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Industria Argentina
COMPOSICIN
Cada comprimido contiene:
cido acetilsaliclico.100,0 mg
en un excipiente de celulosa en polvo, almidn de maz, Eudragit L 30, talco y trietil-citrato.
ACCIN TERAPUTICA
Antiagregante plaquetario.
Cdigo ATC: B01AC06
INDICACIONES
ASPIRINA PREVENT est indicada para los siguientes usos:
Reduccin del riesgo de mortalidad en pacientes con sospecha de infarto agudo de
miocardio.
Reduccin del riesgo de morbilidad y mortalidad en pacientes con antecedentes de infarto
de miocardio.
Reduccin del riesgo de un primer episodio de infarto de miocardio en pacientes con
factores de riesgo cardiovascular, p.ej. diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensin,
obesidad, fumadores, tercera edad.
Prevencin secundaria de accidentes cerebrovasculares.
Reduccin de riesgo de ataques isqumicos
transitorios (TIA)
y accidentes
ACCIN FARMACOLGICA
El cido acetilsaliclico pertenece al grupo de los frmacos antiinflamatorios no esteroides
(AINES) con propiedades analgsicas, antipirticas y antiinflamatorias.
Farmacodinamia: El cido acetilsaliclico inhibe la agregacin plaquetaria por bloqueo de la
sntesis de tromboxano A2 en las plaquetas.
pronunciado en las plaquetas debido a que las stas son incapaces de resintetizar esta
enzima. El acido acetilsaliclico puede tambin tener otros efectos inhibidores sobre las
plaquetas. Por lo tanto se lo puede utilizar para varias indicaciones vasculares.
Farmacocintica: Luego de una administracin oral de un comprimido, el cido acetilsaliclico
es absorbido rpida y totalmente en el tracto gastrointestinal. Durante y luego de la absorcin el
cido acetilsaliclico es convertido en su metabolito activo principal: el cido saliclico. Los
niveles plasmticos mximos son alcanzados luego de 10 20 minutos para el cido
acetilsaliclico y en 18 min. a 2 horas para el cido saliclico respectivamente. Debido al
recubrimiento cido-resistente del comprimido de ASPIRINA PREVENT, la sustancia activa no
es liberada en el estmago, pero s en el medio alcalino del intestino. Es por ello que la
absorcin del cido acetilsaliclico en forma de comprimido con recubrimiento entrico es
retrasada 3 - 6 hs. en comparacin con la absorcin de un comprimido de liberacin normal.
Tanto el cido acetilsaliclico como el cido saliclico se unen a las protenas plasmticas y se
distribuyen rpidamente por todo el organismo. El cido saliclico pasa a leche materna y
atraviesa la placenta.
El cido saliclico es eliminado principalmente por metabolizacin heptica; los metabolitos
incluyen cido saliclrico, glucurnido salicil-fenlico, salicilacil-glucurnido, cido gentsico y
cido gentisrico.
La cintica de eliminacin del cido saliclico es dosis dependiente; as como tambin se
encuentra limitado por la capacidad de las enzimas hepticas. Por ello, la vida media de
eliminacin vara desde las 2 a 3 hs. a bajas dosis hasta aproximadamente las 15 hs. con altas
dosis. El cido saliclico y sus metabolitos son excretados principalmente por va renal.
Datos preclnicos sobre seguridad
El perfil de seguridad preclnica del cido acetilsaliclico se encuentra bien documentado.
En estudios con animales, los salicilatos han causado dao renal a dosis altas, pero ninguna
otra lesin orgnica.
El efecto mutagnico del cido acetilsaliclico ha sido ampliamente estudiado in vitro e in vivo;
no se ha encontrado ninguna evidencia relevante de un posible efecto mutgeno. Lo mismo
ocurre con los estudios de carcinogenicidad.
Los salicilatos han mostrado efectos teratognicos en estudios con animales de diferentes
especies.
Se han informado trastornos de implantacin, efectos embriotxicos y fetotxicos y la
disminucin de la capacidad de aprendizaje en los hijos despus de la exposicin prenatal.
POSOLOGA Y FORMA DE ADMINISTRACIN
Forma de administracin oral.
La
presencia de otras alergias: en pacientes con enfermedades alrgicas (p. ej. fiebre de heno,
mltiples plipos nasales, urticaria) o con asma bronquial o enfermedades respiratorias
crnicas, el cido acetilsaliclico puede precipitar un broncoespasmo e inducir ataques de asma
u otras reacciones de hipersensibilidad (reacciones cutneas, prurito, urticaria).
Debido al efecto inhibitorio sobre la agregacin plaquetaria que persiste por varios
la agregacin plaquetaria. El paciente deber advertir al mdico cuando est bajo terapia con
cido acetilsaliclico y deba tomar ibuprofeno.
En
pacientes
que
sufren
de
graves
deficiencias
de
la
glucosa-6-fosfato
A dosis bajas, el cido acetilsaliclico reduce la excrecin del cido rico. Esto puede
Dao de funcin renal . Los pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con
renal.
Antidiabticos, p. ej. insulina, sulfonilureas: altas dosis de cido acetilsaliclico provocan un
incremento de los efectos hipoglucmicos debido a la accin hipoglucmica del cido
acetilsaliclico y el desplazamiento de la sulfonilurea de su unin a las proteinas plasmticas.
Diurticos en combinacin con el cido acetilsaliclico en dosis altas: disminucin de la
filtracin glomerular por disminucin de la sntesis renal de prostaglandinas.
Glucocorticoides sistmicos, excepto hidrocortisona utilizados como terapia de reemplazo en
la enfermedad de Addison: debido al aumento de la eliminacin de salicilatos por los
corticoides se registran bajos niveles de salicilatos durante el tratamiento con corticoides y
existe un riesgo de sobredosis por salicilatos cuando el tratamiento es interrumpido.
Inhibidores de la Enzima Convertidora de la Angiotensina (ECA) ms salicilatos en dosis
altas: disminucin de la filtracin glomerular por inhibicin de las prostaglandinas
vasodilatadoras. Adems disminucin del efecto antihipertensivo.
cido Valproico: aumento de la toxicidad del cido valproico debido a un desplazamiento de
los sitios de unin a las proteinas.
Alcohol: se aumenta el dao a la mucosa gastrointestinal y el tiempo de sangrado debido al
efecto aditivo del cido saliclico y el alcohol.
Embarazo y Lactancia:
Embarazo: La inhibicin de la sntesis de las prostaglandinas puede afectar adversamente al
embarazo y/o al desarrollo embriofetal. En algunos estudios epidemiolgicos se ha asociado el
uso de salicilatos durante los primeros meses de embarazo con un aumento en el riesgo de
abortos espontneos y malformaciones .
Se estima que el riesgo es mayor con el aumento de la dosis y con la duracin de la terapia.
Segn los datos disponibles no hay evidencia que la administracin de cido acetilsaliclico
est relacionada con el aumento del riesgo de abortos espontneos. Los datos epidemiolgicos
disponibles para el cido acetilsaliclico respecto a malformaciones no son consistentes pero no
puede excluirse que exista un mayor riesgo de gastrosquisis. Un estudio prospectivo con
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) enumeradas a continuacin se basan en
informes espontneos postcomercializacin con todas las formulaciones de aspirina de
administracin oral, incluyendo tratamientos a corto y largo plazo, por lo que una clasificacin
de acuerdo con las categoras CIOMS III de frecuencia no es pertinente.
moderadas que puedan afectar a la piel, vas respiratorias, tracto gastrointestinal y sistema
cardiovascular, incluyendo sntomas como ser sarpullido, urticaria, edema, prurito, rinitis,
congestin nasal, insuficiencia cardiorrespiratoria y muy raramente reacciones severas,
incluyendo shock anafilctico.
Trastornos del sistema nervioso: mareos y tinnitus son signos indicativos de sobredosis.
SOBREDOSIFICACIN
Toxicidad por salicilato: (>100 mg/kg/da durante ms de 2 das pueden provocar toxicidad)
pueden ser provocadas por sobredosificacin teraputica crnica y por intoxicaciones agudas
(sobredosis) que pueden llegar a ser fatales, desde ingestiones accidentales en nios hasta
intoxicaciones incidentales.
La intoxicacin crnica de salicilato puede ser insidiosa con signos y sntomas no
especficos.
La intoxicacin crnica leve con salicilato ocurre generalmente solo luego de dosis repetidas
altas. Los sntomas incluyen vrtigo, mareos, tinnitus, sordera, transpiracin, nusea y vmitos,
cefalea y confusin que pueden ser controlados reduciendo la dosis. Tinnitus puede ocurrir con
concentraciones en plasma de 150 a 300 microgramos/ml. Reacciones ms severas pueden
ocurrir a concentraciones superiores de 300 microgramos/ml.
La principal caracterstica de la intoxicacin aguda son las alteraciones severas del equilibrio
cido-base que pueden variar segn la edad y el grado de intoxicacin. La manifestacin ms
comn en un nio es la acidosis metablica. La severidad de la intoxicacin no puede ser
estimada solo por la concentracin en plasma. La absorcin del cido saliclico puede estar
disminuda debido a la disminucin del vaciamiento gstrico, a la formacin de concreciones en
el estmago o como resultado de la ingestin de preparados gastroresistentes. El manejo de
las intoxicaciones por cido saliclico se efecta de acuerdo al tiempo transcurrido, al grado de
intoxicacin y a los sntomas clnicos que se presenten y segn las tcnicas estndar de
manejo de las intoxicaciones. Las medidas ms usadas son aquellas que aceleran la excrecin
de la droga, as como tambin la restitucin de los electrolitos y el metabolismo cido-base.
Debido a la complejidad de los efectos fisiopatolgicos de la intoxicacinpor salicilato se
pueden mencionar las siguientes observaciones de signos/sntomas y reportes de estudios:
SIGNOS Y SINTOMAS
Observaciones de
Estudios
Intoxicacin leve a
moderada
Taquipnea, hiperventilacin,
alcalosis respiratoria
Alcalosis, alcaluria
Medidas teraputicas
Lavado gstrico, administracin
repetida de carbn activado,
diuresis alcalina forzada.
Manejo hdrico y de electrolitos
Diaforesis
Nusea, vmitos
Lavado gstrico, administracin
repetida de carbn activado,
diuresis alcalina forzada.
hemodilisis en casos severos
Intoxicacin moderada a
severa
Alcalosis respiratoria con
acidosis metablica.
Acidosis, aciduria
Fiebre
Respiratorio: desde
hiperventilacin, edema
pulmonar no cardiognico
hasta paro respiratorio,
asfixia
Cardiovascular: desde
disrritmias, hipotensin hasta
paro cardiovascular.
Perdida de fluidos y
electrolitos: deshidratacin,
oliguria a falla renal.
PRESENTACIN
Envases con 4, 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos.
MANTENER LEJOS DEL ALCANCE DE LOS NIOS.
Conservar los comprimidos en el envase original.
Guardar en lugar seco y mantener a temperatura ambiente menor a 30C.
Fabricado, en calle 8 entre 3 y 5, y Calle 3 y Del canal, Parque Industrial Pilar, Pcia. de Buenos
Aires, por Bayer S.A., Ricardo Gutirrez 3652, (B1605EHD), Munro, Bs. As., Argentina.
Director Tcnico: Jos Luis Role, Farmacutico.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N 33575