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COORDINACIN DE INVESTIGACIONES
PROGRAMA DE SUBVENCIONES PARA LA INVESTIGACIN
(HDP/HDR/PSI)
NORMAS TICAS
PARA
INVESTIGACIONES CON SUJETOS HUMANOS
B. Una copia del formulario de consentimiento informado que se va a usar con los sujetos
humanos que participen en el estudio.
A. Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con sujetos humanos
Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, el protocolo de investigacin deber explicitar
los siguientes aspectos:
Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio.
La descripcin precisa de la informacin a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando ser comunicada
oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha informacin incluyen:
Nota: En caso que aplique, indicar algn incentivo especial o tratamiento que recibirn los sujetos por su
participacin en el estudio. En caso de que haya algn tipo de remuneracin, especificar el monto, manera de
entrega, tiempo y la razn por la cual el pago es requerido.
Indicar cmo ser mantenida la confidencialidad de la informacin de los participantes en el estudio.
Listar las drogas, vacunas, diagnstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el
mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el pas.
Tambin se tiene que dar respuesta a otros aspectos ticos tales como:
Para estudios donde se obtendr informacin personal de los sujetos, indicar cmo la informacin se mantendr
confidencial.
Para estudios que envuelve la participacin de sujetos en un experimento (ensayos experimentales, cuasiexperimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer informacin acerca del consentimiento libre e
informado de los participantes y la estrategia que se utilizar para obtenerlo.
Breve resea de como los hallazgos de la investigacin sern reportados y entregados a los sujetos envueltos en
el estudio u otros interesados.
Indicar y justificar la inclusin segn el caso, de nios, ancianos, impedidos fsicos y mujeres embarazadas.
Justificar la no inclusin en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minora tnica,
grupo racial, etc.
Cuando sea el caso, indicar cmo se garantizar el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio.
Asimismo y cuando aplique, indicar cmo las inequidades de gnero y la condicin de discriminacin y desventaja
de la situacin de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigacin.
2.
(lugar y fecha)
Nombre y apellidos
Profesin
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Nombre y apellidos
Firma
Lugar y fecha
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Institucin
Cargo