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Auditora de laboratorio
Autor: Ricardo Montoya

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Presentacin del curso

Descubre los pasos y las caractersticas de una auditora en un laboratorio. Puedes conocer tanto la implantacin como el mejoramiento de la auditora y, finalmente, como realizar el informe de una forma adecuada.

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1. Introduccin
- Se adaptan y llevan a cabo dependiendo del tamao, actividades y organizacin del laboratorio. - Herramienta que apoya al mejoramiento continuo del sistema de calidad. - Debe interpretarse como ayuda. - Son realizadas por personal entrenado, calificado e independiente a la actividad a auditar. - El Auditor es un colaborador en el mejoramiento del sistema de gestin de calidad.

Objetivos - Verificar que las actividades del laboratorio se realizan conforme al Sistema de Calidad. - Comprobar la adecuacin de los sistemas de Calidad. - Descubrir donde falla el Sistema de Calidad ( en la definicin o implantacin) y tomar las acciones correctivas . Organizacin - Se programan de forma que se compruebe cada elemento del sistema de calidad . - Las Auditorias internas se realizan segn procedimiento descrito en el manual de calidad. - Los auditores deben estar familiarizados con el sistema de calidad, requisitos de acreditacin y aspectos tcnicos.

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2. Programacin
Comprende auditorias verticales como horizontales. - Auditoria Horizontal : Examen detallado de uno o varios elementos del sistema de calidad. Ejemplo: equipos de medida y ensayo, formacin del personal, procedimientos de ensayo o calibracin, etc. - Auditoria vertical : Seleccin al azar de una muestra representativa de los ensayos y calibraciones realizados recientemente.

- Auditorias no programadas: surgen por reclamos de cliente, deteccin de resultados anmalos o para confirmar acciones correctivas.

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3. Auditoria Interna vs Auditoria Externa

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4. Implantacin
Para el buen desarrollo de una auditoria se debe considerar las siguientes etapas: Definicin: Objeto, alcance, duracin, etc. Notificacin a la organizacin a auditar Recopilacin de la informacin previa necesaria. Estudio de la documentacin. Elaboracin de los check list necesarios. Realizacin de la agenda y comunicacin a los auditados.

Asegurarse adems que exista: Gestin y Organizacin: -Se cumple y entiende la Implantacin de la poltica de calidad. -Definir requisitos, funciones y responsabilidades de cada puesto. -Documentos del Sist. de Calidad actualizados. Personal: -Adecuada formacin y entrenamiento. - Ensayos y calibraciones son realizadas solo por personal calificado. -Supervisin del personal que ejecuta los ensayos y calibraciones. -Documentacin actualizada. Equipos de Medida y Ensayo : -Son los adecuados -Cronograma de calibracin interna (documentacin con detalle). -Trazabilidad de patrones de referencia (certificados calibracin). - Conservacin y Reproducibilidad material de referencia (ensayos de intercomparacin). - Asegurar correcto funcionamiento de equipos. -Implantacin programa mantenimiento. -Evaluar y tomar acciones correctivas de ensayos interlaboratorios. Mtodos de ensayo, calibracin y procedimientos : - Precisos, actualizados y con suficiente detalle para correcta utilizacin. -Los clculos y transferencias de datos se comprueban adecuadamente. -Procedimientos para la estimacin de incertidumbre de medida. -Se ha establecido e implantado un plan de evaluacin de la calidad de ensayos calibraciones, revisin de resultados y acciones a seguir. Condiciones ambientales: -Se conservan registros de las condiciones ambientales. -Los equipos usados para este control se calibran adecuadamente. -Acceso y uso de todas las reas se controla adecuadamente. Manejo de muestras: -Se sigue el procedimiento para identificar las muestras u objetos. -Seguimiento y disponibilidad del procedimiento para la preparacin de muestras. - Procedimientos para la recepcin, conservacin y eliminacin de muestras. Informes: -Contiene informacin mnima requerida. -Informe firmados por personal autorizado.

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-Correcciones y adiciones se hacen por un documento separado. -Las desviaciones a los procedimientos de ensayo y calibracin quedan registradas en el informe. Reclamaciones: -Acciones producto de un reclamo estn de acuerdo con los procedimientos. -Existe disponibilidad de los registros sobre reclamos. -Reclamaciones u otro tipo de discrepancia se toma en cuenta en las revisiones del sist. de calidad. Subcontratacin: -Laboratorio subcontratado es competente para llevar a cabo el servicio de que se trata.

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5. Informe
Cierre y elaboracin del informe de auditoria - El informe proporciona una descripcin de las condiciones observadas. - Se evalan las evidencias para elaborar el informe final. - Toda evidencia que no es asignada a un requisito de la norma, se considera como observacin. - Deber incluir : Nombre de los auditores, fecha, reas auditadas, detalles de las reas examinadas. Distribucin del Informe - Terminada la auditoria se realiza una reunin de cierre entre el auditor y los auditados y se entrega el informe, previa redaccin de un acta de reunin de cierre.

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6. Acciones Correctivas
Acciones Correctivas - Surgen ante una evidencia de que el sistema no esta funcionando bien. - Son elaboradas por el auditado. - Se presentan en das posteriores al cierre de la auditoria. Seguimiento de las acciones correctivas - El auditor es responsable del seguimiento y cierre de las acciones correctivas. - Los seguimientos incluyen una verificacin de la deficiencia corregida.

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7. Mejoramiento de las acciones correctivas

Un Laboratorio puede mejorar continuamente la eficacia del seguimiento mediante el uso de : - La poltica de la calidad. - Los objetivos de la calidad. - Los resultados de las auditorias. - El anlisis de Datos. - Las acciones correctivas. - Las acciones preventivas. - La revisin del sistema.

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8. Actividades de auditora

Descripcin de Normas : -ISO - 9001: continua. Sistemas de gestin de calidad, enfocada a procesos y mejora

-ISO-IEC - 17025: Sistemas de aseguramiento de la calidad que evala la competencia tcnica del laboratorio para realizar ensayos. -ISO-14001: Sistemas de gestin ambiental (da estandares para gestin ambiental y busca de la responsabilidad ambiental. -SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION: Orientada a satisfacer requerimientos del cliente (calidad), de su entorno (medio ambiente) y del personal (salud y seguridad ocupacional).

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9. El Auditor
Atributos : - tico, imparcial y discreto - Mentalidad abierta, para considerar diferentes puntos de vista. - Observador y persistente. Conocimientos habilidades : - Documentos de gestin de ISO 17025. - Leyes, reglamentos y otros requisitos del acreditador. - Principios y tcnicas de auditorias.

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