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CEFTRIAXONA

Polvo para inyeccin - Va I.V. - Antibacteriano COMPOSICIN: CEFTRIAXONA I.V. Polvo para inyeccin Frasco vial: Cada FRASCO VIAL contiene: 1000* Ceftriaxona (como sal sdica) 1g 500* 500 mg 250* 250 mg

Ampolla solvente: Cada AMPOLLA SOLVENTE contiene: 1000* Agua estril para inyeccin c.s.p. 10 mL 500* 5 mL 250* 5 mL

ACCIN FARMACOLGICA CEFTRIAXONA I.V. Polvo para inyeccin contiene en su formulacin ceftriaxona que es una cefalosporina de tercera generacin. Antibitico de amplio espectro y de accin prolongada. ceftriaxona posee una gran estabilidad en presencia de betalactamasas y, por tanto, tiene una excelente actividad contra un amplio espectro de bacterias gram negativas, incluyendo las cepas productoras de penicilinasas de N. gonorrhoeae y otras enterobacterias (Citrobacter, E. coli, Enterobacter, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia y especies de Serratia). Su accin bactericida depende de la capacidad para alcanzar y unirse a las protenas ligadoras de penicilina, localizadas en la membrana citoplasmtica bacteriana. ceftriaxona inhibe la divisin celular bacteriana y la sntesis de la pared celular, probablemente por acilacin de las enzimas transpeptidasa del entrecruzamiento de la membrana. Esto previene el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicano, lo cual es necesario para conferir consistencia y rigidez a la pared celular bacteriana. Tambin inhibe la divisin celular, el crecimiento y la elongacin de bacterias susceptibles, originando frecuentemente una lisis. Rpidamente las bacterias divididas son las ms susceptibles a la accin de ceftriaxona.

INDICACIONES CEFTRIAXONA I.V. Polvo para inyeccin est indicado en:

Tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones: Causadas por organismos susceptibles. Tratamiento de infecciones intraabdominales: Causadas por organismos susceptibles. Tratamiento de la enfermedad de Lyme. Tratamiento de meningitis: Causada por organismos susceptibles. Tratamiento de infecciones plvicas femeninas: Causada por organismos susceptibles. Profilaxis de infecciones perioperatorias: Causadas por organismos susceptibles. Tratamiento de neumona bacteriana: Causada por organismos susceptibles. Tratamiento de septicemia bacteriana: Causada por organismos susceptibles. Tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos: Causadas por organismos susceptibles. Tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario: Causadas por organismos susceptibles.

INTERACCIN CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia cnica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este frmaco: Medicamentos nefrotxicos: El potencial de nefrotoxicidad se incrementa cuando cefalosporinas son utilizadas con otros medicamentos nefrotxicos, tales como diurticos de asa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente; la funcin renal debe ser monitoreada cuidadosamente en pacientes que reciben cefalosporinas y aminoglucsidos concomitantemente. Otros inhibidores de la agregacin plaquetaria: Hipoprotrombinemia inducida por grandes dosis de salicilatos y/o cefalosporinas, y el potencial hemorrgico o ulcerativo gastrointestinal de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), salicilatos o sulfinpirazona pueden incrementar el riesgo de hemorragia.

CONTRAINDICACIONES Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas mdicos: Reaccin alrgica previa (anafilaxis) a las penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina o cefalosporinas. El riesgo-beneficio deber ser considerado cuando existan los siguientes problemas mdicos:

Antecedentes de colitis o enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada a antibiticos: Cefalosporinas pueden causar colitis pseudomembranosa. Antecedentes de desrdenes de sangrado: Todas las cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y potencialmente, sangrado.

PRECAUCIONES Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alrgicos a una cefalosporina o cefamicina pueden ser alrgicos tambin a otras cefalosporinas o cefamicinas. Pacientes alrgicos a penicilinas, derivados de penicilina o penicilamina pueden ser alrgicos tambin a cefalosporinas y cefamicinas. La reaccin cruzada de cefalosporinas es aproximadamente de 3 a 7% en pacientes con un antecedente documentado de alergia a penicilina. Aunque las cefalosporinas se han administrado sin incidente en algunos pacientes con alergia a penicilina tipo erupcin, se recomienda precaucin cuando se administren cefalosporinas en pacientes con antecedentes de anafilaxis a penicilina debido a que la anafilaxis puede tambin ocurrir despus de la administracin de cefalosporinas. Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinognico de ceftriaxona. Mutagenicidad: Estudios realizados no mostraron que ceftriaxona sea mutagnica. Embarazo/Reproduccin: Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. Sin embargo, estudios en animales no mostraron que ceftriaxona cause deterioro en la fertilidad. Embarazo: Ceftriaxona atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. Sin embargo, estudios en animales no mostraron que ceftriaxona cause efectos adversos en el feto. Clasificado en la categora B de la FDA. Lactancia: Ceftriaxona se distribuye en la leche materna, usualmente en concentraciones bajas. Sin embargo, no se han reportado problemas en humanos hasta la fecha. Pediatra: Se ha reportado en infantes recin nacidos disminucin del metabolismo y/o eliminacin renal de las cefalosporinas resultando en una vida media prolongada. Sin embargo, se ha encontrado que ceftriaxona tiene una vida media ms corta en infantes que en adultos. Debido a que ceftriaxona tiene una unin muy alta a las protenas plasmticas, sta puede ser ms propensa que algunas otras cefalosporinas a desplazar bilirrubina de la albmina srica.

ceftriaxona debe ser usada con precaucin en neonatos hiperbilirrubinmicos, especialmente neonatos prematuros. Geriatra: Las cefalosporinas se han usado en la poblacin geritrica, y no se han reportado problemas especficos geritricos hasta la fecha. Sin embargo, los pacientes geritricos son ms propensos a desarrollar una insuficiencia renal relacionada a la edad, la cual puede requerir un ajuste en la dosis y/o en el intervalo de dosificacin en pacientes que reciben ceftriaxona. Odontolgico: Terapias prolongadas con ceftriaxona pueden producir un sobrecrecimiento de Candida albicans, resultando en una candidiasis oral.

INCOMPATIBILIDADES La mezcla de ceftriaxona con otros medicamentos incluyendo isetionato de pentamidina o clorhidrato de labetalol no es recomendada. La mezcla de antibacterianos betalactmicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucsidos puede resultar en una sustancial inactivacin mutua. Si estos son administrados concomitantemente, deben ser administrados en lugares separados. No mezclarlos en la misma bolsa o botella intravenosa. La mezcla de ceftriaxona con vancomicina y fluconazol son fsicamente incompatibles. Cuando se administre concomitantemente ceftriaxona por una infusin intravenosa intermitente, se recomienda que estos medicamentos sean administrados secuencialmente, con un minucioso lavado de las lneas intravenosas (con un fluido compatible) entre cada administracin. Ceftriaxona no debe aadirse a soluciones que contengan calcio como la solucin de Hartmann o solucin de Ringer.

REACCIONES ADVERSAS Aquellas que necesitan atencin mdica: Incidencia ms frecuente: Eosinofilia (heces negras; dolor de pecho; escalofros; tos; fiebre; dolor o dificultad para miccionar; respiracin entrecortada; dolor de garganta; llagas, lceras o manchas blancas en labios o en boca; glndulas inflamadas; inusual sangrado o hematoma; cansancio o debilidad inusual). Incidencia menos frecuente o rara: Reacciones de hipersensibilidad (fiebre; picazn de piel, erupcin, o enrojecimiento; hinchazn); hipoprotrombinemia (inusual sangrado o hematoma); colitis pseudomembranosa (calambres y dolores abdominales o estomacales severos; sensibilidad abdominal; diarrea acuosa y severa, la cual puede tambin ser sanguinolenta; fiebre);

tromboflebitis (dolor, enrojecimiento, e hinchazn en el sitio de inyeccin); urticaria (ronchas en la piel; comezn; enrojecimiento de piel; erupcin cutnea). Incidencia rara: Reacciones alrgicas, especficamente anafilaxis (broncoespasmo; hipotensin); necrlisis epidrmica txica (ampollas, descamacin, desprendimiento de piel; escalofros; tos; diarrea; comezn; dolor articular o muscular; ojos rojos irritados; lesiones rojas cutneas, a menudo con un centro prpura; dolor de garganta; llagas, lceras, o manchas blancas en boca o labios; cansancio o debilidad inusual); eritema multiforme o sndrome de Stevens-Johnson (ampollas, descamacin, o desprendimiento de piel y membranas mucosas, las cuales pueden involucrar ojos u otros sistemas orgnicos); prdida de audicin, ha ocurrido raramente en pacientes peditricos al empezar el tratamiento por meningitis; anemia hemoltica inmune inducida por drogas (cansancio o debilidad inusual; coloracin amarillenta de ojos o piel); leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (heces negras; dolor de pecho; escalofros; tos; fiebre; dolor o dificultad para miccionar; respiracin entrecortada; dolor de garganta; llagas, lceras o manchas blancas en labios o boca; glndulas inflamadas; sangrado inusual o hematoma; cansancio o debilidad inusual); insuficiencia renal (disminucin en la salida de orina o disminucin de la capacidad para concentrar orina); reacciones parecidas a la enfermedad del suero (fiebre; dolor articular; erupcin cutnea); convulsiones (especialmente con altas dosis y en pacientes con insuficiencia renal). Barro biliar o pseudolitiasis (anorexia; dolor epigstrico; nuseas y vmitos) ms comnmente, cuando se administra en bolo intravenoso por ms de 3 a 5 minutos. Incidencia desconocida: Agranulocitosis (tos o ronquera; fiebre con o sin escalofros; sensacin general de cansancio o debilidad; dolor en la parte baja de la espalda o en uno de sus lados; dolor o dificultad para miccionar; dolor de garganta; llagas, lceras o manchas blancas en labios o boca; inusual sangrado o hematoma); anemia aplsica (dolor de pecho; escalofros; tos; fiebre; cefalea; respiracin entrecortada; llagas, lceras o manchas blancas en labios o boca; glndulas inflamadas o dolorosas; presin en el pecho; inusual sangrado o hematomas; cansancio o debilidad inusual; sibilancia); hemorragia (sangrado de encas; tos con sangre; dificultad para respirar o deglutir; mareos; cefalea; incremento del flujo menstrual o sangrado vaginal; hemorragia nasal; parlisis; sangrado prolongado en cortes; orina roja o marrn oscura; heces rojas o negras; respiracin entrecortada); insuficiencia heptica incluyendo colestasis (dolor abdominal o estomacal; escalofros; heces del color de la arcilla; orina oscura; diarrea; mareos; fiebre; cefalea; picazn; prdida del apetito; nuseas; erupcin cutnea; mal aliento; cansancio o debilidad inusual; vmito de sangre; ojos o piel amarillentos); pancitopenia (fiebre alta; escalofros; sangrados inexplicados o hematomas; heces sanguinolentas o negras; piel plida; debilidad o cansancio inusual; tos; respiracin entrecortada; llagas, lceras o manchas blancas en labios o boca; glndulas inflamadas); superinfeccin (fiebre o escalofros; tos o ronquera; dolor en la parte baja de la espalda o en uno de sus lados; dolor o dificultad para miccionar); nefropata txica (orina sanguinolenta u oscura; dificultad o dolor para miccionar; disminucin repentina en la cantidad de orina).

Aquellas que necesitan atencin mdica slo si continan las molestias: Incidencia ms frecuente/menos frecuente con algunas cefalosporinas: Reacciones gastrointestinales (calambres abdominales; diarrea leve; nuseas o vmitos); cefalea; candidiasis oral (llagas en boca o lengua); candidiasis vaginal (prurito y flujo vaginal). Incidencia menos frecuente o rara: Mareos; fiebre por drogas; dispepsia (acidez estomacal; eructos; ardor estomacal; indigestin; incomodidad, malestar o dolor estomacal); flatulencia (sensacin de hinchazn total; exceso de aire o gas en el estmago o intestinos; trnsito de gases); prurito (picazn de piel); erupcin cutnea; vaginitis (comezn en vagina o rea genital; dolor durante el acto sexual; descarga vaginal densa y blanca con o sin un ligero olor). Aquellas con posibilidad de colitis pseudomembranosa y que necesitan atencin mdica si ello ocurre despus de que la medicacin es discontinuada: Calambre y dolor abdominal o estomacales severos; sensibilidad abdominal; diarrea acuosa y severa, que puede tambin ser sanguinolenta; fiebre.

ADVERTENCIAS Cumplir con el tratamiento completo, especialmente en infecciones estreptoccicas. Consultar con su mdico si no mejoran los sntomas dentro de unos das. En pacientes diabticos pueden ocurrir reacciones falso positivo con pruebas de reduccin de cobre para glucosa en orina. En caso de diarreas severas, consultar con su mdico antes de tomar algn antidiarreico; en diarreas leves, tratar con antidiarreicos conteniendo kaoln o atapulguita, pero no con otros; consultar con su mdico o farmacutico si las diarreas leves continan o empeoran. La terapia debe ser continuada por al menos 10 das en infecciones estreptoccicas del grupo A beta-hemoltico para ayudar a prevenir la ocurrencia de fiebre reumtica aguda o glomerulonefritis. La administracin profilctica perioperatoria (preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria) de cefalosporinas parenterales usualmente debe ser discontinuada dentro de las 24 horas siguientes a la ciruga. Ceftriaxona debe ser utilizada con precaucin cuando es administrada a neonatos hiperbilirrubinmicos, especialmente neonatos prematuros. Pacientes con insuficiencia heptica no requieren generalmente una reduccin en la dosis. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia heptica y renal, la dosis diaria no debe exceder los 2 gramos.

La infusin intravenosa deber ser administrada sobre un perodo de 30 minutos.

PREPARACIN DE LA FORMA FARMACUTICA Para preparar la dilucin inicial para uso intravenoso: Se debe adicionar 2,4 mL de agua estril para inyeccin u otro diluyente apropiado a cada vial de 250 mg; 4,8 mL de agua estril para inyeccin u otro diluyente apropiado a cada vial de 500 mg y 9,6 mL de agua estril para inyeccin u otro diluyente apropiado a cada vial de 1 g de CEFACROL I.V. Polvo para inyeccin para suministrar una concentracin de aproximadamente 100 mg/mL. La solucin reconstituida puede ser posteriormente diluida a 50 mL o 100 mL con un diluyente apropiado para infusin intravenosa. No se recomienda utilizar diluyentes que contienen alcohol benclico para la preparacin de medicamentos para uso en neonatos. Un sndrome txico mortal que consiste en acidosis metablica, depresin del SNC, problemas respiratorios, insuficiencia renal, hipotensin, y posiblemente convulsiones y hemorragias intracraneales se han asociado con este uso.

ESTABILIDAD Despus de su reconstitucin para uso intravenoso, la solucin retine al menos el 90% de su potencia por 2 das a temperatura ambiente (25 C) o por 10 das si es refrigerado a 4 C, cuando es almacenado en envases de vidrio o cloruro de polivinilo (PVC) en diluyentes apropiados. Despus de su reconstitucin para uso intravenoso con dextrosa al 5% o con cloruro de sodio al 0,9% solucin inyectable, las soluciones en concentraciones de 10 a 40 mg por mL retinen su potencia por 26 semanas a 20 C cuando es almacenado en envases de PVC o poliolefina. Las soluciones congeladas deben ser descongeladas a temperatura ambiente. Una vez descongeladas no deben ser recongeladas. Las soluciones pueden variar en el color desde un amarillo claro hasta un mbar, dependiendo de la duracin del tiempo de almacenamiento, concentracin y diluyente.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN Dosis usual para adultos y adolescentes: Profilaxis perioperatoria: Intravenosa, 1 g (base) media a dos horas antes de empezar la ciruga.

Para todas las dems infecciones: Intravenosa, 1 g a 2 g (base) cada 24 horas; o 500 mg a 1 g cada 12 horas. Prescripcin lmite en adultos y adolescentes: 4 g (base) al da. Dosis usual peditrica: Meningitis: Intravenosa, 100 mg (base) por kg de peso corporal, hasta 4 g, en el primer da; luego 100 mg por kg de peso corporal cada 24 horas, o 50 mg por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 4 g al da, por 7 a 14 das. Infecciones de piel y tejidos blandos: Intravenosa, 50 mg a 75 mg (base) por kg de peso corporal cada 24 horas 25 mg a 37,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 g al da. Para todas las dems infecciones severas: Intravenosa, 25 mg a 37,5 mg (base) por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 g al da. Prescripcin lmite en pediatra: 4 g (base) al da para meningitis, y 2 g al da para todas las dems infecciones. Dosis usual geritrica: Ver Dosis usual para adultos y adolescentes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Al no existir un antdoto especfico, el tratamiento de sobredosis de ceftriaxona deber ser sintomtico y de soporte. Pacientes en quienes la sobredosificacin intencional es confirmada o sospechada, deben ser referidos a una evaluacin psiquitrica.

FORMAS DE PRESENTACIN CEFTRIAXONA L I.V. 1000 Polvo para inyeccin: Caja con 1, 2, 3, 5, 6, 10, 12, 20, 25, 50, 100, 200 y 250 frascos viales + 1, 2, 3, 5, 6, 10, 12, 20, 25, 50, 100, 200 y 250 ampollas solventes x 10 mL. CEFTRIAXONA I.V. 500 Polvo para inyeccin: Caja con 1, 2, 3, 5, 6, 10, 12, 20, 25, 50, 100, 200 y 250 frascos viales + 1, 2, 3, 5, 6, 10, 12, 20, 25, 50, 100, 200 y 250 ampollas solventes x 5 mL. CEFTRIAXONA I.V. 250 Polvo para inyeccin: Caja con 1, 2, 3, 5, 6, 10, 12, 20, 25, 50, 100, 200 y 250 frascos viales + 1, 2, 3, 5, 6, 10, 12, 20, 25, 50, 100, 200 y 250 ampollas solventes x 5 mL.