MEDICAMENTOS: ORIGEN, CLASES Y CONSTITUYENTES 1.-ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS 2.-CLASES DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY 2.1.

Preparados oficinales 2.2. Frmulas magistrales 2.3. Especialidades farmacuticas 3.-CONSTITUYENTES DE LOS MEDICAMENTOS 3.1. Principios activos 3.1.1. Principios activos de origen vegetal ms frecuentes 3.1.2. Nomenclatura de los principios activos 3.2. Excipientes o coadyuvantes 3.2.1. Tipos de excipientes

1.-ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS Los medicamentos, atendiendo a su origen, podemos agruparlos en: Procedentes del reino animal. Como el aceite de hgado de bacalao y los preparados hormonales. Procedentes del reino vegetal: Como las hojas de digital* (desecadas), opio (obtenido por simple incisin en el papaver*), loes* (zumo de planta desecada), etc. Procedentes del reino mineral : Como el caoln y el talco.

Origen semisinttjco: As, por ejemplo, se obtiene la morfina, pero en el laboratorio se introducen ligeras modificaciones en su molcula para tratar de mejorar sus propiedades, y se obtienen derivados del tipo de la etilmorfina o dionina, que es mucho ms manejable como antitusgeno. Origen sinttico: El frmaco se obtiene a partir de una materias primas que, mediante unas transformaciones qumicas, dan como resultado principios activos. Ingeniera gentica: Se aplican los conocimientos de gentica a la tecnologa farmacutica. El primer medicamento obtenido por esta tcnica fue la insulina, al que siguieron otros como la hormona del crecimiento, vacunas, interferones, anticuerpos monoclonales, etc.

2.- CLASES DE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY Los medicamentos, desde el punto de vista de la prescripcin, se clasifican en: 2.1. Preparados Oficinales Estn inscritos en la Farmacopea Espaola* y, obligatoriamente, el farmacutico debe tener en su farmacia. Son los siguientes: - Drogas o medicamentos en bruto: Se presentan tal y como se ofrecen en la naturaleza o tras sufrir sencillas operaciones de preparacin (tales como desecacin, incisin, etc.) -Productos qumicos puros: Codena, isoniacida, fenacetina, etc. - Preparados galnicos: tintura de belladona, etc. 2.2 Frmulas magistrales: Se trata de frmulas no inscritas en la Farmacopea y que estn propuestas por el mdico a medida para un slo paciente. Se emplean mucho todava en dermatologa y las enfermedades del aparato respiratorio 2.3. Especialidades farmacuticas Dichas especialidades se clasifican hoy en da en cuatro grandes grupos: a) Originales: Son frmacos registrados y comercializados por un laboratorio innovador que realiz, en su momento, los esfuerzos de investigacin y desarrollo (I+D) necesarios para

el descubrimiento de una determinada molcula. En la actualidad existe una patente que compensa el esfuerzo econmico desarrollado por el laboratorio innovador y, durante el tiempo que persisten esos derechos, dicho laboratorio goza de total monopolio en su comercializacin. b) Licencias: Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente, pero que lo hacen acogindose a una licencia de stos. c) Copias: Son medicamentos originales fabricados y comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente el frmaco original, pero que lo hacen cuando no existe o est caducada la patente correspondiente. d) Especialidades farmacuticas genricas (E.F.G): Es la especialidad con la misma forma farmacutica e igual composicin cualitativa y cuantitativa en principio activo o frmaco que otra especialidad de referencia, cuya eficacia y seguridad est suficientemente establecida por su continuo uso clnico.

3.-CONSTITUYENTES DE LOS MEDICAMENTOS Generalmente, todo medicamento (salvo las drogas y los productos qumicos puros), consta de uno o varios principios activos y una serie de excipientes. 3.1. El principio Activo De un medicamento es la sustancia responsable de la propiedad medicinal de ese medicamento, ya sea droga (la digitoxina es el principio activo del polvo de hojas de digital), preparado galnico (la atropina es el principio activo de la tintura de belladona), frmula magistral (el sulfato de codena es el principio activo de una de tantas preparaciones magistrales) o especialidad farmacutica patentada (El cido Acetil Saliclico -A.A.S- es el principio activo de la Aspirina). 3.1.1 Principios activos de origen vegetal ms frecuentes Aunque los principios activos de los medicamentos hemos comprobado que tienen distinto origen (animal, vegetal, mineral, semisinttico y sinttico), los principios activos ms numerosos son los obtenidos sintticamente y los procedentes de las drogas vegetales. De estos ltimos, los vegetales, veremos los ms importantes, cuales son: Alcaloides: Son sustancias nitrogenadas de carcter bsico y, por lo general, salvo algunas excepciones, muy txicas. Son poco solubles en agua y con los cidos forman sales solubles en agua. Son muy abundantes en el reino vegetal Glicsidos o glucsidos: Forman un grupo de compuestos orgnicos presentes en las plantas y con carcter neutro. Cuando se hidrolizan* se descomponen en aglicona o genina (responsable de la actividad farmacolgica) y monosacridos* (glucosa, fructosa, etc.). Resinas: Son sustancias orgnicas presentes en las plantas, que fluyen naturalmente o por incisin de la corteza y frutos de algunos rboles, insolubles en agua y muy solubles en alcohol. Las ms importantes son la jalapa, trementina, blsamo del Canad, etc. --Gomas: Son sustancias orgnicas que se encuentran en las plantas, resultantes de la polimerizacin* de la arabinosa*, que al disolverse en agua forman soluciones coloidales* y que tienen poder de relajar y ablandar las partes inflamadas. Las ms importantes son la de acacia y el tragacanto. --Taninos: Son sustancias que se encuentran en las plantas. Son derivados del cido glico, que existe de manera natural en muchas plantas. Tienen, todos ellos, un gran poder astringente*. --Aceites esenciales: Son sustancias que se obtienen por destilacin de las partes de las plantas que los contienen con agua hirviendo. Tienen un olor muy caracterstico, son muy inflamables e insolubles en agua. Los aceites esenciales ms interesantes son el mentol, eucaliptol, etc. --Ceras: Aunque tambin pueden obtenerse otras ceras de origen animal (abeja), las vegetales son teres* de cidos grasos de elevado peso molecular con alcoholes de gran nmero de carbonos. Son muy estables e insolubles en agua.

3.1.2. Nomenclatura de los principios activos Los frmacos o principios activos pueden presentar los siguientes nombres: 1. Nombre qumico Es necesario considerar que un frmaco es, ante todo, una sustancia qumica y que, por tanto, su primer nombre es qumico. An estando los nombres qumicos sometidos a convenios internacionales (IUPAC*), igualmente pueden sufrir las influencias derivadas de los hbitos de un determinado pas. Para evitar esto, los nombres qumicos de los frmacos estn controlados y oficializados como prime names (primer nombre, en ingles) por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). 2. Cdigo de laboratorio Puesto que ya hemos visto que el uso del nombre qumico es muchas veces complicado y muy largo, y no sera posible usarlo en el lenguaje comn, cada nuevo frmaco recibe en el momento de su descubrimiento un nombre provisional llamado cdigo de laboratorio. Este cdigo es, generalmente, una inicial alfanumrica cuya parte numrica, con frecuencia, est relacionada con la empresa farmacutica o el instituto de investigacin donde se ha realizado el descubrimiento. Los cdigos de laboratorio no tienen ningn carcter oficial puede suceder que diferentes empresas adopten una misma inicial alfanumrica 3. Nombre genrico, oficial o denominacin comn internacional (DCI) Hacia el final de la vida experimental de un nuevo frmaco el cdigo laboratorio se sustituye por un nombre oficial llamado Denominacin Come Internacional (DCI) o International Propietary Name (INN) en ingls. La DCI o, ms sencillamente, el nombre genrico es elaborado por la empresa que ha producido el frmaco y este nombre no se da por casualidad, si que debe estar construido siguiendo unas reglas que pongan en evidencia alguna peculiaridad de la estructura qumica del frmaco y, con frecuencia, actividad farmacolgica*. El nombre genrico propuesto a la OMS puede por una empresa para un determinado frmaco suyo puede ser rechazado o aceptado: Rechazado: Se invita a la empresa a formularlo de nuevo. Aprobado: Este nombre se publica en una lista especial de proposed INN (prINN) que aparece en el Boletn Oficial WOH Chronicle. Si despus de 4 meses de la publicacin no llega ninguna reclamacin de otra empresa a la OMS, el mismo nombre se publica en la Lista de Denominaciones Comunes Internacionales recomendadas 4. Denominacin Comn Espaola (DCE) o Denominacin Oficial Espaola (DOE) La primera publicacin de la Denominacin Comn Internacional se realiza en lengua latina y al mismo tiempo o posteriormente, en las otras siete lenguas adoptadas oficialmente por la OMS (francs, ingls, espaol, etc.). Finalmente, las administraciones sanitarias de los diferentes pases se encargan de la traduccin a su propia lengua y las oficializan; as se crean la Denominacin Comn Italiana (DCIT), la espaola (DCE o DOE), la inglesa (British Adopted Name, BAN) etc. 5. Nombre registrado o nombre comercial El nombre de una especialidad farmacutica es una marca registrada propiedad de la empresa que lo comercializa y produce, y se refiere no ya al frmaco (o principio activo), sino a la frmula especfica que lo contiene (o sea, el complejo formado por el frmaco y los distintos excipientes en determinadas proporciones, lo que conocemos como medicamento). Se comprende, por ello, que el nombre genrico del frmaco y el de la especialidad se refieren a cosas distintas y no deben ser confundidos el uno (frmaco o principio activo) con el otro (principio activo ms excipientes, es decir, un medicamento que est desarrollado por una empresa farmacutica). Si, un mismo frmaco o principio activo lo usa ms de un laboratorio farmacutico para elaborar una especialidad, cada laboratorio dar un nombre concreto a su especialidad, de tal manera que no pueda confundirse con la de otro laboratorio

3.2. Los excipientes o coadyuvantes

Son aquellas sustancias que se aaden alilos principios activos que van en una determinada forma farmacutica para, entre otras cosas, facilita su preparacin, su estabilidad, modificar las propiedades fsico-qumicas de principio activo o su biodisponibilidad

3.2.1. Tipos de excipientes Aunque cada tipo de formas farmacuticas tienen sus propios excipiente o coadyuvantes, existen unos grupos generales de estos que son muy usado por distintas formas farmacuticas, y que son, entre otros, los siguientes: Diluyentes: Ayudan a completar la diferencia de volumen que existe entre lo ocupado por el principio activo y el volumen de la forma farmacutica (generalmente cpsulas gelatinosas). Por ejemplo: lactosa, almidn, sacarosa en polvo y el lnos1tol Humectantes o agentes tensioactivos: Aumentan la solubilidad del principio activo. Por ejemplo: Lauril sulfato sdico, Tween 80R, monoesterato de polietilenglicol, etc. Lubricantes: Incrementan la fluidez del polvo y facilitan la elaboracin ms sencilla de determinadas formas farmacuticas, tales como las cpsulas gelatinosas. Por ejemplo: talco, estearato magnsico, etc. Adsorbentes: Ayudan a encapsular sustancias liquidas o semilquida Por ejemplo: talco, caoln, etc. Conservantes o antispticos: Se usan para asegurar la ausencia de microorganismos en las soluciones inyectables u oftlmicas Por ejemplo: clorobutanol, timerosal, cloruro de fenil mercurio, etc. Antioxidantes: Previenen la oxidacin de ciertos principios activos que se oxidan fcilmente. Sirven, al igual que el caso anterior, tanto para las soluciones inyectables como oftlmicas Se usan por ejemplo bisulfito sodio, sulfito sdico, cido ascrbico etc. Agentes secuestrantes o quelantes: Bloquean determinados iones q favorecen reacciones de oxidacin Igualmente se usan para las soluciones inyectables u oftlmicas. El ms usado es el E.D.T.A. (etiln di mino tetracetico) Anestsicos locales Disminuyen el dolor que produce al ser inyectado una solucion parenteral en una zona determinada. Entre los mas usados tenemos alcohol bencilico, clorhidrato de piperocaina, clorhidrato de procaina, etc. --Tampones o bffers: Estabilizan las soluciones inyectables u oftlmicas contra la degradacin qumica que ocurrira si el PH se alterara. Los ms empleados son: las sales de cidos dbiles (citrato, acetato y fosfato). Agentes de difusin: Sirven para facilitar la aplicacin subcutnea de soluciones, ya que son enzimas* que rompen el tejido conjuntivo para que se absorba mejor el principio activo. Los ms usados son la hialuronidasa y la tiomucasa. Isotonizantes: Se emplean para que la concentracin salina en las soluciones inyectables u oftalmolgicas sea igual a la de la sangre. El ms usado es el cloruro sdico (ClNa). Vehculos: Puesto que la mayor parte de los inyectables estn muy diluidos, el vehculo es el componente que se encuentra en mayor proporcin. ste debe cumplir una serie de exigencias, tales como que no debe ser txico ni irritante, su viscosidad no debe dificultar su manejo, su punto de ebullicin ha de ser lo suficientemente elevado para resistir las temperaturas de esterilizacin y debe ser preferentemente soluble en agua. Aunque el vehculo ms empleado en las preparaciones parenterales es el agua, que ha de ser bidestilada* y apirgena*, existen tambin otros vehculos, tales como lquidos miscibles en agua, lquidos oleosos (aceites de origen vegetal) y vehculos no acuosos miscibles en agua (alcohol etlico, propilenglicol, etc.).

DOCUMENTO ANEXO AL TEMA REAL DECRETO 2236/1993, DE17 DE DICIEMBRE, POR EL QUE SE REGULA EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (BOE nm. 42, de 18 febrero CONTENIDO DEL ETIQUETADO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACUTICAS Y DEMS MEDICAMENTOS QUE SE FABRICAN INDUSTRIALMENTE I. INFORMACIN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1. Denominacin del medicamento, seguida de la Denominacin Oficial Espaola, la Denominacin Comn Internacional o, en su defecto, su denominacin comn o cientfica cuando el medicamento no contenga ms que un nico principio activo y su denominacin sea un nombre de fantasa; en caso de existir varias formas farmacuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento, en la denominacin del medicamento deber figurar la forma farmacutica y/o la dosificacin (en caso necesario, lactantes, nios, adultos). Como norma general las denominaciones de los medicamentos no contendrn abreviaturas ni siglas. No obstante, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr, por razones de salud pblica y a peticin del solicitante, autorizar su inclusin. 2. La denominacin con la que se comercializa el medicamento se podr imprimir en Braille. 3. Composicin cualitativa y cuantitativa, en principios activos por unidad de administracin o, segn la forma de administracin para un volumen o peso determinados, utilizando las Denominaciones Comunes Espaolas o las Denominaciones Comunes Internacionales, o, en su defecto, su denominacin comn o cientfica. 4. Forma farmacutica y contenido en peso, volumen o unidades de administracin. 5. Relacin cuantitativa de los excipientes que tengan accin o efecto conocidos. Adems debern indicarse de manera cualitativa todos los excipientes cuando se trate de un producto inyectable, de una preparacin tpica o de un colirio. 6. Forma de administracin y, si fuere necesario, la va de administracin. 7. Advertencia: Mantngase fuera del alcance de los nios. 8. Advertencias especiales, cuando el medicamento las requiera. 9. Fecha de caducidad expresada claramente (mes y ao). 10. Precauciones particulares de conservacin, en su caso. Los medicamentos que sean de preparacin extempornea indicarn el tiempo de validez de la preparacin reconstituida e incluirn un recuadro para su consignacin por los usuarios. 11. Precauciones especiales de eliminacin de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos, en su caso. 12. Nombre y direccin del titular de la autorizacin del medicamento. 13. Cdigo Nacional de Medicamentos. 14. Identificacin del lote de fabricacin. 15. Para las especialidades farmacuticas publicitarias, la indicacin de uso. 16. Precio de venta al pblico y precio de venta al pblico impuestos incluidos. 17. Condiciones de prescripcin y dispensacin. 18. Cupn precinto para su reembolso por el Sistema Nacional de Salud, cuando proceda. 19. Smbolos descritos en el Anexo II.

II. INFORMACIN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. Los acondicionamientos primarios que se presenten sin embalaje exterior habrn de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del Anexo I. 2. Los acondicionamientos primarios distintos de los que se mencionan en los prrafos 3 y 4 de este apartado habrn de incluir las informaciones recogidas en el apartado I del Anexo I, excepto las correspondientes a los prrafos 16, 17 y 18. 3. Cuando el acondicionamiento primario contenido en un embalaje exterior sea tan pequeo que no permita la inclusin de los datos previstos en el apartado I del Anexo I, deber llevar como mnimo la informacin siguiente: a) Denominacin del medicamento, tal como se contempla en el prrafo 1 del apartado I del Anexo I. b) Fecha de caducidad. c) Nmero de lote de fabricacin. d) Va de administracin. e) Contenido en peso, en volumen o en unidades. 4. Los acondicionamientos primarios de medicamentos presentados en forma de blister, cuando estn contenidos en un embalaje exterior, incluirn adems de las informaciones recogidas en el punto anterior, el nombre del titular de la autorizacin del medicamento. 5. Informacin en las ampollas del disolvente: a) Identificacin del contenido. b) Volumen. c) Nombre del laboratorio titular. d) Nmero de lote. e) Fecha de caducidad. ANEXO II SIMBOLOS Smbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos segn lo dispuesto en el artculo 5 y en el prrafo 19 del anexo I del Real Decreto: 1.Smbolos 2. Siglas: a) Especialidad farmacutica publicitaria: EFP. b) Especialidad de uso hospitalario: H. c) Especialidad de diagnstico hospitalario: DH. d) Especialidad de especial control mdico: ECM. e) Tratamiento de larga duracin: TLD. Los smbolos y siglas debern estar situados en el ngulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del Cdigo Nacional y en el ngulo superior derecho del acondicionamiento primario, en las mismas condiciones. 3. Leyendas: Los smbolos y siglas previstos en los prrafos 1 y 2 se acompaarn en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible: Con receta mdica. Sin receta mdica. Adems, si las condiciones de prescripcin y dispensacin lo requieren se incluirn tambin las leyendas: Uso hospitalario. Diagnstico hospitalario. Especial control mdico.

4. En medicamentos que se presenten sin embalaje exterior las leyendas se incluirn en el acondicionamiento primario. 5. En el caso de medicamentos extemporneos multidosis, el recuadro en que el usuario consignar la fecha de reconstitucin seguir el siguiente modelo, que se incluir tanto en el embalaje exterior como en el acondicionamiento primario, junto al texto que especifica el plazo de validez: RECONSTITUIDO Da/Mes ANEXO III CONTENIDO MNIMO DEL PROSPECTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACUTICAS Y DEMS MEDICAMENTOS DE FABRICACIN INDUSTRIAL 1. Identificacin del medicamento: a) Denominacin del medicamento, seguida de la Denominacin Oficial Espaola, la Denominacin Comn Internacional o, en su defecto, su denominacin comn o cientfica cuando el medicamento no contenga ms que un nico principio activo y su denominacin sea un nombre de fantasa; en caso de existir varias formas farmacuticas y/o varias dosificaciones del mismo medicamento, en la denominacin del medicamento deber figurar la forma farmacutica y/o la dosificacin (en caso necesario, lactantes, nios, adultos). b) Composicin cualitativa completa (en principios activos y excipientes), as como la composicin cuantitativa en principios activos y en excipientes que tengan accin o efecto conocidos, utilizando las Denominaciones Comunes Espaolas, las Denominaciones Comunes Internacionales o, en su defecto, su denominacin comn o cientfica. c) Forma farmacutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidad de toma. d) Categora farmacoteraputica, o tipo de actividad, en trminos fcilmente comprensibles para el consumidor o usuario. e) Nombre y direccin del titular de la autorizacin sanitaria y, en su caso, del fabricante. 2. Indicaciones teraputicas. 3. Enumeracin de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento: a) Contraindicaciones. b) Precauciones de empleo adecuadas. c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo, alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la accin del medicamento. d) Advertencias especiales. Estas debern incluirse cuando sea necesario tener en cuenta: 1 La situacin particular de ciertas categoras de usuarios (nios, mujeres embarazadas o durante la lactancia, ancianos, deportistas, personas con ciertas patologas especficas). 2 Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehculo o manipular determinadas mquinas. 3 Los excipientes que tengan accin o efecto conocidos, cuyo conocimiento sea importante para una utilizacin eficaz y sin riesgos del medicamento. 4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilizacin, en particular: a) Posologa. b) Forma y si fuere necesario, va de administracin. c) Frecuencia de administracin, precisando, si fuere necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento. d) En caso necesario, cuando la naturaleza del medicamento lo requiera: 1 Duracin del tratamiento, cuando tenga que ser limitada. 2 Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: sntomas, tratamiento de urgencia). 3 Actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administracin de una o varias dosis. 4 Indicacin, si es necesario, del riesgo de sndrome de abstinencia. 5 Instrucciones, en caso necesario, para la preparacin extempornea del medicamento con objeto de una correcta administracin. 5. Descripcin de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicar al consumidor expresamente que debe comunicar a su mdico o a su farmacutico cualquier reaccin adversa que no estuviese descrita en el prospecto. 6. Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase, con:

a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha. b) Si procediere, las precauciones especiales de conservacin. c) En su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro. d) Para las preparaciones extemporneas multidosis, las condiciones de conservacin para la suspensin reconstituida y su plazo de validez, ya sea a temperatura ambiente y/o en frigorfico (de 4 a 8 C). 7. Fecha de la ltima revisin del prospecto. 8. Al final del texto, y debidamente separado de l, deber aparecer la frase: Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los nios.