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Ministerio de La Proteccion Social Decreto Numero 4725 de 2005 26 DIC 2005
Ministerio de La Proteccion Social Decreto Numero 4725 de 2005 26 DIC 2005
DECRETA
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1.- OBJETO Y MBITO DE APLICACIN. El presente decreto tiene por objeto,
regular el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria en lo
relacionado con la produccin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio,
uso, importacin, exportacin, comercializacin y mantenimiento de los dispositivos
mdicos para uso humano, los cuales sern de obligatorio cumplimiento por parte de todas las
personas naturales o jurdicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
PARGRAFO: Se exceptan del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, los
dispositivos mdicos sobre medida y los reactivos de diagnstico in vitro.
ARTCULO 2.- DEFINICIONES. Para efectos de aplicacin del presente decreto, se adoptan
las siguientes definiciones:
Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta
con un dispositivo mdico, para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la
finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.
Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo mdico se empaca
y rotula para su distribucin.
Advertencia: Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o
empaques, sobre algn riesgo particular asociado con la utilizacin de los dispositivos mdicos.
Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos BPM-: Son los procedimientos y
mtodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento
y la instalacin de los dispositivos mdicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a
la estructura organizacional, responsabilidades,
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Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
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procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo
mdico.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento - CCAA-: Es el acto
administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA - a los importadores de dispositivos mdicos, en el que consta el cumplimiento de las
condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad,
de dotacin y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, as como la capacidad
tcnica y la calidad de los mismos.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura - CCBPM: Es el acto
administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA - para los fabricantes de dispositivos mdicos, en el cual se hace constar que el
establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos
Mdicos expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social.
Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias: Es el documento expedido por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, en el que consta el
cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, recursos humanos y
de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, as
como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regir hasta
tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos
Mdicos -BPM-.
Dispositivo Mdico Activo: Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una
fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de
dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros
elementos de un dispositivo mdico activo al paciente.
Dispositivo Mdico Activo Teraputico: Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo o en
combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin
o deficiencia.
Dispositivo Mdico Alterado: Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes
situaciones:
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fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos
especificados por ste y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
Equipo Biomdico Prototipo: Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de
experimentacin que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en
demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el
organismo nacional competente o su homlogo en el pas de origen.
Estabilidad: Propiedad del dispositivo mdico de mantener sus caractersticas originales
en el tiempo de vida til dentro de las especificaciones establecidas de calidad.
Estudio Clnico: Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencin
de descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier otro efecto de los dispositivos
mdicos y/o identificar cualquier reaccin adversa, con el objeto de comprobar su
seguridad y/o eficacia.
Etiqueta: Es toda informacin impresa escrita o grfica adherida que acompae el
dispositivo mdico.
Fabricante: Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico.
El fabricante ser el responsable del producto final, independientemente que las etapas
mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero.
Fecha de Expiracin o Caducidad: Es la que indica el tiempo mximo dentro del cual se
garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilizacin.
Finalidad Prevista: La utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las
indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de
utilizacin y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el
respectivo registro sanitario o en el permiso de comercializacin.
Importacin Temporal de Equipo Biomdico a Corto Plazo: Es aquella que se realiza
cuando el equipo biomdico se importa para atender una finalidad especfica que
determine su corta permanencia en el pas. El plazo mximo de importacin ser de seis
(6) meses contados a partir del levante de la mercanca, prorrogables por la autoridad
aduanera por tres (3) meses ms.
Importacin Temporal de Equipo Biomdico a Largo Plazo: Es aquella que se realiza
cuando se trate de equipo biomdico contemplado como un bien de capital, sus piezas y
accesorios necesarios para su normal funcionamiento que vengan en el mismo embarque.
El plazo mximo de esta importacin ser de cinco (5) aos contados a partir del levante
de la mercanca.
Incidente adverso: Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un
dispositivo mdico.
Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o grfico que contiene instrucciones
para su almacenamiento, utilizacin o consumo seguro del dispositivo mdico.
Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto
procesado en un slo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda
esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote
debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la
homogeneidad que se busca en el dispositivo mdico. El lote puede ser subdividido.
Modelo: Es la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la cual se
identifica el diseo y la composicin de un equipo biomdico.
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Nmero de Lote o serie: Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote o
serie de dispositivos mdicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas
las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin y
permitiendo su trazabilidad.
Permiso de Comercializacin para Equipo Biomdico de Tecnologa Controlada: Es
el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA - previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos tcnico - legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar,
procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado.
Precauciones: Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo
mdico.
Referencia: Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado para un mismo
uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.
Registro Sanitario: Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico - legales y sanitarios establecidos en el
presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un
dispositivo mdico.
Seguridad: Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin mayores
posibilidades de causar efectos adversos.
Semielaborar: Todo proceso de fabricacin que permita la obtencin de un dispositivo
mdico hasta su envase o empaque.
Servicio de Soporte Tcnico: Son todas las actividades realizadas para asegurar el
buen funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como de
mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre otras.
Sistema Nervioso Central: Para efectos de este decreto se entiende como sistema
nervioso central, el encfalo, la mdula espinal y las meninges.
Sistema Circulatorio Central: Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar,
aorta ascendente, arterias coronarias, arteria cartida comn, arteria cartida externa e
interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, vena cordis (coronaria mayor y
senocoronaria), vena pulmonar, vena cava superior e inferior.
Tarjeta de Implante: Documento donde se registra el nombre y modelo del dispositivo
mdico, nmero de lote o nmero de serie, direccin del fabricante, el nombre de la
institucin en donde se realiz el implante y la fecha del mismo, as como la identificacin
del paciente.
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la
cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos
mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o
caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los
efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.
Uso a Corto Plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
perodo de hasta treinta (30) das.
Uso Prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
perodo de ms de treinta (30) das.
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como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto
sistmico.
Se deber establecer la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo las reglas
establecidas en el artculo 7o del presente decreto, dentro de las siguientes clases:
Clase I: Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial
no razonable de enfermedad o lesin.
Clase Ha: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb: Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesin.
ARTCULO 6.- CRITERIOS DE CLASIFICACIN. La aplicacin de las reglas de
clasificacin se regir por la finalidad prevista de los dispositivos mdicos:
a) Si un dispositivo mdico se destina a utilizarse en combinacin con otro dispositivo
mdico, las reglas de clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por
separado del producto con el que se utilicen.
b) Los soportes informticos que sirvan para manejar un producto o que tengan
influencia en su utilizacin se incluirn automticamente en la misma categora.
c) Si un dispositivo mdico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una
parte especfica del cuerpo, se considerar para la clasificacin, su utilizacin
especifica ms crtica.
d) Si para el mismo dispositivo mdico, son aplicables varias reglas teniendo en cuenta
las funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la
clasificacin ms elevada.
ARTCULO 7.- REGLAS DE CLASIFICACIN. Para clasificar un dispositivo mdico se
tendrn en cuenta las siguientes reglas:
A. DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS
Regla 1. Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo
que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.
Regla 2. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a
una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo, harn parte de la clase lia;
siempre que:
a) Puedan conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase lia o de una
clase superior.
b) Estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de
sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos
o tejidos corporales.
En todos los dems casos se incluirn en la clase I.
Regla 3. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la
composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
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medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la
de los dispositivos mdicos, se incluirn en la clase III.
Regla 14. Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se
considerarn dispositivos mdicos de la clase llb, a menos que sean dispositivos
mdicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirn en la
clase III.
Regla 15. Todos los productos destinados especficamente a usos de desinfeccin,
limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn
en la clase llb.
Todos los productos que se destinen especficamente a la desinfeccin de dispositivos
mdicos, se incluirn en la clase lia.
La presente regla no se aplicar a productos destinados a la limpieza de dispositivos
mdicos que no sean lentes de contacto mediante accin fsica.
Regla 16. Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro
de imgenes radiogrficas de diagnstico, se incluirn en la clase lia.
Regla 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirn en la
clase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos estn destinados a
entrar en contacto nicamente con piel intacta.
Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn
en la clase llb.
CAPITULO III
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Y CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE
ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
ARTCULO 8.- BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS
MDICOS. Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar
dispositivos mdicos, para su funcionamiento, deben cumplir con las Buenas Prcticas de
Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de la
Proteccin Social.
ARTCULO 9.- EXPEDICIN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA - expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Manufactura de Dispositivos Mdicos, debiendo verificar su implementacin y
cumplimiento mediante la realizacin de visitas peridicas.
ARTCULO 10.- CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS - CCAA-. Todos los
establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos mdicos debern
cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los
cuales sern establecidos por el Ministerio de la Proteccin Social.
ARTCULO 11.- EXPEDICIN DEL CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE
ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO. Corresponde al el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - expedir el Certificado de Capacidad
de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, debiendo verificar su implementacin y
cumplimiento mediante la realizacin de visitas peridicas.
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Cuando del resultado de la visita se establezca que la entidad no cumple con las Buenas
Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, o con la capacidad de
Almacenamiento y Acondicionamiento, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, deber dejar constancia por escrito de tal hecho y
realizar las recomendaciones pertinentes, las cuales debern ser subsanadas por el
interesado en un trmino no mayor a sesenta (60) das. Una vez efectuadas las
recomendaciones, se deber solicitar una nueva visita de verificacin con el fin de que
sea expedido el concepto de cumplimiento.
S efectuada la visita de verificacin, no se da cumplimiento a las recomendaciones de
acuerdo con la visita efectuada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA -, se entender desistida la solicitud y, por consiguiente, se deber
iniciar nuevamente el trmite.
Una vez expedido el Certificado Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos
Mdicos - BPM - o el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA - y si en uso de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad
sanitaria competente encuentra que posteriormente, el establecimiento no cumple con las
condiciones tcnicas y sanitarias establecidas en las normas legales vigentes,
proceder a aplicar medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin
perjuicio de la imposicin de las sanciones que considere procedentes.
PARGRAFO: El cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura - BPM - de los
establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente decreto, se expedir
especificando las reas de produccin y el tipo de producto autorizado a fabricar.
ARTCULO 14.- CERTIFICACIN DE UN REA DE PRODUCCIN NUEVA. Cuando la
persona natural o jurdica responsable de un establecimiento ya cuente con Certificado de
Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos y requiera de la apertura o
ampliacin de un rea de produccin nueva, deber contar, para su autorizacin, con la
certificacin expedida por la autoridad sanitaria competente, sobre la evaluacin del rea
para la cual se solicita, acompaada del acta de visita respectiva. En este caso, la
certificacin se expedir siguiendo el mismo procedimiento previsto para la expedicin de
la certificacin de iniciacin de labores de un establecimiento.
ARTCULO 15.- DE LA VIGENCIA DE LOS CERTIFICADOS. Los Certificados de
Cumplimiento de Buenas Prcticas y de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento, tendrn una vigencia de cinco (5) aos contados a partir de la fecha
de su expedicin.
Dichos certificados podrn renovarse por un perodo igual al de su vigencia inicial, para lo
cual, se surtir el procedimiento sealado para las solicitudes nuevas.
CAPITULO IV
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h)
i)
j)
k)
I)
CAPITULO VI
DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE
COMERCIALIZACIN
ARTCULO 27.- MODALIDADES. Los registros sanitarios para los dispositivos mdicos y
el permiso de comercializacin para los equipos biomdicos de tecnologa controlada, se
expedirn para las siguientes modalidades:
1.
2.
3.
4.
Fabricar y vender.
Importar y vender.
Importar, empacar y vender.
Importar, semielaborar y vender
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Europea, Estados Unidos de Norte Amrica, Canad, Japn y Australia), o con los
pases en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento.
c) Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del titular, fabricante e
importador expedido por el organismo competente en el pas de origen.
d) Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca a
quien faculta para importar y/o comercializar y/o ser el titular del permiso de
comercializacin.
PARGRAFO: En el caso de que sea necesario adicionar la informacin suministrada, se
requerir por una sola vez al interesado para que la suministre, para lo cual, el solicitante
contar con un trmino de noventa (90) das, contados a partir de la fecha de
comunicacin del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la
informacin solicitada, se entender que desiste de la peticin y en consecuencia, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, proceder a
declarar el desistimiento de la peticin y a la devolucin del expediente al peticionario. Tal
situacin no da lugar a la devolucin del dinero correspondiente a la tarifa pagada.
ARTCULO 30.- MODIFICACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS. Los registros
sanitarios no podrn ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el
dispositivo mdico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la
modificacin implique cambios en el diseo, en la composicin qumica del material, en la
fuente de energa o en los procesos de manufactura. En los dems casos, las
modificaciones que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual
se otorg el registro sanitario, se deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, una solicitud anexando los respectivos
documentos tcnicos y/o legales que sustenten la modificacin correspondiente junto con
el respectivo recibo de pago, dentro de los treinta (30) das hbiles anteriores a la fecha
en que inicie la comercializacin con dicha modificacin.
Una vez el peticionario radique la informacin requerida, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, contar con un trmino de treinta (30) das
hbiles para dar respuesta a la solicitud.
Se podr realizar modificacin al registro sanitario cuando se trate de una mnima
modificacin en los accesorios que no afecte la seguridad y efectividad del dispositivo
mdico o del equipo biomdico que no sea de tecnologa controlada.
PARGRAFO: Cuando se trate de los equipos biomdicos de tecnologa controlada que
posean permiso de comercializacin, cualquier modificacin o ajuste requerir de un
nuevo concepto tcnico.
ARTCULO 31.- VIGENCIA DE LOS REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE
COMERCIALIZACIN. Los registros sanitarios y permisos de comercializacin, tendrn
una vigencia de diez (10) aos contados a partir de la expedicin del acto administrativo
correspondiente.
El titular de dichos registros o permisos podr solicitar su cancelacin en cualquier
momento.
ARTCULO 32.- DE LAS RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS Y
PERMISOS DE COMERCIALIZACIN. Las renovaciones de los registros sanitarios y
permisos de comercializacin se realizarn siguiendo el mismo procedimiento de su
expedicin en lo que hace referencia a las evaluaciones tcnica y legal. Para las mismas,
se podr realizar anlisis de control de calidad y evaluacin del proceso de elaboracin,
cuando sea del caso y del cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para
Dispositivos Mdicos -BPM- vigentes.
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b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir
terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a stos,
conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo.
c) Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, la entidad
competente podr realizar los anlisis del producto que considere procedente, solicitar
informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades
sanitarias de otros pases y cualquier otra medida que considere del caso y tenga
relacin con las circunstancias que generan la revisin.
d) Con fundamento en lo anterior, en la informacin y en los documentos a que se refiere
el literal a) del presente artculo, previo concepto del Ministerio de la Proteccin Social
o de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA -, mediante resolucin motivada el 1NVIMA adoptar la decisin
del caso, la cual deber notificar a los interesados.
e) Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las
normas sanitarias, proceder a adoptar las medidas pertinentes y a iniciar los
procesos sancionatorios a que haya lugar.
CAPTULO VIl
DISPOSICIONES COMUNES A LOS CAPTULOS ANTERIORES
ARTCULO 35.- REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LOS EQUIPOS BIOMEDICOS
DE TECNOLOGA CONTROLADA. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artculos
precedentes, cuando se trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada, se
debern tener en cuenta los siguientes requisitos:
a) Las personas naturales o jurdicas que adquieran equipos biomdicos debern
contar en todo momento, con los manuales de operacin, funcionamiento y
mantenimiento, los cuales sern provistos en forma obligatoria por el distribuidor
en el momento de la entrega del equipo.
b) El titular o importador del equipo biomdico deber garantizar, la capacidad de
ofrecer servicio de soporte tcnico permanente durante la vida til del mismo, as
como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibracin
que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos
inicialmente por el fabricante.
c) Las empresas productoras de equipos biomdicos, sus representantes en el pas y
titulares de permiso de comercializacin, debern contar con responsables
tcnicos, con ttulo universitario y/o especializacin en el rea especfica para los
procesos de adquisicin, instalacin y mantenimiento de este tipo de tecnologa.
d) Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal, que
sus caractersticas y funciones segn la utilizacin prevista, no se vean alteradas
durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y
datos facilitados por el fabricante.
ARTCULO 36.- DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA
CONTROLADA PROTOTIPO. El dispositivo mdico y equipo biomdico de tecnologa
controlada prototipo nacional o importado, slo podr ser autorizado para fines de
investigacin y experimentacin y, en ningn caso, podrn ser empleados en la atencin
de salud.
Para la importacin de prototipos de dispositivos mdicos y equipos biomdico de
tecnologa controlada, se requerir de concepto tcnico otorgado por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, de acuerdo con lo contemplado
en las disposiciones vigentes sobre investigacin en salud.
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serie y/o nmero de lote, fecha de adquisicin, fecha de envo o suministro e identificacin
del primer cliente.
ARTCULO 64.- RESPONSABILIDAD. Los titulares, fabricantes, importadores y
comercializadores, o quien tenga dispositivos mdicos, sern responsables de la
veracidad de la informacin que le suministren tanto al pblico en general como a las
entidades de control, as como del cumplimiento de las normas sanitarias.
Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la
poblacin usuaria de los dispositivos mdicos, por trasgresin de las normas y/o
condiciones establecidas, ser responsabilidad de los titulares, fabricantes,
importadores y comercializadores.
ARTCULO 65.- COMPETENCIA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA-, en coordinacin con las Direcciones Departamentales o Distritales
de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercer las acciones de inspeccin,
vigilancia y control sanitario y aplicar las medidas de prevencin y correctivas necesarias
para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual
forma, tomarn las medidas sanitarias de seguridad y adelantarn los procedimientos y
aplicarn las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
PARGRAFO: Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la
imposicin de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades
sanitarias competentes, en cada caso, sern consideradas como de polica, de
conformidad con lo establecido en el Decreto Ley 1355 de 1970.
ARTCULO 66.- VISITAS DE INSPECCIN. Es obligacin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, realizar visitas peridicas o cuando
estime conveniente, a establecimientos fabricantes, distribuidores, etc., para verificar y
garantizar el cumplimiento de las condiciones higinico, tcnico -sanitarias y de control de
calidad, establecidas en el presente decreto. Igualmente, se debern verificar las
condiciones en las cuales se autoriz su comercializacin.
Para los dispositivos mdicos clases llb y III, se debern realizar visitas como mnimo,
una vez al ao. Para los dispositivos mdicos clases I y lIa debern realizar visitas de
acuerdo al riesgo y mustreos peridicos de los diferentes productos.
De toda visita realizada, se levantar un acta por triplicado indicando la situacin
evidenciada y el concepto tcnico de cumplimiento o no de los requisitos, la cual deber
ser suscrita por los inspectores y el responsable del establecimiento. En caso de que se
niegue a suscribirla, se efectuar por testigos.
Cuando por efecto de la visita realizada por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, surjan aspectos que se deban corregir, el INVIMA
establecer un plazo, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.
ARTCULO 67.- DE LA TOMA DE MUESTRAS DE PRODUCTOS. El Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, podr recoger en cualquier
momento, muestras de los productos de que trata el presente decreto con el fin de ser
evaluados en aras del control y la vigilancia. El laboratorio fabricante o importador asumir
los costos de los dispositivos mdicos tomados como muestras en el mercado.
ARTCULO 68.- MEDIDAS SANITARIAS. S en el ejercicio de las facultades de
inspeccin, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA-, comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones
tcnicas y sanitarias que sustentaron la expedicin del Certificado de Cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura - BPM -, o del Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y Acondicionamiento - CCAA -, segn fuere el caso, o si los dispositivos
mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada no cumplen con las
especificaciones tcnicas que fueron reportadas para la obtencin de los respectivos
registros sanitarios, y en general, cualquier violacin a las disposiciones de este decreto
proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes.
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CAPITULO X
TRANSITORIEDAD
ARTCULO 86. PLAZOS.- Trascurridos dos (2) aos a partir de la vigencia del presente
decreto, la produccin o importacin de dispositivos mdicos o equipos biomdicos de
tecnologa controlada debern contar con los correspondientes registros sanitarios o
permisos de comercializacin de acuerdo con lo establecido en el presente decreto.
Los equipos biomdicos de tecnologa controlada que se importen o fabriquen durante
este plazo y que no hayan obtenido su autorizacin de importacin, debern seguir
solicitando la autorizacin respectiva segn las disposiciones vigentes.
Los laboratorios y establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos mdicos y
equipos biomdicos de tecnologa controlada que se encuentren actualmente amparados
bajo registro sanitario, dispondrn del mismo plazo, para adecuar las etiquetas y
empaques, de acuerdo con lo previsto en el presente decreto y en la reglamentacin que
se expida sobre el particular.
ARTCULO 87.- ADECUACIN. Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de
tecnologa controlada que a la entrada en vigencia del presente decreto estn siendo
comercializados sin contar con el respectivo registro sanitario o permiso de
comercializacin debern adecuarse a lo previsto en el presente decreto. Si vencido el
plazo sealado en el artculo anterior, los productores comercializadores o importadores
de dichos productos no han obtenido su registro sanitario o permiso de comercializacin
segn el caso, quedarn sujetos a las medidas de seguridad y a las sanciones dispuestas
en el presente decreto.
CAPITULO XI DISPOSICIONES
FINALES
ARTCULO 88.- DEL REPORTE DE INFORMACIN. El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, segn los parmetros del presente decreto
definir lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los
titulares de registros sanitarios y permiso de comercializacin, los laboratorios y
establecimientos fabricantes de los productos de que trata el presente decreto a las
autoridades delegadas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA -, procesar y analizar la informacin recibida, la cual ser utilizada para la
definicin de sus programas de vigilancia y control.
PARGRAFO PRIMERO: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA -, remitir al Ministerio de la Proteccin Social un consolidado anual
de la informacin correspondiente a los informes de los equipos biomdicos clasificados
como de tecnologa controlada presentados por los titulares de permiso de
comercializacin, en los formatos y con la informacin que el Ministerio de la Proteccin
Social establezca, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto.
PARGRAFO SEGUNDO: La falta de reporte de informacin por parte de los titulares del
permiso de comercializacin sobre los equipos biomdicos clasificados como tecnologa
controlada dar lugar a la cancelacin de dicho permiso.
ARTCULO 89.- GRUPO ASESOR. Corresponde a la Sala Especializada de Insumos
para la Salud y Productos Varios de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, ser el rgano asesor de la Direccin
General del INVIMA para los efectos de la aplicacin del presente decreto.
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PUBLQUESE Y CMPLASE
Dado en Bogot D.C., a los 26 DIC 2005