin del
frmaco en los pulmones. El dispositivo es ms de una entrega
mtodo. As que esto era, y seguir siendo, regulada como una droga. Algunos
casos son menos claras. los
bomba de infusin implantable se regul como un dispositivo, ya que toda la
nueva tecnologa era electromecnico.
Si un nuevo dispositivo, lleg hoy, sera un dispositivo? El principal modo de
accin en el
paciente parece ser la droga que se administra. Esto cambiar dichos
dispositivos de suministro para el Centro de
Evaluacin e Investigacin de Medicamentos (CDER)? Vamos a ver como
avanza la tecnologa.
Profesionales regulatorios trabajar para tener un producto de combinacin
revisado por el centro con el que

se sientan ms cmodos y que tiene los procedimientos ms favorables. No

importa lo que con- centro
controles, que comnmente se solicite opinin consultiva por los otros centros
que tienen habilidades y experiencia relacionada con el producto. Por ejemplo, en opinin de un dispositivo
recubierto de frmaco por el Centro de
Dispositivos y Salud Radiolgica (CDRH), es comn tener una revisin del
componente de frmaco por
CDER. Sin embargo, todos los procedimientos CDRH aplican como opuestas a
las de CDER. Uno puede preguntarse OCP para un
determinacin de qu centro controlar. El camino ms normal es para
discutirlo previamente con el
centrar lo prefiere y lo presentar a los mismos.
2.12 PRUEBAS MDICAS dispositivos en los animales no humanos
Y FORMAS DE VIDA
Es usual que la FDA para exigir la prueba de dispositivos en modelos animales
antes de su introduccin en humanos
pruebas. Esto se conoce generalmente como a las pruebas preclnicas o no
clnica. Cabe sealar que politpreocupaciones iCal y ticos presione continuamente por la reduccin en las
pruebas en animales. Sin embargo, sigue siendo
un paso normal en el desarrollo de dispositivos mdicos.
Pruebas preclnicas est regulado por la FDA bajo las regulaciones saben
Prcticas como Good Laboratory
(GLP). * GLP se aplica a todos los estudios de pruebas no clnicas que apoyan o
tienen la intencin de apoyar una
investigacin o comercializacin solicitud a la FDA. Esto no es slo para los
dispositivos humanos o drogas. Aplica GLP
a las solicitudes de los alimentos o de color aditivos, aditivos alimenticios de
origen animal, medicamentos para animales, productos biolgicos y elecproductos electrnicos. Cualquier estudio no clnico utilizado para apoyar un
PMA, 510 (k) o dispositivo de investigacin
Exencin (IDE) que se debe hacer bajo GLP.
Tenga en cuenta que el GLP no se aplica a cualquier prueba, como las pruebas
de banco, que no implique un vivo
organismo. Cualquier prueba que utiliza un sistema de prueba que implica un
animal, planta, microorganismo o subpartes
de la misma est cubierto por GLP.
Los estudios de investigacin no pretenden ser presentado a la cada de la FDA
fuera GLP. Esto plantea una probabilidad prctica
lem. A menudo, los estudios de investigacin se llevan a cabo sin controles
GLP, slo para descubrir ms tarde que se necesitan los datos de
una presentacin de la FDA. Entonces debe ser discutido y explic que el
propsito original era para la investigacin, pero
que es aceptable el uso de los datos para una presentacin. A menudo es una
compensacin financiera para decidir si
realizar los primeros estudios bajo GLP con el fin de tener los datos ms
fcilmente disponibles ms adelante para su presentacin.
Hay dos clases generales de los controles en GLP: cuidado de los animales y la
integridad de los datos. FDA tiene conjunta

jurisdiccin con el Departamento de Agricultura de EE.UU. (USDA) sobre el

cuidado de los animales. Ambas cosas
inspeccionar, pero USDA est generalmente considerado como el regulador
principal de uso veterinario. FDA tiene, por supuesto,
un gran inters en la exactitud, integridad y veracidad de los datos resultantes
de un anlogo de GLP
estudiar. Esta parte de GLP tiene una base de tres partes. En primer lugar, GLP
requiere un protocolo que establece el propsito
pose de las pruebas, los puntos finales a ensayar, los formularios de datos para
la recopilacin y la descripcin de
los datos que se recogen. En segundo lugar, debe haber una unidad de control
de calidad que supervisa y audita el
estudio para asegurarse de que el protocolo y las normas se cumplan. En tercer
lugar, debe haber un informe final
la presentacin de los datos encontrados, los resultados del estudio y las
conclusiones.
Estudios de BPL son auditados e investigados por la FDA, al igual que los
ensayos clnicos humanos. Precisin y
se debe tener cuidado para que un estudio GLP produce datos aceptables para
la FDA.
* 21 C.F.R. pt. 58.
36 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
2.13 PRUEBAS MDICAS DISPOSITIVOS EN EL HOMBRE
Los temas clave en la regulacin de la investigacin con seres humanos son
paralelos a los de preclnica
estudios: la proteccin de los derechos de los interesados y asegurar la
integridad de los datos del estudio.
El actual cuerpo de normas ticas para la investigacin mdica en seres
humanos surgi de abusos que oscilaron
ing de diablicamente mal condescendencia benvola. En todos los casos, sin
embargo, los abusos resultaron en una
consenso internacional de que los seres humanos se les da la libertad de
eleccin o no a participar en
un estudio y ser plenamente conscientes de los riesgos y beneficios de la
investigacin.
Los ejemplos ms llamativos de la negligencia de estos principios eran
experimentos con prisioneros durante
Segunda Guerra Mundial. Por ejemplo, los prisioneros fueron sumergidos en
agua helada para determinar cunto tiempo podan
sobrevivir. Esto tuvo un propsito cientfico supuestamente sonido ya que
determina cmo se bebi larga
Pilotos alemanes podran sobrevivir en el mar del Norte. Sin embargo, la
crueldad al preso / temas de modo fuera
la humanidad Raged que un cuerpo de pensamiento tico y propsito
desarrollado a partir de ella. El Instituto de
Medicina organiz una reunin internacional sobre el tema, lo que dio lugar a la
Declaracin de
Helsinki, la piedra de toque de la tica de investigacin mdica. La Declaracin
de Helsinki se ha modificado

lo largo de los aos, pero sobrevive como una gua tica nivel de base para el
tratamiento de sujetos humanos de investigacin.
Los Estados Unidos no tiene un esquema regulatorio unificado para cubrir toda
la investigacin humana; ms bien
el control est segmentada por finalidad funcional. Por ejemplo, las
regulaciones HHS ha promulgado gobiernos
Erning humano de investigacin llevado a cabo bajo el patrocinio del gobierno,
como por ejemplo a travs de los NIH. Este es
a veces conocido como la Regla Comn. Algunas investigaciones acadmicas
no est regulado en absoluto en la federacin
nivel eral. La investigacin de preocupacin en este captulo es la que se dirige
a los productos de prueba para submisin de la FDA. Esta investigacin est fuertemente regulado por la FDA.
Hay tres conjuntos de regulaciones que abarcan el control de la FDA de los
estudios clnicos:
(1) El proceso de consentimiento informado *
(2) juntas de revisin institucional (IRB)
(3) La realizacin de estudios clnicos
Como se discuti anteriormente, el proceso que distingue a la investigacin
clnica moderna de su cuadros
pasado se llama consentimiento informado. Es importante entender esto como
un proceso. Aunque somos
la tentacin de utilizar la abreviatura comn y utilizar el trmino de
consentimiento informado para hacer referencia a una hoja de papel
firmado por un sujeto, este trabajo no es la esencia de consentimiento
informado. El documento firmado no es sino una
registro en el que el sujeto reconoce que se ha producido el proceso. Vistas a la
FDA de todo el proceso
de deteccin e informar al sujeto a ser informado consentimiento.
Los elementos del consentimiento informado, que estn normalmente incluidos
en un documento escrito, son
(a) los elementos bsicos del consentimiento informado. En la bsqueda de
consentimiento informado, la siguiente informacin ser
proporcionado a cada tema:
(1) Una declaracin de que el estudio implica la investigacin, una explicacin
de los fines de la investigacin y
la duracin prevista de la participacin del sujeto, una descripcin de los
procedimientos para ser guiente
lowed, y la identificacin de cualquier procedimiento que sea experimental.
(2) Una descripcin de los riesgos razonablemente previsibles o molestias para
el sujeto.
(3) Una descripcin de cualquier beneficios para el individuo o para otros, que
razonablemente se puede esperar de
la investigacin.
(4) Una descripcin de los procedimientos o tratamiento alternativas
adecuadas, en su caso, que podra ser
ventajoso para el sujeto.
(5) Una declaracin que describe la medida, en su caso, a los que la
confidencialidad de los registros de identificacin de la sub-

yecto se mantendr y que toma nota de la posibilidad de que la Administracin

de Alimentos y Medicamentos de mayo
inspeccionar los registros.
(6) Para la investigacin participaron ms de riesgo mnimo, una explicacin
acerca de si la indemnizacin
y una explicacin en cuanto a si los tratamientos mdicos estn disponibles si
se produce la lesin y, en caso afirmativo,
en qu consisten, o de donde se pueden obtener ms informacin.
* Id. 50. Id. pt. 56. Id. pt. 812.
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 37
(7) Una explicacin de quin contactar para obtener respuestas a las preguntas
pertinentes acerca de la investigacin y
los derechos de los sujetos de investigacin ", ya quin contactar en caso de
una lesin relacionada con la investigacin a la
sujeto.
(8) Una declaracin de que la participacin es voluntaria, que la negativa a
participar implicar ninguna pena o
prdida de beneficios a los que el sujeto tiene derecho de otro modo, y que el
sujeto puede terminar
participacin en cualquier momento sin penalidad o prdida de beneficios a los
que el tema es de otra manera
intitulado.
(b) Los elementos adicionales de consentimiento informado. Cuando sea
apropiado, uno o ms de los siguientes elementos
de la informacin tambin se facilitar a cada tema:
(1) Una declaracin de que el tratamiento o procedimiento en particular
pueden implicar riesgos para el sujeto (o al
embrin o el feto, si el sujeto est o puede quedar embarazada), que son
actualmente imprevisible.
(2) circunstancias en las que la participacin del sujeto puede ser terminado
por la anticipada
investigador sin tener en cuenta el consentimiento del sujeto.
(3) Todos los gastos adicionales para el tema que pueda resultar de la
participacin en la investigacin.
(4) Las consecuencias de la decisin de un sujeto a retirarse de la investigacin
y los procedimientos para la ordenada
cese de la participacin del sujeto.
(5) Un comunicado que los nuevos hallazgos significativos desarrollados
durante el curso de la investigacin que puede
se refieren a la voluntad del sujeto para continuar su participacin ser
proporcionado al sujeto.
(6) El nmero aproximado de sujetos involucrados en el estudio.
(c) Los requisitos de consentimiento informado en estas regulaciones no tienen
la intencin de anticiparse a cualquier ley
Federal, estatal, o las leyes locales que requieren informacin adicional para
ser divulgada por consentimiento informado
enviado a ser jurdicamente efectiva.
(d) Nada en el presente reglamento tiene por objeto limitar la autoridad de un
mdico para proporcionar atencin mdica de emergencia

cuidar en la medida en que el mdico est autorizado a hacerlo en virtud de los

reglamentos federales, estatales o locales.
Carn de identidad. 50.25.
Estos elementos se presentan por va oral al sujeto. Esto se hace comnmente
por el investigador.
El sujeto entonces firma el documento para verificar que la transmisin de
informacin se ha producido y que
el sujeto se inscribe de su / su propia voluntad. Algunos sitios incluso cinta de
vdeo de la sesiones de consentimiento informado
Sion como un registro que muestra que el proceso fue seguido.
El tutor de este proceso de consentimiento informado es la IRB. En pases
distintos de los Estados
Unidos, esta entidad se conoce comnmente como un comit de tica. El IRB
es un comit encargado de
la proteccin de los derechos sujetos de estudio. El IRB est constituida de
conformidad con las regulaciones federales, tanto la FDA regulacin
ciones (21 CFR pt. 56) para los estudios de la FDA y las normas de HHS para los
estudios del gobierno.
Gobierna FDA especifique el nmero de miembros, el propsito, los procesos y
el mantenimiento de registros de la
IRB. Carga total del IRB es aprobar la investigacin humana. Por lo general, un
IRB se asocia con una
hospital o la prctica mdica. Tambin hay IRB independientes que revisan y
aprueban la investigacin para
hospitales sin IRB o para estudios de varios sitios.
Los requisitos de la FDA para la aprobacin del IRB de un estudio son
(a) Con el fin de aprobar la investigacin contemplada en estas Regulaciones
del IRB determinar que toda la guiente
requisitos si- estn satisfechos:
(1) Los riesgos para los sujetos se reducen al mnimo: (i) Mediante el uso de los
procedimientos que sean compatibles con sonido
diseo de la investigacin y que no exponen innecesariamente sujetos a
riesgo, y (ii) siempre que sea de Crditos
proceda, mediante el uso de procedimientos que ya se realizan en los temas
para el diagnstico o tratamiento
propsitos.
(2) Los riesgos para los sujetos son razonables en relacin con los beneficios
previstos, en su caso, a los sujetos, y la
importancia de los conocimientos que pueden esperarse como resultado. En la
evaluacin de riesgos y beneficios, los
IRB debe considerar nicamente los riesgos y los beneficios que pueden
derivarse de la investigacin (como distinguido de los riesgos y beneficios de las terapias que los sujetos recibiran
incluso si no participan
en la investigacin). El IRB no debe considerar los posibles efectos a largo
plazo de la aplicacin de los conocimientos
obtenida en la investigacin (por ejemplo, los posibles efectos de la
investigacin sobre las polticas pblicas) como
entre los riesgos de la investigacin que se encuentran dentro del mbito de su
responsabilidad.

(3) La seleccin de los sujetos es equitativa. Al realizar esta evaluacin, la IRB

debe tener en cuenta la
efectos de la investigacin y el entorno en el que se llevarn a cabo las
investigaciones y deben ser
particularmente consciente de los problemas especiales de investigacin que
involucran
poblaciones vulnerables, como los nios, los presos, las mujeres embarazadas,
discapacitados, o mentalmente
personas con discapacidad, o econmicamente o personas con desventajas
educativas.
38 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
(4) El consentimiento informado se solicitar de cada potencial sujeto o el
objeto del legalmente autorizado
representante, de acuerdo con y en la medida estipulada en la parte 50.
(5) El consentimiento informado ser debidamente documentada, de acuerdo
con y en la medida en
requerido por la Sec. 50.27.
(6) En su caso, el plan de investigacin hace que la provisin adecuada para el
seguimiento de los datos recogidos
para garantizar la seguridad de los sujetos.
(7) En su caso, existen disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de
los sujetos y para manner la confidencialidad de los datos.
(b) Cuando una parte o la totalidad de los temas, como los nios, los presos,
las mujeres embarazadas, los discapacitados o los hombrespersonas con discapacidad, de recuento o econmica o educativamente
personas desfavorecidas, es probable que sean nerabilidad
vul- de coercin o influencia indebida salvaguardias adicionales se han incluido
en el estudio de
proteger los derechos y el bienestar de estos temas.
(c) Con el fin de aprobar la investigacin en los que algunos o todos los sujetos
son nios, un IRB debe determinar
que toda la investigacin est en conformidad con la parte 50, subparte D de
este captulo.
Carn de identidad. 56.111.
La revisin del IRB de la investigacin implica
(a) Un IRB revisar y tienen autoridad para aprobar, requerir modificaciones en
(para asegurar la aprobacin), o
desaprobar todas las actividades de investigacin incluidas en el presente
reglamento.
(b) Un IRB exigirn que la informacin dada a los sujetos como parte del
consentimiento informado est de acuerdo
con la Sec. 50.25. El IRB puede requerir que la informacin, adems de que
especficamente se menciona en
Segundo. 50.25, se dar a los sujetos cuando a juicio del IRB la informacin
sera significativa
aadir a la proteccin de los derechos y el bienestar de los sujetos.
(c) Un IRB requerir la documentacin del consentimiento informado, de
acuerdo con la Sec. 50.27 de este captulo,
excepto como sigue:

(1) El IRB puede, para algunos o todos los temas, renunciar a la exigencia de
que el tema o el tema de
representante legal autorizado, firmar un formulario de consentimiento por
escrito si considera que los regalos de investigacin
no es ms que un riesgo mnimo de dao a los sujetos e implica ningn
procedimiento para los que escriben conenviado normalmente se requiere fuera del contexto de la investigacin; o
(2) El IRB puede, para algunos o todos los temas, encontrar que los requisitos
de la Sec. 50.24 de este captulo para
se cumplen una excepcin de consentimiento informado para la investigacin
de emergencia.
(d) En los casos en que el requisito de documentacin no se aplica en virtud del
prrafo (c) (1) de esta seccin, el
IRB puede requerir que el investigador de proporcionar los sujetos con una
declaracin por escrito sobre la investigacin.
(e) Un IRB notificar a los investigadores y la institucin por escrito su decisin
de aprobar o decepcionantes
probar la actividad de investigacin propuesta, o de las modificaciones
necesarias para asegurar la aprobacin del IRB
actividad de investigacin. Si el IRB decide rechazar una actividad de
investigacin, que incluir en su escrito
notificacin de una declaracin de las razones de su decisin y dar al
investigador la oportunidad de
responder en persona o por escrito. Para las investigaciones que implican una
excepcin al consentimiento informado
bajo Sec. 50.24 de este captulo, un IRB notificar inmediatamente por escrito
al investigador y el
patrocinar de la investigacin cuando un IRB determina que no puede aprobar
la investigacin, ya que hace
no cumple con los criterios de la excepcin prevista en el Sec. 50.24 (a) de este
captulo o por
otras preocupaciones ticas pertinentes. La notificacin por escrito deber
incluir una declaracin de las razones de
la determinacin de la IRB.
(f) Un IRB realizar continua revisin de la investigacin cubierto por el
presente reglamento a intervalos de Crditos
apropiadas para el grado de riesgo, pero no menos de una vez al ao, y tendr
autoridad para observar o tener
un tercero observe el proceso de consentimiento y la investigacin.
(g) Un IRB deber proporcionar por escrito al patrocinador de la investigacin
que implica una excepcin al consentimiento informado
enviado bajo Sec. 50.24 de este captulo una copia de la informacin que se ha
divulgado pblicamente bajo
Segundo. 50.24 (a) (7) (ii) y (a) (7) (iii) de este captulo. El IRB deber
proporcionar esta informacin al patrocinador
prontitud para que el patrocinador es consciente de que se ha producido dicha
divulgacin. Una vez recibido, el patrocinador
proporcionar copias de la informacin revelada a la FDA.
(h) Cuando todos o algunos de los sujetos en un estudio son nios, un IRB debe
determinar que la investigacin

estudio cumple con la parte 50, subparte D de este captulo, en el momento de

su revisin inicial de la
investigacin. Cuando todos o algunos de los sujetos en un estudio que est
llevando a cabo el 30 de abril de 2001 se encuentran los nios,
un IRB debe llevar a cabo una revisin de la investigacin para determinar el
cumplimiento de la parte 50, subparte D de esta
captulo, ya sea en el momento de continuar la revisin o, a discrecin de la
IRB, en una fecha anterior.
Traductor de Google para empresas:Google Translator ToolkitTraductor de sitios
webGlobal Market FinLos otros grandes partidos a un estudio clnico son el
patrocinador y el investigador. El patrocinador es el
responsable del estudio, que por lo general implica financiar el estudio. En
comercial normal
estudios diseados para obtener los productos aprobados por la FDA, una
entidad comercial, el dispositivo mdico cante
cante, es el patrocinador. Los investigadores tienen experiencia los mdicos
con los que el patrocicontratos sor para hacer el estudio. Sin embargo, cualquier combinacin es
posible. Por ejemplo, es comn
tiene un investigador mdico ser a la vez un patrocinador y el investigador de
un estudio de investigacin acadmica. La llave
cuestin es que el promotor y el investigador deben ser identificados y debe
quedar claro que se satisfagan los requisitos de las distintas regulaciones.
Las regulaciones federales controlan el patrocinador y el investigador en su
realizacin del estudio. Para mdica
dispositivos de la regla principal es de 21 C.F.R. 812. No existe un nombre para
esta regulacin, como vimos para GLP.
Algunos utilizan el trmino Buenas Prcticas Clnicas (BPC), pero es un trmino
informal, que abarca el mlange
de los reglamentos que hemos discutido.
Parte 812 establece los deberes del patrocinador:
Segundo. 812.40 Responsabilidades generales de los patrocinadores.
Los patrocinadores son responsables de seleccionar a los investigadores
calificados y proporcionndoles la informacin
que necesitan para llevar a cabo la investigacin adecuada, asegurando un
seguimiento adecuado de la investigacin, asegurando
se obtienen esa revisin y aprobacin del IRB, la presentacin de una solicitud
a la FDA IDE, y la garanta de que cualquier
la revisin de la IRB y la FDA son informados sin demora de la nueva
informacin importante acerca de una investigacin.
Las responsabilidades adicionales de patrocinadores se describen en las
subpartes B y G.
Segundo. 812,42 FDA y IRB aprobacin.
Un patrocinador no se iniciar una investigacin o parte de una investigacin
hasta que un IRB y la FDA tienen
tanto aprobada la aplicacin o aplicacin complementaria relacionada con la
investigacin o parte de un
investigacin.
Segundo. 812.43 investigadores y monitores Seleccin.

(a) Seleccin de los investigadores. Un patrocinador seleccionar

investigadores cualificados por formacin y experiencia para
investigar el dispositivo.
(b) El control del dispositivo. Un patrocinador deber enviar los dispositivos de
investigacin slo para investigadores calificados participantes en la investigacin.
(c) La obtencin de acuerdos. Un patrocinador deber obtener de cada
investigador participante un acuerdo firmado
eso incluye:
(1) curriculum vitae del investigador.
(2) En su caso, una declaracin de experiencia relevante del investigador,
incluyendo las fechas, localizacin
cin, extensin y tipo de experiencia.
(3) Si el investigador particip en una investigacin o de otras investigaciones
que se cancel, un
explicacin de las circunstancias que llevaron a la terminacin.
(4) Una declaracin del compromiso del investigador:
(i) Llevar a cabo la investigacin de conformidad con el acuerdo, el plan de
investigacin, esta
(ii) Supervisar todas las pruebas del dispositivo en seres humanos; y
(iii) Velar por que se cumplan los requisitos para obtener el consentimiento
informado.
(5) la divulgacin de informacin financiera precisa suficiente para permitir que
el patrocinador de presentar un completo y
certificacin exacta o declaracin de divulgacin que requieren bajo la Parte 54
de este captulo. La esponsor deber obtener un compromiso del investigador clnico para actualizar
rpidamente esta informacin
si se producen cambios relevantes durante el curso de la investigacin y
durante 1 ao siguiente composicin
finalizacin del estudio. Esta informacin no se presentar en un dispositivo de
investigacin
Solicitud de exencin, pero deber presentarse en cualquier aplicacin de
marketing que implica el dispositivo.
(d) La seleccin de los monitores. Un patrocinador seleccionar monitores
cualificados por formacin y experiencia para monitorear
el estudio de investigacin de conformidad con esta parte y otras regulaciones
de la FDA aplicables.
Segundo. 812.45 Informar a los investigadores.
Un patrocinador deber suministrar todos los investigadores que participan en
la investigacin con copias de la investigaPlan cional y el informe de las investigaciones anteriores del dispositivo.
parcial y otras regulaciones de la FDA aplicables, y las condiciones de
aprobacin de impuestos por la
revisar IRB o la FDA;
40 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
Segundo. 812.46 investigaciones de seguimiento.
(a) Asegurar el cumplimiento. Un patrocinador que descubre que un
investigador no est cumpliendo con la firma

acuerdo, el plan de investigacin, los requisitos de esta parte o de otras

regulaciones de la FDA aplicables,
o cualesquiera condiciones de aprobacin impuesto por el IRB control o FDA
proceder con prontitud a seguro
cumplimiento o envos descontinuar del dispositivo al investigador y terminar
el investigador
la participacin en la investigacin. Un patrocinador tambin requerir un
investigador como para disponer o
devolver el dispositivo, a menos que esta accin pondra en peligro los
derechos, la seguridad o el bienestar de un sujeto.
(b) los efectos adversos de dispositivos no previstos. (1) Un patrocinador
deber realizar inmediatamente una evaluacin de cualquier
efecto dispositivo adversa inesperada.
(2) Un patrocinador que determina que un efecto adverso inesperado
dispositivo presenta un riesgo irrazonable
a sujetos terminarn todas las investigaciones o partes de las investigaciones
que presentan ese riesgo tan pronto
como sea posible. La resolucin se producir a ms tardar 5 das hbiles
despus de que el patrocinador hace que este
determinacin y, a ms tardar 15 das hbiles despus de que el patrocinador
primero recibi el aviso del efecto.
(c) La reanudacin de los estudios terminados. Si el dispositivo es un
dispositivo de riesgo significativo, un promotor no podr reanudar
una investigacin terminada sin la aprobacin del IRB y la FDA. Si el dispositivo
no es un riesgo significativo
dispositivo, un promotor no podr reanudar una investigacin terminada sin la
aprobacin IRB y, si la investigacin se dio por terminado conforme al prrafo (b) (2) de esta seccin, la
aprobacin de la FDA.
Carn de identidad. 812,40-46.
Parte 812 tambin delinea los deberes del investigador:
Segundo. 812.100 Responsabilidades generales de los investigadores.
Un investigador es responsable de asegurar que la investigacin se lleva a
cabo de acuerdo con la firma
acuerdo, el plan de investigacin y regulaciones de la FDA aplicables, para la
proteccin de los derechos, la seguridad y
bienestar de los sujetos bajo el cuidado del investigador, y para el control de
dispositivos que se investigan. Un
investigador tambin es responsable de asegurar que el consentimiento
informado se obtuvo de acuerdo con la parte 50
de este captulo. Las responsabilidades adicionales de los investigadores se
describen en la subparte G.
Segundo. 812.100 responsabilidades especficas de los investigadores.
(a) En espera de aprobacin. Un investigador puede determinar si los sujetos
potenciales estaran interesados en
participar en una investigacin, pero no podr solicitar el consentimiento
informado por escrito de cualquier objeto de
participar, y no permitir que ningn objeto de participar antes de obtener la
aprobacin del IRB y la FDA.

(b) Cumplimiento. Un investigador llevar a cabo una investigacin de

conformidad con el acuerdo firmado
con el patrocinador, el plan de investigacin, esta parte y otras regulaciones de
la FDA aplicables, y cualquier
condiciones de aprobacin impuestas por un IRB o la FDA.
(c) Supervisar el uso de dispositivos. Un investigador deber permitir un
dispositivo de investigacin que se utilizar nicamente con
sujetos bajo la supervisin del investigador. Un investigador no podr
suministrar una investigacin
dispositivo a cualquier persona no autorizada bajo esta parte para recibirlo.
(d) la divulgacin financiera. Un investigador clnico revelar al patrocinador
suficiente precisin financiera
informacin para permitir al solicitante que presente la certificacin completa y
exacta o divulgacin declaracin
mentos necesarios conforme a la parte 54 de este captulo. El investigador
deber actualizar rpidamente esta informacin
si se producen cambios relevantes durante el curso de la investigacin y
durante 1 ao siguiente complemento
cin del estudio.
(e) Eliminacin del dispositivo. Al finalizar o terminacin de una investigacin
clnica o el investigador de
parte de una investigacin, oa peticin del patrocinador, el investigador deber
devolver al patrocinador cualquier
restante de alimentacin del dispositivo o disponer del dispositivo como el
patrocinador dirige.
Carn de identidad. 812.100 y 812.110.
El proceso en virtud del cual se lleva a cabo la investigacin en seres humanos
bajo la Parte 812 se llama Investigacin
Exencin de dispositivos (IDE). Se llama una exencin, ya que permite un
dispositivo para ser transportado en
comercio para las pruebas sin ser aprobado. Sin esta exencin, el dispositivo
sera la adulteracin
ado (una violacin de la FDCA). La exencin se concede en forma limitada para
permitir la comprobacin de la
dispositivo para reunir pruebas para la presentacin de la FDA.
Hay tres caminos a travs de la Parte 812 para llevar a cabo la investigacin:
(1) los estudios exentos; (2) abreviada
IDE estudios (riesgo no significativo); y (3) los estudios IDE.
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 41
(1) Estudios Exentos
Hay varios tipos de estudios que estn exentos de la Parte 812 y no necesitan
de la interaccin de la FDA:
(a) los dispositivos Preamendment que estaban a la venta antes de 1976 y se
utilizan bajo su original,
indicaciones.
(b) 510 dispositivos (k), utilizadas bajo sus indicaciones despejadas de uso. El
uso de un dispositivo en su normalidad
de manera marcada en el mercado no es una prueba clnica.
(c) los dispositivos de diagnstico, si la prueba no es invasiva: no requiere un
pro- muestreo invasivo

procedimiento; no, por diseo o intencin, introducir energa en un sujeto; y no

se utiliza como
un diagnstico sin la confirmacin del diagnstico por otro tico mdicamente
establecido
producto o procedimiento diag-.
(d) Los dispositivos en fase de pruebas preferencia de los consumidores si no
son para propsitos de determinar
la seguridad o la eficacia y no ponen los sujetos en riesgo. Esto suena al
principio ser una amplia categora, pero en realidad la mayora de las pruebas son, de alguna manera,
diseado para determinar la seguridad o efectividad.
(e) Los dispositivos para uso veterinario.
(f) Los dispositivos para la experimentacin con animales.
(g) los dispositivos personalizados.
(2) Estudios de IDE
Estos son los ms altos dispositivos de riesgo. Esto requiere una sumisin
completa a la FDA.
(3) Estudios IDE abreviado o (NSR) estudios de riesgo no significativo
Estos son estudios de dispositivos que no presentan riesgo significativo, es
decir, el dispositivo no es una
implante, no presenta un riesgo grave para la salud, y no es para curar o
prevenir una enfermedad o
deterioro para la salud humana. Usted debe tener una determinacin de la IRB
relevante que la
dispositivo no es un riesgo significativo.
Usted todava tiene que seguir algunos requisitos bsicos de la Parte 812,
como la vigilancia, pero lo hace
no tiene que solicitar a la FDA para un IDE.
El proceso IDE implica un patrocinador de presentar una solicitud a la FDA
incluyendo
(1) El nombre y direccin del patrocinador.
(2) Un informe completo de las investigaciones anteriores del dispositivo y un
resumen preciso de esos seccin
ciones del plan de investigacin descritos en 812.25 (a) a (e), o, en lugar del
resumen,
el plan completo. El promotor presentar a la FDA un plan de investigacin
completa y un cominforme completa de las investigaciones anteriores del dispositivo si no IRB los
ha revisado, si la FDA ha encontrado
la revisin de un IRB inadecuada, o si la FDA lo solicite.
(3) Una descripcin de los mtodos, instalaciones y controles utilizados para la
fabricacin, elaboracin, envase
cin, almacenamiento y, en su caso, la instalacin del dispositivo, con el
suficiente detalle para que una persona
hijo generalmente familiarizados con las buenas prcticas de fabricacin puede
hacer un juicio informado
sobre el control de calidad utilizado en la fabricacin del dispositivo.
(4) Un ejemplo de los acuerdos a suscribir entre todos los investigadores para
cumplir con investiga-

obligaciones tor bajo esta parte, y una lista de los nombres y direcciones de
todos los investigadores que tienen
firmado el acuerdo.
(5) Una certificacin de que todos los investigadores que participarn en la
investigacin han firmado el acuerdo
cin, que la lista de investigadores incluye a todos los investigadores que
participan en la investigacin,
y que no hay investigadores se aadirn a la investigacin hasta que no hayan
firmado el acuerdo.
(6) Una lista de el nombre, la direccin y el presidente de cada IRB que ha sido
o se le pedir que
revisar la investigacin y una certificacin de la accin en relacin con la
investigacin adoptada por
cada uno de tales IRB.
(7) El nombre y direccin de cualquier institucin a la que una parte de la
investigacin se pueden realizar
que no ha sido identificado de conformidad con el prrafo (b) (6) de esta
seccin.
(8) Si el dispositivo se va a vender, la cantidad que se cargar y una
explicacin de por qu la venta no
constituir la comercializacin del dispositivo.
(9) Un reclamo por la exclusin categrica o una evaluacin ambiental.
(10) Las copias de todas las etiquetas para el dispositivo.
(11) Las copias de todas las formas y materiales de informacin que debe
facilitarse a los sujetos para obtener informados
consentimiento.
(12) Cualquier otra informacin pertinente solicitudes de la FDA para la revisin
de la aplicacin.
42 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
FDA est obligada a responder dentro de los 30 das, si no, el promotor puede
proceder. FDA puede aprobar,
desaprobar o aprobar con condiciones y modificaciones. Esto significa que la
FDA puede condicionalmente
aprobar el IDE para que el patrocinador puede continuar, a pesar de que
requiere que se cumplan ciertas condiciones.
Una vez que la aprobacin IDE se recibe para un estudio, un patrocinador
puede comenzar el proceso difcil. La esponsor debe establecer un protocolo para el estudio. Este es un documento de
enormes proporciones que pueden correr a lo largo de un Hunpginas Dred. El protocolo se describe la metodologa para el estudio e incluye
un anlisis detallado de
por qu el estudio es cientficamente slida. Este es un documento
fundamental en el estudio. Se debe ir seguida de
el patrocinador y todos los investigadores.
El patrocinador debe inscribir sitios en los que los investigadores llevarn a
cabo el estudio en el marco del protocolo.
Un IRB debe aprobar el estudio para el sitio, incluyendo la que se aprueba el
texto del consentimiento informado
enviado documento. El patrocinador debe contratar con el sitio y el
investigador. La investiga-

Gator y coordinador del estudio deben ser entrenados. Un proceso debe ser
puesto en marcha para la grabacin de todo lo necesario
los datos en los formularios proporcionados por el patrocinador.
Durante el estudio, el patrocinador debe supervisar la investigacin para
asegurarse de que es compatible con
los reglamentos y el protocolo. Esto implica generalmente visitas peridicas al
sitio. Esto no es ser confusionado con la auditora. Auditora de un estudio es una actividad con
carcter retroactivo que examina los datos para determinar si el
estudio se ha ejecutado correctamente. El monitoreo es una funcin continua
durante el estudio para garantizar su cumplimiento.
Una vez que se ha completado un estudio, los datos se ensamblan y se pueden
usar para cualquiera que sea el propsito de
el estudio fue (presentacin de la FDA, la sumisin de reembolso, publicacin,
etc.).
2.14 CALIDAD SISTEMA DE REGULACIN
El Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) es un control integral para todo el
ciclo de vida de un mdico
dispositivo. La base legal es en lo que se conoce en la FDCA como buenas
prcticas de manufactura (GMP).
La FDCA da autoridad a la FDA para regular muchos productos mediante la
prescripcin de GMP para su fabricacin
tura. Diferentes centros han implementado diferentes tipos de GMP, a veces
con diferentes nombres. por
ejemplo, GMP para productos farmacuticos son llamados cGMP, la pequea
"c" significa "actual." Esto fue para indicado que cGMPs no son una norma esttica. Qu se espera de un fabricante
cambia a lo largo de los aos como
las prcticas de control de calidad mejoran y mucho ms se sabe sobre lo que
debe considerar las "mejores prcticas".
Cuando CDRH totalmente revisado BPM para dispositivos mdicos en 1997, se
opt por utilizar un nuevo nombre indicativo de la nueva teora. El nuevo lenguaje para GMP dispositivo se armoniz, a
gran medida, con el
norma internacional vigente en ese momento por la calidad de los dispositivos:
ISO 9001. A pesar de regulaciones de la FDA
todava se basaban en el derecho penal, a diferencia de la teora basada en los
estndares de la UE, la FDA decidi armonizar el
lenguaje de la regulacin para lograr la coherencia internacional. La norma ISO
se basaba en una
pirmide de principios y controles de calidad conocidos como un sistema de
calidad. Si uno seguido de la calidad ma
TEM, a continuacin, producto de calidad lgicamente fluira. Para indicar esta
armonizacin, la FDA nombrado el nuevo
sistema de la QSR. Algunos dentro de la FDA trataron de desalentar el uso del
QSR siglas, puesto que ya
sinnimo de un registro en particular dentro del sistema. Sin embargo, estos
intentos no han sofocado el instante
y la adopcin completa del QSR acrnimo de la regulacin.

El QSR tena un alcance mucho ms amplio que los controles de fabricacin de

la antigua GMP. Para armonize con las normas ISO, FDA abarca todo el proceso de diseo en el QSR, de
modo que ahora
cubre un producto de la cuna a la tumba.
(1) Quin est cubierto?
Cualquier persona que lleva a cabo una etapa de fabricacin, segn la
definicin del QSR est cubierto. Un fabricante
Se define como
cualquier persona que disea, fabrica, fabrica, ensambla o procesa un
dispositivo terminado.
Fabricante incluye pero no se limita a aquellos que realizan las funciones de la
esterilizacin contrato,
instalacin, reetiquetado, remanufactura, reempaque o desarrollo
especificacin y distribuidores iniciales
de entidades extranjeras que realizan estas funciones.
Tenga en cuenta que esto cubre las entidades extranjeras que realizan estas
funciones. La excepcin significativa es
que los fabricantes de componentes o piezas que no estn cubiertos. El caso
fcil es cuando una empresa
fabrica su propio producto y pone su nombre en l. De esta manera, el
fabricante es claramente
identificado. La externalizacin se ha cambiado esta imagen. Ahora puede
haber muchos fabricantes diferentes
involucrado en un solo producto.
Una empresa que disea o parcialmente disea un producto y luego se ha
construido por otro comcompaa se conoce como un fabricante especificacin. Es el principal
responsable de la calidad y de conFormance con QSR. Cualquiera que sea empresa realmente ensambla el
producto acabado es tambin una
fabricante. Las empresas que proporcionan componentes no son fabricantes.
Sin embargo, un contractor que los paquetes o esteriliza el producto sera un fabricante. Cada uno
de estos "fabricantes"
es responsable de la actuacin de las partes de la QSR que se relacionan con
su tarea. Encima
de la pirmide, el fabricante especificacin sea la responsable de todo.
(2) Qu requiere el QSR?

El QSR cubre todas las fases de un producto, desde el diseo a la trazabilidad a

los clientes. La significativa
reas de cobertura son
Diseo
Fabricacin
Embalaje
Almacenamiento
Instalacin
Prestacin de servicios
Con el fin de cumplir con la QSR debe tener un sistema. La mayora de las
secciones de la QSR requieren que
que "establecer" sistemas. Esto significa que debe haber procedimientos
escritos, junto con el documental
evidencia de que se est trabajando bajo los procedimientos. El viejo bulo FDA
es: "Si no est escrito
abajo, no fue as ".
Las secciones de la QSR son los siguientes:
Subparte A: Disposiciones Generales. Esta subparte introductoria contiene
algunas disposiciones importantes.
El alcance de la QSR se define aqu. Aqu es donde los fabricantes de
componentes estn exentos de
Cumplimiento QSR. *
Esta subparte explica la naturaleza flexible de QSR en que slo se exige el
cumplimiento de los
actividades que realmente realizan. Por ejemplo, si usted no distribuya, usted
no tiene que mostrar comcumplimiento a esa parte de la QSR. Tambin explica el trmino en su caso.
Esto significa que usted puede
excusarse de una parte irrelevante del QSR si bien documentarlo.
Subparte A tambin incluye las definiciones para la QSR. Se trata de un
conjunto fundamental de la informacin. El Real

contexto de la regulacin a menudo se encuentra en la definicin. Por ejemplo,

la definicin de fabricante
realmente determina quin est cubierto por QSR. La mayora de los registros
importantes de control de diseo se definen
Aqu. La definicin importante de validacin se encuentra aqu. En la
interpretacin de una seccin de la QSR,
recuerde que debe mirar hacia atrs en estas definiciones para ver si
significado relevante se encuentra aqu.
Subparte A tambin incluye el requisito general importante establecer y
mantener un sistema de calidad.
Subparte B: Requisitos del sistema de calidad. Responsibility Gestin es un
concepto clave en el
QSR. Vistas a la FDA esto como el corazn del sistema, del que dependen todos
los dems mdulos. El principal
obligaciones de gestin son
* Id. 820.1 (a). Carn de identidad. 820.3. Carn de identidad. 820.5 (c).
Carn de identidad. 820.20.
44 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
(1) Establecer una poltica de calidad y asegurarse de que se entiende.
(2) Establecer una estructura organizacional para asegurar el cumplimiento.
(3) Proporcionar los recursos adecuados.
(4) Nombrar a un representante de la direccin, con responsabilidad ejecutiva
para garantizar que la calidad
sistema est establecido y que informe sobre su desempeo.
(5) Llevar a cabo revisiones por la direccin, incluyendo la revisin de la
idoneidad y la eficacia de la calidad
sistema.
Subparte B tambin define el concepto de auditoras de calidad * que son una
parte continua de un operativo
Sistema de calidad. FDA desea alentar la auto-correccin a travs del sistema
de auditora, por lo que no decidi

para inspeccionar los registros de dichas auditoras. Esto permite a una

empresa para buscar agresivamente en sus sistemas
sin temor a que un investigador utilizar los resultados en contra de ellos. Los
investigadores buscarn registros
demostrando que el sistema de auditora est en su lugar y est trabajando.
Esta subparte tambin define la necesidad de personal suficiente con el fondo
y la formacin para
operando bajo el sistema de calidad.
Subparte C: Controles de Diseo. La inclusin de controles de diseo, un
concepto importante armonizado de
Normas ISO, en BPM dispositivo fue uno de los pasos ms importantes en la
creacin de la QSR. Esto era
un cambio importante en el concepto anterior del dispositivo de BPM, que se
centr en la fabricacin. Esta
extendi el control de QSR durante prcticamente todo el ciclo de vida del
dispositivo.
Controles de diseo cubren todas Clase III y Clase II dispositivos. Los
dispositivos de Clase I son generalmente exentos de
controles de diseo, a excepcin de un puado de dispositivos enumerados
especficamente.
Controles Diseo requerir que los fabricantes tienen un sistema de control de
diseo documentado:
Cada fabricante deber establecer y mantener planes que describen o hacen
referencia al diseo y desarrollo
Ment actividades y definir la responsabilidad de la ejecucin. Los planes
debern identificar y describir la
interfaces con diferentes grupos o actividades que proporcionan, o dan lugar,
de entrada para el diseo y desarrollo
proceso.
Carn de identidad. 820.30 (b).
Muchos fabricantes estn adoptando sistemas de control de software para
asegurarse de que todos los pasos del proceso

se han completado y documentado. Esta planificacin y control en general es

una parte esencial de un estilo de ISO,
sistema de calidad de arriba hacia abajo.
Este sistema debe incluir los procedimientos de revisin de diseo. Los estados
QSR
Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para asegurar
que las revisiones formales documentados de
se planifican y llevan a cabo en etapas apropiadas de desarrollo del diseo del
dispositivo de los resultados de diseo.
Los procedimientos debern garantizar que los participantes en cada revisin
del diseo incluyen representantes de todas las funciones
se ocupa de la etapa de diseo se est revisando y un individuo (s) que no
tiene responsabilidad directa
bilidad para la etapa de diseo del proceso de revisin, as como los
especialistas necesarios.
Carn de identidad. 820.30 (e).
Estas revisiones deben ser documentados en un archivo de diseo de Historia
(FHD).
Los principales pasos en el proceso de control de diseo son
(1) Entrada de Diseo
(2) Salida de Diseo
(3) Verificacin del diseo
* Id. 820.22. Carn de identidad. 820.25. Carn de identidad. 820.30 (a).
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 45
(4) La validacin del diseo
(5) la transferencia de Diseo
Una diferencia importante en la filosofa de los sistemas GMP anteriores es que
estas cinco etapas no son
eventos de una sola vez. Cada vez que un cambio en el diseo se produce,
debe ser analizado para determinar si certain de estos pasos debe repetirse. Los diferentes tipos de cambios pueden
requerir diferentes bucles a travs de

el sistema. Debe determinarse, por ejemplo, si la verificacin o validacin

debern repetirse en el
partes de la prueba que se ven afectados por un cambio. Esto hace que el
proceso de control de diseo de un sistema viviente
que siempre est siendo investigado, en lugar de un nico proceso histrico.
(1) Entrada de Diseo
Esta fase abarca la recoleccin y especificacin de todos los requisitos para el
producto:
Cada fabricante deber establecer y mantener procedimientos para asegurar
que los requisitos de diseo relatcin de un dispositivo son apropiadas y abordar el uso previsto del dispositivo,
incluyendo las necesidades del usuario
y paciente. Los procedimientos deben incluir un mecanismo para abordar
incompleta, ambigua o conrequisitos flicting.
Carn de identidad. 820.30 (c).
Tenga en cuenta que las necesidades del usuario y el paciente deben ser
considerados. Esto no hace el cliente
sistema de una cuestin de derecho centr, pero crea un requisito para hacer
el anlisis de las necesidades de
todas las audiencias. Compaas de dispositivos utilizan diversos
procedimientos para reunir y documentar las entradas.
Algunas empresas comienzan con una lista funcional general de las funciones,
que a veces se llama cado
requisitos keting. Esto puede ser seguido por una lista ms detallada de la
ingeniera requisito
mentos necesarios para ponerlas en prctica. Algunas compaas se fusionan
estos dos en un solo proceso. En cualquier
caso, las necesidades de todos los usuarios deben ser los requisitos funcionales
y de ingeniera considerado y
debe ser documentado, revisado y aprobado.
Orientacin de la FDA dice que incluya
Requisitos funcionales-lo hace el dispositivo
Requisitos-how de rendimiento as realiza el dispositivo

Interfaz requisitos de compatibilidad con sistemas externos

Una forma de mirar a los insumos de diseo es que esta es la primera
manifestacin de lo que cado de la compaa
reclamaciones keting se ver como aos ms tarde cuando el producto est
aprobado y lanzado comercialmente.
Las necesidades de los usuarios y los beneficios incorporados en las entradas
de diseo son las mismas cosas que la empresa va a querer
para tratar de vender en el entorno comercial.
(2) Salida de Diseo
Esta seccin de la regulacin de los controles de diseo incluye esencialmente
las especificaciones que definen
el dispositivo mdico. La salida es el paquete de documentacin que se utiliza
para limpiar el producto
con la FDA y para fabricarlo.
El fabricante debe establecer y mantener procedimientos para definir y
documentar la
produccin. Los estados QSR:
Procedimientos de salida de diseo debern contener o hacer referencia a los
criterios de aceptacin y se asegurarn de que
se identifican los resultados del diseo que son esenciales para el buen
funcionamiento del dispositivo.
Carn de identidad. 820.20 (d).
La salida contiene cosas como
Especificacin de diseo
Pruebas de los estndares, como la biocompatibilidad, la toxicidad y elctrica
46 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
Planos de montaje detalladas
diagramas de flujo de Manufactura
Cdigo de Software

 especificaciones de embalaje
especificaciones de etiquetado
Las numerosas interacciones de un proyecto de diseo, incluyendo la creacin
de prototipos y pruebas, todos van en un diseo
paquete que es la base para el registro maestro de dispositivo. *
(3) Verificacin del diseo
Verificacin del diseo es la prueba de la produccin de diseo para asegurarse
de que cumple con todos los requisitos
en la entrada para el diseo. Por supuesto, esto tiene que ser hecho en el uso
de procedimientos escritos establecidos y
mantenido por el fabricante.
Es importante diferenciar este uso de la verificacin trmino de la utilizacin
del trmino en Hombreufacturing. Aqu, es la salida de diseo que se est verificando. Esto se hace
comnmente por toda la
pruebas de banco que se dedica a probar el concepto del diseo. Cada
requisito debe ser probado
para mostrar la conformidad, por ejemplo, tirar de la prueba para mostrar
resistencia a la traccin. Ms tarde en la fabricacin
turing proceso, verificacin y validacin son caminos alternativos para que
califican una fabricacin
proceso. Aqu, en el mbito del diseo, se requieren tanto la verificacin y
validacin de un diseo.
(4) La validacin del diseo
Una vez que se verifican todos los requisitos de la produccin de diseo, el
dispositivo pasa a la validacin
fase. La validacin es el proceso de garantizar que el dispositivo funciona para
el propsito para el cual
fue diseado, en el entorno para el que fue destinado. Esto debe ser
distinguida de la
validacin de proceso a largo plazo, que se utiliza en el rea de fabricacin
como una forma opcional de la calificacin

un proceso. La validacin del diseo se debe hacer en cada diseo. Los estados
QSR:
La validacin del diseo se realizar en condiciones de funcionamiento
definidas en primeras unidades de produccin, lotes,
o lotes, o sus equivalentes. La validacin del diseo deber garantizar que los
dispositivos se ajustan a definido por el usuario
necesidades y usos y destinados incluirn pruebas de unidades de produccin
en condiciones de uso real o simulado concondiciones. La validacin del diseo deber incluir la validacin de software y
anlisis de riesgos, en su caso.
Carn de identidad. 820.30 (g).
Como de costumbre, esto debe hacerse bajo un conjunto de procedimientos
escritos. Los resultados se convierten en parte de la
DH.
Mtodos de validacin difieren con el tipo de dispositivo. La mayora de los
dispositivos de la clase ms baja de riesgo II pueden ser
validado en entornos simulados en el banquillo. Algunos de estos dispositivos
de Clase II se validan
en las pruebas de usuarios relativamente simples en un hospital o consultorio
mdico. En el tipo de dispositivos de mayor riesgo
para los que la FDA espera que los datos clnicos en humanos para el despacho
/ aprobacin, la validacin se realiza como parte
de la prueba clnica. La utilizacin con xito en un ensayo clnico valida que el
diseo cumple con los
necesidades de los usuarios definidos.
La validacin del software, un trmino incorporado en la definicin validacin
del diseo de la FDA antes citada, es todava
un tercer uso de la validacin plazo. Esto implica el establecimiento de un plan
de ensayos y pruebas a fondo
El software. Esta prueba consiste en una combinacin de herramientas que se
parecen tanto lo que son llamadas
verificacin y validacin en la regulacin de fabricacin. FDA ha publicado una
gua sobre el software

validacin que ha establecido algunas tcnicas y procedimientos bastante

comunes utilizados por el
industria.
Una vez ms, los resultados que documentan la finalizacin con xito de la
validacin del diseo se convierten en
parte del dengue hemorrgico.
* Id. 820.181. Carn de identidad. 820.30 (f).
FDA REQUISITOS dispositivo mdico 47
(5) la transferencia de Diseo
Transferencia de Diseo es el proceso de traducir el diseo del dispositivo en
las especificaciones de produccin.
Esto debe hacerse con arreglo a procedimientos escritos controladas. Este paso
en el proceso de control de diseo
tiene la intencin de evitar lo del ingeniero broma llamamos "tirar el diseo
sobre la pared" para fabricantes
compatriotas de Turing. En el entorno de la FDA regulado, este paso es
fundamental para asegurar que ningn
requisitos se pierden en la transferencia. Es fundamental que los
procedimientos de fabricacin y la atencin
pruebas dantes, en realidad confirman los elementos de la produccin de
diseo.
Subparte D: Controles de documentos. Las numerosas referencias anteriores a
los procedimientos escritos y registros
mostrar la importancia de controlar los documentos dentro de un sistema de
calidad. Un elemento esencial de su
sistema de calidad es un procedimiento para el control de sus procedimientos.
Tal sistema incluye una numeracin
mtodo para documentos, un mtodo de control de revisin para el
seguimiento de los cambios y la identificacin de la corriente
versin y mtodo de homologacin para su revisin y aprobacin del
documento original y cambios.
En primer lugar, usted necesita personal y un sistema:

Cada fabricante deber designar a una persona (s) para revisar la adecuacin y
aprobar antes de la emisin
todos los documentos establecidos para cumplir con los requisitos de esta
parte. La aprobacin, incluyendo la fecha y
la firma de la persona (s) aprobar el documento, deber ser documentada.
Carn de identidad. 820.40 (a).
Luego hay un proceso para hacer los documentos disponibles cuando sea
necesario, y para actualizar como
necesario:
Documentos elaborados para satisfacer los requisitos de esta parte debern
estar disponibles en todas las localidades para las que
que sean designados, usado, o de lo contrario es necesario, y todos los
documentos obsoletos se retiran rpidamente
desde todos los puntos de uso o de otra forma impedido el uso accidental.
Tradicionalmente, se pusieron a disposicin en copia impresa procedimientos.
Esto requiere la vigilancia en la sustitucin
manuales, ya que se han actualizado. Muchas empresas se han trasladado a
los sistemas electrnicos que automticamente
actualizacin controlada documentos para que los usuarios slo pueden
acceder a la versin actual de la prevencin de accidentes.
Actualizacin de los documentos puede ser un tiempo lento, y quizs tarea
ingrata, pero se requiere:
Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por un
individuo (s) en la misma funcin o organizacin que realiz la revisin y aprobacin original, salvo que se indique
especficamente lo contrario.
Los cambios aprobados sern comunicadas al personal adecuado en el
momento oportuno.
Carn de identidad. 820.40 (b).
La parte crtica del diseo del sistema es crear un sistema de control de
cambios en el que la totalidad de la historia
de cambios en un documento se pueden grabar para la reconstruccin
despus:

Cada fabricante deber mantener registros de cambios en los documentos.

Registros de cambio incluirn una
descripcin del cambio, la identificacin de los documentos afectados, la firma
de la aprobacin de indicacin
vidual (s), la fecha de su aprobacin, y cuando el cambio entre en vigor.
Subparte E: La compra de Controles. Controles de Compras son cada vez ms
importante, ya que compaempre- externalizan ms actividades. La empresa virtual moderna sigue siendo
responsable de su calidad
48 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
sistema y la calidad de sus productos. El trabajo real implicado en la creacin
de estos productos puede ser
fuera de la estructura corporativa. Controles de Compras son lo que atar juntos
las responsabilidades de QSR
conformidad.
Un sistema de compras debe tener procedimientos a
(1) Evaluar y seleccionar posibles proveedores, contratistas y consultores sobre
la base de su capacidad para
cumplir con los requisitos especificados, incluidos los requisitos de calidad. La
evaluacin deber documentarse.
(2) Definir el tipo y alcance del control que se ejerce sobre el producto,
servicios, proveedores, contraccin
dores y consultores, con base en los resultados de la evaluacin.
(3) Establecer y mantener un registro de proveedores aceptables, contratistas
y consultores.
Carn de identidad. 820.50 (a).
Debes establecer contratos que controlan los proveedores que incluyen sus
requisitos de calidad.
Estos contratos deben especificar que el proveedor le notificar de cualquier
cambio que pudiera afectar la calidad
dad. Estos contratos de proveedores son un eslabn importante entre su
sistema de calidad y el lugar de la real
produccin. Es fundamental que se trazan correctamente responsabilidades.

Subparte F: Identificacin y Trazabilidad. Usted debe tener una manera de

seguir su producto durante
todas las etapas de recepcin, produccin, distribucin, y la instalacin para
evitar confusiones. Por lo general, esto se hace
por cualquiera de control de lotes o por nmeros de serie individuales en
producto. Mientras que los productos de PMA de mayor riesgo
suele llevar nmeros de serie, la gran mayora de los dispositivos mdicos se
remonta por sorteo.
La importancia del control de lotes se hace evidente la primera vez que tiene
un problema en el manufacturero
En g. Si ms tarde descubrir, por ejemplo, que ha recibido un cargamento de
materia prima o componentes que no cumplen con las especificaciones, es necesario rastrear y
encontrar todos los productos en los que
que se utiliz. Sin procedimientos de identificacin podra ser imposible. Si se
necesita una retirada debido a
un mal lote de materia prima, que tendra que recordar todos los de su
producto a menos que se poda limitar la bsqueda
a travs de su proceso de control mucho.
Mientras que el reglamento slo exige tal control de "un dispositivo que est
diseado para implante quirrgico
en el cuerpo o para apoyar o sostener la vida y cuyo incumplimiento cuando se
utiliza correctamente en conformidad
baile con instrucciones para el uso previsto en el etiquetado se puede esperar
razonablemente que resulte en una seal
lesiones significa- para el usuario ", * se recomienda para todos los productos
de modo que usted puede rastrear cualquier problema
respaldar a una gran cantidad limitada de bienes.
Subparte G: proceso de produccin y controles. Esta es la parte de la QSR con
la que ms per- yaca
ple son conscientes. Es el corazn de la vieja GMP. Esta subparte controla la
fabricacin real de los dispositivos.
El principio subyacente de la subparte G es que un fabricante tiene que
establecer y mantener proprocesos de produccin que producen dispositivos que cumplan con las
especificaciones. Este control est integrado en el sistema de
para evitar las desviaciones de la especificacin. Controles de proceso incluyen

(1) instrucciones documentadas, procedimientos normalizados de trabajo

(PNT), y los mtodos que definen y de control
la forma de la produccin;
(2) La vigilancia y el control de los parmetros del proceso y las caractersticas
de los componentes y dispositivos durante el proproduccin;
(3) El cumplimiento de las normas o cdigos de referencia especificados;
(4) La aprobacin de los procesos y equipos de proceso; y
(5) Los criterios para la mano de obra que se expresan en los estndares
documentados o por medio de identificacin
cado y muestras representativas aprobados.
Este sistema de procedimientos debe incluir un mtodo controlado para hacer
cambios, incluyendo hacer
todas las pruebas necesarias para verificar o validar un cambio antes de su
aplicacin.
Subparte G incluye una lista de los requisitos que se ven muy amplio y general.
Estos son interpretados
por la FDA para exigir a una empresa a utilizar lo que se considera como el
tratamiento estndar actual de la industria.
Es decir, los requisitos crecen y cambian a medida que avanza la tecnologa.
Entre los requisitos son
Control-La Ambiental fabricante debe controlar las condiciones ambientales
que podran
afectar a la calidad del producto. Esto incluye la inspeccin y verificando que el
equipo es adecuado y
funciona correctamente.
Personal-Usted necesita requisitos para la salud, la limpieza, las prcticas
personales, y la ropa de
personal si pueden afectar a la calidad del producto.
Contaminacin-Es necesario para evitar la contaminacin de los equipos o
producto.
Edificios-Los edificios deben ser adecuados para la fabricacin de su producto
y deben contener espacio suficiente para fabricar y sin confusiones.
Equipo-Su equipo debe cumplir con las especificaciones del proceso y debe
ser diseado, construido,
colocado, e instalado para facilitar el mantenimiento, ajuste, limpieza y uso.
Horario-Usted necesita mantenimiento horarios documentados para el ajuste,
limpieza, y otra
mantenimiento de los equipos.
Inspeccin-Debe programarse inspecciones peridicas para garantizar que el
mantenimiento ha sido
hecho de acuerdo a procedimiento.

 Ajuste-Limitaciones o tolerancias admisibles deben ser publicados en el

equipo que requiere
ajuste peridico.
-Cualquier material material de fabricacin de fabricacin que podran afectar
negativamente a la calidad del producto
debe ser retirado de la zona de fabricacin.
Procesos-Cualquier automatizadas de software utilizado en las computadoras
o tratamiento automatizado debe ser valianticuado. Los cambios deben ser validados antes de su implementacin.
Si bien estos requisitos pueden parecer general, hay toda una historia de la
industria significado construido
en cada una. La mayora de estos requisitos varan con la complejidad del
dispositivo siendo fabricacin
rado y el riesgo para el usuario final. Gran flexibilidad est integrada en el QSR
por lo que los fabricantes pueden
desarrollar procesos apropiados para el producto. El QSR es un poco ms
preciso y prescriptivo cuando
se trata de la calibracin:
Cada fabricante deber asegurar que toda la inspeccin, medicin y equipos de
prueba, incluyendo mecnica,
automatizadas, o la inspeccin electrnica y equipos de prueba, es adecuado
para los fines previstos y es capaz
de producir resultados vlidos. Cada fabricante deber establecer y mantener
procedimientos para asegurar que equipos
cin se calibra de forma rutinaria, inspeccionado, verificado y mantenido. Los
procedimientos debern incluir disposiciones
para la manipulacin, conservacin y almacenamiento de los equipos, por lo
que se mantienen su precisin y aptitud para el uso.
Debe haber
Los procedimientos de calibracin que establecen lmites para la exactitud y
precisin, adems de medidas correctivas para
deben tomarse si el equipo est fuera de calibracin.
Los estndares de calibracin deben derivarse de las normas nacionales o
internacionales aceptadas.
Los registros de calibracin deben estar cerca del equipo para que el estado
actual de la calibracin es fcilmente
disponible.
Por ltimo, esta subparte requiere ya sea verificacin o validacin de los
procesos. * Como se mencion anteriormente, la
verificacin y validacin trminos pueden tener diferentes significados en
diferentes contextos. Las definiciones
mostrar la forma en que los dos trminos se utilizan en los diferentes
contextos. Verificacin se define como
* Id. 820.75
50 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
Verificacin significa la confirmacin mediante examen y presentacin de
pruebas objetivas de que se especifique
requisitos se han cumplido.
Mientras que la validacin se define como

Validacin significa la confirmacin mediante examen y presentacin de

pruebas objetivas de que el particular,
requisitos para un uso especfico previsto se pueden cumplir de forma
coherente.
(1) la validacin del proceso significa establecer por evidencia objetiva de que
un proceso produce constantemente un
resultado o el cumplimiento de producto de sus especificaciones
predeterminadas.
(2) La validacin del diseo significa establecer mediante evidencia objetiva de
que las especificaciones del dispositivo son conformes con
necesidades del usuario y uso previsto (s).
Esto muestra que la verificacin se basa en la prueba de los resultados,
mientras que la validacin se basa en estacin
prediccin estads- de resultados futuros. Si bien los controles de diseo
requieren que los resultados del diseo del ser a la vez
verificado y validado, controles de procesos siguen un algoritmo diferente. Un
proceso puede ser vericado o validado. El reglamento establece que si un proceso no puede ser
verificada, debe ser validado.
Un proceso puede ser verificada si los resultados de este proceso pueden ser
probados consistentemente para mostrar conformacin
Mance con la especificacin. Por ejemplo, si una etapa de proceso es pintar una
parte azul, puede ser verificada en
la lnea para todas las partes. Un inspector puede sostener la parte hasta una
muestra de chips de pintura, y luego buscar
chips o manchas perdidas. Verificacin total se puede lograr mediante
inspeccin.
Muchos procesos son ms complejos y desafan la verificacin. Por ejemplo,
una soldadura no puede ser visualmente
inspeccionado. Es posible que todas las especificaciones para una soldadura no
pueden ser satisfechas sin pruebas destructivas.
Puesto que usted no tendra ningn producto si destructivamente a prueba
cada una de ellas, es necesario un mtodo predictivo
de producir producto de calidad. Estos procesos deben ser validados.
Usted validar mediante la determinacin de lo que se necesita estadstica
tamao de la muestra para predecir que los resultados de calidad
se producir dentro del nivel de porcentaje de xito que usted especifique. Por
ejemplo, cuntas partes qu necesito
para poner a prueba para predecir el cumplimiento de las especificaciones en
el nivel de confianza del 99 por ciento? El valor por defecto de la FDA para
muestreo
pling para la validacin es hacer tres series de 30 productos cada uno. Por
supuesto, hay flexibilidad basa en
el tipo de producto y cmo validar cada proceso. Por ejemplo, si su proceso es
el ltimo paso
en la produccin de un dispositivo mdico $ 10.000, usted no quiere hacer
pruebas destructivas en 90 (3 series de 30)
productos. Eso costara cerca de un milln de dlares. A continuacin, validar
los procesos anteriores y

argumentar a favor de una muestra ms pequea en la prueba final. En

cualquier caso, es necesario desarrollar una justificacin estadstica
para el tamao de la muestra que puede proporcionar un "alto grado de
seguridad" para cada proceso para ser validado.
Luego hay que poner las carreras designadas de producto a travs del proceso
y prueba de ellos para la reunin
especificacin. Tras esto, se puede proyectar los exitosos resultados en el
futuro del proceso. Como en toda QSR
actividades, esta validacin deben llevarse a cabo en virtud de un
procedimiento escrito controlada.
Por supuesto, esta validacin predictiva slo es vlida si el proceso se ejecuta
de acuerdo con las especificaciones. usted
debe establecer y mantener el control de sus procesos para asegurarse de que
siguen cumpliendo especficamente
catin. Herramientas tales como el control estadstico de procesos se emplean
por lo general para asegurar el cumplimiento de continuar.
Al igual que con otras cosas establecidas bajo el QSR, un cambio a cualquier
proceso debe ser evaluado en cuanto a
su efecto en la especificacin. Mi requerir revalidacin. Su procedimiento debe
tener una robusta
mtodo de evaluacin de cambios.
Subparte H: Actividades de aceptacin. Las actividades de aceptacin
requeridos en la subparte H impregnar la
proceso de fabricacin, desde la materia prima hasta el producto terminado.
Esto no es slo una seccin para
aceptando producto desde fuera de la empresa. Ms bien se controla la
aceptacin del producto o trabajo en
cada paso. Subparte H ha tomado un nuevo significado en la era del fabricante
virtual. Si signifisubconjuntos rencias o producto terminado todo se subcontrata, es
fundamental que stos aceptacin
actividades o bien pueden realizar en la recepcin o delegadas al proveedor
bajo los controles de compra
discutido en la subparte E.
Actividades de aceptacin, incluyendo "las inspecciones, pruebas u otras
actividades de verificacin" * se deben realizar,
en virtud de los procedimientos establecidos, en todo el ciclo de fabricacin. En
primer lugar, por supuesto, es el producto entrante:
Producto entrante ser inspeccionado, probado, o de lo contrario se verifica su
conformidad con especificada requisito
mentos. La aceptacin o rechazo debern documentarse.
Tenga en cuenta que esto cubre todo el producto entrante: materia prima,
componentes, subconjuntos, acabada
producto, embalaje, etc. Esta actividad puede ser delegada a un proveedor
bajo contrato si usted tiene estacido estndares de calidad, a travs de la calificacin de proveedores,
contratos y auditora.
Trabajo en curso tambin debe ser aceptada en virtud de esta Subparte. Sus
procedimientos deben

asegrese de que en el proceso de produccin se controla hasta que la

inspeccin y pruebas requeridas u otra verificacin
las actividades se han completado o se reciben las aprobaciones necesarias, y
estn documentados.
Cualquiera que sea el sistema de control que emplean en la lnea de
fabricacin, si los viajeros de papel o un
sistema de software integrado, es necesario tener los procesos de aceptacin
en las distintas fases del proceso.
Este control contina a travs de los pasos finales para completar un
dispositivo de acabado. Es necesario aceptacin definitiva
criterios tancia para asegurar que cada serie, lote o lotes cumple con las
especificaciones. Dispositivos terminados deben ser concontrolada, a veces llamado cuarentena, hasta que se produzca la aceptacin
final. El producto acabado no puede
ser liberado en la distribucin hasta
(1) Las actividades que se requieren en el DMR se completan;
(2) los datos y la documentacin asociada es revisado;
(3) la liberacin est autorizado por la firma de un individuo (s) designado; y
(4) la autorizacin es de fecha.
Para cada uno de estos tipos de aceptacin que necesita registros que
muestran
(1) Las actividades de aceptacin realizadas;
(2) las fechas de las actividades de aceptacin se realizan;
(3) los resultados;
(4) la firma de la persona (s) la realizacin de las actividades de aceptacin; y
(5) en su caso utiliza el equipo. Estos registros deben ser parte de la Divisin
de Recursos Humanos.
El trmino "firma" es un vestigio de los das de los viajeros de papel. En los
registros en papel, una signatura
tura puede ser iniciales o alguna otra designacin. En los sistemas electrnicos,
la firma debe cumplir con
los registros electrnicos gobierna en 21 C.F.R. Parte 11.
Todo el material que pasa por el proceso debe estar marcada para mostrar su
estado:
Cada fabricante deber identificar por medios adecuados al estado de
aceptacin del producto, para indicar la condesempeo o no conformidad del producto con los criterios de aceptacin. La
identificacin de la condicin de la aceptacin
se mantendr a lo largo de la fabricacin, envasado, el etiquetado, la
instalacin y el mantenimiento de la
producto para asegurar que nico producto que ha pasado a las actividades de
aceptacin requeridos se distribuye,
utilizado o instalado.
* Id. 820.80 (a).
52 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
Subparte I: producto no conforme. Se establecern procedimientos para hacer
frente a cualquier ducto
UCT encuentra no para satisfacer la especificacin bajo procedimientos de
aceptacin. Una vez ms, como en la subparte H, este

cubre todo el proceso de fabricacin, desde la materia prima hasta los

productos terminados. Estos procedimientos
debe "hacer frente a la identificacin, documentacin, evaluacin, segregacin,
y la disposicin de no consensuales
formacin de producto ". * El procedimiento deber prever la determinacin de
si se necesita una investigacin
y si hay que notificar a las personas responsables de la no conformidad.
Su procedimiento debe identificar a la persona o grupo que revisa el producto
no conforme y
determina su disposicin, por ejemplo, la destruccin, retrabajo, rescate de
piezas, etc. La disposicin
debe ser documentado.
Usted debe tener un procedimiento de control de la reanudacin. Es importante
distinguir la reanudacin de una
proceso de mltiples intento. Algunos procesos requieren mltiples intentos,
"pulir e inspeccionar hasta tres veces
hasta que el producto cumpla con las especificaciones. "Por otro lado, cuando
un producto termina la fabricacin
procesar y falla, entonces el envo de vuelta se llama retrabajo. La
especificacin debe indicar si hay una
limitar el nmero de veces que un producto puede ser reelaborado. Producto
reelaborado debe cumplir con todas las pruebas y
criterios de aceptacin.
Subparte J: Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA). Esta subparte es
fundamental, ya que es uno
de las actividades ms fuertemente inspeccionados por la FDA. Se considera
un mdulo importante en una inspeccin
de un sistema de calidad, ya que estos procedimientos son donde se corrigen
las no conformidades y, perquizs lo ms importante, se examina para ver si las medidas preventivas se
pueden tomar para evitar otro futuro
no conformidades.
La diferencia entre acciones correctivas y preventivas a veces no est clara. En
lo general,
podra decirse que la accin correctiva es la que impide que la misma no
conformidad vuelva a ocurrir.
Por ejemplo, si el ensayo de traccin de una etapa de encolado faltaba el
producto no conforme, correctiva
accin podra estar cambiando la prueba a uno que puede encontrar todos los
errores, tales como mediante el aumento del peso de traccin
o la duracin. La accin preventiva podra ser la de mirar alrededor de su
proceso de fabricacin de otras medidas
donde se realizan pruebas similares para ver si alguno de procesos similares
deben ser actualizados. Accin correctiva
mira hacia atrs en un error para prevenir la recurrencia; accin preventiva
trata de usar lo aprendido para preventilar otros tipos de errores.
Procedimientos CAPA cubre una amplia gama de las no conformidades.
Procedimientos CAPA analizan las aportaciones de

"Procesos, operaciones de trabajo, concesiones, informes de auditora de

calidad, registros de calidad, registros de servicio,
quejas, regresaron producto, y otras fuentes de datos de calidad para
identificar existentes y potenciales
causas de producto no conforme, u otros problemas de calidad ". Se trata de
una amplia zona de entrada de datos. Esta
ha llevado a algunos inspectores de la FDA para el tratamiento de forma
incorrecta CAPA como un "sistema" que debe recibir informacin de
todas las fuentes. En realidad, los procedimientos de CAPA no tienen por qu
ser un sistema en toda la empresa, pero debe
ser una manera de determinar si los datos relativos a las no conformidades
encontradas en diferentes reas estn relacionados.
Los mtodos estadsticos pueden ser necesarios para analizar las entradas de
datos mltiples para detectar problemas recurrentes.
Algunos inspectores han malinterpretado esta seccin para significan que las
medidas correctivas en relacin con los informes de auditora debe
estar en su ser, sistema de CAPA unificada. Esto es incorrecto. Resultados de
las auditoras internas pueden ser manejados en un
CAPA proceso de auditora independiente. Sin embargo, el alcance de CAPA es
inmensa. La teora moderna de la calidad
es la ampliacin de los procedimientos de CAPA ms all de la fabricacin a
reas tales como el cumplimiento de ensayo clnico.
Una vez que haya eventos en el procedimiento de CAPA, subparte J requiere
(2) La investigacin de la causa de no conformidades relativas a los productos,
los procesos y el sistema de calidad;
(3) Identificacin de la accin (s) necesarios para corregir y prevenir la
recurrencia de los productos no conformes y
otros problemas de calidad;
(4) Verificacin o validacin de la accin correctiva y preventiva para garantizar
que dicha accin es eficaz y
no afecta adversamente el dispositivo de acabado;
(5) de aplicacin y registro cambios en los mtodos y procedimientos
necesarios para corregir y prevenir idenproblemas de calidad ficadas;
* Id. 820.90 (a) Id. 820.100 (a) (1).
(6) La garanta de que la informacin relacionada a los problemas de calidad o
producto no conforme se difunde a los
directamente responsable de asegurar la calidad de dicho producto o la
prevencin de este tipo de problemas; y
(7) La presentacin de informacin pertinente sobre los problemas de calidad
identificados, as como correctivo y preventivo
Acciones, para revisin por la direccin.
El personal de archivos de la FDA buscan CAPA primero para ver el estado de
su negocio. CAPA dice lo que su
problemas son, cmo se las arregl, y la calidad de sus procesos para
encontrar futuras ediciones.
Subparte K: Etiquetado y Envasado de control. El etiquetado de un producto
sanitario es tan importante
componente como cualquier pieza de hardware. El etiquetado define qu es el
producto. Recuerde que hay una

distincin entre la etiqueta y el etiquetado. Una etiqueta es lo que se colocar

en el producto o su envase.
Lo que usted se pega en la caja es una etiqueta. Esa etiqueta ms cualquier
instrucciones van al cliente, constituyen
etiquetado. Todas las etiquetas se controla. El QSR tiene que ver con dos
aspectos importantes en el etiquetaje: (1) es el
contenido correcto y (2) es el correcto etiquetado aplicados al producto? Los
requisitos de etiquetado del estado
(a) la integridad Label. Las etiquetas se imprimirn y aplicarse de manera que
siga siendo legible y fijadas durante la Customs
condiciones consuetudinarias de procesamiento, almacenamiento,
manipulacin, distribucin y, en su uso apropiado.
(b) la inspeccin de etiquetado. El etiquetado no se liberar para el
almacenamiento o el uso hasta que una persona designada (s)
ha examinado el etiquetado para la exactitud, incluyendo, en su caso, la fecha
de caducidad correcta, connmero de control, las instrucciones de almacenamiento, instrucciones de
manejo, y las instrucciones de procesamiento adicionales.
La liberacin, incluyendo la fecha y firma de la persona (s) de realizar el
examen, deber
documentarse en el Departamento de Recursos Humanos.
(c) el almacenamiento de etiquetado. Cada fabricante deber almacenar
etiquetado en una forma que proporciona identificacin adecuada
cin y est diseado para evitar confusiones.
(d) las operaciones de etiquetado. Cada fabricante deber controlar las
operaciones de etiquetado y envasado para evitar
mixups etiquetado. La etiqueta y el etiquetado utilizado para cada unidad de
produccin, lote o lotes sern documento
mentado en el Departamento de Recursos Humanos.
(e) El nmero de control. Cuando se requiere un nmero de control por 820.65,
que el nmero de control deber estar encendido o
deber acompaar al dispositivo a travs de la distribucin.
Errores de etiquetado resultan en muchos retiros del mercado de productos.
Poner la etiqueta equivocada en una caja o insertar
las instrucciones fines de uso en una caja equivocadas es un simple error
humano. Puede, sin embargo, resultar en un riesgo para
pacientes y la interferencia con la prestacin de atencin mdica.
Investigadores de la FDA miran para ver si su
etiquetado y etiquetas son cuidadosamente clasificados y marcados para evitar
la aplicacin incorrecta. Tambin comcomnmente buscar estaciones de hacinamiento o mal establecidos etiquetado
que confunden al personal y aumento
el riesgo de error.
Subparte L: Manipulacin, almacenamiento, distribucin e instalacin. Mientras
que la manipulacin y el almacenamiento
disposiciones de la presente subparte se aplican a todos los procesos, la cosa
ms importante en la subparte es la extensin
sin del QSR todo el camino a travs de la fabricacin hasta la distribucin.
Procedimientos de manejo deben estar en su lugar a travs de su sistema de
prevencin "mixups, daos,

deterioro, la contaminacin u otros efectos adversos. "* Usted debe tambin

tener un almacenamiento adecuado en absoluto
pasos a lo largo del proceso de fabricacin para evitar estos errores.
Su distribucin debe estar bajo un procedimiento controlado que garantiza que
los productos que tienen rioro
riorated o estn ms all de su vida til no se distribuyen. Tambin debe
llevar un registro de
(1) El nombre y la direccin del destinatario inicial;
(2) La identificacin y la cantidad de dispositivos enviados;
* Id. 820.140. Carn de identidad. 820.150 Id. 820.160 (a).
54 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
(3) La fecha de enviado; y
(4) Cualquier nmero (s) de control utilizado.
Si se realiza la instalacin de su producto, debe establecer los procedimientos
para la instalacin. * Este
contina el QSR derecha en su ubicacin del cliente.
Subparte M: Records. Dado que los registros son el alma de un sistema de
calidad, esta subparte contiene algunas
asuntos importantes. Define que los registros deben ser legibles y accesibles,
incluso para los inspectores de la FDA.
Esto puede ser un problema si usted est utilizando los registros en papel. Si su
fabricacin no se realiza en el mismo
ubicacin, diseo, usted puede tener dificultad para tener todos los registros
aplicables a disposicin para su inspeccin. los
era moderna de los sistemas electrnicos evita esto por tener un registro,
accesible por todos.
Esta subparte contiene tambin la afirmacin de que se puede marcar estos
registros como confidenciales, lo que limita
Liberacin de la FDA de ellos al pblico. Prcticamente todos los registros QSR
deben estar marcados como confidenciales.
Registros en el marco del QSR deben conservarse durante la vida esperada del
dispositivo, pero en ningn caso menos de
2 aos despus de la liberacin comercial.
Excepciones importantes para el acceso a los registros de la FDA QSR son
"informes requeridos por 820.20 (c)
Revisin por la direccin, 820.22 auditoras de calidad y auditora de
proveedores informes utilizados para cumplir los requisitos
de 820.50 (a) Evaluacin de los proveedores, contratistas y consultores ".
FDA quiere animar robusta
cuestionamiento interno de su sistema de calidad. La inspeccin de la FDA de
estos registros puede causar la vacilacin
para ser sincero. Por lo tanto, se colocan fuera de los lmites para los
investigadores de la FDA. Una vez que un procedimiento legal
comienza, sin embargo, esta limitacin ya no est en vigor.
Esta subparte define algunos de los registros QSR ms importantes, tales como
el registro maestro de dispositivo,
el registro de historial del dispositivo, y el registro del sistema de calidad. La
definicin ms importante es la seccin de
en expedientes de queja. Una queja es

cualquier escrito o comunicacin electrnica, oral que alega deficiencias

relacionadas con la identidad, la calidad,
durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia, o prestaciones de un producto
despus de haberlo publicado para su distribucin.
Un fabricante debe mantener expedientes de queja, junto con un
procedimiento que garantice que son
procesada de manera oportuna, documentado incluso si oral y evaluado para
ver si deben ser reportados
como informes de Dispositivos Mdicos (vase el prrafo siguiente). Luego,
cada queja debe ser evaluado para
determinar si es necesaria una investigacin. Dicha investigacin debe hacerse
si hay una
posible fallo del dispositivo, etiquetado o envasado para satisfacer
especificaciones.
Quejas por lo general se ponen en el sistema CAPA cuando se necesita
investigacin. Un registro de la
investigacin debe incluir
(1) El nombre del dispositivo;
(2) La fecha de recepcin de la queja;
(3) Cualquier identificacin (s) dispositivo y nmero (s) de control utilizado;
(4) El nombre, direccin y nmero de telfono del denunciante;
(5) La naturaleza y los detalles de la queja;
(6) Las fechas y los resultados de la investigacin;
(7) Cualquier accin correctiva tomada; y
(8) Cualquier respuesta al demandante.
*Carn de identidad. 820.170. Carn de identidad. 820.180 (c). Carn de
identidad. 820.198.
Registro de las quejas deben estar disponibles en el lugar de fabricacin. Si se
realiza el anlisis de la queja
en un lugar diferente, los registros deben estar disponibles. En los registros en
papel a menudo esto significaba duplicacin
cando los registros en papel en el lugar de fabricacin. Con los sistemas
electrnicos, es ms fcil para proporcionar
el acceso a la queja registra en todo el sitio.
Subparte N: Prestacin de servicios. Si el servicio es parte de sus requisitos del
dispositivo, debe establecer el servicio
procedimientos. * Mantenimiento interacta con otras reas del QSR. Por
ejemplo, los informes de servicios deben ser
analizada para ver si deben ser analizados en un rgimen de CAPA, incluyendo
el anlisis estadstico para
frecuencia, etc. Algunos informes de servicio que haya que referir como MDR.
Estos se clasifican de forma automtica
como quejas en virtud de la subparte L.
Se deben mantener registros de cada servicio, incluidos los
(1) El nombre del dispositivo de servicio;
(2) Cualquier identificacin (s) dispositivo y nmero (s) de control utilizado;
(3) La fecha del servicio;
(4) El individuo (s) de mantenimiento del dispositivo;
(5) El servicio prestado; y
(6) La prueba y los datos de inspeccin.

Subparte O: Tcnicas Estadsticas. Manufacturas deben establecer

procedimientos para la "identificacin vlida
tcnicas estadsticas necesarias para establecer, controlar y verificar la
aceptabilidad de proceso
capacidad y caractersticas del producto. " planes de muestreo deben estar
basadas en una racio- estadstica vlida
nale y debe ser adecuado para el uso previsto.
2.15 MDICO DE INFORMES DISPOSITIVO
Reportes de Dispositivos Mdicos (MDR) es un sistema de informacin para la
recogida de los eventos adversos graves relacionados
a los dispositivos utilizados comercialmente. Esta norma no cubre los
dispositivos clnicos. Los eventos adversos para
ensayos clnicos se presentan como parte del sistema IDE.
El Congreso estableci MDR informando de manera que la FDA sera consciente
de los graves acontecimientos en el campo.
El sistema MDR requiere la presentacin de informes de las instalaciones de los
usuarios, importadores y fabricantes. Estos informes
se realizan en un formulario FDA llamado MedWatch.
Los sucesos que deben informarse son
Las muertes.
Lesiones graves, lo que significa que es potencialmente mortal, se traduce en
un deterioro permanente de un cuerpo
funcin, o dao permanente a una estructura de la carrocera.
Mal funcionamiento de un dispositivo que, si fuera a repetirse, sera probable
que causan o contribuyen a una muerte
o lesiones graves.
La FDA ha adoptado una visin bastante amplia de estas definiciones en un
intento de conseguir una amplia presentacin de informes.
Por ejemplo, el uso prctico del trmino "sera probable" es "el poder".
Las definiciones de los que deben informar tambin son amplios:
*Carn de identidad. 820.200. Carn de identidad. 820.250. Carn de
identidad. pt. 803.
56 MDICO DE DISEO DISPOSITIVO
Una instalacin de usuario significa un hospital, centro de ciruga
ambulatoria, hogar de ancianos, ambulatorios de diagnstico
instalacin, o el tratamiento ambulatorio instalacin, que no es un consultorio
mdico. Oficinas enfermera escolar
unidades de salud de los empleados no son instalaciones de usuario del
dispositivo.
Un importador: toda persona que importe un dispositivo en los Estados
Unidos y que promueve
la comercializacin de un dispositivo desde el lugar original de la fabricacin
para la persona que hace
entrega final o la venta al usuario final, pero que no lo hace volver a
empaquetar o cambiar de otro modo el
envase, envoltura, o el etiquetado del envase del dispositivo o dispositivo. Si
vuelve a empaquetar o de otra manera
cambiar el envase, envoltura, o el etiquetado, se le considera un fabricante
como se define en
esta seccin.

 Un fabricante, cualquier persona que fabrique, elabore, se propaga,

compuestos, Asambles, o procesa un dispositivo por qumicos, fsicos, biolgicos, u otro
procedimiento.
El trmino incluye cualquier persona que
(a) vuelve a empaquetar o cambia el envase, envoltura, o el etiquetado de un
dispositivo en el ULTERIORES lo contrario
ANCE de la distribucin del dispositivo desde el lugar original de fabricacin.
(b) Los iniciados especificaciones para los dispositivos que son fabricados por
una segunda persona para su posterior
distribucin por la persona que inicia las especificaciones.
(c) fabrica componentes o accesorios que son dispositivos que estn listos para
ser utilizados y son
destinados a ser distribuidos comercialmente y destinado a ser utilizado como
es, o son procesados por una
profesional autorizado o cualquier otra persona calificada para satisfacer las
necesidades de un paciente en particular.
(d) Es el agente de un fabricante extranjero EE.UU..
Estas entidades debern informar cuando "tomar conciencia" de uno de los
sucesos notificables. Convertirse
conscientes significa informacin que un empleado de la entidad la obligacin
de informar de que ha adquirido razonable
hbilmente sugiere ha ocurrido un evento adverso tiene:
Si usted es una instalacin de usuario del dispositivo, se considera que se
han dado cuenta, cuando personal mdico
nel que estn empleados por o de otra afiliada formalmente de sus
instalaciones, obtener informacin
acerca de un suceso notificable.
Si usted es un fabricante, se considera que han tomado conciencia de un
evento cuando cualquiera de su
empleados tengan conocimiento de que un evento de notificacin obligatoria
que se requiere para ser reportados dentro de 30 dario
Dar das o que se requiere para ser divulgado dentro de 5 das de trabajo,
porque se haba solicitado informes
de acuerdo con 803.53 (b). Tambin se considera que han tomado conciencia
de un evento cuando
cualquiera de sus empleados con responsabilidades de gestin o de
supervisin sobre las personas con regulacin
responsabilidades ridades, cientficas o tcnicas, o cuyas obligaciones se
refieren a la recopilacin y el informeing de eventos adversos, se da cuenta, de cualquier informacin, incluyendo
cualquier anlisis de tendencias, de que una
reportable evento o eventos MDR requiere medidas correctivas para evitar un
riesgo irrazonable de
dao sustancial a la salud pblica.
Si usted es un importador, se considera que han tomado conciencia de un
evento cuando cualquiera de su
empleados tengan conocimiento de que un evento de notificacin obligatoria
que se requiere para ser informado por un plazo de 30
da.

Esto arroja una amplia red. Conciencia por cualquier empleado puede
desencadenar una obligacin legal.
Quin debe informar a quien puede ser resumida por
(a) Si usted es una instalacin de usuario del dispositivo, debe presentar
informes de la siguiente manera:
(1) Presentar informes de eventos adversos individuales a ms tardar 10 das
hbiles despus de que el da que usted
tomar conciencia de un evento de notificacin obligatoria:
(i) presentar informes de muertes relacionadas con el dispositivo a la FDA y al
fabricante, si se conoce; o
(ii) Presentar informes de lesiones graves relacionadas con el dispositivo a los
fabricantes o, si el fabricante
(2) Presentar informes anuales a la FDA.
se desconoce, presentar informes a la FDA.
(b) Si usted es un importador, debe presentar informes de la siguiente manera:
(1) Presentar informes de eventos adversos individuales a ms tardar 30 das
naturales despus de que el da que usted
tomar conciencia de un evento de notificacin obligatoria:
(i) presentar informes de muertes relacionadas con el dispositivo o lesiones
graves a la FDA y al fabricante;
o
(ii) Presentar informes de averas relacionadas con el dispositivo al fabricante.
(c) Si usted es un fabricante, debe presentar informes (que se describen en la
subparte E de esta parte) a la FDA, como
de la siguiente manera:
(1) Presentar informes de eventos adversos individuales a ms tardar 30 das
naturales despus de que el da que usted
tomar conciencia de una muerte reportable, lesiones graves o mal
funcionamiento.
(2) Presentar informes de eventos adversos individuales a ms tardar 5 das de
trabajo despus de que el da que usted
enterarse de:
(i) Un suceso notificable que requiere medidas correctivas para evitar un riesgo
irrazonable de susTiAl dao a la salud pblica, o
(ii) Un suceso notificable para lo cual hizo una solicitud por escrito.
(3) Presentar informes de referencia anuales.
(4) Presentar informes suplementarios si usted obtiene la informacin que
usted no enve en un informe inicial.
Este ejercicio masiva recogida de datos ha dado lugar a una enorme base de
datos de eventos. Porque es tan
inmensa y los datos tan variados, no ha sido tan til como el Congreso
esperaba. Los intentos han sido
hecha por la FDA para obtener mejores informes, pero la masa de datos sigue
creciendo. Es difcil para la FDA para

elaborar un programa de aplicacin que llama cada informe requerido, sin

inducir a las empresas a
sobre-informe slo para evitar la confrontacin FDA.