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Plan Maestro de Validaciones Ejemplo
Plan Maestro de Validaciones Ejemplo
XYZ
LINEAMIENTOS GENERALES
1. INTRODUCCION
Consciente de la importancia de las validaciones dentro de las Buenas Prcticas
de Manufactura Vigentes, XYZ ha decidido implementar un Programa de
Validaciones y conforme a las indicaciones dadas por el Informe 32 de la OMS
(documento 823, captulo 5) genera su Plan Maestro de Validaciones como gua
para el desarrollo de ste, en el cual se describen las directrices para la
implementacin y ejecucin de las mismas, de acuerdo a la normatividad nacional
vigente.
En este Plan se contemplan los siguientes aspectos:
3. POLITICAS GENERALES:
3.1 XYZ crea un rea de Validaciones independiente y con personal y recursos
propios para la implementacin del programa descrito en el presente Plan.
3.2 El Plan Maestro de Validaciones ser el documento gua para la ejecucin del
programa.
3.3 Como soporte para el Area de Validaciones y entendiendo que esta labor
requiere la participacin de todas las reas tcnicas de la empresa, se ha
creado el Comit de Validaciones que estar constituido por el personal que
tenga relacin directa o indirecta con la calidad de los productos.
3.4 Los lineamientos establecidos dentro del Plan Maestro de Validaciones de XYZ
cumplen con los requerimientos de validacin establecidos en el Manual de
Calidad.
3.5 Las validaciones que se lleven a cabo en XYZ tendrn que seguir los
parmetros establecidos dentro de este Plan Maestro.
3.6 XYZ establecer las
3.7 prioridades de validacin de sus procesos. Esta priorizacin se tendr en
cuenta para la validacin de los aspectos comprendidos como el entorno de
los procesos.
CONTINUA: POLITICAS GENERALES
4. ORGANIZACIN:
4.1 Estructura Organizacional del Area de Validaciones:
XYZ contar con un rea de validaciones que tendr los recursos econmicos,
humanos y tecnolgicos requeridos para la ejecucin del Plan Maestro de
GERENTE DE
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
COORDINADOR
VALIDACIONES
AUXILIAR I
COMIT DE
VALIDACIONES
AUXILIAR II
Gerente de Aseguramiento
Gerente de Planta
Jefe de Mantenimiento
Asistente de Gerencia
Coordinador de Validaciones
Gerente General
Jefe de Compras
Jefe de Almacenes
Cualquier otra persona que sea necesario involucrar de acuerdo a los temas a
tratar.
Establecer las prioridades de los procesos a ser validados, as como los tipos
de validacin asociados a cada uno de estos.
Jefe de Compras:
Mezcla Seca
Adicin del Aglutinante
Granulacin Hmeda
Secado
Tamizacin
Mezcla Final
(Lubricar)
Adicionar
Lubricacin
TABLETAS
CAPSULAS
Encapsulado
Compresin
GRAGEAS
Recubrimiento
Brillado
OPTIMIZACION
Preformulacin
Definicin Frmula
Calificacin Equipos
Calificacin Instalaciones
Calibracin Instrumentos
Validacin Mtodos
Analticos
Certificacin de
Proveedores
Validacin Materiales
ESTANDARIZACION
Calificacin Personal
Validacin Mtodos de Limpieza
y Sanitizacin
CONTROL DE CAMBIOS
(EQUIPOS Y PROCESO)
VALIDACION
CONTROL ESTADISTICO DE L
PROCESO
7.4. REVALIDACION:
Es la repeticin de un proceso de validacin o una parte del mismo.
Esta se desarrollar en los casos en los cuales:
- Se haya vencido el plazo dado como vigencia a las validaciones de determinados
procesos.
- Dentro del programa de control de cambios en equipos o procesos se detecten
variaciones a nivel de estos, que puedan llevar a que el proceso salga de control o
equipo,
etc.)
indicando
cuales
son
sus
puntos
crticos,
sus
mtodos
analticos,
condiciones
de
almacenamiento,
MATERIALES REQUERIDOS:
ESTABLECIMIENTO
DE
NECESIDADES
DE
VALIDACIN
Y/O
CALIFICACIN
En este tem se deben incluir las necesidades del entorno del proceso, prerequisito para la realizacin de la validacin
l. ESPECIFICACIONES Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Para el caso de validacin de procesos se debern dar los lmites dados para
producto intermedio y producto terminado. Igualmente se deber citar origen de
las especificaciones.
m. METODOLOGIAS DE ENSAYO:
Diseo experimental que indique la forma de evaluar los puntos crticos de los
equipos o procesos y la forma de desafiarlos
C. TABLA DE CONTENIDO
D. NECESIDADES DE VALIDACION O CALIFICACION PREVIAS:
E. DATOS ORIGINALES:
F. ANLISIS DE RESULTADOS:
G. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.
H. PAGINA DE APROBACION
I. BIBLIOGRAFIA
El formato en que se debe presentar el informe de validacin o calificacin se
encuentra reportado a continuacin.
Este Informe de validacin o calificacin siempre se deber presentar incluyendo
el protocolo.
10.
PROCEDIMIENTOS
PARA
EVALUAR
LA
FUNCIONALIDAD
Anexo No.1
LISTADO DE NUEVOS PRODUCTOS XYZ
FECHA
PRODUCTO
TIPO DE
VALIDACION
PROPUESTO
FECHA
APROXIMADA DE
VALIDACION
Anexo No. 2
METODO
DE PONDERACION
DE VARIABLES
CRITICAS
PARA SER
1. Metodologa General:
a. Establecer las variables tcnicas y subjetivas ms importantes involucradas en
el proceso a priorizar en cuanto a su necesidad de validacin.
b. Establecer un valor entre 1 y 5 para cada una de las variables tcnicas
dependiendo del grado de criticada y/o impacto que pueda influir negativamente
en la calidad del producto, siendo 1 lo menos critico y 5 lo mas crtico.
VARIABLES TCNICAS INVOLUCRADAS EN EL PROCESO
VALOR
SUGERIDO
5
5
5
3
5
Problemas de estabilidad
CONTINUAN VARIABLES
VALOR
SUGERIDO
XYZ
PROTOCOLO DE VALIDACION No.
(Nombre y Cargo)
(Nombre y Cargo)
(Nombre y Cargo)
(Nombre y Cargo)
(Nombre y Cargo)
(Nombre y Cargo)
(Nombre y Cargo)
APROBARON:
ANEXO No. 4.
FORMATO
INVENTARIO
DE
EVALUACIONES
DEL PROGRAMA DE
VALIDACION
TOPICO DE EVALUACIN
NUMERO DE EVALUACIN
(CONSECUTIVO)
ARCHIVADO EN:
RESPONSABLE
Anexo No. 5.
LISTADO DE PRODUCTOS DE XYZ DE ACUERDO CON LA FORMA
FARMACEUTICA