ACREDITACIN DE LABORATORIOS CLNICOS La Norma UNE-EN ISO 15189

Natalia Casasola Departamento de Sanidad ENAC

ACREDITACIN Reconocimiento formal de la competencia tcnica de un laboratorio para realizar una prueba o conjunto de pruebas determinadas

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Alcance de acreditacin
ESPCIMEN / MUESTRA ANLISIS (Mtodo) PROCEDIMIENTO

HEMATOLOGA Sangre EDTA Hemograma y diferencial leucocitario (cinco poblaciones) automatizado Dispersin ptica Fluorescencia Impedancia Colorimetra Revisin extensin sangre perifrica (Tincin - Microscopa ptica) SEROLOGA INFECCIOSA Mtodo Inmunoenzimtico Deteccin de Antgeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg). -Anlisis semicuantitativo de Anticuerpos Antiantgeno de Superficie de la Hepatitis B (anti-HBs) -Deteccin de Anticuerpos Antiantgeno Core de la Hepatitis B (anti- HBc) -Antgeno e del virus de la hepatitis B Anticuerpos frente al antgeno e del virus de la hepatitis B Procedimiento interno PTA01

PTA-07

Suero

PT-V-12

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3

ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIN

Organizacin privada, auspiciada y tutelada por la Administracin (Ley 21/1992 y RD 2200/1995) Sin nimo de lucro mbito estatal Multidisciplinar Independiente e imparcial Reconocimiento internacional

ESQUEMAS DE ACREDITACIN DE ENAC

ACREDITACIN ACREDITACIN
UNE EN ISO 17011 UNE EN ISO 17011

LABORATORIOS LABORATORIOS

UNE-EN ISO/IEC 17020 UNE-EN ISO/IEC 17020

INSPECCIN INSPECCIN

CERTIFICACIN CERTIFICACIN de de

VERIFICACIN VERIFICACIN MEDIOAMBIENTAL MEDIOAMBIENTAL Reglamento Reglamento CE 761/2001 CE 761/2001

P.PROGRAMAS P.PROGRAMAS Intercomparacin Intercomparacin ISO Guide 43 ISO Guide 43

ENSAYO ENSAYO UNE-EN ISO/IEC 17025 UNE-EN ISO/IEC 17025 CALIBRACIN CALIBRACIN UNE-EN ISO/IEC 17025 UNE-EN ISO/IEC 17025

CLNICOS CLNICOS UNE-EN ISO 15189 UNE-EN ISO 15189

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y Y GESTIN MEDIOAMBIENTAL GESTIN MEDIOAMBIENTAL ISO 17021 ISO 17021 PERSONAS PERSONAS EN 45013 EN 45013 UNE-EN ISO/IEC 17024 UNE-EN ISO/IEC 17024 PRODUCTO PRODUCTO EN 45011 / ISO GUIDE 65 EN 45011 / ISO GUIDE 65

ENAC: Acuerdos Multilaterales

ENSAYO

CALIBRACIN ENSAYO CALIBRACIN CERTIFICACIN: - SISTEMAS DE CALIDAD - SISTEMAS DE GESTIN MEDIOAMBIENTAL - PRODUCTOS - PERSONAS INSPECCIN 1997 1998 1999 1999 2003 CERTIFICACIN: SISTEMAS DE CALIDAD SISTEMAS DE GESTIN MEDIOAMBIENTAL PRODUCTO 1992 1995

2000 2000

1998 2004 2004

Laboratorios clnicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia

NORMA UNE-EN ISO 15189

ACREDITACIN UNE-EN ISO 15189

Requisitos de gestin Requisitos tcnicos

Anexo A: Correlacin normas Anexo B: Proteccin Sistemas Informacin Anexo C: tica

4. REQUISITOS DE LA GESTION
4.1 Organizacin y gestin 4.2 Sistema de gestin de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisin de los contratos 4.5 Anlisis por laboratorios subcontratistas 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoramiento 4.8 Resolucin de reclamaciones 4.9 Identificacin y control de las no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos 4.14 Auditoras internas 4.15 Revisin por la direccin
9

5. REQUISITOS TCNICOS
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 Personal Instalaciones y condiciones ambientales Equipos Procedimientos preanalticos Procedimientos analticos Aseguramiento de la calidad Procedimientos posanalticos Informe de laboratorio

10

REQUISITOS TCNICOS

5.1 PERSONAL Descripcin de los puestos de trabajo Sistemtica para la cualificacin del personal Autorizaciones Registros Formacin
Toma y Manipulacin de muestras Realizacin de ensayos Manejo de equipos Utilizacin SIL Revisin de muestras y peticiones Revisin de resultados

11

DOCUMENTOS
Catlogo de Servicios Hoja de Peticin Preparacin del Paciente

5.4. PREANALTICA
Mdico

REGISTROS

SOLICITUD

Preparacin previa

Paciente

OBTENCIN DE MUESTRAS

Personal, fecha y hora

Instrucciones Criterios A/R Situaciones especiales

Persona l

TRANSPORTE

Tiempos

REVISIN DE MUESTRAS Y SOLICITUDES

FORMACIN
AUTORIZACIN DEL PERSONAL

Registro de entrada

INCIDENCIAS

CONSERVACIN
12

PREANALTICA El laboratorio debe asegurar que: Dispone de toda la documentacin necesaria para realizar las actividades preanalticas incluidas en el alcance de la acreditacin y se ha distribuido en todos los lugares donde es de aplicacin (centros perifricos, servicios quirrgicos, etc.) El personal ha recibido la formacin adecuada Se realiza un registro y seguimiento de las actividades (ej: mediante el control a la recepcin de las muestras, inclusin en programa de auditoras internas, notificacin a los centros de los problemas detectados, etc.)

13

5.5 PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

SELECCIN DE MTODO

Establecer las especificaciones

Procedimiento

VALIDACIN

Registros Incertidumbre-Error total

Estructura

ELABORAR DOCUMENTOS (PNTs, etc)

Contenido

CONTROL Y DISPONIBILIDAD

AUTORIZACIN DEL PERSONAL

Intervalos de referencia biolgicos 14

5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

INTERCOMPARACIONES
Programas disponibles Comparaciones alternativas

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Uso de materiales de referencia Otros Sistemtica ( frecuencia, criterios de aceptacin/rechazo, acciones a emprender)

Mtodos o Equipos alternativos: comparables 15

5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALTICOS

Revisin

RESULTADOS

MUESTRAS

INFORME

ELIMINACIN DE RESIDUOS

CONSERVACIN

AUTORIZACIN DEL PERSONAL

16

PROCESO DE ACREDITACIN

17

PROCESO DE ACREDITACIN
SOLICITUD DE SOLICITUD DE ACREDITACIN ACREDITACIN
REVISIN DE REVISIN DE DOCUMENTACIN DOCUMENTACIN
NO

INFORME INFORME EQUIPO AUDITOR EQUIPO AUDITOR

ACCIONES ACCIONES CORRECTIVAS CORRECTIVAS

CORRECTAS CORRECTAS Toma de Decisiones Toma de Decisiones

SI

Auditor Jefe
DESIGNACIN EQUIPO AUDITOR

COMISIN DE COMISIN DE ACREDITACIN ACREDITACIN

EVALUACIN EVALUACI ADICIONAL

Experto Tcnico

Estudio documentacin tcnica Auditora

EVALUACIN EVALUACIN

CERTIFICADO DE CERTIFICADO DE CERTIFICADO DE ACREDITACIN ACREDITACIN ACREDITACIN

MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN
Actividades de Evaluacin
Seguimiento Reevaluacin Visitas de control

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MUCHAS GRACIAS

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