CIM ZARAGOZA INFORMA Enero 2012

Dronedarona y dao heptico severo - Enero 2011

La Food and Drug Administration (FDA) est notificando a los profesionales de la salud y pacientes sobre los raros reportes de dao heptico grave que causa la dronedarona (Multaq ), incluyendo fallo heptico agudo lo que condujo a trasplante de hgado en dos pacientes. La informacin sobre el riesgo potencial de lesin heptica se aadi a la etiqueta de la dronedarona (Secciones: Advertencias, Precauciones y Reacciones Adversas). Los profesionales de la salud deben considerar el monitoreo peridico de las enzimas hepticas sricas y de la bilirrubina, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento. Si se sospecha dao heptico, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse y deben medirse las enzimas hepticas y la bilirrubina. Se debe iniciar el tratamiento adecuado y el tratamiento con dronedarona no debe reiniciarse si se confirma el dao heptico. Los pacientes deben ser informados para que comuniquen cualquier signo o sntomas de dao heptico a un profesional de la salud. Acetaminofn: Cambio en el contenido mximo de productos de prescripcin y cambios en las etiquetas - Enero 2011

La Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) est pidiendo a los fabricantes a limitar la potencia de acetaminofn en productos de prescripcin a 325 mg por dosis. Los fabricantes de medicamentos tendrn hasta el 14 de enero 2014 para cumplir con la solicitud de la FDA. Las instrucciones de dosificacin de productos que contienen acetaminofn con receta no va a cambiar. Por ejemplo, las instrucciones de 1-2 tabletas cada 4-6 horas para un producto de la combinacin de paracetamol 500 mg con un opioide an puede ser utilizado para un producto de combinacin de paracetamol 325 mg con un opioide.

La FDA tambin notifica a los profesionales de la salud de los cambios en el etiquetado de todos los productos de venta libre que contenga acetaminofn. Una alerta se requiere en todos los productos que contienen acetaminofn con receta para describir el riesgo potencial de dao heptico grave. Adems, la FDA ha solicitado a los fabricantes aadir una advertencia sobre la posibilidad de reacciones alrgicas, incluyendo anafilaxis.

Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes: No ms de 4 g / da de paracetamol No tomar mltiples productos que contengan acetaminofn, (incluyendo los productos de venta libre) No consumir alcohol mientras est tomando productos que contienen acetaminofn Que el dao heptico grave y los casos de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) se han producido con el uso de paracetamol Informar a tomar ms acetaminofn de lo indicado para reportar cualquier evento adverso que pueda haber ocurrido con el uso de paracetamol

Dra. Beatriz Espinosa Franco

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