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Aspectos Fabricacion de Cosmeticos Guatemala
Aspectos Fabricacion de Cosmeticos Guatemala
El Presidente de la Repblica,
CONSIDERANDO:
Que por mandato contenido en los Artculos 94, 95 y 96 de la Constitucin Poltica de la Repblica, es
obligacin del Estado desarrollar las acciones necesarias en cuanto a la preservacin de la calidad de los
productos alimenticios, farmacuticos, qumicos y todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de
los habitantes.
CONSIDERANDO:
Que el artculo 244 del Cdigo de Salud, Decreto nmero 90-97 del Congreso de la Repblica, establece que
el Organismo Ejecutivo, por conducto del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, emitir los
Reglamentos contemplados en esa ley y readecuar aquellos que sean necesarios para la correcta aplicacin
de la misma.
CONSIDERANDO:
Que se requiere un marco reglamentario actualizado que establezca la competencia y las responsabilidades
de cada uno de los involucrados en la fabricacin, comercializacin, vigilancia y control de los productos
farmacuticos y otros afines para contribuir a la existencia de productos seguros, eficaces, de calidad,
correctamente identificados y con informacin apropiada.
POR TANTO:
En ejercicio de las funciones que le confiere el artculo 183, incisos a) y e), de la Constitucin Poltica de la
Repblica de Guatemala,
ACUERDA:
Emitir el siguiente:
Asimismo, regula los principios, normas, criterios y exigencias bsicas sobre la eficacia, seguridad y calidad
de los productos objeto de este Reglamento.
ARTICULO 4. PROCEDIMIENTOS.
El Departamento de Regulacin y Control de Productos Farmacuticos y Afines de la Direccin General de
Regulacin, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud, en adelante denominado EL
DEPARTAMENTO, emitir los normativos y formularios necesarios para la puesta en prctica de los
diferentes procesos y procedimientos que se detallan en este Reglamento. Los formularios debern ser claros,
objetivos, de aplicacin y cumplimiento general e indicar los documentos necesarios que deben presentarse,
los mecanismos de aclaracin y tiempo de resolucin. Previamente a su implementaciin se darn a conocer
a los diferentes sectores organizados que se relacionan con medicamentos.
Los documentos solicitados deben cumplir cont odos los requerimientos establecidos en el ordenamiento legal
vigente para poder ser vlidos en el pas, principalmente cuando los mismos sean de origen extranjero.
ARTICULO 5. INSPECCIONES.
EL DEPARTAMENTO podr realizar las inspecciones que considere necesarias a los establecimientos objeto
de control, con el fin de verificar el cumplimiento de este Reglamento. Dichas inspecciones se realizarn en
los horarios de funcionamiento de los establecimientos objeto de inspeccin. El propietario o responsable
deber permitir a los funcionarios o inspectores autorizados realizar las inspecciones sanitarias pertinentes.
EL DEPARTAMENTO podr, asimismo, implementar procedimientos de autoevaluacin y verificacin
estadstica.
los
efectos
del
presente
Reglamento
se
entender
por:
7.1) Auxiliar de farmacia: Es la persona responsable de las ventas de medicinas, debidamente reconocido y
autorizado de conformidad con las normas especificas que emita la autoridad correspondiente.
7.2) Botiqun rural: Servicio de venta de medicamentos para poblaciones dispersas las cuales estarn a cargo
de un grupo organizado de la comunidad y coordinado por una venta social de medicamentos. El responsable
del
botiqun
rural
es
un
promotor
o
guardin
de
salud.
7.3) Buenas prcticas de manufactura: Condiciones de instalaciones y procedimientos establecidos para todos
los procesos de produccin y control de los productos citados en el Artculo 1 de este Reglamento, con el
objeto de garantizar su calidad uniforme, dentro de los lmites internacionalmente aceptados y vigentes para
cada
uno
de
ellos.
7.4) Certificado de buenas prcticas de manufactura: Documento extendido por la autoridad competente del
pas donde est localizado el fabricante, en el que se indique que las instalaciones donde se fabriquen los
productos estn sometidas a inspecciones regulares que se aplican las buenas prcticas de manufactura.
7.5) Certificado de marca comercial: Documento que acredita la proteccin del nombre de producto o
productos citados en el artculo primero de este Reglamento para su comercializacin, extendido en la
dependencia
que
la
autoridad
designe.
7.6) Certificacin de comercializacin de productos farmacuticos tipo Organizacin Mundial de la Salud
(OMS), en adelante Certificado tipo OMS: Documento extendido por la autoridad sanitaria del pas donde se
fabrica el producto, a peticin del interesado en el cual debe constar que: a) El establecimeinto productor est
sometido a inspecciones peridicas y cumple con las buenas prcticas de manufactura; b) Tiene la
autorizacin para fabicar y/o distribuir el producto a importarse; c) Que su venta es permitida en el pas
productor o el pas responsable de su comercializacin; d) Que describa la frmula cualitativa y cuantitativa
completa. e) Que su expendio est sometido a algn rgimen restrictivo o control especial, cuando sea el
caso.
7.7) Criterio de riesgo: Determinacin de los factores de riesgo. Factor de riesgo es la circunstancia
relacionada con el grado de toxicidad o falta de efectividad de una substancia, producto, accesorio o insumo
que puede causar dao a la salud, la vida y/o al medio ambiente, temporal o permanentemente.
7.8) Denominacin comn internacional: Corresponde a la denominacin de principios activos farmacuticos
aceptada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) bajo los distintivos y siglas "Denominaciones
Comunes
Internacionales"
(DCI)
o
"International
Nonproprietary
Names"
(INN).
7.9) Depsito dental: Establecimiento destindo a la importacin, distribucin y venta de materiales, productos y
equipo
odontolgico.
7.10) Dispensacin: es el acto de proporcionar uno o ms medicamentos a un paciente generalmente como
respuesta a la presentacin de una receta elaborada por un profesional autorizado.
7.11) Droguera: Establecimiento farmacutico destinado a la importacin, fraccionamiento envasado,
distribucin
y
venta
de
especialidades
farmacuticas
y
productos
afines.
7.12) Distribuidora: Establecimiento farmacutico destinado a la importacin, distribucin venta de productos
farmacuticos de venta libre, productos afines, material de curacin equipo mdico quirrgico e instrumental y
reactivos
de
laboratorio
para
uso
diagnstico.
7.13) Equivalente farmacutico: Medicamentos que contienen cantidades idnticas de idnticos principios
activos, por ejemplo, la misma sal o ster del principio activo, en las mismas formas farmacuticas, que
cumple con los mismos estndares y administradores por misma va. La equivalencia farmacutica no
necesariamente implica equivalencia teraputica, ya que la diferencia de excipientes y/o procesos de
fabricacin,
puede
llevar
a
diferencias
en
la
accin
del
producto.
7.14) Especialidad farmacutica: Medicamento preparado en un laboratorio y autorizado oficialmente para ser
despachado
con
un
nombre
comercial
o
Denominacin
Comn
Internacional.
7.15) Evaluacin de una especialidad farmacutica: Estudios sistemtico de las propiedades fisicoqumicas,
farmacolgicas, clnicas, toxicolgicas y teratolgicas y biolgicas, con el fin de determinar su calidad, eficacia
y
seguridad
para
ser
usado
en
seres
humanos.
7.16) Farmacia: Es el establecimiento farmacutico donde se almacenan y expenden medicamentos y
productos afines, las cuales son clasificadas por su ubicacin y tipo de productos que dispensan.
7.17) Farmacias estatales y municipales: son establecimientos farmacuticos que cuentan con recursos
estatales o municipales, administracin descentralizada, autofinanciables y sustentables, donde se almacenan
y expenden medicamentos bsicos de calidad garantizada a precios accesibles para la poblacin. Las
farmacias estatales funcionarn bajo la responsabilidad del Ministerio de Salud. Las farmacias municipales
estarn bajo la responsabilidad de su respectiva municipalidad. Ambos establecimientos funcionarn de
conformidad
a
la
normativa
establecida
por
el
Ministerio
de
Salud.
7.18) Fecha de expiracin: la indicada por el mes y ao calendario, hasta la cual puede esperarse que el
producto
farmacutico
pueda
ser
consumido
con
la
garanta
del
fabricante.
7.19) Inscripcin sanitaria: Acto por el cual un producto queda inscrito ante la autoridad sanitaria despus de
evaluar la documentacin presentada conforme a requisitos establecidos y el anlisis del producto de acuerdo
a
criterio
de
riesgo.
7.20) Licencia sanitaria: Es la autorizacin para operar un establecimiento farmacutico o afin, extendida por
la
dependencia
competente.
7.21) Lote: Cantidad fija de un producto uniforme, fabricado con un proceso particular de manufactura.
7.22)
Monografa:
Es
la
informacin
tcnica
cientfica
de
un
producto.
7.23) Muestra mdica: Producto farrmacutico que cuenta con autorizacin y registro sanitario o inscripcin
vigente, destinada a distribucin directa, exclusiva y gratuita a los profesionales de la medicina.
7.24) Plaguicidas de uso domstico: Plaguicida que conforme a la clasificacin toxicolgica de la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS), pertenece a las categoras IV y V y que, por sus caractersticas, se puede
emplear dentro de las viviendas sin causar riesgos para las personas y animales domsticos cuando se utilice
correctamente.
7.25) Plaguicidas para uso de programas de salud pblica: Plaguicida que despus de la dilucin
recomendada y acorde a la clasificacin toxicolgica de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS),
pertenece a las categoras IV o V y que por su caractersticas se puede utilizar en programas de salud pblica
por
personal
autorizado
y
capacitado.
7.26) Producto a granel: El que se encuentra en su forma farmacutica definitiva (ampollas, comprimidos,
grageas, dentro de otros) o en su envase primario (frasco-ampollas rotuladas, formas farmacuticas slidas,
fraccionadas y rotuladas en lminas de celofn, de aluminio u otro material) y que an no ha sido
acondicionado
en
los
empaques
definitivos
de
distribucin
y
comercializacin.
7.27) Productos biolgicos: Son los productos farmacuticos de origen biolgico y substancias anlogas
semisintticas, cuya potencia o inocuidad no pueden ser evaluadas slo con anlisis qumicos y fsicos, entre
los que se incluyen: las vacunas, sueros de origen humano, animal y alrgenos, antibiticos no sintticos,
hormonas
y
enzimas.
7.28) Producto de venta libre: Es la especialidad farmacutica autorizada para comercializarse sin
prescripcin mdica y que puede ser objeto de publicidad o promocin por medios masivos.
7.29) Producto de prescripcin mdica: Es el autorizado para comercializarse bajo el amparo de una receta
mdica.
7.30) Producto en proceso: Es el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de
fabricacin,
que
antecede
a
la
forma
farmacutica
definitiva.
7.31) Producto farmacutico manufacturado bajo contrato: Es el fabricado dentro o fuera del pas por terceros.
7.32) Productos homeoptico: Son productos farmacuticos que emplean microdosis de extractos de plantas,
minerales
y
animales.
7.33) Producto magistral: es el producto farmacutico que se prepara conforme frmulas magistrales
prescritas
por
profesionales
mdicos.
7.34) Producto oficinal: es el producto farmacutico elaborado en las farmacias y laboratorios conforme a la
farmacopea
oficial.
7.35) Producto terminado: El que est en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y
comercializado
conforme
a
la
legislacin
vigente.
7.42) Producto nuevo: Es aquel que contiene una entidad qumica que no haya sido aprobada previamente en
el
pas.
7.36) Radiofrmacos. Cualquier producto preparado para su uso con finalidad teraputica o diagnstica que
contenga
uno
o
ms
radionclidos
(istopos
radioactivos).
7.37) Receta mdica: Orden suscrita por mdicos u odontlogos, a fin de que una cantidad de cualquier
medicamento o mezcla de ellos sea despachada conforme a lo sealado por el profesional que la extiende.
Las recetas se distinguen en: receta mdica simple u ordinaria, receta que ampara un producto de venta
restringida
y
receta
de
talonario
oficial
para
estupefacientes.
7.38) Responsables del registro sanitario de referencia: Es el profesional Qumico Farmacutico responsable
del
registro
de
los
productos
farmacuticos
y
plaguicidas
de
uso
domstico.
7.39) Responsable de inscripcin sanitaria: es el profesional responsable de la inscripcin de los productos
mencionados
en
el
Artculo
169
del
Cdigo
de
Salud.
7.40) Venta de medicina: Es todo establecimiento destinado a la venta al pblico de productos farmacuticos
en
forma
limitada
segn
listas
proporcionadas
por
la
dependencia
competente.
TITULO II
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y OTROS AFINES
CAPITULO I
CLASIFICACION
ARTICULO 8. PRODUCTOS FARMACEUTICOS O MEDICAMENTOS.
Se reconocen como medicamentos o productos farmacuticos,los siguientes:
8.1) Las especialidades farmacuticas;
8.2) Los productos biolgicos;
8.3) Los productos homeopticos,
8.4) Los radiofrmacos;
8.5) Las frmulas magistrales;
8.6) Los preparados o formas oficinales;
8.7) Los medicamentos a granel.
CAPITULO II
DEL REGISTRO SANITARIO DE REFERENCIA
ARTICULO 10. DEL REGISTRO SANITARIO DE REFERENCIA.
Las especialidades farmacuticas, los productos biolgicos, los radiofrmacos y los productos homeopticos
descritos en el Artculo 8 del presente Reglamento, los plaguicidas de uso domstico y los plaguicidas para
uso en programas de salud pblica, deben ser sometidos al trmite de registro sanitario de referencia,
otorgado por EL DEPATAMENTO en la forma y condiciones que se establecen ms adelante. Para ello es
necesario que el laboratorio fabricante est autorizado de conformidad con este Reglamento. En el caso de
productos importados, el fabricante que los produce debe estar autorizado por la autoridad correspondiente y
cumplir con las leyes sanitarias del pas de origen.
Para
otorgar
la
autorizacin
de
comercializacin
de
un
producto
nuevo:
13.1.1. Documento que acredite la representacin legal otorgada por el titular a la persona natural o jurdica
responsable del producto a registrar; as como el documento que acredite la representacin legal del
responsable del producto a registrar (original o fotocopia legalizada del documento).
13.1.2.
Solicitud
de
registro
firmada
sellada
por
el
Qumico
Farmacutico
responsable.
13.1.3. Frmula cuali-cuantitativa completa con la firma y sello del Qumico-Farmacutico responsable.
13.1.4.
Fotocopia
simple
de
la
monografa
del
producto.
13.1.5. Metodologa analtica validada del producto, para productos no farmacopicos, de acuerdo con el
reglamento
vigente.
13.1.6.
Especificaciones
del
producto.
13.1.7. Etiquetado del envase / empaque primario y secundario o su proyecto, que contenga informacin
segn el Reglamento Tcnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacuticos para Uso
Humano,
aprobado
por
resolucin
COMIECO.
13.1.8. Prospecto obligatorio, o su proyecto, en productos de venta libre, cuando la informacin requerida no
se
encuentre
en
el
envase
/
empaque
primario
o
secundario.
13.1.9. Contrato de fabricacin para terceros con indicacin de si al solicitante un tercero le fabric el
producto, de conformidad con lo establecido en el artculo 78 del presente Reglamento.
13.1.10. Certificado que autoriza la comercializacin de producto farmacutico, conforme el formato nico de
certificado de producto farmacutico para comercializarse dentro de la Unin Aduanera, aprobado por
resolucin COMIECO, o documento equivalente para los productos manufacturados fuera del territorio de los
Estados Parte (original o fotocopia autenticada del documento) Dicho certificado ser emitido por la autoridad
reguladora del pas de origen o procedencia, y tendr una vigencia de dos aos despus de su fecha de
emisin.
13.1.11. Estudio de estabilidad conforme el Reglamento Tcnico Centroamericano de Estudios de Estabilidad
de
Productos
Farmacuticos
para
Uso
Humano,
aprobado
por
resolucin
COMIECO.
13.1.12.
a)
Adems
Consentimiento
del
certificado
escrito
de
que
la
se
persona
requiere
que
en
obtuvo
13.1.10
la
uno
aprobacin
de
en
los
otro
siguientes:
pas;
b) Evidencia que la aprobacin en el otro pas entr en vigencia hace ms de cinco (5) aos.
Adicionalmente si se somete cualquier otro dato, estudio o informacin suficiente para demostrar la seguridad
y eficacia del producto farmacutico tal como se prev en este capitulo, en particular en los artculos 15 al 19
del Acuerdo Gubernativo 712-99, los mismos deben ser acompaados del consentimiento escrito del
generador
de
los
datos,
estudios
o
informacin.
13.1.13. Estndares de materia prima para productos, con su correspondiente certificado de anlisis.
13.1.14. Muestras originales, segn cantidad armonizada, para que el Laboratorio Nacional de Salud realice
los
anlisis
pertinentes.
13.1.15. Comprobante de pago por derecho de trmite de registro sanitario, anlisis y control.
13.1.16. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura de los Laboratorios Fabricantes que especifique la
autorizacin por forma farmacutica y tipo de producto, extendido por la autoridad competente del pas o
pases en donde se lleva a cabo el proceso de fabricacin; con una vigencia no mayor de dos aos despus
de
su
fecha
de
emisin.
13.1.17. Protocolo resumido de fabricacin para productos biolgicos (vacunas, biotecnolgicos y derivados
sanguneos).
13.1.18.
Dependiendo
del
caso,
uno
de
los
siguientes:
a) Declaracin jurada que existe una o ms patentes vigentes en Guatemala que cubre al producto o sus
usos, identificando tal patente o patentes y su fecha de expiracin y estableciendo: 1) que la persona que
solicita la aprobacin de comercializacin es el titular de la patente o patentes; o 2) que la persona que solicita
la aprobacin tiene la autorizacin por escrito del titular de la patente o patentes; o
b) Declaracin jurada que no hay patente o patentes vigentes en Guatemala que cubra al producto o sus
usos.
El Departamento requerir que las declaraciones juradas arriba mencionadas sean hechas al menos con
referencia a las patentes identificadas conforme cualquiera de los casos del inciso a), as como patentes
identificadas por el titular de una patente vigente en Guatemala que cubre el producto, o sus usos, que haya
sido objeto de o es sujeto de una aprobacin para comercializar vigente o pendiente de aprobacin en
Guatemala o en el extranjero. El Departamento har que la informacin de dichas patentes identificadas en el
inciso a) y en este prrafo est disponible a los posibles solicitantes, para tal propsito.
En ningn caso una solicitud para aprobacin de comercializacin ser tramitada a menos que sea
acompaada
por
una
de
las
anteriores
declaraciones
juradas.
13.2.
Para
otorgar
la
autorizacin
de
comercializacin
de
un
producto
no
nuevo:
13.2.1. La documentacin especificada en el subnumeral 13.1, deber ser presentada, excepto en lo que
respecta al 13.1.12, el solicitante presentar adems evidencia de aprobacin previa para el producto
farmacutico
en
Guatemala,
acompaada
de:
a) Copia simple del consentimiento escrito de la persona que obtuvo' la aprobacin previa; o
b) Prueba que demuestre que la aprobacin de comercializacin entr en vigencia en Guatemala hace ms de
cinco
(5)
aos;
o
c) Cuando la aprobacin previa en Guatemala fue basada en informacin no divulgada concerniente a la
seguridad y eficacia o en evidencia de seguridad y eficacia de un producto aprobado en otro territorio, como
se prev en el artculo 177 del Decreto 57-2000 del Congreso de la Repblica, prueba que el periodo de
proteccin
estipulado
en
dicho
articulo
ha
expirado.
13.3. Para otorgar la autorizacin de comercializacin de un producto bajo una nueva forma farmacutica,
nuevas
indicaciones
o
nueva
dosificacin:
13.3.1. La documentacin especificada en el subnumeral 13.1, deber ser presentada; en lo que respecta al
13.1.12, el solicitante puede adems presentar literatura cientfica de apoyo.
*Reformado por el Artculo 2, del Acuerdo Gubernativo Nmero 351-2006 el 00-00-0000
14.5) Que el titular de la autorizacin o, en su caso, el fabricante, cuente con los medios materiales y
personales, la organizacin y la capacidad operativa suficiente para su correcta manufactura.
Las afirmaciones que contenga la etiqueta e informacin sobre el producto deben estar apoyadas por estudios
cientficos y no sern desorientadoras para los profesionales sanitarios o el pblico. Los textos y dems
caractersticas de la monografa, etiquetado e infomacin al paciente, forman parte de la autorizacin de las
especialidades farmacuticas o plaguicidas sujetos a este Reglamento y deben ser conocidas por EL
DEPARTAMENTO:
En los productos con principios activos reconocidos en los textos citados en el Artculo 19 o en el captulo III
de este Ttulo, se puede omitir la presentacin de monografa y en estos casos se toma como monografa la
informacin publicada descrita.
24.2)
Que
carezca
de
eficacia
teraputica
seguridad
segn
la
literatura
de
referencia.
24.3) Que su eficacia teraputica o su seguridad no hayan sido suficientemente probadas por el solicitante en
el
caso
de
productos
con
principios
activos
nuevos.
24.4)
24.5)
Que
Que
no
su
tenga
la
composicin
no
composicin
resulte
estable
cuantitativa
en
las
cualitativa
condiciones
normales
declarada.
de
uso.
24.6) Que los estudios e investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud sean incompletos,
insuficientes o imperfectos para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, segn la literatura de
referencia.
24.7) Que el fabricante o distribuidor no posea la licencia sanitaria a que se refiere este Reglamento.
24.8) Que no se cumpla con las garantas de identificacin que establece el Artulo 19 de este Reglamento.
24.9) la solicitud no cumple con todos los requisitos del artculo 13.
*Adicionado el numeral 24.9) por el Artculo 3, del Acuerdo Gubernativo Nmero 351-2006 el 00-00-0000
Que
el
producto
resulte
no
ser
teraputicamente
eficaz.
27.3)
Que
el
producto
27.4)
Que
no
se
cumplan
27.5)
Que
el
laboratorio
no
los
tenga
controles
fabricante
no
la
de
composicin
calidad
cumpla
las
cuantitativa
establecidos
buenas
en
prcticas
cualitativa
este
Reglamento.
de
manufactura.
27.6) Que se demuestre que los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de
autorizaciin,
son
errneos
o
falsos.
27.7) Que se demuestre que los estudios, datos e informaciones no han sido realizados o no estn firmados
por
profesionales
con
las
calidades
tcnicas
suficientes.
27.8) Que, previo apercibimiento, se siga incumpliendo las normas dictadas para la satisfaccin de las
garantas
de
identificacin
e
informacin
que
regula
este
Reglamento.
27.9) Que por cualquier otra causa justificada suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las
personas.
27.10) la aprobacin para comercializar en el marco del registro sanitario sea incompatible con los
requerimientos para proteger la informacin no divulgada, en virtud del artculo 177 del Decreto 57-2000 del
Congreso de la Repblica. Las solicitudes de cancelacin sern tramitadas aplicando el procedimiento
establecido para casos de infraccin a este Reglamento.
*Adicionado el numeral 27.10) por el Artculo 4, del Acuerdo Gubernativo Nmero 351-2006 el 00-00-0000
CAPITULO III
DE LOS PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO
ARTICULO 36. DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO.
Se aplican las disposiciones del Captulo II del Ttulo II de este Reglamento al registro de plaguicidas, adems
de lo establecido en el presente captulo y en las normas y disposiciones especificas emitidas por EL
DEPARTAMENTO.
ARTICULO 37.*
Condiciones para la autorizacin de los plagicidas de uso domstico. Se otorgar registro sanitario de
referencia a un plagicida de uso domstico al satisfacer las siguientes condiciones:
37.1)
37.2)
Que
Que
el
el
fabricante
producto
sea
importador
eficaz
en
el
est
control
registrado
de
en
plagas
EL
para
DEPARTAMENTO.
las
que
se
indica.
El
El
fabricante
producto
debe
importador
ser
eficaz
debe
en
el
estar
registrado
control
de
en
plagas
EL
para
DEPARTAMENTO.
las
que
se
indica.
38.3) El producto debe en su dilucin final pertenecer a la categoras de toxicidad IV o V segn la clasificacin
de
la
Organizacin
Mundial
de
la
Salud
(OMS).
38.4)
El
producto
debe
ser
utilizado
nicamente
por
personal
autorizado
capacitado.
38.5) El producto debe ser de uso para programas de salud pblica segn la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS), la Agencia para la Proteccin del Medio Ambiente del Gobierno de los Estados Unidos (EPA) o
la Unin Europea (UE) o, en su defecto, segn estudios cientficamente aceptables y acorde a las normas
establecidas
para
tal
fin,
presentados
por
el
fabricante.
38.6) Cumplir con las normas de la Comisin Guatemalteca de Normas (COGUANOR) relacionadas con los
plaguicidas
sujetos
a
este
Reglamento.
38.7) Reunir los requisitos de calidad y pureza establecidos por normas internacionales como las de la
Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO), la Organizacin Mundial de
la Salud (OMS), el Consejo Internacional de Pesticidas y Qumica Analtica (CIPAC) o de la Agencia para la
Proteccin del Medio Ambiente del Gobierno de los Estados Unidos (EPA), cuando existan para el producto a
evaluar,
o
en
su
defecto
porlos
presentados
por
el
fabricante.
38.8) El Departamento no permitir que terceros, sin el consentimiento de las personas que obtuvieron la
aprobacin previa en Guatemala, obtengan autorizacin o comercialicen productos plaguicidas de uso
domstico con base a: 1) Evidencia de aprobaciones de comercializacin previas en Guatemala; o 2)
informacin concerniente a la seguridad y eficacia que previamente fue presentada para obtener aprobacin
para comercializar, por al menos diez (10 ) aos desde la fecha de aprobacin, en que fue concedida por la
autoridad competente, a la persona que recibi la aprobacin en Guatemala.
*Adicionado el numeral 38.8) por el Artculo 8, del Acuerdo Gubernativo Nmero 351-2006 el 00-00-0000
informacin o los datos no divulgados de usos comerciales desleales y de la divulgacin segn los artculos
37, 38 y 39 de este Reglamento y del artculo 177 del Decreto 57-2000 del Congreso de la Repblica.
*Reformado por el Artculo 10, del Acuerdo Gubernativo Nmero 351-2006 el 00-00-0000
CAPITULO IV
DE LOS PRODUCTOS AFINES OBJETO DE CONTROL
ARTICULO 42. DE LA CLASIFICACION.
Son considerados productos afines objeto de control los siguientes:
42.1) Cosmticos, productos de higiene personal y el hogar.
42.2) Productos fito y zooteraputicos y similares.
42.3) Material de curacin y material mdico quirrgico.
42.4) Reactivos de laboratorio para diagnstico.
42.5) Materiales, productos y equipo odontolgico.
Por razones de inters pblico o defensa de la salud o seguridad de la poblacin, el Ministerio de Salud podr
modificar y restringir las condiciones de la autorizacin de los productos mencionados en el Artculo 42 de
este Reglamento.
CAPITULO V
DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
ARTICULO 52. IMPORTACIONES.
Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, slo podrn importarse los
productos mencionados en el artculo 1 de este Reglamento cuando se encuentren registrados o inscritos,
segn corresponda, ante EL DEPARTAMENTO.
Unicamente podrn importar los establecimientos farmacuticos y de productos afines que tengan licencia
sanitaria vigente como importador.
El director tcnico y el representante legal de la entidad importadora y/o distribuidora garantizarn la calidad y
seguridad de los productos importados.
Las improtaciones a granel deben tener registro sanitario o inscripcin segn sea el caso, y este ser
tramitado en conjunto con la presentacin final al usuario de acuerdo al formulario y procedimiento
establecidos.
Para las importaciones de vacunas se debe adjuntar a las facturas el certificado de liberacin de lote
extendido por la autoridad sanitaria del pas productor, protocolo resumido de produccin de lote y el protocolo
resumido del control de calidad del lote. Dichos productos a su ingreso al pas deben tener, por lo menos, el
ochenta por ciento (80%) de su perodo de vigencia.
Las autoridades de las aduanas de la Repblica slo permitirn la importacin de los productos enumerados
en el Artculo 1 de este Reglamento, que estn debidamente registrados o inscritos segn correspodna. Para
cumplir con lo anterior, las plizas y formularios aduaneros debern presentarse previamente, para su
autorizacin, a EL DEPARTAMENTO.
TITULO III
ESTUPEFACIENTES, PSICOTRPICOS Y PRECURSORES.
CAPITULO UNICO
ARTICULO 57. DE LA CLASIFICACION DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS.
Los estupefacientes y psicotrpicos a que se refiere el presente Reglamento son los enumerados en la
Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes, en el Convenio sobre Substancias Sicotrpicas de 1971 y
en la Convencin de las Naciones Unidas contra el Trfico Ilcito de Estupefacintes y Sustancias Sicotrpicas
y otras sustancias consideradas como tales por las leyes del pas y por las disposiciones dictadas por las
autoridades de salud.
Sin embargo, cuando se trate de cualquier prescripcin de las que deben ser formuladas en el recetario oficial,
previo a sus despacho tendrn que ser autorizadas por EL DEPARTAMENTO. Cuando sean horas inhbiles,
las farmacias estn obligadas a enviar las recetas originales dentro de las veinticuatro horas siguientes a su
despacho, para su autorizacin y registro.
Sin embargo, es permitido que los profesionales en ejercicio legal, puedan prescribir y las farmacias
despachar dosis mayores, siempre que su aplicacin sea controlada directamente por el facultativo y
autorizada por EL DEPARTAMENTO, siendo el mdico tratante el responsable por el mal uso de su
prescripcin se hiciere.
Es obligacin del facultativo, adems, cuando tenga que adminstrar estupefacientes por perodos mayores de
ocho das, informar a EL DEPARTAMENTO el diagnstico y la dosis a usar diariamente y solicitar la cuota
correspondiente, semanal o quincenal, segn el caso, la que ser sometida a consideracin de la
dependencia mencionada, la que en consulta puede autorizarla o denegarla.
Cuando se trate de personas que se hayan habituado al uso de estupefacientes, los mdicos tratantes
debern informarlo a EL DEPARTAMENTO y se proceder en la forma indicada en el prrafo anterior.
Las recetas para los taxicmanos deben ser extendidas en el formulario oficial por un mdico del Centro de
salud respectivo, debiendo especificarse el nmero y fecha del acuerdo por el que la dependencia designada
autoriz la cuota. Estas recetas se entregarn personalmente al interesado semanal, quincenal o
mensualmente, segn el caso, y sern firmadas y selladas por el jefe de dicha dependencia.
Los mdicos estn obligados a informar a EL DEPARTAMENTO cuando dejen de asistir a estos pacientes, o
de su fallecimiento, en su caso, dentro de los treinta (30) das siguientes, con el fin de proceder a la
cancelacin de la cuota que tuvieren autorizada.
TITULO IV
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y OTROS AFINES
CAPITULO UNICO
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 70. AUTORIZACION DE ESTABLECIMIENTOS.
Corresponde a EL DEPARTAMENTO autorizar, inspeccionar y ejercer control general sobre los
establecimientos en donde se fabriquen, analicen, empaquen, almacenen o distribuyan y expendan los
productos a que se refiere este Reglamento.
Las drogueras deben contar con licencia sanitaria extendida por EL DEPARTAMENTO.
84.1) Farmacias:
Farmacias privadas.
Farmacias estatales.
Farmacias municipales.
84.2) Ventas de medicina:
Venta de medicina privada.
Venta social de medicamentos (Botiqun Rural).
Los laboratorios y drogueras son responsables de distribuir a los establecimientos farmacuticos segn su
categora, nicamente los medicamentos del listado autorizado por EL DEPARTAMENTO.
El representante legal y/o el propietario y el director tcnico debern velar por la continuidad de la supervisin
tcnica de los establecimientos farmacuticos.
TITULO V
CAPITULO UNICO
FARMACOVIGILANCIA
ARTICULO 88. PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCOA.
El programa nacional de farmacovigilancia que coordina el Ministerio de Salud integra las actividades que los
servicios pblicos y privados de salud realizan para recoger y elaborar la informacin sobre eficacia y
efectividad clnicas; reacciones adversas, conveniencia y seguridad de los medicamentos.
En dicho programa estn obligados a colaborar mdicos, odontlogos, veterinarios, farmacuticos,
enfermeras y dems profesionales sanitarios.
Para poder efectuar ensayos clnicos deber presentarse un protocolo de investigacin, el cual ser evaluado
por una comisin conformada por un representante del Departamento de Regulacin y Control de Productos
Farmacuticos Afines, un representante del Programa Nacional de Farmacovigilancia, un representante del
Ministerio de Salud que se relacione con el tipo de ensayo clnico a realizar, un representante profesional
especialista, dentro del esquema de la red nacional, relacionado con el tema del ensayo, nombrado por el
Ministerio de Salud y un representante de OPS en calidad de asesor. Posteriormente a la evaluacin, si
procede, EL DEPARTAMENTO otorgar la autorizacin respectiva.
TITULO VI
DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
CAPITULO I
DE LA DISPENSACION DE MEDICAMENTOS Y DE LA RECETA
ARTICULO 95. DISPENSACION DE MEDICAMENTOS.
Como norma general los medicamentos slo sern dispensados con receta. El Ministerio de Salud debe
establecer los requisitos, mnimos y caractersticas de las recetas y rdenes hospitalarias.
El Ministerio de Salud establecer requisitos especiales para la prescripcin y dispensacin de los
medicamentos estupefacientes, psicotrpicos y otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos
especficos.
Pueden autorizarse especialidades farmacuticas que no requieran prescripcin facultativa para poder ser
dispensadas y utilizadas siempre que vayan destinadas a patologas que no necesitan un diagnstico preciso
y que de los datos de su evaluacin toxicolgica, clnica o de su utilizacin y va de administracin no se
desprenda la necesidad de prescripcin con receta para evitar los riesgos directos o indirectos en la salud de
las personas.
La utilizacin de estos medicamentos buscar la automedicacin responsable y solamente sern productos
que demuestren seguridad y un claro beneficio al usuario.
A criterio del mdico y con la finalidad de favorecer a su paciente con el Programa de accesibilidad de
medicamentos (PROAM), se puede incluir el nombre tcnico del medicamento (Denominacin Cmun
Internacional). Slo bajo este criterio la receta ser despachada en la red de distribucin del Programa de
accesibilidad de Medicamentos.
CAPITULO II
PUBLICIDAD, PROMOCION E INFORMACION DE MEDICAMENTOS
ARTICULO 97. PUBLICIDAD DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
El Ministerio de Salud debe determinar las especialidades farmacuticas que pueden ser objeto de publicidad
dirigida a la poblacin cuando las mismas cumplan; por lo menos los siguientes requisitos:
97.1) Que no se destinen a la prevencin o curacin de patologas que requiran diagnostico o prescripcin
facultativa, as como a aquellas otras patologas que determine el Ministerio de Salud.
97.2) Que estn destinadas a la prevencin, alivio o tratamiento de sndromes o sntomas menores.
97.3) Que se formulen con las substancias medicinales expresamente establecidas por el Ministerio de Salud
en una lista positiva, la cual sera acutalizada peridicamente.
97.4) Que hayan demostrado, con amplia experiencia, ser seguras y eficaces para la indicacin terapeutica
correspondiente.
97.5) Que en su aplicacin no podr hacerse uso de la va parenteral.
97.6) La sujecin a las condiciones y criterios establecidos en la autorizacin correspondiente por el Ministerio
de Salud respecto de cada especialidad farmacutica.
98.3) Que no sugiera que el empleo de los medicamentos de venta libre puede retrasar o evitar el hecho de
recurrir al mdico y/o a procedimientos diagnsticos o rahabilitatorios.
98.4) Que la descripcin de las indicaciones y acciones de un medicamento de venta libre se haga en
lenguaje coloquial sin utilizar trminos mdicos o tcnicos que confundan o desorienten al consumidor.
Cuando se requiera emplear informacin tcnica o cientfica, sta debe presentarse de una manera clara, sin
exagerar sus resultados o implicaciones. La cantidad o variedad de informacin en los anuncios no debe
causar confusin alguna sobre el uso, efectos y beneficios ltimos de los medicamentos de venta libre.
98.5) Que no se empleen en el contenido del texto, frases o palabras que exageren las bondades de la
especialidad farmacutica de que se trate, tales como medicamento maravilloso, mgico, infalible,
insuperable, seguro, cura, curativo, sana, snativo, el mejor, el ms efectivo, el nico, el ms poderoso u otras
similares a estas o que impliquen competencia desleal.
98.6) Que los anuncios no suguieran el uso de los medicamentos de venta libre de manera permanente,
limitndose al plazo de administracin autorizado para la dependencia competente del Ministerio de Salud.
Quedan exceptuados de este principio, productos como los vitamnicos o suplementos minerales cuya
administracin puede efectuarse por perodos prolongados. Tambin quedan exceptuados aquellos productos
cuya funcin sea preventiva, por lo que su administracin puede efectuarse por perodos prolongados.
98.7) Que los argumentos que se planteen respecto de un producto, estn basados en estudios clnicos o
estadsticos diseados y ejecutados conforme a los principios o normas cientficas generalmente aceptadas.
98.8) Que no se utilicen argumentos testimoniales de personas o entidades notorias en la docencia,
investigacin o ciencias de la salud que puedan inducir al consumo; y tampoco el hecho de que el
medicamento est autorizado por las autoridades sanitarias de cualquier pas o que est siendo controlado o
analizado por las mismas autoridades; y por ltimo, que el Estado de Guatemala haya adquirido dichos
medicamentos para utilizarlos en sus programas de salud.
98.9) Que no se empleen en la publicidad frases o palabras que exageren las bondades de la especialidad
farmacutica.
La autorizacin a que se refiere el apartado anterior debe ser otorgada por EL DEPARTAMENTO en un
trmino de cuarenta y ocho (48) horas cuando se refiera a campaas promovidas en medios de difusin.
CAPITULO III
TITULO VII
DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS
CAPITULO UNICO
ARTICULO 103. COSTO DE LOS SERVICIOS.
El otorgamiento del registro sanitario de referencia y de la autorizacin o licencia sanitaria, as como de otras
autorizaciones, certificaciones y registros, constituye un servicio cuyo valor para el usuariio ser establecido
en el arancel que apruebe el Organismo Ejecutivo por conducto del Ministerio de Salud. Los ingresos por
estos conceptos ingresarn en cuentas privativas propias de los servicios, con destino al incremento y
mejoramiento de la prestacin de los mismos.
COMUNIQUESE
ALVARO ARZU
EL MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL
MARCO TULIO SOSA RAMREZ
LICDA. ROSAMARA CABRERA ORTZ
SUB SECRETARIA GENERAL PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA
ENCARGADA DEL DESPACHO.