Datos de la Farmacia

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

PROCEDIMIENTO GENERAL
Cdigo: PN/L/PG/001/00

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Fecha de aprobacin:

Sustituye a:

ELABORACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

DE TRABAJO

Indice
1.
2.
3.
4.

Objetivo
Responsabilidad de aplicacin y alcance
Definiciones
Descripcin
4.1 Apartados de los procedimientos
4.2 Redaccin de los procedimientos
4.3 Distribucin
4.4 Revisin y control de cambios
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I Control de copias

Redactado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Elaboracin de los procedimientos normalizados de

trabajo

PN/L/ PG/001/00
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Procedimientos relacionados:
1. OBJETIVO
Definir los distintos tipos de procedimientos de trabajo, los apartados de los mismos, y
la informacin a incluir en cada uno de estos apartados, con el fin de facilitar su
entendimiento y lectura.
Orientar al farmacutico en la elaboracin de sus propios procedimientos.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la redaccin y cumplimentacin de un
PNT y/o de los registros que genera.

3. DEFINICIONES
Procedimiento:
Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y
medidas que debern aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la
elaboracin de un medicamento
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT):
Son los procedimientos escritos y aprobados segn las normas de correcta elaboracin
y control de calidad que describen, de forma especfica, las actividades que se llevan a
cabo tanto en la elaboracin de una frmula magistral o preparado oficinal como en su
control de calidad.
4. DESCRIPCIN
Los procedimientos describen, de forma especfica, las actividades relacionadas, directa
o indirectamente, tanto con la elaboracin de una frmula magistral o preparado oficinal
como con su control de calidad.

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trabajo

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Procedimientos relacionados:
Se distinguen cuatro tipos de procedimientos segn el tipo de operacin que describan:

Procedimientos generales (PG). Describen las operaciones generales y las

actividades relacionadas indirectamente con la elaboracin y control de frmulas
magistrales y preparados oficinales.

Procedimientos de operaciones farmacuticas (OF). Describen las operaciones

bsicas implicadas en formulacin.

Procedimientos de elaboracin de formas farmacuticas (FF). Describen las

operaciones a realizar en la elaboracin de una forma farmacutica.

Procedimientos de controles de productos (CP). Describen las operaciones para

realizar los controles de calidad.

Todos ellos tendrn el mismo formato, con una primera pgina o portada y a
continuacin el nmero de pginas que sean necesarias.
Portada y encabezamiento:
Como encabezamiento de la primera pgina debe aparecer:
-

datos de la oficina de farmacia o servicio farmacutico.

grupo al que pertenece el procedimiento normalizado.

ttulo del PNT

nmero de cdigo. Por ejemplo, en el Formulario Nacional se usa la

siguiente codificacin:

Dos letras, PN de procedimiento normalizado / Una letra, L de

laboratorio de formulacin/ Dos letras que indican el tipo de
procedimiento de que se trata / Tres nmeros que identifican el
procedimiento / Dos nmeros para la versin. As:
PN/L/PG/***/**- Procedimientos generales
PN/L/OF/***/** - Procedimientos de operaciones farmacuticas
PN/L/FF/***/** - Procedimientos de elaboracin de formas
farmacuticas
PN/L/CP/***/** - Procedimientos de controles de productos

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Procedimientos relacionados:
Ejemplo:

PN/L/OF/001/01:

primera

versin

del

primer

procedimiento del grupo de operaciones farmacuticas que

corresponde al de pesada.
-

fecha de aprobacin

paginacin individual respecto al total de pginas.

versin y/o procedimiento al que sustituye.

Adems, en esta primera pgina figurar:

-

ndice.

persona que lo ha redactado, firma y fecha.

persona que lo ha revisado y aprobado, firma y fecha.

En el resto de las hojas slo deber indicarse el ttulo, nmero de cdigo y la

paginacin individual respecto al total. Tambin se incluye, si procede,
referencia a los procedimientos relacionados con el que se est redactando o
leyendo.

4.1 Apartados de los procedimientos normalizados de trabajo.

En todos los procedimientos siempre figurarn, como mnimo, los siguientes apartados:

1. Objetivo
Explicar clara y brevemente el objetivo del procedimiento.

2. Responsabilidad de aplicacin y alcance

Establecer quien es el responsable de cumplir el procedimiento.

3. Definiciones
Definir los trminos que se consideren necesarios.
4. Descripcin

Elaboracin de los procedimientos normalizados de

trabajo

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Procedimientos relacionados:
Desarrollo del procedimiento
En este punto la estructura es distinta dependiendo del tipo de procedimiento de que se
trate.
5. Registros
Se especificarn, si procede, los registros que genere el procedimiento as como
su ubicacin.
6. Control de cambios
7. Anexos
En todos los procedimientos se incluir aquellos que se consideren necesarios.

4.2 Redaccin de los procedimientos

Los procedimientos se redactarn de forma clara y concisa, debiendo ser fcilmente

comprensibles por el personal que los va a aplicar.

Se han de evitar dudas en su interpretacin.

Cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se indicar no procede

o no aplica.

Los procedimientos son de lectura obligatoria y deben estar en todo momento a

disposicin del personal que los va a aplicar.

4.3 Distribucin.
Se emitirn tantas copias como sea necesario, el mnimo sern dos (una para archivar y
otra para el personal). Todas deben ir firmadas y fechadas y se dispondr de un anexo
en el que se registrar el nmero de copias distribuidas y el nombre y cargo del que ha
recibido la copia. Aquellas copias no registradas en el anexo anterior, debern ser
identificadas como copia no controlada. No sern vlidas las copias no controladas.
Las versiones obsoletas debern ser identificadas como tal y retiradas.
4.4 Revisin y control de cambios

Los procedimientos sern revisados peridicamente.

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Procedimientos relacionados:

Se recomienda la inclusin de un cuadro para el control de cambios, donde se

indicarn las distintas versiones del procedimiento, una descripcin general de los
cambios realizados y la fecha de aprobacin de cada versin.

5. REGISTROS

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Procedimientos relacionados:
6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin n

Cambios realizados

Fecha

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Procedimientos relacionados:

ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
Nmero
de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha