HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

-Para Estudios de Investigacin R: 1/18/07

El documento de Consentimiento Informado es slo un paso en el proceso. Este documento debe
explicar toda la informacin que cualquier persona debe saber para decidir si participar o no en un
estudio de investigacin.
El Cdigo de Regulaciones Federales (45 CFR46.116) y la Administracin de Drogas y Alimentos
(FDA) (21CFR 50) requieren que el consentimiento informado incluya los siguientes elementos:
a) Un prrafo que indique que es un estudio de investigacin, una explicacin de los
propsitos de la investigacin y el tiempo en que los participantes estarn en el mismo.
Adems una descripcin de los procedimientos a seguir y la identificacin si el estudio es
experimental
b) Una descripcin de cualquier riesgo razonable o incomodidad del participante que se
anticipe.
c) Una descripcin de cualquier beneficio para el participante o a otros que se pueda
razonablemente esperar del estudio
d) La divulgacin de procedimientos alternos apropiados o tratamientos que puedan ser de
beneficio para el que se anticipe
e) Un prrafo describiendo hasta que punto la confidencialidad de la informacin que
identifican al participante ser mantenida.
f) Para estudios que envuelven ms de riesgo mnimo, una explicacin que indique si hay
alguna compensacin o tratamiento mdico. En caso que ocurra algn dao dnde se
puede obtener ms informacin.
g) Una explicacin de la persona a contactar para preguntas sobre la Investigacin y los
derechos del participante de investigacin y a quin contactar en caso de algn dao al
participante.
h) Un prrafo indicando que la participacin es voluntaria; que el rehusar participar no
envuelve penalidad alguna y que puede descontinuar su participacin en cualquier
momento sin penalidad o prdida de beneficios que tiene derecho.
Cuando sea apropiado, uno o ms de los siguientes elementos de informacin se deben proveer
tambin a cada participante:

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a) Un prrafo que indique que un tratamiento o procedimiento en particular puede tener

riesgos para el participante (o al embrin o feto, o si la participante est o queda
embarazada) que a veces no se anticipan.
b) Circunstancias anticipadas bajo las cuales el investigador pueda dar por terminada la
participacin sin necesidad del consentimiento del participante.
c) Cualquier costo adicional del que pueda resultar de su participacin en la Investigacin
d) Las consecuencias de la decisin del participante al retirarse de la investigacin y los
procedimientos al retirarse.
e) Un prrafo que indique los nuevos hallazgos significativos que ocurran durante el curso de
la investigacin que puedan relacionarse al inters del participante para continuar
participando.
f) El nmero aproximado de participantes que participarn en el estudio.
El siguiente es un ejemplo de consentimiento informado. El lenguaje utilizado es un lenguaje
modelo. Las letras en itlico y rojo son instrucciones para el investigador, por favor no las integre
en el consentimiento informado.

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UNIVERSIDAD DE PUERTO RICO

RECINTO DE CIENCIAS MDICAS
HOJA DE CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPACION EN
ESTUDIO DE INVESTIGACION
TITULO:
NUMERO DE PROTOCOLO:
PATROCINADOR:
INVESTIGADOR:
LUGAR:

NMEROS DE TELFONO
ASOCIADOS AL ESTUDIO:
Esta hoja de consentimiento puede contener palabras que usted no entienda. Por favor pregunte al
investigador encargado o a cualquier personal del estudio para que le explique cualquier palabra o
informacin que usted no entienda claramente. Usted puede llevarse a su casa una copia de este
consentimiento para pensar sobre este estudio o para discutir con su familia o amigos antes de tomar
su decisin.
I- INTRODUCCION
Usted ha sido invitado a participar en un estudio de investigacin. Antes de que usted y su hijo
decidan participar en el estudio por favor lea este consentimiento cuidadosamente. Haga todas
las preguntas que usted tenga, para asegurarse de que entienda los procedimientos del estudio,
incluyendo los riesgos y los beneficios.
II- PROPSITO DEL ESTUDIO:
Explique brevemente y de manera simple la razn para hacer este estudio.
Identifique brevemente los criterios para participar en el estudio.

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Un medicamento en investigacin es uno que no esta aprobado por la Administracin de Drogas y

Alimentos (FDA, por sus siglas en ingls).
III- PARTICIPANTES DEL ESTUDIO:
Quin puede formar parte de este estudio?
El estudio es completamente voluntario. Usted puede abandonar el estudio en cualquier
momento sin ser penalizado ni perder los beneficios.

Cuntas personas se espera que participen en este estudio?

IV- PROCEDIMIENTOS:
Qu exactamente me harn en este estudio? Cules sern los procedimientos de investigacin
en los que participar si decido entrar en el estudio?
Cunto tiempo me tomar participar en este estudio? Cundo termina mi participacin?
V-RIESGOS O INCOMODIDADES:
Incluya la informacin acerca de los riesgos del estudio, instrumentos o procedimientos.
Incluya los posibles efectos adversos que se conozcan y si aplica incluya que puede haber efectos
adversos que son desconocidos a este momento.
La extraccin de sangre de su vena puede causar dolor, moretones, mareos, y en raras ocasiones
infeccin.

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Incluya los riesgos de otros procedimientos si es necesario, especialmente de cualquier

procedimiento invasivo.
Su [enfermedad, condicin, sntomas] podran no mejorar o podran empeorar mientras usted est
en este estudio.
Solamente usted puede tomar el medicamento en estudio. El mismo debe mantenerse fuera del
alcance de los nios y de personas que no entiendan sus instrucciones.
Si usted queda embarazada durante este estudio puede haber otros riesgos para usted y el nio
no nacido que se desconocen. Si usted es femenino, y capaz de llegar a quedar embarazada,
debe utilizar dos (2) mtodos contraceptivos durante el estudio, uno debe ser un mtodo aceptable
de barrera (diafragma con jalea, los condones, los espermicidas, etc.) durante el estudio y por lo
menos 4 semanas despus de que usted pare de tomar los medicamentos del estudio. La
abstinencia sexual es un mtodo adecuado de control de natalidad. Si usted quedara embarazada
durante el curso del estudio, usted debe parar de tomar los medicamentos del estudio
inmediatamente, y comunicarse con el investigador del estudio.
[Un prrafo similar provisto por el patrocinador podra ser aceptable]
VI- BENEFICIOS
Es probable que usted no reciba ningn beneficio personal por participar en este estudio.
Su [enfermedad, condicin, sntomas] podran mejorar como resultado de su participacin en este
estudio, aunque no hay ninguna garanta de que esto suceda.
La informacin de este estudio de investigacin podra conducir a un mejor tratamiento para el
futuro de esta [enfermedad, condicin, sntomas]
VII- COSTOS
Especifique si el medicamento en estudio ser provisto por el patrocinador.
Por favor indique si al participante o a su compaa de seguro mdico se le cobrara por algo.
Especifique quien ser responsable si la compaa de seguro mdico no paga.
No hay ningn costo por las visitas del estudio.
VIII- INCENTIVO PARA EL PARTICIPANTE
Por cada visita completada del estudio usted recibir un incentivo de de $________ para cubrir
sus gastos de comida y transportacin. Si usted no completa el estudio, se le pagar por las
visitas que haya completado.

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A usted no se le pagar nada por ser parte de este estudio.

IX- ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO
Si usted decide no participar en este estudio, hay otras alternativas de tratamiento disponibles.
Estas incluyen [mencione las principales alternativas de tratamiento] Su medico discutir las
mismas con usted. Usted no tiene que estar en este estudio para ser tratado por [enfermedad,
condicin, sntomas]
X- PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
Si usted elige estar en este estudio, el investigador del estudio conseguir informacin personal
sobre usted. Esto puede que incluya la informacin que puede identificarle a usted. El investigador
puede tambin conseguir informacin sobre la salud suya incluyendo:
[Escoja las que apliquen a su estudio]
Expedientes mdicos de ahora y el pasado (pueden incluir resultados de laboratorios ,
placas o exmenes fsicos).
Expedientes de la investigacin sobre las visitas de estudio suyas, diarios y cuestionarios

Expedientes sobre llamadas telefnicas hechas como parte de esta investigacin

Informacin obtenida durante esta investigacin sobre:

Enfermedades transmitidas como VIH/SIDA, hepatitis u otras enfermedatdes de
transmisin sexual
Otras enfermedades contagiosas
El diagnstico y tratamiento de una condicin de salud mental
Expedientes sobre cualquier medicamento del estudio que usted recibi
Nombre completo y la direccin del investigador principal
El investigador del estudio puede dar informacin sobre usted y de su salud que podran
identificarle a:
La. Administracin de Drogas y Alimento de los Estados Unidos (FDA siglas en ingls)
Agencias del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS siglas en ingls)
Agencias Gubernamentales a las cuales ciertas enfermedades (enfermedades
reportables) deben ser informadas

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El Comit de Derechos Humanos (IRB siglas en ingls) de la Universidad de Puerto Rico,

Recinto de Ciencias Mdicas

[ Si es necesario, aada otros nombres institucionales sobre el IRB]

Informacin sobre usted y sobre su salud que puede identificarle a usted podra ser brindada a
otros para realizar este estudio de investigacin. El patrocinador analizar y evaluar los
resultados del estudio. Adems, personal del patrocinador y de sus consultores estarn visitando
el lugar de investigacin. Ellos observarn cmo se hace el estudio, y repasarn la informacin
suya para este propsito. Los expedientes estarn guardados y custodiados segn
reglamentacin HIPAA
La informacin podra ser brindada a la Administracin de Drogas y Alimentos de Estados Unidos
(FDA, siglas en ingls). Podra tambin ser brindada a las agencias gubernamentales en otros
pases. Se realiza as para que el patrocinador pueda recibir la aprobacin de la comercializacin
para los productos nuevos como resultado de esta investigacin. La informacin tambin puede
ser utilizada para cumplir con los requisitos de divulgacin de agencias gubernamentales.
Los resultados de esta investigacin pueden ser publicados en revistas cientficas o ser
presentados en las reuniones mdicas, pero la identidad suya no ser divulgada.
La informacin puede ser revisada por el Comit de Derechos Humanos (IRB siglas en ingls) de
la Universidad de Puerto Rico, Recinto de Ciencias Mdicas. El IRB del RCM es un grupo de
personas quienes realizarn la revisin independiente de la investigacin segn los requisitos de
las regulaciones.
La informacin de salud suya ser mantenida tan confidencial como sea posible bajo la ley. Sin
embargo, esta informacin no podr ser protegida por las reglas de privacidad una vez que se
divulgue a nuestros asociados y pueda ser compartida con otros.
Esta autorizacin servir hasta el final del estudio, a menos que usted la cancele antes. Usted
puede cancelar esta autorizacin en cualquier momento enviando un aviso escrito al Investigador
Principal en la direccin siguiente:
Nombre completo y Direccin del/a Investigador/a Principal
Si usted cancela esta autorizacin, el Investigador Principal no usar ni divulgar su informacin
personal ni de su salud bajo la autorizacin para este estudio. Esta informacin slo se divulgar
en caso que se necesite la informacin personal de su salud para preservar la integridad

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cientfica del estudio. La informacin sometida antes de que usted cancele esta autorizacin
puede ser utilizada por los asociados.
La autorizacin para el uso y el acceso de la informacin protegida de la salud para los propsitos
de la investigacin es totalmente voluntaria. Sin embargo, de no firmar este documento usted no
podr participar en este estudio. Si en el futuro usted cancela esta autorizacin, no podr
continuar participando en este estudio.
XI- COMPENSACION EN CASO DE DAO
En el caso de lesin fsica y/o mental como resultado de este estudio de investigacin, usted
recibir tratamiento mdico libre de costo en el Hospital Universitario de la Universidad / Hospital
Peditrico o cualquier otro hospital designado por el Rector del Recinto de Ciencias Mdicas de la
Universidad de Puerto Rico.
La universidad de puerto Rico no ofrecer ninguna forma de remuneracin directamente a usted.
Sin embargo, firmando esta forma de consentimiento usted no renunciar a cualquier derecho
legal.
En caso de que usted sufra una lesin fsica y/o mental como resultado de recibir el medicamento
del estudio o cualquier procedimiento mdico requerido por el estudio el patrocinador: le
reembolsar honorarios acostumbrados razonables y costos mdicos incurridos para tratar tal
lesin. Solamente sern cubiertos los honorarios y costos que no sean pagados por su seguro
mdico o cubierta gubernamental. La Universidad de Puerto Rico, Recinto de Ciencias Mdicas no
ofrecer ninguna remuneracin financiera. Su seguro de salud puede que no pague por los costos
por tratar lesiones relacionada investigacin. Ninguna otra alternativa se ha provisto para los
pagos de cualquier otra forma de remuneracin para la lesin relacionada a la investigacin, por
ejemplo para salarios perdidos, prdida tiempo, o malestar. Por firmar esta forma del
consentimiento usted no renuncia a ningn derecho legal.
XII- PARTICIPACIN Y RETIRO VOLUNTARIOS
La participacin suya en este estudio es voluntaria. Usted puede decidir no participar o retirarse
del estudio en cualquier momento. La decisin suya no resultar en ninguna penalidad o prdida
de beneficios para los cuales tenga derecho. De ser necesario, su participacin en este estudio
puede ser detenida en cualquier momento por el investigador del estudio o por el patrocinador sin
su consentimiento.
XIII- FONDOS PARA PAGAR EL ESTUDIO
Al de este estudio le est pagando [Mencione el Patrocinador] para conducir el mismo.

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XIV- PREGUNTAS
Si tiene alguna pregunta sobre este estudio o sobre su participacin en el mismo, o si piensa que
ha sufrido alguna lesin asociada al medicamento en estudio, usted puede contactar a:
*

NOMBRE Y TELEFONOS DEL/A INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Si usted tiene alguna pregunta sobre sus derechos como participante del estudio, usted puede
contactar a la:
Oficina de Proteccin de Participantes Humanos en Investigacion
Telfono (787)282-0018 (787)-282-0010
E-mail: opphi@rcm.upr.edu
No firme este consentimiento a menos que usted haya tenido la oportunidad de hacer preguntas y
recibir contestaciones satisfactorias para todas sus preguntas.
Si usted firma aceptando participar en este estudio, recibir una copia firmada, con el sello de
aprobacin de IRB y con la fecha de esta hoja de consentimiento para usted.
XV- CONSENTIMIENTO:
He ledo la informacin de esta hoja de consentimiento, o se me ha ledo de manera adecuada. Todas
mis preguntas sobre el estudio y mi participacin han sido atendidas.
Yo autorizo el uso y la divulgacin de mi informacin de salud a las entidades antes mencionadas en
este consentimiento para los propsitos descritos anteriormente.
Al firmar esta hoja de consentimiento, no se ha renunciado a ninguno de los derechos legales.
________________________________________
Nombre del Participante
_________________________________________
Firma del Participante

__________________
Fecha

________________________________________
Firma del Investigador Principal
Si aplica

__________________

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________________________________________
Firma del Padre

__________________
Fecha

________________________________________
Firma de la Madre

__________________
Fecha

________________________________________
Firma del representante legal autorizado

__________________
Fecha

_________________________________________________________________
Relacin con el participante (cuando aplica)
------------------------------------ Use lo siguiente si aplica ------------------------------Confirmo que la informacin en este consentimiento informado fue claramente explicada y
aparentemente entendida por el participante o el tutor legal. El paciente o su tutor consienten
libremente a participar en este estudio de investigacin.
Firma del Testigo Imparcial
Fecha
Nota: Esta parte del consentimiento no puede ser utilizada para traducciones a otro idioma. Una
hoja de consentimiento traducida es necesaria para los participantes que se matriculen y no
hablen espaol.

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