FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Plasbumin 20 % solucin para perfusin

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Albmina humana.
Solucin de 200 g de protenas plasmticas/l con un 95% como mnimo de albmina.
100 ml contienen 20 g de albmina humana.
Solucin hiperonctica respecto al plasma normal.
Este medicamento contiene 14,4 mmol (337 mg) de sodio por cada 100 ml, lo que deber tenerse
en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Para informacin sobre excipientes: ver apartado 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA
Solucin para perfusin intravenosa.
Solucin transparente o ligeramente opalescente.

4.

DATOS CLNICOS

4.1

Indicaciones teraputicas
Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio, cuando se ha demostrado un dficit
de volumen y se considera apropiado el uso de coloides.
La eleccin de administrar albmina en lugar de un coloide artificial depender de la situacin
clnica del cada paciente y estar basada en recomendaciones oficiales.

4.2

Posologa y forma de administracin

La concentracin del preparado de albmina, la dosificacin y la velocidad de perfusin deben
ajustarse a las necesidades de cada paciente.
Posologa
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o enfermedad y
de las prdidas continuas de protena y fluido. La dosis necesaria se basar en la medicin del
volumen circulante y no del nivel plasmtico de albmina.
Si se va a administrar albmina humana, se valorar de forma regular las funciones
hemodinmicas del paciente. Esto puede incluir la determinacin de:
- la presin arterial y frecuencia cardiaca
- la presin venosa central
- la presin de enclavamiento de la arteria pulmonar
- la diuresis
- electrolitos
- hematocrito/hemoglobina

Este producto puede administrarse a nios prematuros y pacientes sometidos a dilisis.

Forma de administracin
La albmina humana puede administrarse directamente por va intravenosa, o bien puede diluirse
con una solucin isotnica (por ejemplo, glucosa al 5% cloruro de sodio al 0,9%).
La velocidad de perfusin debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso, y a la
indicacin.
Durante la plasmafresis, la velocidad de perfusin deber ajustarse a la velocidad de recambio.
4.3

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los preparados de albmina o a cualquiera de los excipientes incluidos en la
seccin 6.1.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se presenta alguna reaccin alrgica o anafilctica, deber suspenderse inmediatamente la
perfusin y se aplicar el tratamiento adecuado. En caso de shock, el tratamiento deber ajustarse
a las normas vigentes para el tratamiento del shock.
La albmina debe utilizarse con precaucin en aquellas situaciones clnicas en las que la
hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilucin puedan representar un riesgo especial para el
paciente. Algunas de estas situaciones son las siguientes:
-

Insuficiencia cardaca descompensada

Hipertensin
Varices esofgicas
Edema pulmonar
Ditesis hemorrgica
Anemia grave
Anuria renal y post-renal

El efecto coloidosmtico de la albmina humana al 20% es aproximadamente cuatro veces el del

plasma sanguneo. Por ello, cuando se administre albmina concentrada, hay que asegurar la
hidratacin adecuada al paciente. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para
evitar la sobrecarga circulatoria e hiperhidratacin.
Las soluciones de albmina humana al 20% tienen un contenido relativamente bajo de
electrolitos, en comparacin con las soluciones de albmina al 4-5%. Cuando se administra
albmina, debe monitorizarse el nivel de electrolitos en el paciente (ver apartado 4.2) y aplicar las
medidas apropiadas para restablecer el equilibrio electroltico del paciente.
Las soluciones de albmina no deben diluirse con agua para inyectables ya que la solucin
resultante puede causar hemlisis en el receptor.
Si el volumen a reponer es relativamente grande, ser necesario realizar un control de la
coagulacin y del hematocrito. Debe asegurarse la sustitucin adecuada de otros componentes
sanguneos (factores de coagulacin, electrlitos, plaquetas y hemates).

Si la dosis y la velocidad de perfusin no se ajustan al cuadro clnico del paciente, puede

producirse hipervolemia. Ante el primer signo de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea,
ingurgitacin yugular) o incremento de la presin sangunea, aumento de la presin venosa y
edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la perfusin.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparicin de enfermedades debidas a la transmisin de agentes infecciosos. Esto
tambin se refiere a la posible transmisin de patgenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,
el riesgo de transmisin de agentes infecciosos se reduce por:
- La seleccin de los donantes mediante un reconocimiento mdico y el despistaje de AgHBs y
anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma.
- El anlisis de material genmico del VHC en las mezclas de plasma.
- Los procedimientos de inactivacin / eliminacin incluidos en el proceso de produccin que
han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para
VIH, VHC y VHB.
Los procedimientos de inactivacin /eliminacin pueden tener un valor limitado para virus no
envueltos tales como VHA o parvovirus B19.
Plasbumin-20 contiene albmina fabricada segn las especificaciones y procesos establecidos en
la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a la transmisin de
virus.
En inters del paciente, y siempre que sea posible, cada vez que se administre Plasbumin-20 se
recomienda anotar el nombre del producto y su n de lote.
Este medicamento contiene 14,4 mmol (337 mg) de sodio por cada 100 ml, lo que deber tenerse
en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Hasta ahora no se conocen interacciones de la albmina humana con otros productos.

4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

No se ha establecido en ensayos clnicos controlados la seguridad del uso de Plasbumin-20
durante el embarazo. Sin embargo, la experiencia clnica con albmina sugiere que no cabe
esperar efectos perjudiciales en el curso del embarazo, ni en el feto o el neonato.
No se han realizado estudios sobre la reproduccin con Plasbumin-20.
Los estudios en animales de experimentacin son insuficientes para valorar la seguridad con
respecto a la reproduccin, el desarrollo del embrin o del feto, curso de la gestacin y desarrollo
peri y postnatal. Sin embargo, la albmina humana es un componente normal de la sangre
humana.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehculos o utilizar maquinaria.

4.8

Reacciones adversas
Raramente se producen reacciones leves como enrojecimiento, urticaria, fiebre y nuseas. Estas
reacciones desaparecen normalmente de forma rpida cuando se disminuye la velocidad de
perfusin o se interrumpe la administracin. Muy raramente, pueden presentarse reacciones
graves, como por ejemplo, shock. En estos casos, es necesario suspender la perfusin y aplicar el

tratamiento adecuado.
Para informacin sobre seguridad viral, ver 4.4.

4.9

Sobredosis
Si la dosificacin y la velocidad de perfusin son demasiado elevadas puede producirse
hipervolemia. Ante la aparicin de los primeros signos clnicos de sobrecarga cardiovascular
(cefalea, disnea, ingurgitacin yugular) o incremento de la presin sangunea, aumento de la
presin venosa central y edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la administracin
y monitorizar cuidadosamente los parmetros hemodinmicos del paciente.

5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1

Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoterapeutico: B05A1B Sustitutos del plasma y soluciones para infusin.
La albmina supone cuantitativamente ms de la mitad de todas las protenas del plasma y
representa alrededor del 10% de la actividad de sntesis proteica del hgado.
Datos Fsico-qumicos: la albmina humana al 20% ejerce un efecto hiperonctico respecto del
plasma.
Entre las funciones fisiolgicas ms importantes de la albmina figura su contribucin a la presin
onctica de la sangre y su funcin de transporte. La albmina estabiliza el volumen de sangre
circulante y es portadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2

Propiedades farmacocinticas
En condiciones normales, la concentracin de albmina humana es de 4-5 g/kg de peso corporal,
de la que el 40-45% se presenta intravascularmente y el 55-60% en el espacio extravascular. Una
permeabilidad capilar aumentada modificar la cintica de la albmina, producindose en
condiciones como quemaduras graves o shock sptico una distribucin anormal.
En condiciones normales, la semivida de la albmina tiene un valor medio de unos 19 das. El
equilibrio entre sntesis y degradacin se regula normalmente por un mecanismo de
retroalimentacin. La eliminacin es predominantemente intracelular y se debe a las proteasas
lisosmicas.
En sujetos sanos, menos del 10% de la albmina administrada sale del compartimiento
intravascular durante las 2 primeras horas tras la administracin. El efecto sobre el volumen
plasmtico tiene una variacin individual considerable. En algunos pacientes, el volumen
plasmtico puede permanecer elevado durante varias horas. Sin embargo, en el paciente en estado
crtico, la albmina puede salir del espacio vascular a una velocidad impredecible y en cantidades
importantes.

5.3

Datos preclnicos sobre seguridad

La albmina humana es un componente normal del plasma humano y acta como la albmina
fisiolgica.

Carece de inters realizar pruebas de toxicidad de dosis nica en animales, ya que no permiten la
estimacin de la dosis txica o letal ni la relacin dosis-efecto. Tampoco pueden realizarse
pruebas de toxicidad de dosis repetidas debido a la interferencia de los anticuerpos que se forman
contra las protenas heterlogas.
Hasta la fecha, no se ha asociado la albmina humana con toxicidad embrio-fetal ni potencial
carcinognico o mutagnico.
No se han descrito signos de toxicidad aguda en los modelos animales.
6.

DATOS FARMACUTICOS

6.1

Lista de excipientes
Caprilato de sodio, N-acetil-DL-triptfano, sodio, potasio y agua para inyectables.
El contenido en aluminio es como mximo de 200 g/l.
El contenido de sodio es de 138-152 mmol/l. El contenido de potasio es inferior a 0,05mmol/g de
protena.

6.2

Incompatibilidades
A excepcin de los diluyentes recomendados, la albmina humana no debe mezclarse con otros
medicamentos, sangre completa ni concentrados de hemates.

6.3

Periodo de validez
Plasbumin 20 es estable durante 3 aos.

6.4

Precauciones especiales de conservacin

No conservar a temperatura superior a 30C. Mantener el envase en el embalaje externo para
protegerlo de la luz.
No congelar.

6.5

Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio transparente tipo I II con 50 ml 100 ml de albmina al 20%.

6.6

Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

La solucin puede administrarse directamente por va intravenosa, o puede diluirse con una
solucin isotnica (por ejemplo, glucosa al 5% cloruro de sodio al 0,9%).
Las soluciones de albmina no deben diluirse con agua para inyectables ya que la solucin
resultante puede producir hemlisis en el receptor.
Si se debe administrar un volumen elevado, el producto debe llevarse a la temperatura ambiente o
corporal antes de su uso.
La solucin debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deben utilizarse las soluciones
que estn turbias o presenten sedimento; ello puede deberse a que la protena es inestable o a la

contaminacin de la solucin.
Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente. El producto no
utilizado deber desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
7

TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIN

Grifols Deutschland GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemania
Telfono: +49-69-660593-110
Fax: +49-69-660593-110
Email: klaus.schaefer@talecris.com

8.

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Plasbumin 20, 50 ml
Plasbumin 20, 100 ml

9.

N de Registro: 61.499
N de Registro: 61.500

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Julio 1997.

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Octubre 2012