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Decretosupremon010 97 SA
Decretosupremon010 97 SA
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
CONSIDERANDO:
Que la Ley General de Salud N 26842 establece las normas generales para el registro,
control y vigilancia sanitaria de productos farmacuticos, productos galnicos,
recursos teraputicos naturales, productos cosmticos, sanitarios, de higiene
personal y domstica e insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u
odontolgico;
Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General de Salud es necesario
reglamentar los procedimientos de registro, as como los relativos al control y
vigilancia sanitaria de los mencionados productos;
Que conforme a lo establecido en el Artculo 4 del Decreto Ley N 25629 y en el
Artculo 1 del Decreto Ley N 25909, el presente Decreto Supremo debe ser
refrendado por el Ministro de Economa y Finanzas, por cuanto en algunas de sus
disposiciones se establecen trmites o requisitos para la comercializacin interna y la
importacin de bienes;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley N 26842 y los Decretos Legislativos Ns.
560 y 584;
Estando a lo previsto en el Artculo 118, inciso 8), de la Constitucin Poltica del Per;
DECRETA:
Artculo 1.- Aprubase el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos y Afines, que consta de nueve Ttulos, diecisiete Captulos,
ciento cuarenta y cuatro Artculos, veintiun Disposiciones Complementarias,
Transitorias y Finales y cuarenta y una definiciones.
Artculo 2.- Derganse las siguientes disposiciones:
a. Reglamento de registro y autorizacin de especialidades farmacuticas, aprobado
por Decreto Supremo N 37 del 31 de diciembre de 1960 y sus modificatorias.
b. Resolucin Directoral N 0044-71-SA-PES del 19 de noviembre de 1971.
c. Resolucin Ministerial N 006-88-SA/CONAMAD del 19 de abril de 1988.
d. Resolucin Suprema N 95 del 21 de noviembre de 1944.
e. Artculos 1 al 13 del Reglamento para la elaboracin, autorizacin, importacin y
venta de productos de tocador, aprobado por Decreto Supremo del 27 de julio de
1942, y su modificatoria, aprobada por Decreto Supremo del 31 de octubre de 1942.
f. Reglamento sobre propaganda y anuncios de especialidades
aprobado por Decreto Supremo N 104 del 26 de abril de 1962.
farmacuticas,
g. Las dems que se opongan al Reglamento a que se refiere al Artculo 1 del presente
Decreto Supremo.
Artculo 3.- El presente Decreto Supremo ser refrendado por el Presidente del
Consejo de Ministros, el Ministro de Economa y Finanzas y el Ministro de Salud, y rige
a partir del da siguiente de su publicacin.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintitrs das del mes de diciembre de
mil novecientos noventa y siete.
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la Repblica
ALBERTO PANDOLFI ARBULU
Presidente del Consejo de Ministros
JORGE CAMET DICKMANN
Ministro de Economa y Finanzas
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES
TITULO PRIMERO : DISPOSICIONES GENERALES
TITULO SEGUNDO : DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Captulo I : De los diversos grupos de productos farmacuticos.
Captulo II : Del Registro Sanitario.
Captulo III : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario.
TITULO TERCERO : DE LOS PRODUCTOS GALENICOS
Captulo I : Del Registro Sanitario.
Captulo II : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario.
TITULO CUARTO : DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
Captulo I : De la clasificacin de los recursos teraputicos naturales.
Captulo II : Del Registro Sanitario de los recursos naturales de uso en salud y los
requisitos para su obtencin.
Captulo III : Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en salud y los
requisitos para su obtencin.
TITULO QUINTO : DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL
Captulo I : Del Registro Sanitario.
Artculo 14.- Los productos importados sern registrados con cualquiera de los
nombres que se consigne en el Certificado de Libre Comercializacin. Slo se aceptar
el registro bajo nombre distinto al consignado en dicho certificado:
a) Cuando el nombre de marca ya ha sido registrado en la DIGEMID para los mismos
principios e ingredientes activos.
b) Cuando en el INDECOPI se encuentra registrado el nombre de marca por persona o
empresa distinta al recurrente, lo que se acreditar con el documento pertinente.
c) Cuando en ste se indique el nombre que ser usado para su comercializacin en el
Per.
Artculo 15.- Los envases de los productos deben ser inocuos y adecuados para
garantizar al usuario que el producto mantiene, durante su vida til, la composicin,
calidad y cantidad declaradas por el fabricante.
Artculo 16.- Por rotulado se entiende la leyenda o escrito, inserto o prospecto que se
imprime o adhiere en los avances del producto, se le adjunta o lo acompaa y que
contiene la informacin tcnica que obra en el Registro Sanitario del producto.
Artculo 17.- No podrn comercializarse productos cuyos envases no cuenten con el
rotulado correspondiente.
El contenido del rotulado se ceir a las disposiciones que para cada tipo de producto
establece el presente Reglamento, as como a la norma metrolgica peruana para
productos envasados o aquella que la reemplace.
El rotulado de los productos, cuya condicin de venta es con receta mdica, no podr
consignar ms informacin que la aprobada al otorgarse el Registro Sanitario ni
contener grficos, dibujos o smbolos, salvo que se trate del logotipo o marca que
identifique al titular del registro.
Los dibujos o smbolos que se incorporen al rotulado de los productos de venta sin
receta mdica, que no constituyen informacin tcnica sobre el producto, no deban
exagerar sus propiedades teraputicas que puedan inducir a error al consumidor.
Artculo 18.- La informacin de los rotulados de los productos a que se refiere el
presente Reglamento deber expresarse en idioma espaol con caracteres indelebles,
fcilmente legibles y visibles. Podrn emplearse otros idiomas, adems del espaol,
siempre que dicha informacin corresponda a la que obra en el Registro Sanitario del
producto.
Artculo 19.- El rotulado no podr estar impreso ni adherido en la superficie interna de
los envases mediatos e inmediatos, a excepcin de los envases mediatos de las
unidades mnimas de dispensacin contenidas en un dispenser.
Artculo 20.- Todos los productos farmacuticos y dems productos comprendidos en
el presente Reglamento que, por su naturaleza lo requieran, debern consignar en su
rotulado fecha de expiracin o vencimiento, la cual en ningn caso podr ser superior
a cinco (5) aos contados desde la fecha de su elaboracin o fabricacin.
El perodo de eficacia que se atribuye el producto, deber estar sustentado en los
estudios de estabilidad correspondientes.
Artculo 21.- En caso que la empresa titular del Registro Sanitario de un producto sea
declarada en disolucin, sin que haya transferido la titularidad del registro a un
tercero, sta deber retirar del mercado todos los productos fabricados o importados
por ella, en un plazo no mayor a treinta (30) das calendario contados desde la fecha
de disolucin. Vencido este plazo, se ordenar el decomiso del producto.
Artculo 22.- En aplicacin de lo dispuesto en el ltimo prrafo del Artculo 52 y en el
Artculo 53 de la Ley General de Salud, se podr autorizar:
a) La importacin de productos no registrados destinados al tratamiento individual de
emergencia, a la sola presentacin por el interesado de la receta mdica expedida por
el mdico tratante, quien asumir la responsabilidad por la eficacia, seguridad y uso
del producto que prescribe.
b) La importacin y venta de productos no registrados cuando fueren indispensables
para atender necesidades inmediatas de la poblacin en caso de emergencia
declarada por la autoridad competente.
c) La importacin de medicamentos no registrados para fines exclusivos de
investigacin, previa presentacin por el interesado del documento que acredite
opinin favorable emitida por el rgano competente del Ministerio de Salud respecto
del proyecto o protocolo de investigacin correspondiente.
Artculo 23.- El Registro Sanitario otorgado a un producto slo podr ser transferido
por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta ltima cumpla con lo
dispuesto en el Artculo 6 del presente Reglamento.
Artculo 24.- No se otorgar registro a un producto cuyo nombre de marca
corresponde a otro producto con diferente frmula que ya cuente con Registro
Sanitario.
Artculo 25.- Las modificaciones de las condiciones bajo las cuales se otorg el
Registro Sanitario a un producto que, con arreglo a lo dispuesto en el presente
Reglamento, no requieran ser previamente solicitadas por el interesado, debern ser
comunicadas por escrito a la DIGEMID, cuando menos siete (7) das antes de ser
efectuadas, acompaando para el efecto los recaudos que sustentan dicha
modificacin.
Cuando la modificacin deba ser solicitada, la DIGEMID podr denegar la expedicin de
la constancia que acredite la incorporacin de la modificacin en el Registro Sanitario,
con arreglo a lo dispuesto en el segundo prrafo del Artculo 10 de este Reglamento.
En tal caso, la presentacin de la solicitud de modificacin dejar de surtir efectos
legales.
Artculo 26.- No proceder el cambio de fabricante de un producto nacional, si el
laboratorio que asume la elaboracin del producto no cuenta con el rea de
fabricacin correspondiente.
Para solicitar la modificacin del Registro Sanitario de un producto importado, por
cambio de fabricante o de razn social del mismo, el titular del registro deber
presentar nuevo Certificado de Libre Comercializacin o una certificacin de la
autoridad competente del pas de origen que acredite el cambio efectuado.
Para solicitar el cambio de razn social del titular del Registro Sanitario, el interesado
deber adjuntar el nuevo Registro Unificado y el rotulado del producto, con la
modificacin correspondiente.
Artculo 27.- En aplicacin de lo dispuesto por los Artculos 50 y 92 de la Ley General
de Salud, por "pas de origen" deber entenderse al pas donde se fabrica el producto.
Artculo 28.- El protocolo de anlisis del producto es un informe tcnico emitido por el
laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el o los profesionales
responsables, en el que se seala los anlisis realizados en todos sus componentes,
los lmites y los resultados obtenidos en dichos anlisis, con arreglo a las exigencias
contempladas en la farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su
solicitud.
Mediante el protocolo de anlisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se
solicita.
Artculo 29.- El protocolo de anlisis debe consignar:
a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de anlisis.
b) El nmero del protocolo.
c) El nombre del producto.
d) La forma de farmacutica o cosmtica, cuando corresponda.
e) La forma de presentacin.
f) La obra actualizada, farmacopea o suplemento de referencia al que se acoge el
fabricante.
g) La metodologa analtica o norma tcnica a la que se acoge el fabricante, para los
productos que no se encuentran comprendidos en farmacopeas.
h) Fecha de vencimiento.
i) El nmero de lote.
j) La fecha de anlisis.
k) Los anlisis fsico-qumicos,microbiolgicos, farmacolgicos y/o
realizados, sealando las especificaciones, lmites de aceptacin y
obtenidos.
biolgicos
resultados
caso, cuando:
a) La DIGEMID cuente con informacin oficial que indique que en el pas fabricante o,
cuando corresponda, en el pas exportador, no se emite dicho certificado.
b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el pas fabricante o,cuando
corresponda, en el pas exportador, no se emite dicho certificado, presentando para el
efecto un documento que as lo seale, expedidopor la autoridad competente o por el
consulado peruano del lugar.
Artculo 31.- Cuando se trate de productos farmacuticos, galnicos y recursos
teraputicos naturales fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa
farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se consume
en el pas fabricante, el interesado podr presentar el Certificado de Libre
Comercializacin y el Certificado de Consumo emitidos por la autoridad competente del
pas exportador que encarg su fabricacin.
Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o
droguera nacional que no se comercializan en el pas fabricante, el interesado deber
presentar un Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por la
autoridad sanitaria competente del pas fabricante, en el que se deber indicar que el
producto es fafricado para el Per.
Artculo 32.- Un producto ya registrado, podr ser importado y comercializado por
quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga idntica
denominacin, la misma frmula o composicin que el producto registrado y proceda
del mismo pas, laboratorio o empresa fabricante. Para tal efecto, la DIGEMID emitir a
favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado,
siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artculo 6
del presente Reglamento.
Tambin podr emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para
comercializar productos terminados que tienen idntica denominacin, la misma
frmula de principios activos, forma farmacutica, dosificacin y acciones
teraputicas que el producto registrado, aunque vare en sus excipientes y sea
fabricado en un pas distinto y por empresa diferente a los que se encuentran
autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de
Amrica, Canad, Japn, Reino Unido, Alemania, Francia, Espaa, Holanda, Suiza,
Dinamarca, Suecia y Noruega. Cuando los excipientes del producto no sean los
mismos que los del producto registrado, la emisin del Certificado de Registro Sanitario
de Producto Importado estar condicionada a la opinin del Comit Especializado del
Ministerio de Salud sobre la idoneidad de los excipientes respecto de la seguridad,
accin farmacolgica y estabilidad del producto. El Comit Especializado dispondr de
un plazo mximo de quince (15) das calendario para emitir la opinin tcnica
correspondiente.
En el caso previsto en el prrafo anterior, el interesado deber acompaar a la
solicitud un Certificado de Libre Comercializacin expedido por la autoridad
competente del pas de origen as como el proyecto de rotulado del producto. De igual
modo, deber presentar a la DIGEMID, dentro del plazo mximo de setenta y dos (72)
horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la
Repblica, el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente
de una empresa farmacutica autorizada en el pas de origen y el certificado de
anlisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con
lo dispuesto en el segundo prrafo del Artculo 33 del presente Reglamento.
Para efectos de lo dispuesto en la presente disposicin, se considera empresa
B. Medicamentos genricos.
C. Productos dietticos y edulcorantes.
Los productos dietticos comprenden los siguientes nutrientes solos o asociados en
las siguientes combinaciones:
- Vitaminas ms minerales y oligoelementos y protenas o aminocidos.
- Vitaminas ms protenas o aminocidos.
- Vitaminas ms minerales y/o oligoelementos.
- Vitaminas ms protenas o aminocidos y oligoelementos.
D. Productos medicinales homeopticos.
E. Agentes de diagnstico.
F. Productos de origen biolgico.
G. Radiofrmacos.
CAPITULO II
Del Registro Sanitario
Artculo 36.- El Registro Sanitario se otorga
concentracin, dosis posolgica y por fabricante.
por
cada
forma
farmacutica,
f.3 En el caso de polvos para reconstituir, la frmula debe referirse a 100 mL.
f.4 Cuando se trate de aerosoles, la concentracin del principio activo por dosis
posolgicas, los gases impulsores y sus advertencias.
f.5 Los polvos medicinales, polvos de aplicacin tpica, unguentos y chisguetes
oftlmicos, por cada 100 gramos.
f.6 Para productos medicinales homeopticos, la composicin cualitativa
cuantitativa incluir los ingredientes activos, seguido del grado de dilucin.
especiales
de
almacenamiento,
esta
Artculo 48.- En los rotulados no se podr adherir etiquetas para corregir o agregar
informacin. Se excepta de esta disposicin, las que tengan por objeto sealar los
datos del importador y del Qumico Farmacutico indicados en el inciso m) del Artculo
43 y el Artculo 33 del presente Reglamento.
Artculo 49.- El prospecto o inserto que acompaa al producto farmacutico deber
consignar informacin en relacin a lo siguiente:
a) Nombre del producto farmacutico.
b) D.C.I (Denominacin Comn Internacional). En el caso de un producto medicinal
homeoptico, se deber consignar el nombre cientfico del recurso o recursos
utilizados.
c) Forma farmacutica.
d) Composicin.
e) Accin farmacolgica.
f) Indicaciones.
g) Infracciones con otros medicamentos y con alimentos.
h) Contraindicaciones.
i) Precauciones.
j) Incompatibilidades.
k) Reacciones adversas.
l) Advertencias.
ll) Dosis y va de administracin.
m) Tratamiento en caso de sobredosis.
n) Informacin sobre algunos excipientes, cuyo conocimiento sea necesario para un
correcto uso del producto.
) Nombre y direccin del laboratorio fabricante si es de produccin nacional o del
importador.
El prospecto o inserto no podr incluir informacin distinta a la sealada en la
presente disposicin.
Artculo 50.- Cuando se cambie el principio activo de la frmula de un producto
farmacutico, se deber solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre.
Cuando el cambio de principio activo obedezca a razones de seguridad sanitaria, se
podr inscribir el producto bajo el mismo nombre siempre que corresponda a las
mismas indicaciones teraputicas, debindose indicar en el rotulado la frase completa
"Nueva Frmula" a continuacin del nombre y en caracteres de un tamao no menor al
50% de las dimensiones del nombre.
Si se cambia el grado de dilucin de un producto medicinal homeoptico, se deber
solicitar un nuevo Registro Sanitario con el mismo nombre.
Artculo 51.- Para modificar el diseo del rotulado, sin alterar su texto, no se requerir
de autorizacin, bastando que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo
diseo de rotulado.
Artculo 52.- Slo se autorizar el cambio de envase inmediato o la incorporacin de
uno nuevo si el titular acredita haber desarrollado todos los estudios de estabilidad del
producto requeridos para garantizar la calidad con el nuevo envase.
Artculo 53.- Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un producto
farmacutico de fabricacin nacional o extranjera que ha sido comercializado, su
anterior denominacin no podr ser utilizada para otros productos durante los
siguientes cinco (5) aos, contados desde que dicho cambio fue autorizado.
Si el producto farmacutico registrado no ha sido comercializado, el nombre objeto del
cambio, podr ser utilizado por otro producto. En dicho caso, el titular del Registro
Sanitario deber presentar una declaracin jurada indicando que no ha sido
comercializado.
Para solicitar el cambio de nombre de un producto farmacutico importado ya
registrado, se deber presentar un Certificado de Libre Comercializacin en el que se
consigne el nuevo nombre o acreditar que el cambio obedece a los supuestos
sealados en el Artculo 14 de este Reglamento.
Artculo 54.- El cambio de la condicin de venta de un producto farmacutico podr
ser autorizado, previa evaluacin de la informacin cientfica actualizada sobre la
seguridad y fcil uso del producto.
Artculo 55.- La condicin de venta de los productos dietticos y edulcorantes es sin
receta mdica.
Artculo 56.- La codificacin del Registro Sanitario para productos farmacuticos a
que se refiere el Artculo 34 del presente Reglamento se har de la siguiente forma:
1. Productos comprendidos en los grupos A, B, C, E y F:
E0000 : Productos farmacuticos extranjeros con nombre de marca .
EG000 : Productos farmacuticos extranjeros con nombre genrico.
N0000 : Productos farmacuticos nacionales con nombre de marca.
NG0000 : Productos farmacuticos nacionales con nombre genrico.
2. Productos comprendidos en el grupo D:
HN0000 : Producto medicinal homeoptico nacional.
HE0000 : Producto medicinal homeoptico extranjero.
3. Productos comprendidos en el grupo G:
R0000 : Productos radiofrmacos.
CAPITULO III
De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario
d) Va de administracin.
e) Usos.
f) Dosificacin.
g) Precauciones.
h) Advertencias.
i) Contenido neto por envase.
j) Nombre y pas del laboratorio fabricante.
k) Nombre del Director Tcnico, en el caso que el producto sea de fabricacin
nacional.
l) La leyenda "Mantngase alejado de los nios".
ll) Nmero del Registro Sanitario.
m) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
n) Los productos importados debern consignar el nombre, la direccin y el Registro
Unificado del importador, as como el nombre del Qumico Farmacutico responsable.
Artculo 67.- Los envases inmediatos que por su tamao no puedan contener toda la
informacin a que se refiere el artculo precedente, se rigen por lo establecido en el
Artculo 44 del presente Reglamento.
Artculo 68.- La codificacin del Registro Sanitario para productos galnicos se har
de la siguiente forma:
N0000G : Productos galnicos nacionales.
E0000G : Productos galnicos importados.
TITULO CUARTO
DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
CAPITULO I
De la Clasificacin de los recursos teraputicos naturales
Artculo 69.- Los recursos teraputicos naturales se clasifican en:
a) Recurso natural de uso en salud.
b) Producto natural de uso en salud.
Artculo 70.- Recurso natural de uso en salud es todo material que proviene de
organismos vivos y de minerales, posee actividad farmacolgica comprobada, es
presentado para su comercializacin sin haber sido sometido a procesos artificiales
que alteren su composicin natural y es envasado sin forma farmacutica.
Podr ser comercializado sin Registro Sanitario, siempre que en el rotulado de su
Las
leyendas
"Si se
observan
reacciones
adversas,
interrumpir
su
uso",
"mantngase fuera del alcance de los nios", "guardar en lugar fresco y seco".
Asimismo, cuando corresponda "Protjase de la luz".
m) Condicin de venta.
Los rotulados de los recursos naturales de venta bajo receta mdica no debern
consignar informacin relativa al uso recomendado.
Artculo 76.- No procedern cambios o modificaciones del nombre o composicin de un
recurso natural de uso en salud.
Las modificaciones en la informacin tcnica del rotulado o del prospecto o inserto,
segn corresponda, debern ser previamente solicitadas por el interesado a la
DIGEMID, acompaando a la solicitud la informacin y documentacin sustentatoria de
la modificacin.
Artculo 77.- La condicin de venta de los recursos naturales de uso en salud es sin
receta mdica, salvo que se trate de un recurso de origen vegetal comprendido en el
listado de plantas medicinales de uso restringido a que se refiere el Artculo 62 de la
Ley General de Salud o de una asociacin de recursos naturales. La condicin de
venta para el caso de asociaciones de recursos naturales de uso en salud ser
determinada previa opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud.
Es de aplicacin a los recursos naturales de uso en salud lo dispuesto en el primer
prrafo del Artculo 42 y el Artculo 48 del presente Reglamento. El prospecto o
inserto respectivo, deber consignar la informacin a que se refiere el Artculo 94 del
presente Reglamento.
Artculo 78.- La codificacin del Registro Sanitario del recurso natural se har de la
siguiente forma:
RNN0000 : Recurso Natural Nacional.
RNE0000 : Recurso Natural Extranjero.
CAPITULO III
Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en salud y los requisitos para
su obtencin
Artculo 79.- El Registro Sanitario para productos naturales de uso en salud, ser
otorgado por producto, concentracin, forma farmacutica y por fabricante.
Artculo 80.- La comercializacin de los productos naturales de uso en salud se har
bajo prescripcin mdica o sin ella, de conformidad con lo que se determine al
otorgarse el Registro Sanitario.
Es de aplicacin a los productos naturales de uso en salud lo dispuesto en el primer
prrafo del Artculo 42 y el Artculo 48 del presente Reglamento.
Artculo 81.- Los productos naturales de uso en salud no podrn combinarse con
sustancias qumicas que tengan actividad biolgica definida, a menos que se cuente
con opinin favorable del Comit Especializado del Ministerio de Salud.
Artculo 82.- Los productos naturales de uso en salud que contengan asociaciones de
sustancias activas, as como su condicin de venta sern previamente evaluados y
c) Forma farmacetica.
d) Forma de presentacin.
e) Va de administracin.
f) Dosificacin.
g) Uso recomendado.
h) Material y tipo de envase mediato e inmediato.
i) Sistema de codificacin utilizado del nmero de lote, tratndose de producto
importado.
j) Tiempo de vida til.
k) Condicin de venta.
l) Clasificacin teraputica.
Artulo 90.- Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la documentacin
siguiente:
a) Protocolo de anlisis, incluyendo especificaciones tcnicas.
b) Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato incluyendo el inserto o
prospecto.
c) Certificado de Libre Comercializacin, si el producto es importado.
d) Estudio de estabilidad.
f) Para productos naturales de uso en salud de procedencia nacional:
- Certificado de Especie Vegetal y Certificado de Marcha Fitoqumica de los recursos
naturales de origen vegetal utilizados en su frmula, expedidos por una universidad
acreditada en el Per para dicho fin. Certificado de Especie Animal para los de origen
animal, expedido por una universidad acreditada para el efecto, alternativamente, por
el rgano competente en materia zoosanitaria del Ministerio de Agricultura. El recurso
natural de origen mineral ser certificado mediante el protocolo de anlisis respectivo.
- Monografas que comprueben la actividad farmacolgica del producto, respaldadas
por una universidad acreditada en el Per para tal fin y que incluyan, de acuerdo al
tipo de recurso empleado en su frmula, aspectos etnobotnicos, fsico-qumicos,
toxicolgicos y clnicos.
- Especificaciones tcnicas y mtodo analtico del producto.
g) Comprobante de pago por concepto de registro.
Artculo 91.- El protocolo de anlisis deber incluir la identificacin qumica y fsicoqumica de cada uno de los recursos de origen vegetal empleados en su frmula, as
como de su combinacin. Pueden emplearse otros mtodos de identificacin
aceptados en farmacopeas.
Artculo 92.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos
c) Accin teraputica.
d) Uso recomendado.
e) Interacciones con otros productos.
f) Indicaciones.
g) Contraindicaciones.
h) Precauciones.
i) Reacciones adversas.
j) Advertencias.
k) Va de administracin.
l) Condiciones de almacenamiento.
ll) Nombre y direccin del laboratorio fabricante, si es de produccin nacional, o del
importador.
TITULO QUINTO
DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL
CAPITULO I
Del Registro Sanitario
Dichos Artculos han sido modificados por la Decisin 516 de la
Comunidad Andina
Artculo 95.- Producto cosmtico es toda sustancia o frmula de aplicacin local a
ser usada en las diversas superficies externas del cuerpo humano y sus anexos,
incluyendo mucosa bucal y dientes, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, mejorar su
aspecto y protegerlos o mantenerlos. Los productos de higiene personal se consideran
productos cosmticos.
El producto cosmtico que, en razn de su composicin o absorcin, tenga efectos
farmacolgicos deber registrarse como producto farmacutico. Igual disposicin rige
para los cosmticos a los que se les atribuye propiedades teraputicas.
Artculo 96.- El Registro Sanitario se otorga por pas fabricante, producto, lnea o
grupo cosmtico. Los productos que corresponden a un mismo grupo cosmtico se
amparan en el mismo Registro Sanitario.
Artculo 97.- Se considera grupo cosmtico a:
a) Los productos cosmticos con la misma composicin bsica cualitativacuantitativa, uso y denominacin genrica y comercial que poseen distintas
propiedades organolpticas.
b) Los tintes con la misma composicin cualitativa de sus colorantes.
c) Los cosmticos de perfumera con la misma fragancia.
Adjuntos
la
solicitud se
deber
acompaar los
siguientes
CAPITULO II
De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario
Artculo 107.- Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario el interesado
deber presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el
interesado y, cuando corresponda, por el profesional Qumico Farmacutico
responsable, en la que se deber consignar la siguiente informacin general y tcnica:
1. Informacin general:
a) Objeto de la solicitud.
b) Nombre del producto para el cual se solicita el Registro.
c) Forma de presentacin.
d) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
e) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante.
2. Informacin tcnica:
a) Frmula cualitativa y cuantitativa del producto
componentes utilizados en su fabricacin, si corresponde.
con
nombre
genrico
las
prcticas
de
fabricacin,
almacenamiento
Artculo 130.- Si la observacin versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o
eficacia del producto y el titular del registro no solicita la dirimencia en el plazo
estipulado en el artculo precedente o, si como consecuencia de la dirimencia se
ratifica la no conformidad del producto, el lote observado ser retirado del mercado y
destruido por el titular del registro en un plazo no mayor de sesenta (60) das
calendario, contados a partir de la fecha en la que se venci el trmino para
presentar la solicitud o se resolvi la dirimencia, sin perjuicio de la sancin
correspondiente.
Si transcurrido el plazo sealado, el titular no cumple con retirar del mercado el
respectivo lote del producto, se ordenar su decomiso y se comunicar a la poblacin
que dicho lote ha sido retirado del mercado.
Artculo 131.- Cuando el titular del registro no solicita la dirimencia en el trmino legal
establecido o la dirimencia efectuada ratifica la no conformidad del producto se
pesquisar otro lote. Si como resultado del anlisis de dicho lote, se verifica que ste
no cumple con las especificaciones tcnicas, se suspender la distribucin y se
inmovilizarn todos los lotes del producto a nivel nacional. El interesado podr solicitar
una dirimencia, procedindose para el efecto con arreglo a lo establecido en el
Artculo 129 de este Reglamento.
Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de sta se corrobora la no
conformidad del lote pesquisado, se deber retirar del mercado y destruir todos los
lotes del producto observado, siendo de aplicacin lo dispuesto en el Artculo 130 del
presente Reglamento.
En este caso, se podr, adems, suspender el Registro Sanitario del producto por un
perodo no menor de ciento ochenta (180) das calendario o cancelarlo. La empresa
sancionada con la cancelacin del Registro Sanitario no podr registrar ningn otro
producto de la misma forma farmacutica que contenga la misma concentracin y
principio, ingrediente o sustancia activa durante el trmino de tres (3) aos contados
desde la cancelacin.
Artculo 132.- Sin perjuicio de la aplicacin de lo dispuesto en los Artculos 129, 130 y
131 del presente Reglamento, cuando se establece que un producto de fabricacin
nacional no es conforme, se efectuar una inspeccin en el establecimiento
fabricante para revisar los procedimientos de fabricacin y de control de calidad as
como la documentacin respectiva.
Si se encontrara deficiencias en la infraestructura o procesos, se dispondr el cierre
temporal del rea crtica. Para levantar la medida de cierre dispuesta, se verificar
previamente la subsanacin de las observaciones efectuadas en la inspeccin. Si las
observaciones no son subsanadas en el plazo mximo de ciento ochenta (180) das
calendario de dictada la medida de cierre temporal, se proceder a clausurar el rea
crtica por un perodo de un (1) ao.
Artculo 133.- Si se detecta que el rotulado del producto no se arregla a lo autorizado
en el Registro Sanitario, se suspender la distribucin de los lotes observados y se
inmovilizarn a nivel nacional, siendo de aplicacin lo establecido en el Artculo 123 del
presente Reglamento.
Artculo 134.- Cuando se ordena inmovilizar o retirar un producto del mercado, el
titular del registro deber acreditar con la documentacin correspondiente el
cumplimiento de la medida, dentro de los siete (7) das calendario posteriores al
vencimiento del plazo establecido, para cada caso, en el presente Reglamento.
Artculo 135.- Si como consecuencia de los anlisis realizados por los laboratorios
oficiales de control de calidad sobre productos adquiridos por organismos del Estado,
se constatara el cumplimiento de las especificaciones tcnicas de dichos productos,
los resultados no conformes sern puestos en conocimiento de la DIGEMID para la
aplicacin de las sanciones respectivas a los titulares del Registro Sanitario.
CAPITULO III
De la Farmacovigilancia
Artculo 136.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia.
La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:
a) Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS) y la Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientfica.
b) Informacin sobre diagnsticos de Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM)
registrados en el pas.
c) Informacin local sobre efectos inesperados o txicos reportada por los
fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas.
Artculo 137.- El mdico tratante informar, bajo responsabilidad, al Director del
Establecimiento o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel regional o
subregional, segn corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que
diagnostique en sus pacientes dentro de las setentaids (72) horas posteriores al
diagnstico.
La informacin reportada por el mdico tratante ser puesta en conocimiento de la
DIGEMID, bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia
desconcentrada de salud, segn el caso, en el trmino mximo de cuarentaiocho (48)
horas.
Artculo 138.- Las reacciones adversas a medicamentos debern ser informadas
precisando, adems del diagnstico nosolgico, el nivel de certeza diagnstica
enunciada como posible, probable o definitiva.
Artculo 139.- Los efectos inesperados o txicos que conozcan los fabricantes
nacionales, importadores, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados
en el pas, sern informados a la DIGEMID por el Qumico Farmacutico responsable del
establecimiento.
Sustentada debidamente en reportes de farmacovigilancia, la DIGEMID podr disponer
la modificacin de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto
farmacutico. En tanto el titular el registro cumpla con efectuar las modificaciones
pertinentes, se podr ordenar la suspensin del Registro Sanitario del producto.
TITULO IX
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 140.- En aplicacin de las normas sobre calidad y seguridad de los productos
comprendidos en el presente Reglamento, se podr disponer una o ms de las
siguientes medidas de seguridad:
a) Inmovilizacin de productos.
b) Incautacin de productos.
c) Retiro del mercado de productos.
d) Decomiso de productos.
e) Destruccin de productos.
f) Suspensin del Registro Sanitario.
g) Cancelacin del Registro Sanitario.
h) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones de la empresa
infractora.
La aplicacin de las medidas de seguridad se har con estricto arreglo a los criterios
que seala el Artculo 132 de la Ley General de Salud.
Artculo 141.- Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente
Reglamento las siguientes:
a) Elaborar, dispensar, exhibir, almacenar o comercializar productos sin Registro
Sanitario.
b) Consignar en el rotulado de los envases un nmero de Registro Sanitario que no
corresponde al producto registrado.
c) Modificar o cambiar los datos y especificaciones declarados para la obtencin del
Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en la forma y condiciones que establece el
presente Reglamento.
d) No consignar en el rotulado de los envases la informacin declarada y/o aprobada
en el Registro Sanitario.
e) Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando corresponda, o no
consignar en ste la informacin aprobada en el Registro Sanitario.
f) Impedir la realizacin de las inspecciones y pesquisas.
g) No entregar a los inspectores, en el momento que se realiza la inspeccin o
pesquisa, los protocolos de anlisis del producto terminado correspondiente al lote
pesquisado.
h) No presentar, dentro del plazo establecido por este Reglamento, los estndares de
referencia, tcnicas analticas, especificaciones tcnicas y dems elementos e
informacin que se requieran, de acuerdo al tipo de producto, al momento de la
inspeccin o pesquisa.
i) Fabricar, importar, almacenar, distribuir o dispensar productos contaminados,
alterados, falsificados o adulterados.
j) Almacenar distribuir o dispensar productos vencidos.
k) Comercializar productos, que requirindolo de conformidad con lo dispuesto en el
presente Reglamento, no consignen en el rotulado de sus envases fecha de
vencimiento.
dispositivo legal.
Por Resolucin Suprema refrendada por el Ministro de Salud se aprobarn las normas
para la conformacin y funcionamiento del Comit Especializado.
CONCORDANCIAS: R.S.N 060-98-SA
Tercera.- La Comisin del Formulario Nacional de Medicamentos a que se refiere el
Artculo 51 de la Ley General de Salud tiene carcter permanente. Est conformada
por no ms de siete (7) profesionales mdicos o qumicos farmacuticos calificados
quienes sern designados por resolucin del Ministro de Salud.
Dicha Comisin tendr a su cargo la edicin y publicacin peridica del Formulario
Nacional de Medicamentos, el mismo que tendr por finalidad contribuir al uso racional
de medicamentos, as como asesorar a la DIGEMID en el desarrollo de acciones de
farmacovigilancia.
Sus normas de funcionamiento interno se aprueban por resolucin del Ministro de
Salud.
Cuarta.- El registro y comercializacin de los productos provenientes de los pases del
Pacto Andino se rigen por lo que establecen las Decisiones 412 y 418 de la Comisin
de la Comunidad Andina.
Quinta.- La Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales del INDECOPI, previa
opinin tcnica del Ministerio de Salud, establecer los criterios y requisitos para la
seleccin de las universidades habilitadas para expedir los certificados y realizar o
suscribir las monografas a que se refiere el Ttulo Cuarto del presente Reglamento.
Sexta.- Los productos farmacuticos, galnicos y productos naturales de uso en
salud que no cuenten con Registro Sanitario en el pas no pueden ser objeto de
promocin o publicidad en ninguna de sus modalidades.
El rotulado de las muestras de los productos antes mencionados debe consignar el
nmero de Registro Sanitario otorgado al producto, as como una impresin que
indique, en caracteres resaltantes, que se trata de una muestra mdica y que est
prohibida su venta. Dichas muestras slo podrn ser entregadas a los profesionales
mdicos.
Stima.- La informacin cientfica que se entregue al profesional que prescribe o
dispensa deber ser veraz, exacta y actualizada debiendo estar de acuerdo al uso
teraputico y propiedades aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario o sus
modificaciones posteriores.
La informacin relativa a los efectos colaterales y secundarios deber estar
sustentada en estudios que sealen la incidencia de ellos y estar disponible cuando lo
solicite el profesional a que se refiere el prrafo anterior.
Octava.- El texto de los anuncios de introduccin y recordatorios de los productos
farmacuticos, cuya condicin de venta es con receta mdica, solamente podr
contener la siguiente informacin:
a) Nombre del producto.
b) Denominacin Comn Internacional del principio activo, si se trata de un
medicamento monofrmaco o asociacin a dosis definida. Esta deber colocarse
debajo del nombre marca de manera clara y legible.
La Aduanas de la
para
la
13. Excipiente: Materia prima, distinta del principio activo, utilizada en la elaboracin
de un protucto para darle una forma farmacutica definida y facilitar su conservacin
y su administracin y absorcin en el ser humano.
14. Farmacocintica: Procesos de absorcin, distribucin biotransformacin y
excrecin de los principios activos y metabolitos de un protucto farmacutico,
establecidos mediante ensayos "in vivo" y pruebas experimentales.
15. Farmacopea: Conjunto de normas tcnicas y mtodos recomendados con el
objeto de comprobar si la sustancias qumicas de uso medicinal y en sus formas
farmacuticas, as como las sustancias auxiliares, cumplen con sus especificaciones
tcnicas de calidad.
16. Farmacovigilancia: Conjunto de procedimientos orientados a determinar posible
causalidad, frecuencia de aparicin y gravedad de eventos ocasionados por el uso de
productos farmacuticos en su etapa de comercializacin con la finalidad de
establecer medidas que lleven a un uso ms racional de los mismos.
17. Fecha de expiracin o vencimiento: Es el dato sealado en el rotulado de los
envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y el ao calendario ms
all del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia.
Este dato se expresa con nmeros cardinales anteponiendo el trmino "EXPIRA" O
"VENCE".
18. Forma farmacutica: Forma o estato fsico en que se presenta un producto para
su administracin o empleo en los seres humanos y animales, como tableta, cpsula,
gragea, jarabe, crema e inyactables, entre otras.
19. Frmula cualitativa-cuantitativa: Es la declaracin en la cual se establecen los
componentes y las cantidades respectivas que sern usadas en la fabricacin de un
producto.
20. Formulacin: Es la expresin de una frmula farmacutica en la que se incluyen
las caractersticas de sus ingredientes y las operaciones requeridas para su
procesamiento.
21. Grado de dilucin: Es la concentracin de la tintura madre de un producto
medicinal homeoptico en un vehculo. Se expresa en fracciones de 1/10, 1/100,
1/1000, 1/10000, etc.
22. Informe de anlisis o informe de ensayo: Es el documento tcnico-sanitario
emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio autorizado de
la red de laboratorios oficiales en el que se reporta los resultados de uno o ms
anlisis practicados a una muestra de un mismo lote de producto, con arreglo a las
obras oficiales, obras no oficiales o tcnica propia del fabricante, segn corresponda.
Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analticos obtenidos.
23. Ingrediente activo: Es el recurso natural empleado en la preparacin del producto
medicinal homeoptico.
24. Inspeccin: Sistema integrado de actividades que comprende los procesos de
programacin, obtencin de informacin, evaluacin y verificacin con el fin de
comprobar la observancia de las normas sobre Buenas Prcticas de Manufactura,
Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Dispensacin en los
establecimientos farmacuticos, as como el cumplimiento de las especificaciones
tcnicas bajo las cuales se autoriz el producto en el Registro Sanitario.