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No
Cdigo de identificacin interno
fsdfsdfdfsdf
1. Nombre de la institucin
2. Departamento
4. NIT
3. Ciudad
5. Nivel de complejidad
6. Naturaleza
Pblica
Privada
Mixta
(si aplica)
2. Sexo
3. Edad
Femenino
Masculino
4. Diagnstico inicial del paciente
Enfermedad o dao
No hubo dao
Serial
Otro Cul?
_________
________________________
E. GESTIN REALIZADA
Modelo
Referencia
Hospitalizacin inicial o
prolongada
3.Report al Importador/Distribuidor
Si
______
No
dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
3. Deteccin del
evento/incidente adverso
dd/mm/aaaa
4.Clasificacin
Evento adverso serio
Evento adverso no serio
4.Direccin
5.Telfono
6.Departamento
7.Ciudad
dd/mm/aaaa
Si
No
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Proteccin Social y el INVIMA
son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico 2 NTC5736:2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y
sus causas. Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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Periodo
Primer Trimestre Enero a Marzo
Segundo Trimestre Abril a Junio
Tercer Trimestre Julio - Septiembre
Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre
Primera
Primera
Primera
Primera
Tiempo de notificacin
semana de Abril
semana de Julio
semana de Octubre
semana de Enero
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la
Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656
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Lote
Este nmero se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo
mdico.
Modelo
El nmero de modelo exacto ubicado en la etiqueta del
dispositivo mdico.
Referencia
El nmero exacto tal y como aparece en el catlogo de los
fabricantes o en el etiquetado del dispositivo mdico.
Serial
Este nmero se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo
mdico, el cual es asignado por el fabricante y debe ser
especfico para cada dispositivo.
C5: Nombre o razn social del fabricante
Indique el nombre o razn social del fabricante del dispositivo
mdico.
C6: Nombre del importador y/o distribuidor
Indique el nombre o razn social del importador o distribuidor
del dispositivo mdico. El distribuidor para los Prestadores de
Servicios de Salud equivale al proveedor directo del producto.
C7: rea de funcionamiento del dispositivo mdico en
el momento del evento/incidente
Nombre del servicio de la Institucin donde se prest la
atencin en salud al paciente y ocurri el evento/incidente
adverso. (Ej. Ciruga, UCI, urgencias, laboratorio, entre otras).
C8: Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado
ms de una vez
Marque Si, cuando el dispositivo mdico sospechoso haya sido
usado ms de una vez antes de utilizarlo en el paciente.
Marque No, en caso de que el dispositivo mdico sospechoso
haya sido utilizado por primera vez para la atencin al paciente.
SECTION D: DESCRIPCIN
INCIDENTE ADVERSO
DEL
EVENTO
D4: Clasificacin
Marque de acuerdo con las definiciones establecidas en el
artculo 5 de la Resolucin 4816 de 2008, correspondiente a la
clasificacin del evento/incidente adverso en relacin a su
gravedad, teniendo en cuenta lo siguiente:
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dd/mm/aaaa.
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Dispositivo mdico (registro sanitario, nmero de lote, modelo, serie, conservar en lo posible el producto en el rea de
cuarentena y notificar al proveedor para su respectiva investigacin)
Factores relacionados al dispositivo mdico (Usar como referencia la Norma Tcnica Colombiana NTC 5736:2009)
Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnologa (errores en guas, normas o procedimientos)
Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnologa (errores en guas, normas o procedimientos)
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500
Trmino de Causa
(4)
Descripcin de la causa
El acto u omisin de un acto por
parte del usuario u operador del
dispositivo
mdico
como
resultado de una conducta que
est ms all de cualquier
medio razonable del control de
riesgo por parte del fabricante,
por
ejemplo,
violacin
deliberada de las instrucciones,
procedimientos o uso antes de
la instalacin completa, causan
una falla en el dispositivo.
Uso anormal
Una
respuesta
Respuesta
fisiolgica
anormal o inesperada tal como
anormal o inexplicable
520
Falla en la alarma
El dispositivo no genera la
alarma
apropiada
o
no
transmite la alarma al receptor
remoto
El uso de un material(es)
biolgico(s) en un dispositivo
mdico causa una reaccin
diferente a la hipersensibilidad
inmediata
540
hipersensibilidad
Calibracin
Hardware de computador
560
El
dispositivo
es
afectado/impedido
por
la
exposicin a elementos extraos
Contaminacin durante la o
contaminados
en
la
produccin,
que
no
son
produccin
removidos
adecuadamente
durante
el
proceso
de
fabricacin.
Contaminacin
produccin
580
Diseo
590
Desconexin
El
dispositivo
es
afectado/impedido
por
la
exposicin a elementos extraos
o
contaminacin,
o
la
acumulacin de contaminantes
post- los cuales pueden afectar un
componente, parte, o todo el
dispositivo,
p.e,
partculas
sintticas o de caucho, suciedad
externa/interna o residuos de
fluido, sangre, tejidos entre
otros.
Descripcin de la causa
Falla del dispositivo para
realizar su funcin debido a
un
diseo y desarrollo
inadecuado del proceso.
Una separacin imprevista de
una conexin entre dos o
ms partes (por ejemplo,
elctrica, mecnica, tubera)
causando
falla
en el
dispositivo
Componente elctrico
Un defecto en un componente
elctrico o un cableado
inapropiado causan falla en el
dispositivo
Circuito elctrico
620
Contacto elctrico
Un
contacto
elctrico
defectuoso o inadecuado que
causa un mal funcionamiento
en el dispositivo (por ejemplo
rompimiento, corrosin, alta
resistencia, descarga trmica,
desplazamiento, migracin o
movimiento no intencional)
630
Interferencia
Electromagntica EIM
Un mal funcionamiento de un
dispositivo mdico activo, de
alimentacin elctrica causado
por una interferencia por
radio frecuencia (IRF)
640
Fecha de expiracin
650
Falso Negativo
El
dispositivo
reporta
incorrectamente algo que ha
sido detectado o que no est
dentro de un rango especfico.
660
Falso positivo
670
Resultado
prueba
600
610
550
570
Trmino de Causa
fisiolgica
510
530
Cdigo
de la
causa
falso
de
El
dispositivo
reporta
incorrectamente algo que ha
sido detectado o que est
dentro de un rango especfico.
En el caso de dispositivos
mdicos de diagnstico inVitro (IVD) el dispositivo no
cumple con sus caractersticas
la de
desempeo especfico
(prueba
de
sensibilidad,
especificidad,
linealidad,
estabilidad, interferencia, etc.)
causando un resultado falso
en la prueba.
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Cdigo
de la
causa
680
Trmino de Causa
Falla en el
implantable
Cdigo
de la
causa
Descripcin de la causa
La
migracin,
mal
funcionamiento o falla en el
dispositivo implantable (activo o
no
activo)
causan
un
dispositivo
procedimiento invasivo que
puede conducir a la remocin,
por ejemplo, implante mamario,
marcapasos,
lentes
intraoculares.
Ambiente Inapropiado
Uso de un ambiente
produce
la
falla
o
funcionamiento
de
dispositivo
700
Incompatibilidad
710
720
690
730
740
750
760
770
instrucciones
780
Trmino de Causa
No relacionado
dispositivo
Descripcin de la causa
con
el El
tipo de evento no es
relacionado con el dispositivo
Otros
800
Empaque
Proceso
de
empaque
inadecuados o inapropiados
causando una falla en el
dispositivo
810
Anatoma/
paciente
790
que
mal
un
inadecuadas
Ficologa
del
820
Condicin
del
paciente
(posiblemente
inesperada)
conducen a una falla o
desempeo
deficiente,
por
ejemplo, tornillo de un implante
se
desprende
debido
a
osteoporosis
830
Fuente de energa
Deficiencias en la fuente de
energa causando una falla en el
dispositivo
840
Medida de proteccin
850
860
Radiacin
Exposicin a la radiacin
causada por falla en el
dispositivo,
por
ejemplo,
medicina nuclear,
rayos X,
irradiador de sangre,
ensayo
de radio inmunidad.
Software
Escape/ sellado
Mantenimiento
Mantenimiento
rutinario
o
peridico
inadecuado
mantenimiento causando mal
funcionamiento o falla de un
dispositivo
o
componente,
excluyendo causas de diseo.
Fabricacin
Material
Componentes Mecnicos
El mal funcionamiento de un
componente mecnico causando
una falla del dispositivo, por
ejemplo, ruptura, deformacin,
obstruccin
Condiciones no higinicas
Donde el diseo de un
dispositivo
basado
en
la
anatoma/ fisiologa promedio
del paciente es inapropiado para
el paciente involucrado
870
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Cdigo
de la
causa
REFERENCIAS
Trmino de Causa
Descripcin de la causa
(1)
(2)
880
Esterilizacin, desinfeccin o
limpieza
inadecuada.
Esto
Esterilizacin/desinfeccin/ incluye la exposicin accidental
a microorganismos o sustancias
limpieza
txicas (ejemplo: residuos de
xido de etileno).
(3)
(4)
(5)
Condiciones de almacenamiento
dispositivo
(por
ejemplo,
de temperatura
del
cuarto,
humedad, exposicin a la luz
inapropiadas) que resultan en
falla del dispositivo
890
Condiciones
almacenamiento
900
Un
acto
Intencional
de
manipulacin del dispositivo
perpetrado
durante
la
fabricacin
del
dispositivo
Manipulacin, falsificacin,
(sabotaje) o durante el uso
sabotaje
(alteracin) resultando en el mal
funcionamiento del dispositivo
y/o afecta adversamente el
tratamiento del paciente.
910
Entrenamiento
Entrenamiento inadecuado o
falta de esta para el usuario del
dispositivo
Transporte y entrega
Irregularidades en el transporte
y entrega de los dispositivos
mdicos causando el mal
funcionamiento o falla del
dispositivo o componente
Sin definir
Capacidad de Uso
Error de Uso
Desgaste
Cambios o deterioro de un
dispositivo
mdico
como
resultado del uso a travs del
tiempo establecido, desgaste o
mantenimiento de rutina que
causa la falla del dispositivo
920
930
940
950
960
(6)
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