1) y 2): Son muestras fsicas altamente caracterizadas que las industrias farmacuticas y otras relacionadas usan en sus anlisis

para ayudar a garantizar la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de medicamentos (frmacos, productos biolgicos y excipientes), suplementos dietticos e ingredientes de alimentos. 3) consta de ms de 3,100 artculos que incluyen frmacos, impurezas relacionadas, disolventes residuales, productos biolgicos, excipientes, productos botnicos, polmeros, calibradores de disolucin e IR cercano, fotomicrografas, y estndares de puntos de fusin. 4) es una organizacin independiente que establece estndares de calidad, pureza, identidad y potencia de medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos dietarios fabricados, distribuidos y consumidos en todo el mundo. 5) La Administracin de Drogas y Alimentos es el organismo encargado de hacer cumplir los estndares de frmacos de USP en los Estados Unidos, y estos estndares se desarrollan y aplican en ms de 140 pases en todo el mundo. 6) Las sustancias de referencia son muy importantes para la industria farmacutica ya que constituyen una herramienta prctica, directa y confiable en los dictmenes para garantizar los resultados analticos de laboratorios de control de calidad. 7) La utilizacin de sustancias de referencia en mtodos analticos compndiales nos dice cmo se comporta una sustancia problema en un mtodo determinado con respecto a una Sustancia de referencia 8) Las Unidades USP de Endotoxinas son idnticas a las Unidades Internacionales. La correlacin con otros Estndares de Referencia USP debe determinarse para cada caso particular 9) Los Estndares de Referencia USP no llevan una fecha de caducidad siempre y cuando se encuentren disponibles para distribucin. Un lote de ER USP puede utilizarse para sus aplicaciones oficiales siempre y cuando figure como "Lote vigente" del Catlogo Oficial de Estndares de Referencia USP vigente. Una vez agotado, el lote es designado en el catlogo como Lote anterior y se le as igna una Fecha vlida de uso. El ltimo da del mes indicado representa la fecha de caducidad del lote especfico (p.ej., "F1 06/02" significa que el lote F1 se consider oficial hasta el 30 de junio de 2002 10) La USP tiene por poltica incluir en la etiqueta del envase las condiciones adecuadas de almacenamiento de los Estndares de Referencia cerrados. Las condiciones de almacenamiento son especficas de cada lote. La USP

generalmente proporciona material suficiente para mltiples preparaciones. Cualquier porcin restante no utilizada luego de que el envase ha sido abierto debe almacenarse con mucho cuidado siguiendo procedimientos prudentes de laboratorio. Muchas variables exceden el control de USP. Por tal motivo, la USP no efecta ninguna garanta sobre la aptitud permanente de los Estndares de Referencia abiertos 11) Los Estndares de Referencia USP no suelen transportarse en hielo o en condiciones refrigeradas. Las condiciones de almacenamiento que figuran en los viales o envases de los Estndares de Referencia buscan preservar la integridad del estndar de referencia durante perodos prolongados de almacenamiento. Las condiciones de transporte se determinan en funcin de los datos de estabilidad de cada Estndar de Referencia y los tiempos de trnsito. Si la evidencia cientfica indica la necesidad de transportar un Estndar de Referencia en hielo o hielo seco, la USP proceder a hacerlo de esa manera. 12) En general, la disponibilidad de los Estndares de Referencia USP es superior al 99 por ciento y la USP planifica con antelacin el reabastecimiento oportuno de lotes agotados. La USP prevee una fecha de disminucin de inventario para cada lote de Estndar de Referencia en funcin de las tendencias histricas. Sin embargo, a pesar de este gran esfuerzo, en ocasiones algunos Estndares de Referencia pueden agotarse temporariamente.