Exposición S7 Investigación biomédica

Exposición 7 : Investigación Biomédica  

Objetivos de aprendizaje:

1. Conocer la legislación nacional e internacional que norma la investigación en seres

humano. 
2. Evaluar el impacto de las investigaciones en los participantes
3. Preparar un documento de consentimiento informado aplicable a participantes
voluntarios adultos peruanos.

 
Pautas de la actividad:

A partir de la lectura: “El consentimiento informado en la investigación científica. Marco jurídico”

de Laura Arroyo Castro y de la bibliografía respectiva preparar un Consentimiento Informado de un
protocolo de la vacuna china Sinopharm que se ha usado en el Perú que estará usando el placebo
utilice el modelo adjunto y preséntelo al docente y luego en PowerPoint elaborar una presentación con audio
en grupo. Use datos hipotéticos que se adapten al formato.
Máximo 10 diapositivas. 
Máximo 15 minutos de audio. 
 
Criterios de evaluación
De acuerdo con la rúbrica.
 
Pautas para el envío:
Para el envío de la exposición, siga los pasos que se indican a continuación:

·         En la parte final de la presente tarea, ubique y dé clic en el botón Agregar entrega.

·         Luego, proceda a ubicar su archivo y dé un clic en Agregar entrega. También puede arrastrar el
archivo con el mouse hacia el espacio correspondiente.

·         En caso de que desee subir más de un archivo estos deben ser emitidos en un mismo envío.

·         Dé clic en el botón Guardar cambios.

·         Finalmente, dé clic en el botón Enviar tarea.

 
Atentamente,
Dr. Juan Alfredo Benavides Zúñiga

CONFECCION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (LISTA DE CHEQUEO)

 RUBROS REQUERIDOS PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

ESTUDIO ALEATORIO DOBLE CIEGO DE FASE III DEL USO DE

VACUNA PARA EL VIRUS COVID-19 VERSUS PLACEBO EN
POBLACIÓN PERUANA ADULTOS-ADOLECENTES
Utilice información que pueda obtener de la bibliografía y la información que se
asume debería tener en un estudio de este tipo para los pacientes (Debe basarse en
suposiciones lógicas y de la información abundante en los medios informativos)

RUBROS
Declaración que señale que el estudio corresponde a una investigación. Debe contener explicación de los propósitos,
1
duración del estudio, descripción de los procedimientos a ser aplicados identificando el tipo de intervención de estos
detallando los que puedan ser considerados como experimentales en la aplicación del estudio
2 El número de participantes en el estudio.
3 Descripción de los riesgos y eventualidades previsibles a los que el paciente pueda estar expuesto
4 Declaración de que el tratamiento o el procedimiento puedan involucrar riesgos para el participante que se consideren
imprevisibles.
5 Las consecuencias de la decisión de un participante en el caso de que decida retirarse de la investigación y los
procedimientos que deberán seguir para esto.
6 Anticipar las circunstancias en las cuales la participación del participante pueda ser interrumpida por el investigador, sin
tener en cuenta el consentimiento de este.
7 Descripción de los beneficios que los pacientes puedan recibir en el curso de la investigación
8 Declaración de los procedimientos y tratamientos alternativos a los cuales el participante pueda tener acceso y que
sean ventajosos para el manejo de sus problemas
9 Declaración que explicite el nivel de confidencialidad y las condiciones del archivo de la información que aseguren este
objetivo
6 Declaración que detalle las investigaciones que involucran un riesgo mayor que el mínimo para los participantes, con
una explicación de cualquier compensación por la que la intervención pueda acarrear la eventualidad de que ocurra
alguna lesión o daño y en este caso pueda obtenerse la información pertinente.
10 Declaración de que los nuevos resultados significativos que se obtengan durante la investigación que puedan incluir en
la decisión del participante inmediatamente de ser disponibles.
11 Información que permita establecer contacto directo con el profesional responsable respecto a los detalles de la
investigación en caso de que ocurran eventos adversos o daños inesperados relacionados con la investigación.
12 Declaración de que la participación de las personas involucradas es totalmente voluntaria y la posible negativa a
participar en la investigación, la misma que no genere ninguna penalidad, multa o recorte de sus beneficios.
13 Cualquier costo adicional para el participante que pueda ser el resultado de su involucramiento en la investigación

Remitir el trabajo en un documento de Consentimiento Informado al docente en la clase

asincrónica, acompañando de una PRESENTACIÓN EN PPT NO MAS DE 10 SLIDES en la clase
asincrónica con la justificación de los ítems y luego DEBATIR EN LA CLASE SINCRONICA