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PLAN MAESTRO DE VALIDACIN ORGANIZACION

CODIGO: XXX-XXX-2005 REVISIN B.

CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION Revisin A Pgina 2 de 47

ELABORADO POR: Dic/2004 GERENCIA DE VALIDACION !IR A DEPAR#A EN#O

NO BRE

!EC"A

REVISADO POR:
Dic/200$ GERENCIA DE VALIDACION !IR A DEPAR#A EN#O

NO BRE

!EC"A

APROBADO POR:
Dic/200$ DIREC#OR DE A%EG&RA IEN#O DE CALIDAD DEPAR#A EN#O

NO BRE

!EC"A

!IR A

REVI%ADO POR: '!I

Dic/200$

Ge(en)e de Va*idacin

NO BRE

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!IR A

DEPAR#A EN#O

APROBADO POR: Dic/200$ Di(ec)+( Aseg,(a-ien)+ de *a Ca*idad !IR A DEPAR#A EN#O

NO BRE

!EC"A

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PLAN DE VALIDACIN CON#ENIDO $2 In)(+d,ccin $2$ O34e)iv+ $22 A*cance $21 #5(-in+s 6 de7inici+nes Desc(i8cin de *a 8*an)a 22$ Desc(i8cin gene(a* de *a 8*an)a 6 *+ca*i9acin 222 Desc(i8cin gene(a* de sis)e-as 6 se(vici+s den)(+ de *a 8*an)a Desc(i8cin de* 8(+ces+ 12$ O8e(aci+nes ,ni)a(ias 122 !*,4+ de -a)e(ia*es 121 !*,4+ de 8e(s+na* 124 !*,4+ de ,ni7+(-es 12: !*,4+ de 8(+ces+ 12; !*,4+ de desec<+s 127 A((eg*+ de e=,i8+ en 8*an)a Desc(i8cin de sis)e-as c(>)ic+s 42$ A((eg*+ de e=,i8+ en 8*an)a 422 %is)e-a de ag,a des-ine(a*i9ada ?ag,a de 8(e)(a)a-ien)+@ 421 %is)e-a de va8+( 8,(+ 424 %is)e-a de Ai(e ac+ndici+nad+ ?"VAC@ 42: %is)e-a de Ai(e c+-8(i-id+ es)5(i* 42; %is)e-a de Ag,a g(ad+ in6ec)a3*e e)+d+*+g>a de va*idacin :2$ Es)(a)egia de va*idacin :22 Ac)ividades de va*idacin :222$ P*an de va*idacin de* 8(+6ec)+ :2222 Es8eci7icaci+nes 6 (e=,e(i-ien)+s de ,s,a(i+s ?ER&@ :2221 An*isis de (iesg+s :2224 A,di)+(ia de 8(+veed+(es :222: Ca*i7icacin de diseA+ ?CD@ :222; Ca*i7icacin de ins)a*aci+nes ?CI@ :2227 Ca*i7icacin de +8e(acin ?CO@ :222B Ca*i7icacin de 7,nci+na-ien)+ ?C!@ :222C Va*idacin de 8(+ces+s ?VP@ :222$0 Va*idacin de *i-8ie9a ?VL@ :222$$ Va*idacin de -5)+d+s ana*>)ic+s ?V A@ :222$$2$ A*cance :222$$22 5)+d+s ana*>)ic+s :222$$21 P(,e3as -ic(+3i+*gicas :21 Reva*idacin 6 c+n)(+* de ca-3i+s :24 De7inicin de (es8+nsa3i*idades 8+( e)a8a :2: Lis)ad+s de e=,i8+s 6 sis)e-as va*ida3*es :2; P(+g(a-a de va*idacin D+c,-en)acin de va*idacin ;2$ Lis)a de 8(+)+c+*+s de va*idacin ;2$2$ Ins)a*aci+nes ;2$22 P(+ces+ ;2$21 %e(vici+s ;2$24 %is)e-as ;22 P(+cedi-ien)+s gene(a*es ;21 %is)e-a de c+n)(+* de d+c,-en)+s

22 12

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:2

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;212$ Iden)i7icacin 6 n,-e(acin de d+c,-en)+s ;2122 A8(+3acin 6 e-isin de d+c,-en)+s ;2121 A(c<iv+ 6 c+n)(+* de (egis)(+s ;2124 Lis)a de 8(+cedi-ien)+s n+(-a*i9ad+s de +8e(acin 72 C(i)e(i+s gene(a*es de ace8)acin 72$ De7inicin de c(i)e(i+s gene(a*es de ace8)acin 72$2$ Ca*i7icacin de ins)a*acin 72$22 Ca*i7icacin de +8e(acin 72$21 Ca*i7icacin de 7,nci+na-ien)+ 722 D+c,-en)acin e inves)igacin de desviaci+nes ?c+n)(+* de ca-3i+s@ B2 P(+g(a-as de s+8+()e B2$ In)(+d,ccin B22 P(+g(a-a de ca8aci)acin B21 P(+g(a-a de ca*i3(acin de ins)(,-en)+s B24 8(+g(a-a de -an)eni-ien)+ 8(even)iv+ B2: P(+g(a-a de -+ni)+(e+ a-3ien)a* B2; P(+g(a-a e*a3+(acin de PNO B27 P(+g(a-a de a,di)+(ias de ca*idad B2B P(+g(a-a de eva*,acin de 8(+veed+(es B2C P(+g(a-a An,a* de Revisi+nes B2$0 P(+g(a-a de inves)igacin 6 d+c,-en)acin de desviaci+nes C2 O(ganig(a-a 8a(a *a va*idacin C2$ C+-i)5 de va*idacin de* 8(+6ec)+ C22 Res8+nsa3i*idades de* (ea de va*idacin C21 Res8+nsa3i*idades de* (ea de aseg,(a-ien)+ de ca*idad C24 Res8+nsa3i*idades de* (ea de ingenie(>a C2: Res8+nsa3i*idades de* (ea de -an)eni-ien)+ C2; Res8+nsa3i*idades de* (ea de 8(+d,ccin C27 Res8+nsa3i*idades de* (ea de 8(+veed+(es C2B Res8+nsa3i*idades de c+n)(+* de ca*idad C2C Res8+nsa3i*idades de *a di(eccin de *a ins)i),cin $02 AneD+s I2 II2 III2 IV2 V2 VI2 VII2 VIII2 C*asi7icacin de E(eas !*,4+ de -a)e(ia*es !*,4+ de 8e(s+na* !*,4+ de ,ni7+(-es !*,4+ de 8(+ces+ !*,4+ de desec<+s P(+g(a-a de va*idacin Lis)a de P(+cedi-ien)+s N+(-a*i9ad+s de O8e(acin

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1. Intro !""#$n Pa(a e* *a3+(a)+(i+ de )+D+ide )e)nic+ 8+( (ec+-endacin de *a +(gani9acin -,ndia* de *a sa*,d 6 8a(a ac),a*i9a( *as ins)a*aci+nes 6 +3)ene( *a ce()i7icacin naci+na* e in)e(naci+na* c+-+ 8(+d,c)+( de *a vac,na #RIPLE VAC/ se e7ec),a(+n *as eva*,aci+nes 6 an*isis c+nc*,65nd+se =,e e(a necesa(i+ c+ns)(,i( ,n n,ev+ *a3+(a)+(i+/ 6a =,e e* eDis)en)e c+n ,na vida de 1: aA+s/ n+ e(a c+nvenien)e s, (e-+de*acin2 Pa(a da( ca3ida a *as ins)a*aci+nes/ se ac),a*i9a en $CC;/ e* 8*an -aes)(+ 8a(a e* (e+(dena-ien)+ de* DD</ se*ecci+nnd+se e* 8(+6ec)+ den+-inad+ escena(i+ 1/ =,e 7,e desa((+**ad+ en 4,*i+ a se8)ie-3(e de $CC;/ 8a(a *a c+ns)(,ccin de *as n,evas ins)a*aci+nes se (e=,e(>a de *a de-+*icin de a*g,nas ins)a*aci+nes eDis)en)es/ 6 *a (e,3icacin de* <e(8e)a(i+2 E* FD< es ,n+ de *+s c+-8*e4+s 8(+d,c)iv+s de *a e-8(esa de 8a()ici8acin es)a)a* -a6+(i)a(ia de *a %ec(e)a(>a de %a*,d/ es)a es La3s de -eD ?#RIPLE VAC@2 %e decidi c+ns)(,i( *as ins)a*aci+nes c,-8*iend+ *as N+(-as Naci+na*es e In)e(naci+na*es de B,enas P(ac)icas de !a3(icacin/ %eg,(idad 6 Ec+*gicas2 Las Ins)a*aci+nes 6 *+s 8(+ces+s se(n va*idad+s 8a(a ga(an)i9a( 8)i-a-en)e *a Ca*idad 8+( *+ c,a* se (ea*i9a es)a G,>a de Va*idacin de* P(+6ec)+ =,e es)a a8egad+ a *+s *inea-ien)+s es)a3*ecid+s en *as B,enas P(ac)icas de !a3(icacin 1.1. O%&'t#(o Es)a3*ece( *+s *inea-ien)+s gene(a*es =,e +7(escan ,na g,>a de va*idacin 8a(a ve(i7ica( =,e *as ins)a*aci+nes/ e=,i8+s se(vici+s/ 8(+ces+s 6 sis)e-as de* *a3+(a)+(i+ 8a(a 7a3(icacin de* #+D+ide #e)nic+ ?#OF #E#@ a g(ane*/ se enc,en)(an en c,-8*i-ien)+ de *as B,enas P(c)icas de !a3(icacin ?BP!@ Naci+na*es e In)e(naci+na*es/ c+n *as n+(-as de %eg,(idad 6 Ec+*gicas c+n *a 7ina*idad de +7(ece( ,n 8(+d,c)+ de ca*idad2 1.2. A)"*n"' Es)a g,>a c+n)e-8*a *as ac)ividades a desa((+**a( 8a(a (ea*i9a( *as Ca*i7icaci+nes de *as E(eas/ %e(vici+s C(>)ic+s 6 E=,i8+s de 8(+ces+ 8a(a *a 7a3(icacin de *a vac,na a g(ane* #OF #E#2 La Va*idacin de* P(+ces+ 6 de *i-8ie9a se (ea*i9a( inv+*,c(and+ a )+das *as (eas in)e((e*aci+nadas en *a !a3(icacin c+-+ s+n L+g>s)ica/ Ad=,isici+nes/ A*-acenes/ an)eni-ien)+/ 6 C+n)(+* de Ca*idad/ )+d+s c++(dinad+s 8+( e* (ea de Va*idacin2 %e (e=,ie(e de ,na disci8*ina 6 c+-,nicacin in)ensa en)(e e* 8e(s+na* inv+*,c(ad+ en *a !a3(icacin/ 8a(a e* *+g(+ de *+s +34e)iv+s2 1.+. T,r-#no. / '0#n#"#on'. DE!INICIONE% !ABRICACION: O8e(aci+nes inv+*,c(adas en *a 8(+d,ccin de ,n -edica-en)+ + 8(+d,c)+ 3i+*gic+ desde *a (ece8cin de -a)e(ia*es <as)a s, *i3e(acin c+-+ 8(+d,c)+ )e(-inad+2 VALIDACI.N: Es *a evidencia d+c,-en)ada =,e de-,es)(a =,e a )(av5s de ,n 8(+ces+ es8ec>7ic+ se +3)iene ,n 8(+d,c)+ =,e c,-8*e c+nsis)en)e-en)e c+n *as es8eci7icaci+nes 6 *+s a)(i3,)+s de Ca*idad es)a3*ecid+s2 CALI!ICACI.N DE IN%#ALACI.N: Ve(i7icacin de e=,i8+s 6 sis)e-as c+n)(a es8eci7icaci+nes 6 di3,4+s de ingenie(>a2 CALI!ICACI.N DE OPERACI.N: Ve(i7icacin de e=,i8+s + sis)e-as c+n7+(-e a *a 7,ncin 8a(a *a =,e 7,e(+n diseAadas/ 6 (ea*i9and+ (e)+s de +8e(acin2 CALI!ICACI.N DE !&NCIONA IEN#O: Ve(i7icacin de e=,i8+s 6 sis)e-as c+n -+ni)+(e+s 8(+*+ngad+s a *+ *a(g+ de* 8(+ces+/ c+n *a eD8ec)a)iva de *+g(a( e* 8(+d,c)+ en es8eci7icaci+nes2 %IGLA%
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#RIPLE VAC2 : LAB% DE EF BLG1: BIO%A!E#H LEVEL 1 ?NIVEL DE BIO%EG&RIDAD 1@ BP!2 : B&ENA% PRAC#ICA% DE !ABRICACI.N2 CI : Ca*i7icacin de ins)a*acin CO : Ca*i7icacin de +8e(acin C! : Ca*i7icacin de !,nci+na-ien)+ C!R : C+de +7 !ede(a* Reg,*a)i+ns !DA : !++d And D(,g Ad-inis)(a)i+n !E& : !a(-ac+8ea de L+s Es)ad+s &nid+s eDican+s !% : !ede(a* %)anda(d "i32 : "AE OP"IL&% IN!L&EN0AE 3 "i3G#OF #E#: Vac,na C+-3inada "ae-+8<i*,s In7*,en9ae 3 I #+D+ide #e)nic+ "VAC : "ea) Ven)i*a)i+n Ai( C+ndi)i+ning ?Ai(e Ac+ndici+nad+ !i*)(ad+@ NO : N+(-a O7icia* eDicana PNO : P(+cedi-ien)+ N+(-a*i9ad+ de +8e(acin PLC : P(+g(a-a3*e L+gic C+n)(+**e( PC : Pe(s+na* C+-8,)e( #OF #E#2 : #OFOIDE #E#ENICO &2 2A2 : &NIDAD ANEJADORA DE AIRE &%P FFIV : &ni)ed %)a)es P<a(-ac+8eia

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2. D'."r#1"#$n ' )* 1)*nt* 2.1 D'."r#1"#$n 2'n'r*) ' )* 1)*nt* / )o"*)#3*"#$n La 8*an)a 8a(a 8(+d,ci( *a vac,na #+D+ide #e)nic+ ?#OF #E#@ a g(ane* se *+ca*i9a den)(+ de* c+-8*e4+ de* FD<2 &3icad+ en avenida a(ian+ Esc+3ed+ n+2 20 c+* P+8+)*a/ en 5Dic+/ D2!2 s, c+*indancia es a* n+()e c+n *a ca**e -a( neg(+/ a* s,( c+n -a( (+4+ 6 a* +(ien)e c+n *a ca**e ins)i),)+ de <igiene2

CA%A DE A'&INA%
LABORA#ORIO #OFOIDE #E#ANICO

ACCE%O

CRO'&I% DE LOCALI0ACION IN%#I#&#O NACIONAL DE "IGIENE


!ig,(a $2 L+ca*i9acin de La3+(a)+(i+ #+D+ide #e)nic+ en c+-8*e4+ de* FD< E* edi7ici+ es)a dis)(i3,id+ en d+s nive*es c+n ,na s,8e(7icie )+)a* de 2/2012$7 -2 s,8e(7icie 8*an)a 3a4a s,8e(7icie 8(i-e( nive* P*an)a a-8*iacin nive* KL0M ?ce(+@ K$M ?,n+@ $/$;B214 -N C7;2B7 -N :72C; -N ?C,a()+ 8a(a ven)i*ad+( de 3i+-asa ,3icad+ en *a a9+)ea@

En e* nive*/ 0 ?ce(+@ se (ea*i9an *as +8e(aci+nes de 8(+d,ccin 6 e* nive* $ ?,n+@ se *+ca*i9an *+s e=,i8+s de se(vici+s2 En)(e es)+s nive*es se *+ca*i9a ,n en)(e8is+ 8+( d+nde se c+nd,cen *+s c+nd,c)+s de* sis)e-a de ai(e ac+ndici+nad+ 7i*)(ad+ ?"VAC@ 6 *as ),3e(>as e*5c)(icas2 P+( es)e en)(e8is+ s5 da( -an)eni-ien)+ a* sis)e-a de a*,-3(ad+ 6 7i*)(+s de* sis)e-a "VAC de *as (eas de 8(+ces+ sin ing(esa( a es)as2

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En e* nive* 0 ?ce(+@ se 9+ni7ica en *as sig,ien)es (eas2


CDIGO DE 4REA
"G#OF #E#G020$ "G#OF #E#G0202 "G#OF #E#G0201 "G#OF #E#G0204 "G#OF #E#G020: "G#OF #E#G020; "G#OF #E#G0207 "G#OF #E#G020B "G#OF #E#G020C "G#OF #E#G02$0 "G#OF #E#G02$$ "G#OF #E#G02$2 "G#OF #E#G02$1 "G#OF #E#G02$4 "G#OF #E#G02$: "G#OF #E#G02$; "G#OF #E#G02$7 "G#OF #E#G02$B "G#OF #E#G02$C "G#OF #E#G0220 "G#OF #E#G022$ "G#OF #E#G0222 "G#OF #E#G0221 "G#OF #E#G0224 "G#OF #E#G022: "G#OF #E#G022; "G#OF #E#G0227 "G#OF #E#G022B "G#OF #E#G022C "G#OF #E#G0210 "G#OF #E#G021$ "G#OF #E#G0212 "G#OF #E#G0211 "G#OF #E#G0214 "G#OF #E#G021: "G#OF #E#G021; "G#OF #E#G0217 "G#OF #E#G021B "G#OF #E#G021C "G#OF #E#G0240 "G#OF #E#G024$ "G#OF #E#G0242 "G#OF #E#G0241 "G#OF #E#G0244

NOMBRE DE 4REA
PA%ILLO ACCE%O A#ERIA PRI A LAB2 #OFINA

VE%#IDOR "O BRE% #OFINA O BAPO "O BRE% #OFINA VE%#IDOR 2 "O BRE% #OFINA E%CL&%A ACCE%O PER%ONAL PA%ILLO RECEPCI.N ROPA LI PIA VE%#IDOR BAPO VE%#IDOR 2 RECEPCI.N PA%ILLO %ALIDA VE%#IDOR "O BRE% E%CL&%A ACCE%O PER%ONAL #OFINA O E%CL&%A ACCE%O O!ICINA G&ARDA DE CARRO% O AL ACEN DE PE%ADO ACCE%O A PE%ADO H PREP2 %OL2 PREPARACION DE %OL&CIONE% PA%ILLO GENERAL #OFINA LAVADO H E%#ERILI0ADO CE ARA !RQA PA%ILLO DE %ALIDA DE E ERGENCIA E%CL&%A $ A AREA A%EP2 %E ILLA% DE%VE%#IDO VE%#IDO E%CL&%A 2 A AREA A%RP2 %E ILLA% EREA A%RP#ICA DE %E ILLA% EREA DE CARGA %E ILLA% C&AR#O E%#&!A DE %E ILLA% EREA DE !ER EN#ADORE% O BIO A%A E%CL&%A %ALIDA EF#ERIOR DE BIO A%A C&AR#O DE CO P&#O BIO A%A O EREA DE #AN'&E DE PRE%&RI0ACI.N O EREA A%RP#ICA DE !IL#RADO O E%CL&%A A C&AR#O DE C&AR#O DE &E%#REO &E%#REO A#ERIA PRI A A#ERIA PRI A O &JERE% #OFINA O &JERE% #OFINA

"G#OF #E#G020;A PA%ILLO RECEPCION ROPA LI PIA &JERE% #OFINA

VE%#IDO H DE%VE%#IDO A EREA A%RP2 E%CL&%A A EREA A%RP#ICA O EREA DE CARGA #OFINA EREA DE DE%CARGA #OFINA PA%ILLO A EREA DE CARGA LABORA#ORIO DE CON#ROL DE PROCE%O% G&ARDA DE A#ERIAL $

"G#OF #E#G0240A EREA DE CARGA #OFINA

NOMBRE DE 4REA
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CDIGO DE 4REA
"G#OF #E#G024: "G#OF #E#G024; "G#OF #E#G0247 "G#OF #E#G024B "G#OF #E#G024C "G#OF #E#G02:0 "G#OF #E#G02:$ "G#OF #E#G02:2 "G#OF #E#G02:1 "G#OF #E#G02:4 "G#OF #E#G02:: "G#OF #E#G02:; "G#OF #E#G02:7 "G#OF #E#G02:B "G#OF #E#G02:C "G#OF #E#G02;0 "G#OF #E#G02;$ "G#OF #E#G02;2 "G#OF #E#G02;1 "G#OF #E#G02;4 "G#OF #E#G02;: "G#OF #E#G02;; "G#OF #E#G02;7 "G#OF #E#G02;B "G#OF #E#G02;C "G#OF #E#G0270 "G#OF #E#G027$ "G#OF #E#G0272 "G#OF #E#G0271 "G#OF #E#G0274 "G#OF #E#G027: G&ARDA DE A#ERIAL 2

C&AR#O E%#&!A DE%#OFI!ICACI.N CE ARA !RQA C&AREN#ENAO #OFOIDE PA%ILLO #OFOIDE O CE ARA !RQA $ #OFOIDE P&RI!ICACION #OFOIDE EREA DE CARGA A2 A%RP2 !IL#RADO EREA A%RP#ICA DE !IL#RADO O E%CL&%A $ A AREA A%EP2 !IL#RADO O VE%#IDO EREA A%RP2 !IL#RADO DE%VE%#IDO EREA A%RP2 !IL#RADO E%CL&%A 2 A EREA A%RP2 !IL#RADO EREA DE%CARGA A2 A%RP2 !IL#RADO G&ARDA CARRO% #OFOIDE O!ICINA #E#ANICO E%CL&%A DE ACCE%O A #OFOIDE VE%#IDOR $ "O BRE% #OFOIDE BAPO "O BRE% #OFOIDE VE%#IDOR 2 "O BRE% #OFOIDE E%CL&%A DE ACCE%O A VE%#2 #OFOIDE O VE%#IDOR $ BAPO VE%#IDOR 2 &JERE% #OFOIDE &JERE% #OFOIDE &JERE% #OFOIDE

E%CL&%A ACCE%O AL ACEN #OFOIDE AL ACEN #OFOIDE O LAVADO H E%#ERILI0ADO #OFOIDE PREPARACION #OFOIDE CA ARA !RIA 2 #OFOIDE G&ARDA #OFOIDE LABORA#ORIO DE CON#2 DE PROC2 #E#ENICO E%CL&%A %ALIDA A PROC2 !INALE%

En e* nive* $ ?,n+@ se )iene:

CDIGO DE 4REA
"G#OF #E#G$20$ "G#OF #E#G$202 "G#OF #E#G$201 "G#OF #E#G$204 "G#OF #E#G$20: "G#OF #E#G$20; "G#OF #E#G$207 "G#OF #E#G$20B "G#OF #E#G$20C "G#OF #E#G$2$0

NOMBRE DE 4REA
E%CL&%A ACCE%O PI%O E'&IPO% #OFINA EREA E'&IPO% #OFINA O C&AR#O DE CON#ROL AIRE ACOND2 !IL#RADO EREA E'&IPO% #E#ENICO O EREA CO PRE%OR DE AIRE EREA DE E'&IPO% "IDRA&LICO% PA%ILLO ACCE%O A O!ICINA% EREA DE CO P&#O E%CL&%A ACCE%O A O!ICINA% RECEPCI.N O!ICINA%

CDIGO DE 4REA

NOMBRE DE 4REA

PRO"IBIDA %& REPROD&CCI.N #O#AL O PARCIAL POR C&AL'&IER EDIO/ %IN PREVIA A&#ORI0ACI.N DEL DEPAR#A EN#O DE DOC& EN#ACION

CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION Revisin A Pgina $0 de 47

"G#OF #E#G$2$$ "G#OF #E#G$2$2 "G#OF #E#G$2$1 "G#OF #E#G$2$4 "G#OF #E#G$2$: "G#OF #E#G$2$; "G#OF #E#G$2$7

%ALA DE J&N#A% O!ICINA DIRECCI.N BAPO DIRECCI.N BAPO O!ICINA% COCINE#A %&BE%#ACI.N ACCE%O A0O#EA

En *a 8*an)a a9+)ea se )iene:


CDIGO DE 4REA
"G#OF #E#G220$ "G#OF #E#G2202

NOMBRE DE 4REA
E%CL&%A ACCE%O A EREA E'&IPO% EREA E'&IPO% O

2.2 D'."r#1"#$n 2'n'r*) ' .'r(#"#o. 'ntro ' )* 1)*nt* La 8*an)a 8a(a 8(+d,ccin de vac,na c+n)(a e* #OF #E# <a sid+ diseAada c+n a-3ien)es c+n)(+*ad+s en s,s (eas de 8(+ces+ 8a(a da( c,-8*i-ien)+ a *as B,enas P(ac)icas de !a3(icacin de)e(-inadas en *a NO G0:CG %%A$G$CC1 6 en e* C!R 2$/ seccin 2$$ de !DA2 Las ac)ividades =,e se (ea*i9an 8a(a *a 8(+d,ccin/ (e=,ie(en de E(eas As58)icas 6 %is)e-as C(>)ic+s 8a(a aseg,(a( *a es)e(i*idad de* 8(+d,c)+2 H den)(+ de *a 8*an)a se c,en)a *a gene(acin de ag,a g(ad+ in6ec)a3*e/ va8+( 8,(+ 6 ai(e ac+ndici+nad+ 7i*)(ad+2 La 8*an)a c,en)a ade-s c+n ,n sis)e-a de d(ena4es se8a(ad+s 8a(a evi)a( si),aci+nes de c+n)a-inacin a* in)e(i+( de *a 8*an)a2 #+d+s *+s d(ena4es se c+nd,cen a *a 8*an)a de )(a)a-ien)+ de ag,as (esid,a*es de* c+-8*e4+2 %e c,en)a en)+nces c+n d(ena4e de ag,as neg(as 8a(a *as (eas de acces+ de 8e(s+na*/ (egade(as 6 sani)a(i+sS d(ena4e 8*,via* de *as (eas eD)e(i+(es ?a9+)ea@ 6 d(ena4e de 8(+ces+ de *as (eas de 8(+d,ccin2 Adici+na*-en)e se c,en)a c+n ,na *>nea de desca(ga de d(ena4es de inac)ivacin/ 8(+d,c)+ de* *avad+ de *+s 7e(-en)ad+(es2 Es)e d(ena4e se di(ige a ,na 7+sa d+nde se ne,)(a*i9a 6 se c+nd,ce a *a 8*an)a de )(a)a-ien)+ de ag,as de* c+-8*e4+2 A *a 8*an)a **egan )a-3i5n +)(+s se(vici+s (e=,e(id+s 8a(a e* 3,en 7,nci+na-ien)+/ es)+s se gene(an en *a casa de -a=,inas de* c+-8*e4+2 L+s se(vici+s s+n: Ag,a ca*ien)e/ Ag,a 7(>a/ Va8+( ind,s)(ia*/ Re)+(n+ de c+ndensad+s/ Ag,a P,(i7icada 6 Ag,a de En7(ia-ien)+2 Las (eas de* *a3+(a)+(i+ se enc,en)(an c*asi7icadas de ac,e(d+ a* g(ad+ de *i-8ie9a en 3ase a* !ede(a* %)and( EOCE2 ?Ve( AneD+ $@

+. D'."r#1"#$n ') 1ro"'.o


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CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION Revisin A Pgina $$ de 47

Pa(a *a 8(+d,ccin de *a vac,na )+D+ide )e)nic+/ se <ace ,s+ de *a 3i+)ecn+*+g>a2 Pa(a *a 7a3(icacin de* )+D+ide )e)nic+ se 8(+d,ce a 8a()i( de ,na )+Dina/ *a c,a* se 8,(i7ica 6 de es)a se +3)iene e* )+D+ide2 Es 8(+3a3*e =,e se de *a c+n)a-inacin en e* 8(+ces+ de 8(+d,ccin de *a )+Dina c+n e* )+D+ide/ 8a(a evi)a( es)+ se de3en se8a(a( *as (eas de 8(+d,ccin de *a )+Dina 6 *a 8,(i7icacin de* )+D+ide )e)nic+2 Es)a 8*an)a (e=,ie(e 8a(a +3)ene( e* 8(+d,c)+ den)(+ de es8eci7icaci+nes c,-8*i( c+n *as sig,ien)es e)a8as 8a(a e* 8(+ces+: a@ 3@ c@ d@ e@ 7@ g@ <@ i@ 4@ T@ ETAPA DE PROCESO OB#ENCI.N DE LA A#ERIA PRI A2 CONDICIONE% ADEC&ADA% PARA EL AL ACENA IEN#O DE LA A#ERIA PRI A2 E%#ERILI0ACI.N PARA A#ERIA PRI A H A#ERIALE% DE APOHO2 CONDICIONE% ADEC&ADA% PARA REALI0AR EL %E BRADO DEL %I%#E A BIOL.GICO2 ?INOC&LACI.N H #RA%!ERENCIA@ ONI#OREO DE LO% PARE E#RO% DE CON#ROL DEL C&L#IVO EN CRECI IEN#O2 CON#ROL DE CON#A INACI.N2 EF#RACCI.N/ AI%LA IEN#O H P&RI!ICACI.N H DE%#OFI!ICACI.N CON#ROL DE CALIDAD2 AL ACENA IEN#O DE PROD&C#O2 PROCE%O% DE LI PIE0A H E%#ERILI0ACI.N2 %EPARACI.N DE PROD&CCI.N DE LA #OFINA H DEL #OFOIDE

Las e)a8as an)e(i+(es c+n7+(-an *+s (e=,e(i-ien)+s ->ni-+s 8a(a *a 8(+d,ccin de *a vac,na2 +.1 O1'r*"#on'. !n#t*r#*. Pa(a *a (ea*i9acin de *a vac,na se (ea*i9an *as sig,ien)es +8e(aci+nes ,ni)a(ias: $2 P(e8a(acin 6 a*-acena-ien)+ de -a)e(ia 8(i-a seccin #+Dina2 Rece8cin 6 a*-acena-ien)+ de -a)e(ias 8(i-as2 Pesad+ de -a)e(ias 8(i-as2 P(e8a(acin de -a)e(ia*es/ -a)e(ia 8(i-a 6 -edi+s de c,*)iv+2 Li-8ie9a Es)e(i*i9acin Diges)in 22 Des7e((a)acin2 12 P(e8a(acin de -edi+s de c,*)iv+ e in+c,*acin es)5(i*2 42 !e(-en)acin en Bi+(eac)+(es2 ,es)(e+ 6 an*isis 8a(a c+n)(+* de ca*idad2 :2 Inac)ivacin de* c,*)iv+2 ;2 C*a(i7icacin2 72 C+ncen)(acin2 B2 P,(i7icacin c(+-a)+g(a7ica2 C2 !i*)(acin as58)ica2 $02 ,es)(e+ 6 an*isis 8a(a c+n)(+* de ca*idad $$2 Des)+Di7icacin $22 C,a(en)ena $12 Pas+ de 8(+d,c)+ des)+Di7icad+ a seccin de #+Dide $42 P(e8a(acin 6 a*-acena-ien)+ de -a)e(ia 8(i-a seccin #+Dide $:2 P,(i7icacin #+Dide $;2 !i*)(acin es)5(i* #+Dide $72 A*-acena-ien)+ de P(+d,c)+ )e(-inad+ $B2 ,es)(e+ 6 an*isis 8a(a C+n)(+* de Ca*idad $C2 Li3e(acin de 8(+d,c)+ +.2 5)!&o ' M*t'r#*)'.

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Es (e*evan)e vis,a*i9a( e* 7*,4+ =,e )end(n *+s di7e(en)es -a)e(ia*es =,e se c+nside(an 8a(a *a e)a8a de 8(+ces+ 6a =,e *+s c+n)ened+(es en *+s =,e **egan es ,na de *as 7,en)es de C+n)a-inacin =,e se de3en (es)(ingi(/ 8+( *+ )an)+ es)e 7*,4+ se )end( =,e (es8e)a( 8a(a =,e *a Ca*idad de* 8(+d,c)+ n+ se vea a7ec)ada2 ANEFO II +.+ 5)!&o ' P'r.on*)

De7ini( *+s (ec+((id+s =,e e* 8e(s+na* de3e (ea*i9a( es ,na disci8*ina =,e se **eva a *a 8(c)ica 8a(a *i-i)a( *a C+n)a-inacin c(,9ada den)(+ de *as (eas 6 dis-in,i( *+s ca-3i+s de 8(esi+nes di7e(encia*es de *+s c,a()+s2 ANEFO III Den)(+ de *a 8*an)a e* 8e(s+na* asignad+ a ,n (ea en 8a()ic,*a( n+ 8+d( ci(c,*a( *i3(e-en)e a *as +)(as (eas a -en+s =,e c,-8*a c+n *+s (e=,e(i-ien)+s es)a3*ecid+s en *as BPR 6 de Ves)id+2 +.6 5)!&o ' 7n#0or-'.

L+s ,ni7+(-es =,e ,)i*ice e* 8e(s+na* en *as e)a8as de* 8(+ces+ n+s 8(+vee(n *a seg,(idad de =,e n+ eDis)e e* (iesg+ de c+n)a-inacin de* eD)e(i+( c+n *as e)a8as de* 8(+ces+/ 8+( es+ es i-8+()an)e vis,a*i9a( c,a* se( e* 7*,4+ de *+s ,ni7+(-es *i-8i+s 6 de *+s 6a ,)i*i9ad+s ?c+n)a-inad+s@ *+s c,a*es n+ de3e(n es)a( en c+n)ac)+ c+n *+s *i-8i+s2 ANEFO IV +.5 5)!&o ' Pro"'.o

Las N+(-as Naci+na*es e In)e(naci+na*es n+s en-a(can =,e e* diseA+ de *as (eas de3e se( de ac,e(d+ a ,n 8a)(n es)a3*ecid+ de *>nea (ec)a de )a* 7+(-a =,e ga(an)ice =,e *en as e)a8as de* 8(+ces+ n+ <a6a (e)+(n+s 6 n+ se en7(en)en a ,n (iesg+ de c+n)a-inacin c+n +)(as e)a8as an)e(i+(es 8+( *+ c,a* es i-8+()an)e =,e se -,es)(e es)e diag(a-a2 ANEFO V +.8 5)!&o ' D'.'"9o.

L+s desec<+s s+n agen)es c+n)a-inan)es en *as e)a8as de* 8(+ces+ 6 es ,n 8(+ces+ c(>)ic+ 6a =,e n+ s+*+ se c+n)a-ina e* 8(+d,c)+/ sin+ =,e c+n)a-ina e* sis)e-a de 8(+ces+ 6 ade-s e* -edi+ a-3ien)e/ c+n es)+ =,e(e-+s i*,s)(a( c+-+ es)a diseAad+ e* 7*,4+ de es)+s desec<+s 6 <acia d+nde se de3en di(igi( 6a en 7+(-a inac)iva2 ANEFO VI +.: Arr'2)o ' ';!#1o 'n 1)*nt* E* a((eg*+ de e=,i8+ en 8*an)a es)a dis8,es)+ de )a* -ane(a =,e n+ se +3s)ac,*i9an *as ac)ividades de* 8e(s+na*/ *as (eas -an)ienen ,na sec,encia +(denada de ac,e(d+ a *+s 7*,4+s de 8e(s+na*/ -a)e(ia*es 6 8(+ces+/ -an)eniend+ ,na s+*a di(eccin2 L+s e=,i8+s c,en)an c+n *+s es8aci+s s,7icien)es 8a(a *a (ea*i9acin de *as ac)ividades =,e se (e=,ie(en 8a(a *a 8(+d,ccin de *a vac,na2

6. DESCRIPCIN DE LOS SISTEMAS CR<TICOS


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L+s sis)e-as c(>)ic+s c+nside(ad+s/ s+n a=,e**+s =,e n+s 8(+veen *as c+ndici+nes necesa(ias 8a(a *a !a3(icacin 6 van a es)a( en c+n)ac)+ c+n e* 8(+d,c)+ en a*g,na e)a8a de* 8(+ces+/ de a<> *a i-8+()ancia =,e )ienen 6a =,e s+n 8a()e de *a Ca*idad es)a3*ecida2 6.1 S#.t'-* ' *2!* ' 1r'tr*t*-#'nto En e* c+-8*e4+ de* IN"/ a* +(ien)e de* *a3+(a)+(i+ #OF #E# se c+ns)(,i( e* c,a()+ de )(a)a-ien)+ de ag,a2 En es)e se ins)a*a(a e* sis)e-a de 8(e)(a)a-ien)+ e* c,a* 8(+d,ci( ag,a des-ine(a*i9ada c+n ,n e=,i8+ de +s-+sis inve(sa de d+3*e 8as+ 6 s, dis)(i3,cin se (ea*i9a( a*-acenand+ es)a en ,n )an=,e de $0/000 *i)(+s de ca8acidad/ ,na 3+-3a cen)(>7,ga 6 ,n ci(c,i)+ de ),3e(>as2 E* ci(c,i)+ 6 *as 3+-3as de dis)(i3,cin s+n de ace(+ in+Dida3*e )i8+ 1$;L 6 e* sis)e-a c,en)a c+n *a ins)(,-en)acin a8(+8iada 8a(a (ea*i9a( *a -edicin 6 (egis)(+ de 8a(-e)(+s 8a(a e* aseg,(a-ien)+ de *a ca*idad de* ag,a ?#+)a*i9acin de ca(3+n+ dis,e*)+/ C+nd,c)ividad 6 8"@2 E* ag,a de 8(e)(a)a-ien)+ c,-8*e c+n *as es8eci7icaci+nes de ca*idad es)a3*ecidas 8a(a e* ag,a 8,(i7icada a eDce8cin de c+nd,c)ividad ?n+ -as de : a :@ e* c,a* es ,na es8eci7icacin in)e(na2 Desde es)e c,a()+ 8a()e ,n ci(c,i)+ de dis)(i3,cin =,e de4a d+s 8,n)+s de ,s+ de ag,a 8(e)(a)ada/ en e* gene(ad+( de va8+( 8,(+ 6 a* des)i*ad+(2 6.2 S#.t'-* ' (*1or 1!ro La 8*an)a c,en)a c+n ,n sis)e-a de gene(acin de va8+( 8,(+ c+n ca8acidad de 8(+d,ccin de 7:0 Tg/<2 As> -is-+ *a dis)(i3,cin de es)e se (ea*i9a <acia *+s e=,i8+s de 8(+ces+ 8a(a *a es)e(i*i9acin de *+s e=,i8+s 6 a *+s <,-idi7icad+(es de *as -ane4ad+(as de ai(e2 E* va8+( 8,(+ c,en)a c+n s, sis)e-a de dis)(i3,cin 6 (eg,*aci+nes de 8(esin 8a(a en)(ega( a *+s 8,n)+s de ,s+ =,e e* *a3+(a)+(i+ (e=,ie(e ?20 8,n)+s de ,s+/ $0 de 8(+ces+/ $ 8a(a sani)i9acin de sis)e-a de ag,a des)i*ada 6 C 8a(a <,-idi7icad+(es de* sis)e-a de ai(e ac+ndici+nad+ 7i*)(ad+@2 La dis)(i3,cin de va8+( se (ea*i9a en ),3e(>a de ace(+ in+Dida3*e )i8+ 1$; L 6 se <a diseAad+ 8a(a c,-8*i( c+n *as B,enas P(ac)icas de !a3(icacin2 6.+ A"on #"#on*-#'nto ' *#r' =>VAC? E* *a3+(a)+(i+ 8a(a 8(+d,ccin de #OF #E# c,en)a c+n B sis)e-as de -ane4+ de ai(e/ 8a(a s,-inis)(a( ai(e 7i*)(ad+ en *as c+ndici+nes =,e *as (eas *+ (e=,ie(en2 Las c+ndici+nes de <,-edad 6 )e-8e(a),(a s+n de 4:U "R2 VG :U "R 6 20W C V 2W C2 Cada sis)e-a de -ane4+ de ai(e c,en)a c+n dis8+si)iv+s de indicacin 6 c+n)(+* de )e-8e(a),(a/ <,-edad 6 8(esin di7e(encia* 8a(a -an)ene( 3a*anceadas *as (eas 6 se c,-8*an *as cascadas de 8(esin2 L+s sis)e-as <an sid+ diseAad+s c+n7+(-e a *as N+(-as NO G0:CG%%A$G$CC1 de 5Dic+ 6 *a C!RG2$ 8a()e 2$$ de *+s Es)ad+s &nid+s de N+()ea-5(ica/ as> c+-+ *a !% 20C d de nive*es de *i-8ie9a2 Las (eas se <an c*asi7icad+ c+n7+(-e a *as ac)ividades =,e en es)as se (ea*i9an/ dand+ as> c,-8*i-ien)+ a *as BP!Ls2 ?ve( AneD+ I@2 P+( (e=,e(i-ien)+s de 8(+ces+ e* *a3+(a)+(i+ c,en)a c+n d+s c-a(as es),7a en *a seccin de #+D+ide/ en es)as se (ea*i9a e* a*-acena-ien)+ de* 8(+d,c)+ en inc,3acin 6 *a des)+Di7icacin de* )+D+ide2 L+s sis)e-as +8e(an c+n in6eccin de ai(e 7i*)(ad+ 6 ca*en)ad+ en ,na & A2

6.6 A#r' "o-1r#-# o '.t,r#)


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%e c,en)a c+n ,n c+-8(es+( d,8*eD 8a(a ai(e c+n secad+(es 6 7i*)(+s 8a(a 8(+d,ci( ai(e c+-8(i-id+ es)5(i* ?*i3(e de ag,a/ acei)e 6 8i(+gen+s@2 Es)e )iene ,na ca8acidad de 8(+d,ccin de $0B247)X/-in 8+( c+-8(es+(2 E* sis)e-a dis)(i3,6e a $4 8,n)+s de ,s+ en *a 8*an)a de 8(+ces+2 Las *>neas de dis)(i3,cin de ai(e c+-8(i-id+ es)5(i* se(n 7a3(icadas en ace(+ in+Dida3*e )i8+ 1$;L/ s+*dada c+n e=,i8+ a,)+-)ic+/ )end( *as 8endien)es a8(+8iadas 8a(a e*i-ina( *a 8+si3*e ac,-,*acin de c+ndensad+s2 E* 7*,id+ se( 7i*)(ad+ a ,na ca8acidad de (e)encin de 8a()>c,*as de 022 -ic(as2 6.5 A2!* 2r* o #n/'"t*%)' En e* nive* K$M de *a 8*an)a/ en e* c,a()+ "G#OF #E#G$20; se ins)a*a(a ,n e=,i8+ de 8(+d,ccin de ag,a g(ad+ in6ec)a3*e ?des)i*ada@2 E* des)i*ad+( es de -Y*)i8*e e7ec)+ 6 )iene ,na ca8acidad de 8(+d,ccin de $/000 */<2 La 8(+d,ccin de* des)i*ad+( se env>a a ,n )an=,e a*-acena-ien)+ de 1/000 *i)(+s de v+*,-en Y)i* ?4/000 *i)(+s de v+*,-en n+-ina*@2 Es)e sis)e-a a sid+ diseAad+ 8a(a c,-8*i( c+n *as es8eci7icaci+nes de 8(+d,c)+/ de *as 7a(-ac+8eas -eDicana ?!E& @ 6 n+()ea-e(icana ?&%P FFIV2@2 E* ani**+ de dis)(i3,cin se( 7a3(icad+ en ace(+ in+Dida3*e )i8+ 1$;L/ ins)(,-en)acin/ v*v,*as/ en7(iad+(es 6 ca*en)ad+(es en *>nea2 c+n sis)e-a de 3+-3e+/ ),3e(>as/

E* ag,a des)i*ada sie-8(e ci(c,*a ca*ien)e ?B0WC@ 6 en *+s 8,n)+s de ,s+ =,e *+ (e=,ie(e/ s5 en7(>a a *a )e-8e(a),(a a-3ien)e a* (e)+(n+ a* )an=,e de a*-acena-ien)+/ e* ag,a es n,eva-en)e **evad+ a*a )e-8e(a),(a de B0W C2

M'to o)o2@* ' (*)# *"#$n


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5.1 E.tr*t'2#*

' (*)# *"#$n

De3id+ a =,e *a ca*idad de ,n 8(+d,c)+ n+ 8,ede se( ve(i7icada en ,na -,es)(a ins8ecci+nada/ *a ca*idad de3e se( c+ns)(,ida en e* in)e(i+( de* 8(+d,c)+ 6 s+8+()ada d,(an)e e* 8(+ces+ de -an,7ac),(a/ 8+( es+ es necesa(i+ c+n)(+*a( )+das *as 7ases de* 8(+ces+ =,e 8,edan a7ec)a( *a ca*idad 7ina* de* 8(+d,c)+2 A )(av5s de ,n 8(+g(a-a de va*idacin #(i8*e vac en)ende( e* es)ad+ ac),a* de a=,e**as 7ases 6 c+n)(+*a( )+d+ a=,e**+ =,e a7ec)e a dic<as 7ases2 Iden)i7icad+s *+s 7ac)+(es =,e (e=,ie(en c+n)(+* c+-+ s+n: -a)e(ia*es/ 8e(s+na*/ e=,i8+ 6 -edi+ a-3ien)e2 %i es+s 7ac)+(es s+n c+n)(+*ad+s e* (es,*)ad+ se( ,n inc(e-en)+ en *a 8(+3a3i*idad de =,e e* 8(+d,c)+ c,-8*a c+n *as es8eci7icaci+nes 8(ede)e(-inada2 La va*idacin (e=,ie(e de *a -s (ig,(+sa in7+(-acin 8a(a 8(+vee( evidencia d+c,-en)ada de =,e ,n 8(+ces+/ e=,i8+/ sis)e-a/ -5)+d+ ana*>)ic+/ e)c2/ se dese-8eAa c+nsis)en)e-en)e 6 c+n7ia3*e-en)e/ signi7icand+ =,e *as es8eci7icaci+nes de *+s 8(+ces+s 6 de* 8(+d,c)+ sean a*can9adas 6 sean c,-8*idas 3a4+ c+ndici+nes de (e)+ 6 de (,)ina2 EDis)en )(es )i8+s de va*idacin: 8(+s8ec)iva/ c+nc,((en)e 6 (e)(+s8ec)iva2 La va*idacin 8(+s8ec)iva es **evada a ca3+ an)es de *a dis)(i3,cin de* 8(+d,c)+ e*a3+(ad+ d,(an)e *as 8(,e3as de va*idacin2 D,(an)e ,na va*idacin c+nc,((en)e/ e* 8(+d,c)+ e*a3+(ad+ d,(an)e *as 8(,e3as de va*idacin es dis)(i3,id+ an)es de *a ac)ividad c+-8*e)a de va*idacin ?)(es 8(,e3as@2 H *a va*idacin (e)(+s8ec)iva es <ec<a ,sand+ da)+s <is)(ic+s de* 8(+ces+ 6 *a in7+(-acin de* c+n)(+* de ca-3i+s 8a(a as> 4,9ga( e* es)ad+ ac),a* de* 8(+ces+2 De3id+ a =,e *a Va*idacin es ,na 8a()e in)eg(a* de* sis)e-a de Aseg,(a-ien)+ de Ca*idad ?c,-8*i-ien)+ de BP!Ls@ / es)a de3e se( i-8*e-en)ada en )+das *as (eas =,e 8,edan a7ec)a( *a ca*idad de* 8(+d,c)+2 Es)as (eas inc*,6en a )+d+s *+s sis)e-as/ se(vici+s/ e=,i8+s de 8(+ces+ 6 *a3+(a)+(i+/ -5)+d+s ana*>)ic+s/ 8(+ces+s 6 8(+cedi-ien)+s de *i-8ie9a iden)i7icad+s en es)e 8*an de va*idacin2 Pa(a *a e4ec,cin de* P*an de Va*idacin a* *a3+(a)+(i+ de "i3 se ad+8)a( e* c(i)e(i+ de VALIDACI.N PRO%PEC#IVA2 La c*asi7icacin de* *a3+(a)+(i+ de "i3 se **eva( a ca3+ a )(av5s de C+--issi+ning2 C+n e* 7in aseg,(a( e* 5Di)+ de *as ac)ividades de va*idacin/ de3en i-8*e-en)a(se 8(+g(a-as de s+8+()e 6 se de3e seg,i( ,na sec,encia a8(+8iada de ac)ividades de ca*i7icacin/ va*idacin2 Es)+ es:

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P(+g(a-as de %+8+()e P(+g(a-a de Ca*i3(acin an)eni-ien)+ P(even)iv+ P(+g(a-a A-3ien)a* P(+g(a-a de En)(ena-ien)+ 6 PNO P(+g(a-a de C+n)(+* de Ca-3i+s Revisin An,a* de P(+d,c)+ Inves)igacin 6 D+c,-en)acin de Desviaci+nes

Ca*i7icacin de %is)e-as e Ins)a*aci+nes

Ca*i7icacin de E=,i8+s de La3+(a)+(i+

Ca*i7icacin de E=,i8+s de P(+ces+

Va*idacin de 5)+d+s Ana*>)ic+s Pa(a P(+d,c)+s H P(+ces+s de Li-8ie9a

Va*idacin de P(+ces+s 6 Li-8ie9a

L+s nive*es de Ca*i7icacin/ Va*idacin de3en de8ende( de *as (eas =,e es)n siend+ es),diadas c+-+ se desc(i3e en *a sig,ien)e )a3*a ?#a3*a $@2 La d+c,-en)acin de3e inc*,i( *a 8(e8a(acin de *+s 8(+)+c+*+s de Ca*i7icacin de *a Ins)a*acin ?CI@ 6 de Ca*i7icacin de O8e(acin ?CO@ en ,n d+c,-en)+ 6 *+s 8(+)+c+*+s de Ca*i7icacin de !,nci+na-ien)+ ?C!@/ P(+ces+s/ Li-8ie9a/ + 5)+d+s de Va*idacin ? V@ en ,n d+c,-en)+ se8a(ad+2

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#a3*a $ Nive* de Ca*i7icacin 8+( #i8+ de Es),di+ E(ea Ins)a*aci+nes %is)e-as C(>)ic+s %e(vici+s E=,i8+ de La3+(a)+(i+ E=,i8+ de P(+ces+ 5)+d+s Ana*>)ic+s P(+ces+s de an,7ac),(a P(+cedi-ien)+s de Li-8ie9a CI F F F F F F F F F F F F F CO C! V VP VL

N+)a: CI Z Ca*i7icacin de *a Ins)a*acin CO Z Ca*i7icacin O8e(aci+na* C! Z Ca*i7icacin de !,nci+na-ien)+ VP Z Va*idacin de* P(+ces+ V Z Va*idacin de 5)+d+s VL Z Va*idacin de Li-8ie9a 5.2 A"t#(# * '. ' (*)# *"#$n 5.2.1 P)*n ' V*)# *"#$n ') 1ro/'"to =PVP? &n 8*an c+n ,na desc(i8cin de)a**ada s+3(e *+ =,e de3e se( va*idad+/ inc*,6end+ =,e ac)ividades de va*idacin de3en se( e4ec,)adas/ =,e es)nda(es de3en se( a8*icad+s/ =,e c(i)e(i+s de gene(a*es de ace8)acin se(n seg,id+s2 5.2.2 E.1'"#0#"*"#on'. ' R';!'r#-#'nto. ' 7.!*r#o. =ER7? &na es8eci7icacin de)a**ada de )+d+ e* c+n4,n)+ de (e=,e(i-ien)+s de* +34e)+2 Desde ,n 8,n)+ de vis)a de va*idacin/ *+s ER& inc*,i(n (e=,isi)+s 6 c(i)e(i+s de ace8)acin en )e-as de ca*idad2 Re=,isi)+s de* +34e)+ a se( )+-ad+s en *a +8e(acin se(n desc(i)+s en )5(-in+s -ens,(a3*es 6 de)a**ad+s2 E* ER& en si -is-+ n+ es ,n d+c,-en)+ de va*idacin/ 8e(+ es ,n (e=,isi)+ 8a(a 8(+)+c+*+s de ca*i7icacin2

5.2.+ AnA)#.#. ' R#'.2o. ;!' #n")!/'

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&n an*isis de (iesg+ de3e se( inc*,id+s n+(-a*-en)e 8a(a indica( 7,nci+nes c(>)icas 6 )e-as a c+nside(a(2 La va*+(acin de (iesg+ iden)i7ica 7,nci+nes c(i)icas 6 8a(-e)(+s 6 7+(-an *a 3ase 8a(a *+s es7,e(9+s de va*idacin2 5.2.6 A! #tor#* ' Pro('' or'. &na a,di)+(ia 7+(-a* de )+d+s *+s 8(+veed+(es c+n)(a)ad+s 8a(a diseAa(/ 7a3(ica(/ ins)a*a( 6 8(+3a( c,a*=,ie( sis)e-a G P c(i)ic+ de3en **eva(se a ca3+ n+(-a*-en)e2 Es)a 8(ac)ica de3e inc*,i( e=,i8+s 6 s+7)[a(e 6 de3e se( a8*icad+ 8+( e* 8e(s+na* =,e **eve a ca3+ e* 8(+ces+ de va*idacin (e*aci+nad+: CI/CO2

5.2.5 C*)#0#"*"#$n ') #.'Bo =CD? La ca*i7icacin de* diseA+ de3e ve(i7ica( =,e *as es8eci7icaci+nes 7,nci+na*es 6 *as es8eci7icaci+nes de diseA+ c,-8*en *+s (e=,e(i-ien)+s de* 8(+d,c)+/ *+s (e=,e(i-ien)+s 7,nci+na*es 6 de diseA+ )a* c+-+ se es)a3*ecie(+n en *+s ER& 6/+ s,s d+c,-en)+s de (e7e(encia2 C,a*=,ie( desviacin de3e se( eva*,ada 6 se de3en )+-a( *as decisi+nes 8a(a ac),a*i9a( *+s ER& + (e=,e(i( ,n ca-3i+ en *as es8eci7icaci+nes 7,nci+na*es 6/+ de diseA+ de* c+n)(a)is)a/ 8(+veed+(2 C,a*=,ie( ca-3i+ des8,5s de* C!/ =,e a7ec)e *as es8eci7icaci+nes 7,nci+na*es 6/+ de diseA+ de3e se( a,)+(i9ad+ 8+( *as (eas de va*idacin e ingenie(>a de/ as> c+-+ 8+( e* ge(en)e de 8(+d,ccin ?+ ,n (e8(esen)an)e@/ 6 A8(+3ad+s 8+( Aseg,(a-ien)+ de *a Ca*idad2 L+s ER& de3en se( ac),a*i9ad+s c,and+ sea necesa(i+2 5.2.8 C*)#0#"*"#$n ' )* #n.t*)*"#$n =CI? La CI de)e(-ina =,e e* e=,i8+ + sis)e-a/ c+-+ 7,e ins)a*ad+/ c,-8*e *+s (e=,e(i-ien)+s de *+s diag(a-as de diseA+/ es8eci7icaci+nes/ *as (ec+-endaci+nes de* 8(+veed+( 6/+ *+s (e=,e(i-ien)+s de* ,s,a(i+2 Es)a seccin se( 8a()e de ,n 8(+)+c+*+ 7+(-a* 6 inc*,6e ,na desc(i8cin de)a**ada de* sis)e-a/ 7a3(ican)e/ -+de*+ 6 nY-e(+s de se(ie/ ca8acidades/ -a)e(ia*es de c+ns)(,ccin/ 6 +)(a in7+(-acin 8e()inen)e s+3(e cada ,nidad de e=,i8+ =,e in)eg(a e* sis)e-a2 La ins)(,-en)acin de3e se( en*is)ada si-i*a(-en)e2 L+s 8(+cedi-ien)+s es)nda( de +8e(acin a8*ica3*es/ as> c+-+ e* -an)eni-ien)+ 8(even)iv+ 6 ca*i3(acin se(n iden)i7icad+s c+-+ 8a()e de *a ca*i7icacin de *a ins)a*acin2 Las <+4as de (evisin de CI se(n diseAadas 8a(a d+c,-en)a( =,e *+s e=,i8+s s+n ins)a*ad+s c+-+ se desc(i3e en *a d+c,-en)acin de diseA+2 #a-3i5n/ inc*,id+s c+-+ 8a()e de* 8(+)+c+*+ es)n *+s d+c,-en)+s es8ec>7ic+s de (evisin de *a ins)a*acin/ )a*es c+-+/ <+4as de (evisin de -+)+(es/ ve(i7icacin de se(vici+s/ ca*i3(acin de ins)(,-en)+s 6 <+4as de (evisin de ci(c,i)+s de ins)(,-en)+s2 Es)+s d+c,-en)+s c+-8(,e3an 6 d+c,-en)an *a ins)a*acin de* e=,i8+2 Cada )i8+ de sis)e-a 8,ede se( s,4e)+ a ,n c+n4,n)+ di7e(en)e de <+4as de (evisin2 Las %ecci+nes )>8icas de *a ca*i7icacin de *a ins)a*acin/ (e)+s 6 d+c,-en)acin ?d+nde a8*i=,e@ es -enci+nad+ a3a4+ 6/+ (ec+(dad+ en *as <+4as de (evisin: O34e)iv+ A*cance Desc(i8cin de* %is)e-a Iden)i7icacin de C+-8+nen)es Ve(i7icacin de %e(vici+s Ins)a*acin de E=,i8+s 6 L+ca*i9acin de D+c,-en)acin

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Ve(i7icacin de C+ndici+nes A-3ien)a*es Lis)a de a)e(ia*es en C+n)ac)+ c+n 8(+d,c)+s Lis)a de Ve(i7icacin de Pa()es de Re8,es)+ D+c,-en)acin de P(+cedi-ien)+s Es)nda( de O8e(acin Ve(i7icacin de !ina*i9acin de *a C+ns)(,ccin D+c,-en)acin de O(denes de C+-8(a/ Es8eci7icaci+nes 6 Ve(i7icacin de Diag(a-as de Ingenie(>a P(+g(a-a an)eni-ien)+ D+c,-en)acin de Ca*i3(acin Lis)a de L,3(ican)es an,a*es

5.2.: C*)#0#"*"#$n ' )* o1'r*"#$n =CO? Las 8(,e3as 8a(a CO s+n diseAadas 8a(a de)e(-ina( =,e *a ,nidad + sis)e-a +8e(an c+-+ se es8eci7ic 6 c,-8*en *+s (e=,e(i-ien)+s de diseA+ 8a(a e* c+n)(+* de *+s 8a(-e)(+s de +8e(acin2 Es)as 8(,e3as s+n **evadas a ca3+ an)es de =,e e* 8(+d,c)+ sea **evad+ a* sis)e-a2 L+s 8(+cedi-ien)+s es)nda( de +8e(acin s+n (evisad+s 6 desa((+**ad+s en +(den 8a(a es)a3*ece( *a a8*ica3i*idad <acia *+s e=,i8+s/ 8(+ces+s + sis)e-as/ 8a(a c,-8*i( (e=,e(i-ien)+s es)a3*ecid+s2 La CO es idead+ 8a(a es)a3*ece( ,n *inea-ien)+ 8a(a aseg,(a( =,e e* sis)e-a 8,ede <ace( *+ =,e se es8e(a de 5*/ 6 8a(a se( ,sad+ en 8+si3*es 8(+3*e-as 7,),(+s2 En e* cas+ de se(vici+s/ *as 8(,e3as de3en se( **evadas a ca3+ 8a(a de)e(-ina( =,e e* sis)e-a da se(vici+ a )+d+s *+s ,s,a(i+s aYn en e* 8e+( de *+s cas+s2 #a-3i5n de3e inc*,i(se *a ve(i7icacin de *a +8e(acin de* sis)e-a c+-8,)a(i9ad+/ si a8*ica2 #>8ic+s (e)+s 6 d+c,-en)acin de *a ca*i7icacin +8e(aci+na* s+n 8*as-ad+s en *as <+4as de (evisin )a*es c+-+/ 8e(+ n+ *i-i)ad+ a: O34e)iv+s Ve(i7icacin de C+n)(+*es 6 V*v,*as Ve(i7icacin a !a**a de Ene(g>a Es8eci7icacin de P(,e3as !,nci+na*es Ve(i7icacin de Ca8aci)acin P(,e3as O8e(aci+na*es Ve(i7icacin de A*a(-as e In)e(*+cTs Ve(i7icacin de Ca8acidad de* %is)e-a

Pa(a sis)e-as de ag,a *as sig,ien)es 8(,e3as de3en se( es)a3*ecidas 6 e4ec,)adas c+-+ 8a()e de *as ac)ividades )>8icas de ve(i7icacin de ca*i7icacin2 Ve(i7icacin de B+-3as Ve(i7icacin de C+n)(+*es de #e-8e(a),(a P(esin Ve(i7icacin de* Ci(c,i)+ Ve(i7icacin es)nda( de *a ca*idad de* ag,a de 8(+ces+
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5.2.C C*)#0#"*"#$n ') 5!n"#on*-#'nto =C5? &n 8(+)+c+*+ se8a(ad+ de Ca*i7icacin de* dese-8eA+ 7,nci+na-ien)+/ de3e se( 8(e8a(ad+ 8a(a es)+s sis)e-as + e=,i8+s =,e (e=,ie(an es)e nive* de ca*i7icacin2 E* 8(+g(a-a de 8(,e3as de C! de3e se( diseAad+ 8a(a de)e(-ina( =,e e* e=,i8+/ ,nidad + sis)e-a 7,nci+na c+-+ se es8eci7ic+ 6 c,-8*e *+s (e=,e(i-ien)+s de diseA+ 8a(a c+n)(+*a( *+s 8a(-e)(+s de +8e(acin en 8e(i+d+s 8(+*+ngad+s de -+ni)+(e+ den)(+ de *+s 8a(-e)(+s es8ec>7ic+s de *+s 8(+d,c)+s a se( -an,7ac),(ad+s en es)+s e=,i8+s + sis)e-as2 Las 8(,e3as 8a(a *a C! de3en seg,i( *+s (e=,e(i-ien)+s de 8(+ces+ 8a(a cada 8ie9a de* e=,i8+ a se( -+ni)+(ead+2 Pa(a %is)e-as de Ag,a )+d+s *+s 8,n)+s de ,s+ de3e(n se( 8(+3ad+s 8+( )+d+s *+s a)(i3,)+s de ca*idad es)a3*ecid+s en e* 8(+)+c+*+ d,(an)e ,n 8e(i+d+ ->ni-+ de 2 a 4 se-anas2 A* )e(-ina( *as 8(,e3as de C!/ e* sis)e-a de3e en)+nces se( *i3e(ad+ 8a(a 8(,e3as -s *a(gas s+3(e ,na 3ase -s *i-i)ada2 Es)+ de3e seg,i( *+s 8(+g(a-as es)a3*ecid+s 8a(a cada )i8+ de sis)e-a c+-+ se indica en e* 8*an -aes)(+ de Va*idacin #(i8*e vac2 5.2.D V*)# *"#$n ') Pro"'.o =VP? La va*idacin de* 8(+ces+ 8a(a *as (eas de -an,7ac),(a c+nsis)e de )(es *+)es -an,7ac),(ad+s ,sand+ ,na !+(-,*a de P(+ces+ a8(+3ada2 Las -,es)(as s+n )+-adas en *+s di7e(en)es 8as+s de* 8(+ces+ 6 ana*i9adas 8a(a *as ca(ac)e(>s)icas de ca*idad de cada 8(+d,c)+ es8ec>7ic+2 Es)e es ,n -,es)(e+ -s (ig,(+s+ =,e e* de *+s 8*anes desa((+**ad+s 8a(a e* -+ni)+(e+ de ca*idad (,)ina(i+2 L+s P(+)+c+*+s de* P(+ces+ de Va*idacin di( en)(e +)(as c+sas *+ sig,ien)e: !*,4+ de P(+ces+ E* +(den de adicin de ing(edien)es #+d+s *+s 8as+s de 8(+ces+ a se( -+ni)+(ead+s L+s 8a(-e)(+s c(>)ic+s de 8(+ces+ a se( -+ni)+(ead+s 6 s,s *>-i)es Ca*enda(i+ 6 8*an de -,es)(e+ Las <e((a-ien)as de eva*,acin es)ad>s)ica a se( ,sadas 8a(a ana*i9a( *+s da)+s Las es8eci7icaci+nes de 8(+d,c)+ 6 s,s *>-i)es ?c(i)e(i+s de ace8)acin@ C+-8a(acin en)(e *as se(ies de 3i+dis8+ni3i*idad 6 *as se(ies de va*idacin Eva*,acin de *a es)a3i*idad de 8(+d,c)+s ?si se (e=,ie(e@2

5.2.10 V*)# *"#$n ' L#-1#'3* =VL? La va*idacin de *i-8ie9a se( es)a3*ecida 3asnd+se en e=,i8+s de 8(+ces+ (e*aci+nad+/ 8(+cedi-ien)+s 6/+ -ecanis-+s de *i-8ie9a2 L+s 8(+cedi-ien)+s es)a3*ece(n *a )ecn+*+g>a ,)i*i9ada 8a(a *i-8ia(/ 6 c,a*=,ie( e=,i8+ -ecnic+ (e=,e(id+ 8+( e4e-8*+: CIP2 La ins8eccin vis,a* de e=,i8+ des8,5s de =,e e* 8(+cedi-ien)+ de *i-8ie9a es c+-8*e)ad+/ de3e( se( (e=,e(ida c+-+ 8a()e de *as (evisi+nes a *+s PNOLs2 Cada e=,i8+ de 8(+ces+ de3e )ene( ,n PNO =,e c+nside(e )+d+s *+s as8ec)+s de *i-8ie9a 8a(a cada c+-8+nen)e 6 c,and+ a8*i=,e 8a(a cada 8(+d,c)+2 L+s 8(+)+c+*+s de va*idacin de *i-8ie9a de3en se( desa((+**ad+s 8a(a -+s)(a( =,e e* es)a3*ecid+ PNO de *i-8ia( e7ec)iva 6 c+nsis)en)e-en)e *a ,nidad 8a(a *a c,a* 7,e diseAad+2 E* 8(+)+c+*+ de va*idacin de *i-8ie9a )end( c+-+ ,n+ de s,s +34e)iv+s =,e de-+s)(a( =,e e* 8(+cedi-ien)+ 8,ede (e-+ve( *+s nive*es (e-anen)es 8(ede7inid+s 6 ace8)ad+s de* ing(edien)e ac)iv+ de ,n 8(+d,c)+ =,e 8,ede se( 7,en)e de c+n)a-inacin de* sig,ien)e 8(+d,c)+ =,e va6a a se( 8(+cesad+ en *a -is-a 8ie9a de e=,i8+2

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CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION Revisin A Pgina 2$ de 47

E* nive* -Di-+ 8e(-isi3*e de (e-anen)es de3e se( es)a3*ecid+ de ac,e(d+ a *+s c(i)e(i+s de ace8)acin an)es de =,e *a va*idacin de *i-8ie9a sea e4ec,)ada2 &n seg,nd+ +34e)iv+ de3e se( 8(+3a( =,e *+s 8(+cedi-ien)+s de *i-8ie9a ace8)ad+s (e-,even c,a*=,ie( (esid,+ de de)e(gen)e/ d+nde a8*i=,e2 L+s c(i)e(i+s de ace8)acin de3en se( es)a3*ecid+s 3asnd+se en *a ac)ividad 7a(-ac+*gica/ )+Dicidad/ 6/+ c,a*=,ie( +)(a ca(ac)e(>s)ica a8*ica3*e de* 8(+d,c)+2 L+s PNOLs de *i-8ie9a de3en eD8*ica( c+n s,7icien)e de)a**e *+ sig,ien)e: Ca*enda(i+ de Li-8ie9a2 P(+cedi-ien)+ a se( ,sad+2 De)e(gen)es *i-8iad+(es/ s,s ca(ac)e(>s)icas 6 8a(a =,e 8(+d,c)+s + 7a-i*ias de 8(+d,c)+s e* de)e(gen)e n+ de3an se( a8*icad+s2 Re-+ve( *a iden)i7icacin de *+)es 8(evi+s2 #i8+ 6 ca*idad de* ag,a =,e de3e se( ,sada d,(an)e *a *i-8ie9a2 ',5 8a()es de* e=,i8+ de3en se( (e-+vidas/ (e-8*a9adas + *i-8iadas sig,iend+ ,n 8(+cedi-ien)+ se8a(ad+2 L+s 8(+cedi-ien)+s adici+na*es de3en se( iden)i7icad+s2 Las (eas de* e=,i8+ =,e de3en se( -s di7>ci*es de *i-8ia(2 Pe(-is+ 8a(a ,sa( e* 8(+cedi-ien)+ 8+( e=,i8+/ inc*,6end+ e* (ea de a*-acena4e 6 c+ndici+nes/ c,and+ a8*i=,e2 #ie-8+ -Di-+ en)(e ,s+ 6 *i-8ie9a 6 en)(e *i-8ie9a 6 ,s+2 P(+)eccin de* e=,i8+ *i-8i+ an)es de ,sa(*+2 E* 8(+cedi-ien)+ de3e (e7*e4a( *as 8(ac)icas ac),a*es/ c,and+ a8*i=,e2 %e de3e(n asigna( (es8+nsa3i*idades 8a(a *as ac)ividades de *i-8ie9a2

L+s 8(+)+c+*+s 8a(a *a va*idacin de *a *i-8ie9a de3en se( 8(e8a(ad+s 8a(a (e)a( *+s 8(+cedi-ien)+s de *i-8ie9a2 Las 8(,e3as de (e)+ de3en se( desa((+**adas 8a(a 8(+3a( *as c+ndici+nes \8e+( cas+\ 6/+ \8e+( cas+\ de 7a-i*ia de 8(+d,c)+s a *i-8ia(2 ?N+)a: E* 8e+( cas+ de *+s 8(+d,c)+s a *i-8ia( es de7inid+ c+-+ e* 8(+d,c)+/ =,e es -s di7>ci* de *i-8ia( 3asad+ en *+s c+-8+nen)es ac)iv+s e inac)iv+s@2 La 7a-i*ia de 8e+( cas+ es de7inida c+-+ *a 7a-i*ia de 8(+d,c)+s en e* c,a* *a 8+)encia de* ing(edien)e ac)iv+ + *a ac)ividad/ es)(,c),(a =,>-ica/ =,e se enc,en)(a en ,na c+ncen)(acin signi7ica)iva a7ec)a( *a e7ec)ividad de* +)(+ ing(edien)e ac)iv+@2 L+s (es,*)ad+s de *as 8(,e3as de *+s -5)+d+s de *avad+ 6/+ en4,agad+ de3en se( c+((e*aci+nad+s c,and+ sea a8*ica3*e2 La in7+(-acin s+3(e *+s (es,*)ad+s de *+s es),di+s de s+*,3i*idad 6 (ec,8e(acin de de)e(gen)es 6 8(+d,c)+s es)a( dis8+ni3*e 8a(a desa((+**a( *+s c(i)e(i+s es8ec>7ic+s de ace8)acin de *as 8(,e3as2 Pa(a *+s 8(+d,c)+s 6 e=,i8+s de 8(+ces+/ cada 8(,e3a se( (ea*i9ada 8+( ,n ->ni-+ de 1 veces 8+( 1 di7e(en)es +8e(ad+(es/ 8a(a es)a3*ece( *a (e8e)i3i*idad ,sand+ *+)es de 8(+d,c)+ 6 sig,iend+ e* 8(+g(a-a de 8(+d,ccin es)a3*ecid+s2 E* 8(+g(a-a de -,es)(e+ de3e( es)a( 3asad+ en *+s e=,i8+s de 8(+ces+ a va*ida(/ *as (eas -s di7>ci*es de a=,e* e=,i8+ =,e )engan =,e se( *i-8iadas -an,a* a,)+-)ica-en)e/ 6 c,an)as -,es)(as se(n necesi)adas 8a(a *a c+-8a(acin de (es,*)ad+s de 8(,e3as de de)e(gen)e / en4,ag,e c+n *+s (es,*)ad+s de 8(,e3as de (e-+cin de 8(+d,c)+2 D+s )5cnicas de -,es)(e+ de3e(n se( ,sadas 8a(a *a ca*i7icacinS en4,ag,5 c+n s+*ven)es 6 *avad+ de (eas s,8e(7icia*es es8eci7icas2 La )5cnica de en4,ag,e c+n s+*ven)es de3e se( ,sada 8a(a <ace( ,n -,es)(e+ c,and+ e* -,es)(e+ de* *avad+ n+ es 8+si3*e2 L+s (es,*)ad+s de a-3as )5cnicas se(n c+-8a(ad+s ?c,and+ a8*i=,e@ 8a(a eva*,a( *a e7ec)ividad de *+s 8(+cedi-ien)+s de *i-8ie9a2 Las -,es)(as )+-adas de* en4,ag,e 7ina* de3e(n se( ana*i9adas 8a(a de)e(-ina( *a 8(esencia de ac)iv+/ de)e(gen)e 6/+ =,>-ic+s de *i-8ie9a2 &na -,es)(a 7ina* de *avad+ de3e( se( )+-ada des8,5s =,e *a ins8eccin vis,a* es d+c,-en)ada 8a(a ve(i7ica( *+s (es,*)ad+s2
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CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION Revisin A Pgina 22 de 47

5.2.11 V*)# *"#$n

' M,to o. An*)@t#"o. =VMA?

&n -5)+d+ ace8)a3*e de3e( es)a( 3asad+ en 8(inci8i+s cien)>7ic+s c+-,nes/ va*idad+ 8a(a *+s 8(+8si)+s desead+s/ 6 (eva*idad+ si *as c+ndici+nes ca-3ian signi7ica)iva-en)e2 E* )(a3a4+ de3e( se( **evad+ a ca3+ de ac,e(d+ a *+s 8(inci8i+s de *as cG PLs2 5.2.11.1 A)"*n"' La sig,ien)e g,>a gene(a* es s,-inis)(ada 8a(a de)e(-ina( c,and+ *a va*idacin + (eva*idacin de -5)+d+s es (e=,e(ida: N,ev+s 5)+d+s (e=,ie(en va*idacin c+-8*e)a 5)+d+s C+-8endi+ (e=,ie(e va*idacin 8a(cia* 5)+d+s de Indicacin de Es)a3i*idad Re=,ie(en va*idacin c+-8*e)a2 A* -en+s *a (eva*idacin 8a(cia* es (e=,e(ida sie-8(e =,e se <aga ,n ca-3i+ signi7ica)iv+ en ,n -5)+d+ + en e* -a)e(ia* ana*i9ad+/ =,e 8,ede es8e(a(se (a9+na3*e-en)e =,e a7ec)e *+s (es,*)ad+s +3)enid+s ?es deci(/ ca-3i+ en e=,i8+s + 8(+veed+(es de ins,-+s c(>)ic+s@2

5.2.11.2 M,to o. An*)@t#"o. La va*idacin de -5)+d+s de 8(,e3a de3e se( c+nd,cida c,and+ dic<+ -5)+d+ va6a a se( e4ec,)ad+ (,)ina(ia-en)e2 L+s 8(+)+c+*+s de -5)+d+s de 8(,e3a de3en c+n)ene( *+s c(i)e(i+s de ace8)acin 8a(a e* es),di+2 Es)+s c(i)e(i+s de3en es)a( 3asad+s en *+s da)+s desa((+**ad+s de* -5)+d+ de 8(,e3a/ si es)n dis8+ni3*es2 E* )i8+ de -5)+d+ 6 s, ,s+ es8ec>7ic+ dic)a-inan =,e 8a(-e)(+s necesi)an se( inves)igad+s 8a(a ,na va*idacin c+-8*e)a2 #a3*a 2 Eva*,acin de Pa(-e)(+s Va*idacin de 5)+d+s Ana*>)ic+s Pa(-e)(+s de E4ec,cin Ana*>)ica2 C,an)i7icacin de *+s c+-8+nen)es a6+(es e Ing(edien)es Ac)iv+s2 %i %i %i N+ N+ %i %i %i %i C,an)i7icacin de I-8,(e9as 6 Deg(adacin de P(+d,c)+s2 %i %i %i N+ %i %i %i %i %i L>-i)es de P(,e3a de I-8,(e9as 6 Deg(adacin de P(+d,c)+s2 ?$@ N+ %i %i N+ N+ ?$@ %i %i

EDac)i),d P(ecisin Es8eci7icidad Li-i)e de De)eccin Li-i)e de C,an)i7icacin Linea(idad Rang+ R+3,s)e9 !+()a*e9a

?$@ %e (e=,ie(e/ de8endiend+ de *a na),(a*e9a de *as 8(,e3as es8ec>7icas2 P(evia-en)e a *a va*idacin de* -5)+d+ ana*>)ic+/ *a ca*i7icacin de *a ins)a*acin ?CI@ 6 de *a +8e(acin?CO@ de *+s e=,i8+s c+((es8+ndien)es/ de3e se( c+-8*e)ada sa)is7ac)+(ia-en)e2
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CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION Revisin A Pgina 21 de 47

5.2.11.+ Pr!'%*. M#"ro%#o)$2#"*. / B#o)$2#"o. L+s -5)+d+s -ic(+3i+*gic+s 6 3i+*gic+s se va*ida(n de ac,e(d+ a *as g,>as de va*idacin/ 6 a *+s (e=,e(i-ien)+s in)e(n+s es)a3*ecid+s 8+( #RIPLE VAC ?Va*idacin@ P+( *a c+-8*e4idad de es)+s -5)+d+s/ es)+s se(n va*idad+s a8*icand+ e* 8(+)+c+*+ e*a3+(ad+ de -ane(a 8a()ic,*a( 8a(a cada ,n+ de e**+s2 5.+ R'(*)# *"#$n / "ontro) ' "*-%#o.. P,ede <a3e( ,na (eva*idacin c,and+ <a6a ca-3i+s en: -a)e(ias 8(i-as/ 7+(-,*acin de* *+)e de -an,7ac),(a + -5)+d+ ana*>)ic+2 La seccin de (eva*idacin de* 8(esen)e 8*an indica *as g,>as a se( es)a3*ecidas 8a(a e* )(a9+ de *+s (e=,e(i-ien)+s 8a(a *a (eva*idacin de c,a*=,ie( sis)e-a/ e=,i8+/ 8(+ces+/ 8(+cedi-ien)+ + -5)+d+ ana*>)ic+ ca*i7icad+2 Las g,>as de3e(n se( divididas en cinc+ (eas 8(inci8a*es: se(vici+s/ e=,i8a-ien)+ ?se(vici+s/ *a3+(a)+(i+s 6 8(+ces+@/ 8(+cedi-ien)+s de *i-8ie9a/ -5)+d+s ana*>)ic+s 6 8(+ces+s de -an,7ac),(a2 Las sig,ien)es s+n *as g,>as de va*idacin: N+ <a3( (e=,e(i-ien)+s de (eva*idacin en 3ase (,)ina(ia 8a(a *+s se(vici+s/ e=,i8a-ien)+ de *a3+(a)+(i+ 6 -5)+d+s ana*>)ic+s2 %e( e*a3+(ad+ ,n 8(+g(a-a de (eva*idacin 8a(a *+s 8(+ces+s e ins)a*aci+nes as58)icas 6 a=,e**+s 8(+ces+s de s+8+()e )a*es c+-+ 8(+ces+s de es)e(i*i9acin2 L+s se(vici+s de e=,i8+ de 8(+ces+ + *a3+(a)+(i+ se(n s,4e)+s de (eva*idacin s*+ c,and+ se e4ec,)en ca-3i+s en *a +8e(acin/ =,e )engan di(ec)+ i-8ac)+ en *a ca*idad de* 8(+d,c)+ 6 ,n ca-3i+ -a6+( + ,na can)idad es8ec>7ica de ca-3i+s -en+(es =,e se <a6an a8*icad+ a es+s sis)e-as + e=,i8+s2 L+s 8(+cedi-ien)+s de *i-8ie9a de3e(n se( (eva*idad+s 3a4+ ,n 8(+g(a-a desa((+**ad+ 8a(a aseg,(a( =,e es)a +8e(acin es e4ec,)ada c+nsis)en)e-en)e 6 (e8e)ida-en)e a *+ *a(g+ de *a vida de* e=,i8+2 L+s 8(+ces+s se(n (eva*idad+s c,and+ <a6a ca-3i+s de 7+(-,*acin/ ca-3i+s de 8(+veed+( de -a)e(ia*es 6 /+ ca-3i+s en *+s 8a(-e)(+s c(>)ic+s de c+n)(+* de* 8(+ces+2 E* 8(+g(a-a de (eva*idacin de3e es)a3*ece( =,e *a e4ec,cin de *+s 8(+ces+s se( de -ane(a c+nsis)en)e e inde8endien)e de* +8e(ad+( =,e dese-8eAe e* )(a3a4+2 Es)e inc*,i(: o o o o E* 7+(-a)+ de 8(+)+c+*+ es)nda( La 7(ec,encia de (eva*idacin L+s (e=,e(i-ien)+s de 7+(-a)+s 6 d+c,-en)+s 8a(a c+-8*e)a( *a (eva*idacin2 &n 8(+cedi-ien)+ 8a(a *as e)a8as a seg,i( c,and+ se enc,en)(a en 8(+3*e-as/ c+-+ *a desviacin en ,n c(i)e(i+ de ace8)acin de* 8(+)+c+*+ 6 ca-3i+s en *+s PNO2

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CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION Revisin A Pgina 24 de 47

En adicin a* 8(+g(a-a de (eva*idacin des8,5s de =,e ,n 8(+ces+ <a sid+ va*idad+/ c,a*=,ie( -+di7icacin + ca-3i+ a* e=,i8+/ sis)e-a/ 8(+cedi-ien)+ + 8(+ces+ de3e se( d+c,-en)ad+ de ac,e(d+ c+n e* 8(+cedi-ien)+ a8*ica3*e de c+n)(+* de ca-3i+s de #(i8*e vac2 &na eva*,acin de3e( se( <ec<a 8(evi+ a c,a*=,ie( -+di7icacin a *+s sis)e-as 8a(a de)e(-ina( si *a (eva*idacin es (e=,e(ida 6 *a 8(+7,ndidad de* es7,e(9+ de (eva*idacin de3e se( de)e(-inad+ de ac,e(d+ a *a na),(a*e9a de* ca-3i+2 #+d+s *+s 7+(-a)+s de s+*ici),d de ca-3i+s 8a(a sis)e-as + 8(+ces+s de3e(n se( c+-8*e)ad+s 6 e* a(c<iv+ se( (evisad+ an,a*-en)e 8a(a eva*,a( *a necesidad de (eva*idacin2 La (eva*idacin ,s,a*-en)e (e=,ie(e de eva*,aci+nes -en+s (ig,(+sas =,e *a va*idacin +(igina*2 En e* cas+ de =,e *+s (es,*)ad+s de *a (eva*idacin a((+4en (es,*)ad+s n+ 7av+(a3*es se de3e c+nd,ci( ,na inves)igacin 6 d+c,-en)a(*a 8a(a enc+n)(a( *a ca,sa de *a 7a**a 6 ,n es=,e-a de va*idacin c+-8*e)a de3e se( e4ec,)ada 8a(a c+n7i(-a( *a ad<e(encia a* c(i)e(i+ de va*idacin +(igina*2

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CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION Revisin A Pgina 2: de 47

5.6 D'0#n#"#$n ' r'.1on.*%#)# * '. =PARA CADA ETAPA? AC#IVIDAD DEPAR#A EN#O Di(eccin de* IN" P(+d,ccin de "i3 Di(eccin de Aseg,(a-ien)+ de *a Ca*idad Ge(encia de Va*idacin Ge(encia de Ingenie(>a Ge(encia de an)eni-ien)+ De8a()a-en)+ Ca8aci)acin P(+veed+(es E=,i8+ de va*idacin eD)e(n+ ?si se (e=,ie(e@ De8a()a-en)+ de L+g>s)ica + Ad=,isici+nes ?IN"@ Di(eccin C+n)(+* de Ca*idad Ge(encias de A,di)+(ias $ 2 1 4 : ; 7 B C $0 $$ $2 $1 $4 $: $; $ 2 F F F F F I F F FI I F F F I F F F F F F 1 4 I : I ; I 7 B I F C F F I FI F I F I $0 I F I FI FI FI F F F F $$ F I F I $2 F $1 I F I FI F F F F F F F F $4 I F I I FI FI $: I F I F FI FI

F F

ELABORACI.N DE PRO#OCOLO% DE!INICI.N DE PR&EBA% DE RE#O APROBACI.N DE PRO#OCOLO% CALIBRACI.N DE IN%#R& EN#O% EJEC&CI.N DE CALI!ICACIONE% CI/ CO H C! &E%#REO% ELABORACI.N DE REPOR#E% CI/ CO H C! ANELI%I% DE DE%VIACIONE% ACCIONE% CORREC#IVA% CAPACI#ACI.N PRI ER CON#AC#O CON A&#ORIDADE% INVEN#ARIO% ELABORACI.N DE PNOL% A&DI#ORIA% REVI%I.N AN&AL ANALI%I% DE &E%#RA%

F Z PAR#ICIPA DIREC#A EN#E REALI0ANDO LA% AC#IVIDADE% I Z %E AN#IENE IN!OR ADO DE LA% AC#IVIDADE%

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CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION Revisin A Pgina 2; de 47

5.5 L#.t* o. ' ';!#1o. / .#.t'-*.


4REA E C7ARTO CDIGO DESCRIPCIN "G#OF #E#G RECEPCI.N ROPA %&CIA 02$0 "G#OF #E#G PREPARACI.N DE %OL&CIONE% 02$C CDIGO EF7IPO DESCRIPCIN CANTIDAD

"G#OF #E#GEA&G0$ GG "G#OF #E#GE#GG0$ "G#OF #E#GEEIG0$ "G#OF #E#G LAVADO H E%#ERILI0ADO 022$ GG "G#OF #E#GEA&G02 "G#OF #E#GEL&G0$ "G#OF #E#G CE ARA !RQA 0222 "G#OF #E#GCCG!G0$ "G#OF #E#G%COG0$ "G#OF #E#G EREA DE CARGA %E ILLA% 022C GG "G#OF #E#GE&AG01 "G#OF #E#GE"EG0$ "G#OF #E#GE#PG0$ "G#OF #E#G EREA DE !ER EN#ADORE% O 021$ BIO A%A GG

A&#OCLAVE GG #AN'&E DIGE%#OR A2I2 E%#&!A IND&%#RIAL 1 '&E GG A&#OCLAVE LAVADORA &L#RA%.NICA

$ GG $ $ $ GG $ $

"G#OF #E#GE#OF #E#G0$ #AN'&E #RA%POR#ADOR

#AN'&E N2 :0 C ] CONDEN%ADORA GG A&#OCLAVE "ORNO E%#ERILI0ADOR #AN'&E DE PRE%&RI0ACI.N GG

2 $ GG $ $ $ GG 1 $ $ $ $ $ $ $ $ .VIL ?CRO @ $

"G#OF #E#GE!EG0$/02 H!ER EN#ADORE% ?2@ ?$@ 01 "G#OF #E#GE#RG0$ #AN'&E RE#ENCI.N ?B00L@ "G#OF #E#GE#AG0$ "G#OF #E#GE#NG0$ "G#OF #E#GE!PG0$ "G#OF #E#GE#BG0$ "G#OF #E#GE!PG02 "G#OF #E#GE#EG0$ "G#OF #E#GRCIG0$ "G#OF #E#GE!PG02 "G#OF #E#G EREA DE #AN'&E DE PRE%&RI0ACI.N 0214 "G#OF #E#GE#PG02 "G#OF #E#G C&AR#O DE 0217 &E%#REO "G#OF #E#GE !G01 "G#OF #E#G EREA DE CARGA #OFINA 0240 "G#OF #E#GEACG04 "G#OF #E#GE"EG02 "G#OF #E#G CE ARA !RQA C&AREN#ENA 0247 "G#OF #E#G%COG02 "G#OF #E#G CE ARA !RQA $ #OFOIDE 024C "G#OF #E#G%COG01 "G#OF #E#G P&RI!ICACI.N #OFOIDE 02:0 "G#OF #E#GECCG02 "G#OF #E#GEN!G01 COL& NA CRO A#OGRA!ICA E'2 !IL#RACI.N CONDEN%ADORA CONDEN%ADORA A&#OCLAVE DE DO% P&ER#A% "ORNO E%#ERILI0ADOR OD&LO DE !L&JO LA INAR #AN'&E PRE%&RI0ACI.N #AN'&E AL ACENA IEN#O #AN'&E NIVELADOR ?200L@ !IL#RO PRO%#A^ #AN'&E CONC2 !IL#RO P&!200 #AN'&E CON AGI#ADOR ?1:0L@ CIP OVIL E'2 P&RI!ICACI.N OVIL ?$00L@

$ $

$ GG $ $

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CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION


"G#OF #E#GECEG0$ "G#OF #E#GECRG0$ "G#OF #E#GEBPG0$ "G#OF #E#GE#PG02

Revisin A
CEN#RQ!&GA %/ E%A CEN#RQ!&GA RE!RIG BO BA PERI%#AL#ICA #AN'&E PRE%&RI0ACI.N EF7IPO

Pgina 27 de 47
$ 2 $ $

4REA E C7ARTO CDIGO DESCRIPCIN "G#OF #E#G EREA DE CARGA A EREA A%RP#ICA DE !IL#RADO 02:$ CDIGO

DESCRIPCIN

CANTIDAD

"G#OF #E#GEA&G0: "G#OF #E#GE&!G04 "G#OF #E#GE#PG01 "G#OF #E#G LAVADO H E%#ERILI0ADO #E#ENICO 0270 "G#OF #E#GEL&G02 "G#OF #E#G CE ARA !RQA #OFOIDE 0272 "G#OF #E#G%COG02 SISTEMAS

A&#OCLAVE "ORNO E%#ERILI0ADO #AN'&E PRE%&RI0ACI.N

$ $ $

LAVADORA &L#RA%.NICA

CONDEN%ADORA

AG&A DE%#ILADA VAPOR P&RO A PROCE%O DRENAJE DE PROCE%O VAPOR IND&%#RIAL IN%#ALACIONE% ?ACABADO% EN EREA% CO O %I%#E A@ AIRE CO PRI IDO E%#RRIL %I%#E A DE AIRE ACONDIG CIONADO !IL#RADO ?"VAC@ C&AR#O E%#&!A INC&BACI.N C&AR#O E%#&!A DE%#OFI!ICACI.N %I%#E A% DE LI PIE0A PROCE%O

5.8 Pro2r*-* ' (*)# *"#$n E* 8(+g(a-a de va*idacin es)a es)(ec<a-en)e *igad+ a* desa((+**+ de *a c+ns)(,ccin/ s, desa((+**+ de3e seg,i(se desde *a ins)a*acin de *a c+n)in,acin de *a +3(a/ ins)a*acin 6 8,es)a en -a(c<a de *+s e=,i8+s2 C+n *+ an)e(i+( se 3,sca c+n)a( c+n e* seg,i-ien)+ 6 c+n)(+* adec,ad+ 8a(a -ini-i9a( desviaci+nes =,e 8(+*+ng,en *+s 8e(i+d+s designad+s 8a(a *as ac)ividades2 En e* aneD+ VII se 8(esen)a e* 8(+g(a-a 8a(a e* desa((+**+ de *a va*idacin2

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CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION Revisin A Pgina 2B de 47

8. Do"!-'nt*"#$n 1*r* )* (*)# *"#$n. Pa(a **eva( a ca3+ e* PVP se de3e c+n)a( c+n *a in7+(-acin =,e s+8+()e )+d+s *+s 8(+)+c+*+s 6 8(,e3as a (ea*i9a( d,(an)e e* 8*an 8+( *+ =,e )+d+s *+s de8a()a-en)+s inv+*,c(ad+s en e* -+-en)+ de =,e se gene(e + se va6a a gene(a( ,n 8(+)+c+*+ de3e a8+()a( 6 a8+6a( 8a(a =,e se **eve a ca3+/ )+da es)a in7+(-acin de3e es)a( c++(dinada 8+( e* L>de( de *a Va*idacin/ *a sig,ien)e *is)a inc*,6e *+s d+c,-en)+s necesa(i+s 8a(a c+-8*e)a( es)a va*idacin2

P*an aes)(+ de Va*idacin P*an de Va*idacin de* P(+6ec)+ 5)+d+ de )(ans7e(i( *+s D+c,-en)+s ? PNO 8a(a D+c,-en)acin@ Es8eci7icaci+nes Re=,e(idas inc*,6end+ 8*an+s P(+)+c+*+s de Ca*i7icacin 6 Re8+()es P(eGes),di+s Ce()i7icad+s de -a)e(ia*es de c+ns)(,ccin 6 e=,i8+s Re8+()es de 8(,e3as PNOLs ?c+-8*e-en)a(i+s@

8.1 L#.t* ' 1roto"o)o. ' (*)# *"#$n En e* 8,n)+ :24 es)n en*is)ad+s *+s e=,i8+s 6 sis)e-as =,e (e=,ie(en se( ca*i7icad+s2 8.1.1 E #0#"#o.

Pa(a (ea*i9a( *a ca*i7icacin de* *a3+(a)+(i+ se (e=,ie(e *a sig,ien)e d+c,-en)acin: a@ 3@ c@ d@ e@ 8.1.2 Li3(+ de ced,*as de c,a()+ ?R++- B++T@ A((eg*+ a(=,i)ec)nic+ de 8*an)a 3a4a A((eg*+ a(=,i)ec)nic+ de 8*an)a a*)a A((eg*+ a(=,i)ec)nic+ de 8*an)a a9+)ea P*an+ de d(ena4es de 8(+ces+ 8*an)a 3a4a

Pro"'.o

La d+c,-en)acin necesa(ia 8a(a *a ca*i7icacin de 8(+ces+ es: a@ A((eg*+ de e=,i8+s en 8*an)a 3@ Diag(a-a de 3*+=,es de 8(+ces+ c@ Lis)ad+ de e=,i8+s de 8(+ces+ 8.1.+ S'r(#"#o.

L+s se(vici+s =,e (e=,ie(e *a 8*an)a de3e d+c,-en)a(se c+n *a sig,ien)e in7+(-acin: SERVICO AG&A !RIA AG&A CALIEN#E VAPOR IND&%#RIAL CONDEN%ADO% ELEC#RICIDAD AIRE CO PRI IDO P/IN%#R& EN#O% DS %I %I %I %I %I %I DTI %I %I %I %I NO %I MC %I %I %I %I %I %I ATP %I %I %I %I NO %I LC %I %I %I %I %I %I ESP %I %I %I %I %I %I

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CODIGO: ORGANIZACION PLAN MAESTRO DE VALIDACION Revisin A Pgina 2C de 47

DONDE: D% Z DE%CRIPCI.N DE %I%#E A D#I Z DIAGRA A DE #&BERQA% E IN%#R& EN#ACI.N C Z E ORIA DE CALC&LO A#P Z ARREGLO DE #&BERQA% EN PLAN#A LC Z LI%#ADO DE CO PONEN#E% E%P Z E%PECI!ICACIONE% 8.1.6 S#.t'-*.

Pa(a *a ca*i7icacin de *+s sis)e-a se de3e c+n)a( c+n *a sig,ien)e in7+(-acin: SISTEMA CR<TICO AG&A DE PRE#RA#A IEN#O AG&A DE%#ILADA VAPOR P&RO A PROCE%O VAPOR P&RO A & A% %I%#E A DE AIRE ACONDICIONADO !IL#RADO AIRE CO PRI IDO P/PROCE%O DONDE: D% Z DE%CRIPCI.N DE %I%#E A D#I Z DIAGRA A DE #&BERQA% E IN%#R& EN#ACI.N C Z E ORIA DE CALC&LO A#P Z ARREGLO DE #&BERQA% EN PLAN#A LC Z LI%#ADO DE CO PONEN#E% E%P Z E%PECI!ICACIONE% ADP Z ARREGLO DE D&C#O% EN PLAN#A I%O Z I%O E#RICO RP Z REPOR#E DE PR&EBA% ?$@ %e de3en (ea*i9a( 8(,e3as de <e(-e)icidad/ d(ena3i*idad/ (egis)(+ de 8endien)es/ (e8+()es de s+*dad,(as 6 8(,e3a 3+(+sc+8ica a* -en+s a* 20U de *as s+*dad,(as2 ?2@ %e de3en (ea*i9a( 8(,e3as de <e(-e)icidad de e=,i8+s ?& A%@ 6 d,c)+s2 8.2 Pro"' #-#'nto. 2'n'r*)'. #+d+s *+s es),di+s de va*idacin de3en **eva(se a ca3+ de ac,e(d+ a 8(+)+c+*+s a8(+3ad+s2 L+s 8(+)+c+*+s de3e c+n)ene( e* +34e)iv+ de e* es),di+/ e* g(,8+ (es8+nsa3*e 8a(a e* desa((+**+ de cada e)a8a de e* es),di+/ *a 7,ncin de *a 8(,e3as a desa((+**a(se/ *+s 8(+cedi-ien)+s a seg,i(/ e* c(i)e(i+ de ace8)acin de *as 8(,e3as a* sis)e-a + 8(+ces+ a se( va*idad+ 6 *a d+c,-en)acin de s+8+()e de va*idacin2 DS %I %I %I %I %I %I DTI %I %I %I %I NO %I MC %I %I %I %I %I %I ATP %I %I %I %I NO %I LC %I %I %I %I %I %I ESP %I %I %I %I %I %I ADP NO NO NO NO %I NO RP %I ?$@ %I ?$@ %I ?$@ %I ?$@ %I ?2@ %I ?$@ ISO %I %I %I %I NO %I

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E* 8(+)+c+*+ de va*idacin de3e se( 7i(-ad+ 8+( e* 8e(s+na* =,e **ev+ a ca3+ *as 8(,e3as/ e* 8e(s+na* =,e 8(e8a( e* 8(+)+c+*+ 6 (es8+nsa3*es de va*idacin2 E* c+-i)5 de3e es)a( 7+(-ad+ a* -en+s 8+( (e8(esen)an)es de* (ea de P(+d,ccin/ Aseg,(a-ien)+/ C+n)(+* de Ca*idad/ Ingenie(>a 6 an)eni-ien)+2

#+d+s *+s )(a3a4+s de va*idacin de3en se( desa((+**ad+s de ac,e(d+ a *+s 8(+)+c+*+s a8(+3ad+s 6 )+da *a d+c,-en)acin de3e es)a( c+-8*e)a c+-+ *+ s+*ici)e e* -is-+2 E* 8(+)+c+*+ de3e se( **enad+ en e* -+-en)+ =,e se **evand+ a ca3+ *as 8(,e3as 6 )+-a de -,es)(as ?si es a8*ica3*e@ de3en )+-a(se d,(an)e e* 8e(>+d+ de 8(,e3a de *+s CI/ CO/ + C!2 C,a*=,ie( desviacin + an+(-a*idad +3se(vada d,(an)e *a e4ec,cin de* 8(+)+c+*+ de3e se( inves)igada 6 d+c,-en)ada2 #+das *as an+)aci+nes (ea*i9adas en *+s 8(+)+c+*+s de3en se( *egi3*es 6 c+n )in)a de c+*+( neg(+/ si <,3ie(a ,n a e=,iv+cacin de3e se( (a6ad+ c+n ,na *>nea senci**a de3iend+ 8+ne( *as inicia*es 6 7ec<a c+*+cand+ ,na an+)acin eD8*icand+ e* e((+(2 En e* 8(+)+c+*+ de3e aneDa(se ,n *is)ad+ de *+s n+-3(es a =,e 8e()enecen esas inicia*es2 #+d+ +(igina* (es,*)ad+ de es)as 8(,e3as/ inc*,6end+ n+)as/ (egis)(+s de c+n)(+*/ en)(ena-ien)+ en e* e=,i8+/ e)c2 De3e se( -an)enid+ en ,n a(c<iv+ as> c+-+ )a-3i5n *+s es),di+s inva*idad+s as> c+-+ *+s (egis)(+s de ca*i3(acin2 A* c+-8*e)a( *as 8(,e3as/ in7+(-acin 6 da)+s se de3en (ea*i9a( ,n (e8+()e c+n *+s d+c,-en)+s de *as ca*i7icaci+nes de* sis)e-a2 A=,> se c+ncen)(a(a *as ca*i7icaci+nes de ins)a*acin/ da)+s 6 an*isis de *a +8e(acin 6 8(+ces+ as> c+-+ *a ca*i7icacin de 7,nci+na-ien)+/ es)e (e8+()e de3e se( (evisad+ 6 a8(+3ad+ 8+( *+s (es8+nsa3*es de va*idacin e in7+(-ad+ a* c+-i)52 8.+ S#.t'-* ' "ontro) ' o"!-'nto. ' (*)# *"#$n E* sis)e-a =,e se )iene i-8*e-en)ad+ en #(i8*e vac es e* =,e 8(+cede( 8a(a **eva( e* c+n)(+* de *a d+c,-en)acin 8.+.1 I 'nt#0#"*"#$n / n!-'r*"#$n ' o"!-'nto.

#+d+s *+s d+c,-en)+s de3en )ene( ,na iden)i7icacin de ac,e(d+ a* PNO =,e se <a6a a8(+3ad+2 8.+.2 A1ro%*"#$n / '-#.#$n ' o"!-'nto.

La d+c,-en)acin 8a(a *a Va*idacin de* La3+(a)+(i+ #OF #E# se( e-i)ida 6 a8(+3ada c+n7+(-e a* 8(+cedi-ien)+ de E*a3+(acin de P(+)+c+*+s 6 Re8+()es de Ca*i7icacin 6 Va*idacin =,e es e* PNOCA201 8.+.+ Ar"9#(o / "ontro) ' r'2#.tro.

%e **eva( e* sis)e-a =,e se )iene i-8*an)ad+ en #(i8*e vac c+n 3ase a *+s P(+cedi-ien)+s N+(-a*i9ad+s de O8e(acin PNOGCA0$ 6 PNOCA2012 8.+.6 L#.t* ' Pro"' #-#'nto.

#+d+s *+s P(+cedi-ien)+s inv+*,c(ad+s en *+s 8(+ces+s de3en se( e*a3+(ad+s + (evisad+s2 Es)a *is)a de3e es)a( dis8+ni3*e 6 aneDada en es)a seccin2 ANEFO VIII2

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:.

Cr#t'r#o. 2'n'r*)'. ' *"'1t*"#$n :.1 D'0#n#"#$n ' "r#t'r#o. 2'n'r*)'.

Es8eci7icaci+nes 6 (e=,e(i-ien)+s ->ni-+s necesa(i+s 8a(a =,e *+s e=,i8+s 6/+ sis)e-as =,eden ins)a*ad+s ?CI@/ +8e(and+ ?CO@ 6 7,nci+nand+ ?C!@ de ac,e(d+ a *as es8eci7icaci+nes 6 (ec+-endaci+nes de* 7a3(ican)e2 De )a* -ane(a =,e se c,en)e c+n evidencia d+c,-en)ada de =,e *+s e=,i8+s 6 sis)e-as c,-8*i(an 8*ena-en)e c+n e* +34e)iv+ 8a(a e* =,e 7,e(+n diseAad+s2 Pa(a cada ca*i7icacin se )end(n *+s sig,ien)es nive*es de ace8)acin =,e =,eda(an es)a3*ecid+s en s, (es8ec)iv+ (e8+()e: NIVEL A B C DESCRIPCIN APROBADO APROBADO CON OB%ERVACIONE% NO APROBADO

E* nive* de ace8)acin A da 8+( ca*i7icad+ 8a(a +8e(a( e* e=,i8+/ sis)e-a + ac)ividad en c,es)in 6 se da 8+( <ec<+ =,e c,-8*e adec,ada-en)e c+n *+s (e=,e(i-ien)+s 8a(a (ea*i9a( *a +8e(acin =,e *e c+((es8+nde2 E* nive* de ace8)acin B i-8*ica =,e se 8,ede +8e(a( e* e=,i8+/ sis)e-a + ac)ividad/ sin e-3a(g+ se de)ec)a(+n a*g,n+s <a**a9g+s =,e 8+d(>an en)+(8ece( a 7,),(+ *a 7,nci+na*idad2 Es)as +3se(vaci+nes se de3en asen)a( en ,n 8*an de accin d+nde se inv+*,c(a(an *as (eas =,e se (e*aci+nen di(ec)a-en)e c+n *a desviacin a 7in de (es+*ve(*a a *a 3(evedad 6 ca-3ia( e* nive* de ace8)acin a* nive* A2 E* nive* de ace8)acin C i-8*ica e* -a6+( (iesg+ 8a(a *a va*idacin/ 6a =,e es)e i-8ide =,e se 8,eda (ea*i9a( *a +8e(acin de* sis)e-a/ e=,i8+ + ac)ividad/ e* c+-i)5 de va*idacin se( enca(gad+ de (ea*i9a( e* 8*an de accin 8a(a =,e en e* -en+( )ie-8+ 8+si3*e se 8,eda da( e* ca-3i+ de nive*2 Las ac)ividades indicadas en e* 8*an de accin de3en )ene( ,n (es8+nsa3*e 6 e* De8a()a-en)+ de Aseg,(a-ien)+ de *a Ca*idad **eva(a e* seg,i-ien)+ 8a(a =,e es)a ac)ividad ?es@ sea ?n@ (ea*i9ada ?s@2 :.1.1 C*)#0#"*"#$n ' #n.t*)*"#$n

La ca*i7icacin de ins)a*acin de3e de-+s)(a( =,e *+s di7e(en)es sis)e-as 6 e=,i8+s c+((es8+nden a *as es8eci7icaci+nes de c+-8(a/ di3,4+s de diseA+ 6 (e=,e(i-ien)+s de *+s 7a3(ican)es de7inid+s en e* diseA+ 8a(a e* 8(+6ec)+ de* *a3+(a)+(i+ #OF #E#2 Las ac)ividades de CI a3a(ca(an *+s sis)e-as 6 se(vici+s =,e se 8(+d,9can 6/+ gene(en en e* *a3+(a)+(i+ #OF #E# 6 *+s =,e a es)e **eg,en de *a casa de -a=,inas de* c+-8*e4+2 L+s c(i)e(i+s gene(a*es de ace8)acin s+n: a@ L+s e=,i8+s 6 sis)e-as de3e(n es)a( ins)a*ad+s c+n7+(-e a *+s d+c,-en)+s 6 8*an+s de ingenie(>a2 Es)a in7+(-acin de3e es)a( en 8+de( de *a di(eccin de* *a3+(a)+(i+ #OF #E# 8a(a s, (8ida 8(+8+(cin a* e=,i8+ de ca*i7icacin2 La d+c,-en)acin (e=,e(ida ?de8endiend+ e* e=,i8+ + sis)e-a es)a 8,ede )ene( adici+nes + (ed,cci+nes@ es: a2$@ Diag(a-as es=,e-)ic+s de 8(+ces+ 6 se(vici+s a22@ Diag(a-as es=,e-)ic+s de ingenie(>a a21@ Diag(a-as de ),3e(>as e ins)(,-en)acin a24@ Es8eci7icaci+nes de e=,i8+ 6 -a)e(ia*es a2:@ D+c,-en)acin s,-inis)(ada 8+( e* 7a3(ican)e a2;@ Diag(a-as e*5c)(ic+s
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a27@ D+c,-en)acin de* s+7)[a(e a2B@ Es=,e-as de <a(d[a(e de c+-8,)ad+(as 3@ La in7+(-acin 6 di3,4+s desa((+**ad+s 8+( *+s c+n)(a)is)as an)es 6 des8,5s de *a c+ns)(,ccin ?D+c,-en)acin A% B&IL# CO O %E CON%#R&HO@2 Es)+s se(n (evisad+s 8a(a de)e(-ina( s, ve(acidad 8+( *a s,8e(visin de es)+s/ an)es de (ea*i9a( *a CI2 c@ %e de3e c+n)a( c+n e* *is)ad+ de c+-8+nen)es de *+s e=,i8+s2 d@ La ins)(,-en)acin de3e es)a( c*a(a-en)e iden)i7icada 6 desc(i)a c+n n,-e(acin/ 7a3(ican)e/ -+de*+/ ca8acidad/ -a)e(ia*es e in7+(-acin c(>)ica2 e@ Las v*v,*as/ ),3e(>as 6 e=,i8+s de3en es)a( c*a(a-en)e iden)i7icad+s 6 desc(i)+s c+n n,-e(acin/ 7a3(ican)e/ -+de*+/ ca8acidad/ -a)e(ia*es e in7+(-acin c(>)ica2 7@ E* ca3*ead+ e*5c)(ic+ de3e es)a( de ac,e(d+ c+n *a es8eci7icacin diseAada e iden)i7icada c+n7+(-e a n+(-a)ividad2

g@ Las ),3e(>as 6 e=,i8+ de3e se( 8(+3ad+ de ac,e(d+ a *as 8(esi+nes de diseA+2 <@ L+s -a)e(ia*es de c+ns)(,ccin se(n (evisad+s de ac,e(d+ a *as es8eci7icaci+nes de diseA+2 i@ 4@ Las ),3e(>as 6 e=,i8+s de *+s sis)e-as c(>)ic+s se(n *i-8iad+s/ 8asivad+s 6 sani)i9ad+s/ 8(evi+ a *a (ea*i9acin de *a CI2 Las (eas/ ins)(,-en)+s 6 e=,i8+s de3e(n es)a( iden)i7icad+s c+n7+(-e a 8*an+s 6/+ d+c,-en)+s de ingenie(>a2

T@ %e de3e( c+n)a( c+n ,n *is)ad+ de 8a()es de (e8,es)+ 8a(a cada e=,i8+ 6 sis)e-a (ec+-endad+ 8+( e* 7a3(ican)e2 *@ %e de3e( c+n)a( c+n 8(+g(a-as 6 8(+cedi-ien)+s de -an)eni-ien)+ 8(even)iv+ 8a(a cada e=,i8+ 6 sis)e-a2

-@ E* c+n)(+* de ca-3i+s 8a(a cada e=,i8+ 6 sis)e-a de3e( =,eda( es)a3*ecid+ an)es de* inici+ de *a CI en *a d+c,-en)acin A% B&IL# de* 7a3(ican)e + c+n)(a)is)a2 L+s ca-3i+s s,3sec,en)es se (ea*i9a(an c+n7+(-e a* PNO de c+n)(+* de ca-3i+s2 :.1.2 C*)#0#"*"#$n ' o1'r*"#$n

La ca*i7icacin de +8e(acin ?CO@ se(vi( 8a(a de-+s)(a( =,e *+s e=,i8+s + sis)e-as +8e(an de ac,e(d+ a es8eci7icaci+nes en a,sencia de -a)e(ia 8(i-a + 8(+d,c)+2 L+s c(i)e(i+s gene(a*es 8a(a *a ace8)acin de es)a s+n *+s sig,ien)es: a@ #+das *as 8(,e3as de 7,nci+na-ien)+ c+-+ 8a()e de* CO de3e(n se( (ea*i9adas de ac,e(d+ a *+s 8(+)+c+*+s a8(+3ad+s 6 a *+s PNOLs2 3@ #+d+s *+s sis)e-as c+n sec,encia a,)+-)ica/ in)e(*+cTs/ a*a(-as/ c+n)(+* de )ie-8+/ c+n)ad+(es/ ac),ad+(es/ e)c2/ de3e(n +8e(a( (e8e)i)iva-en)e c+n7+(-a a *as indicaci+nes de diseA+2 c@ L+s e=,i8+s 6 sis)e-as de3e(n +8e(a( 3a4+ c+ndici+nes si-i*a(es a *as de s, 8(+ces+ n+(-a*2 d@ #+d+s *+s ins)(,-en)+s ?de indicacin 6 (egis)(+@ de3en se( ca*i3(ad+s ,)i*i9and+ s, PNO c+((es8+ndien)e2 Las ca*i3(aci+nes de3en se( )(acea3*es c+n 8a)(+nes naci+na*es ?Cen)(+ Naci+na* de e)(+*+g>a CENA @ + in)e(naci+na*es ?Na)i+na* Ins)i),)e %)anda(d #(acea3*e NI%#@2

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e@ %e 8,eden (ea*i9a( *a CO c+n 3+((ad+(es ?8(i-e(a (evisin@ de PNO/ 8e(+ es)a de3e se( de7ini)iva an)es de (ea*i9a( *a C!2 7@ L+s sis)e-as c+n c+n)(+* 8+( PLC + PC de *+s sis)e-as c(>)ic+s/ se(n ca*i7icad+s a *as c+ndici+nes de +8e(acin2

g@ D,(an)e *a +8e(acin *+s e=,i8+s n+ de3en eDcede( *+s 7: deci3e*es de in)ensidad acYs)ica -edid+s a d+s -e)(+s de* e=,i8+2 <@ %e (ea*i9a(an (e)+s a* sis)e-a + e=,i8+ a ,n $0U a((i3a de s, c+ndicin ->ni-a 6 $0U de3a4+ de s, c+ndicin -Di-a2 :.1.+ C*)#0#"*"#$n ' 0!n"#on*-#'nto

La ca*i7icacin de 7,nci+na-ien)+ + dese-8eA+ ?C!@ de3e de-+s)(a( e* 8(+ces+ sis)e-a 7,nci+na(a de ac,e(d+ a *+ 8(e)endid+ c+-+ (es,*)ad+ -edid+ en *as 8(,e3as a* 8(+d,c)+ 6 =,e es)as se enc,en)(en den)(+ de *as es8eci7icaci+nes de c+n)(+* de ca*idad2 Es)+ i-8*ica *a d+c,-en)acin de 8a(-e)(+s/ -edici+nes 6 c+ndici+nes =,e se dan en e* 8(+ces+ 6 =,e c+incidan c+n *as es8eci7icaci+nes de diseA+2 L+s c(i)e(i+s de ace8)acin 8a(a es)a ca*i7icacin s+n: a@ Las e)a8as de 8(+ces+ c(>)icas 8a(a cada e=,i8+ + 8(+ces+ de3e(n se +3se(vadas en )(es 8(,e3as de +8e(acin2 L+s 8a(-e)(+s (egis)(ad+s se(n (evisad+s 6 c+-8a(ad+s c+n)(a *+s (es,*)ad+s es8e(ad+s2 3@ L+s 8a(-e)(+s c(>)ic+s de +8e(acin de3e(n se( -edid+s 6 d+c,-en)ad+s inde8endien)e-en)e en cada 8(,e3a2 Cada -edicin se( (ea*i9ada c+n ins)(,-en)+s c+n ce()i7icad+ de ca*i3(acin ce()i7icad+ c+n 8a)(+nes de *a CENA + de *a NI%#2 c@ #+das *as 8(,e3as de dese-8eA+ c+-+ 8a()e de *a C! se(n (ea*i9adas c+n7+(-e a *+s 8(+)+c+*+s a8(+3ad+s 6 a *+s PNOLs de3ida-en)e a8(+3ad+s2 d@ L+s 8a(-e)(+s c*ave 8a(a cada sis)e-a + e=,i8+ de3en -an)ene(se den)(+ de *+s *>-i)es es8eci7icad+s en e* diseA+2 e@ L+s sis)e-as c+-8,es)+s 8+( va(i+s e*e-en)+s de3e(n -+s)(a( s, +8e(acin c+-+ si es),vie(an c+-8*e)a-en)e in)eg(ad+s2 7@ L+s sis)e-as 6 e=,i8+s de c+n)(+* de3e(n c,-8*i( c+n *+s (e=,e(i-ien)+s de 7,ncin es8eci7icad+s en e* diseA+2

g@ L+s sis)e-as de3en 7,nci+na( c+n7+(-e en c,an)+ a *+s (endi-ien)+s/ v+*Y-enes 6 7*,4+s es8e(ad+s 6 desc(i)+s en s, PNO c+((es8+ndien)e2 <@ L+s 8(+d,c)+s +3)enid+s en cada sis)e-a + e=,i8+ de3en c,-8*i( c+n *as es8eci7icaci+nes a8(+8iadas 8a(a s, e)a8a de 8(+ces+ + 8(+d,c)+ 7ina*2 i@ 4@ :.2 Las 8(,e3as C! de3e(n (ea*i9a(se c+n *as -a)e(ias 8(i-as adec,adas a -en+s =,e se indi=,e en *+s 8(+)+c+*+s e* ,s+ de 8*ace3+s , +)(+s -a)e(ia*es2 %e de3en c+n+ce( )+das *as 8(+8iedades 8a(a e* c+n)(+* de ca*idad de *as -a)e(ias 8(i-as ,)i*i9adas en *a C!2 Do"!-'nt*"#$n ' #n('.t#2*"#$n ' '.(#*"#on'.

E* c+n)(+* de ca-3i+s se (ea*i9a(a c+n7+(-e a* PNO 8a(a KD+c,-en)acin e Inves)igacin de desviaci+nesM =,e (ige en #(i8*e vac2
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C.

Pro2r*-*. ' .o1ort' C.1 Intro !""#$n Pa(a )ene( ,n 8(+g(a-a de a8(+3acin eDi)+s+ es necesa(i+ es)a3*ece( *as 3ases de 8(i+(idad 8a(a inicia( e* 8(+g(a-a de va*idacin2 La va*idacin es ,na ac)ividad =,e es es)a 3asada en e* (e8(+d,ci3i*idad/ c+nsis)encia 6 eDac)i),d de* e=,i8+ <a ,sa( 8a(a e* 8(+ces+ + 8a(a ve(i7ica( e* 8(+8i+ 8(+ces+2 Es)+ es 8+( =,5 en)(e *+s 8(+g(a-as de a8+6+ de va*idacin s+n *+s de an)eni-ien)+ P(even)iv+/ Ca*i3(acin/ e* -+ni)+(e+ de* edi+ A-3ien)e/ C+n)(+* de Ca-3i+/ Inves)igacin 6 D+c,-en)acin de Desviaci+nes/ P(+cedi-ien)+s N+(-a*i9ad+s de O8e(acin ?PNO@ 6 P(+g(a-a de Ca8aci)acin/ *a Revisin an,a* de* P(+d,c)+2 %i se eDc*,6e c,a*=,ie( ,n+ de es)+s 8(+g(a-as + n+ se (ea*i9an/ e* es)ad+ va*idad+ de* a()>c,*+ n+ 8+d(>a ga(an)i9a(se2 A c+n)in,acin se (es,-e *+s 8,n)+s de *+s 8(+g(a-as de a8+6+ a *a va*idacin: C.2 Pro2r*-* ' "*1*"#t*"#$n &n 8(+g(a-a de ca8aci)acin se **eva a ca3+ 8a(a aseg,(a( =,e )+d+ e* 8e(s+na* es) 8(+8ia-en)e es8ecia*i9ad+ en *a PNOLs a8*ica3*es a )+d+ e* 8(+ces+/ e=,i8+ 6 7,nci+nes de* sis)e-a2 De3en g,a(da(se a(c<iv+s de en)(ena-ien)+ individ,a*2 #a-3i5n *a evidencia de *a c+-8(ensin de* en)(ena-ien)+ de *+s -is-+s de3e g,a(da(se en a(c<iv+2 C.+ Pro2r*-* ' "*)#%r*"#$n ' #n.tr!-'nto. E* 8(+8si)+ de es)e 8(+g(a-a es aseg,(a( =,e eDis)en *+s 8(+cedi-ien)+s de ca*i3(acin 6 =,e se a(c<iven *as ce()i7icaci+nes de* (egis)(+ 6 -an)eni-ien)+ de *a ins)(,-en)acin c(>)ica 6 n+nGc(>)ica as+ciad+ c+n *a 7a3(icacin de* 8(+d,c)+/ se(vici+s de a8+6+/ *a3+(a)+(i+s 6 (eas de va*idacin2 E* 8(+g(a-a es)a3*ece( ,na c*asi7icacin de* se(vici+ 6 *a iden)i7icacin de* sis)e-a2 L+s ins)(,-en)+s se(n c*asi7icad+s c+-+ \C(>)ic+\/ \N+nGc(>)ic+\/ e \Ins)(,-en)+s de es)nda( de Re7e(encia2\ Las c*asi7icaci+nes se (ec+-iendan c+-+ sig,e: *? Lo. In.tr!-'nto. "r@t#"o. C,a*=,ie( ins)(,-en)+ =,e se (e*aci+nan di(ec)a-en)e c+n *a ca*idad de* 8(+d,c)+ en c,a*=,ie( 8as+ de* 8(+ces+: e* 7,nci+na-ien)+/ c+n)(+* de -and+ 6 / + eva*,acin2 Es)+s se ,san 8a(a ve(i7ica( 6 d+c,-en)a( e* 7,nci+na-ien)+ de *+s e=,i8+s 6 sis)e-as 6 *a ca*idad de* 8(+d,c)+ 7ina*2 %e 7i4a(n *+s ins)(,-en)+s c(>)ic+s en ,n cic*+ de *a ca*i3(acin 7(ec,en)e de 1 a ; -eses2 %? Lo. In.tr!-'nto. Non-"r@t#"o. C,a*=,ie( ins)(,-en)+ =,e es+ n+ )iene e* e7ec)+ en e* c+n)(+* + ac),acin de *+s e=,i8+s 6 sis)e-as2 Es)+s s+n ,)i*i9ad+s c+-+ ,na c+nveniencia a 7a3(ica(/ -an)eni-ien)+ + diseA+ 6 *a3+(a)+(i+s ve(i7icand+ as8ec)+s de* sis)e-a indi(ec)a-en)e inv+*,c(ad+ en *a 8a()e de *a ca*idad de* 8(+d,c)+ 7ina*2 %e 7i4a(n *+s ins)(,-en)+s N+nGc(>)ic+s en ,n cic*+ de seis -eses a ,n aA+/ de8endiend+ de *a 7,ncin 6 si),acin2
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"? In.tr!-'nto. ' E.tAn *r ' r'0'r'n"#* Ins)(,-en)+s + dis8+si)iv+s =,e se ,)i*i9an 8a(a/ *a -edida/ *a 8(,e3a/ ins8eccin 6 ce()i7icacin/ 8+( +)(a 8a()e eDa-ina *+s ins)(,-en)+s c(>)ic+s 6 n+nGc(>)ic+s =,e de)e(-inan *a c+-8*acencia c+n *+s va*+(es de eDac)i),d (e=,e(id+s en *as es8eci7icaci+nes de* ins)(,-en)+2 Rs)a eva*,acin =,eda asignada a* g(,8+ de -e)(+*+g>a2 L+s ins)(,-en)+s es)nda( n+ de3en se( -en+( de d+s veces ?2@ *a eDac)i),d de* Ins)(,-en)+ de ca*i3(acin ce()i7icad+/ eDce8)+ c,and+ es)a *i-i)acin n+ 8,ede (e,ni(se 8+( *+s *>-i)es )ecn+*gic+s ac),a*es2 L+s Ins)(,-en)+s es)nda( se(n ce()i7icada s, ca*i3(acin di(ec)a-en)e c+n e* Cen)(+ Naci+na* de e)(+*+g>a ?CENA @2 La ca*i3(acin de ins)(,-en)+s se( 8a()e de* )(a3a4+ de *a ca*i7icacin de *a ins)a*acin ?CI@ 6 se (ea*i9a( an)es de* inici+ de *a ve(i7icacin de* e=,i8+ + sis)e-as2 #+da ca*i3(acin ce()i7icada 6 *+s d+c,-en)+s se(n a(c<ivad+s 8+( e* nY-e(+ de iden)i7icacin de ins)(,-en)+ en e* a(c<iv+ de 8(+g(a-a de ca*i3(acin2 C.6 Pro2r*-* ' -*nt'n#-#'nto 1r'('nt#(o E* 8(+g(a-a de -an)eni-ien)+ 8(even)iv+ cen)(a*i9ad+ ?P @ de3e inc*,i( *+s 8(+cedi-ien)+s desa((+**ad+s 8a(a e* -an)eni-ien)+ 8(even)iv+ 8a(a )+d+ e* 8(+ces+ 6 e=,i8+ de* *a3+(a)+(i+ 6 sis)e-as c(>)ic+s2 E* +34e)iv+ de* 8(+g(a-a se( aseg,(a( e* -an)eni-ien)+ c+n)in,+ de (e=,isi)+s -ecnic+s 8a(a e* 7,nci+na-ien)+ c+nsis)en)es de *+s -edi+s de *a 8(+d,ccin 3i+*gic+s es)a3*ecid+ 8+( #(i8*e vac/ c+n *a g,>a de *a ca(ac)e(>s)icas )5cnicas de* 7a3(ican)e de* e=,i8+2 La P+*>)ica de an)eni-ien)+ P(even)iv+ + 8(+cedi-ien)+s de3en inc*,i( *as 8a,)as de* 8(+g(a-a en e* -an)eni-ien)+ 8(even)iv+/ 7,e(a de 8(+g(a-a de se(vici+s/ 8a,)as de -an)eni-ien)+ de e-e(gencia/ *a d+c,-en)acin (e=,e(ida/ sis)e-a de a(c<iv+ 6 g,>as 8a(a *a 7ina*i9acin de* )(a3a4+2 E* 8(+g(a-a de -an)eni-ien)+ 8(even)iv+ )a-3i5n es)a3*ece *+s 8(+cedi-ien)+s 8a(a *a *i-8ie9a de *+s sis)e-as c(>)ic+s/ c+-+ e* Ag,a P+)a3*e/ e* Ag,a P,(i7icada2 L+s 8(+cedi-ien)+s de *i-8ie9a 6 sani)i9acin/ e* 8(+g(a-a de *a (egene(acin 6 -+ni)+(e+ se c+nside(an c+-+ 8a()e de* sis)e-a de* 8(+g(a-a de P 2 A* de8a()a-en)+ de -an)eni-ien)+ se di(igi(n *+s ca-3i+s a* 7,nci+na-ien)+ + *+s c+-8+nen)es -ecnic+s de *+s sis)e-as + se(vici+s c+n e* ,s+ de* C+n)(+* de Ca-3i+2 O)(+s de8a()a-en)+s s+n (es8+nsa3*es de aseg,(a( =,e c,a*=,ie( ca-3i+ a *+s sis)e-as c(>)ic+s/ inc*,6end+ 8e(+ n+ *i-i) a: Ag,a P,(i7icada/ "VAC/ ai(e c+-8(i-id+ 6 Ag,a P+)a3*e/ e)c2/ se d+c,-en)a )+)a*-en)e/ se (e8asa 6 se a8(,e3a an)es de a c,a*=,ie( )(a3a4+ de (e8a(acin de -an)eni-ien)+ c+((ec)iv+ + ca-3i+s de* sis)e-a2 C.5 Pro2r*-* ' -on#tor'o *-%#'nt*) &n -+ni)+(e+ de* 8(+g(a-a de -edi+ a-3ien)e se **eva( a ca3+ 8a(a aseg,(a( =,e *as si),aci+nes c(>)icas en *as s,8e(7icies de e=,i8+ 6 -edi+ de a-3ien)e s+n ve(i7icad+s -ic(+3i+*gica-en)e 8+( ,n -5)+d+ c+nvenien)e2 Es)e 8(+g(a-a de3e se( a8*icad+ a *as (eas as58)icas/ e=,i8+s 6 sis)e-as inv+*,c(ad+s en e* 8(+ces+2 %e g,a(da(n *+s (es,*)ad+s esc(i)+s de va*idacin en s,s a(c<iv+s c+((es8+ndien)es2 C.8 Pro2r*-* ')*%or*"#$n ' PNO %ig,iend+ ,n 8(+g(a-a 3asad+ en s, PNO se e*a3+(a(an *+s 8(+cedi-ien)+s 7a*)an)es 6a =,e de8ende(n de *+s -is-+s 8a(a **eva( a 3,en 7in *as ac)ividades de va*idacin de* 8(+ces+ =,e se **eva(a en *as n,evas ins)a*aci+nes de #OF #E#/ es)+ es)a( a ca(g+ de *a c++(dinad+(a de va*idacin 8a(a =,e a8a(e9can es)+s 8(+cedi-ien)+s en *a *is)a seAa*ada2 C.: Pro2r*-* ' *! #tor#*. ' "*)# *
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C+-+ -edida 8(even)iva en *a Ca*idad se <a es)a3*ecid+ *+s 8(+g(a-a de A,di)+(ias *as c,a*es )ienen c+-+ +34e)iv+ **eva( aca3+ ,na ve(i7icacin de =,e *as ac)ividades se (ea*i9an den)(+ de *+s 8a(-e)(+s es)a3*ecid+s 6 n+s a6,da(an a s+8+()a( *a in7+(-acin =,e se +3)enga 8a(a e* 8(+g(a-a de (evisin an,a*/ 8+( )a* si),acin se de3e **eva( a ca3+ ->ni-+ ,na ve9 a* aA+ c+-+ es)n es)a3*ecid+s en s,s PNO2 Pa(a *a (ea*i9acin de *as a,di)+(ias se de3e 7+(-a( ,n g(,8+ -,*)idisci8*ina(i+ 8a(a +3)ene( *a in7+(-acin -s a8egada a* 8(+ces+ 6 *as n+(-as de Ca*idad/ e* 8e(s+na* =,e sea a,di)+( de3e c,-8*i( ->ni-+ c+n *+s sig,ien)es (e=,isi)+s: a2G C+-8(ende( *+s +34e)iv+s de *as A,di)+(ias 32G C+-8(ende( *as N+(-as de Ca*idad es)a3*ecidas 8+( #(i8*e vac c2G C+n+ce( *+s 8(+ces+s =,e se **evan a ca3+ d2G En)ende( *as (es8+nsa3i*idades de *+s de8a()a-en)+s inv+*,c(ad+s e2G %a3e( )(a3a4a( en e=,i8+ C.C Pro2r*-* ' '(*)!*"#$n ' 1ro('' or'. &n+ de *+s (iesg+s =,e c+((e-+s en =,e *a va*idacin sea eDi)+sa es *a Ca*idad de n,es)(as -a)e(ias 8(i-as 6 -a)e(ia*es de e-8a=,e 8+( *+ =,e es i-8+()an)e =,e n,es)(+ 8(+g(a-a de eva*,acin de 8(+veed+(es se c+n)e-8*en visi)as ?->ni-+ d+s en e* aA+@ a *as ins)a*aci+nes 8(+d,c)ivas de *+s 8(+veed+(es/ a,n=,e es)+s 6a es)5n a8(+3ad+s de ac,e(d+ a* PNO de Eva*,acin de 8(+veed+(es 6 c,-8*an c+n *as es8eci7icaci+nes )+-and+ en c+nside(acin *+ c(>)ic+ =,e s+n *+s -a)e(ia*es 8a(a e* 8(+ces+ 6 en *+s c,a*es asis)i(n de 8(e7e(encia 8e(s+na* de Aseg,(a-ien)+ de C+n)(+* de *a Ca*idad 6 P(+ces+s c+-+ ->ni-+2 C.D Pro2r*-* *n!*) ' r'(#.#on'. La (evisin an,a* de* 8(+d,c)+ es ,n 8(+g(a-a 8ensad+ 8a(a *a ve(i7ica( e* es)ad+ de ca*idad de* 8(+d,c)+ 7a3(icad+ en #(i8*e vac a )(av5s de *a di(eccin/ (as)(ead+ 6 eva*,acin de *+s di7e(en)es indicad+(es de ca*idad2 E* es)ad+ de va*idacin 8a(a *+s e=,i8+s 6 *+s 8(+ces+s es ,na evidencia indi(ec)a-en)e de* es)ad+ de *+s va(i+s indicad+(es de ca*idad/ 8+( c+nsig,ien)e es)+ c+-+ ,n 8(+g(a-a c+n)in,+/ a8+6a e* -+ni)+(e+ de *a va*idacin en ,na 3ase c+n)in,a =,e e*i-ina *a necesidad de *a (eva*idacin 8e(idica2 La (evisin de* 8(+d,c)+ an,a* en #(i8*e vac/ inc*,6e *a eva*,acin de *+s indicad+(es de ca*idad sig,ien)es: a@ 3@ c@ d@ e@ 7@ g@ <@ i@ 4@ T@ *@ -@ L+s Res,*)ad+s de C+n)(+* de ca*idad2 L+s (es,*)ad+s de 8(,e3a de enG8(+ces+2 La <is)+(ia de desviacin2 E* c+n)(+* de ca-3i+2 "is)+(ia de (ec<a9+s2 La (evisin -a)e(ia*2 C*ien)e c,-8*id+s Ca-3i+s a* 8(+ces+ de* 8(+d,c)+/ eDci8ien)es 6 e-8a=,e)and+ *+s -a)e(ia*es La c+n7+(-idad a *a a8*icacin de (egis)(+ de 8(+d,c)+ Dev+*,ci+nes de *+s 8(+d,c)+s2 La es)a3i*idad La ins8eccin de -,es)(as de *a (e)encin ?%I APLICA@ A8(+3acinGReva*idacin

C.10 Pro2r*-* ' #n('.t#2*"#$n / o"!-'nt*"#$n ' D'.(#*"#on'. La inves)igacin 6 d+c,-en)acin de desviaci+nes es e* 8(+g(a-a =,e -ane4a *a inves)igacin 6 d+c,-en)acin de =,e4as de *as si),aci+nes enc+n)(adas d,(an)e *a e4ec,cin de *a va*idacin2 Es)e 8(+g(a-a es)a a8+6ad+ en ,n PNO a =,e desc(i3e *as ins)(,cci+nes =,e sig,e c,and+ *as )a*es si),aci+nes +c,((en2
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L+s an*isis 7a**id+s se(n 8a()e de cada 8(+)+c+*+ de ca*i7icacin 8a(a ve(i7ica( c,a* 7,e *a de7iciencia 6 *a accin c+((ec)iva 6 de3en eva*,a(se 8(+8ia-en)e 6 d+c,-en)a(se an)es de *a c+nc*,sin de es),di+s de* va*idacin2 E* 8(+g(a-a de3e c+nside(a( )+d+s *+s e*e-en)+s necesa(i+s 8a(a *a inves)igacin adec,ada 6 d+c,-en)acin de desviaci+nes c+-+ sig,e: E* nY-e(+ de *a (e7e(encia La desc(i8cin ',5 8as_2 C,nd+ 8as_2 C,* se( e* 8(Di-+ 8as+_2

La inves)igacin De)e(-ine *a ca,sa de *a (a>9 de *a desviacin ?e* "+-3(e/ *+s Es)a3*e9ca e* 8*an de accin c+((ec)iv+2 Eva*Ye e* e7ec)+ de accin c+((ec)iv+2 Es)a3*e9ca *a accin 8(even)iva2 a)e(ia*es/ *a =,ina@2

La (es+*,cin Eva*Ye e* i-8ac)+ de *a va(iacin 6 e* e7ec)+ de accin c+((ec)iv+ en e* a()>c,*+ a7ec)ad+2 La c+nc*,sin2

La c+n)in,acin de *as acci+nes **evadas a ca3+ + s,gi(ie(+n Eva*Ye e* e7ec)+ de *a accin 8(even)iva2

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D.5 R'.1on.*%#)# * '. ' -*nt'n#-#'nto a@ Gene(a 6 di(ige e* P(+g(a-a de an)eni-ien)+ P(even)iv+2

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3@ P(+8+(ci+na *a Ingenie(>a d+c,-en)a/ Di3,4+s/ *+s PNO a8*ica3*e 8a(a *a e4ec,cin de ca*i7icacin de e=,i8+ de se(vici+s/ ins)a*aci+nes 6 8(+ces+2 c@ P(+8+(ci+na e* 8e(s+na* (e=,e(id+ en e* P(+6ec)+ de *a E4ec,cin de *a va*idacin 8a(a *a ca*i7icacin 6 ac)ividades de a8(+3acin de 8(+ces+s inv+*,c(ad+s2 d@ C++(dina *+s )(a3a4+s 8a(a e* P(+g(a-a de *a Ca*i3(acin2 D.8 R'.1on.*%#)# * '. ' 1ro !""#$n a@ P(+8+(ci+na a* 8e(s+na* (e=,e(id+ en e* P(+6ec)+ de E4ec,cin de va*idacin 8a(a *a ca*i7icacin 6 ac)ividades de va*idacin de 8(+ces+s inv+*,c(ad+s2 3@ Gene(a( 6 an)ene( *+s PNOLs a8*ica3*es a *a e4ec,cin de ca*i7icacin de sis)e-as 6 e=,i8+s de 8(+ces+ 6 )+d+s a=,e**+s inv+*,c(ad+s en e* 8(+ces+ de va*idacin2 c@ Resg,a(da( 6 8(+8+(ci+na( *a d+c,-en)acin de ingenie(>a 8a(a *a (ea*i9acin de *as ca*i7icaci+nes2 D.: R'.1on.*%#)# * '. ' 1ro('' or'. a@ P(+8+(ci+na( *+s e=,i8+s + sis)e-as s+*ici)ad+s c+n7+(-e a* c,-8*i-ien)+ de *as BP!/ as> c+-+ desa((+**a( e* diseA+ de ac,e(d+ a *as necesidades de* ,s,a(i+2 3@ P(+8+(ci+na *a in7+(-acin gene(ada en e* diseA+ necesa(ia 8a(a *a (ea*i9acin de *as ca*i7icaci+nes2 c@ Da( a8+6+ 6 ca8aci)acin a* 8e(s+na* de #(i8*e vac2 d@ Da( a8+6+ 6 seg,i-ien)+ a *+s )(a3a4+s de a((an=,e 6 8(,e3as de *+s e=,i8+s + sis)e-as s,-inis)(ad+s2 D.C R'.1on.*%#)# * '. ' )* #r'""#$n La (evisin/ a8(+3acin 6 seg,i-ien)+ de *+s )(a3a4+s de (e*aci+nad+s a* 8(+6ec)+/ as> c+-+ e* seg,i-ien)+ de)a**ad+ a *+s 8*anes de accin de *+s sis)e-as + e=,i8+s =,e caigan en e* nive* C de ace8)acin de *a ca*i7icacin2 10. An'Go. Res8+nsa3i*idad Ca8aci)acin I Ca8aci)acin Res8+nsa3i*idad C+n)(+* de Ca*idad I ,es)(e+ 6 An*isis de ,es)(as2

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ANEXO I CLASI5ICACIONES DE 4REAS

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ANEXO II 5L7HO DE MATERIALES

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ANEXO III 5L7HO DE PERSONAL

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ANEXO IV 5L7HO DE 7NI5ORMES

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ANEXO V DIAGRAMA DE BLOF7ES DE PROCESO

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ANEXO VI 5L7HO DE DESEC>OS

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ANEXO VII PROGRAMA DE VALIDACIN

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ANEXO VIII LISTADO DE PNOI. REF7ERIDOS =ESTE ANEXO SE REALIZAR4 POR Tr#1)' (*"?

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