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9 Farmacos y Aditivos PDF
9 Farmacos y Aditivos PDF
Dictaminadores Especializados
FRMACO
FRMACO
FRMACO
Es aceptable:
Proceso de fabricacin:
a.
Para molculas nuevas: Diagrama de flujo del proceso de fabricacin, con equipos,
capacidad y controles en proceso. Ruta de sntesis, Informe de la validacin del proceso
de fabricacin del frmaco.
b.
FRMACO
Es aceptable:
Informacin general:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
FRMACO
Es aceptable:
b.
c.
Mtodos analticos.
Validacin de mtodos cuando estos no sean farmacopeicos.
d.
Indicar la referencia que utilizan para llevar a cabo su validacin, p. ej. FEUM, Gua del Colegio
de Qumicos, etc.
e.
FRMACO
Es aceptable:
Estabilidad.
a. Informe final de estabilidad del (os) frmaco (s) a condiciones aceleradas y a
largo plazo de acuerdo a la normatividad aplicable. Referencia bibliogrfica
FRMACO
Es aceptable:
c.
FRMACO
Es aceptable:
Validacin de mtodos.
Indicar la referencia que utilizan para llevar a cabo su validacin, p. ej. FEUM, Gua del Colegio de
Qumicos, etc.
Cuando estos no sean farmacopeicos presentar la validacin del mtodo de las pruebas y/o
determinaciones. Debern cumplir con las guas de validacin, aquellas metodologas analticas que
sean desarrolladas por el fabricante, cuando el frmaco no cuenta con una monografa farmacopeica
y en su caso cuando se modifique las condiciones o caractersticas del mtodo indicado en la
monografa farmacopeica.
Informe firmado por responsable sanitario.
Si los mtodos estn basados en a la FEUM u otras farmacopeas reconocidas, slo se requiere
demuestren la adecuabilidad (si aplica).
FRMACO
Es aceptable:
ADITIVO
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ADITIVOS
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ADITIVOS
Es aceptable:
Control de aditivos:
a.
b.
Especificaciones.
De acuerdo con la Monografa Farmacopeica y en su caso Especificaciones
internas.
c.
Mtodos analticos.
Descripcin del mtodo analtico.
Deben corresponder a las pruebas indicadas en la monografa farmacopeica o las
desarrolladas por el fabricante del medicamento.
Informacin proporcionada por el fabricante del medicamento
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ADITIVOS
Es aceptable:
Control de aditivos:
d.
Validacin de mtodos analticos que no sean farmacopeicos o a los cuales les hayan
hecho alguna modificacin al mtodo descrito en la FEUM o de otra farmacopea
internacionalmente reconocida, as como mtodos analticos que hayan sido
desarrollados por el fabricante del medicamento.
ADITIVOS
Es aceptable:
Control de aditivos:
e. Certificado analtico.
Emitidos por el fabricante del medicamento y por el fabricante o proveedor del aditivo.
Resultados de pruebas y/o determinaciones completas de acuerdo a la monografa.
Para el caso de aditivos de origen animal presentar informacin de seguridad, as como de
resultados de determinaciones especficas de agentes adventicios (p. ej. Encefalopata
espongiforme)
Anexar la evidencia analtica generada en el anlisis cuando aplique.
Rastreabilidad: el nmero de lote del aditivo analizado deber corresponder con los lotes
descritos en las rdenes de produccin y que correspondan con los aditivos utilizados en la
fabricacin de los lotes de PT sometidos en el estudio de estabilidad.
ADITIVOS NUEVOS
Seguridad de uso:
a. Informacin de seguridad de uso.