FOSFOCIL* (Fosfomicina)

CAPSULAS, SUSPENSION Y SOLUCION INYECTABLE

Antibitico bactericida fosfnico
LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
- FORA FARACEUTICA Y FORULACION
- IN!ICACIONES TERAPEUTICAS
- FARACOCINETICA Y FARACO!INAIA EN "UANOS
- CONTRAIN!ICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES !E USO !URANTE EL EBARA#O Y LA
LACTANCIA, UTA$ENESIS, TERATO$ENESIS Y SOBRE LA FERTILI!A!
- REACCIONES SECUN!ARIAS Y A!%ERSAS
- INTERACCIONES E!ICAENTOSAS Y !E OTRO $ENERO
- ALTERACIONES !E PRUEBAS !E LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS !E CARCINO$ENESIS
- !OSIS Y %IA !E A!INISTRACION
- SOBRE!OSIFICACION O IN$ESTA ACCI!ENTAL& ANIFESTACIONES Y
ANE'O (ANTI!OTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOEN!ACIONES PARA EL ALACENAIENTO
- LEYEN!AS !E PROTECCION
FORMA FARMACEUTICA FORMULACION!
Cada c*+s,-a contiene&
Fosfo.icina c*-cica .ono/idratada
e0,i1a-ente a22222222222222222222222222222222222222344 .5
E6ci+iente c2b2+22222222222222222222222222222227 c*+s,-a
Cada frasco *.+,-a con so-,cin in8ectab-e intra.,sc,-ar contiene&
Fosfo.icina disdica e0,i1a-ente a2 7 8 423 5
de fosfo.icina
Cada a.+o--eta con di-,ente contiene&
C-or/idrato de -idoca9na222222222222222:4 8 73 .5
A5,a in8ectab-e c2b2+22222222222222222222222; 8 < .-
Cada frasco *.+,-a con so-,cin in8ectab-e intra1enosa contiene&
Fosfo.icina disdica e0,i1a-ente a22222222227 5
de fosfo.icina
Cada a.+o--eta con di-,ente contiene&
A5,a in8ectab-e esteri-i=ada2222222222222222274 .-
Cada .- de s,s+ensin contiene&
Fosfo.icina c*-cica .ono/idratada
e0,i1a-ente a222222222222222222222222222222<34 .5>3 .-
IN"ICACIONES TERA#EUTICAS!
Infecciones ,rinarias& Cistitis, +ie-itis, +ie-onefritis, +rostatitis, ,retritis as9 co.o ,retritis
5onoccica2
Infecciones res+iratorias& A.i5da-itis, farin5itis, sin,sitis, otitis .edia, -arin5itis,
bron0,itis 8 ne,.on9as2
Infecciones 5inecoobst?tricas& Bacteri,rias d,rante e- e.bara=o, ane6itis, aborto 8 +arto
s?+ticos, .astitis 8 abscesos .a.arios2
Infecciones de -a +ie- 8 te@idos b-andos& F,r,nc,-osis, ce-,-itis, +ioder.itis 8 /eridas
infectadas2
Infecciones 5astrointestina-es& !isenter9a baci-ar, 5astroenteritis, fiebre tifoidea 8
+aratifoidea2
Otras infecciones& Se+tice.ias, endocarditis bacteriana, .enin5itis 8 abscesos
cerebra-es, osteo.ie-itis, artritis s?+tica e infecciones 0,irAr5icas2
FARMACOCINETICA FARMACO"INAMIA EN $UMANOS! Antibitico 0,e
actAa sobre -as bacterias, in/ibiendo -a for.acin de -a n,e1a +ared ce-,-ar en s, +ri.era
eta+aB +resenta ,na acti1idad bactericida de a.+-io es+ectro2 A,sencia de resistencia
cr,=ada 8 transferib-e con otros anti.icrobianos2
Ade.*s de s, +otente acti1idad s?rica, +resenta acti1idad sobre Staphylococcus aureus,
Streptococcus -haemolyticus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella,
Shigella, Proteus 8 H. influenzae.
Por 19a ora-, FOSFOCILC se absorbe a -o -ar5o de- tracto 5astrointestina-, +rinci+a-.ente
+or e- d,odeno2 No es inacti1ado +or e- @,5o 5*strico ni s, absorcin dis.in,8e +or -a
+resencia de a-i.entos2 A-can=a s, .*6i.a concentracin dos /oras des+,?s de -a
in5estin2
La ad.inistracin de ,na dosis de 344 .5 da -,5ar a concentraciones /e.*ticas de ; 5>.-
8 -a ad.inistracin ora- de 344 .5 cada D /oras da -,5ar a concentraciones ac,.,-ati1as
con +icos entre D 8 E 5>.-2
En -a ad.inistracin intra.,sc,-ar e6iste ,na b,ena corre-acin entre -as concentraciones
san5,9neas 8 -as dosis ad.inistradas& -a a+-icacin de <34, 344 .5, 7 8 < 5 +rod,cen
res+ecti1a.ente ,na /ora des+,?s de -a ad.inistracin, E2F, 7F27, <E2; 8 ;323 5>.-B estos
1a-ores .*6i.os decrecen a 72D, :2;, F2E 8 77 5>.- a -as D /oras2 La ad.inistracin
re+etida cada D /oras de 7 5 +rod,ce concentraciones .*6i.as entre :4 8 ;4 5>.-2
La in8eccin de < 5 en -a .is.a for.a da -,5ar a ni1e-es .*6i.os entre 34 8 D4 5>.-2
Las dosis Anicas intra1enosas de <34, 344 .5, 7 8 < 5 +rod,cen ni1e-es .*6i.os de
concentracin res+ecti1a.ente de 7<, <E, ;D 8 EE 5>.- a -os 73 .in,tos de s,
ad.inistracin2 La ad.inistracin intra1enosa de ; 5 d,rante :4 .in,tos a 7 /ora, : ;
1eces a- d9a, e0,i1a-ente a dosis tota-es de 7< a 7D 5 diarios, da -,5ar a ni1e-es s,+eriores a
-os <44 5>.-2
FOSFOCILC no se ,ne a -as +rote9nas +-as.*ticasB no s,fre .odificaciones en e-
or5anis.oB se e-i.ina en for.a acti1a +or fi-tracin 5-o.er,-ar, dando -,5ar a e-e1adas
concentraciones ,rinarias2
C,ando se ad.inistra +arentera-.ente, entre E3 8 G3H de -a dosis ad.inistrada es
e-i.inada +or -a orina 8 -as concentraciones obtenidas 1ar9an de 7,444 a :,444 5>.-2
C,ando se ad.inistra ora-.ente -as concentraciones ,rinarias son .enores, no obstante, -a
ad.inistracin ora- de 344 .5 cada D /oras da -,5ar a concentraciones entre :44 8 344
5>.-2
CONTRAIN"ICACIONES! "i+ersensibi-idad a a-5,no de -os co.+onentes de -a
fr.,-a2
#RECAUCIONES O RESTRICCIONES "E USO "URANTE EL EMBARA%O
LA LACTANCIA, MUTA&ENESIS, TERATO&ENESIS SOBRE LA
FERTILI"A"! "asta e- .o.ento no se /an re+ortado2
REACCIONES SECUN"ARIAS A"VERSAS! Co.o s,cede con -os de.*s
antibiticos, FOSFOCILC +,ede +rod,cir, en a-5An caso, /eces b-andas o diarrea2 En
a-5,nos +acientes /i+ersensib-es a- f*r.aco +,ede +resentarse ,n ras/ 0,e 5enera-.ente
cede, no i.+idiendo, en -a .a8or9a de -os casos, contin,ar con e- trata.iento2
INTERACCIONES ME"ICAMENTOSAS "E OTRO &ENERO! La so-,cin
intra.,sc,-ar es inco.+atib-e con estre+to.icina, Iana.icina, a.+ici-ina, cefa-oridina,
cefa-otina, o6itetracic-ina 8 rifa.+icina2
En so-,cin intra1enosa es inco.+atib-e con a.+ici-ina, cefa-oridina, cefa-otina,
-actobionato de eritro.icina, 5enta.icina, .eta.+ici-ina, o6itetracic-ina 8 rifa.+icina2
ALTERACIONES "E #RUEBAS "E LABORATORIO! No se /an re+ortado /asta e-
.o.ento2
#RECAUCIONES RELACION CON EFECTOS "E CARCINO&ENESIS! Co.o
-as for.as in8ectab-es contienen 7;23 .E0 de Na>5, e--o deber* tenerse en c,enta c,ando
sea necesario contro-ar -a ad.inistracin de sodio (+acientes cardi+atas desco.+ensados,
/i+ertensos 5ra1es 8 estados ede.atosos)2
Con res+ecto a carcino5?nesis no se /an re+ortado a-teraciones2
"OSIS VIA "E A"MINISTRACION!
V'a o(a)!
Nios con ms de 40 g y adultos! 7 c*+s,-a cada D /oras o < c*+s,-as cada E /oras (34
.5>I5>d9a cada D , E /oras)2
Nios de "0 a 40 g! 7 a < c,c/araditas de 3 .- cada D /oras (34 .5>I5>d9a cada D , E
/oras)2
Prematuros y nios con menos de "0 g! 7>< a 7 c,c/aradita de 3 .- cada D /oras (744
.5>I5>d9a cada D , E /oras)2
V'a in*(am+sc+)a(!
Nios con ms de 40 g y adultos! 7 a < 5 cada D , E /oras (34 a 744 .5>I5>d9a cada D , E
/oras)2
Nios de "0 a 40 g! 7>< a 7 5 cada D , E /oras (744 a 734 .5>I5>d9a cada D , E /oras)2
Prematuros y nios con menos de "0 g! 7<3 a <34 .5 cada D , E /oras (744 a <44
.5>I5>d9a cada D , E /oras)2
V'a in*(a,enosa!
Nios con ms de 40 g y adultos! 7 a ; 5 cada D , E /oras (744 a <44 .5>I5>d9a cada D ,
/oras o en 1enoc-isis +or 5oteo contin,o)2
Nios de "0 a 40 g! 344 .5 a < 5 cada D , E /oras (744 a :44 .5>I5>d9a cada D , E /oras
o en 1enoc-isis +or 5oteo contin,o)2
Pre.at,ros 8 niJos con .enos de <4 I5& 7<3 a 344 .5 cada D , E /oras (744 a ;44
.5>I5>d9a cada D , E /oras o en 1enoc-isis +or 5oteo contin,o)2
SOBRE"OSIFICACION O IN&ESTA ACCI"ENTAL! MANIFESTACIONES
MANE-O (ANTI"OTOS)! "asta e- .o.ento no se /an re+ortado2
#RESENTACIONES!
Ca@as con D 8 7< c*+s,-as de 344 .52
In8ectab-e de 7 8 344 .52 Intra1enoso de 7 52
S,s+ensin& Frasco con D4 .-, cada c,c/aradita de 3 .- e0,i1a-e a <34 .5 de fosfo.icina2
RECOMEN"ACIONES #ARA EL ALMACENAMIENTO! Cons?r1ese en -,5ar fresco
8 seco2
FOSFOCILC S,s+ensin se +resenta +ara +re+aracin e6te.+or*nea +or -o 0,e ,na 1e=
+re+arada se .antiene estab-e +or :4 d9as2
Las for.as in8ectab-es de FOSFOCILC se ca-ientan a- diso-1erse e- +rod,cto 8 eso es
a+reciab-e a- tacto2 Una 1e= /ec/a -a .e=c-a, -a so-,cin se .antiene 1iab-e +or <; /oras2
LEEN"AS "E #ROTECCION! Literat,ra e6c-,si1a +ara .?dicos2 No se de@e a-
a-cance de -os niJos2 S, 1enta re0,iere receta .?dica2
LABORATORIOS SENOSIAIN, S2A2 de C2%2