Modelo Manual de Proc para Comites de Etica

PER
Ministerio
de Salud
Ins tuto Nacional

de Salud
MODELO DE MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS PARA
COMITS INSTITUCIONALES
DE TICA EN INVESTIGACIN
EN EL PER
LIMA
2013
MINISTERIO DE SALUD DEL PER

MINISTRA
Midori de Habich Rospigliosi
VICEMINISTRO
Jos Carlos del Carmen Sara
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
ALTA DIRECCIN
Jefe Institucional
Csar Cabezas Snchez
Subjefe Institucional
Marco Bartolo Marchena
RGANOS DE LNEA
Centro Nacional de Alimentacin y Nutricin
Director General
Oscar Aquino Vivanco
Centro Nacional de Control de Calidad
Director General
Ruben Tabuchi Matsumoto
Centro Nacional de Productos Biolgicos
Director General
Alberto Valle Vera
Centro Nacional de Salud Intercultural
Director General
Oswaldo Salaverry Garca
Centro Nacional de Salud Ocupacional y
Proteccin del Ambiente para la Salud
Directora General
Estela Ospina Salinas
Centro Nacional de Salud Pblica
Director General
Pedro Valencia Vsquez
RGANOS DE ASESORAMIENTO
Ocina General de Asesora Tcnica
Director (e) General
Pedro Valencia Vsquez
Ocina General de Asesora Jurdica
Directora General
Marita Mercado Zavaleta
COMIT EDITOR
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
PRESIDENTE
Csar Cabezas Snchez
MIEMBROS
Ocina General de Investigacin y

Transferencia Tecnolgica
Director General
Gabriela Minaya Martnez
RGANOS DE APOYO
Ocina General de Administracin
Director (e) General
Elizabeth Ojeda Alegra
Ocina General de Informacin y Sistemas
Director General
Javier Vargas Herrera
Zuo Burstein Alva

Rosario Belleza Zamora
Daniel Crdenas Rojas
Flor Fuentes Paredes
Lucio Huamn Espino
Oswaldo Salaverry Garca
Diana Vergara Nez
Liliana Vigil Romero
Secretaria Tcnica
Bertha Huarez Sosa
MODELO DE MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS PARA
COMITS INSTITUCIONALES
EN EL PER
Elaborado por:
Duilio Fuentes Delgado

Gabriela Minaya Martnez
Beatriz Ayala Quintanilla
Juan Manuel Ureta Tapia
LIMA
2013
Catalogacin hecha por el Centro de Informacin y Documentacin Cientca del INS
Instituto Nacional de Salud (Per)

Modelo de manual de procedimientos para comits institucionales de tica en
investigacin en el Per / Elaborado por Duilio Fuentes Delgado, Gabriela Minaya
Martnez, Beatriz Ayala Quintanilla [et al.]. -- Lima: Ministerio de Salud, Instituto
Nacional de Salud, 2013.
84 p. : tab. 14.5 x 20.7 cm.
1. COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN 2. COMITS DE TICA 3.
REGLAMENTOS 4. SECTOR PBLICO 5. PER
I. Fuentes Delgado, Duilio
II. Minaya Martnez, Gabriela
III.Ayala Quintanilla, Beatriz
IV Ureta Tapia, Juan Manuel
V Per. Ministerio de Salud
VI Instituto Nacional de Salud (Per)
ISBN: 978-612-310-014-8
Hecho el Depsito Legal en la Biblioteca Nacional del Per N. 2013-01297
Tiraje: 1000 ejemplares
Primera edicin, ene.2013
Ministerio de Salud, 2013
Av. Salaverry cuadra 8 s/n, Jess Mara, Lima, Per
Telfono: (511) 431-0410
Telefax: (511) 315-6600 anexo 2669
Pgina web: www.minsa.gob.pe
Instituto Nacional de Salud, 2013
Cpac Yupanqui 1400, Jess Mara, Lima, Per
Telfono: (511) 748-1111
Correo electrnico: postmaster@ins.gob.pe
Pgina web: www.ins.gob.pe
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Se autoriza su reproduccin total o parcial, siempre y cuando se cite la fuente.
MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

PARA COMITS INSTITUCIONALES DE TICA EN INVESTIGACIN EN EL PER
CONTENIDO
INTRODUCCIN ....................................................................................................................... 5
OBJETIVOS.................................................................................................................................. 7
CAMPO DE APLICACIN
......................................................................................................... 7
RESPONSABLES........................................................................................................................ 7
POLTICAS O NORMAS DE OPERACIN....................................................................... 7
DEFINICIONES OPERATIVAS.............................................................................................. 8
CAPTULO I:
Procedimientos para la presentacin de proyectos de investigacin .................. 11
CAPTULO II:
Procedimientos para la revisin y evaluacin de proyectos de investigacin .....12
CAPTULO III:
Procedimientos durante la ejecucin de la investigacin de los proyectos
aprobados por el comit .......................................................................................................15
1. Evaluaciones expeditivas
2. Presentacin de informes de avance .................................................................16
3. Presentacin de informes de seguridad, desviaciones y problemas
en la investigacin .......................................................................................................... 16
4. Supervisiones o monitoreo tico ....................................................................... 16
5. Presentacin de enmiendas al proyecto de investigacin........................ 17
CAPTULO IV:
Procedimientos al nal de la investigacin ................................................................... 18
1. Presentacin de informacin al nalizar el proyecto de investigacin 18
2. Documentacin y archivo ..................................................................................... 18
CAPITULO V:
Relaciones del comit institucional de tica en investigacin .............................. 20
ANEXOS
Anexo A: formato bsico ........................................................................................... 23
Anexo B: gua para la presentacin del formato bsico................................. 30
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT
Anexo C: gua para la elaboracin del consentimiento informado ............. 36

Anexo D: declaracin del investigador principal y del jefe de rea, servicio, departamento o unidad operativa o entidad de origen .......... 44
Anexo E: declaracin de los investigadores ........................................................... 46
Anexo F: declaracin de detalles nancieros y potenciales con ictos
de interes ....................................................................................................... 47
Anexo G: lista gua para la evaluacin de protocolos de estudios observacionales............................................................................................................. 49
Anexo H: lista gua para la evaluacin de protocolos de estudios con
muestras biolgicas .................................................................................... 57
Anexo I: lista gua para la evaluacin de ensayos clnicos............................. 64
Anexo J: informe peridico de avances ................................................................ 76
Anexo K: cha de supervisin de los protocolos aprobados por el CIEI 80
....

INTRODUCCIN
Debe ser poltica de cualquier institucin de salud, contar con un Comit
Institucional de tica en Investigacin slido, independiente y autnomo, con
prestigio y reconocimiento Regional y Nacional. En este contexto, es importante
contar con un Manual de Procedimientos que permita un proceso transparente
y de calidad en la presentacin, evaluacin, ejecucin, seguimiento y nalizacin
de los proyectos de investigacin institucionales y externos a la institucin.
Un Comit Institucional de tica e Investigacin (CIEI) del tiene por nalidad
garantizar el desarrollo de las investigaciones en seres humanos bajo los
principios fundamentales del respeto por la vida, la salud, la intimidad, la dignidad
y el bienestar de los seres humanos sujetos a investigacin.
El bienestar y el mejor inters del participante de investigacin se evaluarn
conforme las propias creencias, valores y cosmovisin de cada sujeto en particular,
o grupo o comunidad, sin ningn tipo de preconcepto o prejuzgamiento de
parte del CIEI sobre las decisiones que tome cada sujeto.
Las caractersticas particulares de ndole social, econmica y cultural de nuestro
pas e incluso las diferencias que se pueden evidenciar a nivel regional, hacen
necesario disear guas locales para mejorar an ms la proteccin de los
derechos de los participantes en investigacin biomdica y la calidad cient ca
de las mismas.
Los procedimientos operativos de un Comit Institucional de tica e
Investigacin (CIEI) se basan en estandarizar su funcionamiento conforme a las
disposiciones legales vigentes en nuestro pas y en los documentos, instrumentos
y recomendaciones internacionales.
Estos procedimientos intentan normatizar la revisin tica que garantice la calidad
integral de los proyectos de investigacin que se llevan a cabo en la Institucin o
bien lleguen al comit desde otras instituciones para su evaluacin.
El presente Modelo de Manual de Procedimientos de un Comit Institucional
de tica en investigacin, detalla los procedimientos que se necesitan para:
presentacin de expedientes, evaluacin de los proyectos, seguimiento de los
protocolos de investigacin autorizados, y presentacin de los reportes nales al
concluir las respectivas investigaciones.
O cina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica del

Instituto Nacional de Salud

OBJETIVOS
a) Asegurar que la dignidad, los derechos, la seguridad, integridad y bienestar
de los/las participantes actuales y potenciales de la investigacin sean
preservados en todo momento. Asimismo, proteger el inters y bienestar
de la comunidad, en especial de aquellos grupos y/o personas ms
desprotegidos y vulnerables.
b) Fomentar, dentro del marco de sus competencias, en trminos de justicia
distributiva, la investigacin que incluya las afecciones y dolencias
prevalentes y prioritarias a nivel nacional y en la regin.
c) Normalizar los procedimientos y requisitos en aspectos metodolgicos,
ticos y legales de los Proyectos de investigacin, asegurando que el
investigador cumpla sus funciones y responsabilidades en el proceso de la
presentacin, ejecucin y nalizacin de la investigacin, en el marco de la
normativa institucional, regional, nacional y en concordancia a las pautas
internacionales de tica en investigacin y Biotica.
d) Asegurar que todos los miembros del Comit Institucional de tica en
Investigacin del (la) ____________________________desarrollen sus
funciones de acuerdo a las pautas de trabajo aqu establecidas
CAMPO DE APLICACIN
Comprende los proyectos de investigacin bsica, aplicada y experimental en seres
humanos, elaborados por el personal del(la) ____________________________,
personal de otras instituciones pblicas o privadas, o personas naturales.
RESPONSABILIDADES
a) El Presidente y los miembros del Comit Institucional de tica en Investigacin
revisan y cali can los proyectos de investigacin.
b) El(los) investigador(es) del proyecto es(son) responsable(s) de cumplir las
disposiciones contenidas en el presente procedimiento
POLTICAS O NORMAS DE OPERACIN
a) Decreto Supremo N 017-2006 SA y su modi catoria DS-006-2007-SA.

Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per.
b) Aspectos ticos, Legales y Metodolgicos de los Ensayos Clnicos para su uso

por los Comits de tica. Instituto Nacional de Salud. 2010
c) Gua Nacional para la Constitucin y funcionamiento de los Comits
Institucionales de tica en Investigacin. Instituto Nacional de Salud. 2012
d) Reglamento del Comit Institucional de tica en investigacin del(la)
____________________________
DEFINICIONES OPERATIVAS
a) Comit Institucional de tica en investigacin: El Comit Institucional de
tica en Investigacin del(a)es una instancia institucional
interdisciplinaria, con autonoma de decisin en las funciones establecidas
en el presente reglamento, encargada de velar por la proteccin de los
derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que, en uso de sus
facultades y libre voluntad, aceptan ser sujetos de investigacin en salud.
No tiene nes de lucro y su actuacin se cie a estndares ticos universales
acogidos por la normatividad internacional, nacional e institucional vigente.
b) Con dencialidad: Es el derecho de la persona que participa en una
investigacin y la obligacin por parte del investigador y su equipo de
investigacin, que por su relacin lleguen a conocer sus datos personales,
de respetar su intimidad y cumplan con el deber de secreto y sigilo a menos
que se autorice lo contario por la persona involucrada; o en circunstancias
extraordinarias por las autoridades apropiadas.
c) Consentimiento informado: Proceso por el cual se informa al potencial
participante involucrado en la investigacin, entre otros aspectos, de
sus derechos, duracin de la investigacin, nombre de la investigacin,
objetivos, daos potenciales, riesgos, bene cios, tratamiento alternativos,
con dencialidad de los datos e informacin a ser colectada, tiempo que se
guardar esta informacin, acceso a la misma, con ictos de inters, derecho
a retirarse en cualquier momento de la investigacin, todo esto escrito de
manera clara, entendible y respetuosa para el participante. Este proceso se
documenta a travs del formato de consentimiento informado.
d) Investigador Principal: Profesional que lleva a cabo investigaciones, en
razn de su formacin cient ca y de su experiencia profesional.
e) Participante Humano: Persona que acepta de manera libre, sin coercin o
in uencia indebida; participar (continuar participando) en una actividad de
investigacin.

f ) Proyecto de investigacin: Documento que establece los antecedentes,

racionalidad y objetivos de la investigacin y describe con precisin su
diseo, metodologa y organizacin, incluyendo consideraciones estadsticas
y las condiciones bajo las cuales se ejecutar.
g) Tipos de Investigacin con Participantes Humanos: Los tipos ms
comunes de investigacin con participantes humanos:
I.
Investigacin Clnica. Todo estudio relacionado con seres humanos

voluntarios, que implica la observacin y/o intervencin fsica o
psicolgica, as como la coleccin, almacenamiento y utilizacin de
material biolgico, informacin clnica u otra informacin relacionada
con los individuos.
II. Investigacin Social y del Comportamiento. La Investigacin Social y

del Comportamiento que involucra a participantes humanos se centra en
el comportamiento individual y grupal, procesos mentales o estructuras
sociales y, a menudo, se obtienen datos mediante encuestas, entrevistas,
observaciones, estudios de registros existentes y diseos experimentales
que involucran la exposicin a algn tipo de estmulo o intervencin
ambiental.
III. Estudios Piloto. Los estudios piloto son investigaciones preliminares
para evaluar la factibilidad o para ayudar a generar una hiptesis
(Ej. brinda un mejor clculo del tamao de la muestra para estudios
futuros). El estudio piloto que involucra a participantes humanos son
investigaciones que por la participacin de seres humanos requieren de
la revisin por parte del CIEI.
IV. Investigacin Epidemiolgica. Su objetivo es obtener resultados

espec cos sobre la salud colectiva, en intervenciones o en los procesos
de la enfermedad e intenta obtener conclusiones sobre costo-efectividad,
e cacia, intervenciones o prestacin de servicios para las poblaciones
afectadas. Algunas investigaciones epidemiolgicas utilizan como
insumos la informacin obtenida de Programas de vigilancia, monitoreo
y Reportes tcnicos y existen otras que utilizan la revisin retrospectiva
de registros mdicos, de salud pblica entre otros. La investigacin
epidemiolgica a menudo involucra evaluacin agregada de datos, es
posible que no requiera obtener siempre la informacin individual que
identi que el caso. De ser ste el caso, la investigacin puede cali car
para una exoneracin o revisin expedita. En todos los casos, ser el
CIEI y no el investigador, quien determine cundo requiere revisin del
estudio.
V. Investigacin con Bancos de Muestras Biolgicas, Tejidos y Bases de

Datos. Las investigaciones que utilizan datos o materiales almacenados
(clulas, tejidos, uidos y partes del cuerpo) de seres humanos vivos
que se pueden identi car de manera individual cali can como
investigaciones con participantes humanos y requieren la revisin del
CIEI. Cuando los datos o materiales son almacenados en un banco para
ser utilizados en investigaciones futuras, el CIEI debe revisar el protocolo
con especial detalle en las polticas y procedimientos de almacenamiento
y compartimiento de datos, para veri car el cumplimiento del proceso de
consentimiento informado y proteger la privacidad de los participantes
as como mantener la con dencialidad de los datos obtenidos.
VI. Investigacin Gentica con Seres Humanos. Los estudios genticos
incluyen pero no se limitan a: (i) estudios de pedigr (Descubrir patrones
hereditarios de una enfermedad y para catalogar el rango de los sntomas
involucrados); (ii) estudios de clonacin posicional (Localizar e identi car
genes espec cos); (iii) estudios de diagnstico de ADN (Desarrollar
tcnicas para determinar presencia de mutaciones espec cas del
ADN); (iv) investigaciones sobre transferencia gentica (Desarrollar
tratamientos para enfermedades genticas a nivel del ADN), (v) estudios
longitudinales para relacionar las condiciones genticas con resultados
de salud, atencin de salud o social, y (vi) estudios sobre frecuencia
gentica. A diferencia de los riesgos presentes en muchos protocolos de
investigacin biomdica considerados por el CIEI, los riesgos principales
involucrados en los tres primeros tipos de investigacin gentica son
riesgos de dao social o sicolgico y no riesgos de lesiones fsicas. Los
estudios genticos que generan informacin sobre riesgos de salud
personales de los participantes pueden crear ansiedad y confusin,
pueden causar dao en las relaciones familiares y comprometer su
capacidad para obtener un seguro o un empleo
10

CAPTULO I:
PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIN DE
PROYECTOS DE INVESTIGACIN
Los proyectos de investigacin que involucren la participacin de seres
humanos sern presentados por los investigadores adjuntando la siguiente
documentacin:
a) Carta de presentacin del proyecto dirigida al Presidente del Comit
Institucional de tica en Investigacin
b) Formato Bsico para la aprobacin de investigaciones para seres humanos
(Anexo A). Para el correcto llenado de este formato, sugerimos revisar
previamente la Gua para la presentacin del Formato Bsico (Anexo B).
c) N (______) copias del proyecto de investigacin (con fecha y nmero de
versin en cada pgina), incluyendo versin electrnica
d) N (______) copias del consentimiento informado (con fecha y nmero
de versin en cada pgina), incluyendo versin electrnica, segn los
parmetros establecidos en el Anexo C (Gua para la elaboracin del
documento de consentimiento informado)
e) Una copia del Curriculum vitae actualizado del investigador principal y su
equipo (cada vez que el investigador presente un nuevo proyecto).
f ) Una copia de la declaracin del investigador principal y del Jefe de rea,
servicio, departamento o Unidad Operativa o entidad de origen, en caso
de solicitudes externas de la institucin donde se realizar la investigacin
(Anexo D). En caso que sea otra institucin deber adems presentar una
aprobacin del proyecto por un comit de investigacin
g) Una copia de la Declaracin Jurada rmada por el investigador principal
(Anexo E).
h) Una copia de la Declaracin de detalles nancieros y potenciales con ictos
de inters (Anexo F).
Adjuntar comprobante del pago por derecho de evaluacin del proyecto
de investigacin (el monto debe ser jado por el CIEI y aprobado por la
institucin, y solo debe orientarse a cubrir los costos operativos).
i)
11
Para el caso de los proyectos que son ensayos clnicos, se deber adems
adjuntar los siguientes documentos:
a) Manual del Investigador (Brochure) segn Reglamento de Ensayos Clnicos.
b) Copia de pliza de seguro del patrocinador (copia original y traducida
al espaol certi cada por el traductor), especi cando el mecanismo de
aplicabilidad en el pas donde se realizar el estudio.
c) Entrenamiento en Buenas Prcticas Clnicas y tica de la Investigacin por
parte del investigador principal.
CAPTULO II:
PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIN Y EVALUACIN DE
PROYECTOS DE INVESTIGACIN
a) Presentacin del expediente por mesa de partes

b) Veri cacin de cumplimiento de los requisitos establecidos por parte de la
secretara administrativa del CIEI. En caso que no cumplan con los requisitos
solicitados se devolver al investigador principal, indicando las recomendaciones
pertinentes para su nueva presentacin
c) Asignacin de un cdigo de identi cacin (ID- CIEI). Este cdigo ser exclusivo
para dicho estudio y no podr repetirse en el futuro.
d) El Presidente del CIEI y la secretaria tcnica deciden, tomando como criterios el
grado de riesgo de la investigacin y la carga laboral de los miembros, la categora
de revisin: Completa (evaluacin por dos revisores), parcial (evaluacin por un
revisor) y Exonerado (no habr revisin del protocolo).
e) Los ensayos clnicos y especialmente los proyectos de investigacin con nios,
mujeres embarazadas y que amamantan, personas con afecciones mentales o
trastornos del comportamiento, comunidades nativas y otros grupos vulnerables,
y en el caso de investigaciones invasivas que no sean de tipo clnico deben ser
incluidos en la categora de revisin completa.
f ) Los proyectos que requieran revisin completa o parcial sern entregados al
revisor(es) asignado(s), en un plazo no menor de 7 das previos a la prxima
sesin.
12

g) En la reunin del CIEI, uno de los evaluadores describe en detalle las

caractersticas del estudio, y el otro agrega durante la presentacin sus
puntos de vista, jerarquizando aquellos donde pudieran existir diferencias de
criterio. Luego el proyecto queda a la consideracin de todos los miembros,
para deliberar aclaraciones o inquietudes que pudieran surgir. Finalizadas las
aclaraciones y consideraciones, se toma un consenso para la decisin nal. Si
existiera discrepancias insalvables se procede al voto. Para obtener un resultado
se requiere al menos la mayora simple de los votos presentes.
h) Segn la complejidad del proyecto el CIEI puede, a su criterio, solicitar a los
investigadores que concurran a una entrevista para que provean aclaraciones,
completen informacin y respondan a preguntas o inquietudes. El investigador
se retirar antes de iniciar la deliberacin del CIEI.
i)
El CIEI tendr la posibilidad de convocar a otra sesin antes de elaborar el acta

con la decisin tomada, cumpliendo con el plazo mximo estipulado desde la
presentacin del proyecto hasta la remisin de respuesta al investigador, entre
20 y 40 das, segn la complejidad del proyecto.
j)
El Presidente del CIEI podr, en acuerdo con los miembros del CIEI, requerir
asesoramiento de personas naturales o jurdicas expertas de la comunidad
cient ca nacional o internacional, cali cados en el tema espec co del proyecto
y/o invitar miembros de grupos directamente implicados en el tipo de proyecto
propuesto (agrupacin de pacientes, de apoyo a familiares, representantes
de organizaciones comunitarias, especialistas, estadstico, especialista en
metodologa de investigacin, etc.).. El consultor independiente puede participar
de la reunin plenaria en que se discutir el tema por el cual se le convoc, pero
no tendr poder de voto. El consultor independiente deber rmar un acuerdo
de con dencialidad acerca del contenido del proyecto y/o identidad de los
sujetos comprometidos en la consulta.
k) Para la deliberacin, son condiciones fundamentales las siguientes:

Que las sesiones ordinarias sean parte de una programacin anticipada
y estipulada en el respectivo Reglamento del CIEI donde se consigne la
frecuencia de las reuniones (semanal, quincenal, mensual), fecha, hora y lugar.
Que las sesiones extraordinarias estn convocadas a pedido del Presidente o

de la mayora simple de los miembros por situaciones concretas de discusin.
Que en el momento de la instalacin de la sesin cuente con las condiciones

de qurum estipulado en el Reglamento del CIEI, como por ejemplo, la mitad
ms uno, presencia de ambos gneros, presencia de un representante de la
sociedad civil, presencia de un mdico, presencia del presidente o quin
haga sus veces por delegacin, entre otros.
13
l)
Que, si algn miembro del CIEI participase como investigador en un

protocolo de investigacin que est siendo evaluado, por con icto de
intereses no podr participar en su revisin y aprobacin, excepto para
proveer informacin requerida por el CIEI.
El(los) revisor(es) har(n) un breve resumen del proyecto durante la sesin del
CIEI utilizando el formato detallado en el anexo G (Lista gua para la evaluacin de
protocolos de estudios observacionales), anexo H (Lista gua para la evaluacin
de protocolos de estudios con muestras biolgicas) y anexo I (Lista gua para
la evaluacin de ensayos clnicos, informacin recopilada segn la publicacin:
Aspectos ticos, Legales y metodolgicos de los Ensayos Clnicos para su uso por los
comits de tica. INS Julio 2010).
m) La aprobacin o desaprobacin del proyecto de investigacin se har por

consenso y contando con qurum del CIEI, de acuerdo a las siguientes categoras:
i.
Aprobado: La Constancia de Aprobacin ser entregada sin necesidad de

realizar correcciones en el proyecto de investigacin.
ii. Decisin condicional a levantamiento de recomendaciones u observaciones:

La Constancia de Aprobacin ser entregada luego de que se realicen las
modi caciones sugeridas por el CIEI.
iii. Desaprobado: El proyecto se considera desaprobado y no ser aceptado
para nuevas revisiones.
n) La decisin del CIEI ser comunicada por escrito al investigador principal. En el
informe, en caso la decisin sea de la categora ii del anterior, se incluirn las
modi caciones que consideren necesarias para asegurar su aprobacin y se dar
al investigador la oportunidad de responder por escrito o personalmente en una
prxima sesin del CIEI.
o) Si la decisin del comit es desaprobar el estudio, el investigador podr solicitar
reconsideracin. En este caso se tomar como base, en cuanto a procedimiento,
lo estipulado en la ley de procedimientos administrativos.
p) El dictamen del CIEI acerca de un proyecto incluye los siguientes componentes:
14
Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CIEI basa

su anlisis
Est dirigido al investigador principal del proyecto.
Emite un dictamen vinculante para la institucin de cul depende el

CIEI que puede resultar en la aprobacin del protocolo y formulario de
consentimiento, solicitud de aclaraciones o cambios previamente a su
aprobacin, o en la desaprobacin fundada del mismo

Enumera las responsabilidades del investigador principal
Se acompaa de una pgina de rmas donde se listan los miembros del CIEI
que participaron en la reunin de evaluacin del proyecto.
El dictamen de aprobacin inicial autoriza a la ejecucin del mismo por

el transcurso de 12 (doce) meses. Los trmites para la renovacin de la
aprobacin debern iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su
vencimiento, segn los procesos pertinentes. Todo proyecto cuya aprobacin
caduque est suspendido hasta obtener la renovacin correspondiente
En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CIEI

tuviera con icto de intereses, una frase en el dictamen certi ca que el
miembro no ha tomado parte del anlisis ni de la votacin. En la pgina de
rmas se coloca la frase no corresponde.-
Se adjunta proyecto de investigacin y consentimiento informado rmado

y sellado en todas sus pginas consignando la fecha de aprobacin. Copias
de este formulario debidamente rmado y fechado deben utilizarse en el
reclutamiento de los participantes en el estudio.
CAPTULO III:
PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIN DE LA
INVESTIGACIN DE LOS PROYECTOS APROBADOS
POR EL COMIT
1. EVALUACIONES EXPEDITIVAS
El CIEI podr hacer revisiones llamadas expeditas, es decir, sin necesidad de pasar
por una revisin formal del comit en una reunin regular, en los siguientes casos:
a) Presentacin de enmiendas administrativas de proyectos en curso
b) Presentacin de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de
seguridad de los voluntarios participantes
c) Solicitud de aprobacin de proyectos de investigacin involucrando
riesgo mnimo para los voluntarios participantes (sin intervencin en
pacientes)
d) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente, quin

deber en la reunin siguiente presentar estas aprobaciones al Comit
para que sean refrendadas.
15
2. PRESENTACIN DE INFORMES DE AVANCE

a) Los investigadores debern enviar peridicamente reportes acerca del
avance de su investigacin. La periodicidad de estos reportes variar
dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisin, de la
duracin del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio. La
periodicidad se de ne en el proceso de aprobacin.
b) Este reporte deber realizarse en el formato creado con esta nalidad (Anexo
J: Informe peridico de avances).
c) La presentacin de estos reportes peridicos es un requisito INDISPENSABLE
para la renovacin de la aprobacin.
3. PRESENTACIN DE INFORMES DE
PROBLEMAS EN LA INVESTIGACIN
SEGURIDAD,
DESVIACIONES
Durante la realizacin de la investigacin, el CIEI debe intervenir en su desarrollo

por las siguientes causas:
a) Noti cacin de eventos adversos serios
b) Conocimiento de violaciones mayores al protocolo, a la reglamentacin
nacional o regional, a las Buenas Prcticas Clnicas (BPCs) en caso de
ensayos clnicos o los documentos normativos del propio CIEI.
c) Denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto
respecto a la proteccin de los derechos de las personas
d) Sospecha de fraude o mala conducta cient ca alertada por cualquier
parte (patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato,
autoridad sanitaria, el participante o comunidad).
e) Interrupcin del proyecto
f ) El CIEI tomar las medidas necesarias oportunamente y noti car al
Centro Coordinador Regional de Comits de tica en Investigacin
(CCR-CIEI) quin a su vez noti car a la Coordinacin Nacional de la Red
Nacional de Biotica en el Per (CN RENABIP) en el plazo de 15 das, toda
informacin relevante y de carcter alarmante.
4. SUPERVISIONES O MONITOREO TICO

Existen circunstancias que darn lugar a supervisiones o monitoreo tico,
adems de los que estn normalmente programadas, que incluye las siguientes:
16

a) Cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos, la

seguridad, y/o el bienestar de los participantes en la investigacin o la
realizacin del estudio.
b) Eventos adversos serios graves inesperados relacionados con la
realizacin del estudio o el producto de investigacin, si es que es un
Ensayo clnico.
c) Cualquier evento o nueva informacin que pueda afectar a los posibles
bene cios o riesgos de daos
d) Las decisiones tomadas por un sistema de seguimiento de datos de
seguridad (DSMB) o la supervisin de las autoridades reguladoras del pas
o de otros pases donde la decisin es suspender total o parcialmente
un estudio (principalmente se da en casos de ensayos clnicos con
medicamentos).
Estas visitas de supervisin sern noti cados con 7 das calendario y comprendern los siguientes puntos de revisin (ver Anexo K: Ficha de supervisin):
a) Consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlo. Los
investigadores debern contar con un manual (instructivo) en donde
se detalle el proceso que se seguir para obtener el consentimiento
informado.
b) Revisin de la forma de recoleccin de la informacin y la calidad y lugar
empleado para su almacenaje.
c) Revisin de la forma y lugar empleado para el almacenaje y dispensacin
de los productos en investigacin (en caso de Ensayos clnicos).
d) Con dencialidad.
e) Conformidad de la ejecucin del estudio respecto a lo estipulado en el consentimiento, proyecto de investigacin y/o contrato con el patrocinador.
f ) Eventos adversos reportados.
g) Conformidad de procesos y trmites administrativos.
h) Otros puntos de importancia a criterio del supervisor.
5. PRESENTACIN DE ENMIENDAS AL PROYECTO DE INVESTIGACIN
El investigador deber poner en consideracin del CIEI cualquier enmienda del

protocolo inicialmente aprobado y no podr implementarla sin la aprobacin
del CIEI, excepto cuando sea necesario eliminar algn peligro inmediato al que
se haya expuesto un participante en la investigacin.
17
CAPTULO IV:
PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIN
1. PRESENTACIN DE INFORMACIN AL FINALIZAR EL PROYECTO DE
INVESTIGACIN
a) El investigador principal del proyecto deber noti car al CIEI mediante un
informe nal, cuando un estudio ha concluido o cuando se ha suspendido/
terminado anticipadamente.
b) En el caso de la suspensin temprana por parte del investigador
o patrocinador, el investigador noti car las razones para la suspensin/terminacin, un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensin o la terminacin prematura del estudio, y
describir la manera en que los participantes inscritos sern noti cados de la suspensin o terminacin y los planes para el cuidado
y el seguimiento de los participantes.
c) En el caso que el CIEI, por razones justi cadas, termina o suspende la
aprobacin de un estudio, el investigador informa a los participantes,
a la institucin bajo cuya autoridad la investigacin se est
llevando a cabo, el patrocinador de la investigacin, y cualquier
otra organizacin pertinente.
d) El investigador principal del proyecto informar los mecanismos que garanticen
el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio
con respecto a los bene cios de los participantes en la investigacin despus
de que el estudio ha terminado (por ejemplo; seguir prestando tratamiento a
los participantes del estudio si se trata de un ensayo clnico con medicamentos,
garantizar su atencin si se encontrara un hallazgo clnico patolgico).
e) El investigador principal del proyecto comunicar al CIEI cualquier
publicacin de los resultados del proyecto de investigacin que se haga por
medio de revistas cient cas, boletines o va virtual.
2. DOCUMENTACIN Y ARCHIVO
El procedimiento para el archivo de la documentacin presentada al CIEI es el
siguiente:
a) El Comit recibe sus materiales de evaluacin en formato impreso y
formato digital.
18

b) En formato impreso se recepciona el material con una carta del

investigador informando el contenido de la entrega. La carta es
sellada con fecha de ingreso y fecha de la reunin en que se tratar.
Luego se archiva en un ARCHIVADOR destinado a ese estudio. Los
ARCHIVADORES estn en un lugar especial que guarda todos los
parmetros de con dencialidad del CIEI.
c) Cada material nuevo que se recibe de un estudio presentado se archiva
en el mismo ARCHIVADOR.
d) En formato electrnico todo el material se recepciona en este formato. Se
le asigna una carpeta en la computadora de la Secretara Administrativa y
se copian todos los archivos. Los CDs originales de destruyen. Las copias
de seguridad de la computadora de la secretara se realizan una vez por
mes y esos DVDs se archivan bajo llave.
e) Cuando un estudio concluye, el material en papel se agrupa, rotula y se
lo archiva en un depsito asignado por la institucin. Esos archivos se
guardan por 10 aos.
Los documentos relacionados con el CIEI (fuentes de datos impresas, magnticas
o electrnicas) que deben ser archivados incluyen, pero no estn limitados a:
a) Cualquier documento formalmente establecido por el Comit:
Reglamento, Manual de Procedimientos, directrices espec cas, entre
otros.
b) Memorias o informes anuales que resumen las actividades del CIEI, con
el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia
del CIEI dentro de su institucin o jurisdiccin, as como servir como
un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su
funcionamiento
c) Lista de identi cacin y currculo de los integrantes del CIEI, actualizados.
d) Agendas y actas de reuniones del CIEI enumeradas correlativamente por
ao.
e) Informes, o cios o memorandos de comunicacin con las diferentes
instancias ordenadas correlativamente por ao.
f ) Textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CIEI.
Los documentos relacionados con un proyecto de investigacin el CIEI (fuentes
de datos impresas, magnticas o electrnicas) que deben ser archivados
incluyen, pero no estn limitados a:
a) Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante.
19
b) Protocolos evaluados, con toda la documentacin analizada, Acta

de Aprobacin e informes de las decisiones del CIEI ordenadas
correlativamente por ao. Asimismo, copia de informes de avance,
reportes y enmiendas e informes nales. Transcurrido el periodo de
ejecucin del estudio, se deber trasladar la documentacin archivo de
la Institucin, bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos
del CIEI.
c) Correspondencia recibida (la documentacin enviada por los
investigadores, la correspondencia intercambiada con ellos y otros
actores). Esto incluye comunicaciones por va mail.
CAPITULO V
RELACIONES DEL COMIT INSTITUCIONAL
Para desarrollar sus funciones, el CIEI establecer las siguientes relaciones en su

funcionamiento:
a) Con los Investigadores: El CEI adoptar en todo momento una actitud
colaborativa para que investigadores puedan concretar el proyecto de
investigacin. Los temas principales sern: requisitos ticos, tcnicos y
procedimentales exigidos. Discutir con los investigadores la pertinencia
de una investigacin en su sitio y veri car el cumplimiento de todos
los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacin de la
investigacin. Una vez aprobada la investigacin, seguir los estudios a
travs del monitoreo tico del desarrollo del Estudio, la estrategia de
Reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado.
b) Con la mxima autoridad institucional: Facilitar la tarea de la Direccin
institucional evaluando los estudios que se presenten para ser desarrollados
en la institucin, sugiriendo su eventual aprobacin. Elevar toda la
documentacin pertinente para la elaboracin de la Disposicin del Director.
Aprobar su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos.
Establecer requisitos que debern reunir las investigaciones para ser
aprobadas en la institucin y comunicarlas.
c) Con el Centro Coordinador Regional de Comits Institucionales de tica
en investigacin (CCR-CIEI): Las revisiones mensuales se informarn a
este Centro Coordinador al quin a su vez remitir la informacin de todos
20

los Comits de su regin a la Coordinacin Nacional de la Red Nacional de

Biotica en el Per (CN RENABIP), segn procedimientos establecidos: va
correo electrnico y/o postal
d) Otras Instituciones: Adems el CIEI podr interactuar con cualquier otra

Institucin que est ligada a las investigaciones que este evale (ejemplo
INS; otra institucin que solicite la aprobacin, entre otras) con el objetivo
de mejorar la proteccin de los participantes de una investigacin, ya sea
de forma directa o indirecta y con otros Comits Institucionales de tica en
Investigacin.
21
ANEXOS
22

ANEXO A
FORMATO BSICO
Antes de responder las preguntas de este formato, le agradeceramos se sirva leer la
Gua para la presentacin del Formato Bsico (Anexo B).
FORMATO BSICO
Fecha de Aplicacin:
ID CIEI (Ser llenado por el CIEI):
Departamento o Unidad Operativa que presenta el proyecto:
1. Ttulo completo del proyecto de investigacin:
2. Investigadores:
Incluye al(los) investigador(es) principal(es) y miembro(s) del equipo de
investigacin.
Investigador Principal
S / No
Nombre:
Ttulo Profesional:
Grado Acadmico:
Institucin:
Centro o Unidad Operativa:
Direccin:
Telfono:
Fax:
e-mail:
Funcin o rol en este proyecto:
Requiere entrenamiento especial para este proyecto? :
23
Al llenar electrnicamente este formato, copie esta casilla y reptala el nmero de

veces que sea necesario (dependiendo del nmero de investigadores principales
del estudio).
Anexe en una hoja aparte una explicacin detallada del entrenamiento especial
requerido por cada miembro del equipo de investigacin (solo si esto fuera
necesario). Incluya el nombre de la persona encargada de dar este entrenamiento.
Miembros del Equipo de Investigacin

Nombre:
Ttulo Profesional:
Grado Acadmico:
Institucin:
Direccin:
Telfono:
Fax:
e-mail:
Funcin o rol en este proyecto:
Requiere entrenamiento especial para este proyecto? :
S / No
Persona a la cual se deber enviar la correspondencia
Persona a contactar:
Nombre y Ttulo:
Institucin:
Direccin:
Telfono:
e-mail:
Fax:
3. Fecha esperada de inicio:

4. Fecha esperada de nalizacin:
5. Tiempo esperado de duracin (en meses): ______ meses.
6. Tipo de estudio:
(Seleccione electrnicamente la categora que mejor se aplique, borrando el
resto de categoras)
24

Investigacin social y del comportamiento
Estudio piloto
Investigacin epidemiolgica
Investigacin clnica
Investigacin con muestras biolgicas
Investigacin gentica
Otros (especi que): ______________________
7. Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo):

(Utilice el espacio que considere necesario, que no sobrepase 1 pgina)
8. Procedimientos de investigacin involucrados:

Proporcione una breve descripcin de la secuencia y mtodos de estudio que se
llevarn a cabo para cumplir con la nalidad del estudio. Incluya procedimientos
(biopsias, exmenes de sangre, cuestionarios, procedimientos invasivos, entre otros.).
9. Participantes:
Proceso de reclutamiento:
Criterios de inclusin:
Criterios de exclusin:
Persona encargada:
Lugares de enrolamiento:
25
10. Reclutamiento de los participantes:

Describa brevemente el proceso que se emplear para el reclutamiento de
los participantes. Incluya los criterios de inclusin y exclusin, los lugares
de enrolamiento o captacin de los participantes, la persona encargada del
contacto y enrolamiento.
Proceso de reclutamiento:
Criterios de inclusin:
Criterios de exclusin:
Describa las medidas que sern tomadas para evitar la discriminacin de

participantes. En el caso de que algn grupo de participantes sea discriminado
(gestantes, nios, estratos socio-econmicos, entre otros.), explique y justi que
los motivos de esta discriminacin.
Describa las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin de los
participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de rmar el
consentimiento informado.
11. Consecuencias de la participacin en la investigacin:
Bene cios:
Daos potenciales:
26

12. Pago a los participantes:

Especi que si existir algn tipo de pago o compensacin econmica, las
cantidades promedio y la forma como ser realizado.
Los sujetos de investigacin debern pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio? S / No
Si su respuesta fue a rmativa, explique cules y por qu?
13. Informe de los avances a los participantes:

Se realizarn informes peridicos para los participantes?
S/ No
Se realizar un informe nal para los participantes?
S/ No
Si su respuesta es negativa, especi que las razones.
14. Informe al pblico:

Ser la informacin de este estudio, accesible pblicamente al nal del mismo?
S / No
Si su respuesta es a rmativa, por favor detalle la forma cmo ser publicada. Si su
respuesta es negativa, explique los motivos. Seale si existe alguna restriccin.
15. Eventos adversos:
Explique brevemente la forma de monitoreo, manejo y informe de los probables

eventos adversos que pudieran presentarse durante el estudio.
27
Quin ser econmicamente responsable del tratamiento de posibles daos

fsicos y/o psicolgicos que resulten de los procedimientos de investigacin y/o
del tratamiento experimental?
17. Con dencialidad de la informacin obtenida:

Describa las medidas que sern tomadas para proteger la con dencialidad de
la informacin.
La informacin/muestran irn codi cada en un banco de datos/muestras de

identidades? S / No
Explique:
Estar este banco de datos/muestras separado de la informacin obtenida?

S / No
Explique:
Tendrn otro acceso a informacin que identi que al participante? S / No

Explique:
28

Cmo sern almacenados y protegidos los documentos/muestrs y resultados?
Colocar una copia del Consentimiento Informado u otra informacin de la

investigacin en la historia clnica del participante?
S / No
Si su respuesta es negativa, explique:
18. Consentimiento informado:

Adjunte 02 copias del Consentimiento Informado que se utilizar en la
investigacin. Asegrese que en el documento conste el nmero de la versin y
la fecha, incluyendo versin electrnica.
Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacin,
explique el motivo.
19. Informacin adicional

Se involucrar alguna otra institucin, grupo u organizacin?
S / No
De ser as, por favor con rmar si se han obtenido las autorizaciones adecuadas
en cada una de ellas.
Entidad o Institucin
Aprobacin
S / No
S / No
S / No
Se realizarn registros audiovisuales, grabaciones o fotografas?
S / No
Especi que:
29
ANEXO B
GUIA PARA LA PRESENTACIN DEL FORMATO BSICO
Esta gua le informar y orientar al momento de llenar el Formato Bsico (Anexo
A), indicndole la manera ms apropiada de responder cada una de las preguntas.
Agradeceremos lea cuidadosamente esta gua antes de responder y remitirnos el
formato de aplicacin.
Es de gran importancia que usted incluya toda la informacin relevante para facilitar
y agilizar los datos del CIEI del(la)_________________________ en el proceso de
aprobacin de su proyecto. Es necesario que usted responda las preguntas en
un lenguaje sencillo, de tal manera que puedan ser fcilmente analizadas por los
miembros del CIEI que no cuenten con un conocimiento profundo del lenguaje
cient co y/o relacionado a las ciencias de la salud. De na claramente cada una de
las abreviaturas que utilice y/o los trminos cient cos que lo requieran. Responda
con la frase No corresponde o No aplicable, a las preguntas que usted considere
que no son aplicables a su investigacin. Todas las pginas debern estar claramente
numeradas.
Asegrese de incluir junto con el Formato Bsico (Anexo A), el resto de los
documentos requeridos para el proceso de aprobacin.
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO
FECHA DE PRESENTACION:Indique la fecha en la que presenta la aplicacin.

ID CIEI: El nmero de identi cacin de su proyecto (ID CIEI), ser asignado por el
CIEI del(la)_________________, al recibir por primera vez su proyecto. Este nmero
de identi cacin ser nico para su proyecto y deber ser utilizado para cualquier
comunicacin futura con el CIEI.
CENTRO O UNIDAD OPERATIVA QUE PRESENTA EL PROYECTO: Todos los proyectos
presentados debern ser respaldados por Jefe de rea, servicio, departamento o
Unidad Operativa o entidad de origen, en caso de solicitudes externas, del proyecto
de investigacin. Este respaldo deber estar ser con rmado mediante la rma de esta
autoridad o responsable en el Formato Declaracin del Investigador Principal
y del Jefe de rea, servicio, departamento o Unidad Operativa o entidad de
origen, en caso de solicitudes externas del rea correspondiente (Anexo C).
La Unidad Operativa debe ser descrita de mayor a menor rango. Ej.: Direccin de
Salud.... hasta Puesto de salud.
30

1. TTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el ttulo completo de su proyecto de investigacin. No se preocupe de
incluir trminos tcnicos o cient cos en su respuesta.
2. INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto, debern ser
incluidos en la lista de investigadores.
Indique la labor o funcin de cada investigador en el proyecto. Estas funciones
pueden incluir: Investigador Principal, Investigador Asociado, Supervisor, entre otros.
El equipo de investigadores deber contar con por lo menos un miembro
perteneciente a la institucin en donde se realizar el estudio.
Incluya detalles completos de las cali caciones, grados acadmicos, ttulos o
experiencia previa relevante para la adecuada conduccin del estudio.
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacin especial
que lo capacite para la participacin en el estudio, agradeceremos que incluya
el nombre de la persona encargada de su entrenamiento, as como informacin
(en hoja aparte) acerca de la forma como se llevara a cabo dicha preparacin.
Si su equipo de investigadores no incluye a algn miembro perteneciente al centro
o unidad operativa en donde se planea realizar el estudio, usted deber contactarse
con el jefe de dicha dependencia para discutir el propsito del estudio y anexar una
aprobacin escrita que le autorice a realizar el estudio. Deber adems, conseguir la
colaboracin de un miembro de dicho centro o unidad operativa.
Este compromiso deber constar por escrito.
Incluya los nmeros telefnicos de contacto directo con el investigador (no
incluya nmeros de instituciones o centrales telefnicas).
Incluya los datos de la persona a la cual se deber dirigir la correspondencia
concerniente a su proyecto.
3. FECHA ESPERADA DE INICIO
Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacin.
4. FECHA ESPERADA DE FINALIZACIN
Indique la fecha tentativa en la que usted espera nalizar la investigacin
5. TIEMPO ESPERADO DE DURACIN (EN MESES)
Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacin. En general,

la duracin de la investigacin se contar desde la aprobacin por parte del CIEI,
31
hasta la nalizacin del anlisis estadstico de la informacin. Si su investigacin

requiere el reclutamiento de pacientes, especi que adems el tiempo esperado
para este reclutamiento.
6. TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigacin que mejor se adapte al suyo.
7. RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
Detalle los objetivos generales, la hiptesis, las preguntas espec cas que su
investigacin espera responder y el diseo que se emplear con esta nalidad.
Comente la relevancia y prioridad de su investigacin a nivel nacional y regional
y seale la contribucin potencial que har al conocimiento, tratamiento o
prevencin de algunos problemas de salud.
Utilice un lenguaje sencillo, de tal forma que pueda ser fcilmente comprensible
por todos los miembros del CIEI (recuerde que muchos no poseen formacin
cient ca).
8. PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIN INVOLUCRADOS
Proporcione una breve descripcin de la secuencia y mtodos de diagnstico
o tratamiento que se llevarn a cabo para cumplir con la nalidad de la
investigacin. Incluya procedimientos (biopsias, exmenes de sangre,
cuestionarios, procedimientos invasivos, entre otros).
9. PARTICIPANTES
Indique cuntos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto,
el nmero de participantes en esta institucin y el nmero total de participantes
en la investigacin (para los casos en los que intervengan varias instituciones).
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si
incluye nios). Especi que si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables
elegibles para participar en la investigacin (nios, prisioneros, discapacitados
fsicos o mentales, gestantes, poblaciones indgenas, etc.).
10. RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES
Detalle el proceso que se emplear para el reclutamiento de los participantes.
Incluya el nombre y cali cacin de la persona encargada, el lugar de enrolamiento
y los criterios de inclusin y exclusin.
Describa las medidas que sern tomadas para evitar la discriminacin de
participantes. En el caso de que algn grupo de participantes sea discriminado
(gestantes, nios, estratos socio-econmicos, entre otros), explique y justi que
32

los motivos de esta discriminacin (Ej.: por el tipo de poblacin que acude al
centro de estudio, por reacciones adversas, etc).
Describa las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin a los participantes
al momento del reclutamiento y/o al momento de rmar el consentimiento
informado.
Anexe materiales que se utilizar durante el reclutamiento. Esto podra incluir
carteles, trpticos, anuncios en televisin, radio, prensa escrita, llamadas
telefnicas, cartas de invitacin, entre otros.
Detalle la procedencia de los participantes (Ej.: pacientes hospitalizados,
ambulatorios, controles sanos, entre otros.). Indique si el mdico responsable del
cuidado de los pacientes ha aceptado la inclusin de stos en su investigacin
o si existe mdicos que derivan pacientes a los investigadores y que reciben un
estipendio por ello..
Indique si existir seguimiento (y la forma en la que ste se realizar) de
los pacientes que no respondan a los tratamientos empleados durante la
investigacin.
11. CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIN
Basado en la evidencia disponible, detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigacin.
Bene cios: Comente la forma y magnitud en la que se espera que este
proyecto bene cie a sus participantes. Discuta el impacto del proyecto
en la calidad y expectativa de vida de los pacientes. Mencione si existen
bene cios a terceros.
Daos Potenciales: Comente cules son los riesgos a los que los
participantes estarn expuestos (en relacin a los no participantes). Incluya
riesgos fsicos y/o psicolgicos. (procedimientos invasivos, entre otros)
potencial invasin de la privacidad, riesgo de muerte y/o de alteracin de la
calidad de vida. Mencione si existen daos a terceros.
Nivel (calidad) de Atencin y Tratamiento: Explique si el tratamiento
y/o procedimiento al que sern sometidos los pacientes (incluyendo el
tratamiento y/o procedimiento que se utilizarn para la comparacin si esta
existiese) son los indicados en la prctica clnica ordinaria como ptimos.
Alternativas: En lo referente a manejo diagnstico y/o tratamiento, comente

cules son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si
estas existiesen). Especi que si la participacin en la investigacin restringe
las alternativas de sus participantes o las imposibilita para acceder a algunas
de ellas. Si el estudio utilizar algn placebo, demuestre que su uso no
33
implica ningn riesgo para los participantes y que a estos no se les negar el
acceso al tratamiento estndar establecido .
12. PAGO A LOS PARTICIPANTES
Especi que si existir algn tipo de pago, compensacin econmica o reembolso
a los participantes del estudio, y la forma y/o como esto ser realizado. Especi que
cantidades promedio.
13. INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES
Indique si los participantes del estudio tendrn acceso a la informacin de
sus resultados y de los avances realizados. Indique si se entregarn informes
peridicos o un informe nal. Esta informacin deber constar adems en el
Consentimiento Informado.
14. INFORME AL PBLICO
Especi que si la informacin de este estudio estar disponible al pblico en
general y/o de la comunidad cient ca. Mencione los medios de difusin
(publicacin cient ca, congresos, entre otros)
15. EVENTOS ADVERSOS
Explique la forma de monitoreo, reporte y/u otros procedimientos o procesos
para el manejo de los eventos adversos serios. Estos incluyen a todos los
eventos relacionados o probablemente relacionados al proyecto aprobado
por el CIEI. El investigador principal es responsable del Reporte de todos
los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio, y deber rmar toda
la correspondencia y/o Reportes relacionados. Para el caso de los Eventos
Adversos serios, el investigador principal deber reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas.)
16. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN OBTENIDA
Describa las medidas que sern tomadas para proteger la con dencialidad de la
informacin.
Describa la forma en la que se codi car la informacin o las muestras si se trata
de una investigacin con ellas en el banco de datos y/o muestras de identidades
y si este banco estar separado de la informacin obtenida. Especi que quienes
tendrn acceso a informacin que identi que al participante y si existir algn
otro acceso esta informacin.
Describa la forma en la que sern almacenados y protegidos los documentos y/o
muestras y resultados y el tiempo que estos sern archivados.
34

Especi que si se colocar una copia del Consentimiento Informado u otra

informacin de la investigacin en la historia clnica del participante y justi que
si la respuesta es negativa.
17. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Asegrese que en el documento conste el nmero de la versin y la fecha,
incluyendo versin electrnica.
Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacin,
explique el motivo.
18. INFORMACIN ADICIONAL
Especi que si se involucrar alguna otra institucin, grupo u organizacin y si se
han obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas.
Si se realizarn registros audiovisuales, grabaciones o fotografas, explique los

motivos que justi quen esta decisin.
35
ANEXO C
GUIA PARA LA ELABORACIN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
A) Lineamientos generales
En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacin
activa de cada sujeto en la discusin y propuesta de la investigacin.
La instrumentalizacin debe realizarse por escrito en el idioma que emplee
el participante de la investigacin, debe proveerse al potencial participante
el formulario de consentimiento aprobado por el CIEI.
El proceso del CI debe asegurar que la persona comprenda la informacin
suministrada para poder decidir su participacin en la investigacin. Debe
asegurarse que la persona participe slo cuando la investigacin sea
consistente con sus valores, intereses y creencias.
La informacin en el consentimiento informado debe ser veraz, dada en
un lenguaje claro y preciso, que pueda ser fcilmente comprendida por el
sujeto, de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia
situacin clnica, evaluar todas las opciones, hacer libremente las preguntas
que surjan, y as poder tomar una decisin verdaderamente libre y voluntaria.
Debe garantizarse el respeto al enclavamiento antropolgico y cultural de
cada potencial participante o participante efectivo de investigacin.
Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacin debe ser
previamente revisado y aprobado por el CIEI y, si se trata de un Ensayos
clnico, por el Instituto Nacional de Salud (INS).
La hoja de informacin y el formulario del C.I., deben ser revisados cuando
surjan nuevos elementos que puedan ser relevantes para el consentimiento
del participante.
Esta informacin debe contar con la aprobacin del CIEI y el INS, cuando se
trata de Ensayos clnicos, excepto cuando sea necesario eliminar peligros
inmediatos para el participante o cuando los cambios sean slo logsticos o
administrativos.
La nueva informacin ser comunicada oportunamente al participante
y al representante legal, si correspondiese, y esta comunicacin debe ser
documentada.
El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar, ejercer
coercin o in uenciar indebidamente en un participante para ingresar o
continuar su participacin en un estudio.
36

La informacin verbal o escrita referente al proyecto de estudio no deber

incluir lenguaje que haga que el participante renuncie o parezca renunciar
a cualquier derecho legal o libere o parezca liberar de responsabilidad al
investigador, institucin, patrocinador o a sus representantes.
El investigador o su designado deben informar en forma completa al
participante o su representante legalmente aceptado sobre todos los
aspectos pertinentes al estudio. Debe precisarse con claridad el objeto de
estudio, la hiptesis, los bene cios esperados para el participante y/o la
comunidad, los riesgos, y las alternativas, si las hubiese al estudio sugerido.
El CI se instrumenta por escrito a travs de la hoja de informacin y el
formulario de CI rmado y fechado. Las partes fundamentales del proceso
del C.I. comprenden:
a. Informacin para el participante en la investigacin: Se instrumenta
en el resumen escrito que contiene la informacin que debe ser
comunicada al participante, adems de todas las explicaciones verbales
y discusin del estudio con el participante o su representante legal.
Estas no son forzosamente las nicas fuentes de informacin que puede
recibir el sujeto.
La informacin debe darse con la su ciente antelacin para que su
lectura y discusin ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite
una decisin esclarecida.
b. Formulario de Consentimiento informado para la rma: Es la parte
del CI que ser rmada y fechada por el participante, el representante,
cuando corresponda, y el testigo, dejando as una evidencia documentada
de que el participante ha recibido informacin su ciente acerca del
estudio, de sus derechos como participante en la investigacin, que
ha comprendido los alcances, riesgos, bene cios y alternativas de la
investigacin, y nalmente su deseo libre y voluntario de participar en el
estudio.
B) Pautas para la obtencin del CI:
Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el
mismo participe en el estudio.
La responsabilidad primaria en la obtencin del CI es del investigador
principal, en los casos en que el mdico tratante asuma el rol del investigador,
no debe perder de vista su rol bsico que es el asistencial.
Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al

participante o representante legalmente aceptado el tiempo su ciente y
37
oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a

participar o no en el mismo.
Debe ponerse a disposicin del participante o su representante una copia de
las hojas de informacin y del CI rmada y fechada para que este la retire y
pueda evaluarla fuera del mbito del sitio de la investigacin.
Durante la participacin en el estudio tambin deber recibir copia de las
actualizaciones del CI, rmadas y fechadas y una copia de cualquier otra
informacin escrita proporcionada durante el procedimiento.
Debe entregarse a cada potencial participante de investigacin, y/o a su
representante cuando corresponda, una copia actualizada de la Declaracin
Universal de Biotica y Derechos Humanos.
Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccin
del participante y/o de su representante legalmente aceptado
Si el participante o representante legalmente aceptado no pueden leer
deber estar presente un testigo imparcial durante todo el proceso del CI.
Luego de este proceso y que el participante o representante legalmente
aceptado haya dado su consentimiento verbal o preferentemente por
escrito con rma y fecha, el testigo deber rmar y fechar certi cando que
la informacin fue dada con precisin y comprendida por el participante o
su representante legalmente aceptado y que el consentimiento fue dado en
forma voluntaria.
Nivel de informacin y comprensin: Debe particularizarse en cada CI el
grado de competencia y autonoma de cada sujeto considerado en forma
particular, cuando las caractersticas de cada caso as lo impongan.
En el caso de proyectos de investigacin que involucren participantes que
slo pueden participar con la rma del representante legalmente aceptado
el participante deber ser informado sobre el estudio, hasta donde sea
compatible con su entendimiento y, si fuera posible deber rmar y fechar
personalmente el CI.
En situaciones de emergencia o cuando no sea posible obtener el CI
del participante, se deber pedir el del familiar o del representante
legalmente aceptado. En estos casos se aplicar el sistema de sustitucin
de consentimiento, quedando facultados para expresar su voluntad las
siguientes personas en el orden en que se detallan:
a. El cnyuge no divorciado que convivira con el participante de
investigacin incompetente, o la persona que sin ser su cnyuge, conviva
con l.
38

b. Cualquiera de los hijos mayores de dieciocho aos.

c. Cualquiera de los padres.
d. Cualquiera de los hermanos mayores de dieciocho aos.
e. Cualquiera de los nietos mayores de dieciocho aos.
f.
Cualquiera de los abuelos.
g. Cualquier pariente consanguneo hasta el cuarto grado inclusive.

h. Cualquier pariente por a nidad hasta el segundo grado inclusive.
C) Componentes esenciales del Modelo de Consentimiento Informado
DATOS GENERALES
Ttulo del estudio
Nmero del protocolo
Patrocinador/direccin
Investigador principal
Telfono
Centros participantes/direccin
INFORMACIN ESPECFICA
Propsito del estudio: aclarar que el estudio involucra una investigacin, y
explicar en qu consiste la hiptesis de estudio.
Antecedentes: Estudios previos en animales de experimentacin y/o
humanos, experiencia clnica, etc, si corresponde a un Estudio clnico.
Duracin del estudio
N. esperado de participantes
Centros y pases en los que se realizar
Criterios de inclusin/Exclusin: Seleccin equitativa de los voluntarios:
elegir a aquellos que ms puedan bene ciarse con lo que va a ser estudiado
en casos de patologas graves, por ejemplo VIH.
No deben reclutarse voluntarios entre grupos vulnerables: presos,

soldados, aborigenes, marginados, estudiantes o empleados con
relaciones acadmicas o econmicas con el investigador, etc. Salvo que
la investigacin redunde en un bene cio concreto y tangible para dicha
poblacin y el diseo as lo requiera; en estos casos un representante de
la comunidad o grupo involucrado deber participar en la evaluacin de
dicha investigacin.
39
Diseo del estudio: Si es randomizado explicar el concepto en lenguaje

comprensible (al azar, como tirar una moneda). Moralidad del placebo: En
el caso en que existan medicamentos o procedimientos previos de e cacia
reconocida, la droga en estudio se debe ensayar contra stos y no contra
placebo. Las mismas consideraciones en patologas con riesgo inminente
de vida si hay experiencias que avalen alguna medicacin previamente
ensayada y de e cacia comprobada (ejemplos histricos: penicilina, insulina,
vacuna antivarilica, etc). En ensayos controlados doble ciego incluir
normas de interrupcin, cuando en evaluaciones peridicas o anlisis
intermedios surjan resultados claramente bene ciosos o adversos.
Procedimientos del estudio: Deben ser explicados en forma detenida,
incluso los invasivos y los riesgos que cada uno conlleva.
Estudios adicionales / opcionales (Subestudios). Para procedimientos o
subestudios genticos ver procedimientos especiales.
Riesgos y molestias- Precauciones: descripcin en lenguaje claro de
cualquier riesgo o malestar conocidos para el participante.
Mujeres en edad frtil: aclarar el riesgo al tratarse de un producto en
investigacin que el estudio conlleva en caso de embarazo. Debe realizarse
un test de embarazo previo al ingreso al estudio y regularmente durante el
mismo. La positividad del test debe ser criterio de exclusin o de retirada
del participante en la investigacin. Debe aclararse que en caso de sospecha
de embarazo el participante o representante legalmente aceptado debe
comunicrselo de inmediato al investigador. Deben especi carse los
mecanismos disponibles para orientar acerca de la atencin de la participante
en caso de embarazo.
Mtodos anticonceptivos (principalmente en Ensayos clnicos): de
preferencia doble barrera (preservativo + diafragma o preservativo +
espermicida - distinto de Nonoxynol-9, ya que existen estudios que muestran
una mayor posibilidad de adquisicin de enfermedades de transmisin
sexual, en especial el virus VIH con el uso frecuente de este espermicida-).
Los mtodos anticonceptivos deben ser provistos por el patrocinador/
investigador en forma gratuita ya que son un elemento importante para
salvaguardar la seguridad del participante. Se deber respetar la libre
eleccin del mtodo del participante en la investigacin.
Los hombres deben usar preservativo como mtodo anticonceptivo. Los
mtodos anticonceptivos deben usarse durante todo el estudio y por lo
menos 8 semanas despus de terminado el mismo, como regla general,
aunque esto debe adaptarse a cada estudio en particular.
40

Posibles bene cios: descripcin de cualquier bene cio razonablemente

esperado para el participante o para otros o para la comunidad, si no
se anticipan bene cios para el participante esto debe ser debidamente
informado en el proceso de consentimiento.
Circunstancias y/o razones por las cuales se puede dar por terminado
la participacin del participante en el estudio: En todos los casos debe
asegurarse que cada participante no sufrir ningn cambio o restriccin
en la atencin mdica, como as tampoco se modi car la relacin con el
mdico, cuando el participante decida retirarse del estudio o por cualquier
otra causa.
DERECHOS DEL PARTICIPANTE
Noti cacin de nuevos hallazgos: Comunicar al participante y/o
representante legalmente aceptado en forma oportuna de nueva
informacin que pudiera ser importante para que el participante decida
seguir o no en el estudio.
Alternativas de tratamiento: informacin acerca de tratamientos o
procedimientos alternativos, el modo de acceder a ellos y los posibles
bene cios/riesgos de cada una de las alternativas
Opciones al nalizar el estudio (ensayos clnicos): establecer si
se estn planeados estudios de seguimiento. Si el paciente presenta
mejora en su estado de salud con la droga de investigacin, y esta
resulta ser una alternativa ms segura y efectiva, el patrocinador se
debe comprometer a proveerle la misma en forma gratuita hasta que
el paciente pueda obtenerla de su efector habitual de salud (Ministerio
de Salud, EsSalud), no se considera vlida la opcin hasta que est
disponible comercialmente, ya que puede existir un lapso entre la
disponibilidad comercial de la droga en estudio y el momento en que
es efectivamente provista por su efector de salud, ya que la introduccin
en formularios teraputicos o vademcum de nuevos procedimientos o
drogas es un trmite prolongado.
Con dencialidad: La informacin y/o registros que identi can al

participante se mantendrn en forma con dencial. Bajo ninguna
circunstancia se harn pblicos. En caso de realizarse la publicacin de
los resultados del estudio, la identidad del participante se mantendr
con dencial. Debe establecerse a quienes se permitir el acceso a
los registros del participante (Monitores, auditores, CIEI, autoridades
regulatorias) para la veri cacin de los procedimientos y/o datos del
estudio, sin violar las normas de con dencialidad vigentes y aclarar que
41
al rmar el consentimiento informado el participante esta autorizando

dicho acceso.
Pago por participacin, viticos: establecer si el participante recibir
algn tipo de compensacin econmica por participar en el estudio
(esta no debe ser desmesurada, ya que si no puede afectar el principio
de autonoma del sujeto para decidir libremente la participacin y
retiro en cualquier momento del estudio). Si las consultas o los estudios
en el sitio de la investigacin son muy frecuentes y/o prolongados es
conveniente establecer un vitico al sujeto (por ejemplo para transporte,
alimentacin, etc). La participacin en el estudio no debe signi carle
gasto alguno al participante
Del mismo modo los gastos directos e indirectos del protocolo deben ser
soportados por el patrocinador, el comit tiene facultades para solicitar
al investigador principal informacin sobre la utilizacin de insumos
hospitalarios, cuando corresponda, en el marco del ensayo clnico que
est conduciendo y poner en comunicacin, si correspondiese, a las
autoridades hospitalarias los resultados del informe. En hospitales
pblicos el patrocinador debe reponer los gastos de recursos humanos y
tcnicos no contemplados en la nanciacin del protocolo
Compensacin por daos o lesiones relacionadas con el estudio:
en caso de lesin relacionada con el estudio, debe ser cubierta por el
patrocinador/investigador y no deber incluir lenguaje que haga parecer
que el participante o representante legalmente aceptado renuncia
a cualquier derecho legal o que libere al investigador, institucin,
patrocinador y/o sus representantes a cualquier responsabilidad por
daos vinculados con la investigacin. La reparacin del dao debe ser
integral, no debe limitarse slo a la cobertura mdica y asistencial de los
daos.
Derechos legales: debe estar aclarado que por participar en el estudio
el sujeto no renuncia en ningn momento a sus derechos.
Participacin voluntaria y retiro: La participacin del sujeto en el
estudio es voluntaria. El sujeto puede negarse a participar en el estudio o
retirarse del mismo en cualquier momento, sin que por ello sufra ninguna
penalizacin o prdida de los bene cios y derechos que tiene como
sujeto, como as tampoco modi caciones o restricciones al derecho a la
atencin mdica.
Preguntas/Contactos: Debe establecerse con quienes y cules son
los mecanismos por los cuales el participante se puede contactar para
42

mayor informacin referente al estudio o a sus derechos como sujeto

participante de una investigacin y a quien contactar en caso de
presentar un dao relacionado con el estudio.
HOJA DE FIRMAS
Informacin general
Declaracin de consentimiento del participante
Declaraciones adicionales
Requerimientos de rma: del participante o representante legalmente
aceptado, del testigo y del investigador.
En caso de menores de 18 aos adems de la rma del participante, la del
representante legalmente aceptado.
En caso de participantes en que se requiere la rma del representante
legalmente aceptado, si el participante puede dar su consentimiento por
escrito, debe hacerlo.
Consentimiento informado en nios
En el caso que se prevea la participacin de menores adultos
(entre 14 y 18 aos) debe conformarse un consentimiento con los
elementos imprescindibles que aseguren la participacin autnoma
y responsable de dichos participante.
El consentimiento deber ser rmado por el padre o la madre, o por
aquel que ejerza tenencia legal en caso de separacin, o por el tutor,
salvo negativa expresa del menor adulto cuando que se sustente en
la proteccin del mejor inters del adolescente.
Este CIEI considera que siempre que sea posible el menor debe
brindar su consentimiento por escrito a participar en el estudio.
En el texto del consentimiento se debe asegurar que las explicaciones
brindadas sean apropiadas para el entendimiento del nio o
adolescente, considerando en cada caso en particular su nivel de
madurez y competencia.
Debe respetarse la decisin del menor adulto de no participar

en el estudio, ms all de la opinin del investigador y de sus
representantes.
43
ANEXO D
DECLARACIN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL JEFE DE REA,
SERVICIO, DEPARTAMENTO O UNIDAD OPERATIVA O ENTIDAD DE ORIGEN
Ttulo del proyecto:
Declaracin del investigador principal:

Yo, como investigador principal, acepto la responsabilidad de conducir este estudio
de acuerdo a lo consignado en el proyecto de investigacin, del Reglamento y
Manual de Procedimientos del CIEI del(la)___________________y de las normas
nacionales e internacionales aplicables
Certi co que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacin,
se encuentran cali cados y poseen la experiencia su ciente para desempear
adecuadamente su labor en el proyecto.
Nombre del Investigador Principal: .
Firma
Fecha
Declaracin del jefe de rea, servicio, departamento o unidad operativa o

entidad de origen en la que se llevar a cabo el estudio:
Certi co que, he ledo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y
supervisar su realizacin dentro de las normas vigentes en nuestra institucin,
dentro de la ley y de las normas nacionales e internacionales para la realizacin de
proyectos de investigacin.
Certi co adems, que el investigador principal y sus colaboradores tienen la
competencia necesaria para su realizacin y por lo tanto me responsabilizo de las
consecuencias de la ejecucin del proyecto en el rea, servicio, departamento o
unidad operativa o entidad de origen a mi cargo.
44

Nombre del rea, servicio, departamento o unidad operativa o entidad de origen:

.......................................................................................................
Nombre del Jefe (Director) del rea, servicio, departamento o unidad operativa o
entidad de origen:
.......................................................................................................
Firma:.............................................................................
Fecha:.....................................................................
45
ANEXO E
DECLARACIN DE LOS INVESTIGADORES
Ttulo completo del proyecto de investigacin:
Yo/Nosotros, el/el investigador (es) a cargo de esta investigacin me/nos

comprometo (emos) a:
Iniciar esta investigacin nicamente luego de haber obtenido la aprobacin del
CIEI del(la)__________________________.
Conducir la investigacin de acuerdo a lo estipulado en el en el proyecto y
consentimiento(s) informado(s) aprobados por el CIEI y a cualquier otra regulacin
aplicable o condiciones impuestas por el CIEIo alguna otra entidad pertinente.
Proveer al CIEI de la informacin adicional que este solicite durante el proceso de
aprobacin y/o supervisin de la investigacin.
Proveer al CIEI de informes de avance sobre el progreso de la investigacin
Proveer al CIEI de un informe nal y de una copia de cualquier material publicado
al nal de la investigacin.
Almacenar adecuadamente la informacin recolectada y mantener una total
con dencialidad respecto a la informacin de los participantes.
Noti car inmediatamente al CIEI de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas),
en el Consentimiento Informado o eventos adversos serios; y
Aceptar cualquier supervisin o monitoreo tico requerida por el CIEI.
Nombre del investigador principal:
Firma:
Fecha:
Nombre del investigador:

Firma:
Fecha:
Nombre del investigador:

Firma:
46
Fecha:

ANEXO F
DECLARACIN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTOS DE INTERES
Fuente de nanciamiento:
Detalle la forma en la que su investigacin ser nanciada (ejemplo: presupuesto
institucional, grant, industria farmacutica, otras instituciones, entre otros)
Fuente
Cantidad
Financiamiento
En Proceso de
Disponible
Aplicacin
S / No
S / No
S / No
S / No
S / No
S / No
S / No
S / No
S / No
S / No
Cobertura de los fondos:

Cubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos
presupuestados?
Si / No
Si su respuesta fue negativa, explique cmo conseguir los fondos para cubrir la
diferencia.
47
Potenciales con ictos de inters:

Existe algn inters econmico o nanciero por parte de los investigadores (uno o
ms de uno de ellos) en la investigacin o en sus resultados?
S / No
Si la respuesta fue a rmativa, por favor de detalles al respecto
Presupuesto de la investigacin:
Adjunte a esta aplicacin un presupuesto de la investigacin.
El presupuesto deber incluir:
Salarios.
Costos de administracin.
Bienes de capital.
Pago por servicios.
Consumo de servicios generales.
Insumos.
Gastos generales.
48

ANEXO G
LISTA GUA PARA LA EVALUACIN DE PROTOCOLOS DE ESTUDIOS
OBSERVACIONALES.
Instructivo: Este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros
del CIEI durante la revisin del proyecto. Es una gua para revisar los aspectos
administrativos, metodolgicos, legales y ticos del estudio. Se recomienda que cada
evaluador marque con una X o escriba en el espacio en blanco, segn corresponda.
Una vez concluida la deliberacin, el/la secretaria (rio) completar el formulario que
recoge todas las opiniones y se eliminarn aquellos que fueron llenados individualmente.
DATOS ADMINISTRATIVOS
Ttulo del protocolo
____________________________________________________
____________________________________________________
____________________________________________________
Cdigo protocolo
Patrocinador
Patologa/tema en
estudio
Lugares previstos
donde se desarrollar
el estudio
(nombre y apellidos,
Profesin, cargo e
Institucin)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
..
N. de pacientes previstos
Nombre y Apellidos del Evaluador
Fecha de recepcin por el evaluador
Fecha de recepcin del

expediente por el CIEI
.
Fecha de discusin en la
Reunin
..
Firma
49
1. ASPECTOS METODOLGICOS:
Diseo de Estudio
Cohorte
prospectivo
Cohorte
retrospectivo
Casos y
controles
Transversal
SI se describe (valoracin)
Justi cacin y Diseo
Existe una justi cacin su ciente

para el estudio?
- Se justi ca por la prioridad
regional en investigacin?
- Se justi ca por el inters
cient co?
Se explica el objetivo del

estudio?
- Objetivo principal
- Objetivos secundarios
Se describen los criterios de
seleccin de los pacientes?
- Est bien de nida la patologa
o tema de estudio?
- Son adecuados los criterios de
inclusin y exclusin?
- Se especi can y son adecuados
los criterios de retirada?
Se explica / justi ca el diseo del
estudio?
- Es su ciente el tiempo de
seguimiento previsto?
- Podra mejorarse con algunos
cambios?
Se describe la variable principal de
valoracin?
- Es objetiva?(centralizada, sobres
opacos, u otros)
- Tiene relevancia cient ca?
- Es una variable combinada?
50
Otro
NO
No se
Adecuado Insu ciente Inadecuado describe
No
aplica

Se identi ca alguna intervencin

no habitual en la prctica clnica?
- Inter eren con la prctica
asistencial?
- Se emplean procedimientos
diagnsticos no habituales?
- Se programan ms visitas, exploraciones u otros exmenes?
Es adecuado el diseo
estadstico?
- Estn especi cadas las
pruebas estadsticas que se
utilizarn?
- Es el tamao muestral
correcto?
OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:
51
2. ASPECTOS TICOS:
Anlisis por Principios:

AUTONOMA
Proteccin de la con dencialidad
Obtencin del Consentimiento informado
Asentimiento
Voluntariedad, Informacin, Comprensin
Decisiones de sustitucin (representante legal)
BENEFICENCIA
Se prev bene cio directo por su participacin (Ejm.
atencin mdica segn los resultados del estudio)
Relacin bene cio/riesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologa Correcta
Hiptesis plausible (justi cacin y objetivos)
Tamao de muestra
Competencia del Equipo Investigador
Formacin Experiencia
JUSTICIA
Seleccin equitativa de los participantes (criterios de inclusin/exclusin)
Existe algn grupo de nivel socioeconmico
predominante?
Compensacin por daos
Utilidad social (Ejm. El Estado, como la DIRESA, puede
implementar polticas de salud con los resultados del
estudio)
VULNERABILIDAD
Se ha identi cado grupos vulnerables especiales?,
cules?
Se ha contemplado garantas adicionales de proteccin a esta vulnerabilidad? (resultado esperados
supongan un bene cio directo para los participantes)
52
Adecuado
No
Inadecuado
aplica

Anlisis por consecuencias:
Adecuado
No
Inadecuado
Aplica
Para los participantes del estudio

Para la sociedad Responde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanos?responde a las prioridades
de investigacin de la Regin?
3. ASPECTOS LEGALES:
Documentos legalmente
establecidos
S se describe (valoracin)
NO
No
Adecuado Insu ciente Inadecuado No se
describe aplica
Se contempla y aplica al estudio:

1. Declaracin de Helsinki Sel 2008
2. La Declaracin de Biotica y DDHH
UNESCO 2005
3. Ley que establece los Derechos de las
personas usuarias de los servicios de
salud Ley N 29414 (Oct. 2009)
4. Ley de proteccin de los datos
personales Ley N 29733 (Julio 2011)
5. Se hace referencia al compromiso
de publicar los resultados?
El protocolo se acompaa de los
documentos?
1. Presupuesto detallado del
proyecto de investigacin?
2. Aprobacin de la institucin
donde se va a realizar el proyecto,
si este es fuera del mbito
institucional del CIEI?
53
Presupuesto econmico
NO
No se
No
Adecuado Insu ciente Inadecuado
describe aplica
Se adjunta el presupuesto detallado

del estudio?
1. Supone gastos para la institucin?
2. Se proporcionar algn tipo de
aparato o equipamiento para la
institucin?
3. Son razonables las condiciones
econmicas que se presentan?
4. Se indica la compensacin
econmica para el equipo
investigador?
5. Est previsto compensar a los
participantes?
Seguimiento del estudio
Se especi ca el seguimiento del

proyecto?
1. No Hay seguimiento: Estudio
Transversal
Estudio retrospectivo
2. Est de nido el calendario de
visitas del paciente en el protocolo?
3. Se indica el o los responsables del
seguimiento del estudio?
4. Se especi ca la periodicidad de
las visitas de seguimiento?
5. Se prev algn tipo de contacto
con los participantes para
mantenerlos en el estudio
(minimizar las prdidas y
abandonos)?
6. Se hace mencin al tiempo y
documentos que permanecern
en el archivo del CIEI
Investigador
Patrocinador
54
NO
No se
No
describe aplica

4. EVALUACIN DE LA HOJA DE INFORMACIN PARA LOS PARTICIPANTES:

Contenidos informativos
No
Adecuado Insu ciente/
Inadecuado aplica
Ttulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcin del estudio
Se explica al participante que se le est invitando
a una investigacin?
Se describen los objetivos y el propsito del
estudio?
Se especi ca la duracin prevista de su participacin en el estudio?
Se informa sobre los procedimientos generales
del estudio (n de participantes, N. de visitas,
exploraciones, entre otros)?
Descripcin de los bene cios, incomodidades y riesgos derivados del estudio
Se informa de los bene cios previstos?
Se informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio?

Se especi can las medidas previstas ante la
aparicin de posibles riesgos?
Derechos de los participantes
Queda clara la voluntariedad de la participacin y
que la no participacin no ocasionar ningn perjuicio para el paciente?
Se le informa de que puede consultar con otras
personas (familia, mdico) antes de tomar su
decisin?
Est indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento, una vez iniciado el estudio, sin perjuicios para el participante?
Est el compromiso de informacin actualizada
de datos relevantes sobre el estudio que puedan
in uir en la decisin de continuar?
Se especi can las condiciones de exclusin o
nalizacin del estudio?
Existe un compromiso de con dencialidad
indicando las personas que tendrn acceso a sus
datos, registros?
Se le informa de la compensacin por daos y
perjuicios, que sern asumidos por el investigador
principal y/o el patrocinador?
Se establece una compensacin econmica
(reembolso de transportes, dieta, entre otros)?
Se le informa al participante de la compensacin
para el equipo investigador?
55
Se informa que los resultados del estudio sern

publicados pero sin posibilidad de identi car a los
participantes?
Responsables del estudio
Se indica quin es el Investigador principal del estudio?
Se informa sobre el Patrocinador del estudio?
Se identi ca a la persona responsable de contestar
posibles dudas y proporcionar informacin adicional?
Se informa de cmo contactar con el Investigador
en caso de emergencia?
Se indica el nombre del Comit Institucional de tica en investigacin evaluador del estudio, sus atribuciones y datos de contacto?
Estructura y Terminologa
Explicacin y extensin adecuada del contenido
(bien redactado, frases cortas)
Terminologa comprensible (pocas palabras tcnicas, sin abreviaturas ni acrnimos) de acuerdo al
nivel cultural
Se aporta una hoja de informacin adaptada al menor (marcar slo si procede)
Se aporta una hoja de informacin adaptada a los
padres o tutores (marcar slo si procede)
56

ANEXO H
LISTA GUA PARA LA EVALUACIN DE PROTOCOLOS
DE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLGICAS
Una vez concluida la deliberacin, el/la secretaria (rio) completar el formulario que
recoge todas las opiniones y se eliminarn aquellos que fueron llenados individualmente.
Titulo del protocolo
________________________________________________
________________________________________________
________________________________________________
Cdigo protocolo
Patrocinador
Patologa/tema en estudio
Lugares previstos
el estudio
Profesin, cargo e
Institucin)
Banco de muestras
biolgicas
S (especi car)
No
Total
Fecha de recepcin del

expediente por el CIEI
.
Fecha de discusin en la
Reunin
..
Firma
57
1. ASPECTOS METODOLGICOS: DATOS TCNICOS

Justi cacin y Diseo
Existe una justi cacin su ciente
para el estudio?
- Se justi ca por la prioridad
regional en investigacin?
cient co?
Se explica el objetivo del estudio
con muestras biolgicas?
- Se prevn anlisis
posteriores, segn avance del
conocimiento?
Se de ne el contexto en el que se
desarrolla el estudio con muestras
biolgicas?
1. Dentro de un estudio de investigacin clnica con/sin medicamentos?
2. Dentro de un estudio de evaluacin de tecnologas sanitarias?
3. Es un estudio de investigacin
referido nicamente a la utilizacin de muestras biolgicas?
4. Para formar parte de un
banco de muestras?
Se de nen los mtodos de seleccin de las muestras y los datos
clnicos asociados?
1. Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas
expresamente
para investigar
b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un
procedimiento asistencial
2. Muestras ya recogidas y almacenadas
a) Dentro del procedimiento
asistencial
b) Proyecto de investigacin
previo
3. Se de nen las variables
evaluadas o consideradas en la
inclusin de muestras?
58
NO
No se
describe
No
aplica

Se describen los procedimientos

tcnicos para la obtencin y preparacin de las muestras? (tipo y
cantidad de muestra, riesgos de
obtencin, preparacin)
Se de ne el procedimiento de conservacin de las muestras? (cmo,
dnde, cunto tiempo y para qu
nes se almacena la muestra)
El sistema de codi cacin de
muestras garantiza la con dencialidad del donante?
1. Identi cadas
2. Codi cadas o reversiblemente
disociadas
3. Anonimizadas o irreversiblemente disociadas
4. Annimas o No identi cables
Se de ne el control de acceso y
anlisis de las muestras?
1. Personal autorizado
2. Anlisis por terceros
3. Cesin de las muestras a terceros
Se de ne el tipo de anlisisensayo-a realizar en las muestras?
- Anlisis gentico, protemico,
marcadores tumorales, etc
- Existe un protocolo detallado
que incluya reactivos, control
de calidad y evaluacin de la
reproductibilidad?
- Finalizados estos anlisis, las
muestras pasarn a un biobanco
para estudios posteriores de otros
aspectos de la enfermedad?
59
2. ASPECTOS TICOS:
No
Adecuado aplica
Inadecuado
AUTONOMA
Obtencin del Consentimiento informado
Asentimiento Voluntariedad, Informacin, Comprensin
BENEFICENCIA
Se prev bene cio directo por su participacin
Relacin bene cio/riesgo
NO MALEFICENCIA
Metodologa Correcta
Tamao de muestra
Competencia del Equipo Investigador
JUSTICIA
Seleccin equitativa de los participantes (criterios de
inclusin/exclusin)
Existe algn grupo de nivel socioeconmico
predominante?
Utilidad social (Ejm. El Estado, como la DIRESA, puede
implementar polticas de salud con los resultados del
estudio)
VULNERABILIDAD
Se ha identi cado grupos vulnerables especiales?,
cules?
Se ha contemplado garantas adicionales de proteccin a esta vulnerabilidad? (resultado esperados supongan un bene cio directo para los participantes)
Para los participantes del estudio
Para la sociedad Responde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanos?responde a las prioridades
de investigacin de la Regin?
60
No
Adecuado Aplica
Inadecuado

3. ASPECTOS LEGALES:
establecidos
NO
No se
No
aplica

1. Declaracin de Helsinki Sel
2008
2. Declaracin sobre datos genticos humanos UNESCO
(16/10/2003)
3. La Declaracin de Biotica y
DDHH UNESCO 2005
4. Declaracin de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indgenas (Diciembre 2007)
5. Reglamento de acceso a recursos genticos. Resolucin Ministerial N. 087-2008-MINAM
(Diciembre del 2008)
6. Ley de proteccin de los datos
personales Ley N 29733 (Julio
2011)
7. Ley N 29785 del derecho a la
Consulta previa a los pueblos in
dgenas u originarios reconociendo el convenio N 169 de la OIT y
el Reglamento de la ley-Decreto
Supremo N 001-2012-MC
8. Reglamento de Ensayos clnicos
en el Per-Decreto Supremo N.
017-2006-SA y su modi catoriaDecreto Supremo N 006-2007-SA
documentos?
1. Presupuesto detallado del
proyecto de investigacin?
2. Aprobacin de la institucin
donde se va a realizar el
proyecto, si este es fuera del
mbito institucional del CIEI?
61
NO
No se
No
describe aplica
Se adjunta el presupuesto
detallado del estudio?
1. Supone gastos para la
institucin?
institucin?
investigador?
5. Est previsto compensar a los
participantes?
6. Se remunera al voluntario por
su participacin en el estudio
7. EVALUACIN DE LA HOJA DE INFORMACIN PARA LOS PARTICIPANTES:

Contenidos informativos
Descripcin del estudio con muestras biolgicas
Se explica al participante que se le est invitando a
una investigacin?
Se describen los objetivos de la recoleccin de
muestras biolgicas? (si la recoleccin contempla
crear un banco de muestras, explicar objetivos
adicionales)
Se especi ca informacin sobre el diseo del
estudio?
62
Adecuado
Insu ciente/
No
Inadecuado aplica

Se informa sobre los procedimientos generales

del estudio (n de participantes, n extracciones,
exploraciones, entre otros)?
Descripcin de las caractersticas, recogida y conservacin de muestras biolgicas
Se describe el tipo de muestra (sangre, tejidos.)?
Se describe el mtodo de obtencin de la muestra
(riesgos e incomodidades)?
Se especi ca acerca de la conservacin de las
muestras (dnde, cmo, cunto tiempo, para qu
nes, destino nal)?
Se describe el mtodo de identi cacin de las
muestras (annimas/identi cables)?
Se describe los bene cios esperados?
Queda clara la voluntariedad de la participacin y
que la no participacin no ocasionar ningn perjuicio para el paciente?
Est indicada la posibilidad de revocacin del con sentimiento en muestras identi cables (anonimizacin, destruccin)?
Est indicada la posibilidad de ser o no informado
de los hallazgos de la investigacin?
Existe un compromiso de con dencialidad y pro teccin de datos personales indicando las personas
que tendrn acceso a sus datos, registros?
Se especi ca acerca de la cesin y utilizacin de la
muestra por terceros (laboratorios externos, etc)?
Se informa sobre la gratuidad de la donacin y
la compensacin por daos y/o molestias en la
obtencin de la muestra, que sern asumidos por el
investigador principal y/o el patrocinador?
Se establece la ausencia de bene cios econmicos
por parte del investigador principal y/o el patrocinador (explotacin de resultados, posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)?
publicados pero sin posibilidad de identi car a los
participantes?
Se indica quin es el Investigador principal del es tudio?
63

posibles dudas y proporcionar informacin
adicional?
Se indica el nombre del Comit Institucional de
tica en investigacin evaluador del estudio, sus
atribuciones y datos de contacto?
Estructura y Terminologa
Terminologa comprensible (pocas palabras tcnicas, sin abreviaturas ni acrnimos) de acuerdo al
nivel cultural
Se aporta una hoja de informacin adaptada al menor (marcar slo si procede)
Se aporta una hoja de informacin adaptada a los
padres o tutores (marcar slo si procede)
ANEXO I
LISTA GUA PARA LA EVALUACIN DE ENSAYOS CLNICOS
Una vez concluida la deliberacin, el/la secretaria (rio) completar el formulario
que recoge todas las opiniones y se eliminarn aquellos que fueron llenados
individualmente.
64

Ttulo del protocolo
_________________________________________________
_________________________________________________
_________________________________________________
Cdigo protocolo
Patrocinador/CRO
Patologa/tema en estudio
Lugares previstos
el estudio
Profesin, cargo e
Institucin)
..
.
Total
Fecha de recepcin
del expediente por
el CIEI
.
Fecha de discusin en
la Reunin
..
Firma
(A partir de aqu esta informacin es recopilada textualmente segn la publicacin:

Aspectos ticos, Legales y metodolgicos de los Ensayos Clnicos para su uso por los
comits de tica. INS Julio 2010)
65
1. ASPECTOS METODOLGICOS (protocolo del ensayo clnico):

Justi cacin y Diseo

1. Existe una justi cacin
su ciente para el estudio?
- Se justi ca por la enfermedad y sus opciones de tratamiento?
- Se justi ca por el medicamento y su fase de desarrollo?
cient co?
2. Se explica el objetivo del
ensayo?
- Objetivos secundarios
3. Se describen los criterios de
seleccin de los pacientes?
- Est bien de nida la enfermedad en estudio?
- Son adecuados los criterios
de inclusin y exclusin?
- Se especi can y son
adecuados los criterios de
retirada?
4. Se describe el tratamiento de
todos los pacientes?
- Tratamiento experimental (ej.
Dosis, pauta y va de adm)
- Tratamiento comparador (ej.
Dosis, pauta y va de adm)
- Duracin del tratamiento
- Cmo es el sistema de
monitoreo del cumplimiento
o adherencia al tratamiento?
5. Estn descritos otros
tratamientos permitidos
durante el estudio?
- Tratamiento de rescate
- Tratamientos concomitantes
66
NO
No
se
No
Adecuado Insu ciente Inadecuado describe aplica

6. Se describen los periodos de :

- Lavado
- Estabilizacin o pre-inclusin?
7. Se explica y justi ca el diseo
del estudio?
-
Controlado (
Paralelo
Cruzado
Otros )
- No controlado
Se justi ca el uso de placebo?
8. Se utiliza una distribucin
aleatoria para el tratamiento?
- Se describe el mtodo de
aleatorizacin?(centralizada,
sobres opacos, u otros)
9. Existe enmascaramiento de los
tratamientos?
- Cmo es el grado potencial
del ciego?
- Cmo se evaluar la e cacia
del enmascaramiento?
67
Evaluacin de la respuesta
NO
No
se
No
10. Se describe la variable

de resultados principales
del estudio?
- Es objetiva, se puede
medir o es replicable?
- Tiene relevancia clnica
su ciente?
- Es una variable
subrogada, combinada?
11. Se describen otros
criterios de respuesta?
- Son objetivos?
- Estn validados?
- Tienen relevancia
clnica?
Diseo Estadstico
12. Se describen aspectos del
diseo estadstico?
- Se describe la potencia
estadstica del estudio?
- Se describen los errores permitidos?
- Se especi ca si es un
estudio de superioridad o si
es de no inferioridad?
- Estn especi cadas las
pruebas estadsticas que se
utilizarn?
- Se describe el tamao de
muestra?
- Se describe el tamao del
efecto?
- Se han previsto las posibles
prdidas o abandonos?
- Est previsto un anlisis
intermedio?
- Se especi can reglas de
suspensin prematura del
estudio?
- Est previsto el anlisis por
intencin de tratar?
- Se prev realizar un
anlisis por protocolo u
otros posibles anlisis?
68
NO
No
se
No

Seguridad/ Eventos adverso
NO
No se
No
describe aplica
13. Se describe el reporte de

eventos adversos?
- Se describe la evaluacin de causalidad del
EAS?
- Se especi can los EAS
qu hay que noti car?
- Se describen a quin y
cmo noti car?
- Se indican los plazos
de noti cacin en
funcin de la gravedad
y otros criterios descritos en la normatividad
local?
Consentimiento informado
Adecuado
Insu ciente
Inadecuado
NO
No se
No
describe aplica
14. Se describe la forma de

obtencin del CI?
- Quin informar al
participante?
- Cmo se dar
la informacin al
participante?
- Quin obtendr la
rma del participante?
- Cmo se asegurar
que el paciente
entienda la forma de
consentimiento?
2. HOJA DE INFORMACIN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos
ciente/
No
Adecuado Insu
Inadecuado aplica

Descripcin del ensayo
Se explica al sujeto que se le propone participar en
una investigacin clnica?
Se describe la justi cacin del estudio?
Se describen los Objetivos del estudio?
Se describen los tratamientos y pautas a seguir?
69
Se describe la duracin prevista del ensayo?

Se informa sobre el diseo del ensayo? (reclutamiento, aleatorizacin, cegamiento)
Se informa sobre los procedimientos generales del
ensayo? (N de participantes en Per/mundo, N. de
visitas, exploraciones, etc.)
Se informa sobre los procedimientos EXTRAORDINARIOS que se le debern practicar? (N de extracciones, pruebas invasivas, etc., diferentes a los de la
atencin habitual)
Se informa que el estudio ha sido sometido a
revisin por un comit de tica?
Se informa sobre riesgos potenciales en caso de
mujeres y varones con capacidad reproductiva,
mtodos anticonceptivos accin y seguimiento en
caso de embarazo.
Descripcin de los tratamientos empleados
Estn explicados los tratamientos posibles y la
probabilidad de asignacin a cada grupo de tratamiento?
Se deja claro qu grupo de tratamiento es el
habitual (el de eleccin en el pas) y cul es el grupo
experimental o en investigacin?
Ventajas o y desventajas de los tratamientos referentes al estudio
Se hace referencia al placebo y se explica su
signi cado?
Descripcin de los bene cios y riesgos derivados del estudio
Se informa los bene cios razonablemente esperados?
Se informa los posibles riesgos e incomodidades por
participar en el estudio?
Posibilidad de retirada sin perjuicios para el paciente
Se especi can las medidas previstas ante la
aparicin de posibles riesgos? (ej. Ine cacia o Eventos
Adversos de la intervencin en estudio, aparicin de
complicaciones)
Queda clara la voluntariedad de la participacin
y que la no participacin no ocasionar ningn
perjuicio para el paciente?
Se le informa que puede consultar con otras personas
(familia, mdico) antes de tomar su decisin?
Est descrita la posibilidad de retirarse en cualquier
momento, una vez iniciado el estudio, sin perjuicio
para el paciente?
Est el compromiso de informacin actualizada de
datos relevantes sobre el estudio y el producto en
investigacin que puedan in uir en la decisin de
continuar?
70

Se especi can las condiciones de exclusin o des continuacin del estudio?

Existe un compromiso de con dencialidad indicando
las personas que tendrn acceso a sus datos, registros?
Se le informa de la compensacin por daos, perjuicios y de la existencia de un seguro?
Se establece un reembolso econmico a los sujetos?
(por transportes, dietas, etc.)
publicados, pero sin posibilidad de identi car a los
participantes?
Si en ensayos clnicos previos se hubiese identi cado
resultados bene ciosos y no existiera alternativa de tratamiento en la enfermedad. En el ensayo clnico presentado se valorara si: Se describe el acceso a intervenciones
(procedimientos preventivos, diagnsticos y terapu ticos) que han resultado bene ciosos en el estudio, en
caso no exista otra alternativa de tratamiento adecuado?
Se describe en un consentimiento informado por
separado la utilizacin y la conservacin de datos
genticos humanos, datos protemicos humanos y
muestras biolgicas, consignando sus objetivos, riesgos,
con dencialidad, tiempo de almacenamiento, etc?
Se indica quin es el Investigador principal del estudio?
Se informa sobre la Organizacin de Investigacin
por Contrato y su responsabilidad en el estudio?
posibles dudas y proporcionar informacin adicional?
Se informa de cmo contactar con el investigador en
caso de emergencia?
Se indica el nombre del Comit de tica evaluador
del estudio, sus atribuciones y datos de contacto?
Estructura y terminologa
Terminologa comprensible (pocas palabras tcnicas, sin
abreviaturas ni acrnimos), de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacin adaptada al menor
71
3. HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Descripcin del contenido del Consentimiento Informado
/
Adecuado Inadecuado
insu ciente
Nombre y apellido del sujeto en investigacin y/o su representante legal cuando corresponda
Declaracin de la lectura de la hoja de informacin
Declaracin de haber podido hacer cualquier pregunta libremente
Declaracin de haber recibido su ciente informacin sobre el
estudio
Declaracin de haber sido informado por un investigador cuyo
nombre y apellido consta
Declaracin de comprender que su participacin es voluntaria
Declaracin de comprender que puede retirarse del estudio
sin perjuicio, cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y
sin ningn condicionamiento
Expresin de libre conformidad para participar en el estudio
Expresin de quedarse con una copia de la informacin del
estudio
Identi cacin, fecha y lugar para las rmas
4. PRINCIPIO TICOS
AUTONOMA
Obtencin del Consentimiento informado Asentimiento
Voluntariedad, Informacin, Comprensin
BENEFICENCIA
Relacin Bene cio / riesgo
Riesgo no superior al mnimo
NO MALEFICENCIA
72
Adecuado
No Inadecuado
aplica

Metodologa Correcta
Tamao de muestra
Equi-ponderacin Clnica: Ambos tratamientos se
consideran iguales en trminos de e cacia y seguridad
o, por lo menos, que esa posibilidad exista
Uso del placebo Existe un grupo en uso exclusivo
de placebo?
Idoneidad del Investigador Principal
Tiempo su ciente para el estudio
Idoneidad de las instalaciones
Constancia de registro de centros de investigacin emitida
por el INS
Veri cacin in situ
Clusulas de seguridad (Por ej. Seguridad del producto, monitorizacin de seguridad, supervisin continua)
JUSTICIA
Seleccin equitativa de los sujetos en investigacin
(Criterios de inclusin/exclusin)
Existe algn grupo de nivel socioeconmico predominante?
Compensacin por daos (seguros)
Utilidad social
Acceso a intervencionesa que han resultado bene ciosos en el estudio, en caso no exista alternativa de
tratamiento adecuada, hasta que el medicamento est
disponible comercialmente.
VULNERABILIDAD
Se ha identi cado poblaciones vulnerables,
discriminadas, cules?
Se contemplas garantas adicionales de proteccin de
la vulnerabilidad identi cada ? (los resultados esperados supongan un bene cio directo para los participantes)
No Inadecuado
Adecuado aplica
Para los sujetos del ensayo

Para la sociedad Responde a las necesidades y
problemas de salud de los peruanos?
Intervenciones= procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos
73
5. ASPECTOS LEGALES
establecidos
1. Declaracin de Helsinki y sus actualizaciones
2. La Declaracin de Biotica y DDHH
UNESCO y otras de carcter supranacional
3. Reglamento de Ensayos clnicos en el
Per- Decreto Suprimo N 017-2006-SA
4. Modi catoria del Reglamento de Ensayos clnicos en el Per- Decreto Supre mo N 006-2007-SA
5. Ley que establece los Derechos de las
personas usuarias de los servicios de
salud Ley N 29414 (Oct. 2009)
6. Se hace mencin del registro de EC en
una base de datos (N de EudraCT
o
N. ISRCTN
7. Se hace referencia al compromiso de
publicar los resultados?
8. Se considera que en caso el estudio se
ejecute en menores de edad debe re querir el consentimiento de ambos pa dres, salvo se demuestre imposibilidad
fehaciente
documentos?
1. Compromiso
rmado por el
Investigador
principal
y
los
colaboradores?
2. Pliza de seguro/Declaracin jurada
individualizada por investigador y
centro?
3. Veri cacin de idoneidad de las
instalaciones? (por ej. Revisar la
constancia de registro de centros de
investigacin emitida por el INS o
veri cacin in situ)
4. Presupuesto detallado del ensayo
clnico?
Para evaluar responsabilidades
:
5. Acuerdo entre el patrocinador y el
investigador principal?
6. Acuerdo entre el patrocinador e
Institucin?
74
NO
Adecuado Insu ciente Inadecuado No se No

describeaplica

NO
No se No
aplica
Se adjunta el presupuesto detallado

del estudio?
1. Supone gastos para la
institucin?
institucin?
investigador? (investigador principal, colaboradores, etc)
5. Est previsto retribuir los gastos
de los pacientes?
6. Se retribuye al voluntario
sano por su participacin en el
estudio?
Seguimiento del estudio
NO
No se No
Se especi ca el seguimiento de las

normas de BPC?
1. Est de nido el calendario
de visitas del paciente en el
protocolo?
2. Se indica la realizacin de la
monitorizacin del ensayo?
3. Se almacenan y dispensan las
muestras del PI a travs de la Unidad de dispensacin de ensayos
clnicos dependiente del S de Farmacia?
4. Se hace mencin al tiempo y
documentos que permanecern
en el archivo del
CIEI
Investigador
Patrocinador
75
ANEXO J
INFORME PERIDICO DE AVANCES
(ID-CIEI):
Investigador(es) principal(es):
Departamento o unidad operativa en la que la investigacin se lleva a cabo:
Fecha de aprobacin:
Fecha de vencimiento de la aprobacin:
Ha iniciado el proyecto? S / No
Si la respuesta es a rmativa, por favor complete la informacin requerida en la
pgina siguiente:
Si la respuesta es negativa, explique por qu?:
Ha nalizado el plazo de aprobacin del proyecto?

S / No
En caso de haber nalizado, Desea ud. una renovacin de la aprobacin?
S / No
76

INFORME PERIDICO DE AVANCES

1. Indique la fecha en la que inici la investigacin:
2. En caso de haber nalizado la investigacin, indique la fecha de nalizacin:
3. Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento. Si la

investigacin ha nalizado, enve un reporte nal. En ambos casos incluya:
Un resumen de los hallazgos
Detalles de cualquier publicacin o documento aceptados para publicacin.
Detalles de cualquier presentacin realizada
La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacin.
4. La informacin recolectada se encuentra almacenada de manera

adecuada? Explique.
5. Se ha realizado la investigacin de acuerdo a lo plani cado en el proyecto

aprobado? S / No
En caso de que su respuesta sea negativa, explique por qu?:
77
6. Ha sido retirado alguno de los participantes de la investigacin? S / No

Explique los motivos:
7. Se han requerido modi caciones o enmiendas al proyecto original? S
No
Si su respuesta es a rmativa por favor detalle el nmero de enmiendas y
resuma los principales cambios realizados.
8. Se han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacin?

S / No
Si su respuesta es a rmativa, haga un listado de los eventos adversos, fechas y
relacin con el proyecto de investigacin.
9. Por favor complete lo siguiente:

En esta Institucin:
Nmero total de pacientes esperado:
Nmero de participantes reclutados hasta la fecha:
Nmero de participantes actualmente:
Nmero de participantes retirados de la investigacin:
Fecha estimada de nalizacin de la investigacin:
78

10. Ha nalizado el plazo de aprobacin del proyecto?
S / No
En caso de haber nalizado, Desea usted aplicar por una renovacin de la

aprobacin? S / No
Debe recordar que cualquier modi cacin o enmienda al proyecto de investigacin
original requiere una aprobacin del CIEI del Instituto Nacional de Salud.
Certi co que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto
de investigacin aprobado por el CIEI del (o con los
cambios aprobados en el mismo).
Investigador Principal:
__________________________________________________________________
Fecha:
Firma:
79
ANEXO K
FICHA DE SUPERVISIN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS
POR EL CIEI
Datos de la inspeccin
Ttulo del proyecto:
Cdigo del protocolo:
Patrocinador
Centros de investigacin:
Fecha de aprobacin por el Comit de tica
Nombre del investigador principal
Fechas de la supervisin:
Nombre de los inspectores:
1. Aspectos documentales
Observaciones/
Comentarios
1.1
Dispone de una copia de la constancia de aprobacin del Comits de tica?

Dispone de autorizacin de la DISA/DIRESA?
1.2
1.9
1.4
1.5
1.6
1.7
80
Se est realizando el estudio en diferentes

centros que no han sido aprobados por el Comit
de tica?
Si hay alguna enmienda al protocolo, se dispone
de la aprobacin previa del Comit antes de su
implementacin?
Qu fecha consta del inicio de actividades del
estudio?.
Veri car que dicha fecha sea despus de la aprobacin del protocolo
Ha informado semestralmente al Comit sobre
la evolucin del proyecto?
N de participantes a incluir, segn el protocolo
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)

1.8
N de participantes actuales
En caso de discrepancia entre los datos de los

epgrafes 1.6 y 1 .7, existe justi cacin de ello?
Tiene archivado el consentimiento informado
1.10 de todos los participantes incluidos en el
estudio?
El investigador dispone de un archivo espec co
1.11
para toda la documentacin del proyecto?
El archivo est cerrado con llave para asegurar
1.12
la con dencialidad de la informacin archivada?
1.8
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
2. Colaboradores
Observaciones/
Comentarios
2.1
Se cuenta con la relacin de colaboradores?

Especi car el listado y categora de los colaborado 2.1.1 res del investigador principal
Existe relacin funcionarial, o laboral entre todos
2.2 los colaboradores y el centro asistencial donde se
realiza el estudio?
Estn documentadas las competencias y funciones
2.3 que deberan desarrollar los colaboradores del
investigador?
Ha realizado alguno de los colaboradores
2.4 funciones que no le han sido delegadas?
Consta que alguno de los colaboradores haya
2.5 solicitado personalmente a los sujetos participan tes el consentimiento informado para su inclusin
en el proyecto?
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
Si el investigador principal no es mdico, entre los

colaboradores hay como mnimo un mdico cuali- (s)
cado responsable de las decisiones clnicas?
(no)
2.5.1 En su caso, en cuntos participantes ha sucedido?

2.6
3. Obtencin del consentimiento informado (CI) (a veri car en el 100% de los

sujetos incluidos en el centro) con los puntos siguientes:
Observaciones/
Comentarios
3.2
La versin de la hoja de informacin utilizada

(s)
corresponde a la aprobada por el Comit de tica?
Se ha obtenido el consentimiento informado (CI) de
todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su (s)
representante legal, s procede) antes de su inclusin?
(no)
(no)
3.1
81
Las hojas de CI estn rmadas y fechadas por el

participante/representante legal?
El participante potencial ley y rm el formato de
3.4. consentimiento en presencia de un testigo? En caso
a rmativo, quin era?
Si existe testigo, El testigo era un individuo
cali cado? Tena un inters personal o lo que
3.5
sera ms inquietante, un con icto de intereses
relacionado a la ejecucin de la investigacin?
Las hojas de CI estn rmadas y fechadas por el
3.6 investigador principal o colaborador que facilit
la informacin al sujeto?
Quin design a los posibles participantes? De
3.7
qu modo? Qu criterios se aplicaron?
En el proceso de obtencin del CI se puede
3.8 descartar que se hayan dado circunstancias que
pudieran haber in uido o condicionado al sujeto?
Si se ha obtenido nueva informacin
importante sobre el proyecto, se ha comunicado
3.9
a los participantes y se ha obtenido un nuevo
consentimiento informado?
Si se est almacenando muestras biolgicas, se
3.10 solicit consentimiento informado?
Existe un bene cio clnico de la participacin en el
3.11.
protocolo de investigacin?
3.3
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
4. Entrevista a los sujetos participantes en el estudio

Observaciones/
Comentarios
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5.
4.6
4.7
82
N de sujetos participantes en el estudio en el

centro sanitario
N de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecencia
Conocen los sujetos entrevistados que han/
vienen participado/participando en un estudio?
Reconocen que han rmado un documento de
consentimiento?
Quin solicit su consentimiento informado?
Cmo se solicit?
Dnde y cundo se solicit el consentimiento?
Se informaron plenamente al participante potencial, en trminos que pudiera comprender, los
riesgos y posibles bene cios de su participacin?
Re ere el sujeto haber sufrido algn
acontecimiento adverso atribuible a su
participacin en el estudio?
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)

5. Historias clnicas
Observaciones/
Comentarios
5.1
5.2
5.3
5.4
El Investigador principal mantiene la lista de

sujetos incluidos en el estudio que relaciona el
cdigo del sujeto asignado para el estudio y los
datos identi cativos del mismo?
Existe referencia en las Historias Clnicas acerca
de la inclusin del sujeto en un estudio de
investigacin?
Existe referencia en algn caso sobre
acontecimientos adversos?
Se cumplen los criterios de inclusin/exclusin
para los pacientes incluidos en el estudio?
Especi car el cdigo de los pacientes en los que
se ha realizado la veri cacin
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
6. Publicaciones/Comunicaciones
Observaciones/
Comentarios
6.1
6.2
6.3
6.4
Existe alguna publicacin cient ca sobre los

resultados intermedios o nales del estudio?
Existe alguna comunicacin de los resultados
intermedios o nales sobre el estudio a las
autoridades locales, regionales o nacionales?
Existe alguna comunicacin de los resultados
intermedios o nales sobre el estudio al Comit
de tica?
Existe referencia en las publicaciones a la
autorizacin del CEIC?
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
(s)
(no)
7. RESUMEN DE HALLAZGOS Y CONCLUSIONES

1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
FIRMAS
Fecha y Hora de trmino:
Fecha y Hora de inicio :
83
INVESTIGADORES
Nombres:
Apellidos:
DNI:
FIRMA:
Nombres:
Apellidos:
DNI:
FIRMA:
Nombres:
Apellidos:
DNI:
FIRMA:
Nombres:
Apellidos:
DNI:
FIRMA:
INSPECTORES:
Nota: La informacin requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda, debe llenarse con las
siglas NA (No aplica).
As mismo, si usted considera importante alguna informacin que no se solicita aqu, puede agregarla al nal
del formato.
84
Este documento se termin de imprimir

en los talleres gr cos de Gr ca Ferdecor SAC
Almirante Guisse 1950, Lince, Lima
Telf.: 471-7414
Ins tuto Nacional de Salud

Jirn Cpac Yupanqui 1400, Lima 11, Per
Telfono: (511) 748-0000
Pgina web: www.ins.gob.pe

Modelo Manual de Proc para Comites de Etica

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PER

Ins tuto Nacional

MINISTERIO DE SALUD DEL PER

Ocina General de Investigacin y

Zuo Burstein Alva

Duilio Fuentes Delgado

Catalogacin hecha por el Centro de Informacin y Documentacin Cientca del INS

Instituto Nacional de Salud (Per)

MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

Anexo C: gua para la elaboracin del consentimiento informado ............. 36

MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

O cina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica del

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

POLTICAS O NORMAS DE OPERACIN

a) Decreto Supremo N 017-2006 SA y su modi catoria DS-006-2007-SA.

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

b) Aspectos ticos, Legales y Metodolgicos de los Ensayos Clnicos para su uso

MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

f ) Proyecto de investigacin: Documento que establece los antecedentes,

Investigacin Clnica. Todo estudio relacionado con seres humanos

II. Investigacin Social y del Comportamiento. La Investigacin Social y

IV. Investigacin Epidemiolgica. Su objetivo es obtener resultados

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

V. Investigacin con Bancos de Muestras Biolgicas, Tejidos y Bases de

MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

a) Presentacin del expediente por mesa de partes

MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

g) En la reunin del CIEI, uno de los evaluadores describe en detalle las

El CIEI tendr la posibilidad de convocar a otra sesin antes de elaborar el acta

k) Para la deliberacin, son condiciones fundamentales las siguientes:

Que las sesiones extraordinarias estn convocadas a pedido del Presidente o

Que en el momento de la instalacin de la sesin cuente con las condiciones

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

Que, si algn miembro del CIEI participase como investigador en un

m) La aprobacin o desaprobacin del proyecto de investigacin se har por

Aprobado: La Constancia de Aprobacin ser entregada sin necesidad de

ii. Decisin condicional a levantamiento de recomendaciones u observaciones:

Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CIEI basa

Est dirigido al investigador principal del proyecto.

Emite un dictamen vinculante para la institucin de cul depende el

MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Enumera las responsabilidades del investigador principal

El dictamen de aprobacin inicial autoriza a la ejecucin del mismo por

En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CIEI

Se adjunta proyecto de investigacin y consentimiento informado rmado

d) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente, quin

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

2. PRESENTACIN DE INFORMES DE AVANCE

Durante la realizacin de la investigacin, el CIEI debe intervenir en su desarrollo

4. SUPERVISIONES O MONITOREO TICO

MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

a) Cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos, la

5. PRESENTACIN DE ENMIENDAS AL PROYECTO DE INVESTIGACIN

El investigador deber poner en consideracin del CIEI cualquier enmienda del

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

b) En formato impreso se recepciona el material con una carta del

a) Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante.

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

b) Protocolos evaluados, con toda la documentacin analizada, Acta