Reglamento 2073 2005

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B REGLAMENTO (CE) n
o
2073/2005 DE LA COMISIN
de 15 de noviembre de 2005
relativo a los criterios microbiolgicos aplicables a los productos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(DO L 338 de 22.12.2005, p. 1)
Modificado por:
Diario Oficial
n pgina fecha
M1 Reglamento (CE) n
o
1441/2007 de la Comisin de 5 de diciembre de
2007
L 322 12 7.12.2007
Rectificado por:
C1 Rectificacin, DO L 278 de 10.10.2006, p. 32 (2073/2005)
C2 Rectificacin, DO L 115 de 29.4.2008, p. 48 (2073/2005)
2005R2073 ES 27.12.2007 001.002 1
REGLAMENTO (CE) n
o
2073/2005 DE LA COMISIN
de 15 de noviembre de 2005
relativo a los criterios microbiolgicos aplicables a los productos
alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) n
o
852/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos
alimenticios (
1
), y, en particular, su artculo 4, apartado 4, y su ar-
tculo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) Uno de los objetivos fundamentales de la legislacin alimentaria
es asegurar un nivel elevado de proteccin de la salud pblica,
segn se establece en el Reglamento (CE) n
o
178/2002 del Par-
lamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el
que se establecen los principios y los requisitos generales de la
legislacin alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguri-
dad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad
alimentaria (
2
). Los riesgos microbiolgicos de los productos ali-
menticios constituyen una de las principales fuentes de enferme-
dades de origen alimentario para las personas.
(2) Los productos alimenticios no deben contener microorganismos
ni sus toxinas o metabolitos en cantidades que supongan un
riesgo inaceptable para la salud humana.
(3) El Reglamento (CE) n
o
178/2002 establece requisitos generales
de seguridad alimentaria, en virtud de los cuales no se comercia-
lizarn alimentos que no sean seguros. Los explotadores de las
empresas alimentarias tienen la obligacin de retirar del mercado
alimentario los alimentos que no sean seguros. Para contribuir a
la proteccin de la salud pblica y evitar las diferencias de inter-
pretacin, es necesario establecer criterios de seguridad armoni-
zados sobre la aceptabilidad de los alimentos, en particular en lo
que se refiere a la presencia de ciertos microorganismos patge-
nos.
(4) Los criterios microbiolgicos sirven tambin de orientacin sobre
la aceptabilidad de los productos alimenticios y sus procesos de
fabricacin, manipulacin y distribucin. La utilizacin de crite-
rios microbiolgicos debera formar parte integrante de la aplica-
cin de procedimientos basados en los principios de anlisis de
peligros y puntos de control crtico (HACCP) y de otras medidas
de control de la higiene.
(5) La seguridad de los productos alimenticios se garantiza principal-
mente mediante un enfoque preventivo, como la adopcin de
buenas prcticas de higiene y la aplicacin de procedimientos
basados en los principios HACCP. Los criterios microbiolgicos
pueden usarse en la validacin y verificacin de los procedimien-
tos HACCP y otras medidas de control de la higiene. En conse-
cuencia, es conveniente fijar criterios microbiolgicos que defi-
nan la aceptabilidad de los procesos, as como criterios microbio-
lgicos para la seguridad de los alimentos que establezcan un
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2005R2073 ES 27.12.2007 001.002 2
(
1
) DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Versin corregida en el DO L 226 de
25.6.2004, p. 3.
(
2
) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE)
n
o
1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
lmite por encima del cual un producto alimenticio deba consi-
derarse contaminado de forma inaceptable con los microorganis-
mos para los que se han fijado los criterios.
(6) Conforme a lo dispuesto en el artculo 4 del Reglamento (CE)
n
o
852/2004, los explotadores de las empresas alimentarias deben
cumplir los criterios microbiolgicos. Ello implica efectuar prue-
bas para comparar con los valores establecidos para los criterios,
mediante la toma de muestras, la realizacin de anlisis y la
aplicacin de acciones correctoras, de conformidad con la legis-
lacin alimentaria y las instrucciones de la autoridad competente.
Conviene, por tanto, establecer medidas de aplicacin relativas a
los mtodos analticos, incluido, si fuera necesario, el margen de
error de la medicin, el plan de muestreo, los lmites microbio-
lgicos y el nmero de unidades analticas que deberan ajustarse
a dichos lmites. Conviene, asimismo, establecer medidas de apli-
cacin relativas al producto alimenticio al que se aplica el crite-
rio, los puntos de la cadena alimentaria en los que se aplica el
criterio y las medidas que deben tomarse cuando se incumpla
ste. Entre las medidas que deben adoptar los explotadores de
las empresas alimentarias para garantizar el cumplimiento de los
criterios que definen la aceptabilidad de un proceso se cuentan,
entre otras, controles de las materias primas, de la higiene, de la
temperatura y de la vida til del producto.
(7) El Reglamento (CE) n
o
Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales
efectuados para garantizar la verificacin del cumplimiento de
la legislacin en materia de piensos y alimentos y la normativa
sobre salud animal y bienestar de los animales (
1
), exige a los
Estados miembros que garanticen la realizacin de controles ofi-
ciales con regularidad, basndose en los riesgos y con la frecuen-
cia apropiada. Dichos controles debern realizarse en las fases
adecuadas de la produccin, la transformacin y la distribucin
de los alimentos, para asegurarse de que los explotadores de las
empresas alimentarias cumplan los criterios establecidos en dicho
Reglamento.
(8) La Comunicacin de la Comisin sobre la estrategia comunitaria
para fijar criterios microbiolgicos para los productos alimenti-
cios (
2
) describe la estrategia para establecer y revisar los criterios
en la legislacin comunitaria, as como los principios para su
desarrollo y aplicacin. Dicha estrategia debe aplicarse al esta-
blecer los criterios microbiolgicos.
(9) El Comit cientfico de medidas veterinarias relacionadas con la
salud pblica (SCVPH) emiti un dictamen el 23 de septiembre
de 1999 sobre la evaluacin de los criterios microbiolgicos para
los productos alimenticios de origen animal destinados al con-
sumo humano. El Comit destac la importancia de basar los
criterios microbiolgicos en la determinacin formal del riesgo
y en principios internacionalmente aprobados. El dictamen reco-
mienda que los criterios microbiolgicos sean pertinentes y efi-
caces en lo que se refiere a la proteccin de la salud de los
consumidores. El Comit propuso algunos criterios revisados
como medidas provisionales, a la espera de determinaciones for-
males del riesgo.
(10) Asimismo, el Comit emiti a la vez otro dictamen sobre Listeria
monocytogenes. En l se recomendaba como objetivo que la
concentracin de Listeria monocytogenes en los alimentos se
mantuviera por debajo de 100 ufc/g. El Comit cientfico de
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2005R2073 ES 27.12.2007 001.002 3
(
1
28.5.2004, p. 1.
(
2
) SANCO/1252/2001 Documento de debate sobre la estrategia para estable-
cer criterios microbiolgicos para los productos alimenticios en la legislacin
comunitaria, p. 34.
alimentacin humana (SCF) respald estas recomendaciones en
su dictamen de 22 de junio de 2000.
salud pblica adopt un dictamen sobre Vibrio vulnificus y Vibrio
parahaemolyticus los das 19 y 20 de septiembre de 2001. El
Comit afirmaba que las pruebas cientficas disponibles no apo-
yan el establecimiento de criterios especficos para los patgenos
V. vulnificus y parahaemolyticus en el pescado y en el marisco.
Recomendaba, sin embargo, que se establecieran cdigos de prc-
ticas para garantizar la aplicacin de buenas prcticas de higiene.
(12) Los das 30 y 31 de enero de 2002, el Comit cientfico de
medidas veterinarias relacionadas con la salud pblica emiti
un dictamen sobre los virus de Norwalk (NLV, norovirus) en
el que afirmaba que los indicadores fecales convencionales no
son fiables para demostrar la presencia o ausencia de NLV, y
que basarse en la eliminacin de los indicadores bacterianos fe-
cales para determinar los perodos de depuracin del marisco no
es una prctica segura. El Comit recomendaba asimismo utilizar
E. coli, en lugar de coliformes fecales, al aplicar indicadores
bacterianos, para indicar la contaminacin fecal en las zonas de
cra de marisco.
(13) El Comit cientfico de alimentacin humana adopt el
27 de febrero de 2002 un dictamen sobre las especificaciones
para la gelatina en lo que se refiere a la salud de los consumi-
dores. El Comit afirmaba que los criterios microbiolgicos fija-
dos en el anexo II, captulo 4, de la Directiva 92/118/CEE del
Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen las
condiciones de polica sanitaria y sanitarias aplicables a los in-
tercambios y a las importaciones en la Comunidad de productos
no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas
comunitarias especficas a que se refiere el captulo I del anexo A
de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los pat-
genos, de la Directiva 90/425/CEE (
1
), son excesivos respecto a la
salud de los consumidores, y consideraba suficiente aplicar un
criterio microbiolgico obligatorio exclusivamente para la salmo-
nela.
(14) Los das 21 y 22 de enero de 2003, el Comit cientfico de
medidas veterinarias relacionadas con la salud pblica emiti
un dictamen sobre la E. coli verotoxignica (ECVT) en los pro-
ductos alimenticios en el que conclua que es poco probable que
la aplicacin de normas microbiolgicas para ECVT O157 en el
producto final produzca reducciones significativas del riesgo aso-
ciado para los consumidores. No obstante, el establecimiento de
directrices microbiolgicas destinadas a reducir la contaminacin
fecal a lo largo de la cadena alimentaria puede contribuir a re-
ducir los riesgos para la salud pblica, incluido el riesgo relacio-
nado con la ECVT. El SCVPH determin las siguientes catego-
ras de alimentos en los que la ECVT supone un riesgo para la
salud pblica: carne de vacuno y, posiblemente, carne de otros
rumiantes, cruda o poco hecha; carne picada y carne de vacuno
fermentada y sus productos derivados; leche cruda y productos a
base de leche cruda, y productos frescos, en particular semillas
germinadas y zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados.
(15) Los das 26 y 27 de marzo de 2003, el SCVPH adopt un
dictamen sobre las enterotoxinas estafiloccicas en los productos
lcteos, en particular en el queso. El Comit recomend revisar
los criterios para los estafilococos coagulasa positivos en el
queso, en la leche cruda destinada a ser transformada y en la
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(
1
) DO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva modificada en ltimo lugar por el
Reglamento (CE) n
o
445/2004 de la Comisin (DO L 72 de 11.3.2004,
p. 60).
leche en polvo. Asimismo, deben establecerse criterios para las
enterotoxinas estafiloccicas en el queso y la leche en polvo.
salud pblica adopt un dictamen los das 14 y 15 de abril
de 2003 sobre las salmonelas en los productos alimenticios. Se-
gn dicho dictamen, entre las categoras de alimentos que pueden
plantear un alto riesgo para la salud pblica se encuentran la
carne cruda y algunos productos destinados a ser consumidos
crudos, los productos a base de carne de ave crudos y poco
cocinados, los huevos y los productos que contengan huevos
crudos, la leche no pasteurizada y algunos productos derivados.
Las semillas germinadas y los zumos de fruta no pasteurizados
tambin son fuente de preocupacin. El Comit recomend que la
decisin sobre la necesidad de criterios microbiolgicos se tome
basndose en su capacidad de proteger a los consumidores y su
viabilidad.
(17) El 9 de septiembre de 2004, la Comisin tcnica de peligros
biolgicos (Comisin BIOHAZ) de la Autoridad Europea de Se-
guridad Alimentaria (EFSA) emiti un dictamen sobre los riesgos
microbiolgicos en los preparados para lactantes y preparados de
continuacin. La Comisin concluy que Salmonella y Entero-
bacter sakazakii son los microorganismos ms preocupantes en
los preparados para lactantes, preparados para lactantes destina-
dos a usos mdicos especiales y preparados de continuacin. La
presencia de dichos agentes patgenos supone un riesgo conside-
rable si las condiciones despus de la reconstitucin permiten su
multiplicacin. Las enterobactericeas, presentes ms a menudo,
podran usarse como indicador del riesgo. La EFSA recomend
que se efectuaran controles y pruebas de enterobactericeas tanto
en el entorno de fabricacin como en el producto acabado. Sin
embargo, adems de especies patgenas, la familia de las ente-
robactericeas incluye tambin especies medioambientales que
aparecen con frecuencia en el entorno de fabricacin sin plantear
ningn riesgo para la salud. Por lo tanto, la familia de las ente-
robactericeas puede usarse para la vigilancia habitual y, en caso
de que se manifieste su presencia, pueden iniciarse controles de
agentes patgenos especficos.
(18) Todava no se han establecido directrices internacionales para los
criterios microbiolgicos en lo que se refiere a muchos productos
alimenticios. Sin embargo, para el establecimiento de los criterios
microbiolgicos la Comisin ha seguido la directriz del Codex
AlimentariusPrincipios para el establecimiento y la aplicacin de
criterios microbiolgicos para los alimentos CAC/GL 21
1997, as como las recomendaciones del Comit cientfico de
medidas veterinarias relacionadas con la salud pblica y del Co-
mit cientfico de alimentacin humana. Se han tenido en cuenta
las especificaciones del Codex relativas a los productos lcteos en
polvo, alimentos para lactantes y nios de corta edad y los cri-
terios sobre la histamina para algunos peces y productos de la
pesca. La adopcin de criterios comunitarios debera favorecer los
intercambios comerciales, al proponer requisitos microbiolgicos
armonizados para los productos alimenticios y sustituir los crite-
rios nacionales.
(19) Los criterios microbiolgicos establecidos para algunas categoras
de productos alimenticios de origen animal en las directivas que
fueron derogadas por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por la que se
derogan determinadas directivas que establecen las condiciones
de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sani-
tarias para la produccin y comercializacin de determinados
productos de origen animal destinados al consumo humano y se
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2005R2073 ES 27.12.2007 001.002 5
modifican las Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejo
y la Decisin 95/408/CE del Consejo (
1
), deben revisarse, y de-
ben fijarse nuevos criterios de acuerdo con las recomendaciones
cientficas.
(20) Los criterios microbiolgicos establecidos en la Decisin
93/51/CEE de la Comisin, de 15 de diciembre de 1992, relativa
a los criterios microbiolgicos aplicables a la produccin de crus-
tceos y moluscos cocidos (
2
), se han incorporado en el presente
Reglamento, por lo que conviene derogar la citada Decisin.
Dado que la Decisin 2001/471/CE de la Comisin, de
8 de junio de 2001, por la que se establecen normas para los
controles regulares de la higiene realizados por los explotadores
de establecimientos, de conformidad con la Directiva
64/433/CEE, relativa a problemas sanitarios en materia de inter-
cambios de carne fresca, y la Directiva 71/118/CEE, relativa a
problemas sanitarios en materia de intercambios de carnes frescas
de aves de corral (
3
), se deroga con efectos a partir del 1 de enero
de 2006, conviene incorporar al presente Reglamento los criterios
microbiolgicos establecidos para las canales.
(21) El productor o el fabricante de un producto alimenticio debe
decidir si el producto est listo para ser consumido como tal,
sin necesidad de cocinado u otro tipo de elaboracin para garan-
tizar su seguridad y el cumplimiento de los criterios microbiol-
gicos. Segn lo dispuesto en el artculo 3 de la Directiva
2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
20 de marzo de 2000, relativa a la aproximacin de las legisla-
ciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presen-
tacin y publicidad de los productos alimenticios (
4
), el modo de
empleo de un producto alimenticio debe figurar obligatoriamente
en el etiquetado en caso de que, de no haberlo, no se pudiera
hacer un uso adecuado del producto. Los explotadores de empre-
sas alimentarias deben tener en cuenta el modo de empleo en
cuestin a la hora de tomar una decisin sobre las frecuencias
de muestreo adecuadas para los controles con criterios microbio-
lgicos.
(22) La toma de muestras del entorno en donde se llevan a cabo los
procesos de produccin y transformacin en la industria alimen-
taria es un instrumento til para identificar y prevenir la presencia
de microorganismos patgenos en los productos alimenticios.
(23) Los explotadores de las empresas alimentarias deben decidir por
s mismos, como parte de sus procedimientos basados en los
principios de HACCP y otros procedimientos de control de la
higiene, la frecuencia necesaria de la toma de muestras y de
realizacin de pruebas. No obstante, en algunos casos puede ser
necesario establecer frecuencias de muestreo armonizadas a escala
comunitaria, sobre todo para garantizar el mismo nivel de con-
troles en toda la Comunidad.
(24) Los resultados de las pruebas dependen de los mtodos analticos
utilizados y, por lo tanto, cada criterio microbiolgico debe aso-
ciarse a un mtodo de referencia determinado. No obstante, con-
viene que los explotadores de empresas alimentarias puedan usar
mtodos analticos diferentes de los mtodos de referencia, en
particular mtodos ms rpidos, siempre que estos mtodos alter-
nativos produzcan resultados equivalentes. Asimismo, a fin de
garantizar una aplicacin armonizada, debe definirse un plan de
muestreo para cada criterio. Es necesario, sin embargo, permitir el
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(
1
2.6.2004, p. 12.
(
2
) DO L 13 de 21.1.1993, p. 11.
(
3
) DO L 165 de 21.6.2001, p. 48. Decisin modificada por la Decisin
2004/379/CE (DO L 144 de 30.4.2004, p. 1).
(
4
) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en ltimo lugar por la
Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).
uso de otros sistemas de muestreo y de pruebas, incluido el uso
de organismos indicadores alternativos, a condicin de que pro-
porcionen garantas equivalentes de seguridad alimentaria.
(25) Deben analizarse las tendencias de los resultados de las pruebas,
ya que pueden revelar fenmenos no deseados durante el proceso
de transformacin, lo que permitir al explotador de la empresa
alimentaria tomar medidas correctivas antes de que el proceso sea
ya incontrolable.
(26) Los criterios microbiolgicos establecidos en el presente Regla-
mento deben poder ser revisados, y ser modificados o comple-
mentados, si procede, con el fin de tener en cuenta la evolucin
en el mbito de la seguridad alimentaria y la microbiologa de los
alimentos, lo que incluye los progresos cientficos, tecnolgicos y
metodolgicos, los cambios en los niveles de prevalencia y de
contaminacin, los cambios en la poblacin de consumidores
vulnerables, as como los posibles resultados de evaluaciones
del riesgo.
(27) En particular, cuando los mtodos analticos estn suficiente-
mente desarrollados, debern establecerse criterios para los virus
patgenos en los moluscos bivalvos vivos. Asimismo, es preciso
elaborar mtodos fiables para otros riesgos microbianos, como el
Vibrio parahaemolyticus.
(28) Se ha demostrado que la aplicacin de programas de control
puede contribuir notablemente a reducir la prevalencia de salmo-
nela en los animales para produccin y sus productos. El objetivo
del Reglamento (CE) n
o
Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de la
salmonela y otros agentes zoonticos especficos transmitidos
por los alimentos (
1
), es garantizar que se adopten medidas ade-
cuadas y eficaces para el control de la salmonela en las fases
pertinentes de la cadena alimentaria. Los criterios para la carne y
sus productos derivados deben tener en cuenta la mejora prevista
de la situacin en lo que respecta a la salmonela en el nivel de la
produccin primaria.
(29) Por lo que se refiere a determinados criterios de seguridad ali-
mentaria, conviene conceder a los Estados miembros una dis-
pensa transitoria que les permita cumplir criterios menos estrictos,
siempre que los productos alimentos slo se comercialicen en el
mercado nacional. Los Estados miembros deben notificar a la
Comisin y a los dems Estados miembros si hacen uso de dicha
dispensa transitoria.
(30) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al
dictamen del Comit permanente de la cadena alimentaria y de
sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artculo 1
Objeto y mbito de aplicacin
El presente Reglamento establece los criterios microbiolgicos para
determinados microorganismos y las normas de aplicacin que deben
cumplir los explotadores de empresas alimentarias al aplicar las medidas
de higiene generales y especficas contempladas en el artculo 4 del
Reglamento (CE) n
o
852/2004. La autoridad competente verificar el
cumplimiento de las normas y los criterios establecidos en el presente
Reglamento conforme a lo establecido en el Reglamento (CE)
n
o
882/2004, sin perjuicio de su derecho a realizar ms muestreos y
anlisis con el fin de detectar y medir otros microorganismos, sus to-
B
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(
1
) DO L 325 de 12.12.2003, p. 1.
xinas o metabolitos, ya sea a efectos de verificar procesos, en el caso de
alimentos de los que se sospecha no sean seguros, o en el contexto de
un anlisis de riesgo.
El presente Reglamento se aplicar sin perjuicio de lo dispuesto en otras
normas especficas para el control de los microorganismos establecidas
en la legislacin comunitaria, y en particular las normas sanitarias para
los productos alimenticios establecidas en el Reglamento (CE)
n
o
853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (
1
), las normas sobre
parsitos establecidas en el Reglamento (CE) n
o
854/2004 del Parla-
mento Europeo y del Consejo (
2
), y los criterios microbiolgicos esta-
blecidos en la Directiva 80/777/CEE del Consejo (
3
).
Artculo 2
Definiciones
Se entender por:
a) microorganismos: las bacterias, los virus, los hongos, los mohos,
las algas, los protozoos parsitos, los helmintos parsitos microsc-
picos y sus toxinas y metabolitos;
b) criterio microbiolgico: criterio que define la aceptabilidad de un
producto, un lote de productos alimenticios o un proceso, basndose
en la ausencia, presencia o nmero de microorganismos, y/o en la
cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen,
superficie o lote;
c) criterio de seguridad alimentaria: criterio que define la aceptabili-
dad de un producto o un lote de productos alimenticios y es aplica-
ble a los productos comercializados;
d) criterio de higiene del proceso: criterio que indica el funciona-
miento aceptable del proceso de produccin; este criterio, que no
es aplicable a los productos comercializados, establece un valor de
contaminacin indicativo por encima del cual se requieren medidas
correctoras para mantener la higiene del proceso conforme a la le-
gislacin alimentaria;
e) lote: grupo o conjunto de productos identificables obtenidos de un
proceso determinado en circunstancias prcticamente idnticas y pro-
ducidos en un lugar dado en un perodo de produccin determinado;
f) vida til: el perodo anterior a la fecha de duracin mnima o a la
fecha de caducidad, tal como se definen, respectivamente, en los
artculos 9 y 10 de la Directiva 2000/13/CE;
g) alimentos listos para el consumo: alimentos destinados por el
productor o el fabricante al consumo humano directo sin necesidad
de cocinado u otro tipo de transformacin eficaz para eliminar o
reducir a un nivel aceptable los microorganismos peligrosos;
h) alimentos destinados a los lactantes: alimentos especficamente
destinados a los lactantes, tal como se definen en la Directiva
91/321/CEE de la Comisin (
4
);
i) alimentos destinados a usos mdicos especiales: alimentos dietti-
cos destinados a usos mdicos especiales, tal como se definen en la
Directiva 1999/21/CE de la Comisin (
5
);
B
2005R2073 ES 27.12.2007 001.002 8
(
1
25.6.2004, p. 22.
(
2
25.6.2004, p. 83.
(
3
) DO L 229 de 30.8.1980, p. 1.
(
4
) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35.
(
5
) DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.
j) muestra: conjunto compuesto de una o varias unidades, o una
porcin de materia, seleccionada por diversos medios en una pobla-
cin o en una cantidad importante de materia y destinada a propor-
cionar informacin sobre una caracterstica dada de la poblacin o la
materia estudiada y a servir de base para una decisin relativa a la
poblacin o la materia en cuestin, o al proceso que la ha producido;
k) muestra representativa: muestra en la que se mantienen las carac-
tersticas del lote del que se ha obtenido; se trata, en particular, de
una muestra aleatoria simple en la que cada uno de los elementos o
incrementos del lote ha tenido las mismas probabilidades de ser
incluido en ella;
l) cumplimiento de los criterios microbiolgicos: la obtencin de
resultados satisfactorios o aceptables, segn lo establecido en el
anexo I, al efectuar pruebas comparando con los valores fijados
para los criterios, mediante la toma de muestras, la realizacin de
anlisis y la aplicacin de acciones correctoras, de conformidad con
la legislacin alimentaria y las instrucciones de la autoridad compe-
tente.
Artculo 3
Condiciones generales
1. Los explotadores de las empresas alimentarias velarn por que los
productos alimenticios cumplan los criterios microbiolgicos pertinentes
establecidos en el anexo I. A tal fin, en cada fase de produccin,
transformacin y distribucin de los alimentos, incluida la venta al
por menor, los explotadores de las empresas alimentarias adoptarn
medidas, como parte de sus procedimientos basados en los principios
HACCP y la aplicacin de buenas prcticas de higiene, para garantizar
que:
a) el suministro, la manipulacin y la transformacin de las materias
primas y los productos alimenticios bajo su control se realicen de
forma que se cumplan los criterios de higiene del proceso, y que
b) los criterios de seguridad alimentaria aplicables durante toda la vida
til de los productos puedan respetarse en condiciones razonable-
mente previsibles de distribucin, almacenamiento y utilizacin.
2. Cuando sea necesario, los explotadores de las empresas alimenta-
rias responsables de la fabricacin del producto realizarn estudios con-
forme a lo dispuesto en el anexo II para investigar el cumplimiento de
los criterios a lo largo de toda la vida til. Esto es aplicable especial-
mente a los alimentos listos para el consumo que puedan permitir el
desarrollo de Listeria monocytogenes y puedan suponer un riesgo para
la salud pblica en relacin con dicha bacteria.
Las empresas alimentarias podrn colaborar en la realizacin de dichos
estudios.
En las guas de prcticas correctas contempladas en el artculo 7 del
Reglamento (CE) n
o
852/2004 podrn incluirse directrices para el desa-
rrollo de dichos estudios.
Artculo 4
Pruebas basadas en criterios
1. Los explotadores de las empresas alimentarias realizarn pruebas,
segn proceda, con los criterios microbiolgicos establecidos en el
anexo I, cuando estn validando o verificando el correcto funciona-
miento de sus procedimientos basados en los principios de HACCP y
en las prcticas de higiene correctas.
B
2005R2073 ES 27.12.2007 001.002 9
2. Los explotadores de las empresas alimentarias decidirn las fre-
cuencias adecuadas de toma de muestras, salvo que en el anexo I se
establezcan frecuencias especficas, en cuyo caso la frecuencia de la
toma de muestras ser, como mnimo, la prevista en el anexo I. Los
explotadores de las empresas alimentarias adoptarn esta decisin en el
contexto de sus procedimientos basados en los principios de HACCP y
las prcticas de higiene correctas, teniendo en cuenta el modo de empleo
del producto alimenticio.
La frecuencia de la toma de muestras podr adaptarse a la naturaleza y
dimensiones de la empresa alimentaria, siempre que no peligre la segu-
ridad de los productos alimenticios.
Artculo 5
Normas especficas para las pruebas y la toma de muestras
1. Como mtodos de referencia se aplicarn los mtodos analticos y
los planes y mtodos de toma de muestras que figuran en el anexo I.
2. Se tomarn muestras en las zonas de trabajo y el equipo utilizados
en la produccin de los productos alimenticios cuando tal toma de
muestras sea necesaria para garantizar el cumplimiento de los criterios.
En este proceso de toma de muestras se utilizar como mtodo de
referencia la norma ISO 18593.
Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcan alimentos
listos para el consumo susceptibles de plantear un riesgo de Listeria
monocytogenes para la salud pblica debern tomar siempre muestras de
las zonas y el equipo de produccin, como parte de su plan de mues-
treo, con el fin de detectar la posible presencia de dicha bacteria.
Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcan prepara-
dos deshidratados para lactantes, o alimentos deshidratados destinados a
usos mdicos especiales para lactantes menores de seis meses, que
presenten un riesgo de Enterobacter sakazakii, controlarn las zonas y
el equipo de produccin, como parte de su plan de muestreo, para
detectar la presencia de enterobactericeas.
3. El nmero de unidades de muestra de los planes de muestreo
establecidos en el anexo I podr reducirse si el explotador de la empresa
alimentaria pudiera demostrar, mediante documentacin histrica, que
cuenta con procedimientos eficaces basados en los principios de
HACCP.
4. Cuando el objetivo de la prueba sea evaluar especficamente la
aceptabilidad de cierto lote de productos alimenticios o de un proceso,
se respetarn como mnimo los planes de muestreo establecidos en el
anexo I.
5. Los explotadores de las empresas alimentarias podrn usar otros
procedimientos de toma de muestras y de pruebas si pueden demostrar,
a satisfaccin de las autoridades competentes, que dichos procedimien-
tos proporcionan al menos garantas equivalentes. Dichos procedimien-
tos podrn incluir el uso de localizaciones de muestreo alternativas y de
anlisis de tendencias.
La realizacin de pruebas basadas en microorganismos alternativos y los
lmites microbiolgicos relativos, as como las pruebas de analitos que
no sean microbiolgicos, slo se permitirn para los criterios de higiene
del proceso.
Se autorizar el uso de mtodos analticos alternativos cuando los m-
todos estn validados con respecto al mtodo de referencia establecido
en el anexo I y si se utiliza un mtodo registrado, certificado por
terceros conforme al protocolo de la norma EN/ISO 16140 u otros
protocolos similares internacionalmente aceptados.
B
2005R2073 ES 27.12.2007 001.002 10
Si el explotador de la empresa alimentaria deseara utilizar mtodos
analticos distintos a los validados y certificados tal como se ha descrito
en el prrafo anterior, los mtodos debern validarse conforme a proto-
colos internacionalmente aceptados y su uso deber ser autorizado por
la autoridad competente.
Artculo 6
Normas de etiquetado
1. Cuando se cumplan los requisitos establecidos en el anexo I para
la Salmonella en la carne picada, los preparados de carne y los produc-
tos crnicos, de todas las especies, destinados a ser consumidos coci-
nados, el fabricante deber etiquetar claramente los lotes de dichos
productos comercializados para informar al consumidor sobre la nece-
sidad de un cocinado completo antes de su consumo.
2. A partir del 1 de enero de 2010 no ser necesario el etiquetado
contemplado en el apartado 1 en lo que respecta a la carne picada, los
preparados de carne y los productos crnicos hechos a base de carne de
aves de corral.
Artculo 7
Resultados insatisfactorios
1. Cuando los resultados de las pruebas realizadas para comprobar el
cumplimiento de los criterios establecidos en el anexo I sean insatisfac-
torios, los explotadores de las empresas alimentarias tomarn las medi-
das indicadas en los apartados 2 a 4 del presente artculo, junto con
otras medidas correctoras definidas en sus procedimientos basados en
los principios de HACCP, as como otras medidas necesarias para pro-
teger la salud de los consumidores.
Asimismo, tomarn medidas para encontrar la causa de los resultados
insatisfactorios, con el fin de evitar la repeticin de la contaminacin
microbiolgica inaceptable. Dichas medidas podrn incluir modificacio-
nes de los procedimientos basados en los principios de HACCP u otras
medidas de control de la higiene de los productos alimentarios en vigor.
2. Cuando las pruebas efectuadas para comprobar el cumplimiento de
los criterios establecidos en el anexo I, captulo 1, den resultados insa-
tisfactorios, el producto o lote de productos alimenticios ser retirado o
recuperado conforme a lo dispuesto en el artculo 19 del Reglamento
(CE) n
o
178/2002. C2 No obstante, los productos comercializados
que todava no se hallen a nivel de comercio al por menor y que no
cumplan los criterios de seguridad alimentaria podrn ser sometidos a
una transformacin ulterior mediante un tratamiento que elimine el
riesgo en cuestin. Dicho tratamiento slo podrn realizarlo explo-
tadores de empresas alimentarias que no sean vendedores al por menor.
El explotador de empresa alimentaria podr utilizar el lote para fines
distintos a los previstos originalmente, siempre que este uso no plantee
un riesgo para la salud pblica o la salud animal y el uso se haya
decidido dentro de los procedimientos basados en los principios
HACCP y en las prcticas de higiene correctas y est autorizado por
la autoridad competente.
3. Un lote de carne separada mecnicamente (CSM) producida con
las tcnicas contempladas en el anexo III, seccin V, captulo III, apar-
tado 3, del Reglamento (CE) n
o
853/2004 y que d resultados insatis-
factorios en lo que se refiere a los criterios relativos a la Salmonella,
slo podr ser utilizado en la cadena alimentaria para fabricar productos
crnicos tratados trmicamente en establecimientos aprobados conforme
al Reglamento (CE) n
o
853/2004.
B
2005R2073 ES 27.12.2007 001.002 11
4. En caso de resultados insatisfactorios en lo que se refiere a los
criterios de higiene del proceso se tomarn las medidas establecidas en
el anexo I, captulo 2.
Artculo 8
Excepcin transitoria
1. Se concede una excepcin transitoria hasta el 31 de diciembre
de 2009 como mximo, a tenor de lo dispuesto en el artculo 12 del
Reglamento (CE) n
o
852/2004, en lo que respecta al cumplimiento del
valor establecido en el anexo I del presente Reglamento para la Salmo-
nella en la carne picada, los preparados de carne y los productos crni-
cos destinados a ser consumidos cocinados y comercializados en el
mercado nacional de un Estado miembro.
2. Los Estados miembros que hagan uso de esta posibilidad lo noti-
ficarn a la Comisin y a los dems Estados miembros. El Estado
miembro:
a) garantizar que se hayan puesto los medios adecuados, incluido el
etiquetado y una marca especial que no puedan ser confundidos con
la marca de identificacin prevista en el anexo II, seccin I, del
Reglamento (CE) n
o
853/2004, para asegurarse de que la excepcin
se aplique slo a los productos referidos cuando sean comercializa-
dos en el mercado nacional, y que los productos enviados para
intercambio comunitario cumplan los criterios establecidos en el
anexo I;
b) dispondr que los productos a los que se aplique la excepcin tran-
sitoria lleven una etiqueta en la que se indique claramente que deben
ser cocinados completamente antes de su consumo;
c) se asegurar de que, al efectuar pruebas aplicando los criterios para
la Salmonella conforme a lo dispuesto en el artculo 4, y para que el
resultado sea aceptable en lo que respecta a dicha excepcin transi-
toria, no resulte positiva ms de una de cada cinco muestras.
Artculo 9
Anlisis de las tendencias
Los explotadores de las empresas alimentarias analizarn las tendencias
de los resultados de las pruebas. Cuando observen una tendencia a
resultados insatisfactorios, adoptarn sin demora innecesaria las medidas
adecuadas para rectificar la situacin con el fin de evitar la repeticin de
los riesgos microbiolgicos.
Artculo 10
Revisin
El presente Reglamento deber revisarse teniendo en cuenta el progreso
de la ciencia, la tecnologa y la metodologa, los microorganismos pa-
tgenos emergentes en los productos alimenticios y la informacin pro-
cedente de las evaluaciones de riesgos. En particular, los criterios y las
condiciones relativos a la presencia de salmonela en las canales de
animales bovinos, ovinos, caprinos, equinos, porcinos y aves de corral
se revisarn a la luz de los cambios observados en cuanto a la preva-
lencia de salmonela.
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Artculo 11
Derogacin
La Decisin 93/51/CEE queda derogada.
Artculo 12
El presente Reglamento entrar en vigor el vigsimo da siguiente al de
su publicacin en el Diario Oficial de la Unin Europea.
Ser aplicable a partir del 1 de enero de 2006.
El presente Reglamento ser obligatorio en todos sus elementos y di-
rectamente aplicable en cada Estado miembro.
B
2005R2073 ES 27.12.2007 001.002 13
ANEXO I
Criterios microbiolgicos para los productos alimenticios
Captulo 1. Criterios de seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Captulo 2. Criterios de higiene de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1. Carne y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2. Leche y productos lcteos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3. Ovoproductos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4. Productos de la pesca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5. Hortalizas, frutas y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Captulo 3. Normas para la toma de muestras y preparacin de estas para las pruebas . . . . . .
3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparacin de estas para las pruebas
3.2. Muestreo bacteriolgico en mataderos y en los locales que producen carne picada y
preparados de carne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
M1
2005R2073 ES 27.12.2007 001.002 14
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Captulo 3. Normas para la toma de muestras y preparacin de estas para
las pruebas
3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparacin de estas para
las pruebas
A falta de normas ms especficas sobre la recogida de las muestras y la prepa-
racin de estas para las pruebas, se usarn como mtodos de referencia las
normas ISO pertinentes (International Organisation for Standardisation) y las
directrices del Codex Alimentarius.
3.2. Muestreo bacteriolgico en los mataderos y en los locales que producen
carne picada y preparados de carne
No r ma s d e mu e s t r e o p a r a l a s c a n a l e s d e b o v i n o s ,
p o r c i n o s , o v i n o s , c a p r i n o s y e q u i n o s
Los mtodos destructivos y no destructivos de obtencin de muestras, la selec-
cin de las localizaciones de toma de muestras y las normas para el almacena-
miento y transporte de las muestras se describen en la norma ISO 17604.
En cada sesin de muestreo se tomarn muestras de cinco canales aleatoriamente.
Las localizaciones de las muestras se seleccionarn teniendo en cuenta la tecno-
loga de sacrificio utilizada en cada matadero.
Cuando se haga un muestreo para efectuar recuentos de colonias de bacterias
aerobias y Enterobactericeas, se tomarn muestras de cuatro localizaciones de
cada canal. Mediante el mtodo destructivo se obtendrn cuatro muestras de
tejido que representen un total de 20 cm
2
. Si a este efecto se utiliza el mtodo
no destructivo, la zona de muestreo abarcar un mnimo de 100 cm
2
(50 cm
2
en
el caso de las canales de pequeos rumiantes) por cada localizacin de toma de
muestras.
Cuando se tomen muestras para analizar la presencia de Salmonella, se utilizar
un mtodo de muestreo de hisopo abrasivo. Se seleccionarn las zonas de ms
probable contaminacin. El rea total de muestreo tendr, como mnimo, 400
cm
2
.
Cuando se tomen muestras de diferentes localizaciones de una canal, se juntarn
antes de examinarlas.
N o r m a s d e m u e s t r e o p a r a l a s c a n a l e s d e a v e s d e c o r r a l
Para los anlisis de Salmonella, se tomarn muestras de un mnimo de quince
canales aleatoriamente durante cada sesin de muestreo y tras la refrigeracin. De
cada canal se tomar una muestra de piel del cuello de, aproximadamente, 10 g.
Antes de examinarlas, se mezclarn cada vez las muestras de piel del cuello
procedentes de tres canales para obtener 5 25 g de muestras finales.
D i r e c t r i c e s p a r a e l m u e s t r e o
En las guas de prcticas correctas contempladas en el artculo 7 del Reglamento
(CE) n
o
852/2004 podrn incluirse directrices ms pormenorizadas sobre la toma
de muestras en las canales, especialmente en lo que se refiere a las localizaciones
de muestreo.
F r e c u e n c i a s d e m u e s t r e o p a r a l a s c a n a l e s , l a c a r n e
p i c a d a , l o s p r e p a r a d o s d e c a r n e y l a c a r n e s e p a r a d a
m e c n i c a m e n t e
Los explotadores de las empresas alimentarias, de los mataderos o establecimien-
tos que produzcan carne picada, preparados de carne o carne separada mecni-
camente tomarn muestras para el anlisis microbiolgico al menos una vez por
semana. El da de la toma de muestras cambiar cada semana, de modo que
queden cubiertos todos los das de la semana.
Por lo que se refiere a la toma de muestras en la carne picada y los preparados de
carne para efectuar anlisis destinados a detectar la presencia de E. coli y hacer el
recuento de colonias aerobias, as como a la toma de muestras en las canales para
los anlisis relativos a las Enterobactericeas y al recuento de colonias aerobias,
la frecuencia podr reducirse a una prueba cada dos semanas si se obtienen
resultados satisfactorios durante seis semanas consecutivas.
En el caso de la toma de muestras en la carne picada, los preparados de carne y
las canales para la deteccin de Salmonella, la frecuencia de muestreo podr
reducirse a una vez cada dos semanas cuando se obtengan resultados satisfacto-
rios durante treinta semanas consecutivas. La frecuencia de muestreo para los
anlisis de Salmonella podr reducirse tambin si existe un programa nacional o
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regional de control de Salmonella y si dicho programa incluye pruebas que
sustituyan el muestreo antes citado. Dicha frecuencia podr reducirse an ms
si el programa nacional o regional de control de Salmonella demuestra que es
baja la prevalencia de Salmonella entre los animales que compra el matadero.
No obstante, cuando est justificado sobre la base de un anlisis del riesgo y
ulteriormente autorizado por las autoridades competentes, los mataderos o esta-
blecimientos pequeos que produzcan carne picada y preparados de carne en
pequeas cantidades podrn ser dispensados de las frecuencias de muestreo
mencionadas.
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ANEXO II
Los estudios a los que se refiere el artculo 3, apartado 2, consistirn en lo
siguiente:
especificaciones de las caractersticas fisicoqumicas del producto, como pH,
a
w
, contenido de sal, concentracin de conservantes y tipo de sistema de
envasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento y transfor-
macin, las posibilidades de contaminacin y la vida til prevista, y
la consulta de la bibliografa cientfica y de los datos de investigacin dispo-
nibles acerca de los aspectos que caracterizan el crecimiento y la superviven-
cia de los microorganismos en cuestin.
Cuando sea necesario, basndose en los estudios antes mencionados, el explo-
tador de la empresa alimentaria realizar estudios complementarios, entre los que
pueden incluirse los siguientes:
elaboracin de modelos matemticos de pronstico establecidos para el ali-
mento de que se trate, utilizando factores crticos de crecimiento o supervi-
vencia aplicables a los microorganismos en cuestin presentes en el producto,
pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en cuestin,
adecuadamente inoculado, para crecer o sobrevivir en el producto en dife-
rentes condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles,
estudios para evaluar el crecimiento o supervivencia de los microorganismos
en cuestin que puedan estar presentes en el producto durante su vida til en
condiciones razonablemente previsibles de distribucin, almacenamiento y
utilizacin.
Los estudios anteriormente citados tendrn en cuenta la variabilidad inherente al
producto, los microorganismos en cuestin y las condiciones de transformacin y
almacenamiento.
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Reglamento 2073 2005

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