Prueba de Sangre Oculta en Heces

Uso Destinado: La Tarjeta de Prueba Sensible de Sangre Fecal Oculta dBest es una prueba de diapositiva rpida, conveniente y prcticamente inodora para la deteccin cualitativa de sangre fecal oculta, la cual puede ser indicativa de enfermedad gastrointestinal. Este estuche (kit) de prueba es recomendado para uso profesional solamente. Resumen y Explicacin: A Van Deen generalmente se le acredita con el descubrimiento de que el guayacol de goma, una resina natural extrada de la madera del Guaiacum Officinale, es til en la deteccin de sangre oculta. Cuando se adapt al formato de diapositiva, este mtodo se volvi ampliamente utilizado para la deteccin de sangre fecal oculta, una seal de muchos desrdenes gastrointestinales. Un resultado positivo seala la necesidad de un seguimiento por otros mtodos de diagnstico para determinar la causa del sangrado. La prueba de diapositiva guayacol supera la inestabilidad de la solucin del guayacol y la hipersensibilidad de la bencidina y ortotoluidina. Esta prueba es simple, esttica y econmica, y est diseada para usarse en la recoleccin y preparacin de especimenes de excremento. En general, los pacientes no deben ingerir alimentos, drogas, vitaminas u otras sustancias que puedan causar resultados falsos positivos o negativos, antes y durante el perodo de prueba. Debido a la incrementada sensibilidad de los Equipos de Prueba de Sangre Oculta dBest, los pacientes deben de seguir instrucciones especiales de dieta para el diagnstico. Los resultados de la prueba de diapositiva guayacol no pueden ser considerados evidencia concluyente de la presencia o ausencia de sangrado o patologa gastrointestinal. Las reacciones positivas/negativas falsas son causadas por medicamentos o dieta en particular de una persona. La prueba tiene el propsito de ser utilizada como una deteccin preliminar y no como un reemplazo de otros procedimientos de diagnstico tales como estudios de sigmoidoscopia, bario, enema y rayos X. Principio de la Prueba El kit de prueba de Sangre Oculta dBest es una prueba diapositiva guayacol que consiste en un papel filtro impregnado con guayacol rodeado de un marco de cartn. El mdico o enfermera coloca una muestra fecal delgada sobre la tarjeta. Enseguida, una solucin reveladora la cual contiene perxido de hidrgeno es depositada en gotas sobre la tarjeta para as observar cambios de color. Si hay sangre presente, la actividad perxida del hemo pro-mueve la oxidacin del guayacol a guayacol azul. La aparicin de un color azul indica una reaccin positiva. El uso de guayacol en calidad de prueba para la deteccin de sangre est basado en la oxidacin de compuestos fenlicos incoloros, presentes en el guayacol a quinonas, causando la produccin de un color azul. Si hay sangre presente en la muestra de excremento, la porcin de hematina de la molcula de hemoglobina funciona como una pseudo enzima, catalizando la liberacin de oxgeno del perxido de hidrgeno, que a su vez causa la oxidacin del guayacol. El papel de prueba se tornar azul en presencia de sangre oculta en las heces, y permanecer sin color con la ausencia de sangre fecal oculta. Los monitores de control de calidad en la diapositiva de guayacol indican si la prueba est funcionando correctamente. Contenido del Equipo de Prueba: El equipo de prueba de Sangre Fecal Oculta contiene 2 componentes principales: Tarjetas de Prueba de Sangre Fecal Oculta dBest (Guayacol con Papel Filtro Absorbente) Solucin Reveladora de Sangre Fecal Oculta dBest (85% Alcohol Etilo, 9% Metanol y 4% Perxido de Hidrgeno) Material requerido pero no proporcionado: reloj o cronmetro que pueda medir +/- 2 segundos. Precauciones: 1. 2.

Cat. AME-001 Ver. 1

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Para uso en diagnstico In Vitro. Esta prueba es leda visualmente y requiere diferenciacin de color; sta prueba no debe ser interpretada por gente que sea daltnica o visualmente discapacitada. Las muestras del paciente y todos los materiales con los que entre en contacto, deben ser manejados como potencialmente infecciosos y desecharlos con precaucin. No permita el contacto con la piel o membranas mucosas. La Solucin Reveladora de Sangre Fecal Oculta es irritante e inflamable. No permita el contacto con ojos, piel o membranas mucosas. Si la solucin reveladora entra en contacto con ojos o piel, enjuague rpidamente con agua. No se deje destapado o expuesto al calor. No se use despus de la fecha de caducidad. No sustituya los reactivos de los equipos con nmeros de lote diferentes o con compuestos de otros fabricantes.

Almacenaje y Estabilidad: 1. Almacene el producto a temperatura ambiente controlada (15-30 C) en su empaque original. Proteja las tarjetas del calor, corrientes de aire, humedad e irradiacin UV y de luz. No se almacene cerca de qumicos voltiles, como yodo o blanqueador. 2. No refrigere o congele. 3. Proteja la solucin reveladora dBest del calor y mantenga la botella firmemente tapada cuando no se use. Es inflamable y tiende a evaporarse. 4. No use la tarjeta de prueba despus de la fecha de caducidad, la cual aparece en cada tarjeta. No use la solucin reveladora despus de la fecha de caducidad, la cual aparece sobre la etiqueta de la botella. Recoleccin de la Muestra: La Prueba de Sangre Oculta Fecal dBest requiere slo una pequea muestra fecal. La muestra debe ser recolectada de la taza del bao con la ayuda de un contenedor, papel higinico o papel de recoleccin. La muestra es aplicada al papel de la tarjeta de prueba colocando una muestra muy delgada, usando uno de los palillos aplicadores suministrados. Las muestras deben ser recolectadas de 2 reas diferentes de cada espcimen de excremento. Dado que el sangrado de lesiones gastrointestinales puede ser intermitente, tradicionalmente se ha recomendado que los especmenes de 3 defecaciones diarias sean probadas. Los pacientes que usen la tarjeta de prueba deben ser instruidos de regresar las tarjetas al mdico o laboratorio inmediatamente despus de preparar la ltima prueba. Use el sobre de envo especial suministrado. Un espcimen no debe ser recolectado cuando que el paciente presente hemorroides sangrantes o est estreido, con cortadas en las manos o durante o inmediatamente despus de un periodo menstrual. Estas condiciones pudieran causar resultados positivos falsos. Las manos y el rea de la prueba deben ser mantenidas limpias y libres de sangre para evitar reacciones positivas falsas. Dieta Especial de Diagnstico: Seguir 3 das antes y durante el Periodo de Prueba Todas las carnes rojas o poco cocinadas, as como tambin frutas y verduras crudas que tengan un alto contenido de perxido, pueden causar resultados positivos falsos. Una dieta de alto residuo (fibras y celulosas) y libre de carnes rojas es recomendada. sta dieta puede ayudar a reducir el nmero de resultados positivos falsos. sta dieta rica en fibras y celulosa tambin puede ayudar a poner al descubierto lesiones silenciosas que puedan sangrar intermitentemente y puedan incrementar la tasa de reacciones positivas verdaderas. Alimentos a Comer: Cerdo bien cocinado, as como tambin pollo, pescado, cualquier verdura y fruta cocidos, tales como espinaca, maz, lechuga, ciruelas, uvas, manzanas y alimentos con alto contenido en fibra. Cereales, aves y pescados bien cocinados son tambin aceptables. La dieta recomendada tambin incrementar

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la probabilidad de un excremento suave para mayor facilidad de obtencin de la muestra. Si se conoce que cualquiera de los alimentos recomendados causan molestias, los pacientes deben consultar a sus mdicos. Alimentos, Drogas y Vitaminas a Evitar: El paciente debe evitar carne roja y poco cocinada, todo tipo de verduras y frutas crudos como brcoli, coliflor, rbano rojo, meln y nabos u otros vegetales que contengan alto perxido, y vitamina C que exceda de 250 mg por da. Sustancias que Interfieren: En general, los pacientes no deben ingerir alimentos, drogas, vitaminas u otras sustancias que puedan causar resultados falsos positivos o negativos, antes y durante el periodo de prueba. Debido a la incrementada sensibilidad de los Equipos de Prueba de Sangre Oculta en heces, los pacientes deben ser cuidadosamente instruidos de evitar las siguientes sustancias que pueden causar resultados de prueba falsos: 1. Sustancias que pueden causar resultados positivos falsos: carne roja y poco cocinada, as como tambin suplementos de hierro y algunos vegetales crudos (ejemplo: rbano picante) Sustancias que pueden causar resultados negativos falsos: cido ascrbico (vitamina C) en exceso de 250 mg por da. Tambin suplementos de hierro que contengan cantidades de vitamina C, que excedan de 250 mg por da.

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Interpretacin de los Resultados de la Prueba: Pruebas y exmenes ms extensos deben ser hechos por el mdico para determinar la causa y fuente exacta de la sangre oculta en el excremento. Debido a que las lesiones gastrointestinales sangran intermitentemente y la sangre no es distribuida uniformemente en los excrementos, todos los pacientes que resulten positivos, sin importar si la dieta fue seguida estrictamente, deben dar seguimiento con procedimientos de diagnstico adicionales. Ni la intensidad o la tonalidad de azul del monitor de desempeo positivo o cualquier fotografa provista debe ser usada como referencia para la aparicin de resultados positivos de prueba de las muestras. Las personas daltnicas no deben interpretar los resultados de la prueba. Limitaciones del Procedimiento: As como con cualquier prueba de sangre oculta, los resultados de la Prueba de Sangre Oculta Fecal no pueden ser considerados como evidencia concluyente de la presencia o ausencia de sangrado o patologa gastrointestinal. No se deben hacer conclusiones sin una investigacin adicional. Los resultados negativos falsos pueden ocurrir debido a que las lesiones gastrointestinales pueden sangrar intermitentemente y a que la sangre no es distribuida uniformemente en los excrementos. Se sabe que las reacciones positivas y negativas falsas pueden ser causadas por los medicamentos y dieta de una persona. Esta prueba tambin est diseada para una deteccin preliminar como ayuda en el diagnstico. Esta prueba no tiene el propsito de reemplazar otros procedimientos de diagnstico tales como sigmoidoscopa, enema brico, u otros estudios de rayos X. No use esta prueba para muestras gstricas. Las pruebas de diapositiva de guayacol no deben ser rehidratadas antes del revelado ya que esto da excesivos resultados positivos falsos Resultados Esperados: El papel impregnado de guayacol ha sido estudiado extensivamente, y estos estudios clnicos indican que las pruebas de diapositiva impregnada de guayacol producen un resultado positivo 3-5% del tiempo en programas de deteccin. El porcentaje de resultados positivos falsos est en el rango de 1-2% bajo condiciones controladas. La sensibilidad (porcentaje de pacientes con la condicin que est siendo investigada que resultan positivos) es difcil de estimar, pero en series de pa- cientes con cncer colon-rectal conocido, 50-87% han reportado obtener reacciones positivas. Los estimados de reacciones positivas con sangrado adenomatoso han variado ampliamente, y parecen dependientes hasta un grado en el tamao del plipo, con plipos de menos de 2 cm que producen menos de 5% de reacciones positivas. Caractersticas de Desempeo: Estudios de Comparacin: dBest fue comparado con otra prueba comercial disponible: Prueba de Sangre Oculta Hemoccult Sensa (HOS), en 100 muestras parejas de excrementos. Los resultados de ambos equipos de prueba en cada concentracin de Hemoglobina probada estn resumidos en la Tabla 1.

Procedimiento de la Prueba: Identificacin: Ponga el nombre del paciente, direccin y fecha de recoleccin de la muestra en el espacio provisto al frente de cada tarjeta. 1. 2. Preparacin de la Prueba Aplique una muestra muy delgada de excremento en la ventana A usando los palillos de recoleccin. Vuelva a usar el palillo para obtener una segunda muestra de una parte diferente del excremento. Aplique una untada muy delgada en la ventana B (Figura 1) Cierre la cubierta. Si va a hacer la prueba inmediatamente, permita a la prueba secarse antes de revelarla; si no, las tarjetas pueden ser almacenadas hasta por 14 das a temperatura ambiente (59-86 F) antes del revelado. Revelacin de el Resultado Desprenda la solapa en la parte trasera de la tarjeta y aplique 1 2 gotas de la solucin reveladora al papel, directamente sobre cada muestra (Figura 2) Lea y registre los resultados dentro de 60 segundos. Cualquier rastro de azul sobre el borde o en el borde de la muestra, el resultado es positivo para sangre oculta. No interprete los resultados despus de 60 segundos porque la intensidad del color pueden cambiar.

3. 4.

1. 2.

Revelacin del Punto de Control de Desempeo: Despus de revelar, interpretar y registrar la prueba del paciente, aplique slo 1. una gota de solucin reveladora entre los puntos de control positivo y negativo (Figura 3). Lea el resultado dentro de un periodo de 10 segundos. Si la tarjeta y la solucin reveladora son funcionales, un color azul aparecer en el punto de control positivo y ningn color azul aparecer en el punto de control negativo. Si los puntos de control de desempeo no funcionan correctamente los resultados del paciente son sospechosos. Por favor, contacte a su distribuidor.

Tabla 1 Prueba dBest HOS Occult ( Sangre Oculta) Hemoglobina mg/gm Control Prueba Control Prueba 0 +/20 -/20 +/20 -/20 0.225 +/20 -/20 +/20 -/20 0.30 +/20 +/19 +/20 +/20 0.375 +/20 +/20 +/20 +/20 100 +/20 +/20 +/20 +/20 Conclusin: la Prueba Sensible de Sangre Oculta dBest est 99.00% de acuerdo con la prueba HOS disponible comercialmente para todas las 100 muestras parejas fecales. La sensibilidad de la prueba dBest es por lo tanto 0.30 ng de Hemoglobina por gm de excremento. Estudios de Interferencia: Algunos quimicos que interfieren potencialmente tal como el acetaminofe, acido acetilsalicilico, atropina, cafeina, acido gentisico, glucosa mestranol, penicilina, hierro y protenas fueron aadidas a muestras normales de heces desprovistas de hemoglobina. Heces negativas as como tambin aquellas suplementadas con .30 mg/ ml de hemoglobina tambin fueron analizadas en paralelo con todas las muestras que contenan concentraciones especficas de sustancias interfirientes, ninguna de stas sustanias interfirieron con la hemoglobina en heces usando el procedimiento del equipo de sangre oculta. Las muestras negativas suplementadas con sustancias potencialmente interfirienes, dieron consistentemente resultados negativos excepto por e hierro, 5 mg/dl, los cuales causaron resultados falsos positivos. Estudios de reproducibilidad: Los estudios de reproducilidad fueron llevados a cabo en 3 sitios, las muestras de heces contenan 0, 0.30 mg y 100 mg de hemoglobina/gm de muestra. Un total de 120 pruebas del equipo de sangre oculta en heces fueron probados. Las muestras fueron probadas 2 veces en el mismo da y en 2 diferenes tarjetas de prueba,por 20 das. Las pruebas demostraron 100% de reproducibilidad por tadas las muestras entre dia, entre tarjetas de muestra y dentro del da y sitios, los resultados probados de 3 sitios indicaron 100% de acuerdo con cada uno.