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Resolucion 1403 de 2007 PDF
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RESOLUCINNMERO1403DE2007
(14demayo)
PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotras
disposiciones
ELMINISTRODELAPROTECCINSOCIAL
Enejerciciodesusfacultadeslegales,enespecial,lasconferidasporelnumeral
2delartculo173delaLey100de1993ylosartculos18delDecreto2200de
2005y2delDecreto205de2003
RESUELVE:
CAPTULOI
DISPOSICIONESGENERALES
ARTCULO 1. OBJETO.Lapresente resolucin tienepor objeto determinarlos
criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio
FarmacuticoyadoptarelManualdecondicionesesencialesyprocedimientosdel
ServicioFarmacutico.
ARTCULO 2. CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio
FarmacuticoyelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientos,ascomo
lasdemsdisposicionescontenidasenlapresenteresolucin,seaplicarnatoda
personaquerealiceunaomsactividadesy/oprocesosdelserviciofarmacutico,
especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que
operenencualquieradelosregmenesdeexcepcincontempladosenelartculo
279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacutico donde se
almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos
mdicososerealicecualquierotraactividady/oprocesodelserviciofarmacutico.
PARGRAFO PRIMERO: Los laboratorios farmacuticos se sometern a las
disposicionescontenidasenlapresenteresolucinyenelmanualqueseadoptaa
travs de la misma, en relacin con las actividades y/o procesos de transporte,
distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos
mdicos. Las dems actividades y/o procesos relacionados con las Buenas
PrcticasdeManufactura,continuarnregidosporlasnormasvigentes.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Seleccindemedicamentosydispositivosmdicos.
Adquisicindemedicamentosydispositivosmdicos.
Recepcinyalmacenamientodemedicamentosydispositivosmdicos.
Distribucindemedicamentosydispositivosmdicos.
Dispensacindemedicamentos.
Participacinengruposinterdisciplinarios.
Informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre el uso
adecuadodemedicamentosydispositivosmdicos.
h) Destruccinodesnaturalizacindemedicamentos.
2.
g)
h)
i)
j)
Atencinfarmacutica.
Preparacionesmagistrales.
Mezclasdenutricinparenteral.
Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones demedicamentos
oncolgicos.
Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas.
Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes
hospitalizadosy/oambulatoriosencasosespeciales.
Preparacionesextemporneas.
Control,dispensacinydistribucinderadiofrmacos.
Investigacinclnica.
Realizacinoparticipacinenestudiossobrefarmacoepidemiologa,uso
deantibiticos,farmaciaclnicaycualquiertemarelacionadodeinters
paraelpaciente,elserviciofarmacutico,lasautoridadesdelsectoryla
comunidad.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
actividadesy/oprocesos:
1. Servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de
salud.CumplirnconlasdisposicionesdelDecreto2200de2005,Resolucin
1043de2006,lapresenteresolucinyelmanualqueadopta,enrelacincon
lascondicionesesencialesyprocedimientosparalasactividadesy/oprocesos
queofrezcanasususuarios,beneficiariosodestinatarios.
2. Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las
disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos
previstosenelDecreto2200de2005,desarrolladosenlapresenteresolucin
yelmanualqueadopta,delamanerasiguiente:
a. Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que
regulanlasactividadesy/oprocesosdetransporte,distribucinylaentrega
fsicaenlacadenadelosmedicamentosydispositivosmdicos.
b. DepsitosdeDrogas.Deberncumplirconlasdisposicionesqueregulan
las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje,
distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos.
Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las
disposicionesqueregulandichoproceso.
c. Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las
disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y
almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de
medicamentosydispositivosmdicos,cuyarepresentacintengany/oque
seandesupropiedad.
3. Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las
disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos
establecidosenlosDecretos2200de2005y2330de2006,desarrolladosen
lapresenteresolucinyelmanualqueadopta,delasiguientemanera:
a. FarmaciaDroguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan
las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las
limitaciones introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y
almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de
medicamentosydispositivosmdicosylosprocedimientosdeinyectologa
ymonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin.
b. Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin
fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y
losprocedimientosdeinyectologaymonitoreodeglicemiaconequipopor
puncin.
4. Establecimientosfarmacuticosa quehace referencia el pargrafo 5del
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cumplirn con las disposiciones que
regulan las actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido
autorizados.
PARGRAFO: La presente resolucin y el manual que adopta, contiene las
Buenas Prcticas de Abastecimiento a que se hace referencia en diferentes
normasnacionales.Lamencinquesehaceendistintasnormasnacionalessobre
Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
farmacuticoreglamentadosenlapresenteresolucinyelmanualqueadopta,se
entenderreferidaalasBuenasPrcticasdeElaboracindelrespectivoproceso,
debiendoaplicarselasdisposicionesquelosregulen.
ARTCULO 9. BUENAS PRCTICAS DEL SERVICIO FARMACUTICO. Las
instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacuticos y
personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio
farmacutico contarn con un conjunto de normas, procesos, procedimientos,
recursos, mecanismos de control y documentacin, de carcter tcnico y/o
administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el
procesorespectivo.
LasBuenasPrcticasdelServicioFarmacuticoestnconsagradasenlapresente
resolucin, el manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen,
adicionenosustituyan.
ARTCULO10.PROTOCOLOSPARALASPREPARACIONESMAGISTRALES
Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACUTICO. La farmacia
droguera, establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos
de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los
procesos de preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos
para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos,
deberncontarcomomnimo,conprotocolosparalasactividadessiguientes:
1. Interpretacindelaordenmdicayclculodecantidades.
2. Limpiezaydesinfeccindereas.
3. Desinfeccinpersonal.
4. Ingresoalasreas.
5. Estabilidaddelosmedicamentossometidosaadecuacinymezcla.
6. Elaboracindepreparacionesmagistrales.
7. Contaminacinaccidental.
8. Controlfsicoqumicoymicrobiano.
9. Uso,calibracin,desinfeccinymantenimientodeequipos.
10. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y
materialdeacondicionamiento.
11. Manejoderesiduos.
PARGRAFO: Los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de
serviciosdesaludylosestablecimientosfarmacuticosautorizados,elaborarnde
maneraescritaelprocedimientoparalaprestacindelaatencinfarmacutica.El
procedimiento contendr las disposiciones del manual que adopta la presente
resolucin, las tcnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacutica
nacionaleinternacional,segnelcaso.
ARTCULO 11. ELABORACIN Y CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS. Los
protocolosaqueserefiereelartculo10delapresenteresolucin,seelaborarn
de acuerdo con la literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente,
bajo lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en
Colombiayteniendoencuentalanormatividadnacionalcuandoresulteaplicable.
En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud el Comit de Farmacia y
Teraputica en colaboracin con el Comit de Infecciones, cuando seadel caso,
elaborarosugerirlaadopcindelosprotocolosdeterminadosenelartculo10
delapresenteresolucinylospresentarparalaaprobacindeldirector,gerente
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
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DISTRIBUCINFSICAYSISTEMADEDOSISUNITARIADEMEDICAMENTOS
ARTCULO12.DISTRIBUCINFSICADEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOS
MDICOS. En la distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, se
aplicarn las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente
resolucin que regulan las actividades y procesos de adquisicin, embalaje,
transporte,recepcinyalmacenamiento,enlopertinente.
En la dispensacin deben empacarse adecuadamente los medicamentos y
dispositivosmdicosquevanasertransportadosporlospacienteshastaellugar
dealmacenamientofinal.Elserviciofarmacuticodelasinstitucionesprestadoras
de servicios de salud y el establecimiento farmacutico minorista ofrecern la
informacin para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y
mantendrn vnculos con el usuario y los establecimientos farmacuticos
mayoristas.
ARTCULO 13. IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE
DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA. El Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria es de obligatorio cumplimiento
para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta
complejidad,seacualfueresunaturaleza.Enlosdemsaspectos,sesometerna
loestablecidoenelinciso2delartculo18delDecreto2200de2005olanorma
quelomodifique,adicioneosustituya.
LasinstitucionesqueimplementenelSistemadeDistribucindeMedicamentosen
Dosis Unitaria, a travs del servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y
Teraputica,determinarnlosservicios,medicamentosypacientesalosquedebe
aplicarseesteSistema.
ARTCULO14. PROTOCOLOPARALADISTRIBUCINDEMEDICAMENTOS
MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. El protocolo que contenga el
procedimiento dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria, contendr bsicamente los siguientes aspectos: recepcin de la orden
mdica elaboracin del perfil farmacoteraputico deteccin, identificacin y
resolucin de problemas relacionados con medicamentos PRM preparacin,
transportedelamedicacinydevoluciones.
ARTCULO 15. PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE
MEDICAMENTOS A TRAVS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITAIRA. Dentro del
Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de
reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o
ambulatorios en casos especiales, contendr bsicamente los siguientes
aspectos:
1. Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la
comprensindelprocedimiento,determinacindemedicamentosareenvasary
reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas y condiciones de
almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
materialautilizar.
2. Actividades propias del reempaque y reenvase. Debern cumplir con
criterios tcnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada
procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que deben
realizarsehastallegaralresultadofinal,incluyendolosmecanismosdecontrol
yresolucindeproblemasquesepresentendurantesudesarrollo.
3. Actividadesposteriores.Deberncumplirconcriteriostcnicosparaelretiro
de materiales, limpieza, revisin de equipos y almacenamiento de los
medicamentos.
ARTCULO 16. APLICACIN DISCRECIONAL. Conforme a lo dispuesto en el
artculo18delDecreto2200de2005,lasinstitucionesprestadorasdeserviciosde
salud de baja complejidad podrn adoptar el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria, en cuyo caso, debern someterse al
cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a
travs del Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios,
medicamentosypacientesalosquedebeaplicarseesteSistema.
CAPTULOIV
SISTEMASDEGESTINDELACALIDAD
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
7. Puntosdecontrolsobrelosriesgosdemayorprobabilidaddeocurrenciaoque
generen un impacto considerable en la satisfaccin de las necesidades y
expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la
participacindelaspersonasy/oresponsablesdecadaunadelasactividades
y/oprocesosdelservicio.
8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continuadeestosprocesos.
Lasactividadesy/oprocesosidentificadosenlosnumeralesanteriores,incluyendo
todoslospuntosdecontrol,debenserdocumentadosenformaclara,completay
operativa.
ElSistemadeGestindelaCalidadsedesarrollardemaneraintegral,confiable,
econmica, tcnica e individual y ser de obligatorio cumplimiento por parte de
todaslaspersonasresponsablesdelaprestacindelserviciofarmacutico.
Enlasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesalud,elSistemadeGestindela
Calidad complementar el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la
AtencinenSaluddelSistemaGeneraldeSeguridadSocialenSaludrespectoa
la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio
farmacutico y sus procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el
numeral5.18,Estndar5delosprocesosprioritariosasistenciales,AnexoTcnico
nmero1delaResolucin1043de2006.
ARTCULO 18. EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como
serviciodeatencinensalud,dispondrdemecanismosquepermitanestablecer
la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores
quetomenlosindicadoresdegestincontralasnecesidadesdelosusuarios.Para
talfin,determinarlosindicadoresdegestinnecesarios.
ElServicioFarmacuticoevaluarcomomnimolossiguientesaspectos:
1. Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a la mejor relacin costo
resultados.
2. Eficacia.Silosresultadosprevistosfueronalcanzadosentrminosdecantidad
ycalidad.
3. Efectividad.Silosresultadosfueroncongruentesconlasdemandas,apoyosy
necesidadesdelosusuarios.
Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios,
beneficiariosodestinatariosysernpublicadosdemanerapermanente,porcada
una de las entidades, preferentemente en las pginas electrnicas, cuando se
cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los
ciudadanosydelosorganismosdecontrol.
El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes indicadores de
gestin: de la calidad tcnica, de costo, de servicio, del recurso humano y de
seguridad.
ARTCULO19.MECANISMOSDE AJUSTEDELSERVICIOFARMACUTICO.
El servicio farmacutico aplicar en forma efectivalos criterios, procedimientos y
recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los
procesos.Cadaserviciofarmacuticooestablecimientofarmacuticoescogerel
mtodoquemsseajusteasuscondicionesconelfinderesolverlos.
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CAPTULOV
SISTEMADEINFORMACIN
ARTCULO 20. SISTEMA DE INFORMACIN INSTITUCIONAL SOBRE
MEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS.Lasinstitucionesprestadorasde
servicios de salud, construirn e implementarn el Sistema Institucional de
Informacin, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos
mdicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de
InformacinenSaludySistemaGeneraldeInformacinAdministrativa.
El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la
responsabilidaddeldirectordedichoservicio.
La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en
evidencia cientfica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes
cientficasreconocidasypermitirlacomunicacinconlosdemsserviciosdela
institucin, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en
SaludySistemaGeneraldeInformacinAdministrativa.
La informacin puede ser solicitada por escrito, telefnicamente, por Internet y
dems medios tcnica y legalmente viables. El servicio farmacutico ofrecer la
informacingeneralmenteporescritoyconlafirmadelresponsabledelamisma.
ARTCULO 21. CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE
INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. Este
Sistemacontendrdatossobrelosaspectossiguientes:
1. Misin,visin,objetivosyfuncionesdelserviciofarmacutico.
2. Laorganizacindelserviciofarmacutico,sealandosuestructura,direcciny
ubicacinenlainstitucin.
3. Existencia,conformacin,funcionesymaneradeaccederaloscomits,enlos
quedeconformidadconlasdisposicionesvigentesresultedableparticipar.
4. Representacin del Ministerio de la Proteccin Social y sealamiento de las
divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos
mdicos.
5. Desempeo del servicio farmacutico y criterios tenidos en cuenta para su
evaluacin.
6. Prestacionesofrecidasporelserviciofarmacuticoinstitucionalylamanerade
accederaellas.
7. Organismosdecontrolinternoyexternosdelserviciofarmacutico.
8. ExistenciadelProgramadeFarmacovigilanciaylaReddeFarmacovigilancia.
9. Mecanismos que permitan la verificacin de las rdenes mdicas prescritas,
dispensadasynodispensadas.
10. Informacin sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y dems
datosquesobreadquisicindemedicamentosreposenenlainstitucin.
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CAPTULOVI
INSPECCIN,VIGILANCIAYCONTROL
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3) InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA.El
INVIMA ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los
serviciosfarmacuticosdelasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesaludy
establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a
continuacin:
a. Servicios farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los servicios farmacuticos
de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el
cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos
establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o
adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncolgicosydemsmedicamentosparacumplirconlasdosisprescritas.
b. Establecimientos farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento
delas Buenas Prcticas de Elaboracin porparte delosestablecimientos
farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del
artculo11delDecreto2200de2005,verificandoparaelloelcumplimiento
de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos
paralaactividady/oprocesoqueserealice.
PARGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspeccin, vigilancia y
control adoptarn las acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el
cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin y el manual que adopta.
Adelantarnlasinvestigacionesyaplicarnlasmedidascorrectivasosancionesa
que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el
Sistema Obligatoriode Garanta de Calidaddela Atencin de Salud del Sistema
General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen,
modifiquenosustituyan.
ARTCULO 23. ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones
concedidas a las personas a quienes se les aplican las disposiciones de la
presenteresolucinyelmanualqueadopta,tendrnlossiguientesefectos:
1. La habilitacin de servicios farmacuticos. La habilitacin que hagan las
entidades territoriales de salud del servicio farmacutico de una institucin
prestadora de servicios de salud le autoriza para la realizacin de todos los
procesos propios de dicho servicio, con excepcin de las actividades y/o
procesoscuyacertificacincorrespondaalINVIMA.
2. Autorizacin a agencias de especialidades farmacuticas, depsitos de
drogas, farmaciadroguera y droguera. La autorizacin que hagan las
entidades territoriales de salud a estos establecimientos farmacuticos les
permitir realizar los procesos expresamente sealados para cada caso, de
conformidad con lo previsto en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el
Decreto2330de2006,lapresenteresolucinyelmanualqueadopta.
3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin. La
expedicin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
ElaboracinexpedidoporelINVIMAproducelosefectossiguientes:
a) Serviciosfarmacuticos.Losfacultapararealizarlaactividady/oproceso
especialmenteautorizado.Laspreparacionesmagistralesy/oadecuaciny
ajuste de concentracin de medicamentos oncolgicos y dems
medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de
reempaque y reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
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CAPTULOVII
DISPOSICIONESVARIAS
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
CertificadodeCumplimientodeBuenasPrcticasdeElaboracinexpedidoporel
INVIMA y/o que no hayan implementado el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria sern objeto de la aplicacin del rgimen de
controlyvigilanciasanitariaydelassancionescorrespondientes.
ARTCULO28.ADOPCINDELMANUAL.AdoptaseelManualdeCondiciones
Esenciales y Procedimientos para el servicio farmacutico que se anexa a la
presenteresolucin,elcualformaparteintegraldelamisma.
ARTCULO29.VIGENCIA.Lapresenteresolucinrigeapartirdelafechadesu
publicacinyderogatodaslasdisposicionesqueleseancontrarias.
PUBLQUESEYCMPLASE
DadaenBogot,D.C.,alos
DIEGOPALACIOBETANCOURT
MinistrodelaProteccinSocial
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MANUALDECONDICIONESESENCIALESYPROCEDIMIENTOSDEL
SERVICIOFARMACUTICO
INTRODUCCIN
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TTULOI
CONDICIONESESENCIALESDELSERVICIOFARMACUTICO
CAPTULOI
DISPOSICIONESGENERALES
1.OBJETIVOSDELMANUAL
ElpresenteManualtienecomoobjetivos:
a) Determinarlascondicionesesencialesparalaprestacindelasactividades
y/oprocesospropiosdelserviciofarmacuticoenColombia.
b) Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacutico.
2.DEFINICIONES
Para efectos de la aplicacin del presente Manual, se adoptan las siguientes
definiciones:
Almacn.Seccindedicadaalaconservacinordenadayprotegidadeproductos
farmacuticosymaterialesrelacionados,enesperadeserdistribuidos.
Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que
obligatoriamente debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus
actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de
riesgossobrelasaludylavidadelospacientes,nopudiendosersustituiblespor
otro(s)requisito(s).
Contaminacin cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms
sustanciassemezclanenunproductosinquealguna(s)deella(s)formenpartede
laformulaciny/oprescripcinmdica.
Contaminacin microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se
encuentranmicroorganismos(bacteriasuhongos)enunmedicamentoporencima
de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin puede provenir de
materiasprimas,materialdeempaqueoenvase,personaldeproduccin,reade
produccin,utensiliosyambiente.
Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materialesintermedios,
productos a granel o acabados, aislados por medios fsicos o por otros medios
eficaces mientras se espera una decisin acerca de su autorizacin, rechazo o
reprocesamiento.
Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la
OrganizacinMundialdelaSalud(OMS)paracadamedicamento.Lafinalidadde
laDenominacinComnInternacional(DCI)esconseguirunabuenaidentificacin
decadafrmacoenelmbitointernacional.
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos,
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determinadapormtodoscientficos.
Estabilidad.Aptituddeunprincipioactivoodeunmedicamento,demanteneren
eltiemposuspropiedadesoriginalesdentrodelasespecificacionesestablecidas,
enrelacinasuidentidad,concentracinopotencia,calidad,purezayapariencia
fsica.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin,
almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o
aseguramientodela calidad delos medicamentos, dispositivos mdicos o de las
materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados
porleyparasucomercializacinendichoestablecimiento.
Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamenterelacincausalconelmismo.
Frmaco.Eselprincipioactivodeunproductofarmacutico.
Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmaco
cinticosparaasegurarlasconcentracionessricasdelosfrmacosdentrodesu
margenteraputicoyconseguirlamximaeficaciaconunamnimaincidenciade
efectosadversos.
Frmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis
dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones
econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre los
costossinotambinenlosbeneficiossociales.Suobjetivoprincipalescontribuira
la eleccin de la mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los
recursos.
Frmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en
un nmero elevado de personas, empleando los conocimientos, mtodos y
razonamientos dela epidemiologa, teniendo como componentes los estudios de
usodemedicamentosylafrmacovigilancia.
Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro
problemarelacionadoconmedicamentos.
Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los
principiosactivosyexcipientesparaconstituirunmedicamento.Eslapresentacin
final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica y grado de
esterilidad.
Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplica un
medicamento.
Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobreel
comportamientoolaeficaciadeotromedicamento.
Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de
acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad,
elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo
condicin(es)constante(s).
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Estosproblemassepuedenclasificardelamanerasiguiente:
a)Relativosaladisponibilidad.
b)Relativosalacalidad.
c)Relativosalaprescripcin.
d)Relativosaladispensacin.
e)Relativosalaadministracin.
f)Relativosaluso.
Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas,
especialmente,enelreadelaprestacindeservicios.
Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que
han de tomarse y medidas que debern aplicarse para la elaboracin de un
producto.
Reempaque. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un
empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que
contieneladosisunitariadeunmedicamentoprescritoporunfacultativo,paraser
administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u
hospitalizado.
Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse
sin mayores posibilidades de causar efectos txicos no deseables. La seguridad
deunmedicamentoesunacaractersticarelativa.
Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de
todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente lo
relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la
localizacindelproductodespusdesalirdelsitiodeelaboracin.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y
diseado por el Estado, que ser desarrollado e implementado por cada
institucin,yquebuscaasegurarquelosmedicamentosseanusadosdemanera
apropiada,segurayefectiva.
3.ESTRUCTURADELSERVICIOFARMACUTICO
El servicio farmacutico contar con una estructura que permita el cumplimiento
efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los
resultadosdelosprocesosycolaboracinentresusmiembros.
Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes
requisitos:
a)Disponerdeunainfraestructurafsicadeacuerdoconsugradodecomplejidad,
nmerodeactividadesy/oprocesosqueserealicenypersonasquelaboren.
b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y
materialesnecesariosparaelcumplimientodelosobjetivosdelasactividadesy/o
procesosqueserealizanencadaunadesusreas.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
c)Disponerdeunrecursohumanoidneoysuficienteparaelcumplimientodelas
actividadesy/oprocesosquerealice.
En las polticas y programas de mejoramiento continuo se incluirn mecanismos
que promuevan y fomenten la continua actualizacin, capacitacin,
adiestramiento, motivacin y comunicacin efectiva del recurso humano del
servicio farmacutico. Los contenidos de los programas tendrn en cuenta el
desarrollo de los mtodos pedaggicos y el avance tecnolgico de los
medicamentos y las ciencias farmacuticas dedicadas a los servicios de salud y
capacitarn al recurso humano para la solucin efectiva de los problemas del
serviciofarmacutico.Loshospitalesuniversitariosdebernpropiciarlaformacin
ydisponibilidadderotacindelosestudiantesdeaquellosprogramasqueforman
elrecursohumanodelserviciofarmacutico.
4.SERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIOYAMBULATORIO
El servicio farmacutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud a sus pacientes internos, denominndose servicio
farmacuticohospitalario,opuedeserprestadoporlasInstitucionesPrestadoras
de Servicios de Salud o establecimientos farmacuticos a pacientes no internos,
denominndoseenestecasoserviciofarmacuticoambulatorio.
CAPTULOII
SERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO
Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecern a sus pacientes
internos (hospitalizados), los servicios relacionados con medicamentos y
dispositivosmdicosquerequieran.Laprestacinpuedeserpropiaocontratada.
LasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludquecontratenlaprestacinde
actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos
mdicos para sus pacientes hospitalizados debern declararlo. El contratista
prestar servicios desde el interior de la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud contratante. Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o
proceso verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento
permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos
obligatoriosporpartedelcontratista,pudiendorealizarvisitasdeinspeccinalas
instalacionesdeste.
La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio
farmacuticodeunaInstitucinPrestadoradeServiciosdeSaludleautorizapara
la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, incluida la
prestacin dela atencin farmacutica paralos pacientes o grupos de pacientes
quelarequieran.Lasactividadesy/oprocesosrelacionadosconlaspreparaciones
magistrales adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y el
reempaquey/oreenvasedemedicamentosdentrodelSistemadeDistribucinde
Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios
en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
MedicamentosyAlimentosINVIMA,quienlascontrolarrespectoaestaclasede
actividades y procesos. Las preparaciones magistrales no requieren de Registro
Sanitario.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
consistemadedrenajequepermitasufcillimpiezaysanitizacin.
b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil
limpiezayresistentesafactoresambientalescomohumedadytemperatura.
c) Techos.Lostechosycielorasosdebenserresistentes,uniformesydefcil
limpiezaysanitizacin.
d) reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
quepermitalaconservacinadecuadaeidentificacindelosmedicamentos
ydispositivosmdicosyunbuenmanejodeladocumentacin.
f) Instalaciones elctricas. Plafones en buenestado, tomas, interruptores y
cableadoprotegido.
g) Ventilacin. Debe tenerun sistema de ventilacin natural y/o artificial que
productosquesevanadistribuiry/odispensar.
e) reaindependienteyseguraparaelalmacenamientodemedicamentosde
controlespecial.
f) rea para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos
mdicos.
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos
quedebenserdestruidosodesnaturalizados,porvencimientoodeterioro.
h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados,
devueltosyretiradosdelmercado.
i) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la
reglamentacinvigente.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
1.2.2Serviciofarmacuticohospitalariodemedianayaltacomplejidad
Adems de las reas determinadas para el servicio farmacutico hospitalario de
baja complejidad, el servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta
complejidadcontarbsicamenteconlassiguientesreasadicionales:
a) rea independiente y diferenciada para la elaboracin de una o varias de
medicamentosenDosisUnitaria.
d) rea para la realizacin de una o varias de las siguientes actividades:
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
ElserviciofarmacuticodebajacomplejidadestardirigidoporunQumico
FarmacuticoounTecnlogoenRegenciadeFarmacia.
3.2.1Direccinexcepcional
La direccin del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad podr ser
ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos, en aquellas reas especiales
carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de
conformidadconelartculo446delaLey09de1979.Seconsiderancomoreas
especiales carentes de facilidad de accesoa los recursos ordinarios dela salud,
no slo a aquellos lugares geogrficamente distantes de las cabeceras
municipales,distritalesoquepresentendificultadesenlascomunicaciones,sinoa
todositiodondenoseencuentrendisponiblesparadirigirelserviciofarmacutico
unQumicoFarmacuticooTecnlogoenRegenciadeFarmacia.
3.2.2Prohibicindedesignacin
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrn designar como
directordelserviciofarmacuticohospitalariodebajacomplejidadaunauxiliaren
servicios farmacuticos cuando exista disponible en el rea un Tecnlogo en
RegenciadeFarmaciaounQumicoFarmacutico.
4.COMITDEFARMACIAYTERAPUTICA
Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern poner en
funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica, entendindose como tal el
grupo de carcter permanente de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
quebrindaasesoraenelmbitodesusfunciones.
4.1Integracin
ElComitdeFarmaciayTeraputicaestarintegradodelasiguientemanera:
a) ElDirector(a)oGerentedelainstitucinosudelegado.
b) ElSubdirector(a)delreacientficamdicaoquienhagasusveces.
c) ElDirector(a)delserviciofarmacutico.
d) Director(a)deldepartamentodeenfermeraoquienhagasusveces.
e) Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a
desarrollarodiscutirlorequiera.
f) Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a
desarrollarodiscutirlorequiera.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
4.2Invitacinareuniones
El Comit deber invitar a un representante de los usuarios del servicio
farmacutico de la institucin, el que deber tener la condicin de profesional
tituladodelreadelasalud,cuandoeltemaatratartengarelacindirectaconlos
interesesdelosmismos.Tambinpodrinvitaraexpertosenlostemasquevayan
asertratadosenlarespectivasesin.
4.3Periodicidaddereuniones
ElComitdeFarmaciayTeraputicadefinirlafrecuenciaconquedebereunirse,
pero en todo caso, esto deber ocurrir por lo menos una vez al mes. De cada
reunin se elaborarn y mantendrn debidamente archivadas las actas
correspondientes.
4.4FuncionesdelComitdeFarmaciayTeraputica
El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las
siguientesfunciones:
a) Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin,
dispensacin, administracin, sistemas de distribucin,uso y control y establecer
losmecanismosdeimplementacinyvigilanciadelasmismas.
b) Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el
ManualdeMedicamentosyTeraputicadelSistemaGeneraldeSeguridadSocial
en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa,
asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto,
deberceirsealreglamentodefuncionamientodedichoComit.
c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas
msfrecuentesenlainstitucin.
d)CoordinarconelComitdeInfeccionesdelaInstitucinPrestadoradeServicios
de Salud el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos
institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos
especiales,principalmente,larelacionadaconelusodeantibiticos.
e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la
sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionadoconlosmedicamentos,einformarlosresultadosalmdicotratante,al
paciente, al personal de salud, a las Empresas Administradoras de Planes de
Beneficioyalasautoridadescorrespondientes.
4.5NaturalezadelComitdeFarmaciayTeraputica
El Comit de Farmacia y Teraputica tieneuna naturalezaasesora. Porlo tanto,
para que tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director,
gerenteoquienhagasusvecesendichainstitucin.
5.HorariosdeatencindelServicioFarmacuticoHospitalario
El Servicio Farmacutico Hospitalario funcionar diariamente en un horario
adecuadoparasatisfacerlademandadeserviciosdelosusuarios,beneficiarioso
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
destinatarios.Estajornadanopodrserinferioraochohorasdiarias.Cuandolas
necesidadesdelservicioloexijan,seprestarelserviciofarmacuticohospitalario
nocturno,debiendocontarseconlapresenciapermanentedeldirectordelservicio,
o de una persona debidamente entrenada encargada por ste, bajo su
responsabilidad. En todo caso, se garantizar el acceso a medicamentos y
dispositivos mdicos mediante reservas controladas, las que quedarn bajo la
responsabilidaddelserviciodeenfermera.Elhorariodeatencinalpblicodebe
estarvisibleenlaparteexternadelservicio.
CAPTULOIII
SERVICIOFARMACUTICOAMBULATORIO
1. SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES
PRESTADORASDESERVICIOSDESALUD
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, adems de distribuir intra
hospitalariamente los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes
hospitalizados,podrn entregarlos y/o dispensarlos a suspacientesambulatorios
enlasmismasinstalaciones.
Cuandoelserviciofarmacuticoambulatorioopereeninstalacionesseparadasdel
servicio farmacutico hospitalario, cumplir bsicamente con las condiciones
establecidasenelnumeral1,CaptuloII,TtuloI,delpresenteManualylasreas
sern las sealadas en el numeral 1.2, de los mismos, pudiendo vender al detal
medicamentosydispositivosmdicosalpblicoengeneral.Ladireccinestara
cargo del director del servicio farmacutico hospitalario o del recurso humano
autorizadoporlanormatividad,segnelgradodecomplejidaddelasactividades
y/o procesos que serealicen. Cada uno deestos servicios ser declaradoporla
Institucin Prestadora de Servicios de Salud a la entidad territorial de salud al
momentodelahabilitacinocomonovedad.
EnningncasolasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludsuministrarn
a sus pacientes ambulatorios medicamentos y dispositivos mdicos en lugares
distantes del consultorio donde se realiz la consulta ni de difcil acceso ni
peligrosos.
LasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludquecontratenelsuministrode
medicamentosydispositivosmdicosasuspacientesambulatorios,deberntener
encuentalasdisposicionescontenidasenlosnumerales1.4y2.3delCaptuloVy
2 del Captulo VI, Ttulo I, del presente Manual, respectivamente. No se podrn
vender al pblico en general medicamentos y dispositivos mdicos cuando el
serviciosepresteenlocalubicadoenelinteriordelainstitucindesalud.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no debern cumplir con el
requisitodedistanciaestablecidoenelartculo12delDecreto2200de2005.
1.1 Atencindomiciliaria
Losserviciosrelacionadosconlosmedicamentosqueseofrezcanenlaatencin
domiciliariaestarnacargodeldirectordelserviciofarmacuticodelainstitucin
oferente,debiendocumplirconlascondicionesyrequisitosestablecidosparacada
una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo
relacionadoconlarecepcinyalmacenamiento,embalaje,transporte,manejode
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
residuosydispensacindemedicamentosydispositivosmdicos.
Las preparaciones magistrales adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis
demedicamentosoncolgicosydemsmedicamentosparacumplirconlasdosis
prescritas y el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria,
debern ser elaboradas y/o adecuadas en el servicio farmacutico, o en el
establecimiento farmacutico autorizado, y trasportados al domicilio del paciente.
Estas actividades y/o procesos se sometern a las disposiciones que regulan a
cadaunadeellos.
El director del servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud, o la persona que acte bajo su direccin, ser el responsable de
proporcionaralpacienteysusfamiliareslainformacinreferenteacondicionesde
almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, posibles riesgos de
contaminacinymanejoderesiduos,entreotrosaspectos.
Cuando la prestacin de la atencin domiciliaria est a cargo de un
establecimiento farmacutico autorizado especficamente para tal fin, por la
entidad territorial de salud correspondiente, la direccin estar a cargo de un
Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Si la atencin se
ofrece,endesarrollodeuncontrato,apacientesdeunaInstitucinPrestadorade
Servicios de Salud, stainstitucin deber declarar tal circunstancia a la entidad
territorialdesaludquelehabilit.
En la atencin domiciliaria y/o en la atencin en sitios predeterminados, que se
preste(n) en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los
recursosordinariosdelasalud,deconformidadconelartculo446delaLey09de
1979, especialmente, los lugares geogrficamente distantes de las cabeceras
municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones,
cuando no fuere posible contar con personal del servicio farmacutico, los
serviciosrelacionadosconelsuministrodemedicamentospodrestaracargodel
mdico encargado del equipo de salud o uno de los auxiliares en salud de los
previstos en el Decreto 3616 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya.
1.2Direccindelareddeserviciosfarmacuticosambulatorios
Un Qumico Farmacutico podr coordinar dentro de la red de su Institucin
Prestadora de Servicios de Salud un nmero mximo de cinco (5) servicios
farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de medicamentos. Estos
servicios debern encontrarse ubicados en una zona geogrfica de una ciudad,
municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho
profesional. Cada uno de los cinco serviciosestar dirigido por un Tecnlogo en
Regencia de Farmacia, cuando no se encuentre disponible este ltimo recurso,
estossitiospodrnserdirigidosporunauxiliarenserviciosfarmacuticos.
1.3 Comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos en
institucionesprestadorasdeserviciosdesalud
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrn vender al detal
medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, sin perjuicio
del servicio prestado a sus pacientes hospitalizados y a los pacientes de
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y afiliados a las Empresas
AdministradorasdePlanesdeBeneficiosconlasquehayansuscritocontratos.
Tambin podrn vender al detal a sus pacientes ambulatorios, sin necesidad de
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
1.AGENCIASDEESPECIALIDADESFARMACUTICAS
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas son los establecimientos
comercialesdedicadosexclusivamentealaventaalpormayordemedicamentos,
dispositivosmdicosyproductosautorizados,fabricadosporloslaboratorioscuya
representacin y distribucin hayan adquirido y/o que sean de su propiedad, no
pudiendo elaborarlos, reempacarlos, reenvasarlos ni transformarlos. Debern
cumplir con las disposiciones establecidas en el artculo 11 del Decreto 2200 de
2005, elpresente Manual yla resolucin que lo adopta y dems normas que los
modifiquen,adicionenosustituyan,respectoalascondicionesesencialesparalos
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
procesosgeneralesderecepcinyalmacenamiento,embalaje,distribucinfsicay
transportedemedicamentosydispositivosmdicos.
1.1Condicionesdeinfraestructurafsica
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas contarn bsicamente con una
infraestructurafsicaconlascondicioneslocativasestablecidasenelnumeral1.1,
CaptuloII,TtuloI,delpresenteManual.
1.2Direccintcnica
LasAgenciasdeEspecialidadesFarmacuticasestarndirigidasporunQumico
FarmacuticoounTecnlogoenRegenciadeFarmacia.
Las Agenciasde Especialidades Farmacuticas que seanresponsables directao
indirectamente de todo el proceso de registro sanitario y/o que tengan secciones
de acondicionamiento, primario y/o secundario autorizadas por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, estarn dirigidas
exclusivamenteporunQumicoFarmacutico.
1.3Regulacindeotrosaspectos
En los aspectos no regulados en el presente numeral, las Agencias de
Especialidades Farmacuticas se sometern a las disposiciones aplicables a los
Depsitos de Drogas, con excepcin de las relacionadas con el reenvase de
materiasprimas.
2.DEPSITOSDEDROGAS
Los Depsitos de Drogas son los establecimientos comerciales dedicados
exclusivamentealaventaalpormayordemedicamentos,dispositivosmdicosy
productosautorizadosydeberncumplirconlasdisposicionesestablecidasenel
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolucin que lo
adoptaydemsnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan,respectoalas
condiciones esenciales para los procesos generales de recepcin y
almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte al por mayor de
medicamentosydispositivosmdicos.
2.1Condicionesdeinfraestructurafsica
Los Depsitos de Drogas contarn bsicamente conunainfraestructura fsicade
acuerdoconlascondicionesestablecidasenelNumeral1.1,CaptuloII,TtuloI,
delpresenteManual.
2.2reas
LosDepsitosdeDrogasdeberncontarbsicamenteconlassiguientesreas:
a) reaadministrativa,debidamentedelimitada.
b) rea de recepcin de medicamentos, dispositivos mdicos y productos
autorizados.
c) readecuarentenademedicamentos.
d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
productosquesevanadistribuir.
e) rea adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de
controlespecial.
f) rea de almacenamiento de materias primas y medicamentos que
requierancadenadefroparasuconservacin.
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos
quedebenserdestruidosodesnaturalizados,porvencimientoodeterioro.
h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados,
devueltosyretiradosdelmercado.
i) readealistamientoydespacho.
j) reaindependientedereenvasedemateriaprimaencasoderealizarlo.
k) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la
reglamentacinvigente.
2.3DireccinTcnica
Los Depsitos de Drogas estarn dirigidos por un Qumico Farmacutico o un
Tecnlogo en Regencia de Farmacia, sin embargo, aqueldonde se realice el re
envase de materias primas estar bajo la direccin exclusiva de un Qumico
Farmacutico.
2.4 Protocolos. Los Depsitos de Drogas que tengan seccin de reenvase de
materiasprimascontarnbsicamenteconlosprotocolossealadosenelartculo
10delapresenteresolucin,conexcepcindelosindicadosenlosnumerales1,
5,6y10delcitadoartculo.
2.5Prohibicionesdeciertasactividadesrelacionadasconlosmedicamentos
Los Depsitos de Drogas no podrn elaborar, transformar o reenvasar ningn
medicamento,deconformidadconloordenadoenelartculo440delaLey09de
1979,nivenderaldetalmedicamentos,dispositivosmdicosnilosproductosque
comercializa, como tampoco podr dispensarlos a los pacientes afiliados a una
Empresas Administradora de Planes de Beneficios o atendidos por Instituciones
PrestadorasdeServiciosdeSalud,endesarrollodecontratosdesuministros.
CAPTULOV
ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOSMINORISTAS
1.FARMACIADROGUERA
La FarmaciaDroguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la
elaboracin de preparaciones magistrales ya la venta al detal de medicamentos
alopticos, homeopticos, fitoteraputicos, dispositivos mdicos, suplementos
dietarios, cosmticos, productos de tocador, higinicos y productos que no
produzcancontaminacinoponganenriesgolasaluddelosusuarios.
DeberncumplirconlasdisposicionesestablecidasenlosDecretos2200de2005
y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems
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adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
1.1.1Condicionesdelainfraestructurafsica
Contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones
establecidasenelnumeral1.1,CaptuloII,TtuloI,delpresenteManual.
1.1.2reas
LaFarmaciaDrogueradispondrbsicamentedelassiguientesreas:
a) reaadministrativa,debidamentedelimitada.
b) rea especial para la elaboracin de preparaciones magistrales, que
garanticelasbuenasprcticasdelproceso.
c) rea de recepcin y almacenamiento provisional de medicamentes,
dispositivosmdicos,productosautorizadosymateriaprima.
d) reaparaelalmacenamientodelasmateriasprimas.
e) reaparaelalmacenamientodemedicamentesydispositivosmdicos.
f) rea para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y
controlespecial.
h) reaespecial,debidamenteidentificada,paraelalmacenamientotransitorio
delosmedicamentosvencidosodeteriorados,quedebansertcnicamente
destruidosodesnaturalizados.
i) rea para el almacenamiento de medicamentos fitoteraputicos, cuando
stossevendanaldetalalpblico.
j) readedispensacindemedicamentosyentregadedispositivosmdicos
yproductosautorizados.
k) rea de cuarentena de medicamentos, en ella tambin se podrn
almacenardemaneratransitorialosproductosretiradosdelmercado.
l) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la
normatividadvigente.
1.1.3Unidadsanitaria
Deber contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporcin de una por cada
quince(15)personasquelaborenenelsitio.
1.2Mediosderegistroyreferenciasbibliogrficas
LaFarmaciaDrogueracontarconmedios,preferiblementecomputarizados,que
permitan: registrar la comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos
los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la
materia registrar los componentes de las frmulas prescritas por el mdico
cuandoseelaborenpreparacionesmagistralesregistrarlosdemsproductosque
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adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
causadasenelusoinadecuadodemedicamentos,entreotros.
1.5ProcedimientodeinyectologaenFarmaciaDroguera
La Farmaciadroguera podr ofrecer al pblico el procedimiento de inyectologa,
enlascondicionessiguientes:
1.5.1Infraestructuraydotacin
Estosestablecimientoscumplirnconlassiguientescondicionesesenciales:
a) Contarconunaseccinespecialeindependiente,queofrezcalaprivacidad
procedimientodeinyectologa.
1.5.2 Recursohumano
Elencargadodeadministrarelmedicamentoinyectabledebecontarconformacin
acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las
normasvigentessobrelamateria.
1.5.3Normasdeprocedimientos
Deberncontarycumplirconnormassobrelimpiezaydesinfeccindereas,bio
seguridad,manejoderesiduosymanualdeprocedimientostcnicos.
1.5.4Prohibiciones
No se podrn administrar medicamentos por vaintravenosani practicar pruebas
desensibilidad.
1.5.5Solicituddelaprescripcinmdica
La FarmaciaDroguera solicitar la prescripcin mdica indispensable para la
administracindecualquiermedicamentoporvaintramuscular.
1.6Procedimientodemonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin
La FarmaciaDroguera que ofrezca el procedimiento de inyectologa, tambin
podrofreceralpblicoelprocedimientodemonitoreodeglicemiaconequipopor
puncin, siempre y cuando el director tcnico sea Qumico Farmacutico o
Tecnlogo en Regencia de Farmacia y que se cumpla con las siguientes
condiciones:
1.6.1Infraestructuraydotacin
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Estosestablecimientoscumplirnconlassiguientescondicionesesenciales:
a) Contar con una rea especial e independiente, debidamente dotada que
ofrezcalaprivacidadycomodidadparaelpacienteyparaquienapliquela
prueba. Con adecuada iluminacin y ventilacin natural y/o artificial y su
temperatura deber estar entre 1525C. Este sitio podr ser el mismo
utilizadoparainyectologa.
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de
VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA,debidamentecalibradoy
microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto
4725 de 2005 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Instituto Nacional de
condicionesdealmacenamientoprevistasporelfabricante.
e) Contarconunlavamanos,enelmismositiooensitiocercano.
f) Tenertoallasdesechablesyrecipientealgodonero.
g) Contar con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento
incluyendolorequeridoparaelmanejodedesechos.
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del
monitoreoydondeseencuentreregistradalacalibracindelequipo.
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la
normatividadvigente.
1.6.2 Recursohumano
Tanto el director tcnico del establecimiento farmacutico, como la persona
encargada de realizar el procedimiento de monitoreo debern estar
suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del
fabricante o distribuidor. Adems, debern cumplir con las normas establecidas
sobrebioseguridad,aseopersonal,asepsiadelsitioymanejoderesiduos.
1.6.3Normasdeprocedimientos
Deberncontarycumplirconnormassobrelimpiezaydesinfeccindereas,bio
seguridad,manejoderesiduosymanualdeprocedimientostcnicos.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
1.6.4Prohibiciones
Estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y
diagnstico,detratamientoydeseguimientodeestetipodepatologa.Enningn
caso reemplazanlas pruebas que se realizan en ellaboratorio clnico y tampoco
servirparacambiodetratamientosinpreviaautorizacindelmdicotratante.
1.7HorariosdeatencindelaFarmaciaDroguera
La FarmaciaDroguera funcionar diariamente en un horario adecuado para
satisfacerlademandadeserviciosdelosusuarios,lajornadanopodrserinferior
a8horas.Sinembargo,podrnprestarservicionocturno,debiendocontarconla
presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma,
debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su
responsabilidad.Elhorariodeatencinalpblicodebeestarcolocadoenlaparte
externa del establecimiento y ser claramente visible. Corresponder a las
secretariasseccionalesydistritalesdesalud,oquienhagasusveces,reglamentar
elsistemadeturnosnocturnosdelasFarmaciasDroguerasdesujurisdiccin.
2.DROGUERA
La droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la venta al detal de
productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para la
FarmaciaDroguera,aexcepcindelaelaboracindepreparacionesmagistrales.
Este establecimiento farmacutico cumplir con las disposiciones del Decreto
2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de2006, el presente
Manual, su resolucin que lo adopta y las dems normas que los modifiquen,
adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos
generales de recepcin y almacenamiento, dispensacin de medicamentos y
dispositivos mdicos, distribucin fsica, embalaje y transporte, as como a los
procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por
puncin.
Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y prestar
losprocedimientosquesesealanacontinuacin:
a)Productos
1. Medicamentos.
Los
medicamentos
alopticos,
fitoteraputicos,excluidaslaspreparacionesmagistrales.
homeopticos,
2. Dispositivosmdicos.
3. Suplementosdietarios.Losproductosquetenganestascaractersticasde
acuerdoconlanormatividadnacionalvigente.
4. Cosmticosysimilares.Cosmticos,productosdetocadorehiginicos.
5. Productosnocontaminantes.Productosquenoproduzcancontaminacin
almedioambiente,alaspersonasquelaboranolosusuariosolosdems
productosquesecomercializanenelestablecimiento.
6. Productosnoriesgososparalavidadelosusuarios.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Losproductosquenoproduzcancontaminacinoponganenriesgolasaluddelos
usuarios que puede vender al detal la droguera deben estar ubicados en
estanteraindependienteyseparada.
b)Procedimientos
Esteestablecimientoslopuedeprestarlosserviciosinherentesalosprocesosdel
servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por
razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en el Decreto 2330 de
2006puedenofreceralpblicolossiguientesprocedimientos:
1. Inyectologa.
2. Monitoreodeglicemiaconequipoporpuncin.
La Droguera estar ubicada en un lugar de fcil acceso para los usuarios e
independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitacin y se
identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o denominacin
social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que
ocupe. En todo caso se deber colocar en la identificacin pblica del
establecimientolamencinDroguera.
2.1InfraestructurafsicayseccionesdelaDroguera
La Droguera contar bsicamente con una infraestructura con las condiciones
establecidasenelnumeral1.1,CaptuloII,TtuloI,delpresenteManual.
Dispondrbsicamentedelasreasestablecidasenelnumeral1.1.2,CaptuloV,
TtuloI,delpresenteManual,conexcepcindelacontenidaenelliteralb).
2.2Cumplimientodeotrascondiciones
La droguera cumplir con las condiciones esenciales y requisitos establecidos
paralaFarmaciaDrogueraenlossiguientesaspectos:
a) Medios de registro y bibliografa, con excepcin de aquellos relacionados
directamenteconlaspreparacionesmagistrales.
b) Informacinsobremedicamentos.
c) Procedimientosdeinyectologaydemonitoreodeglicemiaconequipopor
puncin.
d) Horariosdeatencin.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
a)Direccintcnica
La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico si la Institucin
PrestadoradeServiciosdeSaludcontratanteesdealtaomedianacomplejidad.Si
laInstitucinPrestadoradeServiciosdeSaludcontratanteesdebajacomplejidad
la direccin tcnica podr ser ejercida por un Qumico Farmacutico o un
TecnlogoenRegenciadeFarmacia.Cuandonoexistieredisponibilidaddestos
recursos, la direccin tcnica podr ser ejercida por un auxiliar en servicios
farmacuticos.
b)Procesospermitidos
LadrogueraslopodrnprestaralSistemaGeneraldeSeguridadSocialenSalud
los procesos generales de seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y
almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de dispositivos mdicos y
medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no
POSautorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora
de Planes de Beneficios a los afiliados. As como, los procedimientos de
inyectologaydemonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin.
c)Ofrecimientodeinformacin
Ladrogueraasumir,solidariamenteconlaInstitucinPrestadoradeServiciosde
Saludcontratante,laobligacindeofrecerinformacinsobrelosmedicamentosy
dispositivos mdicos a los usuarios, beneficiarios, destinatarios, autoridades y la
comunidadengeneral.
d)Participacinenprogramas
Ladrogueraasumir,solidariamenteconlaInstitucinPrestadoradeServiciosde
Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a que
pertenecenlosafiliados,enlostrminosenquesesealenencadaunodeellos,
la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales
que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de
uso adecuado de medicamentos, frmacovigilancia, uso de antibiticos,
promocin en salud y prevencin de enfermedades causadas por el uso
inadecuadodemedicamentos,entreotros.
3. LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS A QUE SE REFIERE EL
PARAGRAFO5DELARTCULO11DELDECRETO2200DE2005.
Estos establecimientos cumplirn con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido autorizados.
Debern estar legalmente constituidos y autorizados por la entidad de salud
respectivapararealizarlasactividadesy/oprocesosqueefecte.
Estosestablecimientosfarmacuticosrespondernalcontratanteenlostrminos
establecidosenlalegislacincomercialcolombianayalEstadocolombianoylos
destinatariosenlostrminosdelalegislacindesaludydeaquellaslegislaciones
queseapliquensupletoriamenterespectoalasactividadesy/oprocesosobjetodel
contrato.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
TTULOII
PROCEDIMIENTOSPARALOSPROCESOSDELSERVICIOFARMACUTICO
CAPTULOI
ACTIVIDADESDEPROMOCINYPREVENCINDELSERVICIO
FARMACUTICO
ydispositivosmdicos.
b) La disponibilidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que
necesitenlospacientes.
c) Laconfirmacindelcontenidodelaprescripcin,encasodedudas.
d) El asesoramiento sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos
y/oeducacinsobremedicamentosydispositivosmdicosalacomunidad
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
hansidoincluidosenelplandecompras,conelfindetenerlosdisponiblesparala
satisfaccindelasnecesidadesdesususuarios,beneficiariosodestinatarios.
2.2Comitdecomprasdelainstitucin
Es el encargado de aplicar la poltica de compras, verificar las cotizaciones que
respaldan la evaluacin de las ofertas y analizar las ofertas con los criterios
definidos, para recomendar la adjudicacin del contrato ola contratacin directa.
Eldirectortcnicodelserviciofarmacuticodarconceptotcnicoalcomitpara
la adquisicin de los medicamentos y dispositivos mdicos. La institucin crear
mecanismos que permitan adquirir los dispositivos mdicos y los medicamentos
quedebanutilizarseenlasurgenciasevidentes,quenoestnincluidosenelPlan
ObligatoriodeSalud(POS).
La adquisicin se har a travs del Estatuto de Contratacin Pblica o de la
normatividad vigente para la contratacin privada o comercial, segn el caso, y
estarsometidaacontrolinternoyexterno,aexcepcindelasentidadesqueno
manejenrecursosdelSistemaGeneraldeSeguridadSocialenSalud(SGSSS)o
del erario pblico. Se podr adquirir bajo la modalidad de compra, donacin,
cesinotransferenciaycualquierotraformareconocidalegalmente.
2.3Procedimientoparalaadquisicin
El procedimiento parala adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos se
adelantarbsicamentesiguiendoestospasos:
2.3.1Programacindenecesidades
Elserviciofarmacuticooelestablecimientofarmacuticodeterminarlacantidad
de medicamentos y dispositivos mdicos que requiere para cierto perodo,
teniendoencuenta:elperfilepidemiolgicodelainstitucin,lapoblacinusuaria
y/oconsumohistrico,comparadoconladefinicindenecesidadesdeterminadas
porlosserviciosylaofertadeserviciosyelpresupuestodisponible.
Laprogramacindenecesidadesdebecumplirlossiguientespasos:
a) Definirperododeanlisisydeproyeccindenecesidades.
b) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y
priorizarlasporniveldeusoencadaservicio.
c) Confrontardichosclculosconlosconsumoshistricos.
d) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los
consumos,despusdecompararlosliteralesa)yc).
e) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las
acuerdoconlamodalidaddeadquisicin,lasnecesidadesyelflujodecaja
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c) Establecimientodecriterios,procedimientosyrecursosparaelcuidadoyla
conservacindelosmedicamentosydispositivosmdicos.
d) Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin adecuada
delosmedicamentosydispositivosmdicosyapoyenlaplanificacindelas
adquisiciones.
3.2Condicionesdelasreasdealmacenamiento
Elprocedimientoparaelalmacenamientodemedicamentosydispositivosmdicos
seadelantarbsicamentedeconformidadconlassiguientesdisposiciones:
Las reas de almacenamiento deben cumplir bsicamente con las siguientes
especificaciones:
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminacin. Estar alejadas de sitios
preferiblementeenelprimerpisooenunmismopisodelasedificaciones.
Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulacin de
personasydeobjetos.
c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y
sistemadedrenajequepermitalafcillimpiezaysanitizacin.
d) Paredes.Tenerparedesomurosimpermeables,slidos,defcillimpiezay
uniformesydefcillimpiezaysanitizacin.
f) Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la
conservacinadecuadaeidentificacindelosmedicamentosydispositivos
mdicosyelbuenmanejodeladocumentacin.
g) Ventilacin. Debe tenerun sistema de ventilacinnatural y/o artificial que
medicamentosydispositivosmdicos.
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que
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estanterasdematerialsanitario,impermeableyfcildelimpiar.
k) Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos que requieran
Seestudiarladocumentacinquepresentaelencargadodehacerla
entrega.
c) Comparacindeloscontenidosdelasdocumentaciones
Seprocederarealizarunainspeccindelosmedicamentosydispositivos
mdicosparaverificarlacantidaddeunidades,elnmerodelote,fechasde
vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de
almacenamientoduranteeltransporte,manipulacin,embalaje,materialde
empaqueyenvaseylascondicionesadministrativasytcnicasestablecidas
enlanegociacin.
Secomunicaralasautoridadessanitariascompetentes,deacuerdoconla
legislacinvigente,cuandonocumplanconlasespecificacionestcnicasde
calidadenladiligenciaderecibo.
e) Muestreo
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Seelaborarunactaquerecojadetalladamentelainformacinquearrojeel
procedimiento de recepcin, especialmente la fecha y hora de entrega,
cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario, fechas de
vencimiento,condicionesdetrasporte,manipulacin,embalaje,materialde
empaqueyenvase,condicionesadministrativasytcnicasestablecidasen
la negociacin y la que permita identificar en todo momento la muestra
tomada.Elactaserfirmadaporlapersonaquerecibeylaqueentregay
serarchivadaenelsitiopreviamentedesignadoyenordensucesivo.
g) Prohibicinderecepcinotenenciademuestramdicas
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a) Estarensusrecipientesoriginalessinabriryenbuenascondiciones.
b) Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las
condicionesestablecidasporelfabricante.
c) Elperiododevidatilrestanteessuperioralmnimoestablecido.
d) Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o
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controladasdeventilacin,temperaturayhumedad,iluminacinadecuada,
extintorysuelocondesage.
d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran
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resolucinqueloadoptaylosexpedidosporelComitdeFarmaciayTeraputica
endesarrollodelosmismos.
4.3.1Condicionestcnicasycientficasesenciales
El servicio farmacutico deber cumplir bsicamente las siguientes condiciones
tcnicasycientficas,enlaimplementacindelsistema:
a) reaespecial
Contarconunreaespecialdondeserealizarnlasactividadesy/oprocesosde
reenvase,reempaque,preparacindecajetillasydemsactividadesnecesarias.
b) Materiales
Tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el
cumplimiento del objetivo de Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria.
c) Bibliografa
Contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria
paralaconservacindelaestabilidaddelosmedicamentosylaseguridaddelas
personas y dems recursos involucrados en las operaciones, que determine el
ComitdeFarmaciayTeraputica.
d) Protocolos
Contarconlosprotocolos,establecidosenlosartculos10y11delaresolucin
aprobatoriadelpresenteManual,enlopertinente.
e) Recursohumano
Dispondr delrecurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias
necesarios para la realizacin de las actividades propias del o los proceso(s). El
directortcnicodelolosproceso(s)serunQumicoFarmacutico.
4.3.2Delasetiquetasortulos
Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen
deben asegurar la mxima legibilidad, contraste y durabilidad. Adems,
contendrnbsicamentelasiguienteinformacin:
a)NombredelmedicamentoenlaDenominacinComnInternacional.
b)Formafarmacuticayvadeadministracin.
c)Concentracindelcontenidofinal.
d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y administracin, en
aquelloscasosquefsicamenteseaposible.
e)Fechadevencimiento.
f)Nmerodelote.
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Enlosenvasesoempaquespequeoslainformacinseincluirenunaseparata.
4.3.3 Medicamentos suministrados por personas ajenas a la Institucin
PrestadoradeServiciosdeSalud
Los medicamentos y dispositivos mdicos deben ser suministrados por la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud donde se encuentre interno
(hospitalizado)elpaciente,sinembargo,enaquelloscasosexcepcionales,enque
personas ajenas a la institucin suministren medicamentos para un paciente
determinado,debernserentregadosalserviciofarmacuticoparasuverificacin,
almacenamiento y distribucin, excepto cuando se trate de casos de urgencia,
cuyaresponsabilidadcorreacargodelserviciodeenfermera.
4.3.4 Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos
farmacuticosporfueradelasededelaInstitucinPrestadoradeServicios
deSalud
Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria por establecimientos
farmacuticos autorizados por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, se entregarn al servicio farmacutico institucional para que
seanrevisadosyenviadosalosserviciosdeenfermeradecadaservicioclnico,
responsabledelaadministracin.
4.3.5 Traslado de Medicamentos en el Sistema de Distribucin en Dosis
Unitaria
Los medicamentosreempacadosoreenvasadosseembalarnadecuadamentey
setrasladarndemanerasegurayoportuna.
Enesteprocedimientosetendrnencuentabsicamentelossiguientesrequisitos:
a)
b)
c)
Duranteeltransportenoseabrirnlasbolsasresistentes,cajasocualquier
otromediodondevayandepositadosy/oembaladoslosmedicamentos.
d)
e)
f)
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
LosserviciosfarmacuticosdelasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSalud
debajacomplejidadpodrnadoptarelSistemadeDistribucindeMedicamentos
en Dosis Unitaria, sometindose a las condiciones esenciales, criterios y
procedimientos sealados en el presente numeral, la resolucin que adopta el
presenteManualydemsnormasqueregulenlamateria.
4.3.7 Acciones de control dentro del Sistema de Distribucin de
MedicamentosenDosisUnitaria
Elserviciofarmacuticorealizarlassiguientesaccionesespecficasdecontrol:
a) Verificacindelcumplimientodelascondicionesdelaprescripcin
Se revisar que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las
condiciones de la prescripcin, especialmente en los siguientes aspectos:
identidad del medicamento, calidad de los materiales utilizados, correccin de la
informacin de la etiqueta, nombre, potencia y dosificacin del medicamento,
nmerodeloteyfechadevencimientoydereempaque.
b) Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en la
realizacindeprocedimientos
Sevelarporelcumplimientodelasnormastcnicasycientficasestablecidasen
el presente Manual,la resolucin quelo adopta ylas dems normas aplicables,
en los procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de
conservar la estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Adems, se
implementarnmecanismosquepermitanprotegerelcontenidodelmedicamento
deldeterioroporefectodelascondicionesambientalesydelamanipulacinyque
permitanelusorpido,fcilysegurodesucontenido.
5.DISPENSACINDEMEDICAMENTOS
Eslaentregadeunoomsmedicamentosaunpacienteylainformacinsobresu
uso adecuado, realizada por un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia
de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de
Drogas y Auxiliaren ServiciosFarmacuticos, enlos trminos establecidos en el
numeral6delartculo19yartculo3delDecreto2200de2005modificadoporel
Decreto2330de2006,olasnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan.
5.1Procedimientoparaladispensacindelosmedicamentos
El procedimiento para la dispensacin de medicamentos se adelantar
bsicamentemediantelossiguientespasos:
5.1.1Recibodelafrmulauordenmdica
Eldispensadorverificarquelafrmulauordenmdicacumplaconlaplenitudde
lascaractersticasycontenidodelaprescripcinsealadosenelDecreto2200de
2005modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006ydemsdisposiciones
queregulenlamateriaolasnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan.
Cuando el dispensador encuentre que la frmula no cumple con las exigencias
legalessolicitaralprescriptorlaaclaracin,correccinoadicindelamisma.En
todo caso, no dispensar la frmula mdica hasta no aclarar con el prescriptor
cualquierdudasobrelaprescripcinolograrlacorreccinoadicindelamisma.
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adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Losrequisitosquedebeverificareldispensadorsernlossiguientes:
a) Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente
autorizado,conletraclara,legibleyconcisayconlasindicacionesnecesarias
para su administracin y que cumpla con lo previsto en el artculo 17 del
Decreto2200de2005modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006.
b) Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica,
medioelectromagnticoy/ocomputarizado.
c) Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves,
signos secretos, abreviaturas o smbolos qumicos, con la excepcin de las
abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la
Institucin.
d) Quepermitalaconfrontacinentreelmedicamentoprescritoyelmedicamento
dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario)
porpartedelprofesionalacargodelserviciofarmacuticoydelDepartamento
deEnfermerayquepermitalacorrelacinconeldiagnstico.
e) Que las dosis de cada medicamento est expresada en el sistema mtrico
decimalyencasosespeciales,enUnidadesInternacionales.
f) Que la etiqueta delas preparaciones magistrales, especialmente, mezclas de
nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos preparaciones estriles
adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas,
contenga la identificacin y ubicacin del paciente, principios activos, dilucin
final, diluente, dosis, va de administracin, nmero de lote interno (cuando
aplique),nombrelegibledequienpreparalamezcla,fechayhora,condiciones
de almacenamiento y estabilidad (cuando aplique) y la firma del Qumico
Farmacuticoresponsable.
g) Queexistalaprescripcinparaaquellosmedicamentosenlosqueaparezcaen
laetiquetalaleyendaVentaBajoFrmulaMdica".
h) Que la prescripcin de medicamentos de control especial cumpla con las
disposicionesespecialessobrelamateria,loestablecidoenelDecreto2200de
2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006,las disposiciones
delpresenteManual,laresolucinqueloadoptaylasdemsnormasquelas
modifiquen,adicionenosustituyan.
5.1.2Entregademedicamentos
Eldispensadorentregarlatotalidaddelosmedicamentosydispositivosmdicos
prescritos por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del
interesadooderecibodelasolicituddelrespectivoserviciohospitalario,sinque
sepresentenretrasosqueponganenriesgolasaludy/olavidadelpaciente.Los
productos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio
que permita ser transportados adecuadamente y asegurarla conservacin de su
calidad.
5.1.3Informacinsobreusoadecuado
Enelactodeentregafsicadelosmedicamentos,eldispensadorinformarsobre
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN
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adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
garanticenlascondicionesyrequisitosparaeltransportedelosmismos.En
ningn caso, podrn enviarse por correo los medicamentos de control
especial.
5.4Controlduranteelprocesodedispensacin
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico realizar las siguientes
accionesespecficasdecontrol:
5.4.1Controldefechasdevencimiento
Contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar
continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos
mdicos. Debern ser distribuidos o dispensados primero los medicamentos que
tenganfechasdevencimientoprximas.Sesolicitaralproveedor,conladebida
antelacin, el cambio o la devolucin de medicamentos con fechas prximas de
vencimiento,conformeconlascondicionesdelanegociacin.
5.4.2Controldereservas
Las reservas de medicamentos en botiquines o stocks se controlarn
rigurosamente, para lo cual se implementarn bsicamente las siguientes
medidas:
a) Lista de medicamentos y dispositivos mdicos. Colocar en lugar visible al
personalsanitariodelainstitucinlalistaycantidadesdetodoslosmedicamentos
ydispositivosmdicosenreserva.Elserviciodeenfermeraserresponsabledel
manejoycontroldedichasreservas.
b)Actualizacindellistado.Manteneractualizadoellistadodemedicamentosy
dispositivos mdicos, con la indicacin de las fechas de vencimiento. Primero
debern administrarse los productos con fecha de vencimiento prxima a
cumplirse,oensudefectodebersolicitarsesucambioodevolversealproveedor.
CAPTULOIII
PROCEDIMIENTOSPARALOSPROCESOSESPECIALES
1.ATENCINFARMACUTICA
1.1Definicindeatencinfarmacutica
Es la asistencia por parte del Qumico Farmacutico al paciente o grupos de
pacientes que lo requieran en el seguimiento de un tratamiento
frmacoteraputico, con el objeto de conseguir el propsito previsto por el
facultativotratanteconlafarmacoterapiaymejorarsucalidaddevida.
Laatencinfarmacuticaseprestarencondicionesquepermitanlaconservacin
delosrecursosutilizados,lacomodidaddelusuarioyelprestadordelaatenciny
laprivacidaddelainformacinmanejada.
La FarmaciaDroguera y la Droguera podrn ofrecer al pblico atencin
farmacutica, siempre que estn dirigidas por un Qumico Farmacutico. El
TecnlogoenRegenciadeFarmaciapodrdarapoyoenlaatencinfarmacutica
queserealizaenestosestablecimientos.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
b)
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
c)
d)
e)
f)
Pacientesqueenanteriorespautasdetratamientohandemostradoqueno
soncumplidores.
g)
h)
i)
1.4Controldurantelaatencinfarmacutica
Elserviciofarmacuticorealizarcomomnimolassiguientesaccionesdecontrol:
a) Controldeinteracciones
El prestador delaatencin farmacutica desarrollar un sistema de vigilancia de
interaccionesdemedicamentosconalimentosode medicamentosprescritoscon
otros que se est auto administrando el paciente, especialmente respecto a
pacientesdeedadavanzadaconmltiplespatologasypolimedicados.
b) Deteccindeeventosadversos
El prestador de la atencin farmacutica se esforzar en detectar los posibles
eventosadversosdelosmedicamentosqueestntomandolospacientes.
c) Registrodeactividades
Elprestadordelaatencinfarmacuticadeberllevarunregistroclaroyfidedigno
detodaslasactuacionesrealizadasenelproceso,especialmentelosconsejosal
pacienteylasintervencionesenlafarmacoterapia.
2.PREPARACIONESMAGISTRALES
2.1Definicindepreparacinmagistral
Eselpreparadooproductofarmacuticoparaatenderunaprescripcinmdica,de
un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de
variadacomplejidad.
El objetivo delas preparaciones magistraleses satisfacerla necesidadindividual
deunpacientedeterminado,enrelacinconunoomsmedicamentosquenose
encuentran en el mercado nacional y que en criterio del mdico tratante debe(n)
utilizarseenlafarmacoterapia.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Lossistemasdeairelaminarylasreasadyacentesalmismodebenclasificarse
segnlascaractersticasexigidasdeaire,engradosA,B,C,yD(vaseelCuadro
1):
Mximonmerode
microorganismos
permitidosporm3
0.55um
>5um
Grado
A
(Estacindetrabajode 3.500
ninguna
corrientedeairelaminar)
B
3.500
ninguna
C
350.000
2.000
D
3.500.00020.000
menosde1
5
100
500
Lossistemasdecorrientedeairelaminardebensuministrarunavelocidaddeaire
homognea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de
aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisin de la
velocidaddelairedependerdeltipodeequipoempleado.Elambientequerodea
lacorrientedeairelaminar(gradoA),debesergradoBoC.
ParaalcanzarlosgradosdeaireB,C,yD,elnmerodecambiosdeairedebeser
mayora20porhoraenunahabitacinconunpatrndecorrientedeaireyfiltros
deaireparticuladodealtaeficacia(HEPA).
La orientacin dada con respecto al nmero mximo de partculas permitido
corresponde aproximadamente al Patrn Federal de los Estados Unidos 209 E
(1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase
100.000(gradoD).
Se debe implementar la medicin del diferencial de presin de aire en las reas
blancasconelfindegarantizarqueelflujodelaireeselptimoparaasegurarque
noexistenriesgosdecontaminacin,elmismodebemonitorearseperidicamente
llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las
acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluacin de los
sistemasdeairesesaledelaespecificacindefinida.
EnaquellosaspectosnoreglamentadosenelpresenteManualylaresolucinque
loadopta,setendrencuentaloestablecidoenelManualdeBuenasPrcticas
de Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud OMS,
adoptadomedianteResolucinNmero3183de1995delMinisteriodeSalud,hoy
de la Proteccin Social, las tcnicas y criterios aceptados en la Comunidad
Farmacutica Nacional e Internacional, segn el caso y/o en farmacopeas
adoptadasenColombia.
2.2Infraestructurafsica
Laspreparacionesmagistralesrequierendelassiguientessecciones:
2.2.1Seccindeelaboracin
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Enellaserealizaellavadodemanos,lacolocacindelavestimentaestrilyla
desinfeccindelosmedicamentosydispositivosmdicosaingresaralreade
elaboracin.DebecumplirconlascondicionesdeunambientegradoC,segn
laOrganizacinMundialdelaSaludOMS.
b) reablanca(seccindeelaboracin)
La elaboracin de la nutricin parenteral debe realizarse bajo flujo laminar
gradoA,enunambientegradoBoC,definidosporlaOrganizacinMundialde
la Salud OMS. El rea general tendr las siguientes caractersticas
adicionales: las superficies sern no porosas, lisas y duras, sin uniones ni
grietasyresistentesalalimpiezaysanitizacinlasunionesentreparedesyde
stas con el piso y el techo deben ser cncavas o curvas para facilitar la
limpieza adecuada las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y
lavable, tipo epxica debe evitarse al mximo la presencia de elementos
salientesqueacumulenpolvoyquepuedanconstituirfocosdecontaminacin
ynodebehaberdrenajesexpuestoslosmesonesdebenserdematerialesque
garanticen que no existe riesgo de contaminacin el aire tendr una presin
apropiada y debe ser sometido a un tratamiento a travs de filtros de alta
eficienciaysedebenmonitorearlascondicionesdelsistemaycabinasdeflujo
laminarparaverificarsucorrectofuncionamiento.
c) readeposelaboracin(readeapoyo)
Esaquelladebidamenteadecuadaparaacondicionaryconservarlasmezclas.
Debe ser independiente del rea de elaboracin y tener los medios que
garanticen la temperatura de refrigeracin (2C a 8C), debidamente
controlada,cuandolamezclaaslorequiera.
3.2Dotacinyequipos
Se debe contar con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la
elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral. Se dispondr bsicamente con
lossiguientesequipos:
a) Cabina de flujo laminar calificada operacionalmente con una frecuencia
mnimaanual,lavariedaddestaserdeterminadaporlaorganizacin,de
acuerdoconlacantidadycomplejidaddelaspreparaciones.
b) Mezcladorautomtico,siserequiere.
c) Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, en aquellas
reasqueserequieran.
d) Termoselladora,siserequiere.
e) Termohigrmetro.
f) Vestuario para el personal que ingrese all: vestido estril, incluyendo
polainas,gorro,tapabocasyguantesestriles.
g) Recipientesparaeldepsitodedesechosdeacuerdoconsuclasificacin.
h) Lavamanosyvestier.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Controlesmicrobiolgicosdelreablancadeacuerdoconprocedimientosy
cronogramas definidos, especificando los medios de cultivo, temperaturas de
incubacinytiempos.
b)
Verificarelusocorrectodeluniformeyelcomportamientodelpersonalenel
reablanca.
c)
Mantenerlascondicionesambientalesexigidas.
d)
e)
f)
g)
Velarporquequelapreparacinseaidentificada,almacenada,distribuiday
dispensadacorrectamente.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
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h)
i)
j)
Identificarclaramentelaspreparacionesdeacuerdoconloestablecidoenel
literalf),numeral5.1.1,CaptuloII,TtuloIIdelpresenteManual.
k)
3.5Documentacin
LosestablecimientosfarmacuticososerviciosfarmacuticosdelasInstituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, deben contar con una documentacin que
permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de la
elaboracin de las mezclas de nutricin parenteral o adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral y el
cumplimientodelSistemadeGestindeCalidad,porpartedelosresponsablesde
cada actividad. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del
director.
La documentacin debe estar constituida, entre otros, por los siguientes
documentos:
a)
Losquecontenganlosprotocolosaqueserefierenlosartculo10y11de
lapresenteresolucin,queseapliquenalaspreparacionesmagistrales.
b)
Losquecontenganlacapacitacindelpersonal.
c)
Losquecontenganloscontrolesenprocesoeinspeccinfinal.
d)
Losdemanejodedesviaciones.
e)
Losdedespachoydevoluciones.
f)
Losdequejasyreclamos.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
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a)
b)
Deberefectuarseenunacabinadebioseguridad,acordeconlosriesgos
de los principios activos manipulados. En todo caso, se debe contar con la
calificacin operacional y de desempeo, conforme con los lineamientos
establecidos.
c)
d)
Seidentificarnconelrotulodemedicamentooncolgicodemanipulacin
riesgosa.
5.FARMACOVIGILANCIA
5.1.DefinicinyalcancedelaFrmacovigilancia
Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,
entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro Problema
RelacionadoconMedicamentos(PRM).
La Frmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de
seguridaddelosmedicamentosypromocionarelusoadecuadodelosmismosy
ser responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de
Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de la
salud, personal tcnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de
controlydelsectorylacomunidadengeneral.
Se deber reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos
adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas,
pruebasdiagnsticasoproductosfitoteraputicos.
5.2ProgramainstitucionaldeFrmacovigilancia.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas
Administradoras de Planes de Beneficios, debern contar con un programa
institucional de Frmacovigilancia, con una perspectiva especialmente
clnica/individualquepermitaestableceryprevenirproblemasrelacionadosconla
indicacin,efectividadyseguridaddelosmedicamentos.
Elprogramacontendrbsicamentelossiguientesaspectos:
5.2.1Procedimiento
Un procedimiento estandarizado parala notificacin,registro y procesamiento de
eventos, anlisis clnico de la informacin y envo de reportes a la entidad
reguladoracorrespondiente.
5.2.2Formatodereporte
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SepodradoptarelformatodereportenacionaldelInstitutoNacionaldeVigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o quien haga sus veces. En caso
contrario,secontarconunformulariodenotificacininstitucionalparareportede
eventosadversosquecontengabsicamentelasiguienteinformacin:
a) Identificacindelpaciente,incluyendogneroyedad.
b) Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada
medicamento: indicacin, fecha de inicio, dosis, va, frecuencia de
administracinymomentoenquesesuspendisuutilizacin.
c) Informacinsobreelevento:inicio,evolucinydesenlace.
d) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclnicos
pertinentes.
e) Identificacindelnotificador,profesinycontacto.
5.2.3Programadedivulgacinycapacitacin
Se contar con un programa continuo de capacitacin a profesionales y
trabajadoresdelasalud,queincluya,entreotrosaspectos,elperfildeseguridad
demedicamentosutilizadosenlainstitucin.
5.2.4Grupomultidisciplinario
Apoyodeungrupomultidisciplinarioquecontribuyaalaevaluacindeloseventos
adversosreportados.EstegrupopodrserelComitdeFarmaciayTeraputicau
otros comits clnicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo
independientedeanlisisdeloseventos.
5.3ProgramaNacionaldeFrmacovigilancia
El Programa Nacional de Frmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la
perspectiva epidemiolgica y social de los problemas asociados al uso de los
medicamentosysusefectos,conelfindeprevenirlosyresolverlos.Esteprograma
estaracargodelInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentos
INVIMA.
ElProgramaNacionaldeFrmacovigilanciadebefuncionarconunaestrategiade
red.Estosignifica:
a) Mantener contacto a travs del envo peridico de reportes, compartir los
resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia tcnica y
participacineneventosnacionales.
b) Dar orecibir soportede otrosprogramas institucionales de acuerdo con el
grado de desarrollo (volumen de reportes, proceso de anlisis e
investigacinygradodesistematizacin).
c) Enviaraportesinstitucionalesalboletnnacional.
d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos
adversos.
e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
en
el
establecimiento
Eldirectordelestablecimientofarmacuticodistribuidorminoristaquesospechela
existencia de un evento adverso deber reportarlo al Instituto Nacional de
VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA,oquienhagasusveces,yala
entidad territorial de salud correspondiente,dentrodelos primeros cinco(5)das
de cada mes, usando el formulario de notificacin del INVIMA. Los eventos
adversos serios debern ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas
siguientesasuaparicin.
6.DONACINDEMEDICAMENTOS
6.1Definicindedonacin
Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurdica transfiere
gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otra persona que lo
acepta.Quienhaceladonacinsedenominadonanteyquienlarecibereceptorlo
donadoseconocecomoobjeto.
Se consideran donanteslos movimientosinternacionales, empresas privadas,las
personas naturales y/o jurdicas, las organizaciones no gubernamentales,
gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos que voluntariamente los
ofrecenconfineshumanitarios.
El receptor es la Institucin Prestadora de Servicios de Salud pblica o privada
que recibe uno o ms medicamentos y se constituye en el responsable de la
misma.Tambinpuedeserreceptorunpacientedeterminado.
La vida til es el perodo durante el cual se espera que un medicamento, en
condiciones de almacenamiento adecuadas, satisfaga las especificaciones de
calidadestablecidas.
La donacin puede ser internacional o nacional. La donacin internacional se
regir por las disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma
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adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Losregistrosdeenvodebenserdefcilaccesoyconservarsehastaelmomento
de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de envo nombre y
direccin del remitente nombre y direccin del cliente descripcin del producto:
nombre, forma de dosificacin y concentracin (si es apropiado), cantidad y
nmerodelote(s).
7.4Condicionesdeltransporte
Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se
deteriore,lascondicionesdealmacenajesemantengan,seprotejancontrahurto,
se conserve suidentificacin y seevitela contaminacin y/o confusin con otros
productos.Adems,debenestarsegurosynosujetosacondicionesambientales
diferentesdelasespecificadasenlaetiquetauotrainfluenciaadversa,niataques
pormicroorganismosoplagas.
Sedebercumplirconlassiguientescondicionesespecficas:
a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a
temperaturascontroladas,debeasegurarsequesemantengalacadenadefroy
laintegridaddelproducto.
b) Cuando se use hielo seco en la cadena de fro se deben observar las
precauciones de seguridad y verificar que los productos no entren en contacto
directoconelhieloseco,yaquesepuedencongelar.
c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de
almacenamiento, deben existir registros y controles que demuestren que se
cumplenestasexigenciasduranteeltransporte.
d)Elenvoytransportedematerialesymedicamentossedeberealizarsolamente
despusdelrecibodeunaordendepedido.Debeserdocumentadoyregistrado
elrecibodelaordendepedidoyenvodelasmercancas.
7.5Entregayrecepcin
Laentregayrecepcindemedicamentossonprocedimientostcnicossometidos
arequisitosdeobligatoriocumplimiento:
a)Debehacersesloaestablecimientosopersonasautorizadasparadistribuiry/o
dispensarmedicamentosalpblico.
b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente
constituido.
c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, nmero de lote, forma
farmacutica y cantidad del producto, as como el nombre y direccin del
proveedorydestinatario.
d) Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las
condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte, cuando los
medicamentososustanciastransportadaslorequieran.
e) El transportador permitir al destinatario la verificacin de la existencia de los
mediosadecuadosdealmacenamientoduranteeltransporte,cuandolanaturaleza
delosmedicamentososustanciastransportadasdeterminenesanecesidad.
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adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
7.6Responsabilidaddeltransportador
El transportador responder por la conservacin de la calidad de los productos
duranteeltransportedelosmismos.