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10 Producto Terminado
10 Producto Terminado
(Producto Terminado)
Silvia Reyes Chalico
Dictaminadores Especializados
MEDICAMENTO
Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se
identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, ser considerado como
medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o
asociada: vitaminas, minerales, electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y adems se presente en
alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos teraputicos,
preventivos o rehabilitatorios.
PRODUCTO TERMINADO
Informacin incompleta.
Errores e inconsistencias en la declaracin de la frmula cuali-cuantitativa.
Informacin poco clara de los establecimientos fabricantes tanto de frmaco o
medicamentos.
Omisin de informacin de la fabricacin o poco clara.
Omisin de informacin que demuestre la calidad del medicamento.
Omisiones de informacin de estabilidad.
PRODUCTO TERMINADO
PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Desarrollo Farmacutico.
a.
Justificacin de:
La forma farmacutica.
Formulacin
El proceso de fabricacin
El sistema contenedor-cierre.
PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Frmula.
a.
Frmula cuali-cuantitativa.
PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Frmula.
b. Nota a la frmula:
La frmula debe ser avalada mediante firma autgrafa del responsable sanitario.
PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Fabricacin.
a.
b.
Diagramas de flujo, describiendo todas las etapas del proceso hasta la obtencin del producto
terminado.
Si en el proceso est involucrado ms de un fabricante o establecimiento, deber indicarse
en el diagrama de flujo, la o las etapas del proceso en las que participa cada fabricante),
indicando tambin pasos intermedios y puntos crticos.*
Cuando participe ms de un fabricante o establecimiento en el proceso de fabricacin
debern presentar Licencia sanitaria o CBPF de las 6 autoridades reconocidas por
COFEPRIS.
* Se recomienda incluir esta informacin.
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PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Fabricacin.
c.
d.
e.
PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Control de PT
a.
b.
c.
Mtodos analticos.
Descripcin del mtodo analtico.
Deben corresponder a las pruebas indicadas en la monografa farmacopeica o las
desarrolladas por el fabricante del medicamento
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PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Control de PT
d.
Validacin de mtodos analticos que no sean farmacopeicos, o a los cuales les hayan hecho
alguna modificacin al mtodo descrito en la FEUM o de otra farmacopea internacionalmente
reconocida, as como mtodos analticos que hayan sido desarrollados por el fabricante del
medicamento.
Indicar que gua utilizan en la validacin, p. ej.: FEUM, Gua del Colegio de QFB, etc.
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PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Control de PT
e.
Certificado analtico.
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PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Estabilidad de PT
a.
13
PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Estabilidad de PT
b. Resultados tabulados de cada una de las pruebas realizadas.
c. Evidencia analtica al inicio y final del estudio que incluya hojas de clculo para
verificar los resultados reportados.
d. Conclusiones.
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PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Estabilidad de PT
e. Para medicamentos que se mezclen con alguna solucin o vehculo, se debern
presentar los estudios de estabilidad de la solucin reconstituida.
f.
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PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
Estabilidad de PT
h. Se aceptan estudios de estabilidad de origen para medicamentos de fabricacin
extranjera. El plazo tentativo autorizado (24 meses) se debe confirmar con muestras
conservadas y analizadas en Mxico.
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ENVASE PRIMARIO Y
SECUNDARIO
ENVASE PRIMARIO Y
SECUNDARIO
Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:
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PRODUCTO TERMINADO
Es aceptable:
a. Justificacin del sistema contenedor cierre (ventajas, atoxicidad cuando aplique, etc.)
b. Descripcin y capacidad del envase primario.
c. Incluir los elementos que integra el envase primario, p. ej.: tapn, sellos, goteros, etc.
f.
* Se recomienda
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