2 Documentos de la SEQC 2009

NDICE
0. Introduccin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Normas para consulta
3. Defniciones
4. Requisitos metrolgicos: criterios de aceptacin
5. Procedimiento
5.1 Patrones
5.2 Condiciones previas
5.3 Procedimiento de calibracin
5.4 Clculo del error sistemtico y de la incertidumbre de
medida
5.5 Frecuencia de calibracin
6. Aplicaciones
7. Bibliografa
Anexo 1. Clculo de la incertidumbre
Anexo 2. Ejemplo de resultados de calibracin
0. INTRODUCCIN
Los termmetros que se utilizan para mediciones de temperaturas
que pudieran afectar, directa o indirectamente, la calidad de los
resultados generados en el laboratorio, deberan estar apropiada-
mente calibrados.
Segn las normas para la gestin de la calidad ISO 15189 e ISO
9001, los laboratorios clnicos deben establecer una programacin
que controle y demuestre peridicamente que sus instrumentos de me-
dida se encuentran calibrados y mantener documentos que describan
los procedimientos de calibracin y los criterios de aceptacin, as
como informes que contengan datos de las calibraciones efectuadas.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Este documento describe un procedimiento para calibrar los
termmetros de columna de lquido y los termmetros digitales
por el mtodo de comparacin, en el intervalo de temperaturas
comprendido entre 0 y 100 C. Aunque determinados termmetros
permiten intervalos de medida mayores, no se considera til ampliar
el campo de aplicacin de esta recomendacin a otras temperaturas.
2. NORMAS PARA CONSULTA
Asociacin Espaola de Normalizacin. Sistemas de gestin
de la calidad. Requisitos. UNE-EN ISO 9001:2000. Madrid:
AENOR; 2000.
Asociacin Espaola de Normalizacin. Laboratorios Clnicos.
Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia.
UNE-EN-ISO 15189 :2003. Madrid : AENOR ; 2003.
Centro Espaol de Metrologa. Vocabulario internacional de trminos
fundamentales y generales de metrologa (VIM). Madrid: Ministerio de
Obras Pblicas, Transportes y Medio Ambiente; 1994.
3. DEFINICIONES
3.1 Calibracin
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especi-
fcadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados por
un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores
representados por una medida materializada o por un material de
referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados
por patrones (VIM).
3.2. Error mximo permitido
(de un instrumento de medida)
Valor extremo de un error permitido por especifcaciones, regla-
mentos, etc. para un instrumento de medida dado (VIM).
3.3. Error sistemtico
Media que resultara de un nmero infnito de medidas del mismo
mensurando realizadas bajo condiciones de repetibilidad menos un
valor verdadero del mensurando (VIM).
NOTA: Para obtener una estimacin, se realiza un nmero fnito de medi-
ciones y se utiliza un valor convencionalmente verdadero del mensurando.
3.4. Escala (de un instrumento de medida)
Conjunto ordenado de trazos con cualquier numeracin asociada,
que forma parte de un dispositivo indicador de un instrumento de
medida (VIM).
3.5. Exactitud de un instrumento de medida
Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas prximas
a un valor verdadero (VIM).
Procedimiento recomendado para la calibracin de termmetros
en el laboratorio clnico
Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular
Comit Cientfco
Comisin de Metrologa
1
Documento G. Fase 3. Versin 2
Preparado por:
J. Batista Castellv
1
Composicin de la Comisin
J. Batista Castellv, F. Canalias Reverter, F. J. Gella Toms, B. Gonzlez de
la Presa, R. Ruiz Morer, M. Snchez Manrique (Presidente).
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Procedimiento recomendado para la calibracin de termmetros en el laboratorio clnico
3.6. Imprecisin
Coefciente de variacin de un conjunto de resultados obtenidos al
medir repetidamente un mensurando con un mismo procedimiento
de medida.
3.7. Incertidumbre de medida
Parmetro, asociado al resultado de una medicin, que caracte-
riza la dispersin de los valores que podran razonablemente ser
atribuidos al mensurando (VIM).
3.8. Intervalo de medida
Mdulo de la diferencia entre dos lmites de un rango nominal (VIM).
3.9. Patrn
Medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o
sistema de medida destinado a defnir, conservar o reproducir una unidad o
uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia (VIM).
3.10. Resolucin
La menor diferencia de indicacin de un dispositivo visualizador que
puede percibirse de forma signifcativa (VIM)
3.11. Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin o de un patrn tal que pueda
relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones na-
cionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de
comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas (VIM).
3.12. Valor convencionalmente verdadero
(de una magnitud)
Valor atribuido a una magnitud particular y aceptado, algunas
veces por convenio, como teniendo una incertidumbre apropiada
para un uso dado (VIM).
NOTA: Tambin es denominado valor convencional.
4. REQUISITOS METROLGICOS:
CRITERIOS DE ACEPTACIN
El error mximo de medida de temperatura permitido (EMP) en el
laboratorio clnico depende sustancialmente del objeto de la medicin.
De forma general pueden establecerse las siguientes categoras:
A. Mediciones de temperatura de incubacin que pueden afectar
al valor de la concentracin cataltica de una enzima o la medicin
del pH en la sangre.
B. Mediciones de temperatura de incubacin de cultivos celulares.
C. Otras mediciones de temperatura, por ejemplo, en reas de
almacenaje.
Teniendo en cuenta el estado actual de la tecnologa de los
instrumentos para la medicin de temperatura utilizables en los
laboratorios clnicos, se recomiendan los requisitos para el error
mximo permitido de las mediciones de temperatura que se mues-
tran en la siguiente tabla. Estos valores deben considerarse como
una aproximacin razonable y aplicable a muchas situaciones del
laboratorio clnico. No obstante, determinadas circunstancias pueden
exigir requisitos ms o menos estrictos que los aqu recomendados.
Categora EMP (C)
A 0,5
B 1,0
C 2,0
Para cada termmetro del laboratorio deben establecerse las
medidas que con dicho instrumento se efectan y asignarle como
error mximo permitido el ms estricto de las categoras de medida
que se realizan con el mismo. El error mximo permitido se utilizar
como criterio de aceptacin de las calibraciones.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Patrones
Para la calibracin por el mtodo de comparacin debe utilizarse
como patrn un termmetro de resolucin adecuada y previamente
calibrado con referencia a la Escala Internacional de Temperatura
de 1990, EIT-90. Se recomienda usar un termmetro digital con
sonda de resistencia de platino del tipo PT 100, acompaado de un
certifcado de calibracin expedido por un laboratorio acreditado
o un instituto nacional de metrologa, debiendo constar en dicho
certifcado la trazabilidad a patrn de referencia, la incertidumbre
expandida y el factor (o probabilidad) de cobertura que se ha utili-
zado en la clculo de incertidumbre expandida.
5.2 Condiciones previas
La comparacin de temperaturas se efecta en un bao lquido
de agua, glicerina o aceite mineral. El recipiente ha de tener las
dimensiones adecuadas al tamao de los termmetros utilizados,
con un volumen de lquido de al menos 100 veces el volumen del
termmetro a calibrar. El bao ha de ser de temperatura programable
y estable, con agitacin constante para garantizar la uniformidad
en todo el bao.
Los termmetros estn diseados para indicar temperaturas
correctamente cuando el bulbo y la columna estn totalmente
inmersos en el medio a medir (1 cm de columna puede estar
fuera del medio para poder efectuar la lectura). Cuando se va
a utilizar un termmetro de inmersin parcial, ste debe ser
sumergido en el bao de calibracin a la misma profundidad
de uso.
5.3 Procedimiento de calibracin
a) Seleccionar la temperatura a la que se desee calibrar el term-
metro. Para ello escoger la temperatura de uso o tres temperaturas
que abarquen la escala del termmetro a calibrar. Se recomienda
realizar la calibracin a temperaturas crecientes.
b) Sumergir el termmetro a calibrar y la sonda patrn. Colo-
carlos cerca pero con sufciente espacio entre ellos para asegurar
la circulacin del lquido.
c) Esperar que la temperatura se estabilice y leer la indicacin de
temperatura en ambos termmetros, 5 veces, de forma alternativa
y dejando unos 10 segundos entre lecturas. Anotar las indicaciones
del patrn (t
Pi
) y las indicaciones del termmetro a calibrar (t
Xi
).
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5.4 Clculo del error sistemtico
y de la incertidumbre de medida
Los clculos descritos se realizan para cada una de las tempera-
turas de calibracin.

a) Calcular la media (t
P
) y (t
X
). El valor medio del termmetro
patrn (t
P
) se ha de corregir por la desviacin (si existe) indicada
en el certifcado.
b) Calcular la desviacin tpica (s
p
) y (s
x
)
c) Calcular el error sistemtico (ES)
ES = t
P
t
X
d) Calcular la incertidumbre combinada expandida para una pro-
babilidad de cobertura de aproximadamente el 95% (U
c
) aplicando
la siguiente ecuacin:
U
c
= 2 x s
p
2
+ s
x
2
+ 0,084 x r
p
2
+ 0,084 x r
x
2
+ 0,25 x U
p
2
En el anexo 1 se detalla el origen y signifcado de los trminos
de esta ecuacin.
e) Evaluar los resultados. La suma del valor absoluto de ES con
la de Uc debe ser inferior o igual al error mximo permitido. Estas
condiciones son aplicables a cada temperatura de calibracin.
5.5 Frecuencia de calibracin
La frecuencia de calibracin de un termmetro depende de
las caractersticas del instrumento y del uso a que se somete. En
general es sufciente calibrar los termmetros una vez al ao.
Tambin deberan calibrarse siempre que exista alguna sospecha
de funcionamiento incorrecto o despus de haber sido sometidos a
temperaturas inadecuadas u otra situacin que se piense que puede
comprometer su funcionamiento.
6. APLICACIONES
El proceso de calibracin de los termmetros permite obtener
evidencia objetiva de que, cuando se utiliza el instrumento para
efectuar mediciones de temperatura, no se cometen errores inadmi-
sibles, esto es, superiores el error mximo permitido.
Es posible que se obtengan resultados insatisfactorios en
alguno de los puntos de calibracin. Esto no cuestiona todas
las mediciones que se efectuaron con anterioridad con el
mismo termmetro, sino tan slo aqullas cercanas al punto
de calibracin para el que se obtuvieron resultados anmalos.
El instrumento puede utilizarse restringiendo su intervalo de
medida o variando el error mximo permitido en funcin de
la escala de medida.
7. BIBLIOGRAFA
- Centro Espaol de Metrologa. Procedimiento TH-004 para la calibracin
de termmetros de columna de lquido de inmersin total. Madrid: Minis-
terio de Industria y Energa; Edicin 0, 2004.
- National Institute of Standards and Technology (NIST). Description
and use of a precision thermometer for the clinical laboratory, SRM 934.
Washington; NIST special publication 260-113; 1990.
Anexo 1. Clculo de la incertidumbre
Las medidas realizadas con el termmetro, tienen las siguientes fuentes de incertidumbre (u):
a) Incertidumbre asociada a la dispersin de las lecturas s
p
y s
x
se calcula a partir de la desviacin tpica (s) de 5 medidas repetidas.
b) Incertidumbre asociada a la resolucin (u
r
): la resolucin del termmetro patrn (r
p
) y la del termmetro a calibrar (r
X
) ocasionan errores
aleatorios de redondeo. La amplitud de la distribucin de posibles errores es igual a la resolucin y, en ese intervalo, cualquier valor tiene las
mismas probabilidades de producirse (distribucin rectangular o uniforme). En este tipo de distribucin, la desviacin tpica es igual a la amplitud
de la distribucin dividida por la raz cuadrada de 12.
Incertidumbre asociada a la resolucin del termmetro patrn
u
rp =
r
p
/ 12 = 0,29 r
p
Incertidumbre asociada a la resolucin del termmetro a calibrar
u
rx =
r
x
/ 12 = 0,29 r
x
c) La incertidumbre asociada a la calibracin del termmetro patrn: Se calcula a partir de los datos que proporciona el certifcado del
termmetro patrn. La incertidumbre expandida (generalmente para el 95% de confanza) con un valor del factor de cobertura empleado
(habitualmente k
p
= 2) es:
d) Otros componentes de la incertidumbre como por ejemplo el asociado a la deriva de las sondas y los termmetros, as como la homo-
geneidad y estabilidad del bao, pueden ser ignorados por su escasa relevancia en las aplicaciones habituales del laboratorio clnico.
e) La incertidumbre combinada tpica (u
c
) se calcula a partir de la suma de cuadrados de las incertidumbres de cada componente:
u
c
= s
p
2
+ s
x
2
+ u
rp
2
+ u
rx
2
+ u
p
2
u
c
= s
p
2
+ s
x
2
+ 0,084 x r
p
2
+ 0,084 x r
x
2
+ 0,25 x U
p
2
f) La incertidumbre combinada expandida (U
c
) para el intervalo de confanza de aproximadamente el 95% resulta de multiplicar la
anterior por el factor de cobertura 2.
U
c
= 2 x s
p
2
+ s
x
2
+ 0,084 x r
p
2
+ 0,084 x r
x
2
+ 0,25 x U
p
2
u
p

U
p
U
p
k
p
2
= =
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Procedimiento recomendado para la calibracin de termmetros en el laboratorio clnico
Anexo 2. Ejemplo
Calibracin de un termmetro de columna de mercurio de categora A, a la temperatura de 60 C
Caractersticas de la sonda de calibracin
Sonda de resistencia de platino PT100
Incertidumbre de calibracin (U
p
): 0,020 C
Resolucin (r
p
): 0,001 C
Caractersticas del termmetro a calibrar
Termmetro de columna mercurio, de inmersin total
Rango de medida: 0-100 C
Resolucin (r
x
): 0,1 C
Incertidumbre asociada a la dispersin de las lecturas calculada a partir de la desviacin tpica de 5 medidas repetidas.
t
P
= 60,138 C
s
P
= 0,00117 C
t
X
= 60,11 C
s
X
= 0,0316 C
Incertidumbre asociada a la resolucin de los dos termmetros
u
rp
=

0,29 r
p
=

0,29 x 0,001
u
rx
=

0,29 r
x
=

0,29 x 0,1
Incertidumbre asociada a la calibracin del termmetro patrn
u
p
= 0,020 / 2
Incertidumbre combinada expandida
U
c
= 2 x s
P
2
+ s
X
2
+ 0,084 x r
p
2
+ 0,084 x r
x
2
+ 0,25 x U
p
2
U
c
= 2 x 0,00117
2
+ 0,0316
2
+ 0,084 x 0,001
2
+ 0,084 x 0,1
2
+ 0,25 x 0,020
2
U
c
= 0,088
Clculo del error sistemtico (ES)
ES = t
P
- t
X
| ES | = 60,138 - 60,110 = 0,030 C
Error total en la medida del termmetro a calibrar
|ES + U
c
|= 0,030+0,088 = 0,119 C
|ES + U
c
| < 0,5 C
Resultado conforme
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