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2 Validacionmetodos
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25 al 27 de Octubre
La validacin ha sido objeto de atencin por ser requerida en normas sobre sistemas de gestin de la calidad [1], sobre software y particularmente en la norma ISO 17025 [2] sobre requisitos generales para laboratorios de calibracin y ensayo. La aplicabilidad del requisito sobre validacin de mtodos, particularmente en ISO 17025, es frecuentemente materia de controversia dado que cabe la interpretacin de que cuando se menciona o se describe un mtodo en una norma, entonces denominado mtodo normalizado, no es ya necesaria la validacin del mismo. Por otro lado y tambin en muchas ocasiones, los evaluadores de laboratorios exigen el cumplimiento del requisito de validacin cuando es suficiente la demostracin de la capacidad del evaluado para aplicar un mtodo suficientemente validado. El propsito de este trabajo es discutir el concepto de validacin, los elementos que lo constituyen y los procesos para llevarla a cabo, con la esperanza de reducir las controversias actuales. 2. QU ES VALIDACIN? La versin ms reciente de la definicin de validacin se presenta en la norma ISO 9000:2000 [3] en donde se establece que la validacin es la confirmacin y provisin de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos para un uso o aplicacin prevista.
Traduccin libre del texto original. El trmino proviene del ingls substantiate. Se encuentra traducido como verificar, confirmar o corroborar segn distintos diccionarios. Su acepcin en el idioma original es, segn el Webster Dictionary : To establish the existence or truth of by proof or competent evidence.
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similares, no siempre uniformes, por lo que es recomendable mantener la atencin en el concepto, y no tanto en el trmino que lo describe. Por ejemplo, la validacin aplicada a un instrumento de medida se conoce tambin como confirmacin metrolgica, y es tratada con amplitud en [6]. El objeto de la validacin puede ser un mtodo, un proceso, un procedimiento, un diseo, un instrumento, un sistema, un producto, un servicio, un modelo, etc. En este trabajo el objeto de la validacin ser denotado como la herramienta, y el uso previsto como la funcin. 3. ELEMENTOS DE LA VALIDACIN Los elementos en un proceso de validacin son: La herramienta u objeto de la validacin La funcin o uso previsto Los requisitos para la funcin Las caractersticas de la herramienta La actividad de examinar La expresin del resultado La validacin se vuelve necesaria cuando se plantea el problema de asegurar que la herramienta propuesta sirva para satisfacer una funcin determinada, un uso previsto. Se asume que tal herramienta no ha sido probada previamente para esa funcin. Algunos ejemplos de funciones con sus respectivas herramientas se muestran en la Tabla 1. Es notable que una misma funcin pueda requerir de varias herramientas aplicadas de manera sucesiva o simultnea, cada una de las cuales debe ser probada; e inversamente, una herramienta puede ser til para varias funciones. Tabla 1. Ejemplos de funciones y herramientas. FUNCIN HERRAMIENTA Determinar la acidez Sistema de medicin de una muestra lquida Estimar la Modelo incertidumbre de la medida de dureza Simular el movimiento Software de un mecanismo Calibrar un tornillo mtodo micromtrico Calibrar un tornillo patrn micromtrico Calibrar un tornillo servicio micromtrico Las funciones se asocian con requisitos, y las herramientas con caractersticas de desempeo, de
modo tal que pueda compararse cada requisito con la caracterstica de desempeo correspondiente. Por ejemplo, puede hablarse de que la funcin a) determinar la acidez tiene como requisitos: la trazabilidad de los resultados a una referencia internacional, una incertidumbre de la medicin no mayor a 5%, un costo no mayor a un determinado monto; o que la funcin b) calibrar un tornillo micromtrico tiene como requisitos: la trazabilidad de los resultados al metro como unidad SI; una incertidumbre de medicin mxima de 5 m, que pueda ser efectuada a temperaturas con variaciones de 20 oC 3 oC. Para cada requisito se encuentra una caracterstica de desempeo. Por ejemplo, para el requisito trazabilidad de los resultados de la funcin determinar la acidez, la caracterstica puede ser la desviacin del valor de la referencia; para el requisito incertidumbre mxima de 5 % est la incertidumbre obtenida en la determinacin, etc. Adems, debe notarse que el cumplimiento de cada requisito puede estar asociado a diferentes herramientas. En la funcin calibrar un tornillo micromtrico, los tres requisitos especificados se asocian con las tres herramientas mostradas. El resultado de una validacin es una declaracin sobre el cumplimiento, o incumplimiento, de los requisitos para el uso o aplicacin dada, sustentada en evidencias, necesariamente objetivas. 4. PROCESO DE VALIDACIN El proceso de validacin es de hecho una aplicacin del conocido como ciclo de Deming o ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar, Ajustar), tambin interpretado como una aplicacin del mtodo cientfico. Siguiendo este ciclo, se hacen planes para que las caractersticas de la herramienta satisfagan los requisitos establecidos, se experimenta con la herramienta, se comparan los resultados del experimento, es decir las caractersticas de la herramienta, con los requisitos, y en su caso se ajusta la herramienta en lo pertinente con la intencin de que los nuevos resultados con la herramienta modificada satisfagan los requisitos.
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FUNCIN
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