MANUAL DE GESTION DEL

LSP SGC NTC-ISO/IEC

17025:2005

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2010-11-05

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LABORATORIO DE SALUD
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Sistema de Gestin de Calidad

SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005

Elaborado por:
Responsable de Calidad
Grupo de Apoyo L.S.P

SECRETARIA DE DESARROLLO DE LA SALUD

LABORATORIO DE SALUD PBLICA DE CORDOBA

MONTERIA
NOVIEMBRE DE 2010

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Cargo: Responsable de Calidad

Cargo: Coordinador LSP

Cargo: Secretaria de Salud

Firma:

Firma:

Firma:

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1. GENERALIDADES
El Laboratorio de Salud Publica de Crdoba fue creado mediante la resolucin N 00034 de 1989,
emanada por la Direccin Seccional de Salud del Departamento de Crdoba, con el propsito de apoyar
la Vigilancia a los eventos de inters en Salud publica, como entidad de sector Salud reconoce su
responsabilidad y compromiso con la calidad de los servicios que ofrece a sus clientes. Congruentes con
este enfoque, el LSP ha documentado e implementado un SGC que cumple con los requisitos de la
Norma Tcnica NTC-ISO/IEC 17025:2005.
En este sentido, el presente manual describe el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 y establece las
responsabilidades del personal relacionado con los procesos que afectan la calidad del sistema, de igual
forma se suministran los Procedimientos, Mtodos de Ensayos, Instructivos y formatos que forman parte
del SGC.
1.1.

Alcance de acreditacin

El Sistema de Gestin de Calidad NTC-ISO/IEC 17025:2005 comprende los ensayos de:

Ensayos
Determinacin de dureza total en aguas parea consumo humano
Determinacin de pH en aguas para consumo humano
Determinacin de turbiedad en aguas para consumo humano
Determinacin de alcalinidad en aguas para consumo humano
Determinacin de anticuerpos VIH po ELISA TECNO-ZUMA
Deteccin de salmonella en alimentos por mtodos VIDAS
Recuento de coliformes totales por filtracin por membrana en aguas para
consumo humano
Recuento de coliformes fecales por filtracin por membrana en aguas para
consumo humano.

1.2.

Presentacin de Grupos

De acuerdo a la estructura del Organigrama del LSP, se cuenta con los siguientes grupos:

Coordinacin LSP: Representa la Alta Direccin y es el responsable de garantizar la implementacin

y mantenimiento del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 en el LSP mediante la gestin de los recursos
necesarios y la autoridad que representa.

Direccin Tcnica: Desarrolla actividades a que tiene la responsabilidad total de las operaciones
tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio.

Grupo de Gestin de Calidad: Desarrolla las actividades relacionas con el establecimiento y

mantenimiento del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 en el LSP.

Grupo de Sistemas de Informacin: Sistematizar los resultados emitidos por el LSP y salvaguardar la
informacin magntica del LSP.

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Grupo de Epidemiologia: Coordinar la vigilancia epidemiolgica por laboratorio, mediante el apoyo, la

asistencia tcnica, capacitacin y anlisis de la informacin y difusin de los eventos de inters en
Salud Publica confirmados por laboratorio.

Grupo de Atencin a Personas: Se encarga de realizar ensayos provenientes de seres humanos y

control de calidad a los laboratorios de la Red del departamento de Crdoba, a travs de los
siguientes sub-grupos:
o Sub-Grupo de Gentica
o Sub-Grupo de Microbiologa
o Sub-Grupo de Banco de Sangre
o Sub-Grupo de Citohistopatologia
o Sub-Grupo de Micobacterias
o Sub-Grupo de Parasitologa
o Sub-Grupo de Virologa

Grupo de Atencin al Ambiente: Se encarga de realizar ensayos provenientes de muestras

ambientales, a travs de los siguientes sub-grupos.
o Sub-Grupo de Aguas
o Sub-Grupo de Alimentos
o Sub-Grupo de Plaguicidas
o Sub-Grupo de Entomologa

1.3.

Exclusiones

Teniendo en cuenta las caractersticas y limitaciones del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, han
sido excluido los siguientes numerales:

1.4.

4.5 Subcontratacin de Ensayos y de calibraciones

5.7 Muestreo
Enfoque del Sistema de Gestin de Calidad

El SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, se basa en un enfoque por procesos, entendido como una
serie de interacciones que nos permiten transformar las necesidades de nuestros clientes en productos
de calidad. A continuacin se describen cada uno de los procesos:

Procesos Estratgicos
o Planeacin Estratgica del LSP
o Gestin Directiva del LSP
o Comunicacin del LSP

Procesos Misionales
o Manipulacin de tems de ensayo
o Revisin solicitud del servicio
o Desarrollo del servicio
o Emisin de Informe de resultados
o Evaluacin del servicio
o Validacin de mtodos de ensayo
o Supervisin del servicio
o Manejo y control de reactivos y medios de cultivo

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Procesos de Apoyo
o Gestin Interna del Talento Humano
o Compra de servicios y suministros
o Gestin documental
o Gestin Metrolgica
o Gestin del Ambiente Fsico
o Sistema de Informacin

Procesos de Mejora
o Evaluacin y seguimiento
o Mejora continua

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2. APLICABILIDAD DEL MANUAL DE GESTIN DEL LSP

La Alta Direccin del LSP, asegura que el personal de apoyo, tcnico y profesional del LSP,
comprendan e implementen las polticas y procedimientos descritos en el presente manual.

El presente manual se emite a efectos de definir los lineamientos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005
y los controles especficos que se implementan para asegurar la calidad del servicio de ensayos.

Los lineamientos descritos en el presente manual, son de propiedad nica y exclusiva del LSP, esta
prohibida su reproduccin o modificacin sin la autorizacin de la Alta Direccin del LSP.

3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Sistema de gestin de la calidad: Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con
respecto a la calidad.

Poltica de calidad: Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal
como se expresan formalmente por la alta direccin.

Objetivo de la calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad.

Competencia: Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.

Producto: Resultado de un proceso.

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales

transforman elementos de entrada en resultados.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.

Satisfaccin del cliente: Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.

Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

Cadena de valor: Es el conjunto de actividades y procesos que aaden valor a los productos y
servicios de una empresa, que sern entregados al cliente final y que en ltima instancia es lo que
ste valora de la empresa.

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Las abreviaturas utilizadas y su significado se definen en la tabla a continuacin:

ABREVIATURA
SGC

MGL
CL

RC

RT

SIGNIFICADO

DEFINICIN
Sistema de Gestin de Calidad aplicable al Laboratorio de Salud Pblica de
Sistema de Gestin
Crdoba, que establece la poltica y los objetivos, para dirigir y controlar las
de Calidad NTCactividades de ensayo de acuerdo a los requisitos de la Norma NTC-ISO/IEC
ISO/IEC 17025
17025.
Manual de Gestin Documento que especifica el sistema de gestin de calidad implementado en
de Calidad de
el Laboratorio de Salud Pblica de Crdoba, de acuerdo a los requisitos de la
Laboratorio
Norma NTC-ISO/IEC 17025.
Coordinador del LSP Mxima autoridad, dentro de la organizacin interna del laboratorio.
Denominacin del cargo del funcionario que independientemente de otras
obligaciones y responsabilidades, tiene definidas la responsabilidad y la
Responsable de
autoridad para asegurar, que el sistema de gestin relativo a la calidad en el
Calidad
Laboratorio de Salud Pblica de Crdoba, sea implementado y respetado en
todo momento. Es el responsable de la administracin documental del SGC
NTC-ISO/IEC 17025.
Denominacin del cargo del funcionario que tiene la responsabilidad total por
Responsable
las operaciones tcnicas y la gestin para la provisin de los recursos
Tcnico
necesarios, con el objeto de asegurar la calidad requerida de las operaciones
en el Laboratorio de Salud Pblica de Crdoba.

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN

4.1.

ORGANIZACIN

4.1.1. El Laboratorio de Salud Publica de Crdoba es responsable legalmente por su actividad , sus
funciones estn dadas por el decreto 2323 de 12 de Julio de 2006 por el cual se reglamenta
parcialmente la Ley 9 de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras
disposiciones

4.1.2. Las actividades de ensayo se realizan conforme a los requerimientos de la Norma Tcnica NTCISO/IEC 17025:2005, tambin cumplen con las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u
organizaciones que otorgan reconocimiento.
4.1.3. El sistema de gestin comprende el trabajo que se realiza en las instalaciones permanentes del
laboratorio.
4.1.4. El LSP, es una dependencia de la Secretaria de Desarrollo de la Salud del Departamento de
Crdoba, dado que esta desarrolla actividades distintas a las de Ensayo, el LSP ha identificado los
potenciales conflictos de intereses que pudieran presentarse, para ello , en el procedimiento PRO-GDT000-001 Confidencialidad, imparcialidad e integridad se establecen los lineamientos pertinentes para
asegurar la confidencialidad, imparcialidad e integridad del personal que hace parte del Laboratorio de
Salud Publica de Crdoba .

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4.1.5. El LSP cuenta con personal

Directivo y Tcnico, que independientemente
de otra
responsabilidad, tiene la autoridad y los recursos necesarios para desempear sus tareas , incluida la
implementacin, mantenimiento y la mejora del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005.
El LSP, toma las medidas necesarias para asegurarse de que la Direccin del LSP y su personal estn
libres de cualquier presin o influencia indebida, interna o externa que pueda perjudicar la calidad de los
servicios.
Las disposiciones para proteger al personal contra posibles presiones indebidas que puedan afectar su
desempeo, la calidad del trabajo, confianza en su competencia, imparcialidad, criterio o integridad
operacional, estn contempladas en el Cdigo de tica XXX y el procedimiento Confidencialidad,
imparcialidad e integridad XX. De igual forma se encuentran definidos lineamientos definidos para la
proteccin de la informacin generada como producto del desarrollo de las actividades propias del
laboratorio y aquella, cuyo manejo se incorpore como producto de la ejecucin de los ensayos o
aspectos relacionados, incluyendo los derechos de propiedad de los clientes. El detalle de los citados
mecanismos se define en el procedimiento Proteccin de la informacin confidencial XXX.

El LSP, tiene polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los
derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la proteccin del
almacenamiento
y la transmisin electrnica de resultados. Ver (MATRIZ DE POLITICAS Y
PROCEDIMIENTOS)
El LSP, Tiene polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad
disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.

que pueda

El LSP, tiene definido su organigrama y su ubicacin al interior de una organizacin madre (Gobernacin
de Crdoba), de igual forma cuenta con un mapa de procesos , que define las interacciones entre los
diferentes procesos del SGC. (VER ORGANIGRAMA: LSP, SECRETARIA DE SALUD, GOBERNACION
DE CORDOBA)
El LSP, tiene especificado en la MATRIZ DE A-R-I , el trabajo que afecta la calidad de los ensayos.
El LSP, provee adecuada supervisin al personal encargado de los ensayos, incluidos los que estn en
formacin, por personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y
con la evaluacin de los resultados de los ensayos
El LSP, cuenta con un Responsable Tcnico, con la responsabilidad total de las operaciones tcnicas,
que garantiza la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las
operaciones del laboratorio.
El LSP, cuenta con un Responsable de Calidad, quien independientemente de otras obligaciones y
responsabilidades, tiene definida la responsabilidad y autoridad para que el SGC NTC-ISO/IEC
17025:2005, sea implementado y respetado en todo momento; el responsable de calidad tiene acceso
directo al mas alto nivel directivo en el cual se toman las decisiones sobre la poltica y los recursos del
LSP. Las funciones de los Responsables de Calidad y Tcnico, se definen en el numeral 4.2 del presente
Manual.
El LSP, tiene nombrados los titulares y los suplentes para el personal clave del SGC NTC-ISO/IEC
17025:2005 . De acuerdo a lo establecido en anexo Matriz de titulares y suplentes del SGC NTCISO/IEC 17025:2005

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El LSP, se asegura de que su personal es consiente de la pertinencia e importancia de sus actividades

y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005
4.1.6. La alta direccin se asegura de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados
dentro del LSP y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del SGC NTC-ISO/IEC
17025:2005. Para ello se ha establecido la un Matriz de Comunicacin y de Conducto Regular.

MATRIZ DE COMUNICACIN Y DE CONDUCTO REGULAR

ASPECTO DE
COMUNICACIN

CANAL

RESPONSABLE

RECEPTOR

EVIDENCIA

Sistema de Gestin
de Calidad

Reunin
mensual

Responsable de
Calidad

Todos los
miembros del
LSP

Actas
Registro de asistencia
cdigo XXXX

Retroalimentacin
funcionamiento de
la organizacin

Reuniones
segn
necesidad u
oportunidad

Coordinador LSP

Todos los
miembros del
LSP

Actas
Registro de asistencia
cdigo XXXX

Aspectos tcnicos

Mnimo una
jornada
bimensual

Responsable
Tcnico

Todos los
miembros del
LSP

Registro de asistencia
XXXXX
Actas, Informes,
resumen tcnicocientfico

Segn
requerimiento

Coordinador LSP
Responsable
Tcnico

Segn aspecto a
desarrollar

Actas
Registro de asistencia
cdigo XXXX

Desarrollo del
servicio

Aspectos de comunicacin interna y toma de decisiones que ameritan conducto regular

A continuacin se detallan los aspectos puntualmente identificados, que se considera corresponden a los
aspectos ms relevantes dentro del Sistema de Gestin de Calidad:
Aspecto
Solicitudes
relacionadas
con
suministro
de
informacin
administrativa
Solicitudes
relacionadas
con
suministro
de
informacin general
de carcter tcnico

Quin comunica
internamente

Quien analiza

Quin autoriza

Medio de
autorizacin

Analista
Personal de
apoyo tcnico

Coordinador
LSP

Coordinador LSP

Verbal

Analistas
Personal de
apoyo tcnico

Responsable
Tcnico

Responsable
Tcnico

Verbal

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Aspecto
(Toma
de
muestras,
estado
de avance en la
ejecucin
de
ensayos)
Solicitudes
relacionadas
con
suministro
de
informacin
especficamente
relacionadas
con
los ensayos

Quin comunica
internamente

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Quien analiza

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Quin autoriza

Medio de
autorizacin

Verbal

Analistas

Responsable
Tcnico

Responsable
Tcnico

Solicitudes
relacionadas con el
ingreso de personal
ajeno al laboratorio

Analistas
Personal de
apoyo tcnico

Coordinador
LSP
Responsable
Tcnico

Coordinador LSP
Responsable
Tcnico

Solicitudes
relacionadas con el
ingreso de material
no relacionado con
las actividades del
Laboratorio

Analistas
Personal de
apoyo tcnico

Coordinador
LSP
Responsable
Tcnico

Coordinador LSP
Responsable
Tcnico

4.2.

VERSIN 02

mediante
formato
Autorizaciones
especiales
FXX
Firma en
formato de
Formato
Control de
Acceso
Autorizacin
escrita
mediante
formato
Autorizaciones
especiales
XXXXFXX

SISTEMA DE GESTIN

4.2.1. El Manual de Gestin del LSP, es el documento principal que define el SGC NTC-ISO/IEC
17025:2005 del Laboratorio de Salud Publica de Crdoba, en el se referencian las polticas, Manuales,
Procedimientos, Mtodos de Ensayos e Instructivos, de tal forma que se asegure la calidad de los
resultados de los ensayos.

Las polticas del SGC se documentan para establecer y mantener la continuidad de cada actividad o
funcin que afecta la calidad. El Responsable de Calidad asegura que la documentacin de SGC se
comunique, se comprenda y est disponible fcilmente para el personal que corresponda y tenerla como
referencia e implementarla.
4.2.2. Dentro de la plataforma estratgica del LSP, se tiene definida una poltica y unos objetivos de
calidad, que orientan la organizacin hacia la satisfaccin de los requisitos del cliente y los del SGC NTCISO/IEC 17025:2005.
MISION
Brindar apoyo diagnostico de referencia y contrareferencia para la vigilancia y control de patologas de
inters en Salud Publica, en las reas de atencin a personas y al ambiente; capacitacin, docencia,
asesora e investigacin y control de calidad a los laboratorios de la Red Publica y privada del

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Departamento de Crdoba. Contamos con la tecnologa adecuada y un talento humano

capacitado y con experiencia garantizando la calidad de nuestros servicios.

altamente

VISION
Para el ao 2015 el Laboratorio de Salud Publica de Crdoba ser lder en las acciones de apoyo a la
vigilancia y control de patologas de inters en salud pblica en las reas de atencin a las personas y al
ambiente mediante la implementacin de procesos de calidad, el desarrollo cientfico y tecnolgico, la
confidencialidad y confiabilidad de nuestros servicios, la responsabilidad social institucional y la
competencia tcnica y administrativa del talento humano.

PRINCIPIOS Y VALORES

Servicio: Nuestra actitud esta orientada al continuo mejoramiento de las actividades que realizamos
en los diferentes mbitos de desarrollo, para las instituciones pblicas y privadas, buscando
satisfacer sus necesidades y expectativas.

Trabajo en equipo: Nuestras actividades se desarrollan en un mbito interdisciplinario que de

manera sinrgica une conocimiento y experiencia, en la bsqueda de un objetivo comn.

Respeto: Vivimos, proyectamos y reconocemos los valores y derechos de la comunidad con la que
interactuamos.

tica: Es el compromiso moral de hacer bien nuestras actividades y en caso de error reconocerlo y
corregirlo.

Calidad: Proveemos servicios individuales y colectivos con un nivel profesional optimo, que tiene en
cuenta los recursos disponibles y logra la adhesin y satisfaccin de los clientes.

Responsabilidad: Realizamos nuestro trabajo con diligencia, seriedad y prudencia. Siempre

hacemos las cosas bien desde el principio y asumimos las consecuencias de nuestras acciones.

Compromiso: Estamos comprometidos con nosotros mismos con la institucin y con las
necesidades de nuestros cliente.

POLTICA DE CALIDAD DEL LSP

Nuestro compromiso es proporcionar servicios e informacin de laboratorio para apoyar la vigilancia e
investigacin en Salud Pblica; garantizando la competencia del personal, la validez de los ensayos y
resultados, la utilizacin de medios y equipos conformes, la disposicin de instalaciones adecuadas y la
calidad de nuestros proveedores. Actuando siempre con responsabilidad y transparencia, garantizando la
imparcialidad, confidencialidad y compromiso de satisfacer las necesidades de nuestros clientes, Para
ello, la Alta Direccin del Laboratorio de Salud Pblica se compromete a establecer y mantener un
Sistema de Gestin de Calidad, ampliamente conocido y aplicado por el personal , conforme a los
requisitos de la Norma Tcnica NTC-ISO/IEC 17025:2005 que permita garantizar la competencia tcnica
y administrativa de los procesos y el mejoramiento continuo de la institucin.

OBJETIVOS DE CALIDAD DEL LSP

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Estructurar el Sistema de Gestin de Calidad del Laboratorio, conforme a los requisitos de la Norma
Tcnica NTC-ISO/IEC 17025:2005.

Promover el desarrollo integral del talento humano mediante programas de capacitacin que
contribuyan a potencializar sus competencias.

Garantizar la calidad y veracidad de los resultados, asegurando la trazabilidad y reproducibilidad de

los mismos.

Mantener un alto ndice de satisfaccin tanto de los clientes internos como

cumpliendo los requisitos legales y reglamentarios.

Familiarizar al personal del laboratorio con los documentos del SGC, polticas y procedimientos
establecidos, de tal forma que los comprendan e implementen.

de los externos,

4.2.3. La Alta Direccin del LSP proporciona evidencia del compromiso con el desarrollo y la
implementacin del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 y con mejorar continuamente su

eficacia, a travs de la poltica de calidad y los objetivos de calidad del LSP, expresados
en el numeral 4.2.2
4.2.4. La Alta Direccin del LSP, comunica a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios; mediante la poltica de calidad y su portafolio de
servicios

Los documentos que norman el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, se

describen en la siguiente grafica.
4.2.5.

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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN DEL SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005

Manual de Gestin del LSP:

Documento que describe el SGC del LSP de
acuerdo a los requisitos de la NTC-ISO/IEC 17025

Otros Manuales
Documentos que describen Normas de Seguridad y
Bioseguridad, as como Gestin de Residuos

Procedimientos
Descripcin global de procesos
Instructivos:
Descripcin de actividades e
instrucciones de trabajo

Anexos
Descripcin detallada
de un tema
relacionado a un
procedimiento

Mtodos de Ensayos:
Descripcin de Mtodos de Ensayos de
Laboratorio

Formatos
Evidencia objetiva de la realizacin
de las actividades

Documentos externos
Documentos externos, crticos
para el SGC

4.2.6. En el presente manual se describen a continuacin las funciones y responsabilidades del

Responsable Tcnico y del Responsable de Calidad del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP.
Funciones y Responsabilidades del Responsable de Calidad
Descripcin del cargo: El Responsable de Calidad es la persona que tiene la responsabilidad y
autoridad para asegurar que el sistema de la calidad es implementado y se cumple en todo momento.
Responsabilidades:

Realizar la sensibilizacin al recurso humano del Laboratorio de Salud Pblica, sobre los beneficios
de la implementacin y mantenimiento del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005.

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Coordinar la realizacin de acciones de formacin, que contribuyan al fortalecimiento del SGC NTCISO/IEC 17025:2005.
Apoyar a la Alta Direccin en la revisin y evaluacin de las polticas y objetivos de calidad,
socializar, estructurar y proponer las mejoras correspondientes en conjunto con los dems grupos de
apoyo.

Realizar los monitoreos requeridos para la mejora continua del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 y
evaluar sus avances.

Realizar seguimiento a los indicadores de calidad del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005.

Asistir en la elaboracin y modificacin de documentos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 a las

personas autorizadas para tal fin.

Asegurar el correcto procesamiento y uso de la informacin referente al SGC NTC-ISO/IEC

17025:2005.

Ejecutar el procedimiento para la administracin y control de documentos y mantener actualizados los

listados maestros de documentos y formatos.

Coordinar las acciones derivadas para la correccin de las no conformidades, los mecanismos de
participacin del personal: equipos de mejora, sugerencias y los programas de mejora.

Coordinar las acciones formativas derivadas del estudio de las necesidades de formacin.

Promover la activa participacin del personal en el diseo y mejora de los procedimientos e

instrucciones de trabajo.

Velar por el cumplimento del Plan de Gestin Integral de Residuos.

Informar regularmente al Coordinador del Laboratorio sobre el funcionamiento del NTC-ISO/IEC

17025:2005 y recomendar acciones especficas para su mejoramiento.

Participar en las convocatorias del INS de Salud para fines de capacitacin o evaluacin relacionadas
con el rea cuando se requiera.

Funciones y Responsabilidades del Responsable Tcnico

Descripcin del cargo: El Responsable Tcnico del LSP, es la persona que tiene la responsabilidad
total de las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del laboratorio.

Responsabilidades:

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Velar por las operaciones tcnicas y gestionar la provisin de los recursos necesarios para asegurar
la calidad requerida por las operaciones que se desarrollan en el laboratorio.

Determinar las estrategias tcnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad.

Gestionar los recursos para que el laboratorio disponga de las instalaciones y los recursos humanos,
materiales y tcnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operaciones analticas.

Coordinar la integracin de las distintas reas tcnicas del laboratorio.

Coordinar los procesos de validacin o verificacin de los Mtodos de Ensayos.

Resolver satisfactoriamente los problemas tcnicos que se presenten, a travs de su intervencin

directa o por medio de otras personas.

Asegurar que cada miembro del personal comprenda claramente las funciones que se le han
asignado.

Gestionar la permanente actualizacin del personal profesional, tcnico, administrativo y auxiliar.

Comprobar que se cumplan las normas de bioseguridad, proporcionando al personal la indumentaria

y el equipo se seguridad apropiado.

Aprobar los documentos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 que le correspondan.

Supervisar que los Mtodos de Ensayo e instructivos de trabajo se realicen segn lo establecido.

Asegurar que todos los Mtodos de Ensayos se encuentren aprobados y actualizados.

Asegurar la conservacin de los archivos.

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

El Laboratorio de Salud Publica de Crdoba establece y mantiene procedimientos para controlar todos los
documentos (generados interna y externamente) que forman parte de la documentacin SGC NTCISO/IEC 17025:2005 , mediante el procedimiento (Control de Documentos SGC NTC-ISO/IEC
17025:2005 del . Esto comprende los documentos de origen externo tales como reglamentaciones,
normas, otros documentos normativos, mtodos de calibracin y ensayo, as como tambin dibujos,
especificaciones, instrucciones, y manuales.

4.3.2.1 Aprobacin y emisin de documentos

Todos los documentos distribuidos entre el personal como parte del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005, son
revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado, Esto se establecen en el procedimiento

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control de documentos para el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005y luego se relacionan en el

formato xxxxxxx un Listado Maestro de documentos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005, donde se
puede observar su identificacin, estado de revisin vigente, y la distribucin de los documentos del SGC
NTC-ISO/IEC 17025:2005; este es fcilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no
vlidos u obsoletos.
Los procedimientos adoptados aseguran que:
las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes estn disponibles en todos los sitios en los
que se llevan a cabo operaciones esenciales para el efectivo funcionamiento del Sistema de Calidad; los
documentos son examinados peridicamente y, cuando es necesario, modificados para asegurar la
adecuacin y el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables; los documentos no vlidos u
obsoletos son retirados inmediatamente de todos los puntos de emisin o uso, o son protegidos de uso
involuntario con una identificacin (en papel) o en directorios especficos (en soporte informtico); los
documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservacin del conocimiento, son
adecuadamente marcados.
Los documentos del sistema generados se identifican unvocamente. Dicha identificacin incluye la fecha
de emisin, la versin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas del documento, y la o las
personas autorizadas a emitirlos. Lo cual se documenta en el procedimiento norma fundamental para la
documentacin del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005
4.3.3 Cambio a los documentos
Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma funcin que realiza la versin
original, en la eventualidad de que se designe especficamente otra funcin . El personal designado
tendra acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basara su revisin y aprobacin.

En ningn caso, el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, permitir la modificacin de documentos a
mano.
El SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, mediante el procedimiento Control de documentos
informticos, asegura que los documentos en medio magntico no sean modificados o alterados y se
conserve su integridad.
4.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
Se ha desarrollado y aplica un procedimiento para la revisin de los pedidos, las ofertas y los contratos.
Las polticas y los procedimientos para estas revisiones, que resulten en un contrato para la realizacin
de un ensayo o una calibracin, aseguran que:

los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos, documentados y
entendidos.
el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos.
se selecciona el mtodo de ensayo apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los
clientes.

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Cualquier diferencia entre el pedido u oferta se resuelve antes de iniciar cualquier trabajo de modo
de asegurar que es aceptable tanto para el LSP como para el cliente.

Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. Se
conservan los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus
requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el perodo de ejecucin del contrato en el
Formulario de Solicitud de Anlisis.
Se informa al cliente todo apartamiento del contrato.
Si una Solicitud de Anlisis necesita ser modificado despus de haber comenzado el trabajo, se repite el
mismo proceso de revisin de contrato y se comunican los cambios a todo el personal afectado.
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES
El presente tem, NO APLICA, dado que el LSP no subcontrata ninguno de los ensayos que ofrece a sus
clientes.

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

Para la seleccin y la compra de los servicios y suministros que se utilizan y que afectan la calidad de los
ensayos se lleva a cabo de acuerdo al Procedimiento de Compras y al Manual de Contratacin de la
Gobernacin de Crdoba. No obstante a nivel interno se dan los criterios tcnicos de los insumos o
suministros necesarios. En el Manual de bioseguridad se establecen los mtodos para, la recepcin y el
almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los
ensayos.
Mediante estos procesos se asegura que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles
comprados que afectan la calidad de los ensayos, no sean utilizados hasta que no se inspeccionen o se
verifiquen que cumplen con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los mtodos
relativos a los ensayos concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos
especificados. Se conservan registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
Los documentos de compra de los tems que afectan la calidad de las prestaciones acreditadas contienen
los datos que describen los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra son
revisados y aprobados en cuanto a su contenido tcnico antes de ser liberados.
Se evala a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios crticos que afectan la
calidad de los ensayos, y conserva los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos
que han sido aprobados. ( Ficha tcnica de evaluacin y reevaluacin de proveedores)
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
4.7.1 El LSP coopera con los clientes o sus representantes para los pedidos de los clientes, ademas
permiti al cliente observar el desempeo del laboratorio con respecto al trabajo, siempre y cuando se
asegure la confidencialidad a otros clientes. Dicha cooperacin puede incluir pero no se limita a, permitir
el acceso a las reas importantes del laboratorio para observar la realizacin de ensayos y, y la
preparacin, empaque y envo de los artculos necesarios de ensayo para que el cliente pueda
inspeccionar.

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4.7.1.1 La observacin del cliente de los ensayos no debe interferir en el proceso de ensayo/calibracin.
Los Tcnicos deben informar al referente de Calidad si las observaciones interfieren en dicho proceso.
4.7.1.2 El Coordinador Tcnico es el primer punto de contacto para la comunicacin con el cliente y debe
asistir y guiar en los asuntos tcnicos, opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. El
Coordinador Tcnico tambin informa a los clientes de todas las demoras o desviaciones importantes en
el desempeo de los ensayos y/o calibraciones.
El laboratorio mantiene una permanente comunicacin con sus clientes para mejorar el Sistema de
Gestin, mediante encuestas diseadas en el registro Encuesta de Satisfaccin del Cliente RG-EM-006.
4.8 Quejas
El Laboratorio de Salud Publica de Crdoba, tiene definida una poltica y un procedimiento para la
resolucin de quejas y reclamos (PR-EM-006) recibidas por parte de sus los clientes, de igual forma se
mantienen los registros de todas la quejas y reclamos, de las investigaciones y de las acciones
correctivas implementadas por el Laboratorio.
4.9 Control de Trabajo no Conforme en Ensayos
El Laboratorio de Salud Publica de Crdoba, tiene definida una poltica y un procedimiento para el Control
de Trabajo No Conforme (PR-EM-001) para cuando cualquier aspecto del trabajo no es conforme de
acuerdo a los requisitos del cliente o de la norma ISO 17025:2005

se evala la importancia del trabajo no conforme.

se toman inmediatamente acciones correctivas as como cualquier decisin respecto a la
aceptabilidad del trabajo no conforme.
si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo.
se define la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.
Para todas las no conformidades relacionadas los trabajos de ensayo se aplican los
procedimientos de acciones correctivas.

4.10 Mejoras
4.10.1 La Coordinacin del Laboratorio de Salud Publica de Crdoba tiene la responsabilidad de mejorar
continuamente la efectividad de la calidad del sistema de gestin conforme al los Procedimientos de
Acciones de Evaluacin y Mejoramiento como lo son:

Control de Trabajo No Conforme(PR-EM-001),

Auditorias Internas (PR-EM-002),
Revisiones de la Coordinacin del Laboratorio (PR-EM-003),
Acciones Correctivas (PR-EM-004)
Acciones Preventivas (PR-EM-005)
Resolucin de quejas y reclamos (PR-EM-006)

Estos procesos contribuyen a la mejora continua del Sistema de Gestin de Calidad, mediante la puesta
en prctica y evaluacin peridica de la poltica de calidad, los objetivos, los resultados de auditoras, los
anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y las revisiones de la direccin. Para ello cada
referente de programa est capacitado y es responsable de mejorar continuamente la calidad del
sistema de gestin de su propia rea .La efectividad de la actividad de mejora continua se evala durante
el Proceso de revisin de Gestin segn se describe en el Procedimiento de Revisin de la Coordinacin
del Laboratorio (PR-EM-003).

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4.11 Acciones Correctivas. El Laboratorio de Salud Publica de Crdoba,

tiene establecida e
implementada una poltica y un procedimiento para la Acciones Correctivas (PR-EM-004) cuando se
presenta un trabajo no conforme
4.12 Acciones Preventivas. El Laboratorio de Salud Publica de Crdoba, tiene establecido un
procedimiento de Acciones Preventivas (PR-EM-005) para identificar las oportunidades de mejora o
reducir la probabilidad de ocurrencia de No conformidades.
4.13 Control de los Registros. El Laboratorio de Salud Publica de Crdoba, establece y mantiene un
procedimiento para el Control General de Registros (PR-ND-002), donde se definen aspectos como : la
identificacin, el archivo, el acceso, el almacenamiento, la conservacin , proteccin y la eliminacin de
los registros de la calidad y los registros tcnico
4.14 Auditorias Internas. El Laboratorio de Salud Publica de Crdoba, efecta peridicamente, de
acuerdo a un calendario y un procedimiento de Auditoras Internas (PR-EM-002), para verificar que sus
operaciones continan cumpliendo con los requisitos del Sistema de Gestin y con los de la Norma NTC
ISO 17025:2005.
4.15 Revisiones por la Direccin. La Coordinacin del Laboratorio de Salud Publica de Crdoba, efecta
peridicamente, de acuerdo a un calendario y al procedimiento Revisiones de la Coordinacin del
Laboratorio (PR-EM-003), una revisin del Sistema de Gestin y de las actividades de ensayo que se
realizan, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuadas y eficaces

5.0 Requerimientos Tcnicos

5.2 Personal
5.2.1 La Coordinacin del Laboratorio de Salud Publica de Crdoba asegura la
competencia de todo el personal que maneja equipos especficos, realiza ensayos y/o
calibraciones, evala resultados, y firma informes de ensayo y/o certificados de
calibraciones. El personal que realiza la capacitacin tiene la supervisin suficiente y
adecuada. El personal que realiza tareas especficas estn calificados con respecto a la
educacin, capacitacin, experiencia, y/o habilidades comprobadas, segn se requiera.
El Laboratorio mantiene actualizados los perfiles de los puestos de trabajo de todo el
personal clave que involucrado en los ensayos que afecta el Sistema de Calidad.
5.2.2 El Coordinador Tcnico formula los objetivos con respecto a la educacin y
competencia del personal del laboratorio. Se identifican las necesidades de
capacitacin, se provee la capacitacin necesaria, y se evala la efectividad. El
Procedimiento de Recursos Humanos (PR-RH-001).
5.2.3 El Laboratorio de Salud Publica de Crdoba, emplea a personal efectivo, o bajo
contrato con el laboratorio. El Coordinador Tcnico es responsable de asegurar que el

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personal adicional tcnico contratado y el personal de soporte clave reciban una

supervisin adecuada y trabajen conforme al sistema de gestin del laboratorio.
5.2.4 El referente de Calidad registra las descripciones de los trabajos actuales para el
personal administrativo, tcnico y personal de soporte clave que participa en los
ensayos y/o calibraciones.
5.2.5 El Coordinador Tcnico autoriza a cierto personal a realizar tareas especficas de
tipos de ensayos, emitir informes de ensayos, dar opiniones e interpretaciones, y
manejar especficos tipos de equipos. El Referente de Calidad registra las pruebas de
competencias relevantes, certificados de estudio y profesionales, capacitacin,
competencia y experiencia de todo el personal tcnico. Esta informacin est disponible
en los Registros de personal (RG-RH-001)
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Las instalaciones de ensayos y servicios de los laboratorios y sectores, incluidas, pero
no en forma excluyente, las fuentes de energa, la iluminacin y las condiciones
ambientales, son capaces de facilitar la realizacin correcta de los ensayos. Se asegura
que las condiciones ambientales no invalidan los resultados ni comprometen la calidad
requerida de las mediciones o determinaciones que se realizan. Los requisitos tcnicos
para las instalaciones y las condiciones ambientales, que pueden afectar los resultados
de los ensayos, estn documentados.
5.3.2 El laboratorio realiza el seguimiento, controla y registra las condiciones
ambientales segn lo requieren las especificaciones, mtodos y procedimientos
correspondientes, o cuando stas pueden influir en la calidad de los resultados.
Se presta especial atencin, por ejemplo, al suministro elctrico, la temperatura, la
humedad, segn corresponde a las actividades tcnicas en cuestin. Cuando las
condiciones ambientales comprometen los resultados de los ensayos, estos se
interrumpen.
5.3.3 Hay una eficaz separacin entre reas vecinas en las que se realizan actividades
incompatibles. Se toman medidas para prevenir la contaminacin cruzada.
5.3.4 Se controla el acceso y el uso de las reas que afectan la calidad de los ensayos.
El Responsable Tcnico del LSP determina la extensin del control en funcin de sus
circunstancias particulares.
5.3.5 Se toman medidas para asegurar el orden y la limpieza de los diversos sectores
donde se desarrollan los ensayos y determinaciones. Cuando son necesarios se
preparan procedimientos especiales.

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5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos.

5.4.1 Generalidades
Los laboratorios acreditados aplican mtodos y procedimientos apropiados para todos
los ensayos dentro de su alcance. Estos incluyen el manipuleo, el transporte, el
almacenamiento y la preparacin de los tems a ensayar y, cuando corresponde, la
estimacin de la incertidumbre de la medicin as como tcnicas estadsticas para el
anlisis de los datos de los ensayos.
Se tienen instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento
pertinente, actualizadas y fcilmente disponibles, y la preparacin de los tems a
ensayar, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados
de los ensayos.
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes a las
actividades de los laboratorios. Se mantienen actualizados y fcilmente accesibles para
el personal. Las desviaciones de los mtodos de ensayo ocurren solamente si son
documentadas, justificadas tcnicamente, autorizadas y aceptadas por el cliente
5.4.2 Seleccin de mtodos:
En el Laboratorio de Salud Publica de Crdoba, se utilizan los mtodos de ensayo, que
satisfacen las necesidades del cliente y que son apropiados, preferiblemente aquellos
publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. Se asegura que se
usa la ltima versin vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible
hacerlo. Cuando resulta necesario, la norma es complementada con detalles
adicionales para asegurar una aplicacin consistente.
Cuando el cliente no especifica el mtodo a ser usado, el laboratorio selecciona los
mtodos apropiados que han sido publicados, ya sea en normas internacionales,
regionales o nacionales, o por organizaciones tcnicas reconocidas, o en libros y
revistas cientficos pertinentes, o segn sea especificado por el fabricante del equipo.
Los mtodos desarrollados o adoptados tambin pueden ser usados cuando sean
apropiados para el uso que se le quiere dar a la informacin que se ellos se deduce y
que hayan sido validados. El cliente es informado del mtodo elegido. El laboratorio
confirma que puede operar correctamente los mtodos normalizados antes de introducir
los ensayos o determinaciones correspondientes. Si el mtodo normalizado cambia, se
repite la confirmacin. Se informa al cliente cuando el mtodo propuesto por l se
considera inapropiado o desactualizado.
5.4.3 Mtodos desarrollados por el Laboratorio.

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En la actualidad el Laboratorio de Salud Publica de Crdoba, no se ha utilizado, ni

desarrolla mtodos propios para las pruebas o ensayos que ofrece a sus clientes. No
obstante, cuando se usen mtodos de ensayo desarrollados por el laboratorio para su
propio uso, sta actividad se realizara mediante acciones planificadas y asignadas a
personal calificado, provisto de los recursos adecuados.
5.4.4 Mtodos no normalizados.
Cuando se necesite utilizar mtodos no normalizados, stos se acuerdan con el cliente
e incluyen una especificacin clara de los requisitos del cliente y del objeto del ensayo.
El mtodo desarrollado se valida en forma adecuada antes del uso.
5.4.5 Validacin de los mtodos.
5.4.5.1 La validacin de los mtodos confirma que los requerimientos particulares para
el uso especfico pretendido se cumplan.
5.4.5.2 Todos los procedimientos y mtodos de ensayo estndares y no estndares,
incluyendo aquellos desarrollados por el laboratorio se validan para asegurar que
dichos mtodos y procedimientos sean compatibles con el uso pretendido y relevante
para los requerimientos de ISO/IEC 17025:2005.as como tambin del cliente. La
validacin es tan extensiva como sea necesaria para cumplir con las necesidades de la
aplicacin determinada o el campo de aplicacin.
5.4.6 Estimacin de Incertidumbre de Medicin
5.4.6.1 El Procedimiento de Estimacin de Incertidumbre de Medicin se aplica a todos
los ensayos internos. La incertidumbre de medicin se especifica en el certificado de
anlisis o certificado de calibracin del subcontratista.
5.4.6.2 El Procedimiento de Estimacin de Incertidumbre de Medicin se aplica para
estimar la incertidumbre de medicin, excepto cuando los mtodos de ensayo excluyen
dichos clculos rigurosos. En ciertos casos no es posible realizar estimaciones vlidas
metrolgicas y estadsticas de incertidumbre de medicin. En estos casos el laboratorio
intenta identificar todos los componentes de incertidumbre y realizar la mejor estimacin
posible, y asegurar que la forma del informe no d una impresin exagerada de
exactitud. La estimacin razonable se fundamenta en el conocimiento de la realizacin
del mtodo y en el alcance de medicin, y utiliza la experiencia anterior y validacin de
datos.
El grado de rigor necesario en una estimacin de medicin de incertidumbre depende
de factores tales como:

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Requerimientos de mtodo de ensayo

Requerimientos del cliente

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La existencia de lmites estrechos en los cuales las decisiones se basan

conforme a una especificacin

En los casos de mtodos de ensayos conocidos en los cuales se especifican los lmites
de los valores de las fuentes importantes de incertidumbre de medicin y se especifica
la forma de presentacin de los resultados calculados, se considera que el laboratorio
cumpli con la estimacin de incertidumbre de medicin mediante el uso del mtodo de
ensayo e instrucciones de informe
5.5 Equipos
5.5.1Cada laboratorio est provisto con todos los componentes del equipamiento para
la medicin y el ensayo, requeridos para la correcta ejecucin de los mismos (incluida la
preparacin de los tems de ensayo y el procesamiento y anlisis de los datos de
ensayo). En aquellos casos en los que se necesite utilizar equipos que estn fuera de
su control permanente, se asegura que se cumplen los requisitos de la Norma ISO/IEC
17025:2005.
5.5.2 Los equipos y su software utilizados para los ensayos permiten lograr la exactitud
requerida y cumplen con las especificaciones pertinentes para los ensayos o
determinaciones concernientes. Se establecen programas de calibracin para las
magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades
afectan significativamente los resultados.
Antes de poner en servicio un equipo se calibra o verifica con el fin de asegurar que
responde a las exigencias especificadas por el laboratorio y cumple las especificaciones
normalizadas pertinentes. El equipo es verificado o calibrado antes de su uso.
(Procedimiento de Calibracin)
5.5.3 Los equipos son operados por personal autorizado. Estn disponibles las
Instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido
cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) para ser
utilizadas por el personal del laboratorio.
5.5.4 Cada equipo y su software utilizado, que es importante para el resultado del
ensayo, estn unvocamente identificados.
5.5.5 Se establecen los registros correspondientes a cada equipo y su software que se
importante para los ensayos.

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5.5.6 Se tienen procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el

almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado del equipo de medicin con el fin
de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminacin o el deterioro.
(Procedimiento de Mantenimiento de Equipos)
5.5.7Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que
dan resultados dudosos, o se ha demostrado que son defectuosos o que estn fuera de
los limites especificados, se ponen fuera de servicio. Se aslan o se rotulan o marcan
claramente como que estn fuera de servicio para evitar su uso hasta que sean
reparados y se haya demostrado por calibracin o ensayo que funcionan
correctamente.
5.5.8 Cuando es posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio, que requieren
una calibracin, son rotulados, codificados o identificados de alguna manera para
indicar el estado de calibracin, incluida la fecha en la que fueron calibrados por ltima
vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la prxima calibracin.
5.5.9 Cuando, por cualquier razn, el equipo queda fuera del control directo del
laboratorio, este asegura que el funcionamiento y el estado de calibracin del equipo
son verificados y son satisfactorios antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.
5.5.10 Cuando se necesitan comprobaciones intermedias para mantener la
confianza en el estado de calibracin de los equipos, stas se efectan segn un
procedimiento definido. Se protegen los equipos de ensayo, tanto el hardware como el
software contra ajustes que puedan invalidar los resultados de los
ensayos.(Procedimiento de proteccin de equipos)
5.6 Trazabilidad de las Mediciones
5.6.1 Generalidades
Todos los equipos utilizados para los ensayos, incluidos los equipos para mediciones
secundarias que tienen efecto significativo en la exactitud o en la validez de los
resultados, son calibrados antes de ser puestos en servicio. Se establece un programa
y un procedimiento para la calibracin de los mismos. (Procedimiento de Calibracin de
equipos)
5.6.2

Requisitos especficos

5.6.2.2

Ensayos

Se asegura que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medicin

requerida.

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5.6.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no

sea pertinente, se exigen los mismo requisitos para la trazabilidad (por ejemplo por
medio de materiales de referencia certificados, mtodos acordados o normas
consensuadas).
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia
Se tiene un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de
referencia. Dichos patrones de referencia para la medicin, conservados debidamente,
son utilizados solo para la calibracin y para ningn otro propsito, a menos que se
pueda demostrar que su desempeo como patrones de referencia no ser invalidado.
Los patrones de referencia son calibrados antes y despus de cualquier
ajuste.(Procedimiento de Calibracin de Patrones de Referencia)
5.6.3.2

Materiales de referencia

Cada vez que es posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a

las unidades de medicin SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de
referencia internos son verificados en la medida que es tcnica y econmicamente
posible.
5.6.3.3 Verificaciones intermedias
Se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en
la condicin de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o
de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una
programacin definidos.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
Se tienen procedimientos para el manipuleo seguro, el transporte, el almacenamiento y
el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su
contaminacin o deterioro y preservar su integridad.
5.7 Muestreo
Para las actividades de ensayos que se desarrollan en el Laboratorio de Salud Publica
de Crdoba, este tem no aplica, dado que solo se reciben las muestras para el
ensayo.
5.8 Manipuleo y transporte de los tems de ensayo o de calibracin

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5.8.1 Se cuenta con procedimientos para la recepcin, la manipulacin, la proteccin, el

almacenamiento, la conservacin o la disposicin final de los tems de ensayo, incluidas
todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del tem de ensayo as
como los intereses del laboratorio
y del cliente.(Procedimiento de recepcin,
manipulacin y transporte de muestras)
5.8.2 Se tiene un sistema para la identificacin de los tems de ensayo que se conserva
a lo largo de la vida del tem en el laboratorio o sector. El sistema es diseado y
operado de modo tal que asegura que los tems no pueden ser confundidos fsicamente
o cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos.
5.8.3 Cuando se realiza la recepcin de los tems de ensayo se registra cualquier
anomala o los desvos de las condiciones normales o especificadas segn se
describen en el mtodo de ensayo pertinente. Cuando existe alguna duda respecto a la
adecuacin de un tem para realizar el ensayo se solicita al cliente instrucciones
adicionales antes de proceder y se registra lo tratado.
5.8.4 Se cuenta con instalaciones y procedimientos apropiados para evitar el deterioro,
prdida o dao del tem a ensayar durante el almacenamiento, manipuleo y su
preparacin y se siguen instrucciones precisas para ello. Cuando los tems de ensayo
requieren condiciones ambientales especficas estas se mantienen, monitorean y
registran. Cuando un tem de ensayo o parte de l deben ser mantenidas seguras, se
dispone de instrucciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la
condicin e integridad del tem o de sus partes en cuestin.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
Se dispone dentro de los procedimientos o instructivos de ensayos, un control de la
calidad para monitorear la validez de los ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes
son registrados en forma tal que se pueden detectar tendencias y, cuando es posible,
se aplican tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados. Este monitoreo es
planificado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo siguiente:
a) El uso regular de materiales de referencia certificados o el control interno de la
calidad usando materiales de referencia secundarios;
b) la participacin en programas de comparaciones interlaboratorios o de ensayos
de aptitud; repeticin de ensayos utilizando el mismo mtodo o mtodos
diferentes;
c) la repeticin del ensayo de los tems retenidos;
d) la correlacin de los resultados para diferentes caractersticas de un mismo
tem.
5.10 Informe de los resultados

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5.10.1 Generalidades
Los resultados de cada ensayo, o serie de ensayos efectuados son informados en
forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especificas
de los mtodos de ensayo. Los resultados son informados en un Informe de Ensayo e
incluye toda informacin requerida por el cliente y necesaria para la interpretacin de
los resultados del ensayo, as como toda la informacin requerida por el mtodo
utilizado.
En el caso de ensayo o de las calibraciones realizadas para los clientes internos, o en el
caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados se pueden informar de una
manera simplificada, toda la informacin de los ensayos
esta disponible
y se guardan permanentemente en archivo.
5.10.2

Informes de ensayos

Cada informe de ensayo incluye la siguiente informacin:

a) el titulo;
b) el nombre y la direccin del laboratorio y el lugar donde se realizaron los
ensayos, si fuera diferente de la direccin del laboratorio;
c) una identificacin nica del informe de ensayo y en cada pgina una
identificacin para asegurar que la pgina es reconocida como parte del informe
de ensayo, y una clara identificacin del final del informe de ensayo;
d) el nombre y la direccin del cliente;
e) la identificacin de mtodo utilizado;
f) una descripcin, la condicin y una identificacin no ambigua del o de los
tems ensayados;
g) la fecha de recepcin del o de los tems sometidos al ensayo, cuando esta sea
esencial para la validez y la aplicacin de los resultados, y la fecha de ejecucin
del ensayo;
h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el
laboratorio u otros organismos, cuando estos sean pertinentes para la validez o
la aplicacin de los resultados;
i) los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, cuando
corresponda;
j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificacin equivalente de la o las
personas que autorizan el informe de ensayo;
k) cuando corresponda, una declaracin de que los resultados slo estn
relacionados con los tems ensayados.

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LSP SGC NTC-ISO/IEC
17025:2005
LABORATORIO DE SALUD
PUBLICA DE CORDOBA

5.10.3

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VERSIN 02
2010-11-05
PGINA 1 DE 1

Informes de ensayos

Adems de los requisitos indicados en el punto anterior, los informes de ensayos

incluyen, en los casos en que es necesario para la interpretacin de los resultados de
los ensayos, lo siguiente:
a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo e informacin
sobre condiciones de ensayo especficas, tales como las condiciones
ambientales;
b) cuando corresponde, una declaracin sobre el cumplimiento o no cumplimiento
con los requisitos o las especificaciones cuando es aplicable, una declaracin
sobre la incertidumbre de medicin estimada; la informacin sobre la
incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando es pertinente para
la validez o aplicacin de los resultados de los ensayos, cuando as lo requiere la
instruccin del cliente, o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento con un
lmite de especificacin;
c) cuando es apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (ver 5.9.5); la
informacin adicional que puede ser requerida por mtodos especficos, clientes
o grupos de clientes.
5.10.5

Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, se asientan por escrito las bases

sobre las que se apoyan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e
interpretaciones estn claramente identificadas como tales en el informe de ensayo.
5.10.6

Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas

Este tem no Aplica, dado que el laboratorio no subcontrata ensayos.

5.10.7

Transmisin electrnica de resultados

En el caso que los resultados de ensayo se transmitan por telfono, fax u otros medios
electrnicos o electromagnticos, se cumplen los requisitos de la norma de referencia.
5.10.8

Presentacin de los informes

La presentacin elegida es concebida para responder a cada tipo de ensayo efectuado

y para minimizar la posibilidad de mala interpretacin o mal uso.
5.10.9

Correcciones a los informes de ensayo

Las correcciones de fondo a un informe de ensayo despus de su emisin son hechas

solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que

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incluye la declaracin: Suplemento al Informe de Ensayo, nmero de serie... (u otra

identificacin) o una forma equivalente de redaccin. Dichas correcciones cumplen con
todos los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
Cuando es necesario emitir un nuevo informe de ensayo completo, ste es
unvocamente identificado y contiene una referencia al original al que reemplaza.