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CA2
Calcium Gen.2
Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Informacin de pedido
Calcium Gen.2
300 tests
Calibrator f.a.s. (12 3 mL)
Calibrator f.a.s. 12 3 mL (para los EE.UU.)
Precinorm U plus (10 3 mL)
Precinorm U plus (10 3 mL, para los EE.UU.)
Precipath U plus (10 3 mL)
Precipath U plus (10 3 mL, para los EE.UU.)
Precinorm U (20 5 mL)
Precipath U (20 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 mL, para los EE.UU.)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 mL, para los EE.UU.)
Diluent NaCl 9 % (50 mL)
ID 07 7476 6
Cdigo 401
Cdigo 401
Cdigo 300
Cdigo 300
Cdigo 301
Cdigo 301
Cdigo 300
Cdigo 301
Cdigo 391
Cdigo 391
Cdigo 392
Cdigo 392
ID 07 6869 3
Espaol
Uso previsto
Prueba in vitro para la determinacin cuantitativa del calcio en suero, plasma
y orina humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Caractersticas1
El elemento calcio es el mineral ms abundante en el organismo, con aprox.
un 99 % en los huesos, fundamentalmente en su forma de hidroxiapatito.
El calcio restante se encuentra distribuido entre varios tejidos y lquidos
extracelulares en los que desempea un papel central en numerosos
procesos de sustancial importancia para la vida. Ms all de su funcin
relacionada con el esqueleto, el calcio tambin est implicado en la
coagulacin sangunea, la conduccin neuromuscular, la excitabilidad del
msculo esqueltico y cardaco, la activacin enzimtica y en preservar
la integridad y permeabilidad de la membrana celular.
Se cree que los niveles sricos y por tanto el contenido corporal de calcio
estn controlados por la paratirina (PTH), la calcitonina y la vitamina D. Un
desequilibrio en cualquiera de estos moduladores produce alteraciones en
los niveles de calcio srico y corporal. El incremento de los niveles de PTH
srica o de vitamina D estn generalmente asociados a la hipercalcemia.
Un aumento en los niveles de calcio srico tambin puede observarse en
el mieloma mltiple y en otras afecciones neoplsicas. La hipocalcemia
acompaa al hipoparatiroidismo, la nefrosis y la pancreatitis.
Principio del test
Bajo condiciones alcalinas, los iones de calcio reaccionan con el
5-nitro-5-metil-BAPTA (NM-BAPTA) formando un complejo. En un segundo
paso, el complejo formado reacciona con EDTA.
Ca2+ + NM-BAPTA
pH alcalino
complejo de calcio-NM-BAPTA
complejo de calcio-NM-BAPTA +
EDTA
NM-BAPTA
+ complejo de EDTA y calcio
2012-08, V 2 Espaol
sistemas cobas c
CA2
Calcium Gen.2
Estabilidad en suero/plasma:5 7 das a 15-25 C
3 semanas a 2-8 C
8 meses a (-15)-(-25) C
Estabilidad en orina:5
2 das a 15-25 C
4 das a 2-8 C
3 semanas a (-15)-(-25) C
Disminucin
mmol/L (mg/dL)
Pipeteo de reactivo
R1
R2
20 L
20 L
Volmenes de muestra
Muestra
Normal
Disminuido
Aumentado
3 L
3 L
3 L
20 L
20 L
Volmenes de muestra
Muestra
Normal
Disminuido
Aumentado
3 L
3 L
3 L
Diluyente (H2O)
160 L
Dilucin de muestra
Muestra
Diluyente (NaCl)
Diluyente (H2O)
160 L
Dilucin de muestra
Muestra
Diluyente (NaCl)
20 L
20 L
Volmenes de muestra
Muestra
Normal
Disminuido
Aumentado
2 L
4 L
2 L
Diluyente (H2O)
160 L
Dilucin de muestra
Muestra
Diluyente (NaCl)
15 L
135 L
R2
20 L
Volmenes de muestra
Muestra
Normal
Disminuido
Aumentado
2 L
4 L
2 L
Dilucin de muestra
Muestra
Diluyente (NaCl)
15 L
135 L
Calibracin
Calibradores
Modo de calibracin
Frecuencia de calibraciones
S1: H2O
S2: C.f.a.s.
Lineal
calibracin a 2 puntos
- tras cambiar de lote de reactivos
- y segn lo requiera el control de calidad
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2012-08, V 2 Espaol
05061482190V2
CA2
Calcium Gen.2
Control de calidad
Suero/plasma
Para el control de calidad, emplear los controles indicados en
la seccin "Informacin de pedido". Adicionalmente pueden
emplearse otros controles apropiados.
Orina
Se recomienda emplear controles cuantitativos de orina para
efectuar los controles de calidad de rutina.
Los intervalos y lmites del control deben adaptarse a los requerimientos
particulares de cada laboratorio. Los resultados deben hallarse
dentro de los lmites definidos.
Cada laboratorio debera establecer mediciones correctivas en caso
de obtener valores fuera del intervalo definido.
Srvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
locales de control de calidad pertinentes.
Clculo
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automticamente
la concentracin de analito de cada muestra.
Factor de conversin: mmol/L 4.01 = mg/dL
Al analizar la orina de 24 horas, multiplicar el valor obtenido por el volumen
de 24 horas para obtener los valores en mg/24 h mmol/24 h.
Limitaciones del anlisis - Interferencias
Criterio: Recuperacin dentro de 0.22 mmol/L (0.9 mg/dL) del
valor inicial de las muestras 2.2 mmol/L (8.8 mg/dL) y dentro
de 10 % para muestras > 2.2 mmol/L.
Suero/plasma
Ictericia:6 Sin interferencias significativas hasta un ndice I de 60 para
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentracin de bilirrubina conjugada
y sin conjugar: aprox. 1026 mol/L 60 mg/dL).
Hemlisis:6 Sin interferencias significativas hasta un ndice H de 1000
(concentracin de hemoglobina: aprox. 621 mol/L 1000 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):6 Sin interferencias significativas hasta un ndice L
de 1000. Existe una mnima correlacin entre el ndice L (correspondiente
a la turbidez) y la concentracin de triglicridos.
Magnesio: Sin interferencias significativas hasta una concentracin
de 15 mmol/L.
Frmacos: No se han registrado interferencias con paneles de frmacos
de uso comn en concentraciones teraputicas.7,8
Se han analizado medios de contraste para MRI (imagen por resonancia
magntica) conteniendo gadolinio que se administran por va intravenosa
(Omniscan, Optimark) sin encontrar interferencias en la concentracin
teraputica. En concentraciones superiores se obtuvieron interferencias.
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
a la gammapata, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
de Waldenstroem).
Orina
Ictericia: Sin interferencias significativas hasta una concentracin de
bilirrubina conjugada de 1026 mol/L (60 mg/dL).
Hemlisis: Sin interferencias significativas hasta una concentracin
de hemoglobina de 621 mol/L (1000 mg/dL).
Magnesio: Sin interferencias significativas hasta una concentracin
de 60 mmol/L.
Frmacos: No se han registrado interferencias con paneles de frmacos
de uso extendido en concentraciones teraputicas.8
Se han analizado medios de contraste para MRI (imagen por resonancia
magntica) con gadolinio administrados por va intravenosa (Omniscan,
Optimark). Para el Omniscan no se encontraron interferencias en las
concentraciones teraputicas, slo en concentraciones superiores se
obtuvieron interferencias. Para el Otimark se observaron interferencias
tanto en las concentraciones teraputicas como en las superiores.
Para el diagnstico, los resultados obtenidos con el test siempre
deben evaluarse junto a la anamnesis del paciente, los exmenes
clnicos y los resultados de otros anlisis.
2012-08, V 2 Espaol
ACCIN REQUERIDA
Programa especial de lavado: Se requieren ciclos de lavado especial en caso
de combinar ciertos tests en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versin
ms actual de la lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la
metdica NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metdica NaOHD/SMS/SmpCln1
+ 2/SCCS. Para mayor informacin consulte el manual del operador.
Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
la contaminacin por arrastre estn disponibles a travs del cobas link de
modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
destinado a evitar la contaminacin por arrastre antes de
comunicar los resultados del test.
Lmites e intervalos
Intervalo de medicin
Suero/plasma
0.20-5.0 mmol/L (0.8-20.1 mg/dL)
Orina
0.20-7.5 mmol/L (0.8-30.1 mg/dL)
Determinar las muestras de orina con concentraciones superiores a
travs de la funcin de repeticin del ciclo. La dilucin automtica
de las muestras por la funcin de repeticin del ciclo es de 1:5. Los
resultados de las muestras diluidas por la funcin de repeticin del
ciclo se multiplican automticamente por el factor 5.
Lmites inferiores de medicin
Lmite del blanco (LdB), lmite de deteccin (LdD) y lmite
de cuantificacin (LdC)
Suero, plasma y orina.
Lmite del blanco
= 0.10 mmol/L (0.4 mg/dL)
Lmite de deteccin
= 0.20 mmol/L (0.8 mg/dL)
Lmite de cuantificacin
= 0.20 mmol/L (0.8 mg/dL)
El lmite del blanco, el lmite de deteccin y el lmite de cuantificacin
fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17-A2
del Instituto de Estndares Clnicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical
and Laboratory Standards Institute).
El lmite del blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de
n 60 mediciones de muestras libres de analito en numerosas series
independientes. El lmite del blanco corresponde a la concentracin debajo de
la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las muestras sin analito.
El lmite de deteccin se determina basndose en el lmite del blanco y
en la desviacin estndar de muestras de baja concentracin.
El lmite de deteccin corresponde a la menor concentracin de analito
detectable (valor superior al lmite del blanco con una probabilidad del 95 %).
El lmite de cuantificacin es la menor concentracin de analito cuya medicin
puede reproducirse con un error mximo del 30 %. Se ha determinado
empleando muestras con concentraciones bajas de calcio.
Valores tericos9
Suero/plasma
Nios (0-10 das):
Nios (10 das-2 aos):
Nios (2-12 aos):
Nios (12-18 aos):
Adultos (18-60 aos):
Adultos (60-90 aos):
Adultos (> 90 aos):
Orina
2.5-7.5 mmol/24 h (100-300 mg/24 h) con alimentacin normal.
Roche no ha evaluado intervalos de referencia en la poblacin peditrica.
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario,
establecer sus propios valores.
Datos especficos de funcionamiento del test
A continuacin, se indican los datos representativos de funcionamiento
de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular
pueden diferir de estos valores.
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sistemas cobas c
CA2
Calcium Gen.2
Precisin
La repetibilidad* y la precisin intermedia** se determinaron con muestras
humanas y controles segn la directiva EP5 del instituto CLSI con
2 alcuotas por serie, 2 series por da, durante 21 das.
Se obtuvieron los siguientes resultados:
Suero/plasma
Repetibilidad*
VM
DE
CV
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
2.0
0.01 (0.0)
Suero humano 1 0.60 (2.4)
0.8
0.02 (0.1)
Suero humano 2 2.55 (10.2)
0.8
0.04 (0.2)
Suero humano 3 4.46 (17.9)
0.8
Precinorm U
2.25 (9.0)
0.02 (0.1)
0.8
Precipath U
3.51 (14.1)
0.03 (0.1)
VM
mmol/L (mg/dL)
0.60 (2.4)
2.55 (10.2)
4.46 (17.9)
2.25 (9.0)
3.51 (14.1)
DE
mmol/L (mg/dL)
0.02 (0.1)
0.02 (0.1)
0.04 (0.2)
0.02 (0.1)
0.03 (0.1)
CV
%
2.5
0.9
0.9
0.8
0.9
Orina humana 1
Orina humana 2
Orina humana 3
Orina humana 4
Control, nivel 1
Control, nivel 2
VM
mmol/L (mg/dL)
0.58 (2.3)
3.92 (15.7)
5.18 (20.8)
6.09 (24.4)
1.85 (7.4)
2.72 (10.9)
DE
mmol/L (mg/dL)
0.02 (0.1)
0.04 (0.2)
0.05 (0.2)
0.08 (0.3)
0.02 (0.1)
0.03 (0.1)
CV
%
3.0
1.1
0.9
1.3
1.3
1.1
Precisin
intermedia**
Orina humana 1
Orina humana 2
Orina humana 3
Orina humana 4
Control, nivel 1
Control, nivel 2
VM
mmol/L (mg/dL)
0.58 (2.3)
3.92 (15.7)
5.18 (20.8)
6.09 (24.4)
1.85 (7.4)
2.72 (10.9)
DE
mmol/L (mg/dL)
0.02 (0.1)
0.05 (0.2)
0.06 (0.2)
0.08 (0.3)
0.03 (0.1)
0.04 (0.2)
CV
%
3.1
1.2
1.1
1.3
1.5
1.3
Precisin
intermedia**
Suero humano 1
Suero humano 2
Suero humano 3
Precinorm U
Precipath U
Orina
Repetibilidad*
Comparacin de mtodos
Se han comparado los valores de calcio en muestras de suero, plasma y orina
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 empleando
el reactivo Calcium Gen.2 de Roche (x) con los obtenidos con el mismo
reactivo en un analizador Roche/Hitachi MODULAR P (y).
Suero/plasma
Cantidad de muestras (n) = 69
Regresin lineal
Passing/Bablok10
y = 0.982x + 0.061 mmol/L
y = 0.982x + 0.059 mmol/L
= 0.979
r = 1.00
La concentracin de las muestras se situ entre 0.33 y 4.76 mmol/L
(1.3-19.1 mg/dL).
Orina
Cantidad de muestras (n) = 65
Regresin lineal
Passing/Bablok10
y = 0.989x + 0.064 mmol/L
y = 0.983x + 0.079 mmol/L
= 0.989
r = 1.00
La concentracin de las muestras se situ entre 0.28 y 7.47 mmol/L
(1.1-30.0 mg/dL).
sistemas cobas c
4/4
2012-08, V 2 Espaol