CONSENTIMIENTOINFORMADOPARAPARTICIPARENUNESTUDIODE

INVESTIGACINMDICA

Ttulodelprotocolo:

Investigadoras principales: Maria Garrido, Irene Gil, Ainize Junquera, Ainhoa Linares,
AndreaMartnezdeMaraneIratiMerino

Sededondeserealizarelestudio:HospitalesdereferenciadelPasVasco

Nombredelpaciente:_______________________________________________________

A usted se le est invitando a participar en este estudio de investigacin mdica.

Antes de decidir si participa o no, debe conocer y comprender cada uno de los siguientes
apartados. Este proceso se conoce como consentimiento informado.Sintaseconabsoluta
libertad para preguntar sobre cualquier aspecto que le ayude a aclarar sus dudas al
respecto.

Una vez haya comprendido el estudio y si usted desea participar, entonces se le

pedir que firme esta forma de consentimiento,delacualseleentregarunacopiafirmada
yfechada.

JUSTIFICACINDELESTUDIO

La ELA es una de las enfermedades neuromusculares ms comunes en el mundo

entero y afecta a personas de todas las razas y etnias. La ELA generalmente aflige a
personas entre los 40 y60aosdeedad,perotambinlapuedendesarrollarpersonasms
jvenesymsviejas.Loshombressonafectadosmsamenudoquelasmujeres.

En un 90 a 95 por ciento de todos los casos de ELA, la enfermedad ocurre

aparentemente aleatoriamente sin ningn factor de riesgo claramente asociado.
Desgraciadamente, hasta ahora no hay suficiente evidencia para implicar a estos factores
comocausasdelaELA.

OBJETIVODELESTUDIO

A usted se le est invitando a participar en un estudio de investigacin mdica que

tiene como objetivos analizar la prevalencia de la ELA y la influencia que tienen las
costumbres de
vida en la aparicin de esta enfermedad, obteniendo datos con los que se
puede evaluar la importancia relativa de los distintos factores de riesgo. Esto ayudar a
entender qu factores pueden tener mayor impacto y buscar una causa concreta a esta
enfermedad.

BENEFICIOSDELESTUDIO

Este estudio ayudar a tener un mejor entendimiento de los factores de riesgo que
estn involucrados con estas enfermedades. Por ejemplo, que contribuye ms a ELA
consumo elevado de tena y cafena, actividades que requieren mucho esfuerzo fsico etc.
En su turno esta informacin puedeserusadapararespaldarlatomadedecisionestantoal
nivelindividualcomoalniveldelsistemadelasalud.

En lo personal los exmenes de laboratorio son sin costo para usted y los resultados
obtenidos

sern

proporcionados

los

mdicos

que

le

darn

el

seguimiento____________________________________________________ de manera
personalalosparticipantes.

PROCEDIMIENTOSDELESTUDIO

Si rene las condiciones para participar en este protocolo y de aceptar participar se

realizarlosiguiente:

Acudir a su hospital de referencia en el da y la hora previamente establecidas,

donde tendr una entrevista con un personal de la salud para conocer sus hbitos
devidayalimentarios.


En el caso de que tuviese algn problema de asistir solo o se viese ms seguro con otra
persona,selepermitirseracompaadoporunrepresentante

RIESGOSASOCIADOSCONELESTUDIO

Ninguno.

ACLARACIONES

Sudecisindeparticiparenelestudioescompletamentevoluntaria

No habr ninguna consecuencia desfavorable para usted, en caso de no aceptar la

invitacin

Si decide participar en el estudio puede retirarse en el momento que lo desee, aun

cuando el investigador responsable no se lo solicite, pudiendo informar o no, las
razones de su decisin, la cual ser respetada en su integridad. No obstante, se le
pidequerespondaconlamayorprecisinysinceridadposiblelaencuesta.

Notendrquehacergastoalgunoduranteelestudio.

Norecibirpagoporsuparticipacin.

En el transcurso del estudio, usted podr solicitar informacin actualizada sobre el

mismo,alinvestigadorresponsable.

La informacin obtenida en este estudio, utilizada para la identificacin de cada

paciente, ser mantenida con estricta confidencialidad por el grupo de
investigadores.

Si considera que no hay dudas ni preguntasacercasuparticipacin,puede,siaslo

desea, firmar la Carta de Consentimiento Informado que forma parte de este
documento

CARTADECONSENTIMIENTOINFORMADO

Yo, __________________________________________________ he ledo y comprendido

la informacin anterior y mis preguntas han sido respondidas de manera satisfactoria. He
sido informado y entiendo que los datos obtenidos en el estudio pueden ser publicados o
difundidos con fines cientficos. Convengo en participar en este estudio de investigacin.
Recibirunacopiafirmadayfechadadeestaformadeconsentimiento

_____________________________________
Firmadelparticipanteodelpadreotutor

Fecha:________________________

Testigo1______________________________Fecha:________________________

Testigo2______________________________

Fecha:________________________

Estapartedebesercompletadaporelinvestigador(osurepresentante):

He explicado al Sr(a). ____________________________________________________ la

naturaleza y los propsitos de la investigacin le he explicado acerca de los riesgos y
beneficios que implica su participacin. He contestado a las preguntas en la medida de lo

posible y he preguntado si tiene alguna duda. Acepto que he ledo y conozco la normativa
correspondientepararealizarinvestigacinconsereshumanosymeapegoaella.

Una vez concluida la sesin de preguntas y respuestas, se procedi a firmar el presente

documento.

Firmadelinvestigador.

Fecha:______________________________________

CARTADEREVOCACINDELCONSENTIMIENTO

Ttulodelprotocolo:

Investigadores principales:
Maria Garrido, Irene Gil, Ainize Junquera, Ainhoa Linares,
AndreaMartnezdeMaraneIratiMerino

Sededondeserealizarelestudio:HospitalesdereferenciadelPasVasco.

Nombre

del

participante:

______________________________________________________

Por este conducto deseo informar mi decisin de retirarme de este protocolo de

investigacinporlassiguientesrazones(opcional):

Si el paciente as lo desea, podr solicitar que le sea entregada toda la informacin

quesehayarecabadosobrel,conmotivodesuparticipacinenelpresenteestudio.

________________________________________
Firmadelparticipanteodelpadreotutor

Fecha:_______________________

Testigo1______________________________Fecha:________________________

Testigo2______________________________

Fecha:________________________

c.c.pElpaciente.

(Sedeberelaborarporduplicadoquedandounacopiaenpoderdelpaciente)