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TRABAJO DE ACOMPAAMIENTO

DOSSIER

VERNICA HOLGUN CANO


EDGAR ZULUAGA SNCHEZ

LEGISLACIN FARMACUTICA

PROFESOR: ALEXANDER MESSA


JUEVES 7PM-10PM

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
FACULTAD DE CIENCIAS FARMACUTICAS Y ALIMENTARIAS
MEDELLN
2016

OBJETIVOS
-

Aplicar los conceptos farmacuticos estudiados en el decreto 677 de 1995.


Realizar un acercamiento terico a los requisitos establecidos por el INVIMA
para la comercializacin de un producto farmacutico y la expedicin de su
registro sanitario, como lo es la aspirina-cafena.
Tener un acercamiento a temas de cursos futuros en nuestra formacin como
QF, como lo son la farmacologa, la farmacotecna, aseguramiento de la
calidad, entre otros.

INTRODUCCIN
La Qumica Farmacutica como profesin dentro de las ciencias de la salud debe de
formar profesionales con un compromiso tico y social en el mejoramiento de la
calidad de vida de las personas y en especial de su salud, utilizando con
responsabilidad sus conocimientos y capacidades. Por esta razn se hace necesario
e importante que dentro de nuestra formacin como Qumicos Farmacuticos
conozcamos y estudiemos la legislacin que regula el ejercicio de nuestra profesin y
que ayudan a que las funciones que realicemos en pro del mejoramiento de la salud
de la sociedad sean seguras, efectivas en el cumplimento de sus objetivos y de
calidad. Un ejemplo de ello es el decreto 677 de 1995 en el que se reglamenta a
parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el
Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones
Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y
Limpieza y otros productos de uso domstico. Una forma prctica de ejecutar esta
reglamentacin es a travs de un Dossier de Registros que en este trabajo se
realizar para el medicamento cido acetilsaliclico combinado con cafena o
Cafiaspirina, una de la marcas ms conocidas comercialmente.

FORMA FARMACUTICA Y PRESENTACIN COMERCIAL.


El cido acetilsaliclico es un comprimido redondo, biconvexos, doblemente
ranurados de color blanco. Esta ranura sirve nicamente para fraccionar y facilitar la
deglucin, pero no para dividir en formas iguales.
La cafiaspirina, aspirina de 500 mg cafena 30 mg viene en una caja la cual
contiene 20 comprimidos, empacados en dos blster cada uno con 10 unidades.

FRMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL PRODUCTO.


El cido acetilsaliclico es un polvo cristalino blanco e inodoro o cristales en forma de
agujas de sabor ligeramente dulce tambin conocido con el nombre de Aspirina, es
un frmaco de la familia de los salicilatos, usado frecuentemente como
antiinflamatorio, analgsico, para el alivio del dolor leve y moderado, antipirtico para
reducir la fiebre y antiagregante plaquetario indicado para personas con alto riesgo
de coagulacin sangunea, principalmente individuos que ya han tenido un infarto
agudo de miocardio. La cafena es un alcaloide del grupo de las xantinas, slido
cristalino, blanco y de sabor amargo, que acta como una droga psicoactiva y
estimulante. En los humanos, la cafena es un estimulante del sistema nervioso
central que produce un efecto temporal de restauracin del nivel de alerta y
eliminacin de la somnolencia. La cafena es una sustancia que se extrae de las
plantas. Ya sea que la cafena se consuma en las bebidas o en un medicamento,
esta produce un cambio en la forma en que el cuerpo y el cerebro trabajan. En
combinacin con un analgsico como la aspirina, la cafena acta como agente
potenciador del efecto analgsico.
PRINCIPIOS ACTIVOS Y MATERIAS PRIMAS
MATERIA PRIMA: El cido acetilsaliclico (principio activo p.a)
Nombre IUPAC: cido 2-(acetiloxi)-benzico
Frmula condensada: C9H8O4
Frmula estructural:

MATERIA PRIMA: Cafena (principio activo)


Nombre IUPAC: 1,3,7-Trimetilpurina-2,6-diona
Frmula condensada: C8H10N4O2

Frmula estructural:

MATERIA PRIMA: Dextrosa (glucosa)


Nombre IUPAC: 6-(hidroximetil) hexano -2,3,4,5-tetrol
* (2R,3R,4S,5R,6R)-6
Frmula condensada: C6H12O6
Frmula estructural:

MATERIA PRIMA: Avicel pH 101 (celulosa microcristalina)


Nombre IUPAC: Poli (1,4- O D glucopinarosido)
Frmula condensada: (C6H10O5)n
Frmula estructural:

MATERIA PRIMA: Almidn de maz (amilosa y amilopeptina)


Nombre IUPAC amilosa: Poli (1,4- O D glucopinarosido)
Frmula condensada: (C6H10O5)n
Frmula estructural:

Nombre IUPAC amilopeptina: Poli (1,6- O D glucopinarosido)


Frmula condensada: (C6H10O5)n
Frmula estructural:

MATERIA PRIMA: Estearato de magnesio (lubricante)


Nombre IUPAC: Octadecanoato de magnsio
Frmula condensada: Mg (C18H35O2)2
Frmula estructural:

MATERIA PRIMA: Agua


Nombre IUPAC: Monxido de dihidrgeno
Frmula condensada: H2O
Frmula estructural:

PROCESO DE FABRICACIN
Obtencin de cido acetil saliclico a partir de aceite de gaulteria a escala de
laboratorio

Por extraccin de las hojas de Procunbers Gaulteria, se obtiene aceite de gaulteria


rico en metil 2 - hidroxibenzoato de metilo que luego de una hidrlisis bsica y
obtener metil 2 -hidroxibenzoato se puede acidificar y obtener cido acetil saliclico,
como se muestra a continuacin:

Etapas para la obtencin de acetil saliclico a partir de aceite de gaulteria


1. Hidrlisis bsica: Poner en un beaker 4 mL el aceite de gaulteria y adicionar 40 mL
de NaOH 6M. Calentar la mezcla con agitacin durante 30 minutos sin permitir la
evaporacin. Uno de los productos de la hidrlisis es metanol, por lo cual se deben
de tomar las medidas de seguridad necesarias para evitar incendios por inflamacin
del metanol.
2. Acidificacin: Introducir el beaker en un bao de hielo y adicionar 50 mL de H 2SO4
8M con agitacin constante hasta la formacin de cristales que indican la formacin
del cido acetil saliclico.
3. Separacin de los cristales de cido acetil saliclico por filtracin al vacio: Filtrar la
mezcla contenida en el Beaker por filtracin al vacio utilizando un embudo de
Buchner y papel filtro donde quedan retenidos los cristales. Lavar el producto con un
poco de agua fra y transferir el papel filtro a un vidrio de reloj para secar los cristales
en una estufa de secado a 105C.
Procedimiento de fabricacin de 300 Tabletas de Acido acetil saliclico (500mg) y
Cafena (30mg) - Va seca por compresin directa sin talco.
1. Lavar y sanitizar todos los materiales de vidrio y metal a utilizar.
2. Tamizar por separado 150.000g de Acido acetilsaliclico, 9.000g de Cafena,
3.900g de Dextrosa 22.800g de Avicel pH 101, 13.800g de almidn de maz, 8.100g
de talco y 2.100g de estearato de magnesio, por tamiz #30 y #50.

3. Colocar en un mezclador de cubo (ERWEKA AR 400) los 150.000g de Acido


acetilsaliclico, 9.000g de cafena, 3.900g de dextrosa, 22.800g de Avicel pH 101,
13.800g de almidn de maz, 2.100g de estearato de magnesio y mezclar durante 5
minutos a 30 rpm.
4. Hacer a la mezcla anlisis granulomtrico

5. Mezclar durante 5 minutos a 30 rpm


6. Comprimir la mezcla en la piccola ajustando peso y presin
FORMULA ESTANDARIZADA DEL LOTE DE FABRICACIN

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Y PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

En base al muestreo de 20 tabletas se registr lo siguiente:

* Mtodo: Resistencia mecnica obtenida con la utilizacin de un Durmetro


STOKES.
-El peso promedio es ms bajo que el esperado (700mg), pero cumple con el
requerimiento para contener 500mg de Acido acetilsaliclico y 30mg de cafena.
-La dureza est por debajo del rango establecido de 5 a 7 kg/cm2, pero es muy poco
para que produzca un cambio drstico en la desintegracin o afecte su transporte y
almacenamiento.
-El dimetro es el proporcionado por el cilindro de la piccola.
-La altura aument, pues se encuentra en relacin con el peso.
Friabilidad
Mtodo: Resistencia mecnica, una muestra de 10 tabletas se colocaron en un
friabilmetro TA3R ERWEKA a 25 rpm, durante 4 minutos, obteniendo:

Las tabletas no cumplen la prueba de friabilidad pues superan el parmetro de


prdida de 1.0%.

Desintegracin
Mtodo: Se utiliz un desintegrador MAYASA, en el que se colocaron 6 tabletas en
las canastillas del desintegrador en un medio de 800.000 mL de agua purificada a
37C con movimiento constante, obteniendo:

Pesos, dimensiones, durezas y tiempos de desintegracin de las tabletas utilizadas


para el muestreo de control de calidad:

Anlisis a producto terminado


ENSAYO BSICO DE IDENTIDAD
Prueba A : Calentamiento a fundicin

Prueba B: reaccin con Cloruro Frrico (FeCl 36H2O) al 2.5%

VALORACIN
Se calcula la cantidad de Acido acetilsaliclico (C 9H8O4) por espectrofotometra UV a
la longitud de onda de mxima absorbancia de 298 nm, utilizando como blanco
solucin de NaOH 0.1N.
Referencia
p.a Acido acetilsaliclico, Concentracin: 50g/ml

Compresin directa sin talco - 500mg Acido Acetilsaliclico, 30mg cafena.

Resultados De Valoracin: Con una concentracin de la muestra de 50.000 g/mL y


un factor de dilucin de 20.000 mL, se obtuvo una absorbancia a 298 nm de 0.736
correspondientes a una concentracin de 51.977 g/mL.
ESPECTROSCOPIA DE ABSORCION ULTRAVIOLETA
Anlisis de Cafena y Acido Acetilsalicilico en Tabletas por Espectroscopia de
Absorcin en la Regin del Ultravioleta (UV)
El instrumento a emplear ser: Espectrofotmetro Ultravioleta-Visible de Doble haz,
marca Beckman Coulter DU 730. Se utilizara como blanco una mezcla de metanolagua a 50%-50%
Para este anlisis se corre el espectro para el cido acetilsalicilico a diferentes
concentraciones (12, 9.6, 7.2, 4.8, 2.4 g) y se determina a que longitud de onda
comn se presenta el mximo de abosorbancia.
Ej. Espectro uv de p.a acido acetilsaliclico a concentracin de 12g.

Lo mismo se hace para la cafena a concentraciones de 12, 9.6, 7.2, 4.8, 2.4 g y se
determina a que longitud de onda comn se presenta el mximo de abosorbancia.

Ej. Espectro uv de p.a de cafena a concentracin de 12g

Se encuentra mximos de absorbancia a 226 nm para acido acetilsaliclico y a 216 y


270 nm para cafena, que sirven de referencia para analizar una muestra problema la
cual debe mostrar mximos de absorbancia a las longitudes de onda mencionadas lo
cual comprueba que contiene cido acetilsaliclico y cafena.
Resultados para el anlisis del lote:
Espectro uv del lote compresin directa sin talco, concentracin total 24g

Se observan mximos en 226 nm, lo cual confirma el contenido de acido


acetilsaliclico en las tabletas, de igual forma se muestra una absorcin alta en 216
nm aunque no es un mximo debido a la presencia del acido acetilsaliclico, pero
muestra la presencia de cafena, esto se confirma con un mximo mostrado a
270nm, el pico no es alto debido a la baja concentracin de esta.

PRDIDA DE PESO POR SECADO A 45C DURANTE 24 HORAS

ENSAYOS DE IDENTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO

DETALLES DE PROCEDIMIENTOS ANALTICOS


Anlisis de Principios activos
ASPECTO DE LA SOLUCIN
Este mtodo se basa en la comparacin visual de la claridad u opalescencia de la
muestra en solucin contra patrones de referencia bajo condiciones establecidas
PREPARACIN DEL PATRN DE REFERENCIA DE OPALESCENCIA
Pesar 1,000 g de acido acetilsaliclico, pasar a un matraz aforado de 10 mL, disolver
y llevar al volumen con alcohol.
Pasar la solucin obtenida a un tubo nessler y comparar con la claridad del etanol.
COLOR DE LA SOLUCIN
Este mtodo se basa en la comparacin visual del color de la muestra en solucin,
contra patrones de referencia en un rango colorido especfico, bajo condiciones
establecidas.
El color que presenta la muestra estar dentro del rango caf-amarillo-rojo, de
acuerdo al mtodo que indique la monografa individual, usando como muestra
estndar una solucin de HCl 0.1 N.
La muestra obtenida se paso a tubos Nessler para la comparacin de color.

SOLUBILIDAD
Mtodo basado en el grado de disolucin de un polvo dentro de 30 minutos en un
disolvente a 25C, con agitacin vigorosa durante 30 segundos a intervalos de 5
minutos.

Se agrega el disolvente poco a poco midiendo el volumen utilizado para la disolucin


del solvente.
pH
Escala de pH es una seria de nmeros que expresan el grado de acidez (o
alcalinidad de una solucin en comparacin con la cantidad total de acido o base de
algn material previamente determinado, por medio de una titulacin acidimtrica ( o
alcalimtrica).
Utilizando un potencimetro con sensibilidad de pH de 0.005 ( conductronic pH 120),
el cual se calibra con buffers de pH de 4.00, 7 .00 y 10.00 cada vez que se determin
el pH de alguna muestra, siempre determinado a temperatura ambiente.
PUNTO DE FUSIN
Se coloc una pequea muestra del principio activo en un Fisher, con un termmetro
de 260 C y se observ el momento en que la muestra pas de estado slido a
estado lquido y se tom la lectura
UV
Determinacin del espectro ultravioleta en nanmetros, utilizando un rango de 190 a
350 nm, el blanco utilizado es la solucin para hacer las diluciones.
Se utiliz un Espectrofotmetro de Absorcin Ultravioleta: Espectrofotmetro
Ultravioleta-Visible de Doble haz , marca Beckman Coulter DU 730. Con celdas de
cuarzo de 1cm.

Pruebas de control de calidad


PESO PROMEDIO.

En base al peso individual de 20 tabletas se realiz el promedio de peso de estas


utilizando una balanza analtica EXPLORER UNAUS.
DIMENSIONES

En base a 20 tabletas se realizo el promedio de dimetro y altura utilizando un


Vernier.
DUREZA
En base a 20 tabletas se realizo la dureza promedio utilizando un durmetro
STOKES con escala de 0 a 20kg.
FRIABILIDAD
Se utiliz una muestra de 6 tabletas registrando peso inicial, dejando el friabilmetro
trabajar por 4 minutos a 25 rpm y registrando el peso final para calcular el porcentaje de
prdida de peso. El friabilmetro utilizado fue un TA3R ERWEKA.
Pruebas bsicas de tabletas de acido acetil saliclico

PREPARACIN DE LAS MUESTRAS


Se pesaron las tabletas necesarias para obtener un peso promedio y se molieron
hasta polvo fino, y se utilizaron directamente como muestra problema.
A) Pesar el equivalente a 10mg de acido acetil saliclico, calentar en un tubo de
ensaye, el producto fundido desprende un fuerte olor a acido actico. Si se sigue
calentando su color cambia a amarillo o marrn y luego a negro.
B) Pesar el equivalente a 10mg de acido acetilsaliclico y colocarlos en una placa de
porcelana y adicionar una gota de cloruro frrico al 2.5%, NO aparece color violeta.
Valoracin
TABLETAS DE ACIDO ACETILSALICILICO
Preparacin de referencia. Pesar una cantidad de la SRef de cido acetilsaliclico
equivalente a 10 mg de cido acetilsaliclico, pasar a un matraz volumtrico de 10
mL, agregar 5 mL de agua, mezclar. Pasar una alcuota de 5 mL de agua y 2 mL de
solucin de hidrxido de sodio 1 N, agitar y llevar al aforo con agua, mezclar. Pasar
una alcuota de 5 mL de esta solucin, a un matraz volumtrico de 100 mL, llevar al
aforo con solucin de hidrxido de sodio, 0.1 N y mezclar.
Preparacin de la muestra. Pesar no menos de 10 tabletas y calcular el peso
promedio. Triturar hasta polvo fino, pesar una porcin del polvo, equivalente a 50 mg
de cido acetilsaliclico, pasar a un matraz volumtrico de 50 mL , agregar 20 mL de

agua y 10 mL de solucin de hidrxido de sodio 1 N, agitar, llevar al aforo con agua y


filtrar. Pasar una alcuota de 5 mL del filtrado, a un matraz volumtrico de 100 mL,
llevar al aforo con solucin de hidrxido de sodio 0.1 N y mezclar.
Procedimiento. Determinar la absorbancia de la preparacin de referencia y de la
preparacin de la muestra, a la longitud de onda mxima absorbancia de 298 nm,
utilizar celdas de 1 cm y solucin de hidrxido de sodio 0.1 N como blanco de ajuste.
Calcular la cantidad de C9H8O4 en la porcin de muestra tomada, por medio de la
siguiente frmula:

Donde:
C= Cantidad por mililitro de acido acetilsaliclico en la preparacin de referencia
D= Factor de dilucin de la muestra
Am= Absorbancia obtenida de la preparacin de la muestra
Espectroscopia De Absorcin Ultravioleta
Anlisis de Cafena y Acido Acetilsaliclico en Tabletas por Espectroscopia de
Absorcin en la Regin del Ultravioleta (UV)
Procedimiento:
1. Preparar una solucin estndar de cido acetilsaliclico, pesando 30 mg 2 mg del
cido, y disolviendo en una solucin de 50 % metanol en agua, transferir a un matraz
aforado de 100 mL y completar a la marca con la misma solucin.
2. Prepare una solucin estndar de cafena, pesando 30 mg 2 mg de cafena, y
disolviendo con una solucin de 50 % metanol en agua, transferir a un matraz
aforado de 100 mL y completar a la marca con la misma solucin.
3. Extraer alcuotas de 0.400, 0.800, 1.000, 1.600 y 2.000 mL para cada una de las
soluciones estndar y diluir en matraces aforados de 50.000 mL con una mezcla de
50% metanol en agua.
4. Pesar la tableta que se le proveer como desconocido (compresin directa con
talco, compresin directa sin talco, doble compresin y cafiaspirina).
5. Triturar en un mortero, de manera que la muestra quede lo ms homognea
posible. De lo que obtenga de la tableta de cada lote, pesar 3 porciones de 60 mg 2
mg y disolver cada porcin en un matraz aforado de 50.000 mL con 50% metanol/50
% agua. Agite bien.
6. De estas soluciones, extraiga alcuotas de 1.000 mL cada una y dilyalas en 50
mL con una mezcla metanol en agua.

7. Obtener el espectro de absorcin para:


a) La solucin ms concentrada de cafena (de las diluciones preparadas)
b) La solucin ms concentrada de cido acetilsaliclico (de las diluciones
preparadas)
c) Obtener el espectro de absorcin para uno de las diluciones de la muestra
desconocida de los 3 lotes y de la cafiaspirina para realizar una comparacin.
CERTIFICADOS DE ANLISIS DE MATERIAS PRIMAS
Acido acetilsaliclico Aspirina

Cafena

Dextrosa

Avicel pH 101

Almidn de maz

Estearato de magnesio

INFORMACION FARMACOLGICA
MECANISMO DE ACCIN

Analgsico y antipirtico. Inhibe la sntesis de prostaglandinas, lo que impide la


estimulacin de los receptores del dolor por bradiquinina y otras sustancias. Efecto
antiagregante plaquetario irreversible.
VIA DE ADMINISTRACIN

Va oral. Tomar con las comidas o con leche, no con el estmago vaco.

POSOLOGIA

En adultos:
- Fiebre o dolor leves:
325-1000 mg/4 h va oral, hasta un mximo de 4 g/da.
- Artritis reumatoide:
3,6-5,4 g/da va oral en dosis divididas.
- Fiebre reumtica aguda:
5-8 g/da va oral en dosis divididas.
- Ataques isqumicos transitorios o accidente cerebro vascular:
* prevencin primaria en pacientes de alto riesgo:
325 mg va oral a das alternos.
* prevencin secundaria:
325-1300 mg/da va oral en dosis divididas. Para la prevencin secundaria 325
mg/da es tan efectivo como 1300 mg/da c menor riesgo de efectos adversos.
- Reduccin de riesgo de infarto de miocardio:
* prevencin primaria en hombres sanos de ms de 49 aos con factores de riesgo
cardiovasculares:
325 mg va oral a das alternos.
* prevencin secundaria:
160-325 mg/da va oral.
- Angina inestable:
325 mg/da va oral con terapia de heparina intravenosa.
- Bypass arterial coronario:
160-325 mg/da va oral comenzado 6 horas postoperatoriamente, precedido por
dipiridamol (100 mg cuatro veces al da 24-48 horas antes de la ciruga con una dosis
administrada 1-2 horas antes del bypass y luego suspendido 48 horas despus de la
ciruga).
- Fibrilacin atrial no reumtica:
* pacientes menores de 75 aos: 325 mg/da va oral; sin embargo, los beneficios
relativos de aspirina sobre warfarina (utilizando un ratio internacional normalizado de
2,0-3,5) sigue sin estar claro.

En nios:
- Como analgsico/antipirtico:
65 mg/Kg/da va oral en 4-6 dosis divididas, hasta un mximo de 3,6 g/da.
Alternativamente (2-3 aos) 162 mg/4 hr; (4-5 aos) 243 mg/4 hr;(6-8 aos) 325 mg/4
hr; (9-10 aos) 405 mg/4 hr; (11 aos) 486 mg/4 hr; (12 aos ms) 650 mg/4 hr.
- Artritis reumatoide juvenil: 90-130 mg/Kg/da va oral en dosis divididas.
- Fiebre reumtica aguda: 100 mg/Kg/da va oral en dosis divididas inicialmente,
luego 75 mg/Kg/da en dosis divididas durante 4-6 semanas.
INDICACIONES TERAPUTICAS

Tratamiento sintomtico del dolor (de cabeza, dental, menstrual, muscular,


lumbalgia). Fiebre. Tratamiento de la inflamacin no reumtica. Tratamiento de artritis
reumatoide, artritis juvenil, osteoartritis y fiebre reumtica.
CONTRAINDICACIONES

lcera gastroduodenal aguda, crnica o recurrente; molestias gstricas de repeticin,


antecedentes de hemorragia o perforacin gstrica tras tratamiento con AAS o AINE;
ditesis hemorrgica; historia de asma o asma inducida por salicilatos o
medicamentos de accin similar; hipersensibilidad a salicilatos, AINE o tartrazina;
antecedentes de mastocitosis para los que el uso de AAS puede inducir reacciones
graves de hipersensibilidad (incluyendo shock circulatorio con rubor, hipotensin,
taquicardia y vmitos); trastornos de coagulacin; I.R., I.H. o cardiaca graves; plipos
nasales asociados a asma inducidos o exacerbados por AAS; tratamiento con
metotrexato a dosis de 15 mg/sem o superiores; menores de 16 aos (riesgo de s. de
Reye); 3er trimestre embarazo a dosis > 100 mg/da.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Ingestin habitual de alcohol (riesgo de hemorragia gstrica), deficiencia de G6PD


estrecha vigilancia debido a riesgo de hemlisis, urticaria, rinitis, HTA, disfuncin
heptica, I.R., con problemas de circulacin cardiovascular, ancianos. No tomar
antes (1 sem) o despus de extraccin dental o ciruga, ni en caso de gota,
metrorragias o menorragias. Riesgo de hemorragia, ulceracin y perforacin del
tramo digestivo alto. Evitar asociar a frmacos que aumentan riesgo de hemorragia.
No utilizar en nios < 16 aos que tengan enf. virales, en algunas enf. vricas (gripe
A, gripe B, varicela), hay riesgo del s. Reye. No usar sistemticamente como
preventivo de molestias de vacunacin. Evitar uso concomitante con heparina,
especialmente si hay trombocitopenia. Usar la dosis menor efectiva. Si se mantiene:
el dolor >5 das, la fiebre >3 das, empeoran o aparecen otros sntomas, evaluar
situacin clnica.

INSUFICIENCIA HEPTICA

Contraindicado en I.H. grave. Precaucin en I.H. leve o moderada


INSUFICIENCIA RENAL

Contraindicado en I.R. grave. Precaucin en I.R.


INTERACCIONES

Aumenta el riesgo de hemorragia con: anticoagulantes, trombolticos,


antiagregantes plaquetarios, ISRS y alcohol.
Aumenta nefrotoxicidad de: ciclosporina.
Riesgo de lceras y hemorragias gastrointestinales con: corticoides (excepto
hidrocortisona utilizada como terapia de sustitucin en la enfermedad de
Addison), AINES.
Riesgo de fallo renal agudo con: diurticos, IECA, ARA II.
Aumenta el efecto de: insulina y sulfonilureas.
Disminuye el efecto de: interfern alfa, antihipertensivos betabloqueantes,
uricosricos (probenecid y sulfinpirazona), IECA, ARA II.
Aumenta riesgo de ototoxicidad de: vancomicina.
Aumenta concentraciones plasmticas de: barbitricos, digoxina, fenitona,
litio, zidovudina, cido valproico, metotrexato (no asociar con metotrexato a
dosis 15 mg/sem o superiores y a dosis bajas monitorizar hemograma y
funcin renal).
Potencia la accin y toxicidad de: acetazolamida.
Eliminacin renal aumentada por: anticidos
Concentraciones plasmticas aumentadas por: uricosricos.
Toxicidad
potenciada
por:
cimetidina,
ranitidina,
zidovudina.

REACCIONES ADVERSAS

Aumento del riesgo de hemorragia, hemorragias perioperatorias, hematomas,


epistaxis, sangrado urogenital y/o gingival, hipoprotrombinemia, rinitis, espasmo
bronquial paroxstico, disnea grave, asma, congestin nasal; hemorragia
gastrointestinal, dolor abdominal y gastrointestinal, nuseas, dispepsia, vmitos,
lcera gstrica/duodenal, urticaria, erupcin, angioedema, prurito. Interrumpir tto. si
aparece sordera, tinnitus o mareos.

ETIQUETA

BIBLIOGRAFA
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%C3%8DLICO_Y_CAFE%C3%8DNA_POR_V
%C3%8DA_SECA_EN_BASE_A_COMPRESI
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