CONCEPTOS Y DEFINICIONES

Es preciso aclarar algunos conceptos, definiciones y generalidades sobre la nueva Norma

antes de comentar los puntos que en ella se desarrollan.
Todas las nuevas definiciones que se pueden requerir a la hora de implantar un Sistema de
Gestin de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015, se encuentran recogidas en la
Norma En el texto de la Norma ISO 9001:2015 y son los siguientes:

Conceptos
En actual norma ISO 9001, se siguen manteniendo dos conceptos que fueron introducidos de
forma novedosa ya en la versin del ao 2000:

La ISO 9001 adopta un enfoque basado en procesos, y trata toda actividad

de la empresa como tal, con el fin de aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Enfoque basado
En toda organizacin es recomendable comprobar si todo proceso se
en Procesos

encuentra perfectamente definido e identificado, si las responsabilidades

estn correctamente asignadas, si se han implementado y mantenido los
procedimientos y si el proceso es eficaz para obtener los resultados
requeridos.

Organizacin
orientada al
Cliente

La Norma mantiene una orientacin clara hacia los clientes y reconoce la

importancia que estos tienen para las empresas y la necesidad de
satisfacerlos e incluso de superar sus expectativas.

Definiciones
Para interpretar de forma adecuada la ISO 9001, es imprescindible tener claras, las nuevas
definiciones de algunos conceptos, que se encuentran recogidas en la Norma ISO 9001:2015.
Como aspecto a destacar, desaparecen los trminos referidos a: Documentos, Registros,
Acciones Preventivas, Manual de la Calidad y dems.

Alta Direccin

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin al ms

alto nivel.

Parte
Interesada

Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada, o percibirse

como afectada por una decisin o actividad.

Conceptos y Definiciones
1

Requisito

Necesidad o expectativa que est establecida, generalmente implcita u

obligatoria.

Sistema De
Gestin

Conjunto de elementos de una organizacin interrelacionados o que

interactan para establecer polticas, objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.

Eficacia

Grado en el cual se realizan las actividades planificadas y se logran los

resultados planificados.

Poltica

Intenciones y direccin de una organizacin, como las expresa formalmente

su alta direccin.

Objetivo

Resultado a lograr.

Riesgo

Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.

Competencia

Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de

lograr los resultados previstos.

Informacin
Documentada

Informacin que una organizacin tiene que controlar y mantener, y el

medio en que est contenida.

Proceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan elementos

de entrada para proporcionar un resultado previsto.

Desempeo

Contratar
Externamente

Seguimiento

Auditora

Resultado medible.

Establecer un acuerdo mediante el cual una organizacin externa realiza

parte de una funcin o proceso de una organizacin.

Determinacin del estado de un sistema, un proceso o una actividad.

Proceso sistemtico e independiente para obtener evidencia objetiva y

evaluarla de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que
se cumplen los criterios de auditora.

Conceptos y Definiciones
2

Conformidad

Cumplimiento de un requisito.

No
Conformidad

Incumplimiento de un requisito.

Accin
Correctiva

Mejora
Continua

Correccin

Participacin
Activa

Accin para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y prevenir que

vuelva a ocurrir.

Actividad recurrente para mejorar el desempeo.

Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Tomar parte en una actividad, evento o situacin.

Combinacin de factores internos y externos y de condiciones que pueden

Contexto De La
tener un efecto en el enfoque de una organizacin para el desarrollo y logro
Organizacin

de sus objetivos.

Cliente

Persona u organizacin que podra o no recibir un producto o un servicio

destinado a esta persona u organizacin o requerido por ella.

Mejora

Actividad para aumentar el desempeo.

Sistema de
Gestin de la
Calidad

Infraestructura

Poltica De La
Calidad

Estrategia

Calidad

Sistema de gestin con respecto a la calidad.

Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el

funcionamiento de una organizacin.

Poltica con respecto a la calidad.

Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global.

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes de un objeto

cumple con los requisitos.

Conceptos y Definiciones
3

Requisito Legal Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo.

Requisito
Reglamentario

Requisito obligatorio especificado por una

mandato de un organismo legislativo.

autoridad

que

recibe el

Trazabilidad

Capacidad para seguir el histrico, la aplicacin o la localizacin de un

objeto.

Innovacin

Objeto nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor.

Diseo y
Desarrollo

Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en

requisitos ms detallados para ese objeto.

Objetivo de La
Calidad

Elemento de
Salida

Objetivo relativo a la calidad.

Resultado de un proceso.

Producto

Salida de una organizacin que puede producirse si se lleve a cabo ninguna

transaccin entre la organizacin y el cliente.

Servicio

Salida de una organizacin con al menos una actividad necesariamente

llevada a cabo entre la organizacin y el cliente.

Evidencia
Objetiva

Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Verificacin

Confirmacin , mediante la aportacin de evidencia objetiva, de que

se han cumplido los requisitos especificados.

Validacin

Confirmacin , mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se

han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica
prevista.

Retroalimentaci Opiniones, comentarios y expresiones de inters por un producto, un

n
servicio o un proceso de tratamiento de quejas.

Conceptos y Definiciones
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Satisfaccin del Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
cliente
expectativas.

Queja

Expresin de insatisfaccin hecha a una organizacin, relativa a su

producto o servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas,
donde explcita o implcitamente se espera una respuesta o resolucin.

Programa de
Auditora

Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un periodo de

tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.

Equipo de
Medicin

Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de

referencia o equipos auxiliares o combinacin de ellos necesarios para
llevar a cabo un proceso de medicin.

Conceptos y Definiciones
5