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fabricacin de medicamentos.
10.7.2 Documentacin.
10.7.2.1 Dentro del sistema de gestin de calidad establecido deben
ser consideradas las polticas y directrices que apliquen a los
medicamentos en investigacin, con la finalidad de que les
apliquen los principios bsicos de BPF.
10.7.2.2 Se deben establecer especificaciones para los insumos y
producto e instrucciones y orden de fabricacin, sin embargo,
stas pueden cambiar durante el desarrollo del producto por
lo que se debe asegurar que estos cambios se documentan y
estn disponibles en el historial del producto.
10.7.2.2.3
10.7.7 Estabilidad.
10.7.7.1 Deben llevarse a cabo estudios de estabilidad con muestras
representativas de la fase del medicamento en investigacin,
para vigilar la calidad del mismo durante el ensayo clnico y
para amparar su vida til desde la fecha de fabricacin hasta
la fecha de la ltima administracin.